Windar 125-250 - Gador SA

Venta bajo receta archivada
Industria Argentina
®
WINDAR 125-250
CLARITROMICINA 125 mg / 5 ml
CLARITROMICINA 250 mg / 5 ml
Granulado para suspensión oral
COMPOSICIÓN
Granulado para suspensión oral (125 mg / 5 ml)
Cada 5 ml de suspensión oral reconstituida contiene:
Claritromicina........................................................................................................................................125,00 mg
Excipientes: Carbopol 934 P, Povidona, Hidroxipropilmetilcelulosa ftalato, Sacarina, Azúcar Aceite de Castor,
Dióxido de silicio coloidal, Cloruro de sodio, Goma Xántica, Sorbato de potasio, Ácido cítrico anhidro, Sabor
frutilla.............................................................................................................................................................c.s.p.
Granulado para suspensión oral (250 mg / 5 ml)
Cada 5 ml de suspensión oral reconstituida contiene:
Claritromicina........................................................................................................................................250,00 mg
Excipientes: Azúcar,Goma Xántica, Sorbato de potasio, Ácido cítrico anhidro, Sabor frutilla / Vainilla, Cloruro
de sodio, Dióxido de titanio, Sílica coloidal anhídrica, Sucralosa................................................................c.s.p.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antibiótico macrólido semi - sintético.
INDICACIONES
Tratamiento de las infecciones leves a moderadas en los niños provocadas por gérmenes susceptibles, mencionadas
a continuación:
Faringitis y amigdalitis por Streptococcus pyogenes. (*)
Sinusitis maxilar aguda por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae.
Otitis media aguda por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Sreptococcus pneumoniae.
Infecciones no complicadas de la piel y faneras por Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes (la
presencia de abscesos, habitualmente requiere drenaje quirúrgico).
Infecciones micobacterianas diseminadas producidas por Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare.
(*) No hay datos sobre la eficacia de la claritromicina en la prevención de la fiebre reumática. La penicilina
es la droga habitual de elección para el tratamiento y prevención de la enfermedad estreptocócica y para la
profilaxis de la fiebre reumática administrada tanto por vía intramuscular como por vía oral.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia:
La claritromicina ejerce su acción antibacteriana mediante la unión a las subunidades ribosomales 50s de las
bacterias susceptibles produciendo la inhibición de la síntesis proteica.
La producción de beta lactamasa no tiene efecto sobre la actividad de la Claritromicina.
El principal metabolito de la claritromicina, la 14 – hidroxiclaritromicina, es microbiológicamente activo en el
hombre. Este metabolito es igual o una a dos veces menos activo que el componente madre para la mayoría
de los organismos excepto para el H. influenzae contra el cual es dos veces más activo.
Espectro antimicrobiano
La claritromicina ha demostrado actividad antibacteriana tanto in vitro como clínica contra gérmenes aerobios
y anaerobios gram-positivos y gram-negativos así como también contra la mayoría de los gérmenes que
conforman el complejo del Mycobacterium avium.
Aerobios gram-positivos
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Aerobios gram-negativos
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis.
Otros aerobios
Mycoplasma pneumoniae.
Micobacterias
Complejo del Mycobacterium avium: Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare. La claritromicina
ha demostrado in vitro concentraciones inhibitorias mínimas de 2 µg/ml o menores contra la mayoría de las
cepas de los microorganismos mencionados más abajo. Sin embargo, su seguridad y eficacia en el tratamiento
clínico de las infecciones por estos gérmenes todavía no ha sido determinada en estudios clínicos
controlados.
Aerobios gram-positivos
Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococci (grupo C, F, G y viridans).
Aerobios gram-negativos
Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida.
Otros aerobios
Chlamydia trachomatis.
Anaerobios gram-positivos
Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes.
Anaerobios gram-negativos
Bacteriodes melaninogenicus.
Farmacocinética
Los datos publicados de la cinética de claritromicina indican que, la claritromicina administrada por vía oral,
es rápidamente absorbida con una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 50%. Dado su perfil ciné-

tico, claritromicina puede ser administrada independientemente del horario de las comidas.
La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 70%.
Con dosis de 250 mg dos veces al día, la concentración plasmática máxima en estado estable se alcanzó en
2 o 3 días y promedió en 1 µg/ml para claritromicina y 0,6 µg/ml para 14 – hidroxiclaritromicina. La vida media
de eliminación de claritromicina fue de 3 a 4 horas y la de su metabolito de 5 a 6 horas.
Con dosis de 500 mg dos veces al día la concentración plasmática máxima en estado estable de la claritromicina
fue de 2 a 3 µg/ml.
La vida media de eliminación fue de 5 a 7 horas para la claritromicina y de 7 horas para la 14 – hidroxiclaritromicina.
Con ambas dosis la concentración en estado estable se alcanzó al cabo de 2 a 3 días.
Después de la administración de dosis de 500 mg dos veces al día, la excreción urinaria de la droga madre
sin modificar es de aproximadamente el 30%. Después de la administración oral de una dosis de 250 mg (125
mg/5 ml) de suspensión cada 12 horas, la excreción de la claritromicina es de aproximadamente el 40%. Sin
embargo, el clearance renal de claritromicina es relativamente independiente de la dosis, aproximándose al
índice normal de filtrado glomerular.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Niños ≥ 6 meses: 7,5 mg/kg de peso corporal 2 veces al día.
La dosis máxima aceptada para infecciones por gérmenes susceptibles (exceptuando micobacterias) es de
500 mg 2 veces por día.
La duración del tratamiento varía entre 5 y 10 días, según la severidad de la enfermedad y el microorganismo
involucrado. La duración del tratamiento en los casos de faringitis estreptocócica deberá ser mayor de 10 días.
La suspensión preparada puede ser administrada indistintamente, con o sin alimentos, incluso con leche.
Tabla sugerida para la dosificación en niños:
GUIA DE DOSIFICACIÓN (en base al peso corporal)
Dosificación calculada sobre 7,5 mg/kg cada 12 horas
Peso (kg) Dosis c/12 horas Mililitros a administrar
(en base a la presentación utilizada).
125 mg/5 ml 250 mg/5 ml
9 62,5 mg 2,5 ml c/12 horas 1,25 ml c/12 horas
17 125 mg 5 ml c/12 horas 2,5 ml c/12 horas
25 187,5 mg 7,5 ml c/12 horas 3,75 ml c/12 horas
33 250 mg 10 ml c/12 horas 5 ml c/12 horas
Los niños con menos de 8 kg de peso, deberán recibir una dosis sobre la base ya señalada de 7,5 mg/kg de
peso corporal cada 12 horas.
Dosificación en pacientes con infecciones micobacterianas: En niños con infecciones micobacterianas diseminadas
o localizadas la dosis recomendada es de 15 mg/kg de claritromicina por día en 2 dosis divididas
hasta 500 mg 2 veces al día.
En pacientes con compromiso renal (clearance de creatinina

Se han informado niveles elevados de cisaprida en pacientes que reciben claritromicina simultáneamente.
Esto puede provocar prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsade de
pointes.
Se deberá evaluar los niveles de digoxina en sangre en pacientes que reciban tratamiento concomitante con
claritromicina dado que esta última puede elevar los niveles de digoxina.
La administración simultánea por vía oral de claritromicina y zidovudina en pacientes adultos infectados por
el virus de inmunodeficiencia humana, puede provocar disminución en las concentraciones máximas y área
bajo la curva de la zidovudina y prolongar el tiempo para alcanzar las concentraciones máximas de esta última.
Dado que la claritromicina parece interferir con la absorción de la zidovudina oral administrada simultáneamente,
esta interacción puede evitarse alternando las dosis de cada una de ellas. Para evitar estas interacciones,
se recomienda administrarlas con una diferencia horaria entre sí de por lo menos 4 horas. Este
efecto no parece ocurrir en pacientes pediátricos infectados con HIV que reciben claritromicina en suspensión
y zidovudina o didanosina.
La rifampicina y rifabutina administrada en asociación con claritromicina disminuyen las concentraciones de
claritromicina a menos del 50%.
Se han publicado reportes de Torsades de Pointes con el uso concomitante de claritromicina y quinidina o
disopiramida. Se deberá monitorear estas drogas durante la terapia combinada.
Otros reportes indican que la coadministración de claritromicina con ergotamina o dihidroergotamina, ha estado
asociada a toxicidad ergotamínica aguda.
La claritromicina no requiere ajuste de la dosis en pacientes con disfunción hepática y función renal normal,
sin embargo, ante la coexistencia de insuficiencia renal se recomienda disminuir la dosis o prolongar los intervalos
de administración.
Embarazo y lactancia
Embarazo: Efectos teratogénicos. Categoría C: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas por lo que la claritromicina solo debe administrarse durante el embarazo si los beneficios potenciales
superan ampliamente los posibles riesgos que pudiera producir al feto. Si se produjera un embarazo
mientras se esta tomando la droga, la paciente deberá ser advertida del riesgo potencial para el feto.
Lactancia: No se sabe si esta droga se excreta en la leche materna. Debido a que muchas drogas si lo hacen,
deberá tomarse especial precaución durante este período.
Uso en pediatría
La seguridad y la eficacia de la claritromicina en niños menores de 6 meses no ha sido aún establecida. La
seguridad de la claritromicina no ha sido estudiada en pacientes con CMA de menos de 20 meses de edad.
ADVERTENCIAS
Ante la aparición de dolor abdominal intenso y diarreas acuosas deberá descartarse, como con cualquier otro
antibiótico, la posibilidad de una colitis pseudomembranosa.
La colitis pseudomembranosa ha sido relacionada con la mayoría de los agentes antibacterianos incluyendo
los macrólidos. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir la
proliferación de Clostridios. En la literatura científica se indica que una toxina producida por el C. difficile es la
causante principal de la “colitis asociada a antibióticos”.
REACCIONES ADVERSAS
Los efectos colaterales más frecuentemente informados con la administración de claritromicina han sido gastrointestinales
como náuseas, dispepsia, dolor abdominal, diarrea y vómitos. Otros efectos señalados fueron
cefaleas, alteración del gusto, elevación transitoria de las enzimas hepáticas, glositis, estomatitis y candidiasis
oral.
Raramente se ha informado hepatotoxicidad, trombocitopenia, colitis por Clostridium difficile (dolor abdominal
severo, diarrea acuosa profusa potencialmente sanguinolenta y fiebre) y reacciones por hipersensibilidad de
severidad variada (erupciones cutáneas leves, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson y anafilaxia).
La disfunción hepática puede llegar a ser severa pero generalmente reversible. Existen informes de efectos
secundarios transitorios sobre el sistema nervioso central como ansiedad, mareos, insomnio, alucinaciones,
psicosis, pesadillas y confusión; sin embargo, no se ha establecido fehacientemente una relación
causa/efecto. También se ha informado pérdida auditiva, usualmente reversible al suspender el tratamiento.
Han sido reportados casos aislados de hipoglucemia, algunos de los cuales han ocurrido en pacientes que
se encontraban bajo tratamiento con hipoglucemiantes orales o insulina.
También se reportaron casos aislados de leucopenia, trombocitopenia, pancreatitis, convulsiones.
Hubo reportes de nefritis intersticial coincidentes con la utilización de claritromicina.
Reacciones adversas en pacientes pediátricos inmunocomprometidos
En pacientes inmunocomprometidos tratados con dosis máximas de claritromicina durante períodos prolongados
por infecciones micobacterianas, es difícil de determinar la relación causal de las reacciones adversas
con la administración de claritromicina, debido a las características de la enfermedad subyacente y las concomitantes.
Las manifestaciones adversas más frecuentemente informadas en estos casos, exceptuando
aquellas relacionadas con la enfermedad primaria del paciente, han sido: zumbidos, sordera, vómitos, náuseas,
dolor abdominal, exantema purpúrico, pancreatitis y aumento de la amilasemia. Se reportaron informes
individuales de anormalidades de laboratorio con dosis entre 15 y 25 mg/kg/día de la droga, como elevaciones
de TGP, aumento de los niveles plasmáticos de urea y plaquetopenia. A dosis mayores estas anormalidades
no fueron observadas (> 25 mg/kg/día).
SOBREDOSIS
La administración de grandes cantidades de claritromicina puede ocasionar síntomas digestivos.
Un paciente con antecedentes de trastorno bipolar presentó alteración del estado mental, comportamiento
paranoide, hipokalemia e hipoxemia, después de ingerir 8 g de claritromicina.
Ante la sobredosis accidental de la droga acompañada por reacciones de hipersensibilidad, deberá tratar de
eliminarse prontamente la droga no absorbida e indicar medidas de sostén.
Como con otros macrólidos, la claritromicina es poco dializable.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Conservar en lugar seco entre 15 y 30 °C. Una vez reconstituida la suspensión puede ser conservada a temperatura
ambiente hasta 14 días. NO REFRIGERAR.
PREPARACIÓN DE LA SUSPENSIÓN
Reconstituya la suspensión de acuerdo con las siguientes instrucciones
-Agregar agua hasta la marca indicada por la flecha en el frasco.

- Agitar enérgicamente.
- Agregar agua hasta llegar nuevamente al nivel indicado en la flecha en el frasco.
- Agitar enérgicamente hasta que se forme una suspensión homogénea.
- AGÍTESE ANTES DE USAR.
PRESENTACIONES
WINDAR ® 125 – 250. Envases conteniendo granulado para reconstituir 60 ml de suspensión oral.
"Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse
sin nueva receta médica."
"MANTENER ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Gador
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Al Cuidado de la Vida
Obtenga mayor información visitando nuestro sitio en internet: www.gador.com.ar
o solicítela por correo electrónico: info@gador.com.ar
GADOR S.A.
Darwin 429, C1414CUI, Buenos Aires.
Directora Técnica: Olga N. Greco, Farmacéutica.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 46.205
Fecha última revisión:
G00093900-00