Osteoporosis Review - Gador SA

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Osteoporosis Review - Gador SA

Estudios clínicos

La eficacia antifractura del ibandronato (oral diario o intermitente) fue evaluada en pa-

cientes osteoporóticas posmenopáusicas en el estudio BONE 2 . Ambos regímenes resul-

taron en reducciones significativas del riesgo de fracturas vertebrales (62%, p = 0,0001, y

50%, p = 0,0006, vs. placebo, respectivamente). Un análisis retrospectivo del estudio

BONE demostró que el ibandronato oral diario es efectivo para reducir el riesgo de nuevas

fracturas vertebrales de diversa gravedad, incluyendo las más graves (de mayor relevancia

clínica).

Tras la demostración de la eficacia antifractura del ibandronato diario, la atención se centró

en el desarrollo de regímenes de dosificación más espaciada. Así, en el estudio MOBILE

se evaluaron los regímenes de ibandronato mensual (100 mg o 150 mg). El régimen basado

en dosis de 150 mg de ibandronato al mes produjo los mayores aumentos de densidad

mineral ósea (DMO), comparado con la administración diaria de ibandronato (2,5 mg), a

los 2 años de iniciado el estudio (DMO en la columna lumbar: 6,6% vs. 5%, respectiva-

mente, p < 0,001).

En cuanto al ibandronato intravenoso, el estudio DIVA evaluó la eficacia de inyecciones

intravenosas de ibandronato (2 mg cada 2 meses y 3 mg cada 3 meses) comparadas

con ibandronato oral diario (2,5 mg). A los 2 años, los dos regímenes intravenosos

produjeron mejoras en la DMO de la columna vertebral superiores a la lograda con

ibandronato oral. Adicionalmente, el incremento de la DMO en la cadera fue mayor

en los brazos del estudio que empleaban el bisfosfonato intravenoso que en el

brazo de ibandronato oral.

Seguridad

En los tratamientos prolongados para afecciones crónicas como la osteo-

porosis, es especialmente relevante considerar los potenciales efectos

adversos que pueden experimentar los pacientes. En el caso de los

regímenes de ibandronato oral (0,25 a 5 mg diarios y 50 a 150 mg

por mes) e intravenoso (2 mg cada 2 meses y 0,25 a 3 mg cada 3

meses), se han evaluado los perfiles de tolerancia y seguridad

generales, encontrándose que los primeros son similares

a los del placebo y la cantidad de eventos adversos

informados ha resultado comparable. Los perfi-

les de tolerancia general para el ibandronato

oral mensual (150 mg) y el intravenoso

cada 3 meses (3 mg) son similares

al del ibandronato oral dia-

rio (2,5 mg) (ver Tabla 1).

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