Osteoporosis Review - Gador SA

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Estudios clínicos La eficacia antifractura del ibandronato (oral diario o intermitente) fue evaluada en pacientes osteoporóticas posmenopáusicas en el estudio BONE 2 . Ambos regímenes resul- taron en reducciones significativas del riesgo de fracturas vertebrales (62%, p = 0,0001, y 50%, p = 0,0006, vs. placebo, respectivamente). Un análisis retrospectivo del estudio BONE demostró que el ibandronato oral diario es efectivo para reducir el riesgo de nuevas fracturas vertebrales de diversa gravedad, incluyendo las más graves (de mayor relevancia clínica). Tras la demostración de la eficacia antifractura del ibandronato diario, la atención se centró en el desarrollo de regímenes de dosificación más espaciada. Así, en el estudio MOBILE se evaluaron los regímenes de ibandronato mensual (100 mg o 150 mg). El régimen basado en dosis de 150 mg de ibandronato al mes produjo los mayores aumentos de densidad mineral ósea (DMO), comparado con la administración diaria de ibandronato (2,5 mg), a los 2 años de iniciado el estudio (DMO en la columna lumbar: 6,6% vs. 5%, respectivamente, p < 0,001). En cuanto al ibandronato intravenoso, el estudio DIVA evaluó la eficacia de inyecciones intravenosas de ibandronato (2 mg cada 2 meses y 3 mg cada 3 meses) comparadas con ibandronato oral diario (2,5 mg). A los 2 años, los dos regímenes intravenosos produjeron mejoras en la DMO de la columna vertebral superiores a la lograda con ibandronato oral. Adicionalmente, el incremento de la DMO en la cadera fue mayor en los brazos del estudio que empleaban el bisfosfonato intravenoso que en el brazo de ibandronato oral. Seguridad En los tratamientos prolongados para afecciones crónicas como la osteoporosis, es especialmente relevante considerar los potenciales efectos adversos que pueden experimentar los pacientes. En el caso de los regímenes de ibandronato oral (0,25 a 5 mg diarios y 50 a 150 mg por mes) e intravenoso (2 mg cada 2 meses y 0,25 a 3 mg cada 3 meses), se han evaluado los perfiles de tolerancia y seguridad generales, encontrándose que los primeros son similares a los del placebo y la cantidad de eventos adversos informados ha resultado comparable. Los perfiles de tolerancia general para el ibandronato oral mensual (150 mg) y el intravenoso cada 3 meses (3 mg) son similares al del ibandronato oral diario (2,5 mg) (ver Tabla 1). Página 4 OsteoporosisReview Content Review Series
Tabla 1. Eventos adversos a 2 años con ibandronato Eficacia El objetivo terapéutico principal en la osteoporosis es la prevención de fracturas, incluyendo vertebrales y no vertebrales. La evaluación global de la eficacia de los tratamientos de esta enfermedad requiere, por lo tanto, una extensa evaluación de la eficacia antifractura en todo el esqueleto. Dos recientes metaanálisis evaluaron la eficacia antifractura de diferentes dosis de ibandronato. El metaanálisis “SCIENCE”, que utilizó datos de pacientes de los estudios MOBILE y DIVA para evaluar el efecto de diferentes dosis de ibandronato sobre fracturas no vertebrales, determinó una reducción en el riesgo relativo de la tasa de fracturas no vertebrales del 38%, al comparar las dosis combi- nadas (incluyendo ibandronato oral 150 mg al mes, ibandronato intravenoso 3 mg cada 3 meses e ibandronato 2 mg cada 2 meses). El segundo metaanálisis, que empleó datos de pacientes de los ensayos clínicos de fase III cruciales (estudio de fractura con dosis intravenosas 2 BONE, MOBILE y DIVA), también encontró una reducción significativa en el riesgo asociado a las principales 6 fracturas no vertebrales (clavícula, húmero, muñeca, pelvis, cadera y pierna). Así, la evidencia apoya claramente el uso de ibandronato oral mensual (150 mg) e ibandronato en inyecciones intravenosas cada 3 meses (3 mg) para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. Otro estudio –VIBE–, que comparó las tasas de fractura entre pacientes tratadas con ibandronato mensual y otros bis- fosfonatos administrados semanalmente, reveló que ambos grupos de mujeres presentaban un riesgo similar -y bajo- de fractura de cadera, fracturas no vertebrales y cualquier fractura clínica. Mobile Diva 2,5 mg/día (n = 395) 150 mg/mes (n = 396) 2,5 mg/día (n = 465) Cualquier evento adverso 76,5 80,1 87,7 85,3 Cualquier evento adverso relacionado con el ibandronato 32,4 36,9 36,8 42,0 Que condujo a un abandono del tratamiento 7,6 6,8 6,0 6,5 Cualquier evento adverso grave 9,6 11,4 14,4 13,2 Cualquier evento adverso grave relacionado con el ibandronato 0,5 0,3 0,9 0,4 Que condujo a un abandono del tratamiento 0,3 0,3 0,4 0 Elevada eficacia y seguridad del ibandronato para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica 3 mg cada 3 meses (n = 469) Página 5
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