PEPSAMAR prospe. 8/05 - Gador SA

Venta bajo receta
Industria Argentina
®
PEPSAMAR
HIDROXIDO DE ALUMINIO 233 mg
Comprimidos - Vía oral
COMPOSICION
Cada comprimido contiene:
Hidróxido de aluminio......................................................................................................233 mg
Excipientes: Almidón de maíz, Manitol, Esencia de menta, Sacarina sódica, Estearato de magnesio,Talco..............................................................................................................................c.s.
No usar si la lámina que protege los comprimidos no está intacta.
ACCION TERAPEUTICA
Antiácido.
INDICACIONES
Pepsamar ® está indicado para el alivio sintomático de las alteraciones gástricas que cursan
con hiperacidez: úlcera péptica, gastritis, dispepsias funcionales.
CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS
Pepsamar ® (hidróxido de aluminio) es un antiácido amortiguador, insoluble que, una vez ingerido,
reacciona con el ácido clorhídrico del contenido gástrico permitiendo reducir la acidez
gástrica a un pH de 4, aproximadamente, como máximo. El hidróxido de aluminio no produce
supresión completa de la digestión péptica, permitiendo una neutralización adecuada sin
inactivación de la pepsina, que ocurre a un pH entre 7 y 8.
Las sales de aluminio en general no son bien absorbidas en el tracto gastrointestinal y por lo
tanto, los efectos sistémicos son raros en pacientes con función renal normal. A diferencia de
los antiácidos con absorción más completa (bicarbonato de sodio y citrato de sodio) el hidróxido
de aluminio no produce cambio neto alguno en el equilibrio ácido-base general.
FARMACOCINETICA
Debido a las características físico-químicas del hidróxido de aluminio, la farmacocinética de
este principio activo es característica y se produce, casi en su totalidad, a nivel digestivo. El
hidróxido de aluminio es un antiácido local no sistémico que se solubiliza lentamente en el estómago,
formando cloruro de aluminio. La absorción intestinal de los iones de aluminio es muy
escasa, y la pequeña proporción que puede ser absorbida, es rápidamente excretada por el
riñón. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal que ingieren crónicamente hidróxido
de aluminio, el metal puede acumularse en diferentes tejidos (Alfrey y col, 1976 y Berlyne y
col, 1970). Parte del hidróxido de aluminio no absorbible se combina con el fosfato presente
en el tracto gástrico para formar sales de fosfato de aluminio y otras sales de aluminio insolubles
tales como carbonatos y sales de ácido grasos, todos los compuestos son excretados
por las heces.
Las comidas prolongan los efectos neutralizantes de los antiácidos durante alrededor de 2
horas. Los compuestos son depurados del estómago vacío en alrededor de 30 minutos.
POSOLOGIA – MODO DE ADMINISTRACION
Salvo indicación del médico, se recomienda: 2 a 3 comprimidos 1 a 2 horas luego de las comidas
y al acostarse.
No administrar más de 12 comprimidos en 24 horas y no utilizar esta dosis máxima por más
de 2 semanas, excepto bajo la supervisión de un médico.
Los comprimidos pueden masticarse, disolverse en la boca o en agua.
CONTRAINDICACIONES
Estenosis pilórica, enfermedad de Alzheimer.
ADVERTENCIAS
- El hidróxido de aluminio es un astringente y puede causar constipación, especialmente en
pacientes ancianos. En dosis elevadas puede producir obstrucción intestinal.
- Dosis excesivas o dosis habituales en pacientes con dieta pobre en fosfatos, pueden llevar
a una depleción de fósforo acompañada de aumento de la resorción ósea e hipercalciuria,
con riesgo de osteomalacia.
- Las sales de aluminio en general no son bien absorbidas por el tracto gastrointestinal y por
lo tanto, los efectos sistémicos son raros en pacientes con función renal normal. Sin embargo,
debe tenerse precaución en pacientes con alteración crónica de la función renal ya que
la administración prolongada de aluminio a estos pacientes puede exacerbar o iniciar el desarrollo
de osteomalacia y encefalopatía (demencia o convulsiones). Efectos similares también
se han asociado al contenido de aluminio de los líquidos de diálisis.

PRECAUCIONES
En los casos de insuficiencia renal es conveniente no emplear dosis elevadas de Pepsamar ® ,
durante períodos prolongados de tiempo, sin la adecuada supervisión médica. (Ver Advertencias)
Interacciones con drogas
El hidróxido de aluminio evita la correcta absorción de las tetraciclinas, por lo que no es conveniente
su administración simultánea.
Los compuestos de aluminio utilizados como antiácidos interactúan con una variedad de
otras drogas tanto por la acción sobre el pH y el vaciado gástrico como por adsorción y formación
de complejos no absorbibles. Las interacciones pueden minimizarse administrando el
antiácido y cualquier otra medicación separados por un período de 2 a 3 horas.
Embarazo y lactancia
No se dispone de estudios controlados en mujeres embarazadas ni de estudios certeros de
teratogenicidad en animales. Bajo estas condiciones, es conveniente no administrar este medicamento
si los beneficios potenciales no superan los riesgos para el feto.
No se han registrado hasta la fecha elementos para pensar que pudieran ocurrir efectos indeseables
durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, conviene tener en cuenta la posibilidad
de problemas ligados a una disminución de la absorción del hierro, fluoruros y fosfatos.
REACCIONES ADVERSAS
Metabólicas: los efectos secundarios son raros y se producen durante tratamientos prolongados,
o con dosis elevadas o en pacientes con insuficiencia renal: hipofosfatemia, osteomalacia
y osteoporosis con probabilidad de fracturas.
Digestivas: en algunos pacientes, el hidróxido de aluminio puede ocasionar un efecto astringente.
Neurológicas: en pacientes dializados se informaron raros casos de trastornos neurológicos
por elevación de las concentraciones de aluminio en la sustancia gris.
SOBREDOSIFICACION
Debido a la falta de toxicidad del hidróxido de aluminio no se dan casos de intoxicación por
este producto. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano
o comunicarse con los centros de Toxicología: Htal. de Pediatría Ricardo Gutiérrez:
(011) 4962-6666/2247. Htal. Nacional Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
PRESENTACION
Envase con 50 comprimidos.
CONSERVACION
Conservar entre 15 y 30°C. Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha indicada
en el envase.
NO DEJE MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NIÑOS
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Al Cuidado de la Vida
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Gador S.A.
Darwin 429, C1414CUI Buenos Aires, Tel: 4858-9000
Directora Técnica: Olga N. Greco, Farmacéutica.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
y Ambiente. Certificado N° 12.410
12418001-2