PEPSAMAR prospe. 8/05 - Gador SA

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PEPSAMAR prospe. 8/05 - Gador SA

Venta bajo receta

Industria Argentina

®

PEPSAMAR

HIDROXIDO DE ALUMINIO 233 mg

Comprimidos - Vía oral

COMPOSICION

Cada comprimido contiene:

Hidróxido de aluminio......................................................................................................233 mg

Excipientes: Almidón de maíz, Manitol, Esencia de menta, Sacarina sódica, Estearato de magnesio,Talco..............................................................................................................................c.s.

No usar si la lámina que protege los comprimidos no está intacta.

ACCION TERAPEUTICA

Antiácido.

INDICACIONES

Pepsamar ® está indicado para el alivio sintomático de las alteraciones gástricas que cursan

con hiperacidez: úlcera péptica, gastritis, dispepsias funcionales.

CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS

Pepsamar ® (hidróxido de aluminio) es un antiácido amortiguador, insoluble que, una vez ingerido,

reacciona con el ácido clorhídrico del contenido gástrico permitiendo reducir la acidez

gástrica a un pH de 4, aproximadamente, como máximo. El hidróxido de aluminio no produce

supresión completa de la digestión péptica, permitiendo una neutralización adecuada sin

inactivación de la pepsina, que ocurre a un pH entre 7 y 8.

Las sales de aluminio en general no son bien absorbidas en el tracto gastrointestinal y por lo

tanto, los efectos sistémicos son raros en pacientes con función renal normal. A diferencia de

los antiácidos con absorción más completa (bicarbonato de sodio y citrato de sodio) el hidróxido

de aluminio no produce cambio neto alguno en el equilibrio ácido-base general.

FARMACOCINETICA

Debido a las características físico-químicas del hidróxido de aluminio, la farmacocinética de

este principio activo es característica y se produce, casi en su totalidad, a nivel digestivo. El

hidróxido de aluminio es un antiácido local no sistémico que se solubiliza lentamente en el estómago,

formando cloruro de aluminio. La absorción intestinal de los iones de aluminio es muy

escasa, y la pequeña proporción que puede ser absorbida, es rápidamente excretada por el

riñón. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal que ingieren crónicamente hidróxido

de aluminio, el metal puede acumularse en diferentes tejidos (Alfrey y col, 1976 y Berlyne y

col, 1970). Parte del hidróxido de aluminio no absorbible se combina con el fosfato presente

en el tracto gástrico para formar sales de fosfato de aluminio y otras sales de aluminio insolubles

tales como carbonatos y sales de ácido grasos, todos los compuestos son excretados

por las heces.

Las comidas prolongan los efectos neutralizantes de los antiácidos durante alrededor de 2

horas. Los compuestos son depurados del estómago vacío en alrededor de 30 minutos.

POSOLOGIA – MODO DE ADMINISTRACION

Salvo indicación del médico, se recomienda: 2 a 3 comprimidos 1 a 2 horas luego de las comidas

y al acostarse.

No administrar más de 12 comprimidos en 24 horas y no utilizar esta dosis máxima por más

de 2 semanas, excepto bajo la supervisión de un médico.

Los comprimidos pueden masticarse, disolverse en la boca o en agua.

CONTRAINDICACIONES

Estenosis pilórica, enfermedad de Alzheimer.

ADVERTENCIAS

- El hidróxido de aluminio es un astringente y puede causar constipación, especialmente en

pacientes ancianos. En dosis elevadas puede producir obstrucción intestinal.

- Dosis excesivas o dosis habituales en pacientes con dieta pobre en fosfatos, pueden llevar

a una depleción de fósforo acompañada de aumento de la resorción ósea e hipercalciuria,

con riesgo de osteomalacia.

- Las sales de aluminio en general no son bien absorbidas por el tracto gastrointestinal y por

lo tanto, los efectos sistémicos son raros en pacientes con función renal normal. Sin embargo,

debe tenerse precaución en pacientes con alteración crónica de la función renal ya que

la administración prolongada de aluminio a estos pacientes puede exacerbar o iniciar el desarrollo

de osteomalacia y encefalopatía (demencia o convulsiones). Efectos similares también

se han asociado al contenido de aluminio de los líquidos de diálisis.


PRECAUCIONES

En los casos de insuficiencia renal es conveniente no emplear dosis elevadas de Pepsamar ® ,

durante períodos prolongados de tiempo, sin la adecuada supervisión médica. (Ver Advertencias)

Interacciones con drogas

El hidróxido de aluminio evita la correcta absorción de las tetraciclinas, por lo que no es conveniente

su administración simultánea.

Los compuestos de aluminio utilizados como antiácidos interactúan con una variedad de

otras drogas tanto por la acción sobre el pH y el vaciado gástrico como por adsorción y formación

de complejos no absorbibles. Las interacciones pueden minimizarse administrando el

antiácido y cualquier otra medicación separados por un período de 2 a 3 horas.

Embarazo y lactancia

No se dispone de estudios controlados en mujeres embarazadas ni de estudios certeros de

teratogenicidad en animales. Bajo estas condiciones, es conveniente no administrar este medicamento

si los beneficios potenciales no superan los riesgos para el feto.

No se han registrado hasta la fecha elementos para pensar que pudieran ocurrir efectos indeseables

durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, conviene tener en cuenta la posibilidad

de problemas ligados a una disminución de la absorción del hierro, fluoruros y fosfatos.

REACCIONES ADVERSAS

Metabólicas: los efectos secundarios son raros y se producen durante tratamientos prolongados,

o con dosis elevadas o en pacientes con insuficiencia renal: hipofosfatemia, osteomalacia

y osteoporosis con probabilidad de fracturas.

Digestivas: en algunos pacientes, el hidróxido de aluminio puede ocasionar un efecto astringente.

Neurológicas: en pacientes dializados se informaron raros casos de trastornos neurológicos

por elevación de las concentraciones de aluminio en la sustancia gris.

SOBREDOSIFICACION

Debido a la falta de toxicidad del hidróxido de aluminio no se dan casos de intoxicación por

este producto. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano

o comunicarse con los centros de Toxicología: Htal. de Pediatría Ricardo Gutiérrez:

(011) 4962-6666/2247. Htal. Nacional Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

PRESENTACION

Envase con 50 comprimidos.

CONSERVACION

Conservar entre 15 y 30°C. Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha indicada

en el envase.

NO DEJE MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Gador

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Al Cuidado de la Vida

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Gador S.A.

Darwin 429, C1414CUI Buenos Aires, Tel: 4858-9000

Directora Técnica: Olga N. Greco, Farmacéutica.

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud

y Ambiente. Certificado N° 12.410

12418001-2

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