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Acontecimientos Terapéuticos, Trastornos del Aparato Digestivo (V)
El Pantoprazol y la Somnolencia Diurna en los Pacientes
con Apnea del Sueño y Reflujo Gastroesofágico
Resumen objetivo elaborado
por el Comité de Redacción Científica de SIIC en base al artículo
Randomized Placebo-Controlled Trial of Pantoprazole for Daytime Sleepiness
in GERD and Obstructive Sleep Disordered Breathing
de los autores
Suurna MV, Welge J, Steward DL y colaboradores
integrantes de la
University of Cincinnati College of Medicine, Cincinnati, EE.UU.
El artículo original, compuesto por 5 páginas, fue editado por
Otolaryngology-Head and Neck Surgery
139(2):286-290, Ago 2008
En los pacientes con apnea obstructiva del sueño y reflujo gastroesofágico,
el pantoprazol disminuye la somnolencia diurna al reducir el número
de despertares nocturnos secundarios a los síntomas del reflujo.
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se asocia con elevada
morbilidad y mortalidad, dado que se relaciona con
aumento de 5 a 7 veces en el riesgo de accidentes de tránsito
debidos a somnolencia diurna. Esta alteración se debe
a los frecuentes microdespertares que resultan de la fragmentación
del sueño y afecta de manera marcada la calidad
de vida.
Tanto la AOS como la enfermedad por reflujo gastroesofágico
(ERGE) son frecuentes en la población general, con
una prevalencia que puede llegar en ambos casos al 20%.
Además, estos trastornos pueden coexistir, ya que comparten
la obesidad como factor de riesgo. En algunos estudios
previos se ha sugerido que, en los pacientes con ambas
enfermedades, cerca de la mitad de los despertares
nocturnos se atribuyen a los síntomas del reflujo.
Los autores refieren que, en un estudio publicado en
2004, demostraron que el tratamiento con pantoprazol
permitió una disminución significativa en la somnolencia
diurna y en los síntomas nocturnos asociados con el reflujo,
aunque no mejoró el índice de apneas e hipopneas.
Para una investigación más exhaustiva, se propusieron evaluar
los efectos de este fármaco en otros parámetros como
la calidad de vida relacionada con el sueño y el alerta psicomotriz.
Métodos
Los investigadores diseñaron un estudio aleatorizado, a
doble ciego y controlado con placebo. Se consideró como
objetivo evaluar los efectos del pantoprazol sobre la somnolencia
diurna, los síntomas de reflujo ácido, la calidad de
vida relacionada con el sueño y el estado de alerta psicomotriz
en los sujetos con AOS leve a moderada y síntomas
característicos de ERGE.
Se seleccionaron pacientes ambulatorios del Servicio de
Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello de la
Universidad de Cincinnati. Se consideraron criterios de inclusión:
una puntuación mayor de 8 en el Epworth Sleepi-
9
ness Score (ESS), síntomas característicos de ERGE y la presencia
de AOS con un índice de apneas e hipopneas ≤ 30.
Se excluyeron los pacientes que habían recibido tratamiento
para el reflujo dentro de los 30 días previos o que eran
alérgicos a los inhibidores de la bomba de protones, así
como aquellos con otros tratamientos para la AOS.
Se definió como criterio de valoración principal el cambio
en la somnolencia diurna según lo referido por cada
paciente en el ESS. Se consideraron criterios de valoración
secundarios, las diferencias en la calidad de vida relacionada
con el sueño de acuerdo con un cuestionario validado
(FOSQ), los cambios en el estado de alerta psicomotriz según
el tiempo de reacción y las diferencias en los síntomas
de la ERGE.
Los cuestionarios propuestos se efectuaron en todos los
participantes y luego se dividió a la población de manera
aleatoria en 2 grupos para recibir placebo o 40 mg diarios
de pantoprazol durante 2 semanas. Posteriormente se
aguardaron 2 semanas de reposo farmacológico y se efectuaron,
a continuación, 14 días de tratamiento cruzado.
Los datos obtenidos fueron procesados estadísticamente
mediante análisis multivariado. Se consideró significativo
un valor de p ≤ 0.05.
Resultados
Fueron seleccionados 60 sujetos, de los cuales 57 completaron
el estudio. Los pacientes tenían una media de edad
de 51 años, con una obesidad moderada (índice de masa
corporal promedio de 31 kg/m 2 ). La media de la puntuación
del ESS fue de 14 puntos, lo cual indicaba somnolencia
diurna elevada. El 58% de los participantes eran mujeres.
Después del tratamiento, los síntomas de somnolencia
diurna mejoraron de manera significativa con el uso de
pantoprazol (p = 0.04). Al mismo tiempo, se observó una
mejoría de la calidad de vida relacionada con el sueño tanto
con el placebo como con el pantoprazol, si bien con este
fármaco la tendencia fue levemente mayor (p = 0.058). De