Stratos e 2212 (X) CondI - Knick

Soporte para FDA 21 CFR Parte 11
La autoridad sanitaria estadounidense FDA (Food and Drug Administration)
regula, en la directiva “Title 21 Code of Federal Regulations,
21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures” la creación y
el tratamiento de documentos electrónicos en el marco del desarrollo y
la producción farmacéuticos. De esta directiva se derivan requisitos a
los aparatos de medición utilizados en estos ámbitos. Los aparatos de
medición de la serie Stratos e 2211 / 2212 cumplen los requisitos de la
FDA 21 CFR Parte 11 gracias a las siguientes características:
Electronic Signature (firma electrónica)
El acceso a las funciones del aparato se regula y se limita mediante
códigos de acceso individualmente ajustables – “Códigos de acceso”
(Editor de códigos de acceso ver página 52; para una visión general de
los preajustes en estado de suministro véase el dorso del sobre). De
este modo se puede evitar la modificación no autorizada de los ajustes
del aparato y la manipulación de los resultados de medición. El manejo
adecuado de estos códigos de acceso posibilita su utilización como
firma electrónica.
Audit Trail (Pista de auditoría)
Es posible documentar automáticamente cualquier modificación
(manual) de los ajustes del aparato. Para ello, cada vez que se realiza
una modificación se coloca el marcador “Configuration Change Flag”,
que puede ser consultado y documentado mediante la comunicación
HART. De este modo, también los ajustes / parámetros del aparato
modificados pueden ser consultados y documentados mediante la
comunicación HART.
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