REPUBLICA DE CUBA MINISTERIO DE SALUD ... - Cecmed

REPUBLICA DE CUBA
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
Biol.: 112/08
No. Entrada: 06-014-08 B
Con fundamento legal en la Resolución Ministerial No. 178 del 8 de Octubre de 1991 y una vez
satisfechas las exigencias establecidas en el mismo para la autorización de inicio de ensayos
clínicos en humanos, según los Requisitos para la Autorización y Modificación de Ensayos
Clínicos vigentes y bajo el compromiso de velar por el cumplimiento de las Buenas Prácticas en
el proceso de investigación – desarrollo del producto, se otorga el Certificado para:
MODIFICACIÓN AL ENSAYO CLINICO AUTORIZADO
A: Dr. Pedro López Saura.
Vicedirector de Asuntos Regulatorios y Ensayos Clínicos.
CIGB
Continuar el Ensayo Clínico
“Ensayo Clínico aleatorizado, a ciegas y controlado con
placebo, de la aplicación perilesional del CIGB 300 en dos
niveles de dosis y 2 esquemas de tratamiento en la
condilomatosis genital recidivante”.
Producto:
CIGB 300 (péptido sintético)
No. de Registro:
Producto no registrado.
Forma Farmacéutica: Liofilizado para Inyección.
Vía de Administración: Intralesional.
Dosis a Utilizar: Según grupo de tratamiento, administración de dosis de 5 o 35
mg diluidos en un volumen de 1 mL de agua para inyección,
en aplicación diaria x 5 días o aplicación semanal durante 5
semanas.
Descripción de la Modificación:
• Extensión del periodo de validez a 9 meses a temperatura de 2 a 8 °C para el producto
liofilizado.
Calle 200 No. 1706 e/ 17 y 19, Rpto. Siboney, Playa, Ciudad de La Habana. CUBA. CP 11600, Apdo. Postal 16065.
Telf.: (537) 2718645, 2718767, 2718622, 2718823 Fax: 2714023 e-mail: cecmed@cecmed.sld.cu

Composición:
Cada mL contiene:
Sustancia Cantidad Referencia
Péptido CIGB 300 5 mg 35 mg Fabricante
Hidrógenofosfato de disodio 0.44 mg 0.44 mg USP 29
Ácido etilendiaminotetraacético sal 1 mg 1 mg USP 29
disódica dihidratada
Dihidrógenofosfato de sodio dihidratado 3.42 mg 3.42 mg USP 29
Polietilenglicol 6000 10.00 mg 10.00 mg USP 29
Sacarosa 20.00 mg 20.00 mg USP 29
Agua para inyección * csp csp USP 29
* Se pierde durante el proceso.
Plazo de validez:
9 meses
Condiciones de Almacenamiento: Temperatura de 2 a 8 °C. Utilícese inmediatamente
después de reconstituido. Deséchese cualquier
remanente en el bulbo.
Ensayo Clínico:
Fase II
Descripción del Ensayo Autorizado:
Se trata de un ensayo clínico a ciegas, aleatorizado, controlado con placebo, con 2 dosis en 2
esquemas de tratamiento, a realizarse en el Hospital “Clodomira Acosta Ferrales de la Ciudad
de la Habana, en 48 pacientes con diagnóstico clínico de condilomatosis genital recidivante, con
el objetivo de evaluar el efecto del CIGB 300 en la resolución de este tipo de lesiones
(reducción del No. de lesiones, área total de lesiones y la recurrencia en un año de
seguimiento) y la seguridad de su aplicación intralesional. Se identificará además el esquema
de tratamiento óptimo. Los pacientes serán reclutados en las consultas de patología de cuello,
dermatología, ginecología general, ginecología infanto juvenil y de patología del tracto genital
inferior de Ciudad de la Habana y el resto del país, y se tratarán y evaluarán en consulta de
referencia creada al efecto en el Hospital Clodomira Acosta Ferrales. El ensayo será
ambulatorio y tendrá una duración aproximada de 20 meses.
Se incluirán los pacientes aleatorizados en bloques de 12 individuos, en 2 estratos, según
esquema de tratamiento, ya sea 5, 35 mg de CIGB 300 o placebo, para aplicación diaria por 5
días, o 5, 35 mg de CIGB 300 o placebo, para aplicación semanal por 5 semanas. Se
administrará 1mL de CIGB 300 a 2mm de profundidad en la piel perilesional de la base de las
lesiones genitales identificadas (condilomas acuminados, papilomatosos o papulares,
localizados en la región genital y perigenital), exceptuando los localizados en cavidades.
La evaluación se realizará en todos los casos posterior a la última aplicación del producto
semanalmente por 4 semanas y luego quincenalmente hasta la semana 12 post tratamiento,
donde se realiza la evaluación de eficacia; a partir de aquí se realizará una evaluación trimestral
hasta el año post tratamiento. Se medirá la respuesta terapéutica mediante la clínica, la
colposcopía y la recurrencia de las lesiones, como variables subrogadas la presencia de
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anticuerpos contra la proteína B23 y anticuerpos sistémicos contra un sustrato de la CK2 y
como variables de control, la dosis total recibida, el esquema de tratamiento, la localización de
las lesiones, la edad y superficie corporal.
Los eventos adversos locales y sistémicos serán identificados después de cada administración,
y en cada evaluación que se realice. Se evaluará la seguridad mediante parámetros
hematológicos y bioquímicos (toxicidad hematológica, hepática y renal) e incluye el tipo,
frecuencia, gravedad y tratamiento de los eventos adversos, y la relación de causalidad.
Recomendaciones:
1. Garantizar un monitoreo estricto durante la ejecución del ensayo, con la verificación
adecuada del cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, teniendo en consideración las
características del Producto en Investigación y la enfermedad en estudio.
2. Notificar al CECMED la fecha de inicio del estudio, previo a la 1ra inclusión en el estudio,
así como, certificado de calidad del lote a utilizar de concentración 5 mg/bb.
3. Garantizar la preparación y entrenamiento del personal profesional, técnico y de servicios,
involucrado en la investigación.
4. Establecer los mecanismos adecuados para garantizar la detección temprana de las RAM en
el estudio y su tratamiento adecuado y notificar al CECMED la aparición de reacciones
adversas inesperadas graves en las 72 horas siguientes de haberse presentado.
5. Tener en cuenta para la solicitud de trámites futuros de AEC y/o Registro definitivo del
producto el ajustar la especificación de concentración de proteínas para obtener una
variabilidad de ± 10%, en correspondencia con resultados de estabilidad, validación de
técnica y resultados de lotes fabricados, además de los aspectos relacionados con la
Información Químico-Farmacéutica-Biológica referidos en carta con código 027a/08 que se
anexó al certificado de Autorización de Inicio del Ensayo Clínico,
6. Para el caso que requieran extensión del período de validez a 12 meses, deben presentar
resultados de ensayos esterilidad, pirógenos e inocuidad, en correspondencia con el
protocolo del estudio.
Fecha de Autorización: 22 de Mayo del 2008
Período de Validez de la Autorización: 22 de Noviembre del 2008
Dra. S. Deybis Orta Hernández
Esp. Evaluación Clínica
MCs. Rolando Domínguez Morales
J´. Dpto. Biológicos
MCs. Olga Lidia Jacobo Casanueva
Subdirectora
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