Redacción y aprobación de actas - Fundación Sanatorio Guemes

Redacción y aprobación
de actas
Código Nº: FSG004-00_v2
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POE (Procedimiento Operativo Estándar)
Título:
Redacción y aprobación de actas.
Código Nº: FSG004-00_v2
Vigente desde:
Fecha de Revisión:
Revisión N°: 00
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TABLA DE CONTENIDOS
1. OBJETIVO página 2
2. ALCANCE página 2
3. NORMAS Y DIRECTIVAS APLICABLES página 2
4. DEFINICIONES página 2
5. RESPONSABILIDADES página 2
6. PROCEDIMIENTO / MÉTODO página 2
7. POEs RELACIONADOS página 3
8. REGISTROS Y ARCHIVOS página 3
9. REVISIÓN página 3
10. ANEXOS página 3
CONTROL DE EMISIÓN
Elaboró Revisó Autorizó
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Firma
Fecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)
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1. OBJETIVO
Establecer la forma en que se redactarán y aprobarán las actas de sesiones del Comité de Ética e Investigación de la
Fundación Sanatorio Güemes.
2. ALCANCE
Todos los miembros del CEIFSG.
3. NORMAS Y DIRECTIVAS APLICABLES
Disposición ANMAT Nº 6677/10 Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica.
Guías Operacionales Para Comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica de la OMS
4. DEFINICIONES
Acta: texto que documenta todo lo acontecido en el ambito de una sesión ordinaria o extraordinaria del Comité.
Libro de Actas: Sistema por el que se archiva en forma correlativa las actas de las sesiones ordinarias o extraordinarias
del Comité.
5. RESPONSABILIDADES
Secretaria del Comité de Ética e Investigación de la FSG.
Redacción, observación de las formalidades, archivo y control de acceso a las actas del Comité.
6. PROCEDIMIENTO / MÉTODO
6.1 En el acta debe quedar constancia de lo siguiente:
Fecha y lugar de la sesión,
Identificación de miembros presentes, (vocales y/o participantes ad hoc)
Solicitudes evaluadas y sus resultados,
Consideración de las respuestas a las aclaraciones/modificaciones solicitadas, (en caso que corresponda)
Análisis de eventos adversos.
Hora del cierre de la sesión.
6.2 Las actas se cierran con la firma de los participantes en todas sus hojas.
CONTROL DE EMISIÓN
Elaboró Revisó Autorizó
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7. POEs RELACIONADOS
FSG002-00 Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.
FSG003-00 Preparación y conducción de las reuniones del CEIFSG.
8. REGISTROS Y ARCHIVO
Las actas de reuniones del CEIFSG numeradas correlativamente y por fecha serán archivadas por el término de tres
(3) años en secretaria.
9. REVISION PERIÓDICA
El presente procedimiento se revisará frente a la aparición de cualquier circunstancia que lo justifique, y se realizarán
modificaciones de considerarse necesario.
10. ANEXOS
ANEXO 1: Acta de Evaluación de Protocolo de Investigación
CONTROL DE EMISIÓN
Elaboró Revisó Autorizó
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Fecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)
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Fecha de Revisión:
Revisión N°: 00
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ANEXO 1: Acta de Evaluación de Protocolo de Investigación.
ACTA DE EVALUACIÓN
NOMBRE COMPLETO
CARGO
(Presidente, Vocal)
FIRMA
En la Ciudad A. de Buenos Aires, a.los.......días del mes de......del......, el Comité de Ética e Investigación de la Fundación
Sanatorio Guemes, con la asistencia de los miembros firmantes más arriba, se reúne en sesión ordinaria / extraordinaria
para considerar el Orden del Día informado oportunamente y que a continuación se transcribe:
Detallar orden del día.
La Secretaría del CEIFSG certifica que se encuentra cumplido el quórum para deliberar, declarándose la validez de la
sesión.
Se pone a consideración el punto 1) Ensayo Clínico “nombre”, patrocinante: …., investigador Principal:……………,
centros:……………
Documentos evaluados: Protocolo Versión …….., folleto del Investigador, Formulario de Consentimiento Informado
versión................, Formulario de Consentimiento Informado de trazadores genéticos versión................(de corresponder),
currículum Vitae del IP, contrato tripartito, Póliza de seguro, Procedimiento de Reclutamiento de sujetos (de corresponder),
Documentación a ser entregada al paciente (de corresponder).
Luego de conocer los antecedentes expuestos por los miembros informantes (detallar nombre y apellido), y del intercambio
de opiniones correspondiente, se arriba a las siguientes conclusiones: aprobar / desaprobar / solicitar información
complementaria (incluir lo que corresponda) el protocolo referido.
Registro de la votación:
Votos a favor:
Votos en contra:
Abstenciones:
Correspondiendo que por secretaría se emita el dictamen pertinente para notificación del interesado.
Al punto 2) del orden del día ídem
Luego se pasa a considerar el punto 3) ídem ….
No habiendo más asuntos que tratar se da por finalizada la sesión siendo las ….. hs.
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Elaboró Revisó Autorizó