caratula 02-01 - Fundación Sanatorio Guemes

Procedimiento de evaluacióninicial de protocolosCódigo Nº: FSG002-01F. Acuña de Figueroa 1240. Piso 20 | Ciudad de Buenos Aires | 4959-8365 | residencia@fsg.org.ar | www.fsg.org.ar

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 1 de 21Reemplaza a: FSG002-00TABLA DE CONTENIDOS1. OBJETIVO página 22. ALCANCE página 23. NORMAS Y DIRECTIVAS APLICABLES página 24. DEFINICIONES página 25. RESPONSABILIDADES página 26. PROCEDIMIENTO / MÉTODO página 37. POEs RELACIONADOS página 58. REGISTROS Y ARCHIVOS página 69. REVISIÓN página 610. ANEXOS página 6CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 3 de 21Reemplaza a: FSG002-00Todos los miembros del Comité de Ética e Investigación de la FSG 6. PROCEDIMIENTO / METODOEI Comité revisará la solicitud del Investigador y/o patrocinante y/o CRO y la documentación enviada en un lapsomínimo de 15 días y un máximo de 30 días.Todos los temas tratados quedarán registrados en un Libro de Actas con la firma de los miembros presentes en cadareunión.6.1 Requisitos generales para la Presentación de Proyectos de InvestigaciónDe acuerdo con la normativa vigente, para la evaluación de un protocolo por parte del CEIFSG el solicitantedeberá presentar la documentación detallada en el Anexo 1 del presente: “MATERIAL A PRESENTAR PARAEVALUACIÓN DE PROTOCOLO” junto con el “FORMULARIO DE SOLICITUD DE APROBACIÓN DE EN-SAYO CLINICO” aprobado como Anexo 2.El CEIFSG dispone de una base de datos y un libro de entrada, donde se registrarán todos los protocolos presentadospara su evaluación.6.2 Proceso de evaluación inicial de proyectos de investigación6.2.1 Recepción y acuseEl Comité se reunirá de la forma establecida en su reglamento.Cada proyecto deberá ser presentado por el solicitante a la Secretaria del CEIFSG.A modo de acuse, la Secretaria del CEIFSG deberá sellar, fechar y firmar el triplicado del formulario de solicitudde evaluación.6.2.2 Control de la DocumentaciónLa Secretaría del CEIFSG lo recibirá y verificará para determinar que se encuentre acorde con los requerimientosdel presente POE.De cumplir con lo establecido será agendado para ser tratado en la próxima reunión del Comité.En caso contrario, será devuelto al solicitante a fin que adecue su presentación a los requerimientos vigentes.6.2.3 Evaluación de la DocumentaciónA cada proyecto ingresado se le asignará dos miembros del Comité, quienes analizarán el protocolo y presentaránel proyecto en la reunión designada. A estos miembros de los denomina “miembros informantes”Los miembros informantes realizan la evaluación en dos aspectos:a. Análisis metodológico del protocolob. Análisis de aspectos éticos del protocoloCONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 4 de 21Reemplaza a: FSG002-00Para lo cual deberán completar las planillas que figuran como Anexo 3 del presente: “CHECK LIST PARA LA EVALUACIÓNDE UN PROTOCOLO” y como Anexo 4: “CHECK LIST PARA LA EVALUACIÓN DEL CONSENTIMIENTO”.Luego de la presentación del proyecto, el mismo se somete consideración de los miembros del CEIFSG durante el procesode evaluación final que se realiza durante la sesión del CEIFSG.A través de la discusión del proyecto podrán ser hechas recomendaciones que mejoren los méritos científicos y éticos dela propuesta.Finalmente, a través de votación, se expresará la decisión como aprobación, reevaluación luego de modificaciones odesaprobación del proyecto. En caso de empate, el voto del Presidente del Comité dirimirá la cuestión. La resolución delComité será notificada al solicitante, pudiendo ser esta:a. Aprobación Finalb. Modificación y/o aclaración: el investigador será notificado de las modificaciones y/o aclaraciones que seestimen necesarias. Las mismas deberán ser presentadas por escrito en un plazo no mayor de 45 días corridosa contar desde la notificación del dictamen de modificación y/o aclaración. Cumplido este plazo sin quese haya dado respuesta a lo solicitado el CEIFSG procederá a emitir dictamen denegatorio con base en lafalta de respuesta.La respuesta del solicitante será tratada en la sesión ordinaria inmediata posterior a la fecha de la presentación.c. Denegación: si el proyecto es desaprobado, será retornado al investigador con una nota explicativa de lascausas que justifican la desaprobación.El Comité informará por escrito a los investigadores, patrocinantes y/o a la CRO su decisión de aprobar odesaprobar una actividad de investigación o de las modificaciones requeridas para lograr la aprobación.El comité podrá tener consultores independientes de acuerdo a sus necesidades y para resolver dilemasético-cientí-ficos puntuales. Estos tendrán voz pero no voto.6.3 Aspectos analizar en la evaluación de un Protocolo6.3.1 Evaluación metodológica. En particular: pertinencia del ensayo y de su diseño, criterios de selección yretirada de pacientes, justificación de los riesgos/beneficios, justificación del grupo control y previsiones parael seguimiento.6.3.2 Idoneidad del equipo investigador.6.3.3 Adecuación del centro para la ejecución de la Investigación.6.3.4 Evaluación de la información recibida por los sujetos del ensayo.6.3.5 Existencia de seguro que cubra los posibles daños derivados de la investigación.6.3.6 Conocimiento y evaluación de aspectos económicos: CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 5 de 21Reemplaza a: FSG002-00no habitualmente realizadas en la asistencia normal a los pacientes.6.3.7 Presupuesto del ensayo.6.4 Documentos a entregar por parte del CEIFSGComo resultado del proceso anteriormente descrito, el CEIFSG emitirá todos o algunos de los siguientesdocumentos:6.4.1 Dictamen de aprobación / solicitud de modificación / dictamen de denegación.6.4.2 Lista fechada de miembros del CEI, incluyendo el nombre, fecha de nacimiento, sexo, profesión uocupación, posición en el comité y relación con la institución.6.4.3 Plan de Monitoreo.6.4.4 Formulario de consentimiento informado APROBADO (fechado, foliado y firmados/validados) siemprey cuando no hubiera ocurrido una desaprobación o se soliciten correcciones.6.4.5 Documentación para ser utilizada con fines de reclutamiento (fechadas, foliadas y firmadas/validadas)siempre y cuando no hubiera ocurrido una desaprobación o se soliciten correcciones.6.4.6 Documentación para ser entregada a los pacientes (fechadas, foliadas y firmadas/validadas) siempre ycuando no hubiera ocurrido una desaprobación o se soliciten correcciones.6.5 Comunicación de las decisiones del CEIFSG6.5.1 Al investigadorDe acuerdo a lo establecido en los puntos 6.2 y 6.4 del presente procedimiento.6.5.2 Al Director de la InstituciónMediante copia del acta de cada una de las sesiones.6.5.3 Al Comité Central de Ética del GCBASe realizará según lo dispuesto por la Ley 3301 (Ley sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigacionesen Salud) y la Resolución 1013-MSGC-2011 a través del Formulario de Registro Centralizado deProyectos de Investigación en los puntos 4 y 5 del Anexo I y, cuando corresponda, a través de comunicaciónfehaciente para el caso de decisiones adoptadas por el CEIFSG que merezcan ser comunicadas al CCE. (Porej. resultados de la evaluación de denuncias o irregularidades de naturaleza ética de las que el CEIFSG tomeconocimiento).7. POEs RELACIONADOSFSG004-00 Redacción y aprobación de actasFSG005-00 Confidencialidad del ComitéArchivo.CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 6 de 21Reemplaza a: FSG002-008. REGISTROS Y ARCHIVOSe deberá disponer de un libro de entrada de documentación. Dicho libro de entrada será llevado y archivado por laSecretaria del CEIFSG.9. REVISION PERIÓDICAEl presente procedimiento se revisará frente a la aparición de cualquier circunstancia que lo justifique, y se realizaránmodificaciones de considerarse necesario.10. ANEXOSAnexo 1: MATERIAL A PRESENTAR PARA EVALUACIÓN DE PROTOCOLO.Anexo 2: FORMULARIO DE SOLICITUD DE APROBACIÓN DE ENSAYO CLINICO.Anexo 3: CHECK LIST PARA LA EVALUACIÓN DE UN PROTOCOLO.Anexo 4: CHECK LIST PARA LA EVALUACIÓN DEL CONSENTIMIENTO.Anexo 5: MODELO DE DICTAMEN DE APROBACIÓN.Anexo 6: MODELO DE DICTAMEN DE DENEGACIÓN.Anexo 7: MODELO DE DICTAMEN DE MODIFICACIÓN.CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 7 de 21Reemplaza a: FSG002-00Anexo 1: MATERIAL A PRESENTAR PARA EVALUACIÓN DE PROTOCOLOSobre la base de lo expresado en la disposición 6677/10 de la Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT), se detallan los requisitos indispensables que deberán acompañara toda solicitud de consideración de un trabajo de investigación dirigida a este comité para su aprobación: español. la atención médica). formato electrónico el cual puede enviarse al correo electrónico falfino@fsg.org.ar Esta documentación deberá ser presentada en dos juegos armados. El tercer juego será entregadoal solicitante sellado y firmado. que pudieran derivarse para los pacientes enrolados en el protocolo. el CEIFSG.CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 8 de 21Reemplaza a: FSG002-00Anexo 2: FORMULARIO DE SOLICITUD DE APROBACIÓN DE ENSAYO CLÍNICOTÍTULO DEL PROTOCOLO:PATROCINANTERazón Social:E-mail:Domicilio:Teléfono:INVESTIGADOR/ESNombre y Apellido:E-mail:Especialidad:Teléfono:Equipo de Investigación:Nombre y Apellido:Funciones:PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN3 copiasENMIENDAS AL PROTOCOLO –3 copiasMANUAL DEL INVESTIGADORMODELO DE CONSENTIMIENTOINFORMADO3 copias (ANMAT SI-NO)ENMIENDAS AL CONSENTIMIENTOINFORMADO3 copiasVersiónFechaVersiónFechaVersiónFechaVersiónFechaVersiónFechaFORMULARIO DE REPORTE DE CASOS (CRF)Procedimiento de Reclutamiento de sujetosDOCUMENTACIÓN A ENTREGAR AL PACIENTE (Diarios, Formularios, etc.)3 copiasInformación sobre compensaciones a los pacientesSI NO NCCONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 9 de 21Reemplaza a: FSG002-00Información de seguridad de la droga en estudioCertificado de la vigencia de la póliza de Seguro aplicable al protocoloCurrículo vitae del Investigador Principal y Secundarios en formato electrónicoListado de Delegación de FuncionesNómina de Centros participantes en el protocoloContrato de investigación (acuerdo financiero)Constancia de pago del arancel del CEIFSGFirma, aclaración y fecha(1) Se deberá completar y presentar el presente formulario de solicitud de evaluación de protocolo por triplicado,una copia del mismo será entregada al solicitante sellada y firmada por el comité como constancia derecepción y a las dos restantes se le deberá adjuntar toda la documentación mencionada en el formulario.CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 10 de 21Reemplaza a: FSG002-00Anexo 3: CHECK LIST PARA LA EVALUACIÓN DEL PROTOCOLOA- Información General CORRECTO INCORRECTO NO PROCEDETítulo completo del estudio, incluyendo la fase del desarrollo clínico.Número de versión y fecha de la mismaNombre y domicilio del patrocinador y del monitor.Resumen del protocolo.Cronogramas de Visitas y de Procedimientos.B- Aspectos metodológicos1- Antecedentes y JustificaciónInformación del producto en investigación, incluyendo resumen de losdatos de eficacia, farmacocinética, tolerancia y toxicidad obtenidos en losestudios preclínicos y clínicos.Propósito y relevancia de la investigación propuesta.Fundamento para la fase de desarrollo propuesta para el estudio.2- ObjetivosDescripción de los objetivos primarios y secundarios y del propósito delensayo3- Diseño del ensayoDescripción del tipo/diseño del ensayo que se va a realizar (ej.: dobleciego, controlado, paralelo)y justificación de su elección.Descripción de las medidas a adoptar para minimizar/evitar sesgos,incluyendo tales como aleatorización, ciego u otras.4- Población en estudioNúmero de sujetos que se prevé incluir. Justificación del tamaño de lamuestra.Criterios de inclusión y exclusión de participantes, incluyendo criteriosdiagnósticos.Descripción de las reglas o criterios para suspender total o parcialmenteel ensayo, o retirar un sujeto del protocolo.CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 11 de 21Reemplaza a: FSG002-005.- Análisis estadísticoHipótesis del estudio, especificando las hipótesis nula y alterna.Especificación de métodos descriptivos y de las pruebas estadísticas paralas variables.Criterios de inclusión o exclusión de participantes en el análisis.Criterios/procedimiento de salida de los sujetos.6- Evaluación de eficaciaParámetros de eficacia a medir, incluyendo los instrumentos y métodosde medición. criterios de eficacia7- Productos en investigaciónDescripción de los productos en investigación, indicando IFA, formulación,dosis, vía de administración, frecuencia y duración del tratamientoy el seguimiento.Medicamentos permitidos y no permitidos.Criterios de suspensión del tratamiento.Tratamiento de rescate previsto y seguimiento en casos de falla o deeventos adversos.8- Eventos AdversosProcedimientos para registrar, documentar y comunicar eventos adversosy enfermedades intercurrentes, así como para suministrar informessobre los mismos.Procedimiento de apertura de enmascaramiento en caso de emergencia,si correspondeC- Aspectos ÉticosEspecificación de que la investigación será revisada por un CEI.Procedimientos para obtención del consentimiento informado.Protección de la confidencialidad de la información y de la identidad delos participantes.Detalles de la cobertura y compensación por daño disponibles para losparticipantes.CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 12 de 21Reemplaza a: FSG002-00D- Aspectos administrativos y otrosProcedimientos para conservación y almacenamiento de los productosen investigación.Registro y comunicación de datos clínicos.Manejo de los documentos del ensayo.Procedimientos de monitoreo y auditoría.Criterios para la cancelación del ensayo.Plan de publicación de los resultados.CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 13 de 21Reemplaza a: FSG002-00Anexo 4: CHECK LIST PARA LA EVALUACIÓN DEL CONSENTIMIENTOLenguaje simple y de fácil comprensión sin abreviaturas.El título de la investigación y el objetivo o propósito de la investigación;Datos del patrocinador en el país: nombre o denominación y razón social, y domicilio;El número aproximado de participantes que se planea incorporar;Aspectos experimentales del estudio;Tratamientos del estudio, la forma y probabilidad de asignación a cada tratamiento;Todos los procedimientos a los que se someterá el participante, el cronograma de visitas a las que seespera que asista y la duración prevista de su participación;Constancia de que todos los productos y procedimientos relacionados a la investigación serán gratuitospara el participante;Los beneficios razonablemente esperados de la participación en la investigación. Cuando no se prevea unbeneficio clínico para el participante, esto debe expresarse específicamente;Los riesgos o molestias previstos para el participante y, en casos de embarazo o lactancia, para el embrión,feto o lactante;Descripción de los mecanismos de prevención y protección del embarazo;Procedimientos o tratamientos alternativos al estudio y sus beneficios potenciales;Los compromisos que asume el participante si aceptara participar;Utilización prevista para todas las muestras que se obtengan, si corresponde;CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 14 de 21Reemplaza a: FSG002-00La compensación disponible para el participante por gastos que ocasione su participación. En casos deque el pago por la participación estuviere permitido, su monto y mecanismo;Asistencia y cobertura médica a cargo del patrocinador para el participante en caso de daño, lesión oevento adverso relacionados con el estudio y a quién y cómo deberá contactar en ese caso;Constancia de la contratación de un seguro o la constitución de otra forma de garantía en el país para lacobertura de los riesgos o potenciales daños o perjuicios que pudieran derivarse de la participación en elestudio;Deberá constar la siguiente frase: “Con la firma de este consentimiento informado Usted no renuncia alos derechos que posee de acuerdo con el Código Civil y las leyes argentinas en materia de responsabilidadcivil por daños”;Especificación de que el patrocinador financia honorarios de los investigadores y el costo de los procedimientosdel estudio mediante un acuerdo con el investigador y/o la institución; (p) los posibles conflictosde intereses y afiliaciones institucionales del investigador;Una constancia de que la participación en la investigación es voluntaria y que el candidato puede rehusarsea participar o abandonarla en cualquier momento, sin tener que expresar las razones de su decisióny sin ninguna pérdida de beneficios a los que tiene derecho;Una constancia de que sus datos de identificación se mantendrán en forma confidencial, aún en caso depublicación de los resultados de la investigación, según la Ley Nº 25.326;El compromiso de brindar respuesta oportuna a preguntas, aclaraciones o dudas sobre los procedimientos,riesgos o beneficios relacionados con la investigación;El compromiso de la comunicación oportuna al participante o a su representante legal de toda informaciónnueva que pueda modificar su decisión de seguir participando en el estudio;Las circunstancias y/o razones previstas por las cuales se podría finalizar prematuramente la investigacióno la participación de la persona en la misma;CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 15 de 21Reemplaza a: FSG002-00Una descripción de los derechos de la persona como participante de una investigación, incluyendo el accesoy derecho a disponer de su información relacionada con el estudio;Permiso que el participante debe otorgar a los representantes del patrocinador, el CEI y la autoridadreguladora para acceder a sus registros médicos, señalando su alcance y haciendo constar que se autorizadicho acceso por la firma del formulario de consentimiento;Los datos de contacto del investigador y del CEI que aprobó el estudio;Deberá constar la siguiente frase: “Este estudio de farmacología clínica ha sido autorizado por ANMAT. Siusted tuviera alguna duda sobre el tratamiento de la investigación, puede consultar a ANMAT responde al0800-333-1234 (línea gratuita)”;Página de firmas, con espacio para firma, aclaración y fecha del participante, representante legal y/o testigo,si corresponde, y del investigador que condujo el proceso.OBSERVACIONES AL CONSENTIMIENTO_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 16 de 21Reemplaza a: FSG002-00Anexo 5: MODELO DE DICTAMEN DE APROBACIÓNDICTAMEN DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIÓN FUNDACIÓN SANATORIOGUEMESTítulo del protocolo ..................................................................................................................................................................................Versión/fecha ...............................................................................................................................................................................................Patrocinante .................................................................................................................................................................................................Investigador Principal .................................................................................................................................................................................Institución .....................................................................................................................................................................................................El Comité de Ética e Investigación de la Fundación Sanatorio Güemes en su reunión del (fecha), tras la evaluaciónrealizada de la propuesta relativa al estudio especificado, y teniendo en consideración las siguientescuestiones: Disposición ANMAT Nº 6677/10 y la Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07. de los riesgos y molestias previsibles para el sujeto, así como los beneficios esperados. sujetos y las compensaciones previstas para los sujetos por daños que pudieran derivarse de su participaciónen el ensayo. tuladoséticos. los investigadores y sujetos del ensayo.CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 17 de 21Reemplaza a: FSG002-00Emite el presente DICTAMEN DE APROBACIÓN para la realización del ensayo clínico referido en(completar centro).Asimismo se deja expresa constancia que se han aprobado los siguientes documentos:(detallar documentos aprobados ej . Protocolo/versión; consentimiento /versión, procedimiento de reclutamientode pacientes, información para pacientes)Los miembros que han tomado la presente decisión son:Apellido y Nombre Cargo FirmaSin otro particular saludamos a Uds. Atentamente.Buenos Aires, de de 20 .-IMPORTANTE: Este Comité de Ética fundamenta sus decisiones y análisis en los principios éticos y científicosque tienen su origen en la Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial y sus modificaciones y enlas Recomendaciones del CIOMS.Este Comité de Ética funciona cumplimentando con los requerimientos regulatorios establecidos por lareglamentación Nacional contenidos en la Disposición ANMAT 6677/10, la Ley 3301 del Gobierno de laCiudad de Buenos Aires, con las Buenas Prácticas de Investigación Clínica de la Reunión Internacional de Armonización(ICH-GCPs). Asimismo organiza su tarea siguiendo los lineamientos de las Guías Operacionalespara Comités de Ética de la OMS.Declaración de Garantía de Calidad:Este Comité de Ética se rige por Reglamento aprobado y actúa de acuerdo a Procedimientos OperativosEscritos.CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 18 de 21Reemplaza a: FSG002-00Anexo 6: MODELO DE DICTAMEN DE DENEGACIÓNDICTAMEN DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIÓN FUNDACIÓN SANATORIOGUEMESTítulo del protocolo ..................................................................................................................................................................................Versión/fecha ...............................................................................................................................................................................................Patrocinante .................................................................................................................................................................................................Investigador Principal .................................................................................................................................................................................Institución .....................................................................................................................................................................................................El Comité de Ética e Investigación de la Fundación Sanatorio Güemes en su reunión del (fecha), tras la evaluaciónrealizada de la propuesta relativa al estudio especificado, y teniendo en consideración los requisitosde la Disposición ANMAT Nº 6677/10 y de la Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07, (SI PROCEDEINCLUIR LA FRASE: así como la respuesta recibida a las aclaraciones solicitadas) emite el presente DICTA-MEN DENEGATORIO para la realización de dicho ensayo en (completar centro), por los motivos que seespecifican a continuación:Detallar según corresponda:Los miembros que han tomado la presente decisión son:Apellido y Nombre Cargo FirmaCONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 19 de 21Reemplaza a: FSG002-00Sin otro particular saludamos a Uds. Atentamente.Buenos Aires, de de 20 .-IMPORTANTE: Este Comité de Ética fundamenta sus decisiones y análisis en los principios éticos y científicosque tienen su origen en la Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial y sus modificaciones y enlas Recomendaciones del CIOMS.Este Comité de Ética funciona cumplimentando con los requerimientos regulatorios establecidos por lareglamentación Nacional contenidos en la Disposición ANMAT 6677/10, la Ley 3301 del Gobierno de laCiudad de Buenos Aires, con las Buenas Prácticas de Investigación Clínica de la Reunión Internacional de Armonización(ICH-GCPs). Asimismo organiza su tarea siguiendo los lineamientos de las Guías Operacionalespara Comités de Ética de la OMS.Declaración de Garantía de Calidad:Este Comité de Ética se rige por Reglamento aprobado y actúa de acuerdo a Procedimientos OperativosEscritos.CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 20 de 21Reemplaza a: FSG002-00Anexo 7: MODELO DE DICTAMEN DE MODIFICACIÓNDICTAMEN DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIÓN FUNDACIÓN SANATORIOGUEMESTítulo del protocolo ................................................................................................................................................................Versión/fecha .............................................................................................................................................................................Patrocinante ...............................................................................................................................................................................Investigador Principal ...............................................................................................................................................................Institución ...................................................................................................................................................................................El Comité de Ética e Investigación de la Fundación Sanatorio Güemes en su reunión del (fecha), tras laevaluación realizada de la propuesta relativa al estudio especificado, y teniendo en consideración losrequisitos de la Disposición ANMAT Nº 6677/10 y de la Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07,SOLICITA LAS ACLARACIONES / MODIFICACIONES que se listan a continuación:Detallar según corresponda:1. Listar solicitud de aclaraciones/modificaciones referentes a aspectos científicos, metodológicos o éticosdel protocolo y la documentación anexa pertinente (manual del investigador y cuaderno de recogida dedatos).2. Listar solicitud de aclaraciones/modificaciones referentes al consentimiento informado (versión especificadaen los datos de identificación del ensayo).3. Listar solicitud de aclaraciones/modificaciones referentes a aspectos administrativos considerados por laDisposición ANMAT Nº 5330/97 y de la Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07 (seguro o garantíafinanciera previstos para el ensayo).Conclusión: Por lo tanto, se pospone el dictamen final hasta la recepción de la respuesta a las ACLARA-CIONES/MODIFICACIONES solicitadas-Los miembros que han tomado la presente decisión son:CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 21 de 21Reemplaza a: FSG002-00Apellido y Nombre Cargo FirmaSin otro particular saludamos a Uds. Atentamente.Buenos Aires, de de 20 .-IMPORTANTE: Este Comité de Ética fundamenta sus decisiones y análisis en los principios éticos y científicosque tienen su origen en la Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial y sus modificacionesy en las Recomendaciones del CIOMS.Este Comité de Ética funciona cumplimentando con los requerimientos regulatorios establecidos por lareglamentación Nacional contenidos en la Disposición ANMAT 6677/10, la Ley 3301 del Gobierno de laCiudad de Buenos Aires, con las Buenas Prácticas de Investigación Clínica de la Reunión Internacional deArmonización (ICH-GCPs). Asimismo organiza su tarea siguiendo los lineamientos de las Guías Operacionalespara Comités de Ética de la OMS.Declaración de Garantía de Calidad:Este Comité de Ética se rige por Reglamento aprobado y actúa de acuerdo a Procedimientos OperativosEscritos.CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha