caratula 02-01 - Fundación Sanatorio Guemes

POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 4 de 21Reemplaza a: FSG002-00Para lo cual deberán completar las planillas que figuran como Anexo 3 del presente: “CHECK LIST PARA LA EVALUACIÓNDE UN PROTOCOLO” y como Anexo 4: “CHECK LIST PARA LA EVALUACIÓN DEL CONSENTIMIENTO”.Luego de la presentación del proyecto, el mismo se somete consideración de los miembros del CEIFSG durante el procesode evaluación final que se realiza durante la sesión del CEIFSG.A través de la discusión del proyecto podrán ser hechas recomendaciones que mejoren los méritos científicos y éticos dela propuesta.Finalmente, a través de votación, se expresará la decisión como aprobación, reevaluación luego de modificaciones odesaprobación del proyecto. En caso de empate, el voto del Presidente del Comité dirimirá la cuestión. La resolución delComité será notificada al solicitante, pudiendo ser esta:a. Aprobación Finalb. Modificación y/o aclaración: el investigador será notificado de las modificaciones y/o aclaraciones que seestimen necesarias. Las mismas deberán ser presentadas por escrito en un plazo no mayor de 45 días corridosa contar desde la notificación del dictamen de modificación y/o aclaración. Cumplido este plazo sin quese haya dado respuesta a lo solicitado el CEIFSG procederá a emitir dictamen denegatorio con base en lafalta de respuesta.La respuesta del solicitante será tratada en la sesión ordinaria inmediata posterior a la fecha de la presentación.c. Denegación: si el proyecto es desaprobado, será retornado al investigador con una nota explicativa de lascausas que justifican la desaprobación.El Comité informará por escrito a los investigadores, patrocinantes y/o a la CRO su decisión de aprobar odesaprobar una actividad de investigación o de las modificaciones requeridas para lograr la aprobación.El comité podrá tener consultores independientes de acuerdo a sus necesidades y para resolver dilemasético-cientí-ficos puntuales. Estos tendrán voz pero no voto.6.3 Aspectos analizar en la evaluación de un Protocolo6.3.1 Evaluación metodológica. En particular: pertinencia del ensayo y de su diseño, criterios de selección yretirada de pacientes, justificación de los riesgos/beneficios, justificación del grupo control y previsiones parael seguimiento.6.3.2 Idoneidad del equipo investigador.6.3.3 Adecuación del centro para la ejecución de la Investigación.6.3.4 Evaluación de la información recibida por los sujetos del ensayo.6.3.5 Existencia de seguro que cubra los posibles daños derivados de la investigación.6.3.6 Conocimiento y evaluación de aspectos económicos: CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha