caratula 02-01 - FundaciÃ³n Sanatorio Guemes

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POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 11 de 21Reemplaza a: FSG002-005.- Análisis estadísticoHipótesis del estudio, especificando las hipótesis nula y alterna.Especificación de métodos descriptivos y de las pruebas estadísticas paralas variables.Criterios de inclusión o exclusión de participantes en el análisis.Criterios/procedimiento de salida de los sujetos.6- Evaluación de eficaciaParámetros de eficacia a medir, incluyendo los instrumentos y métodosde medición. criterios de eficacia7- Productos en investigaciónDescripción de los productos en investigación, indicando IFA, formulación,dosis, vía de administración, frecuencia y duración del tratamientoy el seguimiento.Medicamentos permitidos y no permitidos.Criterios de suspensión del tratamiento.Tratamiento de rescate previsto y seguimiento en casos de falla o deeventos adversos.8- Eventos AdversosProcedimientos para registrar, documentar y comunicar eventos adversosy enfermedades intercurrentes, así como para suministrar informessobre los mismos.Procedimiento de apertura de enmascaramiento en caso de emergencia,si correspondeC- Aspectos ÉticosEspecificación de que la investigación será revisada por un CEI.Procedimientos para obtención del consentimiento informado.Protección de la confidencialidad de la información y de la identidad delos participantes.Detalles de la cobertura y compensación por daño disponibles para losparticipantes.CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha
POE (Procedimiento Operativo Estándar)Título:Procedimiento de evaluación inicial de protocolos.Código Nº: FSG002-01Vigente desde: 01-03-13Revisión N°: 01Fecha de Revisión: 21-01-13Página 12 de 21Reemplaza a: FSG002-00D- Aspectos administrativos y otrosProcedimientos para conservación y almacenamiento de los productosen investigación.Registro y comunicación de datos clínicos.Manejo de los documentos del ensayo.Procedimientos de monitoreo y auditoría.Criterios para la cancelación del ensayo.Plan de publicación de los resultados.CONTROL DE EMISIÓNElaboró Revisó AutorizóNombreFirmaFecha
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