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Reporte Nº 146
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara
de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
RPVF
Enero de 2013
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) ÁCIDO NICOTÍNICO + LAROPIPRANT (TREDAPTIVE®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN ESPAÑA........................... Pág. 2
COMUNICADOS DE LA RPVF:
2) CILOXADEX Ungüeno (Clorhidrato de Ciprofloxacina + Dexametasona) Lab. ALCON............................................................. Pág. 2
3) CVP DUO comprimidos Lab. Phoenix............................................................................................................................................. Pág. 2
4) CONJUSTRÓN (Trimebutrina 200 mg) comp. LOTE 22458 VTO. 04/16 LAB. NORTHIA............................................................. Pág. 3
5) BUSULFAN VARIFARMA Solución inyectable.................................................................................................................................. Pág. 3
6) PRIMEROS RESULTADOS DEL CONVENIO ANMAT-MERCADO LIBRE.......................................................................................... Pág. 3
7) PLAZO DE ADECUACIÓN PARA PROTECTORES SOLARES (ANMAT)............................................................................................. Pág. 3
ALERTA DE LA RPVF:
8) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO PIPOTIAZINA 1OO DOSA (ANMAT)..................................................... Pág. 4
9) AVISO IMPORTANTE: ACEITE DE CITRONELLA NO APTO COMO REPELENTE (BPPF)................................................................. Pág. 4
10) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE MICROZEPAM (ANMAT)............................................................................................. Pág. 4
11) SE DETECTAN UNIDADES ILEGÍTIMAS DE TUBULADURAS PARA HEMODIÁLISIS (ANMAT)..................................................... Pág. 4
12) PROHIBICIÓN DE PERFUMES PROCEDENTES DE CHINA (ANMAT)........................................................................................... Pág. 4
13) PROHIBICION DE VARIOS LOTES ROBADOS DE BUSCAPINA Y OTROS PRODUCTOS (ANMAT)............................................. Pág. 5
FALTA DE MEDICAMENTOS:
14) KONSYL Y KONSYL ORANGE (Psyllium Husk ) GlaxoSmithKline Argentina S.A....................................................................... Pág. 5
PRODUCTOS DISONTINUADOS:
15) CVP DUO jarabe Lab. Phoenix....................................................................................................................................................... Pág. 5
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/11/12 a 30/11/12)
16) ESPECIALIDADES MEDICINALES..................................................................................................................................................... Pág. 5
17) DROGUERIAS................................................................................................................................................................................... Pág. 6
18) PRODUCTOS MEDICOS................................................................................................................................................................... Pág. 6
19) PRODUCTOS COSMETICOS............................................................................................................................................................ Pág. 7
20) REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS.................................................................................................................. Pág. 8
21) ARANCELES....................................................................................................................................................................................... Pág. 8
22) SALUD PÚBLICA............................................................................................................................................................................... Pág. 8
Correo:
23) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF ........................................................................................ Pág. 8
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros
profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente.
Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
pag. 1

INFORMES DE INTERÉS:
1) ÁCIDO NICOTÍNICO + LAROPIPRANT
(TREDAPTIVE®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EN ESPAÑA
Fecha de publicación: 18 de enero de 2013
•Tras la finalización de la revisión de los resultados disponibles
del estudio HPS2-THRIVE, se ha concluido que actualmente
el balance beneficio-riesgo de Tredaptive® es
desfavorable. En consecuencia se ha decidido suspender la
autorización de comercialización de este medicamento.
•A partir del próximo 26 de enero, Tredaptive® dejará de estar
disponible.
Como continuación de la nota informativa MUH (FV), 18/2012,
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre
la suspensión de comercialización de Tredaptive® (ácido
nicotínico+laropiprant), medicamento hipolipemiante autorizado
en Europa en julio de 2008.
La AEMPS informó el pasado 21 de diciembre sobre el inicio de
la revisión del balance beneficio-riesgo de Tredaptive® después
de conocerse los resultados preliminares del ensayo clínico
HPS2-THRIVE, en el que se comparó la eficacia de Tredaptive®
asociado a una estatina respecto al uso de una estatina sola.
Estos resultados indicaban que la mencionada asociación no
era más eficaz que el uso de una estatina sola en la prevención
de acontecimientos cardiovasculares mayores, observándose
además un aumento de la frecuencia de algunas reacciones adversas
graves en el grupo tratado con Tredaptive®.
Adicionalmente, la AEMPS recomendó a los profesionales sanitarios
no iniciar nuevos tratamientos y valorar bajo criterio médico
la continuidad del tratamiento en los pacientes que usan
Tredaptive®.
Posteriormente, en este mes de enero, la información disponible
sobre los resultados de este estudio ha sido revisada por el
Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(PRAC)1 y el Comité de Medicamentos de Uso Humano
(CHMP)2, comités científicos de la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA). Las conclusiones de esta revisión han sido las
siguientes:
•Los resultados preliminares del estudio HPS2-THRIVE indican
que el uso de Tredaptive® junto con una estatina, no
aporta beneficio adicional en la prevención de acontecimientos
cardiovasculares mayores respecto al uso de una estatina
sola.
•No se han identificado subgrupos de pacientes en los que
el uso de esta terapia combinada pudiese aportar algún beneficio
adicional.
•En este estudio se ha observado una frecuencia mayor de
reacciones adversas graves (hemorragias, debilidad muscular,
infecciones, diabetes mellitus) en el grupo tratado con
Tredaptive® respecto al tratado solo con estatina.
•Con estos resultados, se considera que actualmente el balance
beneficio-riesgo de Tredaptive® es desfavorable.
Tomando como base estas conclusiones, estos comités han
recomendado la suspensión de comercialización de Tredaptive®.
La formalización de dicha recomendación se llevará a
cabo mediante la correspondiente decisión de la Comisión
Europea.
En consecuencia, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios
de lo siguiente:
•El próximo 26 de enero, Tredaptive® ya no estará disponible
y no se podrá prescribir ni dispensar.
•En los pacientes que actualmente utilizan Tredaptive® se
debe suspender el tratamiento con el mismo, valorándose
en su caso otras opciones terapéuticas. Para ello, los pacientes
deberán concertar una consulta con su médico.
Referencias
1.European Medicines Agency (10/01/2013):PRAC considers that
benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic
acid/laropiprant) is negative: Recommendation by PRAC to be considered
by CHMP for final opinion
2.European Medicines Agency (18/01/2013):Press Release: EMA confirms
recommendation to suspend Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn
(disponible en www.ema.europa.eu )
Fuente: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/
medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_05-
2013-tredaptive.htm
Comentario de la RPVF: En Argentina y en otros países la combinación
Acido Nicotínico + Laropiprant es comercializada por MSD bajo la marca comercial:
Cordaptive®. Por lo tanto hemos consultado al laboratorio productor, quienes nos
han comunicado: “MSD Argentina ha discontinuado la comercialización de dicho producto.
En cuanto dispongamos de novedades adicionales los informaremos oportunamente”.
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia no ha recibido hasta la fecha ninguna notificación
de efectos adversos asociados al uso de Cordaptive®.
Los pacientes que se encuentren en tratamiento con Cordaptive® deben ser evaluados
por su médico con el fin de discontinuar el tratamiento, considerando el inicio de
otras terapias para el control de la dislipemia.
Por lo tanto se solicita a los colegas reportar los eventos adversos del Acido Nicotinico/
Laropiprant a esta RPVF e instruir a los pacientes que estén utilizando el medicamento
sobre los signos de alarma de posibles eventos vasculares mayores.
COMUNICADOS DE LA RPVF:
2) CILOXADEX Ungüeno (Clorhidrato de Ciprofloxacina
+ Dexametasona) Lab. ALCON
Motivo: Cambio de condiciones de almacenamiento
El laboratorio productor nos hace saber, que: “a partir del lote
# 52615 el Ciloxadex Ungüeno deberá conservarse en heladera
(2-8°C). Esta nueva condición de almacenamiento fue aprobada
por ANMAT.”
Ver: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/julio_2011/Dispo_5296-11.pdf
3) CVP DUO comprimidos Lab. Phoenix
Motivo: Cambios en rótulos y prospectos
Ante consultas por diferencias respecto a los componentes de
la especialidad medicinal de referencia que antes mencionaba
Complejo citroflavonoide (corresponde a 20 mg de extracto)
200 mg, y ahora dice Hesperidina 10 mg (citroflavonoides),
hemos consultado al laboratorio productor quien nos informa
que: la formulación del producto CVP Duo comprimidos recubiertos
no ha cambiado, sino que cambió la expresión de los
componentes en rótulos y prospectos.
pag. 2

4) CONJUSTRÓN® (Trimebutrina 200 mg) comp. LOTE
22458 VTO. 04/16 LAB. NORTHIA
Motivo: Etiqueta sobre troquel de producto
Hemos recibido la consulta de un colega, debido a la presencia
de una etiqueta correctiva sobre el troquel del producto de
referencia. Al retirar la etiqueta se observa que el troquel del
envase secundario pertenece a otro producto del mismo laboratorio,
por lo que se duda de su legitimidad. Esto motivó la
consulta al laboratorio producto, quien nos responde:
1 - En base a su consulta cumplo en informarle que el lote
22458 ha sido liberado por una cantidad de 28000 unidades,
en las cuales se han utilizado etiquetas autoadhesivas para la
corrección del código de barras.
2 - El motivo por el cual se procedió según se explica en el punto
anterior se debió a un error de impresión en la confección de
los estuches por parte de nuestro proveedor, el mismo fue hallado
por nuestro departamento de control de calidad durante
el análisis del material.
3 - En cumplimiento a la disposición 2819 de Buenas Prácticas
de fabricación y control, inmediatamente se procedió a realizar
la investigación correspondiente.
Luego de realizar la evaluación del desvío, se decide tomar
como acción correctiva, siendo la misma “Exclusiva” para el lote
22458, la colocación de etiquetas con la descripción correcta
del código de barras y código Pami.
4 - De esta manera se garantiza que lo que indica el rótulo y
el prospecto se corresponde con el producto contenido en su
interior.
5) BUSULFAN VARIFARMA Solución inyectable
Motivo: retiro voluntario del laboratorio productor
Ante la consulta sobre el retiro de varios lotes del producto de
referencia por parte de un colega hospitalario, nos hemos comunicado
con el laboratorio productor quienes, nos han informado
por e-mail con fecha 12/12/2012 que: “dado que aún el
laboratorio no ha desarrollado un nuevo método de elaboración
del producto que permita superar los problemas de inestabilidad
del mismo, ni metodología analítica validada para su
control, ha discontinuado por el momento la elaboración del
mismo”.
Asimismo informa en la siguiente tabla las unidades que se encuentran
en el Depósito y se compromete a informar al INAME
la fecha de destrucción de los lotes existentes
Producto Lote Cantidad Fecha de Fecha de
en viales Fabricación Vencimiento
Busulfan 60 mg
Solución Inyectable 103 124 30/11/2010 11/2012
Busulfan 60 mg
Solución Inyectable 104 904 28/03/2011 03/2013
Busulfan 60 mg
Solución Inyectable 105 1433 30/11/2011 11/2013
Busulfan 60 mg
Solución Inyectable AC039 110 26/03/2012 03/2014
6) PRIMEROS RESULTADOS DEL CONVENIO ANMAT-
MERCADO LIBRE
En el marco del convenio de colaboración entre la ANMAT y la
empresa de comercio electrónico “Mercado Libre”, se dieron de
baja en el sitio web de la firma, desde el mes de abril, 370 avisos
considerados como publicidad engañosa o correspondientes a
medicamentos y productos médicos ilegítimos.
El convenio prevé el intercambio de información sobre los productos
regulados por este organismo que se ofrezcan a la venta
en el portal web de la empresa. Su implementación constituye
una herramienta efectiva para el control de los productos medicinales
y sanitarios que se ofrecen a través de Internet, y la
identificación de presuntas infracciones a la normativa vigente.
El acuerdo refuerza además el liderazgo regional de esta Administración
Nacional, la primera agencia regulatoria de América
Latina en poner en práctica un acuerdo de estas características.
La ANMAT recomienda a la población no adquirir medicamentos
anunciados por Internet (publicidades en sitios web, correo
electrónico), ya que no es posible garantizar su procedencia y
legitimidad.
ANMAT, 11 de diciembre de 2012
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Convenio_
con_Mercado_Libre-Resultados.pdf
7) PLAZO DE ADECUACIÓN PARA PROTECTORES SOLA-
RES (ANMAT)
Por medio de la Disposición Nº 7230/2012, publicada hoy en
el Boletín Oficial, se ha otorgado un plazo de dos años a las
empresas fabricantes e importadoras de productos de higiene
personal, cosméticos y perfumes para que procedan con las
adecuaciones necesarias para el cumplimiento integral de
la Disposición Nº 957/2012. Cabe recordar que esta última
norma incorporó al ordenamiento jurídico nacional la Resolución
GMC Nº 08/11: “Reglamento Técnico MERCOSUR
sobre Protectores Solares en Cosméticos”.
pag. 3

ALERTA DE LA RPVF
8) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO
PIPOTIAZINA 1OO DOSA (ANMAT)
La ANMAT informa a la población que la firma DOSA S.A. ha
iniciado el retiro del mercado de un lote de la siguiente especialidad
medicinal:
PIPOTIAZINA 1OO DOSA (PIPOTIAZINA (COMO ESTER
PALMITICO) 100.00 mg/4 ml) -solución inyectable-,
lote Nº 120910, con fecha de vencimiento 09-2014.
La medida fue adoptada luego de que el laboratorio titular detectara
la aparición de partículas en algunas unidades del lote
en cuestión.
Ante lo expuesto, esta Administración Nacional está realizando
el seguimiento del retiro del mercado del lote detallado y recomienda
a la población que se abstenga de consumir unidades
pertenecientes al mismo.
ANMAT, 17 de diciembre de 2012
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/Comunicados/Retiro_Pipotianiza_100_Dosa.pdf
9) AVISO IMPORTANTE: ACEITE DE CITRONELLA NO
APTO COMO REPELENTE.
Recibimos de una farmacia una muestra de Aceite de Citronella
adquirida en BASEL, por falta de olor característico.
Realizados los análisis acorde a Farmacopea Europea, el producto
NO CUMPLE con las características de olor, método de
extracción, nil contenido de principios activos. La F.E. establece
que el producto debe ser obtenido por destilación por arrastre
con vapor, poseer un fuerte olor característico (citronellal),
y por TLC debe presentar un perfil donde se destaca la presencia
de Citronellal (componente indicado en literatura como
responsable del efecto repelente).
La muestra de Basel, es obtenida por método de expresión, no
contiene olor característico y prácticamente no contiene Citronellal,
por lo tanto NO CUMPLE F.E.
Los datos del producto cuestionado son:
CITRONELLA ACEITE, Lote CT, Análisis 123, Manufactura Oct-
12, Vto Oct-14, BASEL Tecnología en Vegetales, Lanús, Bs. As.
Recomendamos que cuando adquieran ACEITE DE CITRONE-
LLA, verifiquen que debe ser FARMACOPEA EUROPEA o Norma
IRAM 18520. Para mayor información comunicarse con el Programa
de Buenas Prácticas de Farmacia.
10) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE
MICROZEPAM® (ANMAT)
La ANMAT informa a la población que la firma Microsules Argentina
S.A. de S.C.I.I.A. ha iniciado el retiro voluntario del
mercado del lote 091393 del producto MICROZEPAM 2.5 mg
(LORAZEPAM 2.5 mg), comprimidos, con fecha de vencimiento
09-2013.
La medida fue adoptada luego que el laboratorio titular del registro
de la especialidad medicinal en cuestión detectara, durante
el análisis de estabilidad, que el contenido del principio
activo de unidades correspondientes al lote en cuestión se encuentra
por debajo de la especificación aprobada para el producto.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento
del retiro del mercado del lote mencionado y recomienda
a la población que se abstenga de consumir unidades
correspondientes a la partida detallada.
ANMAT, 14 de enero de 2013
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Microzepam_
Lorazepam_Microsules_Argentina.pdf
11) SE DETECTAN UNIDADES ILEGÍTIMAS DE
TUBULADURAS PARA HEMODIÁLISIS (ANMAT)
La ANMAT informa que ha detectado la existencia en el mercado
de unidades apócrifas del producto “BIO FIL TUBULADURA
PARA HEMODIÁLISIS”, en sus variedades venosa y arterial.
Las unidades fueron detectadas en un servicio de terapia renal.
Una vez realizadas las verificaciones pertinentes, se constató
que las mismas eran apócrifas, ya que presentan diferencias
groseras respecto del producto original, fabricado por la firma
“FILENZA S.R.L.”.
Las diferencias más relevantes entre las unidades apócrifas y
las originales son las que se detallan a continuación:
PRODUCTO APÓCRIFO
Contenido en una única
bolsa transparente, con
el rótulo impreso.
Centro de atención
al consumidor 5272-7200
Fecha de elaboración,
fecha de vencimiento y lote
se imprimen en “hot stamping”
(sello a presión)
Las letras de la marca BIO-FIL
están llenas (son de color azul
claro para la tubuladura venosa,
y rojo claro para la tubuladura arterial)
No posee instrucciones de uso
impresas en el envase
(bolsa transparente)
PRODUCTO ORIGINAL
Contenido en doble
bolsa transparente, con el
rótulo impreso en la bolsa externa.
Centro de atención al
consumidor
054-11-4739-3719
Fecha de elaboración,
fecha de vencimiento y lote
se imprimen en “ink jet”
(línea de puntos)
Las letras de la marca BIO-FIL
están vacías (son transparente con
borde azul para la tubuladura venosa
con borde rojo para la tubuladura arterial)
Posee INSTRUCCIONES PARA DE USO
impresas en la bolsa transparente externa
Por todo lo expuesto, la ANMAT recomienda a la población que
se abstenga de adquirir y/o utilizar unidades con las caracteristicas
mencionadas.
ANMAT, 21 de enero de 2013
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Tubuladuras_
Bio_Fil_para_hemodialisis.pdf
12) PROHIBICIÓN DE PERFUMES PROCEDENTES DE
CHINA (ANMAT)
Mediante la Disposición Nº 281/2013, la ANMAT ha prohibido
la comercialización y el uso, en todo el territorio nacional, de
43 perfumes procedentes de China.
La medida fue adoptada luego de haberse constatado que los
productos en cuestión no se encuentran debidamente inscriptos
ante esta autoridad sanitaria, y que su importador y/o elaborador
se desconocen en la Argentina.
pag. 4

Por todo lo expuesto, la ANMAT recuerda a la población que no
debe adquirir ni utilizar productos cosméticos en cuyo rótulo
no conste la siguiente información: número de lote, fecha de
vencimiento, número de legajo del establecimiento elaborador
y/o importador, número de Resolución bajo la cual fue
admitido el producto y fórmula cualitativa, entre otros datos
requeridos por la actual regulación.
ANMAT, 24 de enero de 2013
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/prohibicion_
perfumes_china.pdf
13) PROHIBICION DE VARIOS LOTES ROBADOS DE BUS-
CAPINA Y OTROS PRODUCTOS (ANMAT)
La ANMAT informa que, mediante la Disposición Nº 486/2013,
ha prohibido la comercialización y uso de varios lotes de diversas
especialidades medicinales, debido a que los mismos
fueron robados. El detalle de las partidas sustraídas es el siguiente:
Buscapina Compositum N x 10 comprimidos, Lote E0769, Vto.
10/2017, Laboratorio Boehringer Ingelheim,
Buscapina Compositum N x 50 comprimidos, Lote E0897, Vto.
FALTAS MOMENTANEAS
10/2017, Laboratorio Boehringer Ingelheim,
Buscapina Compositum N x 50 comprimidos, Lote E0785, Vto.
10/2017, Laboratorio Boehringer Ingelheim,
Buscapina Compositum N x 50 comprimidos, Lote E0752, Vto.
10/2017, Laboratorio Boehringer Ingelheim.
Buscapina FEM x 30 comprimidos VT, Lote E0477, Vto. 09/2014,
Laboratorio Boehringer Ingelheim,
Citrato de Fentanilo 0.05 mg/ml ampollas por 5 ml, Lote
12060618, Vto. 10/2014,
Citrato de Fentanilo 0.05 mg/ml ampollas por 5 ml, Lote
12060619, Vto. 10/2014.
La medida fue adoptada luego de que la firma MR Pharma S.A.,
empresa tercerista que elabora los productos mencionados en
la Argentina, denunciara la sustracción de los lotes detallados.
De todas maneras, los laboratorios Boehringer Ingelheim S.A.
y Astrazeneca S.A., titulares de registro de los productos en
cuestión, manifestaron que los lotes robados no habían sido
distribuidos al mercado.
ANMAT 29 de enero 2013
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_0486-2013.PDF
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/retiro_productos_29-2013.pdf
PRODUCTOS DISCONTINUADOS
14) KONSYL y KONSYL Orange (Psyllium Husk )
GlaxoSmithKline Argentina S.A.
Ante la falta del producto de referencia hemos consultado al
laboratorio productor quien nos informa que:
“Se han aprobado nuevas concentraciones y presentaciones
para Konsyl y Konsyl Orange y las mismas estarán pronto liberadas.
Se está procediendo al alta en Kairos y Manual. Mientra
tanto, puede convivir stock de las presentaciones/ concentraciones
anteriores.
Konsyl ha cambiado la concentración al 72% y las presentaciones
en cuanto a tamaño son las mismas que antes.
Konsyl Orange sólo ha cambiado ligeramente su fórmula sin
cambiar la concentración y hay una nueva presentación x 450
gramos.”
15) CVP DUO jarabe Lab. Phoenix
Ante la falta del producto de referencia hemos consultado al
laboratorio productor quien nos confirma que el jarabe fue
discontinuado hace aproximadamente un año.
Ver: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/enero_2012/
Dispo_0281-12.pdf
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/12/12 a 31/01/13)
16) ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición Nº 7090/2012 – ANMAT 06/12/12 - Prohíbese la
comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto
rotulado como “HIDRAL 25 mg por 30 comprimidos, Lote
HL12016, Vto. 01/14, Laboratorio Biocontrol”.
Disposición Nº 157/2013 – ANMAT 14/01/13 -Prohíbese preventivamente
la comercialización y uso, en todo el territorio nacional,
de todos los lotes de los productos rotulados como: “DU-
RABOL 250 mg/ml, inyectable 10 ml, Organon, Bogotá - Colombia
- Sant Boit de Llobregat S.A.” y “NANDROLONE - DECANOATE 200
mg de Decanoate de Nandrolona, intramuscular, por 10 ml. Organon,
Bogotá - Colombia - Sant Boi de Llobregat S.A.”
Motivo: productos apócrifos
Disposición Nº 249/2013 ANMAT 18/01/13 Prohíbese el uso
y comercialización en todo el territorio nacional del producto
rotulado como: “POMADA BELLADONA, antiinflamatorio local,
Cont. Neto 30 g, Lote 2010404, Vto. Noviembre 2012, Instituto
Biológico Córdoba S.R.L
Motivo: Producto no inscripto
Disposición Nº 5358/2012 – ANMAT 23/01/13 - Apruébanse las
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia que obran en el Anexo
I de la presente Disposición, las cuales serán de cumplimiento
obligatorio para los titulares de autorización de registro y comercialización
de especialidades medicinales.
pag. 5

Disposición 7478 / 2012 MS – ANMAT 28/01/13 - Establécese
como sustancia de referencia Farmacopea Argentina a Fenobarbital
(Nº de control 112009) para ensayos físico-químicos,
habiendo sido envasado en frascos ampollas con un contenido
aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0% expresado
sobre la sustancia secada.
Disposición Nº 486/2013 – ANMAT 29/01/13 - Prohíbese el uso
y comercialización, en todo el territorio nacional, de varios lotes
de diversas especialidades medicinales, rotulados como:
Buscapina Compositum N x 10 comprimidos, Lote E0769, Vto.
10/2017, Laboratorio Boehringer Ingelheim,
Buscapina Compositum N x 50 comprimidos, Lote E0897, Vto.
10/2017, Laboratorio Boehringer Ingelheim,
Buscapina Compositum N x 50 comprimidos, Lote E0785, Vto.
10/2017, Laboratorio Boehringer Ingelheim,
Buscapina Compositum N x 50 comprimidos, Lote E0752, Vto.
10/2017, Laboratorio Boehringer Ingelheim.
Buscapina FEM x 30 comprimidos VT, Lote E0477, Vto.
09/2014, Laboratorio Boehringer Ingelheim,
Citrato de Fentanilo 0.05 mg/ml ampollas por 5 ml, Lote
12060618, Vto. 10/2014,
Citrato de Fentanilo 0.05 mg/ml ampollas por 5 ml, Lote
12060619, Vto. 10/2014.
Motivo: debido a que los mismos fueron robados.
comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos
rotulados como “ARPON Ø 3,5 mm SUTURA de ALTA RE-
SISTENCIA”; TORNILLOS de diferente medidas y características,
contenidos en un envase de cartón rojo con la leyenda “ARTRO-
TECH tecnología artroscópica”; ALAMBRE DE NITINOL CON OJAL
ARPON Ø 1 mm x 1 m, conteniendo en un envase de cartón rojo
con la leyenda “ARTROTECH tecnología artroscópica”.
Motivo: no se encuentran autorizados productos de marca “AR-
TROTECH”.
Disposición Nº 7359/2012 – ANMAT 20/12/12 -Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional de los productos
identificados como “GenDerm Membrana Biológica de
Origen de Hueso Bovino - Pequeña, Cod. 980.S”, “GenDerm
Membrana Biológica de Origen de Hueso Bovino - Mediana
Cod. 980.M”, “GenMix Injerto Oseo Bovino Compuesto - Microgranular
Cod. 925.S.0,75” y “OrthoGen Injerto Oseo Bovino Mineralizado
- Bloque, COD. 946.G.50.0,5”, que además indican
“Genius - BAUMER S.A. - Biomaterial Division - Made in Brasil”,
Motivo: no posee documentación alguna de autorización de ingreso
de los productos
Disposición 7532 / 2012 – ANMAT 31/12/12 - Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional, de determinados
productos médicos:
Disposición Nº 481/2013 – ANMAT 29/01/13 -Rectifícase el
monto correspondiente al arancel previsto en el Anexo de la
Disposición ANMAT N° 101/13, apartado A) Especialidades Medicinales,
item 2.- Constancias y/o certificaciones de importación
y exportación, Rubro “Autorización de Libre Tránsito por el
Territorio Nacional”.
17) DROGUERIAS
Disposición Nº 268/2013 – ANMAT 23/01/13 - Prohíbese la comercialización
de especialidades medicinales a la firma denominada
MASTER MEDICAL S.R.L. con domicilio en la calle Av.
Jujuy Nº 1784 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta
tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional
de medicamentos y especialidades medicinales en los
términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
18) PRODUCTOS MEDICOS
Disposición Nº 7027/2012 – ANMAT 04/12/12 - Prohíbese fuera
del ámbito de la provincia de Buenos Aires la fabricación, comercialización
y uso de todos los productos médicos elaborados
por la firma INGEST SA.
Disposición Nº 7308/2012 – ANMAT 04/12/12 - Prohíbese la
comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos
médicos rotulados como: 1) “COTILO TIPO MULLER ME-
DIDA 28 mm. x ø 58 mm. MATERIAL: POLIETILENO ASTM F 648
PM 1006-5 105”, contenido en un envase de cartón que posee
impresa la leyenda “CDH INDUSTRIA ARGENTINA - Fabricantes
de Productos Médicos según Disp. ANMAT 2319/02-T.O. 2004
ESTABLECIMIENTO HABILITADO”; 2º) “PROTESIS DE CADERA SIN
CEMENTO ACETABULO POROUS COATED HERMANADO 28 mm
x ø 50 mm MATERIAL: UHMWPE RCH 1000 TITANIO ASTM-F-136
PM 1006-5 REF 1009-50”, contenido en un envase de cartón que
posee impresa la leyenda “CDH INDUSTRIA ARGENTINA - Fabricantes
de Productos Médicos según Disp. ANMAT 2319/02-T.O.
2004 ESTABLECIMIENTO HABILITADO”.
Disposición Nº 7306/2012 – ANMAT 20/12/12 - Prohíbese la
Disposición Nº 159/2013 - ANMAT 14/01/13 -Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional del producto
identificado como “RAZEK EQUIPAMENTOS - ELECTRODO RA-
ZEK WAVE - CUIDADO! FRAGIL - Material Médico! - PRODUCTO
DE USO UNICO - PRODUCTO ESTERIL, por los argumentos expuestos
en el Considerando de la presente disposición
Motivo: Producto no regsitrado
Disposición Nº 227/2013- ANMAT 17/01/13 -Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional de los productos
médicos identificados como: “TWIN PLUS TORNILLO DE
ANCLAJE OSEO”, con sutura incorporada, que indiquen ser elaborados
por la firma KINETICAL S.R.L.
Disposición Nº 202/2013 ANMAT 17/01/13 Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional de los productos
médicos rotulados como: “ENDOS TORNILLO DE INTERFE-
pag. 6

RENCIA ROSCA FILOSA”, “ENDOS TORNILLO DE INTERFERENCIA
ROSCA ROMA” y “ENDOS IMPLANTE TRANSVERSAL” que indican
“KINETICAL S.R.L. INDUSTRIA ARGENTINA - Autoriz. ANMAT Res.
MERCOSUR GMC 21/98 D.T. Dr. Sergio R. López - M.P. 11709”.
Disposición Nº 250/2013 - ANMAT 18/01/13 -Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional del producto
que consta de un envase termosellado rotulado como “2 DO-
CENAS Nº 20 - 10 HEBRAS POR SOBRE - SUTURAS QUIRURGICAS
- ESTERILES, NO ABSORBIBLES - 1 LINO QUIRURGICO - Surgical
Linen - MARFIL MULTIFILAMENTO - MATERIAL ESTERILIZADO
POR OXIDO DE ETILENO - SURLINEN”.
Disposición Nº 324/2013 - ANMAT 28/01/13 -Prohíbese el uso y
comercialización, en todo el territorio nacional, de los productos
médicos rotulados como “TOM FAC: Guía Macrogotero sin
aguja 14 A, Lote 12-0265, PM 1880-14” por considerarlo producto
ilegítimo y “SONDA PARA ALIMENTACION NASOGASTRI-
CA TOM FAC 30, PM 1880-3, Lote 12/06/0569 envasado en junio
2012 y con vencimiento en junio 2015” fabricado por la firma
INSUMOS MEDICOS PATRICIOS S.A.
Motivo: producto ilegítimo
19) PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición Nº 7230/2012 - ANMAT 13/12/12 - Otórgase plazo
para que las empresas fabricantes e importadoras de productos
de higiene personal, cosméticos y perfumes procedan con
las adecuaciones para el cumplimiento de la Disposición AN-
MAT Nº 957/2012.
Disposición Nº 158/2013 - ANMAT 14/01/13 -Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional de los productos
rotulados como: BODY SOUFLEE EXFOLIANT, Touch of
Pink, BODY CARE WICH SMOOTHING SCRUB sin lote y fecha de
vencimiento, con rótulo carente de los datos del elaborador y/o
responsable de la comercialización así como la inscripción ante
la autoridad sanitaria; STRAWBERRY BODY BUTTER - with strawberry
nut seed oil moisturise Very Dry Skin 200 ml 7 oz. (200 g) -
TANA CLIEF; lote: 34-07 Vto.: 07 ENE 2014 y “OBSESSION - BODY
BUTTER - body care with mango & apple extract - 200 ml 6,77
oz. - TANA CLIEF lote: 0511-10
Motivo: Productos no autorizados
Disposición Nº 160/2013 - ANMAT 14/01/13 - Prohíbese el uso
y comercialización en todo el territorio Nacional, del producto
rotulado como “ROCIO CORPORAL AMKINA - azahar, arrayán
& sauco x 125 ml - Industria Argentina - legajo Nº 232 - Res.
155/98 para Brabat S.R.L. - lote ARA L 01; V. 05/12”.
Motivo: Productos ilegales
Disposición Nº 281/2013 - ANMAT 24/01/13 - Prohíbese el uso
y comercialización en todo el territorio Nacional, de los productos
rotulados como:
1) IN 2U edt-PERFUME- OUMEINA Eau de parfum natural spray-
50 ml;
2) KN PERFUME;
3) NOVA-for women-eau de toilette spray-50ml;
4) F BEAUTY-Rose Godess;
5) HOGO;
6) PULCHRITUDE -100ML-3,3 fl Oz;
7) Okfree-for men-mei xin zhi;
8) ROMANTIC WOMEN;
9) JENNIE LACE;
10) ASEXY-40ML-1,4 FL.OZ.;
11) 2009-Woman Taste-Eau De Toilette-50ml.-1,7fl.oz;
12) 10-LA ROUE DE LA FORTUNE-B & G;
13) 1314 -PERFUME;
14) PARTY-PERFUME-30ml.-1,0 fl.oz.;
15) RECALL-Eau de toilette-30ml.-1,0 fl.oz.;
16) OuMeiNa-Perfume-50ml.-1,7 fl.oz;
17) KENA-50ML.;
18) COOC CHAMELE-Paris-eau de toilette-100ml.- 85% VOL-3,3
FI. Oz.;
19) ANGEL MIDNIGHT- Meixinzhi-Eau de toilette-- MENGLI COS-
METICS CO. LTD. PRODUCE HONORARILY FACTORY ADDRESS:
Beiyuan Industrial Park, Zhejiang -MFG.DATE. 2011/08/10- EXP.
DATE.2015/08/10;
20) RAHMA- FOR YOU BEAUTY- Eau de parfum- 90 ml- WEINIMEI
COSMETICS CO., LTD.-ADD: CHENGXI INDUSTRIAL PARK;
21) JOOB HOMME;
22) GREAT KING COLOGNE-Eau de parfum-Vaporisateur Natural
Spray-50ml.- 80% VOL-1,7 FL. OZ.-MENGLI COSMETICS CO.,
LTD. PRODUCE HONORARILY FACTORY ADDRESS: Beiyuan Industrial
Park, Zhejiang;
23) CHICHI Pour Homme-Eau de Toilette-Vaporisateur-Natural
Spray-100ml-80%VOL-3,3 FI. Oz- ONLYOU COSMETICS CO.,
LTD.-ADD: Charistic Industrial Garden, zhongshan, Huangzhai,
Pujiang.-MADE IN P.R.C;
24) CLASSICAL-MINGNA- PERFUME- EAU DE TOILETTE-VAPORI-
SATEUR NATURAL SPRAY-55 ml. 1,86 fl.oz;
25) EFFEMINACY- OuMeiNa- PARFUM-NATURAL SPRAY VAPORI-
SATEUR-45 ml.-1,5 Fl.oz.;
26) REVERIE-PERFUME-VAPORISATEUR NATURAL SPRAY-
100ml.-3,4 fl.oz.- -MENGLI COSMETICS CO., LTD. PRODUCE HO-
NORARILY FACTORY ADDRESS: Beiyuan Industrial, Park, Zhejiang-
MFG.DATE.2011/07/20- EXP.DATE 20/07/2016;
27) FASHION-Paris- OuMeiNa- PERFUME-EAU DE PARFUM-
50ml. 80% VOL-1,7 FL.Oz;
28) 515 SEXY- OuMeiNa - EAU DE PARFUM NATURAL SPRAY-
30ml. 80% VOL- 1,0 FL. OZ.-2011/09/17- 2016/09/16;
29) NOBLE-PULCH RITUDE-eau de parfum-natural spray-
100mI-80% VOL-3,4 FL. OZ.- San Yuan Daily Chemical Factory-
ADD: Industrical area of the west of YiWu, Zhejiang, CHINA.;
30) EAU DE CIRCLE-Eau de toilette natural spray- 50ml- 1,7 fl.oz;
31) VERSICLE Vaporisateur Natural Spray-100ml. 80%VOL-3,4
FL.OZ.-MENGLI COSMETICS CO., LTD. PRODUCE HONORARILY
FACTORY ADDRESS: Beiyuan Industrial, Park, Zhejiang;
32) HELLO BABY-EAU DE PARFUM FOR WOMEN- NATURAL
SPRAY-50ml.- 1,7 fl. oz.- Polilai Perfume;
33) F BEAUTY-EAU DE TOILETTE-Rose godess-with moisturisers-
NET.WT: 100 ml.-YUZI COSMETICS CO., LTD.-ADD: NO.18 JINSAN
ROAD BEIYUAN YIWU CITY ZHEIANG, CHINA;
34) QIUXIA PARIS-Gao ji xiang shui-38 ml.;
35) 515-EAU DE TOILETTE - OuMeiNa-50ml. - 1,7 fl.oz;
36) LUST-FOR YOUR BEAUTY-EAU DE PARFUM- NATURAL SPRAY
VAPORISATEUR-100ml.- 80% VOL- 3,4 FL. OZ.- WEINIMEI COS-
METICS CO., LTD. -ADD: CHENGXI INDUSTRIAL PARK;
37) RECALL-Eau de toilette-30ml.-1,0 fl. oz;
38) FAIRY- MINGNA- VAPORISATEUR SPRAY-EAU DE PARFUM-
30ml.- 1,0 fl. oz;
39) RICH PERFUME-VAPORISATEUR NATURAL SPRAY- 40ml.-
1,36 fl. oz. 2011/07/02-2016/07/02;
40) LOVE SONG-Eau de toilette- Natural Spray-Vaporisateur-
100ml.- 80% VOL- 3,4 FL.OZ.ONLYOU COSMETICS CO., LTD.-
ADD: Charistic Industrial Garden, zhongshan, Huangzhai,
Pujiang.-MADE IN P.R.C;
41) ROMANTIC-Paris-FOR WOMEN-Eau de parfum-natural
spray vaporisateur-110ml.- 3,7 fl.oz.-MADE IN CHINA- BA BA mi-
Lan- 85% VOL;
42) MQ OPINM- OUMEINA- Eau de parfum natural spray- 55
ml.- 1,87 FL.OZ;
43) ADVENTURE SENSATIONS-PERFUME
Motivo: los productos en cuestión no se encuentran debidamente
inscriptos ante esta autoridad sanitaria
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20) REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS
Resolución 888/2012 SEC.PROG.PARA PREV.DROG. Y LUCHA
C/NARCO.PRES.NAC. 19/12/12 Apruébase protocolo para la interdicción
de sustancias químicas controladas en el marco de
inspecciones realizadas por el Artículo 12º Inciso N) de la Ley
Nº 26.045.
21) ARANCELES
Disposición 101/2013 ANMAT 04/01/2013 Modifícanse los
montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que
se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a especialidades
medicinales, estudios de investigación en farmacología
clínica y estudios clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia,
gases medicinales, vacunas, medicamentos fitoterápicos,
psicotrópicos y estupefacientes, productos para diagnóstico de
uso “in vivo”, sustancias de referencia, ingredientes farmacéuticos
activos (IFAS) de síntesis química, drogas y medicamentos
oficinales, mezcla de nutrición parenteral extemporánea, alcoholes,
productos cosméticos, de higiene personal y perfumes,
certificado de libre sanción y productos de higiene oral de uso
odontológico, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte
integrante de la presente disposición.
22) SALUD PÚBLICA
Ley 26796 HONORABLE CONGRESO DE LA NACION ARGENTI-
NA 27/01/12 Incorpórase al Plan Materno Infantil comprendido
en el Programa Médico Obligatorio de la República Argentina
—Resoluciones del Ministerio de Salud 201/02 y 1991/05 y normas
modificatorias y complementarias— la vacuna Bacilo de
Calmette y Guérin (BCG) para la población pediátrica del territorio
nacional.
Resolución 2150/2012 MS 31/12/12 Créase la Comisión Nacional
de EGI-Dengue, que será coordinada técnicamente desde la
Dirección de Enfermedades transmisibles por vectores, dependiente
de la Subsecretaría de Prevención y Control de riesgos.
Resolución 2162/2012 MS 09/01/13 Aprúebese la actualización
de las “Recomendaciones nacionales de vacunación argentina”.
Derógase la Resolución Nº 498/2008.
Ley 26803 HONORABLE CONGRESO DE LA NACION ARGENTINA
14/01/13 - Institúyase el día 15 de febrero de cada año como
“Día nacional para la lucha contra el cáncer infantil”.
Ley 26799 HONORABLE CONGRESO DE LA NACION ARGENTINA
28/01/13 - Prohíbese la utilización de equipos de emisión de
rayos ultravioletas destinadas para bronceado, ya sea camas
solares o similares, a personas menores de edad, en los establecimientos
que presten al público servicio de bronceado, con
excepción de los casos de necesidad terapéutica justificada por
profesionales médicos.
Resolución Conjunta 77/2013 – MS - 30/01/13 - Apruébase:“
Plan estratégico de Salud Integral en el Servicio Penitenciario
Federal 2012-2015”. Objetivos, acciones y metas sanitarias.
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser
obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas
al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
CORREO
23) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTO-
RES DE LA RPVF:
Dra. Victoria Balda (médica) (CABA)
Farm. Cristina Isabel Guerra (La Plata)
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Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la
fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs.
As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes
y Alertas.
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