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ALERTA DE LA RPVF
8) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO
PIPOTIAZINA 1OO DOSA (ANMAT)
La ANMAT informa a la población que la firma DOSA S.A. ha
iniciado el retiro del mercado de un lote de la siguiente especialidad
medicinal:
PIPOTIAZINA 1OO DOSA (PIPOTIAZINA (COMO ESTER
PALMITICO) 100.00 mg/4 ml) -solución inyectable-,
lote Nº 120910, con fecha de vencimiento 09-2014.
La medida fue adoptada luego de que el laboratorio titular detectara
la aparición de partículas en algunas unidades del lote
en cuestión.
Ante lo expuesto, esta Administración Nacional está realizando
el seguimiento del retiro del mercado del lote detallado y recomienda
a la población que se abstenga de consumir unidades
pertenecientes al mismo.
ANMAT, 17 de diciembre de 2012
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/Comunicados/Retiro_Pipotianiza_100_Dosa.pdf
9) AVISO IMPORTANTE: ACEITE DE CITRONELLA NO
APTO COMO REPELENTE.
Recibimos de una farmacia una muestra de Aceite de Citronella
adquirida en BASEL, por falta de olor característico.
Realizados los análisis acorde a Farmacopea Europea, el producto
NO CUMPLE con las características de olor, método de
extracción, nil contenido de principios activos. La F.E. establece
que el producto debe ser obtenido por destilación por arrastre
con vapor, poseer un fuerte olor característico (citronellal),
y por TLC debe presentar un perfil donde se destaca la presencia
de Citronellal (componente indicado en literatura como
responsable del efecto repelente).
La muestra de Basel, es obtenida por método de expresión, no
contiene olor característico y prácticamente no contiene Citronellal,
por lo tanto NO CUMPLE F.E.
Los datos del producto cuestionado son:
CITRONELLA ACEITE, Lote CT, Análisis 123, Manufactura Oct-
12, Vto Oct-14, BASEL Tecnología en Vegetales, Lanús, Bs. As.
Recomendamos que cuando adquieran ACEITE DE CITRONE-
LLA, verifiquen que debe ser FARMACOPEA EUROPEA o Norma
IRAM 18520. Para mayor información comunicarse con el Programa
de Buenas Prácticas de Farmacia.
10) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE
MICROZEPAM® (ANMAT)
La ANMAT informa a la población que la firma Microsules Argentina
S.A. de S.C.I.I.A. ha iniciado el retiro voluntario del
mercado del lote 091393 del producto MICROZEPAM 2.5 mg
(LORAZEPAM 2.5 mg), comprimidos, con fecha de vencimiento
09-2013.
La medida fue adoptada luego que el laboratorio titular del registro
de la especialidad medicinal en cuestión detectara, durante
el análisis de estabilidad, que el contenido del principio
activo de unidades correspondientes al lote en cuestión se encuentra
por debajo de la especificación aprobada para el producto.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento
del retiro del mercado del lote mencionado y recomienda
a la población que se abstenga de consumir unidades
correspondientes a la partida detallada.
ANMAT, 14 de enero de 2013
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Microzepam_
Lorazepam_Microsules_Argentina.pdf
11) SE DETECTAN UNIDADES ILEGÍTIMAS DE
TUBULADURAS PARA HEMODIÁLISIS (ANMAT)
La ANMAT informa que ha detectado la existencia en el mercado
de unidades apócrifas del producto “BIO FIL TUBULADURA
PARA HEMODIÁLISIS”, en sus variedades venosa y arterial.
Las unidades fueron detectadas en un servicio de terapia renal.
Una vez realizadas las verificaciones pertinentes, se constató
que las mismas eran apócrifas, ya que presentan diferencias
groseras respecto del producto original, fabricado por la firma
“FILENZA S.R.L.”.
Las diferencias más relevantes entre las unidades apócrifas y
las originales son las que se detallan a continuación:
PRODUCTO APÓCRIFO
Contenido en una única
bolsa transparente, con
el rótulo impreso.
Centro de atención
al consumidor 5272-7200
Fecha de elaboración,
fecha de vencimiento y lote
se imprimen en “hot stamping”
(sello a presión)
Las letras de la marca BIO-FIL
están llenas (son de color azul
claro para la tubuladura venosa,
y rojo claro para la tubuladura arterial)
No posee instrucciones de uso
impresas en el envase
(bolsa transparente)
PRODUCTO ORIGINAL
Contenido en doble
bolsa transparente, con el
rótulo impreso en la bolsa externa.
Centro de atención al
consumidor
054-11-4739-3719
Fecha de elaboración,
fecha de vencimiento y lote
se imprimen en “ink jet”
(línea de puntos)
Las letras de la marca BIO-FIL
están vacías (son transparente con
borde azul para la tubuladura venosa
con borde rojo para la tubuladura arterial)
Posee INSTRUCCIONES PARA DE USO
impresas en la bolsa transparente externa
Por todo lo expuesto, la ANMAT recomienda a la población que
se abstenga de adquirir y/o utilizar unidades con las caracteristicas
mencionadas.
ANMAT, 21 de enero de 2013
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Tubuladuras_
Bio_Fil_para_hemodialisis.pdf
12) PROHIBICIÓN DE PERFUMES PROCEDENTES DE
CHINA (ANMAT)
Mediante la Disposición Nº 281/2013, la ANMAT ha prohibido
la comercialización y el uso, en todo el territorio nacional, de
43 perfumes procedentes de China.
La medida fue adoptada luego de haberse constatado que los
productos en cuestión no se encuentran debidamente inscriptos
ante esta autoridad sanitaria, y que su importador y/o elaborador
se desconocen en la Argentina.
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