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INFORMES DE INTERÉS: 1) ÁCIDO NICOTÍNICO + LAROPIPRANT (TREDAPTIVE®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN ESPAÑA Fecha de publicación: 18 de enero de 2013 •Tras la finalización de la revisión de los resultados disponibles del estudio HPS2-THRIVE, se ha concluido que actualmente el balance beneficio-riesgo de Tredaptive® es desfavorable. En consecuencia se ha decidido suspender la autorización de comercialización de este medicamento. •A partir del próximo 26 de enero, Tredaptive® dejará de estar disponible. Como continuación de la nota informativa MUH (FV), 18/2012, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de Tredaptive® (ácido nicotínico+laropiprant), medicamento hipolipemiante autorizado en Europa en julio de 2008. La AEMPS informó el pasado 21 de diciembre sobre el inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo de Tredaptive® después de conocerse los resultados preliminares del ensayo clínico HPS2-THRIVE, en el que se comparó la eficacia de Tredaptive® asociado a una estatina respecto al uso de una estatina sola. Estos resultados indicaban que la mencionada asociación no era más eficaz que el uso de una estatina sola en la prevención de acontecimientos cardiovasculares mayores, observándose además un aumento de la frecuencia de algunas reacciones adversas graves en el grupo tratado con Tredaptive®. Adicionalmente, la AEMPS recomendó a los profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos y valorar bajo criterio médico la continuidad del tratamiento en los pacientes que usan Tredaptive®. Posteriormente, en este mes de enero, la información disponible sobre los resultados de este estudio ha sido revisada por el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)1 y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)2, comités científicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Las conclusiones de esta revisión han sido las siguientes: •Los resultados preliminares del estudio HPS2-THRIVE indican que el uso de Tredaptive® junto con una estatina, no aporta beneficio adicional en la prevención de acontecimientos cardiovasculares mayores respecto al uso de una estatina sola. •No se han identificado subgrupos de pacientes en los que el uso de esta terapia combinada pudiese aportar algún beneficio adicional. •En este estudio se ha observado una frecuencia mayor de reacciones adversas graves (hemorragias, debilidad muscular, infecciones, diabetes mellitus) en el grupo tratado con Tredaptive® respecto al tratado solo con estatina. •Con estos resultados, se considera que actualmente el balance beneficio-riesgo de Tredaptive® es desfavorable. Tomando como base estas conclusiones, estos comités han recomendado la suspensión de comercialización de Tredaptive®. La formalización de dicha recomendación se llevará a cabo mediante la correspondiente decisión de la Comisión Europea. En consecuencia, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de lo siguiente: •El próximo 26 de enero, Tredaptive® ya no estará disponible y no se podrá prescribir ni dispensar. •En los pacientes que actualmente utilizan Tredaptive® se debe suspender el tratamiento con el mismo, valorándose en su caso otras opciones terapéuticas. Para ello, los pacientes deberán concertar una consulta con su médico. Referencias 1.European Medicines Agency (10/01/2013):PRAC considers that benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid/laropiprant) is negative: Recommendation by PRAC to be considered by CHMP for final opinion 2.European Medicines Agency (18/01/2013):Press Release: EMA confirms recommendation to suspend Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (disponible en www.ema.europa.eu ) Fuente: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/ medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_05- 2013-tredaptive.htm Comentario de la RPVF: En Argentina y en otros países la combinación Acido Nicotínico + Laropiprant es comercializada por MSD bajo la marca comercial: Cordaptive®. Por lo tanto hemos consultado al laboratorio productor, quienes nos han comunicado: “MSD Argentina ha discontinuado la comercialización de dicho producto. En cuanto dispongamos de novedades adicionales los informaremos oportunamente”. El Sistema Nacional de Farmacovigilancia no ha recibido hasta la fecha ninguna notificación de efectos adversos asociados al uso de Cordaptive®. Los pacientes que se encuentren en tratamiento con Cordaptive® deben ser evaluados por su médico con el fin de discontinuar el tratamiento, considerando el inicio de otras terapias para el control de la dislipemia. Por lo tanto se solicita a los colegas reportar los eventos adversos del Acido Nicotinico/ Laropiprant a esta RPVF e instruir a los pacientes que estén utilizando el medicamento sobre los signos de alarma de posibles eventos vasculares mayores. COMUNICADOS DE LA RPVF: 2) CILOXADEX Ungüeno (Clorhidrato de Ciprofloxacina + Dexametasona) Lab. ALCON Motivo: Cambio de condiciones de almacenamiento El laboratorio productor nos hace saber, que: “a partir del lote # 52615 el Ciloxadex Ungüeno deberá conservarse en heladera (2-8°C). Esta nueva condición de almacenamiento fue aprobada por ANMAT.” Ver: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/julio_2011/Dispo_5296-11.pdf 3) CVP DUO comprimidos Lab. Phoenix Motivo: Cambios en rótulos y prospectos Ante consultas por diferencias respecto a los componentes de la especialidad medicinal de referencia que antes mencionaba Complejo citroflavonoide (corresponde a 20 mg de extracto) 200 mg, y ahora dice Hesperidina 10 mg (citroflavonoides), hemos consultado al laboratorio productor quien nos informa que: la formulación del producto CVP Duo comprimidos recubiertos no ha cambiado, sino que cambió la expresión de los componentes en rótulos y prospectos. pag. 2
4) CONJUSTRÓN® (Trimebutrina 200 mg) comp. LOTE 22458 VTO. 04/16 LAB. NORTHIA Motivo: Etiqueta sobre troquel de producto Hemos recibido la consulta de un colega, debido a la presencia de una etiqueta correctiva sobre el troquel del producto de referencia. Al retirar la etiqueta se observa que el troquel del envase secundario pertenece a otro producto del mismo laboratorio, por lo que se duda de su legitimidad. Esto motivó la consulta al laboratorio producto, quien nos responde: 1 - En base a su consulta cumplo en informarle que el lote 22458 ha sido liberado por una cantidad de 28000 unidades, en las cuales se han utilizado etiquetas autoadhesivas para la corrección del código de barras. 2 - El motivo por el cual se procedió según se explica en el punto anterior se debió a un error de impresión en la confección de los estuches por parte de nuestro proveedor, el mismo fue hallado por nuestro departamento de control de calidad durante el análisis del material. 3 - En cumplimiento a la disposición 2819 de Buenas Prácticas de fabricación y control, inmediatamente se procedió a realizar la investigación correspondiente. Luego de realizar la evaluación del desvío, se decide tomar como acción correctiva, siendo la misma “Exclusiva” para el lote 22458, la colocación de etiquetas con la descripción correcta del código de barras y código Pami. 4 - De esta manera se garantiza que lo que indica el rótulo y el prospecto se corresponde con el producto contenido en su interior. 5) BUSULFAN VARIFARMA Solución inyectable Motivo: retiro voluntario del laboratorio productor Ante la consulta sobre el retiro de varios lotes del producto de referencia por parte de un colega hospitalario, nos hemos comunicado con el laboratorio productor quienes, nos han informado por e-mail con fecha 12/12/2012 que: “dado que aún el laboratorio no ha desarrollado un nuevo método de elaboración del producto que permita superar los problemas de inestabilidad del mismo, ni metodología analítica validada para su control, ha discontinuado por el momento la elaboración del mismo”. Asimismo informa en la siguiente tabla las unidades que se encuentran en el Depósito y se compromete a informar al INAME la fecha de destrucción de los lotes existentes Producto Lote Cantidad Fecha de Fecha de en viales Fabricación Vencimiento Busulfan 60 mg Solución Inyectable 103 124 30/11/2010 11/2012 Busulfan 60 mg Solución Inyectable 104 904 28/03/2011 03/2013 Busulfan 60 mg Solución Inyectable 105 1433 30/11/2011 11/2013 Busulfan 60 mg Solución Inyectable AC039 110 26/03/2012 03/2014 6) PRIMEROS RESULTADOS DEL CONVENIO ANMAT- MERCADO LIBRE En el marco del convenio de colaboración entre la ANMAT y la empresa de comercio electrónico “Mercado Libre”, se dieron de baja en el sitio web de la firma, desde el mes de abril, 370 avisos considerados como publicidad engañosa o correspondientes a medicamentos y productos médicos ilegítimos. El convenio prevé el intercambio de información sobre los productos regulados por este organismo que se ofrezcan a la venta en el portal web de la empresa. Su implementación constituye una herramienta efectiva para el control de los productos medicinales y sanitarios que se ofrecen a través de Internet, y la identificación de presuntas infracciones a la normativa vigente. El acuerdo refuerza además el liderazgo regional de esta Administración Nacional, la primera agencia regulatoria de América Latina en poner en práctica un acuerdo de estas características. La ANMAT recomienda a la población no adquirir medicamentos anunciados por Internet (publicidades en sitios web, correo electrónico), ya que no es posible garantizar su procedencia y legitimidad. ANMAT, 11 de diciembre de 2012 Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Convenio_ con_Mercado_Libre-Resultados.pdf 7) PLAZO DE ADECUACIÓN PARA PROTECTORES SOLA- RES (ANMAT) Por medio de la Disposición Nº 7230/2012, publicada hoy en el Boletín Oficial, se ha otorgado un plazo de dos años a las empresas fabricantes e importadoras de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes para que procedan con las adecuaciones necesarias para el cumplimiento integral de la Disposición Nº 957/2012. Cabe recordar que esta última norma incorporó al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 08/11: “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Protectores Solares en Cosméticos”. pag. 3
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