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ALERTA DE LA RPVF 8) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO PIPOTIAZINA 1OO DOSA (ANMAT) La ANMAT informa a la población que la firma DOSA S.A. ha iniciado el retiro del mercado de un lote de la siguiente especialidad medicinal: PIPOTIAZINA 1OO DOSA (PIPOTIAZINA (COMO ESTER PALMITICO) 100.00 mg/4 ml) -solución inyectable-, lote Nº 120910, con fecha de vencimiento 09-2014. La medida fue adoptada luego de que el laboratorio titular detectara la aparición de partículas en algunas unidades del lote en cuestión. Ante lo expuesto, esta Administración Nacional está realizando el seguimiento del retiro del mercado del lote detallado y recomienda a la población que se abstenga de consumir unidades pertenecientes al mismo. ANMAT, 17 de diciembre de 2012 Fuente: http://www.anmat.gov.ar/Comunicados/Retiro_Pipotianiza_100_Dosa.pdf 9) AVISO IMPORTANTE: ACEITE DE CITRONELLA NO APTO COMO REPELENTE. Recibimos de una farmacia una muestra de Aceite de Citronella adquirida en BASEL, por falta de olor característico. Realizados los análisis acorde a Farmacopea Europea, el producto NO CUMPLE con las características de olor, método de extracción, nil contenido de principios activos. La F.E. establece que el producto debe ser obtenido por destilación por arrastre con vapor, poseer un fuerte olor característico (citronellal), y por TLC debe presentar un perfil donde se destaca la presencia de Citronellal (componente indicado en literatura como responsable del efecto repelente). La muestra de Basel, es obtenida por método de expresión, no contiene olor característico y prácticamente no contiene Citronellal, por lo tanto NO CUMPLE F.E. Los datos del producto cuestionado son: CITRONELLA ACEITE, Lote CT, Análisis 123, Manufactura Oct- 12, Vto Oct-14, BASEL Tecnología en Vegetales, Lanús, Bs. As. Recomendamos que cuando adquieran ACEITE DE CITRONE- LLA, verifiquen que debe ser FARMACOPEA EUROPEA o Norma IRAM 18520. Para mayor información comunicarse con el Programa de Buenas Prácticas de Farmacia. 10) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE MICROZEPAM® (ANMAT) La ANMAT informa a la población que la firma Microsules Argentina S.A. de S.C.I.I.A. ha iniciado el retiro voluntario del mercado del lote 091393 del producto MICROZEPAM 2.5 mg (LORAZEPAM 2.5 mg), comprimidos, con fecha de vencimiento 09-2013. La medida fue adoptada luego que el laboratorio titular del registro de la especialidad medicinal en cuestión detectara, durante el análisis de estabilidad, que el contenido del principio activo de unidades correspondientes al lote en cuestión se encuentra por debajo de la especificación aprobada para el producto. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado del lote mencionado y recomienda a la población que se abstenga de consumir unidades correspondientes a la partida detallada. ANMAT, 14 de enero de 2013 Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Microzepam_ Lorazepam_Microsules_Argentina.pdf 11) SE DETECTAN UNIDADES ILEGÍTIMAS DE TUBULADURAS PARA HEMODIÁLISIS (ANMAT) La ANMAT informa que ha detectado la existencia en el mercado de unidades apócrifas del producto “BIO FIL TUBULADURA PARA HEMODIÁLISIS”, en sus variedades venosa y arterial. Las unidades fueron detectadas en un servicio de terapia renal. Una vez realizadas las verificaciones pertinentes, se constató que las mismas eran apócrifas, ya que presentan diferencias groseras respecto del producto original, fabricado por la firma “FILENZA S.R.L.”. Las diferencias más relevantes entre las unidades apócrifas y las originales son las que se detallan a continuación: PRODUCTO APÓCRIFO Contenido en una única bolsa transparente, con el rótulo impreso. Centro de atención al consumidor 5272-7200 Fecha de elaboración, fecha de vencimiento y lote se imprimen en “hot stamping” (sello a presión) Las letras de la marca BIO-FIL están llenas (son de color azul claro para la tubuladura venosa, y rojo claro para la tubuladura arterial) No posee instrucciones de uso impresas en el envase (bolsa transparente) PRODUCTO ORIGINAL Contenido en doble bolsa transparente, con el rótulo impreso en la bolsa externa. Centro de atención al consumidor 054-11-4739-3719 Fecha de elaboración, fecha de vencimiento y lote se imprimen en “ink jet” (línea de puntos) Las letras de la marca BIO-FIL están vacías (son transparente con borde azul para la tubuladura venosa con borde rojo para la tubuladura arterial) Posee INSTRUCCIONES PARA DE USO impresas en la bolsa transparente externa Por todo lo expuesto, la ANMAT recomienda a la población que se abstenga de adquirir y/o utilizar unidades con las caracteristicas mencionadas. ANMAT, 21 de enero de 2013 Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Tubuladuras_ Bio_Fil_para_hemodialisis.pdf 12) PROHIBICIÓN DE PERFUMES PROCEDENTES DE CHINA (ANMAT) Mediante la Disposición Nº 281/2013, la ANMAT ha prohibido la comercialización y el uso, en todo el territorio nacional, de 43 perfumes procedentes de China. La medida fue adoptada luego de haberse constatado que los productos en cuestión no se encuentran debidamente inscriptos ante esta autoridad sanitaria, y que su importador y/o elaborador se desconocen en la Argentina. pag. 4
Por todo lo expuesto, la ANMAT recuerda a la población que no debe adquirir ni utilizar productos cosméticos en cuyo rótulo no conste la siguiente información: número de lote, fecha de vencimiento, número de legajo del establecimiento elaborador y/o importador, número de Resolución bajo la cual fue admitido el producto y fórmula cualitativa, entre otros datos requeridos por la actual regulación. ANMAT, 24 de enero de 2013 Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/prohibicion_ perfumes_china.pdf 13) PROHIBICION DE VARIOS LOTES ROBADOS DE BUS- CAPINA Y OTROS PRODUCTOS (ANMAT) La ANMAT informa que, mediante la Disposición Nº 486/2013, ha prohibido la comercialización y uso de varios lotes de diversas especialidades medicinales, debido a que los mismos fueron robados. El detalle de las partidas sustraídas es el siguiente: Buscapina Compositum N x 10 comprimidos, Lote E0769, Vto. 10/2017, Laboratorio Boehringer Ingelheim, Buscapina Compositum N x 50 comprimidos, Lote E0897, Vto. FALTAS MOMENTANEAS 10/2017, Laboratorio Boehringer Ingelheim, Buscapina Compositum N x 50 comprimidos, Lote E0785, Vto. 10/2017, Laboratorio Boehringer Ingelheim, Buscapina Compositum N x 50 comprimidos, Lote E0752, Vto. 10/2017, Laboratorio Boehringer Ingelheim. Buscapina FEM x 30 comprimidos VT, Lote E0477, Vto. 09/2014, Laboratorio Boehringer Ingelheim, Citrato de Fentanilo 0.05 mg/ml ampollas por 5 ml, Lote 12060618, Vto. 10/2014, Citrato de Fentanilo 0.05 mg/ml ampollas por 5 ml, Lote 12060619, Vto. 10/2014. La medida fue adoptada luego de que la firma MR Pharma S.A., empresa tercerista que elabora los productos mencionados en la Argentina, denunciara la sustracción de los lotes detallados. De todas maneras, los laboratorios Boehringer Ingelheim S.A. y Astrazeneca S.A., titulares de registro de los productos en cuestión, manifestaron que los lotes robados no habían sido distribuidos al mercado. ANMAT 29 de enero 2013 Fuente: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_0486-2013.PDF http://www.anmat.gov.ar/comunicados/retiro_productos_29-2013.pdf PRODUCTOS DISCONTINUADOS 14) KONSYL y KONSYL Orange (Psyllium Husk ) GlaxoSmithKline Argentina S.A. Ante la falta del producto de referencia hemos consultado al laboratorio productor quien nos informa que: “Se han aprobado nuevas concentraciones y presentaciones para Konsyl y Konsyl Orange y las mismas estarán pronto liberadas. Se está procediendo al alta en Kairos y Manual. Mientra tanto, puede convivir stock de las presentaciones/ concentraciones anteriores. Konsyl ha cambiado la concentración al 72% y las presentaciones en cuanto a tamaño son las mismas que antes. Konsyl Orange sólo ha cambiado ligeramente su fórmula sin cambiar la concentración y hay una nueva presentación x 450 gramos.” 15) CVP DUO jarabe Lab. Phoenix Ante la falta del producto de referencia hemos consultado al laboratorio productor quien nos confirma que el jarabe fue discontinuado hace aproximadamente un año. Ver: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/enero_2012/ Dispo_0281-12.pdf BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/12/12 a 31/01/13) 16) ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición Nº 7090/2012 – ANMAT 06/12/12 - Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto rotulado como “HIDRAL 25 mg por 30 comprimidos, Lote HL12016, Vto. 01/14, Laboratorio Biocontrol”. Disposición Nº 157/2013 – ANMAT 14/01/13 -Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de todos los lotes de los productos rotulados como: “DU- RABOL 250 mg/ml, inyectable 10 ml, Organon, Bogotá - Colombia - Sant Boit de Llobregat S.A.” y “NANDROLONE - DECANOATE 200 mg de Decanoate de Nandrolona, intramuscular, por 10 ml. Organon, Bogotá - Colombia - Sant Boi de Llobregat S.A.” Motivo: productos apócrifos Disposición Nº 249/2013 ANMAT 18/01/13 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “POMADA BELLADONA, antiinflamatorio local, Cont. Neto 30 g, Lote 2010404, Vto. Noviembre 2012, Instituto Biológico Córdoba S.R.L Motivo: Producto no inscripto Disposición Nº 5358/2012 – ANMAT 23/01/13 - Apruébanse las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia que obran en el Anexo I de la presente Disposición, las cuales serán de cumplimiento obligatorio para los titulares de autorización de registro y comercialización de especialidades medicinales. pag. 5
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