Kit Monouso PRGF®-Endoret® Traumatologia - BTI Biotechnology ...

Kit Endoret ® traumatología (set 4 tubos) y
Kit Endoret ® traumatología (set 8 tubos)
es
Uso previsto: Los KIT ENDORET® TRAUMATOLOGÍA (sets 4 tubos) y KIT ENDORET® TRAUMATOLOGÍA (sets 8 tubos) constituyen
un sistema de obtención de plasma rico en factores de crecimiento, que pueden aplicarse en la regeneración de hueso y otros
tejidos conjuntivos y en el tratamiento de lesiones músculo-esqueléticas.
Descripción del producto: Los KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (sets 4 tubos) y KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (sets 8 tubos)
contienen 8 kits monouso cada uno de ellos.
KIT ENDORET® TRAUMATOLOGÍA (set 4 tubos) (Ref. BTI: EDK1; Ref. S&N 72203574):
Para obtener 8 ml de plasma aproximadamente se recomienda el uso del Kit Endoret® Traumatología (4 tubos).
Cada uno de los Kit Monouso Endoret® Traumatología (4 tubos) está compuesto por dos blísteres.
Blíster 1
REF. BTI DESCRIPCIÓN ESTERILIDAD
BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD):
PTD-EST
Estéril
Sistema de aspiración de plasma
Blíster 2
REF. BTI DESCRIPCIÓN ESTERILIDAD*
TE9
TF9-EST
4 Tubos de extracción BTI para la obtención de plasma rico en
factores de crecimiento, (tubos estériles con vacío, contienen una
solución de citrato al 3,8% como anticoagulante).
Volumen de extracción 8,1 ml. Tapón azul claro. Anillo negro.
2 Tubos de fraccionamiento BTI para la obtención de plasma rico
en factores de crecimiento (tubos estériles con vacío).
Tapón blanco. Anillo negro.
Estéril en el interior del tubo;
No estéril en el exterior
PE 1 Set o palomilla de Extracción segura de Vacuette Estéril
PRGF-ACT-EST 1 Ampolla de PRGF® Activator de 1 ml (cloruro de calcio) Estéril
GP31280
1 Jeringa para aspiración del PRGF® Activator:
BD Micro-Fine 0,5 ml 29G x 12,7 mm
Estéril
* Nota: Este blíster número 2 no ha sido esterilizado. Ver la columna “Esterilidad” en la tabla de arriba para verificar la esterilidad de cada
componente por separado.
KIT ENDORET® TRAUMATOLOGÍA (set 8 tubos) (Ref. BTI: EDK2; Ref. S&N 72203575):
Para obtener 16 ml de plasma aproximadamente se recomienda el uso del Kit Endoret® Traumatología (8 tubos).
Cada uno de los Kit Monouso Endoret® Traumatología (8 tubos) está compuesto por dos blísteres.
Blíster 1
REF. BTI DESCRIPCIÓN ESTERILIDAD
PTD-EST
BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD):
sistema de aspiración de plasma
Estéril
Blíster 2
REF. BTI DESCRIPCIÓN ESTERILIDAD*
8 Tubos de extracción BTI para la obtención de plasma rico en
TE9
factores de crecimiento, (tubos estériles con vacío, contienen una Estéril en el interior del tubo;
solución de citrato al 3,8% como anticoagulante).
No estéril en el exterior
Volumen de extracción 8,1 ml. Tapón azul claro. Anillo negro.
TF9-EST
4 Tubos de fraccionamiento BTI para la obtención de plasma rico
en factores de crecimiento (tubos estériles con vacío).
Estéril
Tapón blanco. Anillo negro.
PE 1 Set o palomilla de Extracción segura de Vacuette Estéril
PRGF-ACT-EST 2 Ampollas de PRGF® Activator de 1 ml (cloruro de calcio) Estéril
GP31280
1 Jeringa para aspiración del PRGF® Activator:
BD Micro-Fine 0,5 ml 29G x 12,7 mm
Estéril
* Nota: Este blíster número 2 no ha sido esterilizado. Ver la columna “Esterilidad” en la tabla de arriba para verificar la esterilidad de cada
componente por separado.
Contraindicaciones
No se han identificado contraindicaciones ni efectos adversos.
Precauciones
1. Manipular todas las muestras biológicas y los objetos punzantes para la extracción de sangre (lancetas, agujas, adaptadores
Luer y equipos de recogida de sangre) según las políticas de seguridad y sanitarias y los procedimientos de su instalación.
Estéril
página 1 de 44

2. Virus (como los de la hepatitis B y C, el VIH (SIDA) u otras enfermedades infecciosas) pueden transmitirse por contacto con
las muestras biológicas. En caso de exposición a muestras biológicas, reciba la atención médica apropiada.
3. Si se recoge la sangre a través de una vía intravenosa, comprobar que no queda nada de cualquier medicamento o disolución
química. Desechar los objetos de acuerdo a la política de extracción de sangre del centro.
4. Todos los aditivos líquidos en los tubos de sangre deben de ser incoloros e inodoros. No utilizar tubos en los que haya
cambiado el color del aditivo. No utilizar si se detectan materias extrañas en los tubos o en el activador.
5. La reutilización y/ó re esterilización de éstos productos puede provocar riesgo de infección y/ó contaminación cruzada.
6. Seguir siempre el protocolo de extracción de sangre del centro.
7. Niños, embarazo y mujeres lactantes: No se consideran precauciones adicionales debido a estos estados, sin embargo, la situación
individual de cada paciente deberá ser tenida en cuenta por el clínico antes de la aplicación de la técnica PRGF-ENDORET ®.
Práctica aséptica
1. Siga los protocolos de operación aséptica de su centro, para minimizar las posibilidades de contaminar las fracciones de
plasma obtenidas mediante la técnica PRGF-ENDORET®.
2. La utilización de una cabina de flujo laminar adecuada en los procesos de fraccionamiento y activación (Cabina de flujo
laminar BTI, Ref.FLVA60BTI) disminuye el riesgo de contaminación microbiológica.
Eliminación de los residuos
1. Deben observarse las directivas generales sobre higiene y la normativa legal que regula la eliminación apropiada del
material infeccioso.
2. Lleve guantes para reducir el riesgo de infecciones.
3. Los tubos de recogida llenos o los tubos que contengan sangre contaminada deben reunirse en recipientes adecuados para
residuos potencialmente infecciosos.
4. Los residuos se eliminan normalmente o bien mediante incineración o bien mediante tratamiento en autoclave (esterilización
al vapor).
Precauciones de almacenamiento
Temperatura de almacenamiento: guardar a 4-25º C.
AVISO: Superar la temperatura de almacenamiento máxima puede inducir un deterioro de la calidad del tubo (es decir,
pérdida de vacío, evaporación de los aditivos líquidos, cambio de color, etc.).
No utilizar después de la fecha de caducidad.
Mantener fuera de la luz del sol.
Instrucciones de Uso
1. Extracción de sangre
Llevar guantes durante la extracción de sangre y al manipular los tubos de recogida de sangre para reducir al mínimo el riesgo de
exposición.
La sangre debe ser utilizada dentro de las 4 horas después de la extracción. No extraer la sangre si se plantea utilizarla después de
4 horas desde la extracción.
1. Seleccionar los tubos necesarios para obtener las fracciones de plasma deseadas.
NOTA: Los tubos de extracción de BTI contienen aditivos. Por tanto, es importante evitar el posible reflujo desde el tubo,
dada la posibilidad de reacciones adversas en el paciente. Para evitar el reflujo del tubo al brazo del paciente, observar
las siguientes precauciones:
a) Colocar el brazo del paciente en posición descendente.
b) Sostener el tubo con el tapón hacia arriba.
c) Liberar el compresor en cuanto la sangre empiece a fluir al tubo.
d) Comprobar que el contenido del tubo no toca el extremo de la aguja durante la venopunción.
2. Aplicar un compresor (máx. 1 minuto). Preparar el sitio de venopunción con una toallita con antiséptico. No palpar la zona
de venopunción después de limpiarla.
3. Extraer la palomilla con el tubo de silicona y el adaptador de su envoltura estéril.
4. Retirar el capuchón de la aguja.
5. Realizar la venopunción con el brazo del paciente en posición descendente.
6. Empujar el tubo contra el soporte y la válvula de la aguja perforando el diafragma de goma. Centrar bien los tubos en el
soporte cuando se introduzca el tapón para evitar la perforación lateral y la consiguiente pérdida prematura del vacío.
7. Retirar el compresor en cuanto aparezca sangre en el tubo. No permitir que el contenido del tubo toque el tapón durante el
procedimiento. No invertir el tubo y mantenerlo siempre en posición ascendente apretándolo con el pulgar para asegurar
una completa aspiración al vacío.
8. Cuando el primer tubo esté lleno y cese el flujo de sangre, retirarlo suavemente del soporte.
NOTA: Si no fluye sangre al tubo o si se interrumpe el flujo antes de obtener una muestra adecuada, se sugieren las siguientes
etapas para completar una extracción satisfactoria:
a) Empujar el tubo hacia delante hasta perforar el tapón. Mantenerlo siempre en posición apretándolo con el pulgar para
asegurar una extracción al vacío completa.
b) Confirmar la posición correcta de la aguja en la vena.
c) Si la sangre sigue sin fluir, retirar el tubo y colocar uno nuevo en el soporte.
d) Si esta acción sigue sin dar resultados satisfactorios, retirar la aguja y desecharla. Repetir el procedimiento desde el paso 1.
9. Invertir con suavidad los tubos de 4 a 6 veces inmediatamente después de la extracción para conseguir una mezcla apropiada del
aditivo y la sangre. Girar el tubo lleno de arriba a abajo y volver a colocarlo hacia arriba. Esto constituye una inversión completa.
página 2 de 44

NOTA: No agitar los tubos. Una mezcla enérgica puede provocar espuma, hemólisis y activación de las plaquetas, así como
resultados incorrectos de la Técnica PRGF-ENDORET®. Una mezcla inadecuada puede generar también resultados
indeseables.
10. Repetir los pasos 6, 7, 8 con el resto de los tubos necesarios.
11. En cuanto la sangre deje de fluir en el último tubo, retirar la aguja de la vena, aplicando presión en la zona del pinchazo
con una torunda estéril seca hasta que cese la hemorragia. En cuanto se haya producido la coagulación, aplicar un apósito
estéril.
NOTA: Después de la venopunción, la parte superior del tapón puede contener restos de sangre. Tomar las precauciones apropiadas
cuando se manipulen los tubos para evitar el contacto con esta sangre. Cualquier objeto que se contamine con sangre se
considera peligroso y debe desecharse inmediatamente.
12. Desechar la aguja utilizada con el soporte empleando un dispositivo de eliminación apropiado. NO VOLVER A TAPAR. Volver
a colocar el capuchón de las agujas aumenta el riesgo de pinchazo y de exposición a sangre.
NOTA: Puede producirse el derrame ocasional de sangre del manguito de la aguja. Practicar precauciones de seguridad universales
para reducir al mínimo el riesgo de exposición.
2. Centrifugación
Una vez llenos, los tubos deben centrifugarse inmediatamente después de la extracción de sangre o en un máximo de una hora. Bajo
ningún concepto deben refrigerarse.
LOS TUBOS DE EXTRACCION BTI SÓLO DEBEN CENTRIFUGARSE EN UNA CENTRÍFUGA MODELO SYSTEM IV DE BTI. De esta forma,
aseguramos que las fracciones de plasma obtenidas mediante la técnica PRGF-ENDORET® están debidamente separadas y listas
para ser utilizadas en las diferentes aplicaciones clínicas aprobadas.
Síganse las instrucciones específicas de uso de la centrífuga System IV de BTI.
Tras la centrifugación la sangre se separa en tres componentes:
• Plasma rico en factores de crecimiento: es la columna de plasma (color amarillo) que contiene la mayor parte de las
plaquetas, distribuidas según un gradiente creciente de concentración (esto quiere decir que el número de plaquetas es
menor en la parte alta del tubo y aumenta al descender).
• Serie blanca ó leucocitos: es la capa fina blanquecina que se deposita justo encima de los hematíes (también llamada
buffy coat).
• Hematíes: es la columna roja que ocupa la parte inferior del tubo.
3. Fraccionamiento usando el PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)
Antes de iniciar el fraccionamiento, con ayuda de la regla que aparece en la etiqueta del tubo, valorar el volumen total (Vt) de plasma
que se ha obtenido tras centrifugar (va a depender del hematocrito que tenga el paciente).
1. Utilizando guantes estériles retire el tapón azul de los tubos de extracción centrifugados y colocados en la gradilla GT16
(Ref. S&N: 72203572). Tenga cuidado de no mezclar la serie roja con el plasma.
2. Extraer el dispositivo de aspiración BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) del blíster estéril.
3. Retirar el tubo protector de la cánula.
4. Insertar en la parte posterior del PTD un tubo de fraccionamiento BTI.
5. Posicionar la cánula del PTD en la zona más superficial de la fracción de plasma a extraer. Mantenga el extremo de la cánula
del PTD justo por debajo de la superficie del plasma (alrededor de 1-2 milímetros) y en contacto con la pared interna del
tubo.
6. Presionar suavemente el pulsador azul para comenzar la aspiración de la Fracción 1 (F1) de plasma. Durante el proceso
acompañar la aspiración con un movimiento vertical descendente, de modo que la cánula se encuentre siempre en la zona
más superficial de la fracción deseada a aspirar. Aspirar lentamente para evitar turbulencias.
7. Dejar de aspirar el plasma cuando queden aproximadamente 2 ml de plasma por encima de la serie blanca o buffy coat.
AVISO: NO ASPIRAR AIRE. Pulsar el botón azul mientras el extremo de la cánula del PTD está en el aire hará que el tubo de
fraccionamiento pierda vacio.
8. Repetir los pasos 5, 6 y 7 para cada tubo de extracción BTI (previamente centrifugados) con el mismo PTD y tubo de
fraccionamiento, después retirar el tubo de fraccionamiento y colocarlo en la gradilla estéril (Ref. BTI: GTT; Ref. S&N 72203573).
Figura 1:
Vt
F1
F2
FRACCIÓN 1
Vt - 2 ml
FRACCIÓN 2
2 ml
Serie Blanca
Serie roja
Tubo 9 ml
9. Repetir los pasos 4-8 para aspirar la fracción 2 (F2) de todos los tubos de extracción. Aspire la fracción de volumen constante
(2 ml), es importante no aspirar el contenido de la serie blanca o “buffy coat”.
10. Colocar todas las fracciones F1 obtenidas del paciente en un mismo tubo de fraccionamiento de plasma.
página 3 de 44

11. Colocar todas las fracciones F2 obtenidas del paciente en un mismo tubo de fraccionamiento de plasma.
12. Desechar el BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD), dispositivo de un solo uso; NO REUTILIZABLE.
4. Protocolo de activación de plaquetas
AVISO: Una vez preparado el plasma, aplicar en un máximo de 4 horas desde la extracción.
La activación del plasma se realiza añadiendo una cantidad precisa de PRGF® Activator.
• La fracción 2 (F2) contiene un mayor número de plaquetas y factores de crecimiento. Se puede utilizar en forma líquida
(activado) o como coágulo.
• Se recomienda la fracción 1 (F1) para preparar membranas de fibrina. Para la elaboración de las mismas es conveniente utilizar
los recipientes para injertos (Ref. BTI: RPI40, RPI50 & RPI60; Ref. S&N: 72203583, 72203584 y 72203585, respectivamente).
1. Adicionar con la jeringa de aspiración BD Micro-fine el volumen de PRGF® Activator necesario en función del volumen
de plasma a activar contenido en el tubo de fraccionamiento, a razón de 0.05 ml (5 unidades en la escala de la jeringa BD
Micro -fine) de PRGF® Activator por cada mililitro de plasma.
Nota: Tenga en cuenta que la escala en la jeringa BD Micro-Fine está marcada por unidades, no en mililitros. La conversión
es esencial para evitar errores.
Volumen de plasma (ml) Volumen PRGF® Activator (ml)
Volumen PRGF® Activator
(Unidades marcadas en la jeringa BD Micro-fine)
1 0.05 5
2 0.10 10
4 0.20 20
6 0.30 30
8 0.40 40
2. Desechar la jeringa y el PRGF® Activator sobrante.
Observaciones: Considerar con cuidado el tiempo que debe transcurrir desde la adición del activador, según se quiera utilizar el
plasma, en forma líquida (activado) ó coágulo.
Información presente en la etiqueta de la caja
Fecha de caducidad
Los productos pueden
ser utilizados hasta el fin
LOT Número de lote
Marcado CE
del mes indicado
0123
8
Contenido suficiente
para 8 usos
REF
Referencia
Consúltense las
instrucciones de uso
Limitación de
temperatura
Mantener fuera de la luz
del sol
0123
página 4 de 44

Endoret ® Kit orthopedics (4 tube sets) and
Endoret ® Kit orthopedics (8 tube sets)
en
Intended use: ENDORET® KIT ORTHOPEDICS (4 tube sets) and ENDORET®KIT ORTHOPEDICS (8 tube sets) are systems for
obtaining Plasma Rich in Growth Factors which can be used in the regeneration of bone or other connective tissues for the
treatment of musculoskeletal injuries.
Product description: The ENDORET® KIT ORTHOPEDICS (4 tube sets) and ENDORET® KIT ORTHOPEDICS (8 tube sets) contain
8 single-use kits each.
ENDORET® KIT ORTHOPEDICS (4 tube sets) (Ref. BTI: EDK1; Ref. S&N 72203574):
The Endoret® Kit Orthopedics (4 tubes) is recommended to obtain 8 ml of plasma.
Each single-use Endoret® Kit Orthopedics (4 tubes) is composed of two blisters.
Blister 1
REF. BTI DESCRIPTION STERILITY
PTD-EST BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) Plasma-drawing system Sterile
Blister 2
REF. BTI DESCRIPTION STERILITY*
TE9
TF9-EST
4 BTI collection tubes for obtaining Plasma Rich in Growth Factors
(sterile vacuum tubes with 3.8% citrate solution as anticoagulant).
8.1-ml collection volume. Light blue cap. Black ring.
2 BTI fractionation tubes for obtaining Plasma Rich in Growth
Factors (sterile vacuum tubes). White cap. Black ring.
Sterile interior tube;
Non-sterile exterior
PE 1 Vacuette winged butterfly set Sterile
PRGF-ACT-EST 1 1-ml PRGF® activator ampoule (calcium chloride) Sterile
GP31280
1 Syringe for drawing PRGF® Activator:
BD Micro-Fine 0.5 ml 29G x 12.7 mm
Sterile
* Note: Blister 2 is non-sterile. See the “Sterility” column in the previous table to check the sterility of each component.
ENDORET® KIT ORTHOPEDICS (8 tube sets) (Ref. BTI: EDK2; Ref. S&N 72203575):
The Endoret® Kit Orthopedics (8 tubes) is recommended to obtain 16 ml of plasma.
Each single-use Endoret® Kit Orthopedics (8 tubes) is composed of two blisters.
Blister 1
REF. BTI DESCRIPTION STERILITY
PTD-EST BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD): plasma-drawing system Sterile
Blister 2
REF. BTI DESCRIPTION STERILITY*
TE9
8 BTI collection tubes for obtaining Plasma Rich in Growth Factors
Sterile interior tube;
(sterile vacuum tubes with 3.8% citrate solution as anticoagulant).
Non-sterile exterior
8.1-ml collection volume. Light blue cap. Black ring.
TF9-EST
4 BTI fractionation tubes for obtaining Plasma Rich in Growth
Factors (sterile vacuum tubes).
Sterile
White cap. Black ring.
PE 1 Vacuette winged butterfly set Sterile
PRGF-ACT-EST 2 1-ml PRGF® Activator ampoules (calcium chloride) Sterile
GP31280
1 Syringe for drawing PRGF® Activator:
BD Micro-Fine 0.5 ml 29G x 12.7 mm
Sterile
* Note: Blister 2 is non-sterile. See the “Sterility” column in the previous table to check the sterility of each component.
Contraindications
No contraindications or side effects have been identified.
Precautionary measures
1. Handle all biological samples and blood collection “sharps” (lancets, needles, Luer adapters, and blood collection sets)
according to the safety and sanitation policies and procedures of your facility.
2. Viruses (such as Hepatitis B and C, HIV (AIDS) and other infectious diseases) may be transmitted by contact with biological
samples. In the event of any exposure to biological samples, obtain appropriate medical attention.
3. If blood is collected through an intravenous line, ensure that the line has been cleared of any medication or chemical
solution. Flush and waste according to your facility’s blood draw policy.
4. All liquid additives in blood tubes should be colorless and odorless. Do not use tubes if the color of the additive has changed.
Do not use tubes or activator if any sediment is observed in the liquid.
5. The re-use and/or re-sterilization of these products may cause risk of infection and/or cross contamination.
Sterile
page 5 of 44

6. Always follow your facility’s protocol for blood draws.
7. Children, pregnant and nursing women: There are no additional precautions in any of these conditions. However, each
individual patient situation should be considered by the physician before using the PRGF system.
Aseptic Practice
1. Follow your facility’s aseptic operation procedures to minimize the risk of microbiological contamination of the PRGF-ENDORET®
fractions.
2. The use of an appropriate laminar flow cabinet for the fractionation and activation processes will reduce the risk of
microbiological contamination.
Waste disposal
1. Observe your organization’s general directives on hygiene and legal regulations governing the proper disposal of infectious
material and sharps.
2. Wear gloves to reduce risk of exposure to biological materials.
3. Full collection tubes or tubes containing contaminated blood must be placed in appropriate containers designed for the
disposal of potentially infectious waste material.
4. Waste disposal usually involves incineration or autoclaving (steam sterilization).
Storage measures
Storage temperature: keep at 4-25ºC
WARNING: Exceeding the maximum storage temperature may lead to impairment of the tube quality (i.e. vacuum loss,
drying out of liquid additives, decoloring, etc.).
Do not use after expiration date.
Keep away from direct sunlight.
Instructions for Use
1. Blood Collection
Wear gloves during blood collection and while handling blood collection tubes to minimize hazard exposure.
Blood should be used within 4 hours of draw. Do not draw blood if planning to use more than 4 hours from time of draw.
1. Select the number of blue tubes required to prepare the necessary PRGF.
NOTE: PRFG collection tubes contain additives. Therefore it is important to avoid potential backflow from the tube, due
to the possibility of adverse patient reactions. To prevent backflow from tube into the patient’s arm, observe the
following precautions:
a) Place patient’s arm in a downward position.
b) Hold tube upright with the cap at the top.
c) Release tourniquet as soon as blood starts to flow into the tube.
d) Make sure tube contents do not touch the cap of the tube during this procedure.
2. Apply a tourniquet (max. 1 minute to prevent hemolysis). Prepare the venipuncture site with an antiseptic wipe. Do not
touch the venipuncture area after cleansing.
3. Extract butterfly with silicone tube and adapter from its sterile wrap.
4. Remove needle shield.
5. Perform venipuncture with patient’s arm in a downward position.
6. Push tube into the holder and onto the needle valve puncturing the rubber diaphragm. Center tubes in holder when
penetrating the cap to prevent sidewall penetration and subsequent premature vacuum loss.
7. Remove tourniquet as soon as blood appears in the tube. Do not allow contents of tube to contact the cap during procedure.
Do not hold the tube upside down and always hold in place by pressing the tube with the thumb to ensure complete
vacuum draw
8. When the first tube is full and blood flow ceases, gently remove it from holder.
NOTE: If no blood flows into the tube or if blood flow ceases before an adequate sample is collected, the following steps are
suggested to complete satisfactory collection:
a) Push tube forward until tube cap has been penetrated. Always hold in place by pressing the tube with the thumb to
ensure complete vacuum draw.
b) Confirm correct position of needle in vein.
c) If blood still does not flow, remove tube and place new tube onto the holder.
d) If this action is unsuccessful too, remove needle and discard. Repeat procedure from step 1
9. Gently invert the tubes 4-6 times immediately after blood collection to mix blood with tube additives. Turn the filled tube
upside-down and return it to upright position. This is equivalent to a complete inversion.
NOTE: Do not shake the tubes. Vigorous mixing may cause foaming, hemolysis and platelet activation leading to poor ENDORET®
Technique results. Inadequate mixing may also generate undesirable results.
10. Repeat steps 6, 7, 8 with the remaining tubes.
11. As soon as blood stops flowing in the last tube, remove needle from vein, applying pressure to puncture sit with dry sterile
swab until bleeding stops. Once clotting has occurred, apply a sterile dressing.
NOTE: After venipuncture, the top of the cap may contain residual blood. Take proper precautions when handling tubes to avoid
contact with this blood. Any equipment contaminated with blood is considered hazardous and should be disposed of
immediately.
12. Discard the used needle with holder using an appropriate disposal device. DO NOT RECAP. Recapping of needles increases
the risk of needle stick injury and blood exposure.
NOTE: Blood may occasionally leak from the needle sleeve. Practice universal safety precautions to minimize hazard exposure.
page 6 of 44

2. Centrifugation:
Tubes filled with blood should be centrifuged within a maximum of one hour. Under no circumstances should they be refrigerated.
BTI TUBES SHOULD ONLY BE CENTRIFUGED USING A BTI SYSTEM IV CENTRIFUGE. To assure that fractions are properly separated
and ready for necessary clinical applications.
Please refer the BTI System IV Centrifuge instructions for use to complete this procedure.
Through centrifugation, the blood is separated into its three basic components:
• Plasma rich in growth factors: plasma (yellowish color) contains the largest volume of platelets, distributed according to an
increasing density gradient (i.e., the platelet count is smaller in the upper part of the tube and increases gradually toward
the bottom of the plasma layer).
• White blood cells or leukocytes: the thin grayish-white layer deposited just above the red blood cells (also known as
buffy coat).
• Red blood cells: red layer at the bottom of the tube.
3. Fractionation using PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)
Before starting fractionation, record the total volume of plasma (Vt) obtained after centrifugation by using the volume indications
that appear on the tube label (Vt depends on the patient’s haematocrit).
1. Using Sterile gloves, remove the blue caps of collection tubes centrifuged and placed in the GT 16 tube rack (Ref. S&N: 72203572).
being careful not to mix the blood fractions.
2. Remove the PTD from the sterile blister.
3. Remove the protecting tube from the cannula.
4. Insert tube 1 at the back of the BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD).
5. Place the cannula of the PTD in the upper surface of the plasma fraction to be drawn. Keep tip of cannula just below the
plasma surface (about 1-2 millimeters) and touching the edge of the tube glass.
6. Gently press the blue button on the PTD to start drawing the F1 plasma fraction, while simultaneously moving the cannula
along the descending volume of the plasma so that the cannula always stays at the upper surface of the fraction to be
drawn. Proceed slowly to avoid turbulence.
7. Stop drawing when there are about 2 ml of plasma left over the buffy coat layer.
WARNING: DO NOT DRAW AIR. Pushing the blue button while the PTD tip is in the air will cause the PTD to eject the plasma
back out of the fractioning tube.
8. Repeat Steps 5, 6 & 7 for each BTI TE9 collection tube (previously centrifuged) with the same PTD and fractionation tube,
then remove the fractionation tube and place it in a sterile tube rack (Ref. BTI: GTT; Ref. S&N 72203573).
Figure 1:
Vt
F1
F2
FRACTION 1
Vt - 2 ml
FRACTION 2
2 ml
White blood cells
Red blood cells
9 ml tube
9. Repeat Steps 4-8 for drawing F2 from all the blood collection tubes. You may draw Fraction 2 up to 1 ml from the grayish
white buffy coat, but it is important to not draw contents from the buffy coat.
10. Place all F1 fractions obtained from the patient in the same plasma fractionation tube.
11. Place all F2 fractions obtained from the patient in the same plasma fractionation tube.
12. Discard the BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) single-use device; NON REUSABLE.
4. Platelet Activation Protocol
WARNING: The plasma should not be kept longer than four hours after blood collection.
For plasma activation, estimate the plasma volume contained in the Fraction tube intended for use.
• Fraction 2 contains higher number of platelets and growth factors upon activation. It can be used in a liquid form (activated)
or as a clot.
• Fraction 1 is recommended for fibrin membrane preparation. Use graft containers (Ref. BTI: RPI40, RPI50 & RPI60; Ref. S&N:
72203583, 72203584 and 72203585, respectively) to conveniently prepare the membranes.
1. Using the BD Micro-fine drawing syringe, draw the necessary PRGF® Activator volume in the ratio of 0.05 ml (5 units in the
BD Micro-fine syringe scale) of PRGF® Activator per milliliter of plasma.
Note: Be aware that the BD Micro-fine drawing syringe is labeled in UNITS, not milliliters. Conversion is critical to prevent
errors.
page 7 of 44

Plasma Volume (ml) PRGF® Activator Volume (ml)
PRGF® Activator Volume
(BD Micro-fine drawing syringe units)
1 0.05 5
2 0.10 10
4 0.20 20
6 0.30 30
8 0.40 40
2. Discard the syringe and any remaining PRGF® Activator.
Observations: Carefully consider the time that should elapse once the activator is added according to the intended use of the plasma,
in liquid form (activated) or as a clot.
Package label information
Expiration date
Products may be used
until end of month
LOT
Batch code
EC label
specified
0123
8
Contents enough
for 8 uses
REF
Catalogue number
Check the Instructions
for Use
Temperature limitation
Keep away from direct
sunlight
0123
page 8 of 44

Set Endoret ® traumatologie (4-röhrchen-sets)
und Set Endoret ® traumatologie (8-Röhrchen-Sets)
de
Verwendungszweck: Das SET ENDORET® TRAUMATOLOGIE (4-Röhrchen-Sets) bzw. das SET ENDORET® TRAUMATOLOGIE (8-Röhrchen-
Sets) bieten ein System zur Gewinnung von Plasma, welches reich an Wachstumsfaktoren ist (Plasma Rich in Growth Factors) und das bei
der Behandlung von Skelettmuskulaturverletzungen sowie für die Regeneration von Knochen und anderen Bindegeweben verwendet
wird.
Produktbeschreibung: Das SET ENDORET® TRAUMATOLOGIE (4-Röhrchen-Sets) und das SET ENDORET® TRAUMATOLOGIE
(8-Röhrchen-Sets) enthalten jeweils 8 Einweg-Sets.
SET ENDORET® TRAUMATOLOGIE (4-Röhrchen-Sets) (Ref. BTI: EDK1; Ref. S&N 72203574):
Um ca. 8 ml Plasma zu erhalten, wird die Verwendung des SET ENDORET® TRAUMATOLOGIE (4-Röhrchen) Einweg-Set empfohlen.
Jedes SET ENDORET® TRAUMATOLOGIE (4-Röhrchen) Einweg-Set enthält zwei Blister.
Blister 1
REF. BTI BESCHREIBUNG STERILITÄT
PTD-EST BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD): Plasma-Pipettiersystem Steril
Blister 2
REF. BTI BESCHREIBUNG STERILITÄT
TE9
TF9-EST
4 BTI TE9 zur Gewinnung von Plasma, das reich an
Wachstumsfaktoren ist (Plasma Rich in Growth Factors)
(Sterile vakuumverpackte Röhrchen, enthalten eine Citrat-Lösung
(3,8 %) als Blutgerinnungshemmer). Entnahmevolumen 8,1 ml.
Hellblaue Kappe. Schwarzer Ring.
2 BTI-Fraktionierungsröhrchen® zur Gewinnung von Plasma, das reich
an Wachstumsfaktoren ist (Plasma Rich in Growth Factors – PRGF)
(Sterile Röhrchen im Vakuum). Weiße Kappe. Schwarzer Ring.
Steril im Inneren des Röhrchens;
außen nicht steril
PE 1 Set aus Flügelkanülen Vacuette Steril
PRGF-ACT-EST 1 Ampulle mit PRGF®-Aktivator, 1 ml (Kalziumchlorid) Steril
GP31280
1 Spritze zum Pipettieren des PRGF®-Aktivators:
BD Micro-Fine 0,5 ml 29 g x 12,7 mm
Steril
* Hinweis: Dieser Blister Nr. wurde nicht sterilisiert. Siehe Spalte „Sterilität“ in der Tabelle oben, um die Sterilität jeder Komponente einzeln zu
überprüfen.
SET ENDORET® TRAUMATOLOGIE (8-Röhrchen-Sets) (Ref. BTI: EDK2; Ref. S&N 72203575):
Um ca. 16 ml Plasma zu erhalten, wird die Verwendung des SET ENDORET® TRAUMATOLOGIE (8-Röhrchen) Einweg-Set empfohlen.
Jedes SET ENDORET® TRAUMATOLOGIE (8-Röhrchen) Einweg-Set enthält zwei Blister.
Blister 1
REF. BTI BESCHREIBUNG STERILITÄT
PTD-EST BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD): Plasma-Pipettiersystem Steril
Blister 2
REF. BTI BESCHREIBUNG STERILITÄT
8 BTI TE9 zur Gewinnung von Plasma, das reich an
TE9
Wachstumsfaktoren ist (Plasma Rich in Growth Factors – PRGF)
Steril im Inneren des Röhrchens;
(Sterile vakuumverpackte Röhrchen, enthalten eine Citrat-Lösung
außen nicht steril
(3,8 %) als Blutgerinnungshemmer). Entnahmevolumen 8,1 ml.
Hellblaue Kappe. Schwarzer Ring.
TF9-EST
4 BTI-Fraktionierungsröhrchen® zur Gewinnung von Plasma, das
reich an Wachstumsfaktoren ist (Plasma Rich in Growth Factors –
Steril
PRGF) (Sterile Röhrchen im Vakuum). Weiße Kappe. Schwarzer Ring.
PE 1 Set aus Flügelkanülen Vacuette Steril
PRGF-ACT-EST 2 Ampullen mit PRGF®-Aktivator, 1 ml (Kalziumchlorid) Steril
GP31280
1 Spritze zum Pipettieren des PRGF® -Aktivators:
BD Micro-Fine 0,5 ml 29 g x 12,7 mm
Steril
* Hinweis: Dieser Blister Nr. wurde nicht sterilisiert. Siehe Spalte „Sterilität“ in der Tabelle oben, um die Sterilität jeder Komponente einzeln zu überprüfen.
Gegenanzeigen
Es wurden keine Gegenanzeigen oder Nebenwirkungen festgestellt.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Alle biologischen Proben sowie scharfe Gegenstände zur Blutentnahme (Lanzetten, Nadeln, Luer-Adapter und Blutabnahme-Sets)
sind unter Beachtung der in Ihrer Einrichtung üblichen Sicherheits- und Hygienebestimmungen und -verfahren zu behandeln.
Steril
seite 9 von 44

2. Durch Kontakt mit biologischen Proben können Viren wie Hepatitis B oder C, HIV (AIDS) oder andere infektiöse Erkrankungen
übertragen werden. Bei jeglichem Kontakt mit biologischen Proben muss ärztliche Hilfe aufgesucht werden.
3. Wenn das Blut intravenös entnommen wird, muss sichergestellt werden, dass keine Medikamente oder Chemikalien in die
Blutbahn gelangen. Entsorgen Sie alle Gegenstände gemäß den Blutentnahmebestimmungen des Zentrums.
4. Alle flüssigen Zusätze in den Blutentnahmeröhrchen müssen farb- und geruchlos sein. Wenn sich die Farbe der Zusätze
verändert hat, dürfen die Röhrchen nicht mehr verwendet werden. Nicht verwenden, wenn Sie Fremdkörper in den
Schläuchen oder im Aktivator entdecken.
5. Die Wiederverwendung und/oder Resterilisation dieser Produkte kann das Risiko einer Infektion und/oder Kreuzkontamination
verursachen.
6. Beachten Sie immer das Protokoll zur Blutabnahme Ihrer Einrichtung.
7. Kinder, Schwangere und stillende Frauen: Bei diesen sind keine zusätzlichen Vorsichtmaßnahmen erforderlich. Dennoch
sollte die individuelle Befindlichkeit jedes Patienten/jeder Patientin vom Arzt vor Anwendung des Systems PRGF-ENDORET®
berücksichtigt werden.
Aseptische Verfahrensweise
1. Die aseptischen Verfahrensweisen der Einrichtung befolgen, um das Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung der
durch die PRGF-ENDORET®-Technik erhaltenen Plasmafraktionen möglichst gering zu halten.
2. Die Verwendung einer geeigneten Laminar-Flow-Kabine (BTI Laminar Flow Cabinet, Ref.FLVA60BTI) für das Fraktionierungsund
Aktivierungsverfahren reduziert zusätzlich das Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung.
Entsorgung von Reststoffen
1. Die allgemeinen Richtlinien zur Hygiene und die rechtlichen Vorschriften bezüglich der ordnungsgemäßen Entsorgung von
infektiösen Materialien müssen eingehalten werden.
2. Das Tragen von Handschuhen mindert das Infektionsrisiko.
3. Volle Blutentnahmeröhrchen oder Röhrchen, die kontaminiertes Blut enthalten, müssen in Behältern für die Entsorgung
von potenziell infektiösem Material gesammelt werden.
4. Reststoffe werden im Allgemeinen in einem Verbrennungsofen oder durch Autoklavierung (Dampfsterilisation) entsorgt.
Hinweise zur Lagerung
Lagerungstemperatur: bei 4-25 ºC lagern.
HINWEIS: Überschreiten der maximalen Lagerungstemperatur kann zur Beeinträchtigung der Qualität der Röhrchen führen
(z.B. Verlust des Vakuums, Austrocknen der flüssigen Zusätze, Verfärbung, etc.).
Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
Vor Sonneneinstrahlung schützen.
Gebrauchsanleitung
1. Blutentnahme
Handschuhe während der Blutprobenentnahme und der Handhabung der Entnahmeröhrchen verwenden, um das Infektionsrisiko
weitgehend zu verringern.
Das Blut muss innerhalb von 4 Stunden nach der Entnahme verwendet werden. Kein Blut entnehmen, wenn geplant ist, dieses erst
4 Stunden oder später nach der Entnahme zu verwenden.
1. Die für die Erzielung der gewünschten Plasmafraktionen erforderlichen Röhrchen auswählen.
HINWEIS: Die BTI-Entnahmeröhrchen enthalten Zusätze. Daher ist es aufgrund der Möglichkeit unerwünschter Nebenwirkungen
beim Patienten, wichtig, einen möglichen Rückfluss aus dem Röhrchen zu verhindern. Um einen Rückfluss aus dem
Röhrchen in den Arm des Patienten zu vermeiden, sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:
a) Den Arm des Patienten nach unten richten.
b) Das Röhrchen mit der Kappe nach oben festhalten.
c) Staubinde lösen, sobald das Blut in das Röhrchen zu fließen beginnt.
d) Sicherstellen, dass der Inhalt des Röhrchens während der Venenpunktion nicht das Nadelende berührt.
2. Staubinde anlegen (maximal 1 Minute). Die Einstichstelle mit dem in Antiseptikum getränkten Tüchlein vorbereiten. Nach
der Reinigung die Punktionsstelle nicht mehr palpieren.
3. Die Flügelkanüle mit Silikonschlauch und Adapter aus der sterilen Verpackung entnehmen.
4. Nadelschutz abnehmen.
5. Die Venenpunktion am gesenkten Arm des Patienten ausführen.
6. Das Röhrchen in den Halter einführen und auf das Nadelventil drücken und dabei die Gummimembran durchstechen. Die
Röhrchen beim Durchstechen der Kappe zentriert im Halter ausrichten, um ein Durchstechen der Seitenwand und den
daraus folgenden vorzeitigen Verlust des Vakuums zu vermeiden.
7. Sobald Blut in das Röhrchen eintritt, ist die Staubinde zu entfernen. Der Inhalt des Röhrchens darf während des Verfahrens
nicht in Kontakt mit der Kappe kommen. Das Röhrchen nicht verkehrt herum halten und immer mit dem Daumen nach
oben fixieren, um eine vollständige Entnahme unter Vakuum sicherzustellen.
8. Wenn das erste Röhrchen gefüllt ist und der Blutfluss nachlässt, das Röhrchen vorsichtig aus dem Halter nehmen.
HINWEIS: Wenn kein Blut in das Röhrchen fließt oder der Blutfluss abbricht, bevor eine ausreichende Probenmenge
gewonnen wurde, werden folgende Schritte empfohlen, um eine ausreichende Blutentnahme zu gewährleisten:
a) Das Röhrchen vorschieben, bis die Kappe durchstochen ist. Immer mit Druck durch den Daumen auf das Röhrchen
fixieren, um eine vollständige Entnahme unter Vakuum sicherzustellen.
b) Korrekten Sitz der Nadel in der Vene überprüfen.
c) Wenn das Blut immer noch nicht fließt, ist das Röhrchen im Halter durch ein neues Röhrchen zu ersetzen.
d) Wenn auch diese Maßnahme keinen Erfolg zeigt, die Nadel entfernen und entsorgen. Verfahren vom Schritt 1 an wiederholen.
seite 10 von 44

9. Um eine gute Durchmischung von Zusatz und Blut zu erreichen, die Röhrchen sofort nach der Blutentnahme vorsichtig 4
bis 6 Mal schwenken. Das gefüllte Röhrchen mit der Kappe nach unten drehen und wieder zurück in die aufrechte Position
bringen. Dies ist eine vollständige Umdrehung.
HINWEIS: Die Röhrchen nicht schütteln. Durch zu starkes Mischen kann es zu Aufschäumen, Hämolyse und Blutplättchenaktivierung
und dadurch zu verfälschten Ergebnissen der PGRF-ENDORET®-Technik kommen. Eine nicht ausreichende Vermischung
kann ebenfalls zu unerwünschten Ergebnissen führen.
10. Die Schritte 6, 7 und 8 mit den restlichen erforderlichen Röhrchen wiederholen.
11. Sobald der Blutfluss im letzten Röhrchen beendet ist, die Nadel aus der Vene entfernen. Dabei mit einem trockenen, sterilen
Tupfer die Punktionsstelle komprimieren, bis die Blutung gestoppt ist. Wenn die Blutung gestoppt ist, ein steriles Pflaster
aufkleben.
HINWEIS: Nach der Venenpunktion kann der obere Teil der Kappe Blutreste enthalten. Bei der Handhabung der Röhrchen sind
entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, um den Kontakt mit diesem Blut zu verhindern. Alle Gegenstände, die
mit Blut kontaminiert wurden, sind als gefährlich und infektiös anzusehen und müssen sofort entsorgt werden.
12. Die benutzte Nadel mit dem Halter in einem geeigneten Abfallbehälter entsorgen. DIE SCHUTZHÜLLE DER NADEL NICHT
WIEDER ÜBER DIE NADEL SCHIEBEN. Der Wiederverschluss der Nadeln mit den Schutzhüllen erhöht das Risiko der Verletzung
durch Nadelstich und des Kontaktes mit Blut.
HINWEIS: Manchmal kann Blut aus der Nadel austreten. Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung des Infektionsrisikos beachten.
2. Zentrifugierung
Nach dem Füllen der Röhrchen sollten diese umgehend oder bis spätestens eine Stunde nach der Blutentnahme zentrifugiert werden.
Die Röhrchen dürfen unter keinen Umständen gekühlt werden.
BTI-ENTNAHMERÖHRCHEN SOLLTEN NUR IN EINEM BTI-SYSTEM IV ZENTRIFUGENMODELL ZENTRIFUGIERT WERDEN. Damit
wird sichergestellt, dass die mittels PRGF-ENDORET®-Technik erhaltenen Plasmafraktionen richtig getrennt wurden und für den
Gebrauch zu verschiedenen zugelassenen klinischen Anwendungen geeignet sind.
Befolgen Sie die spezifischen Gebrauchsanweisungen der BTI-System IV-Zentrifuge.
Durch die Zentrifugierung wird das Blut in drei Basiskomponenten getrennt:
• Plasma Rich in Growth Factors (Plasma reich an Wachstumsfaktoren): Obere Plasmaschicht (gelbliche Farbe), in dem die
größte Menge der Thrombozyten enthalten ist. Diese sind gemäß dem ansteigenden Dichtegradienten verteilt (d. h. die
Anzahl der Thrombozyten ist im oberen Bereich des Röhrchens geringer und steigt von oben nach unten schrittweise an).
• Leukozytenschicht: Die dünne gräulich-weiße Schicht direkt über den Erythrozyten (auch Buffy Coat“ genannt).
• Erythrozyten: Rote Ablagerung im unteren Bereich des Röhrchens.
3. Fraktionierung mithilfe des PLASMA-TRANSFER-GERÄTS (PLASMA TRANSFER DEVICE = PTD)
Vor der Fraktionierung muss das durch die Zentrifugierung erreichte Gesamt-Plasmavolumen (Vt) anhand der Volumenangaben auf
dem Etikett des Röhrchens bestimmt werden (Vt ist abhängig vom Hämatokrit des Patienten).
1. Mit sterilen Handschuhen die blaue Kappe der zentrifugierten Entnahmeröhrchen abnehmen, die auf dem Gestell GT16
abgestellt wurden (Ref. S&N: 72203572). Darauf achten die Erythrozytenschicht nicht mit dem Plasma zu mischen.
2. Das Pipettiergerät BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) aus dem sterilen Blister entnehmen.
3. Die Schutzkappe von der Kanüle entfernen.
4. Auf der Hinterseite des PTD ein BTI-Fraktionierröhrchen einsetzen.
5. Die Kanüle des PTD am oberen Bereich der zu pipettierenden Plasmafraktion anbringen. Das Ende der PDT-Kanüle genau
unter der Oberfläche des Plasmas (ca. 1-2 Millimeter) und in Kontakt mit der Innenwand des Röhrchens halten.
6. Vorsichtig den blauen Knopf drücken, um mit dem Pipettieren der Plasmafraktion 1 (F1) zu beginnen. Führen Sie während
des Pipettierens eine vertikale, nach unten gerichtete Bewegung durch, damit die Kanüle sich immer am oberen Bereich der
zu pipettierenden Fraktion befindet. Langsam pipettieren, um Turbulenzen zu vermeiden.
7. Das Pipettieren des Plasmas beenden, wenn noch ca. 2 ml Plasma über der Leukozytenschicht oder dem „Buffy Coat“
vorhanden sind.
HINWEIS: KEINE LUFT PIPETTIEREN. Wenn man den blauen Knopf drückt, während sich die Kanüle des PTD in der Luft
befindet, verliert das Fraktionierungsröhrchen Vakuum.
8. Die Schritte 5, 6 und 7 für jedes (zuvor zentrifugierte) BTI-Entnahmeröhrchen mit demselben PTD und Fraktionierungsröhrchen
wiederholen, danach das Fraktionierungsröhrchen entfernen und auf dem sterilen Gestell abstellen (Ref. BTI: GTT; Ref. S&N 72203573).
Abbildung 1:
Vt
F1
F2
FRAKTION 1
Vt - 2 ml
FRAKTION 2
2 ml
Leukozytenschicht
Erythrozytensc
Röhrchen 9 ml
9. Die Schritte 4-8 wiederholen, um die Fraktion 2 (F2) aller Entnahmeröhrchen zu pipettieren. Die Fraktion mit konstantem
Volumen pipettieren (2 ml). Wichtig: Nicht den Inhalt der Leukozytenschicht oder des „Buffy Coats“ pipettieren.
seite 11 von 44

10. Alle F1-Fraktionen aus der Patientenprobe in das gleiche Fraktionierungsröhrchen geben.
11. Alle F2-Fraktionen aus der Patientenprobe in das gleiche Fraktionierungsröhrchen geben.
12. Das BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) entsorgen. Die Pipette dient nur zum einmaligen Gebrauch; NICHT
WIEDERVERWENDBAR.
4. Aktivierungsprotokoll für Thrombozyten
HINWEIS: Das vorbereitete Plasma muss bis spätestens 4 Stunden nach der Entnahme verwendet werden.
Um die Plasmafraktionierung durchzuführen, wird eine exakte Menge PRGF®-Aktivator benötigt.
• Die Fraktion 2 (F2) enthält eine größere Menge an Thrombozyten und Wachstumsfaktoren. Man kann sie in flüssiger Form
(aktiviert) oder geronnen verwenden.
• Die F1-Fraktion wird zur Vorbereitung von Fibrinmembranen empfohlen. Für die Vorbereitung derselben die entsprechenden
Implantatbehälter verwenden (Ref. BTI: RPI40, RPI50 & RPI60; Ref. S&N: 72203583, 72203584 und 72203585).
1. Mit der Pipette BD Micro-fine die notwendige Menge PRGF®-Aktivator abhängig vom zu aktivierenden Plasmavolumen im
Fraktionierungssröhrchen hinzufügen. Das Verhältnis ist 0,05 ml (5 Einheiten auf der Skala der Spritze BD Micro-fine) PRGF®-
Aktivator für jedes Milliliter Plasma.
Hinweis: Beachten, dass auf der Skala der Spritze BD Micro-Fine die Einheiten und nicht die Milliliter markiert sind. Beachten
Sie die richtige Umwandlung, um Fehler zu vermeiden.
Volumen PRGF® Aktivator
Plasma-Volumen (ml) Volumen PRGF® Aktivator (ml)
(Einheiten auf der Spritze BD Micro-fine markiert)
1 0.05 5
2 0.10 10
4 0.20 20
6 0.30 30
8 0.40 40
2. Die Spritze und den übriggebliebenen PRGF®-Aktivator entsorgen.
Anmerkungen: Je nach Verwendungsform des Plasmas, d. h. flüssig (aktiviert) oder geronnen, muss sorgfältig bestimmt werden, wie
viel Zeit nach dem Hinzufügen des Aktivators vergehen darf.
Auf dem Etikett der Schachtel enthaltene Informationen
Verfallsdatum
Die Produkte können
bis zum Ende des LOT Chargennummer
CE-Kennzeichnung
angegebenen Monats
0123
verwendet werden.
8
Inhalt reicht für 8
Anwendungen
REF
Referenz
Siehe
Gebrauchsanweisung
Temperaturbeschränkung
Vor Sonneneinstrahlung
schützen
0123
seite 12 von 44

Kit Endoret ® traumatologie (sets 4 tubes) et
Kit Endoret ® traumatologie (sets 8 tubes)
fr
Utilisation prévue : Les KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIE (sets 4 tubes) et KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIE (sets 8 tubes) constituent
un système pour obtenir un plasma riche en facteurs de croissance qui peuvent être appliqués dans la régénération des os et
d’autres tissus ainsi que dans le traitement des troubles musculosquelettiques.
Description du produit : Chaque KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIE (sets 4 tubes) et KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIE (sets 8
tubes) contient 8 kits à usage unique.
KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIE (sets 4 tubes) (Ref. BTI: EDK1; Ref. S&N 72203574):
L’utilisation du KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIE (4 tubes) est recommandée pour obtenir environ 8 ml de plasma.
Chaque kit à usage unique KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIE (4 tubes) contient deux blisters.
Blister 1
RÉF. BTI DESCRIPTION STÉRILITÉ
BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) :
PTD-EST
Stérile
Système d’aspiration de plasma
Blister 2
RÉF. BTI DESCRIPTION STÉRILITÉ*
TE9
TF9-EST
4 tubes de prélèvement BTI pour l’obtention de plasma riche en
facteurs de croissance (tubes stériles avec vide, qui contiennent
une solution de citrate à 3,8% comme anticoagulant).
Volume de prélèvement 8,1 ml. Bouchon bleu clair. Bague noire.
2 tubes de fractionnement BTI pour l’obtention de plasma riche en
facteurs de croissance (tubes stériles avec vide). Bouchon blanc.
Bague noire.
page 13 sur 44
Stérile à l’intérieur du tube ;
non stérile à l’extérieur
Stérile
PE 1 Unité de prélèvement à ailettes Vacuette Stérile
PRGF-ACT-EST 1 Ampoule de PRGF® Activator, de 1 ml (chlorure de calcium) Stérile
GP31280
1 Seringue pour aspiration du PRGF® Activator:
BD Micro-Fine 0,5 ml 29G x 12,7 mm
Stérile
* Remarque : Ce blister numéro 2 n’a pas été stérilisé. Cf. colonne “Stérilité” de la grille ci-dessus pour vérifier la stérilité de chaque pièce séparément.
KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIE (sets 8 tubes) (Ref. BTI: EDK2; Ref. S&N 72203575):
L’utilisation du ENDORET® TRAUMATOLOGIE (8 tubes) est recommandée pour obtenir environ 16 ml de plasma.
Chaque kit à usage unique KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIE (8 tubes) contient deux blisters.
Blister 1
RÉF. BTI DESCRIPTION STÉRILITÉ
PTD-EST
BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) :
système d’aspiration de plasma.
Stérile
Blister 2
RÉF. BTI DESCRIPTION STÉRILITÉ*
TE9
TF9-EST
8 tubes de prélèvement BTI pour l’obtention de plasma riche en
facteurs de croissance (tubes stériles avec vide, qui contiennent
une solution de citrate à 3,8% comme anticoagulant).
Volume de prélèvement 8,1 ml. Bouchon bleu clair. Bague noire.
4 tubes de fractionnement BTI pour l’obtention de plasma riche en
facteurs de croissance (tubes stériles avec vide).
Bouchon blanc. Bague noire.
Stérile à l’intérieur du tube ; non
stérile à l’extérieur
Stérile
PE 1 Unité de prélèvement à ailettes Vacuette Stérile
PRGF-ACT-EST 2 ampoules de PRGF® Activator, de 1 ml (chlorure de calcium). Stérile
GP31280
1 Seringue pour aspiration du PRGF® Activator:
BD Micro-Fine 0,5 ml 29G x 12,7 mm
Stérile
* Remarque : Ce blister numéro 2 n’a pas été stérilisé. Cf. colonne “Stérilité” de la grille ci-dessus pour vérifier la stérilité de chaque pièce séparément.
Contre-indications
Nous n’avons identifié aucune contre-indication ni aucun effet secondaire.
Précautions
1. Manipulez tous les échantillons biologiques et les objets piquants pour le prélèvement de sang (lancettes, aiguilles,
adaptateurs Luer et matériel de recueil du sang) en appliquant les réglementations de sécurité et sanitaires.
2. Des virus –comme ceux de l’hépatite B et C, le VIH (SIDA) ou d’autres maladies infectieuses- peuvent se transmettre par contact
avec les échantillons biologiques. En cas d’exposition à des échantillons biologiques, recevez les soins médicaux appropriés.

3. Si vous prélevez le sang par une voie intraveineuse, vérifiez qu’il n’y a plus aucune trace de médicament ou de solution
chimique. Jetez les objets en fonction de la politique de prélèvement du sang du centre.
4. Tous les additifs liquides dans les tubes de sang doivent être incolores et inodores. N’utilisez pas de tubes dans lesquels
l’additif aurait changé de couleur. Ne l’utilisez pas s’il y a des corps étrangers dans les tubes ou l’activateur.
5. La réutilisation et/ou re-stérilisation de ces produits peut provoquer des risques d’infection et/ou de contamination croisée.
6. Appliquez à tout moment le protocole de prélèvement du sang du centre.
7. Enfants, femmes enceintes et allaitantes : Des précautions supplémentaires ne sont pas prises en considération pour ces
états; cependant, la situation individuelle de chaque patient doit être prise en compte par le clinicien avant la mise en œuvre
de la technique PRGF-ENDORET ®.
Pratique aseptique
1. Suivez attentivement les protocoles d’opération aseptique de votre centre pour minimiser les possibilités de contamination
des fractions de plasma obtenues par la technique PRGF-ENDORET®.
2. L’utilisation d’une cabine de flux laminaire adéquate dans les procédés de fractionnement et d’activation (Cabine de flux
laminaire BTI, Réf.FLVA60BTI) réduit le risque de contamination microbiologique.
Élimination des déchets.
1. Observez attentivement les directives générales sur l’hygiène et la réglementation légale qui régit l’élimination appropriée
du matériau infectieux.
2. Portez des gants pour réduire le risque d’infections.
3. Les tubes de recueil pleins ou les tubes qui contiennent du sang contaminé doit être groupés dans des récipients prévus
pour les déchets potentiellement infectieux.
4. Les déchets sont normalement éliminés soit par incinération soit par traitement en autoclave (stérilisation à la vapeur).
Précautions pour le stockage :
Température de stockage : conservez entre 4-25ºC.
AVERTISSEMENT: Ne dépassez pas la température maximale de stockage pour éviter une détérioration de la qualité du tube
(c’est-à-dire perte de vide, évaporation des additifs liquides, changement de couleur, etc.).
N’utilisez pas le produit au-delà de sa date de péremption.
Conservez à l’abri du soleil.
Instructions d’utilisation
1. Prélèvement du sang
Portez des gants lors du prélèvement du sang ainsi que de la manipulation des tubes de prélèvement afin de minimiser le risque d’exposition.
Le sang devra être utilisé dans les 4 heures qui suivent le prélèvement. Ne prélevez pas de sang s’il sera utilisé après les 4 heures qui
suivent le prélèvement.
1. Sélectionnez les tubes nécessaires pour obtenir les fractions de plasma désirées.
REMARQUE : Les tubes d’extraction BTI contiennent des additifs. Il est donc important d’éviter un reflux éventuel depuis le
tube étant donné la possibilité de réactions nocives chez le patient. Pour éviter le reflux du tube au bras du
patient, observez les précautions ci-après :
a) Placez le bras du patient en position descendante.
b) Tenez le tube avec le bouchon vers le haut.
c) Libérez le garrot dès que le sang commence à couler dans le tube.
d) Vérifiez que le contenu du tube ne touche pas l’extrémité de l’aiguille pendant la ponction veineuse.
2. Appliquez un garrot (1 minute max). Préparez l’endroit où effectuer la ponction veineuse avec la lingette imbibée
d’antiseptique. Ne palpez pas la zone de ponction veineuse après l’avoir nettoyée.
3. Extrayez le dispositif de prélèvement à ailettes avec le tube de silicone et l’adaptateur de leur emballage stérile.
4. Enlevez le capuchon de l’aiguille.
5. Réalisez la ponction veineuse avec le bras du patient en position descendante.
6. Enfoncez le tube contre le support, la valve de l’aiguille perfore le diaphragme en caoutchouc. Centrez bien les tubes sur le
support lorsque vous introduisez le bouchon pour éviter la perforation latérale et la perte prématurée de vide.
7. Enlevez le garrot dès que le sang apparaît dans le tube. Ne laissez pas le contenu du tube toucher le bouchon pendant
l’opération. Ne renversez pas le tube et laissez-le toujours en position ascendante en appuyant dessus avec votre pouce
pour vous assurer que le vide est bien complètement aspiré.
8. Lorsque le premier tube est rempli et que le sang ne coule plus, enlevez-le doucement du support.
REMARQUE : Si le sang ne s’écoule pas dans le tube ou si le débit est interrompu avant d’obtenir l’échantillon nécessaire, nous
vous conseillons de procéder comme indiqué ci-après pour que la ponction soit satisfaisante :
a) Enfoncez le tube vers l’avant jusqu’à ce que le bouchon soit perforé. Tenez-le en position en appuyant dessus avec votre
pouce pour vous assurer que le vide est bien complètement aspiré.
b) Confirmez la position correcte de l’aiguille dans la veine.
c) Si le sang ne coule toujours pas, retirez le tube et placez-en un nouveau dans le support.
d) Si cette action ne produit toujours pas de résultats satisfaisants, enlevez l’aiguille et jetez-la. Répétez cette opération à
partir de l’étape 1.
9. Prélevez le sang et renversez en douceur les tubes 4 à 6 fois immédiatement après le prélèvement pour obtenir un bon
mélange de l’additif et du sang. Renversez le tube plein de haut en bas et replacez-le vers le haut. Cela constitue un
renversement complet.
REMARQUE : N’agitez pas les tubes. Un mélange énergique peut entraîner la formation de mousse, d’hémolyse et une activation
des plaquettes, ainsi que des résultats incorrects de la technique PRGF-ENDORET®. Un mélange incorrect peut
page 14 sur 44

également produire des résultats non souhaités.
10. Répétez les étapes 6, 7, 8 avec le reste des tubes nécessaires.
11. Dès que le sang ne coule plus dans le dernier tube, retirez l’aiguille de la veine en appuyant sur la zone de ponction avec
une compresse stérile sèche jusqu’à ce que l’hémorragie cesse. Dès que la coagulation se produit, appliquez le pansement
stérile.
REMARQUE : Après la ponction veineuse, la partie supérieure du bouchon peut contenir des restes de sang. Prenez les précautions
nécessaires lorsque vous manipulez les tubes pour éviter tout contact avec ce sang. Tout objet contaminé de sang est
jugé dangereux et doit être immédiatement jeté.
12. Jetez l’aiguille utilisée avec le support en utilisant un système d’élimination approprié. NE LA REBOUCHEZ PAS. En replaçant
le bouchon sur les aiguilles, vous risquez d’augmenter le risque de piqûre et d’exposition au sang.
REMARQUE : Il peut se produire un déversement accidentel de sang du petit manchon de l’aiguille. Appliquez les mesures de
sécurité générales pour réduire au minimum le risque d’exposition.
2. Centrifugation
Lorsqu’ils sont remplis, les tubes doivent être centrifugés immédiatement après le prélèvement de sang, ou dans l’heure qui suit au
maximum. Ils ne doivent en aucun cas être réfrigérés.
LES TUBES DE PRÉLÈVEMENT BTI NE DOIVENT ÊTRE CENTRIFUGÉS QUE DANS UNE CENTRIFUGEUSE MODÈLE SYSTEM IV DE BTI.
Cela nous permet de garantir que les fractions de plasma obtenues par la technique PRGF-ENDORET® sont correctement séparées
et prêtes à être utilisées dans les différentes applications cliniques approuvées.
Suivez les instructions spécifiques d’utilisation de la centrifugeuse System IV de BTI.
Après la centrifugation, le sang se sépare en trois composants :
• Plasma riche en facteurs de croissance ; c’est la colonne de plasma (couleur jaune) qui contient la plupart des plaquettes,
réparties selon un niveau croissant de concentration (c’est-à-dire que le nombre de plaquettes est moins grand dans la
partie haute du tube et qu’il augmente vers le bas).
• Série blanche ou leucocytes: la couche fine blanchâtre qui est déposée juste au-dessus des hématies (appelée également
buffy coat).
• Hématies : la colonne rouge qui occupe la partie inférieure du tube.
3. Fractionnement avec le PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)
Avant de commencer le fractionnement, à l’aide de la règle prévue sur l’étiquette du tube, vérifiez le volume total (Vt) de plasma obtenu
après la centrifugation (cela dépendra de l’hématocrite du patient).
1. En portant des gants stériles, enlevez le bouchon bleu des tubes de prélèvement centrifugés et placés sur le porte-tubes
GT16 (Réf. S&N: 72203572). Attention à ne pas mélanger la série rouge avec le plasma.
2. Retirez le dispositif d’aspiration BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) du blister stérile.
3. Retirez le tube protecteur de la canule.
4. Insérez dans la partie postérieure du PTD un tube de fractionnement BTI.
5. Placez la canule du PTD dans la zone la plus superficielle de la fraction de plasma à extraire. Tenez l’extrémité de la canule du
PTD juste par dessous de la surface du plasma (environ 1-2 millimètres) et en contact avec la paroi interne du tube.
6. Appuyez doucement sur le bouton-poussoir bleu pour commencer l’aspiration de la fraction 1 (F1) de plasma. Pendant
l’opération, accompagnez l’aspiration avec un mouvement vertical descendant, de telle sorte que la canule se trouve
toujours dans la zone la plus superficielle de la fraction à aspirer souhaitée. Aspirez lentement pour éviter les turbulences.
7. Arrêtez l’aspiration du plasma quand il n’en reste que 2 ml environ de plasma par-dessus de la série blanche ou buffy coat.
AVERTISSEMENT : N’ASPIREZ PAS D’AIR Si vous appuyez sur le bouton bleu pendant que l’extrémité de la canule du PTD est
en l’air, le tube de fractionnement perdra le vide.
8. Répétez les étapes 5, 6 et 7 pour chaque tube de prélèvement BTI (préalablement centrifugés) avec les mêmes PTD et tube de
fractionnement; ensuite, retirez le tube de fractionnement et placez-le sur le porte-tubes stérile (Réf. BTI: GTT; Réf. S&N 72203573).
Figure 1 :
Vt
F1
F2
FRACTION 1
Vt - 2 ml
FRACTION 2
2 ml
Série Blanche
Série rouge
Tube 9 ml
9. Répétez les étapes 4-8 pour aspirer la fraction 2 (F2) de tous les tubes de prélèvement. Aspirez la fraction de volume
constante (2 ml) ; il est important de ne pas aspirer le contenu de la série blanche ou « buffy coat ».
10. Placez toutes les fractions F1 obtenues du patient dans un même tube de fractionnement du plasma.
11. Placez toutes les fractions F2 obtenues du patient dans un même tube de fractionnement du plasma.
12. Jetez le BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD), dispositif à usage unique ; NON RÉUTILISABLE.
page 15 sur 44

4. Protocole d’activation des plaquettes
AVERTISSEMENT: Une fois le plasma est préparé, appliquez dans un délai maximum de 4 heures après le prélèvement.
L’activation du plasma se fait en ajoutant une quantité précise de PRGF® Activator.
• La fraction 2 (F2) contient un plus grand nombre de plaquettes et de facteurs de croissance. Elle peut être utilisée sous
forme liquide (activée) ou coagulée.
• Nous recommandons la fraction 1 (F1) pour préparer les membranes de fibrine. Pour l’élaboration de ces membranes,
il est convenable d’utiliser les récipients pour greffons (Réf. BTI: RPI40, RPI50 & RPI60; Réf. S&N: 72203583, 72203584 et
72203585, respectivement)
1. Ajoutez avec la seringue d’aspiration BD micro-fine le volume de PRGF® Activator nécessaire en fonction du volume de
plasma à activer contenu dans le tube de fractionnement à raison de 0,05ml (5 unités dans la graduation de la seringue BD
Micro-fine) de PRGF® Activator pour chaque millilitre de plasma.
Remarque : Tenez compte du fait que l’échelle sur la seringue BD Micro-Fine est marqué par unités et ne pas en millimètres.
La conversion est essentielle pour éviter des erreurs.
Volume PRGF® Activator (unités marquées sur la
Volume de plasma Volume PRGF® Activator (ml)
seringue BD Micro-fine)
1 0.05 5
2 0.10 10
4 0.20 20
6 0.30 30
8 0.40 40
2. Jetez la seringue et le PRGF® Activator restant.
Observations : Jaugez soigneusement le temps qui doit s’écouler entre l’ajout de l’activateur selon que vous souhaitez utiliser le plasma
sous forme liquide (activé) ou coagulé.
Information indiquée sur l’étiquette
Date de péremption
Les produits peuvent être
utilisés jusqu’à la fin du
LOT
Numéro de lot
Marquage CE
mois indiqué
0123
8
Contenu suffisant pour
8 utilisations
REF
Référence
Consultez les Consignes
d’utilisation
Limite de température
Conservez à l’abri du
soleil
0123
page 16 sur 44

Kit Endoret ® traumatologia (confezioni 4 ciale)
e Kit Endoret ® traumatologia (confezioni 8 ciale)
it
Uso previsto: 1 KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (confezioni 4 ciale) e KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (confezioni 8 ciale)
costituiscono un sistema di ottenimento di plasma ricco di fattori di crescita che può essere applicato nella rigenerazione ossea
e di altri tessuti connettivi e nel trattamento delle lesioni muscolo-scheletriche.
Descrizione del prodotto: KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (confezioni 4 ciale) e ENDORET® TRAUMATOLOGIA (confezioni 8
ciale) contengono 8 kit monouso ciascuno.
KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (confezioni 4 ciale) (Ref. BTI: EDK1; Ref. S&N 72203574):
Per ottenere 8 ml di plasma circa si raccomanda l’uso del KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (4 ciale).
Ciascun KIT monouso ENDORET® TRAUMATOLOGIA (4 ciale) è costituito da due blister.
Blister 1
REF. BTI DESCRIZIONE STERILITÀ
BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)
PTD-EST
Sterile
Sistema di aspirazione del plasma
Blister 2
REF. BTI DESCRIZIONE STERILITÀ
TE9
TF9-EST
4 Provette per l’estrazione BTI per l’ottenimento di plasma ricco di
fattori di crescita, (provette sterili sotto vuoto che contengono una
soluzione di citrato al 3,8% come anticoagulante).
Volume d’estrazione 8,1 ml. Tappo azzurro. Anello nero.
2 Provette di frazionamento BTI per l’ottenimento di plasma ricco
di fattori di crescita (provette sterili sotto vuoto).
Tappo bianco. Anello nero.
Sterile all’interno della provetta,
non sterile all’esterno
PE 1 Set o aghi-cannula per estrazione sicura marca Vacuette Sterile
PRGF-ACT-EST 1 Fiala di PRGF® Activator, da 1ml (cloruro di calcio) Sterile
GP31280
1 Siringa di aspirazione del PRGF® Activator:
BD Micro-Fine 0,5 ml 29G x 12,7 mm
Sterile
* Nota: Questo blister numero 2 non è stato sterilizzato. Consultare la colonna “Sterilità” nella tabella sopra per verificare la sterilità di ciascun
singolo componente.
KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (confezioni 8 ciale) (Ref. BTI: EDK2; Ref. S&N 72203575):
Per ottenere 16 ml di plasma circa si raccomanda l’uso del KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (8 ciale).
Ciascun KIT monouso ENDORET® TRAUMATOLOGIA (8 ciale) è costituito da due blister.
Blister 1
REF. BTI DESCRIZIONE STERILITÀ
PTD-EST
BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)
Sistema di aspirazione del plasma
Sterile
Blister 2
REF. BTI DESCRIZIONE STERILITÀ*
8 Provette per l’estrazione BTI per l’ottenimento di plasma ricco di
TE9
fattori di crescita, (provette sterili sotto vuoto che contengono una Sterile all’interno della provetta,
soluzione di citrato al 3,8% come anticoagulante).
non sterile all’esterno
Volume d’estrazione 8,1 ml. Tappo azzurro. Anello nero.
TF9-EST
4 Provette di frazionamento BTI per l’ottenimento di plasma ricco
di fattori di crescita (provette sterili sotto vuoto). Tappo bianco.
Sterile
Anello nero.
PE 1 Set o aghi-cannula per estrazione sicura marca Vacuette Sterile
PRGF-ACT-EST 2 Fiale di PRGF® Activator, da 1ml (cloruro di calcio) Sterile
GP31280
1 Siringa di aspirazione del PRGF® Activator:
BD Micro-Fine 0,5 ml 29G x 12,7 mm
Sterile
* Nota: Questo blister numero 2 non è stato sterilizzato. Consultare la colonna “Sterilità” nella tabella sopra per verificare la sterilità di ciascun
singolo componente.
Controindicazioni
Non sono stati identificate controindicazioni o effetti collaterali.
Avvertenze
1. Manipolare tutti i campioni biologici e le parti “appuntite” del sistema di raccolta sangue (lance, aghi, adattatori Luer e
gruppi di raccolta sangue) secondo le politiche e le procedure di sicurezza nonché d’igiene della vostra struttura sanitaria.
Sterile
pagina 17 di 44

2. Virus come quelli responsabili delle epatiti B e C, HIV (AIDS) o di altre malattie infettive vengono trasmessi attraverso il contatto
con campioni biologici. Se l’addetto viene a contatto con campioni biologici, deve ricevere l’attenzione medica opportuna.
3. Se il sangue viene raccolto per linea endovenosa, assicuratevi che la linea sia pulita da qualsiasi medicinale o soluzione
chimica. Smaltire gli oggetti in ottemperanza alle norme di estrazione di sangue del centro sanitario.
4. Tutti gli additivi liquidi presenti nelle provette devono essere incolori e inodori. Non utilizzare le provette quando è cambiato
il colore dell’additivo. Non utilizzare in presenza di materiale estraneo nelle provette o nell’attivatore.
5. II riutilizzo e/o la risterilizzazione di questi prodotti può determinare rischio di infezione e/o contaminazione crociata.
6. Per il prelievo del sangue seguire sempre il protocollo della vostra struttura sanitaria.
7. Bambini, gravidanza e allattamento: Non sono previste precauzioni speciali per pazienti di questo tipo, tuttavia la situazione
personale di ogni paziente deve essere tenuta in considerazione dal personale medico prima dell’applicazione della tecnica
PRGF-ENDORET ®.
Pratica asettica
1. Seguire le procedure asettiche di funzionamento previste dalla propria struttura per ridurre al minimo il rischio di
contaminazione microbiologica delle frazioni del plasma raccolte con la tecnica PRGF-ENDORET®.
2. Inoltre, l’utilizzo di una cappa a flusso laminare adeguata (Cappa a flusso laminare BTI, rif. FLVA60BTI) per il processo di
attivazione e frazionamento ridurrà il rischio di contaminazione microbiologica.
Smaltimento dei residui
1. Si consiglia di osservare le linee guida igieniche e legali generali vigenti in materia di smaltimento corretto di materiale
infettivo.
2. Indossare guanti per ridurre il rischio di infezioni.
3. Le provette per il prelievo piene o contenenti sangue contaminato devono essere raccolte in appositi contenitori per lo
smaltimento di materiale residuo potenzialmente infettivo.
4. Il materiale residuo di solito viene smaltito in inceneritori o trattato in autoclave (sterilizzazione a vapore).
Precauzioni di conservazione
Temperatura di conservazione: conservare a 4-25º C.
AVVISO: Al di sopra della temperatura massima di conservazione può verificarsi una riduzione della qualità della provetta
(cioè perdita del vuoto, evaporazione degli additivi liquidi, modifica dei colori, ecc.).
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Mantenere lontano dalla luce del sole.
Istruzioni per l’uso
1. Prelievo di sangue
Durante le operazioni di prelievo di sangue e di manipolazione delle provette di raccolta del sangue, indossare gli appositi guanti per
ridurre al minimo il rischio di esposizione.
Il sangue deve essere utilizzato entro 4 ore dall’estrazione. Evitare il prelievo di sangue se questo non verrà utilizzato entro 4 ore
dal prelievo stesso.
1. Selezionare le provette necessarie per ottenere le frazioni di plasma desiderate.
NOTA: Le provette di estrazione BTI contengono additivi. E’ importante quindi evitare l’eventuale reflusso dalla provetta data
la possibilità di reazioni nocive per il paziente. Per prevenire il reflusso dalla provetta al braccio del paziente, occorre
osservare le seguenti precauzioni:
a) Posizionare verso il basso il braccio del paziente.
b) Tenere la provetta con il tappo orientato verso l’alto.
c) Rilasciare il laccio emostatico non appena il sangue inizia a fluire nella provetta.
d) Assicurarsi che il contenuto della provetta non tocchi l’estremità dell’ago durante la venopuntura.
2. Applicare un compressore (max. 1 minuto). Preparare la sede per la venopuntura con l’apposito panno antisettico. Non
palpare l’area della venopuntura dopo averla pulita.
3. Estrarre l’ago-cannula con il tubicino di silicone e l’adattatore dal relativo involucro sterile.
4. Rimuovere il cappuccio dell’ago.
5. Eseguire la venopuntura con il braccio del paziente tenuto verso il basso.
6. Spingere la provetta nel portaprovette e sulla valvola dell’ago, forando il diaframma di gomma. Centrare le provette nel
portaprovette durante la penetrazione del tappo onde evitare la penetrazione delle pareti laterali e successiva perdita
prematura del vuoto.
7. Togliere il compressore appena appare sangue nella provetta. Durante la procedura evitare il contatto tra il contenuto della
provetta e il tappo. Non tenere la provetta capovolta bensì sempre in posizione ascendente mantenendola premuta con il
pollice per assicurare una completa aspirazione a vuoto.
8. Quando la prima provetta è piena e il sangue cessa di fluire, rimuoverla con cura dal portaprovette.
NOTA: Se il sangue non passa nella provetta o il flusso di sangue si interrompe prima di aver ottenuto un campione adeguato,
si consigliano i seguenti passi per completare il prelievo in modo soddisfacente:
a) Spingere in avanti la provetta fino a perforare il tappo. Tenere sempre la provetta in posizione mantenendola premuta
con il pollice per assicurare un’aspirazione completa a vuoto.
b) Assicurarsi del corretto inserimento dell’ago in vena.
c) Se il sangue non circola ancora, rimuovere la provetta e posizionarne una nuova nel portaprovette.
d) Se neanche questa operazione ha successo, rimuovere ed eliminare l’ago. Ripetere la procedura dal passo 1.
pagina 18 di 44

9. Subito dopo il prelievo di sangue capovolgere delicatamente le provette 4-6 volte onde ottenere una miscela di additivo
e sangue. Capovolgere la provetta piena e rimetterla in posizione verticale. Questa operazione porta a una inversione
completa.
NOTA: Non agitare le provette. La miscelazione energica può portare alla formazione di schiuma, emolisi e attivazione piastrinica
compromettendo i risultati della tecnica PRGF-ENDORET®. La miscelazione scorretta può inoltre generare risultati
indesiderati.
10. Ripetere i passi 6, 7, 8 con il resto delle provette necessarie.
11. Non appena il sangue cessa di fluire nell’ultima provetta, rimuovere l’ago dalla vena, premendo sul sito della puntura con
un bastoncino idrofilo sterile asciutto finché non smette di sanguinare. Una volta avvenuta la coagulazione, , applicare
lápposito sterile.
NOTA: Dopo la venopuntura, la parte superiore del tappo può contenere sangue residuo. Prendere le dovute precauzione nel
manipolare le provette per evitare il contatto con il sangue. Qualunque oggetto contaminato di sangue è considerato
pericoloso e deve essere immediatamente eliminato.
12. Eliminare l’ago con portaago utilizzando un dispositivo di smaltimento adeguato. NON RIMETTERE IL TAPPO. La ritappatura
degli aghi aumenta il rischio dei danni da ago ed esposizione al sangue.
NOTA: Occasionalmente, il sangue può fuoriuscire dal manicotto della guaina dell’ago. Adottare precauzioni di sicurezza universali
onde minimizzare il rischio di esposizione.
2. Centrifugazione:
Una volta piene, le provette devono essere centrifugate subito dopo aver prelevato il sangue o entro un’ora al massimo. Non refrigerare
per nessun motivo.
LE PROVETTE PER ESTRAZIONE BTI DEVONO ESSERE CENTRIFUGATE UNICAMENTE CON UNA CENTRIFUGA MODELLO SYSTEM IV
BTI. In questo modo si garantisce che le frazioni di plasma ottenute mediante la tecnica PRGF-ENDORET® sono opportunamente
separate e pronte per essere usate nelle varie applicazioni cliniche approvate.
Seguire le istruzioni specifiche per uso della centrifuga System IV di BTI.
La centrifugazione consente di separare il sangue nei suoi tre componenti base:
• Plasma ricco in fattori di crescita: strato superiore del plasma (colore giallastro) che contiene la maggior quantità di
piastrine, distribuite secondo un gradiente crescente di densità (il conteggio delle piastrine è inferiore nella porzione
superiore della provetta e aumenta gradualmente dall’alto verso il basso della provetta).
• Serie bianca o leucociti: sottile strato bianco-grigiastro situato appena sopra gli eritrociti (conosciuto anche come
buffy-coat).
• Eritrociti: sedimentano sul fondo della provetta.
3. Frazionamento mediante PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)
Prima di iniziare l’aspirazione, determinare il volume totale del plasma (Vt) utilizzando gli indicatori di volume sull’etichetta della
provetta (Vt dipende dall’ematocrito del paziente).
1. Utilizzando guanti sterili, togliere il tappo blu dalle provette di estrazione previamente centrifugate e collocate sul supporto
GT16 (Ref. S&N: 72203572). Fatte attenzione a non mescolare la serie rossa con il plasma.
2. Estrarre il dispositivo di aspirazione BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) dal blister sterile.
3. Togliere il tubetto di protezione dalla cannula
4. Inserire nella parte posteriore del PTD una provetta di frazionamento BTI.
5. Posizionare la cannula del PTD nel punto più superficiale della frazione di plasma da estrarre. Mantenere l’estremità della
cannula del PTD appena sotto la superficie del plasma (circa 1-2 millimetri) e in contatto con la parete interna della provetta.
6. Premere delicatamente il pulsante blu per iniziare l’aspirazione della Frazione 1 (F1) di plasma. Durante il processo,
accompagnare l’aspirazione con un movimento verticale discendente, in modo tale che la cannula sia sempre nella parte
più superficiale della frazione da aspirare. Aspirare lentamente per evitare turbolenze.
7. Interrompere l’aspirazione del plasma quando rimangono circa 2 ml di plasma sopra la serie bianca conosciuta come buffy coat.
AVVISO: NON ASPIRARE ARIA Premere il pulsante blu mentre l’estremità della cannula del PTD è scoperta farà perdere il
vuoto alla provetta di frazionamento.
8. Ripetere i passi 5, 6 e 7 per ciascuna provetta di estrazione BTI (precedentemente centrifugate) con lo stesso PTD e provetta di
funzionamento, quindi rimuovere la provetta di frazionamento e collocarla sul supporto sterile (Ref. BTI: GTT; Ref. S&N 72203573).
Figura 1:
Vt
F1
F2
FRAZIONE 1
Vt - 2 ml
FRAZIONE 2
2 ml
Serie Bianca
Serie Rossa
Provetta 9 ml
9. Ripetere i passi 4-8 per aspirare la frazione 2 (F2) di tutte le provette di estrazione. Aspirare la frazione di volume in modo
uniforme (2 ml); è importante non aspirare il contenuto della serie bianca o “buffy coat”.
pagina 19 di 44

10. Collocare tutte le frazioni F1 del paziente nella stessa provetta per il frazionamento del plasma.
11. Collocare tutte le frazioni F2 del paziente ottenute nella stessa provetta per il frazionamento del plasma.
12. Gettare il BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD), dispositivo monouso; NON RIUTILIZZABILE.
4. Protocollo di attivazione piastrinica
AVVISO: Dopo aver preparato il plasma, utilizzarlo entro 4 ore dall’estrazione.
L’attivazione del plasma si realizza aggiungendo una quantità precisa di PRGF® Activator.
• La frazione 2 (F2) contiene un maggior numero di piastrine e fattori di crescita. Può essere utilizzato in modo liquido
(attivato) o come coagulo.
• È consigliata la frazione 1 (F1) per la preparazione delle membrane di fibrina. Per l’elaborazione delle stesse è opportuno
utilizzare i recipienti per innesto (Ref. BTI: RPI40, RPI50 & RPI60; Ref. S&N: 72203583, 72203584 e 72203585, rispettivamente).
1. Aggiungere con la siringa di aspirazione BD Micro-fine il volume di PRGF® Activator necessario in base al volume di
plasma da attivare contenuto nella provetta di frazionamento, con un rapporto di 0,05ml (5 unità nella scala della siringa
BD Micro -fine) di PRGF® Activator per ciascun millilitro di plasma.
Nota: Tenere presente che la graduazione della siringa BD Micro-Fine si esprime in unità, no in millilitri. La conversione è
essenziale per evitare errori.
Volume PRGF® Activator
Volume di plasma Volume PRGF® Activator (mL)
(unità indicate nella siringa BD Micro-fine)
1 0.05 5
2 0.10 10
4 0.20 20
6 0.30 30
8 0.40 40
2. Eliminare la siringa e il PRGF® Activator che avanza.
Osservazioni: Valutare attentamente il tempo che deve intercorrere una volta aggiunto l’attivatore in base all’utilizzo che si vuole fare
del plasma, in forma liquida (attivato) o come coagulo.
Informazioni contenute nell’etichetta della scatola
Data di scadenza
I prodotti possono essere
utilizzati fino alla fine del LOT
Lotto
Marcatura CE
mese indicato
0123
Contenuto sufficiente per
8 usi
REF
Riferimento
Consultare le istruzioni
per l’uso
8
Limite di temperatura
Mantenere lontano dalla
luce del sole
0123
pagina 20 di 44

Kit Endoret ® traumatologia (sets 4 tubos) e
Kit Endoret ® traumatologia (sets 8 tubos)
pt
Utilização prevista: Os KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (sets 4 tubos) e KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (sets 8 tubos) consistem
num sistema para obter plasma rico em factores de crescimento, que pode ser utilizado na regeneração óssea e de outros tecidos
conjuntivos no tratamento de lesões músculo-esqueléticas.
Descrição do produto: Os KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (sets 4 tubos) e KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (sets 8 tubos) KIT
ENDORET® TRAUMATOLOGIA (sets 8 tubos) contêm cada um 8 kits descartáveis.
KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (sets 4 tubos) (Ref. BTI: EDK1; Ref. S&N 72203574):
Para obter aproximadamente 8 ml de plasma é aconselhável utilizar o KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (4 tubos).
Cada KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (4 tubos) é composto por dois blisters.
Blister 1
REF. BTI DESCRIÇÃO ESTERILIZAÇÃO
BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD):
PTD-EST
Esterilizado
Sistema de aspiração do plasma
Blister 2
REF. BTI DESCRIÇÃO ESTERILIZAÇÃO*
TE9
TF9-EST
4 Tubos de colheita BTI para obter plasma rico em factores de
crescimento, (tubos esterilizados em vácuo, contêm uma solução
de citrato a 3,8% como anticoagulante). Volume de colheita 8.1 ml.
Tampa azul clara. Aro preto.
2 Tubos de fraccionamento BTI para obter plasma rico em factores de
crescimento (tubos esterilizados em vácuo).
Tampa branca. Aro preto.
página 21 de 44
Esterilizado no interior do tubo;
Não esterilizado no exterior
Esterilizado
PE 1 Set o borboleta de colheita de sangue Vacuette Esterilizado
PRGF-ACT-EST 1 Ampola de PRGF® Activator, de 1ml (cloreto de cálcio) Esterilizado
GP31280
1 Seringa para aspiração do PRGF® Activator:
BD Micro-Fine 0,5 ml 29G x 12,7 mm
Esterilizado
* Nota: Este blister número 2 não foi esterilizado. Ver a coluna “Esterilização” no quadro de cima para verificar a esterilização de cada componente
em separado.
KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (sets 8 tubos) (Ref. BTI: EDK2; Ref. S&N 72203575):
Para obter aproximadamente 16 ml de plasma é aconselhável utilizar o KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (8 tubos).
Cada KIT ENDORET® TRAUMATOLOGIA (8 tubos) é composto por dois blisters.
Blister 1
REF. BTI DESCRIÇÃO ESTERILIZAÇÃO
PTD-EST
BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD):
sistema de aspiração do plasma
Esterilizado
Blister 2
REF. BTI DESCRIÇÃO ESTERILIZAÇÃO*
8 Tubos de colheita BTI para obter plasma rico em factores de
TE9
crescimento, (tubos esterilizados em vácuo, contêm uma solução de Esterilizado no interior do tubo;
citrato a 3,8% como anticoagulante).
Não esterilizado no exterior
Volume de colheita 8.1 ml. Tampa azul clara. Aro preto.
TF9-EST
4 Tubos de fraccionamento BTI para obter plasma rico em factores de
crescimento (tubos esterilizados em vácuo).
Esterilizado
Tampa branca. Aro preto.
PE 1 Set ou borboleta de colheita de sangue Vacuette Esterilizado
PRGF-ACT-EST 2 Ampolas de PRGF® Activator, de 1ml (cloreto de cálcio) Esterilizado
GP31280
1 Seringa para aspiração do PRGF® Activator:
BD Micro-Fine 0,5 ml 29G x 12,7 mm
Esterilizado
* Nota: Este blister número 2 não foi esterilizado. Ver a coluna “Esterilização” no quadro de cima para verificar a esterilização de cada componente
em separado.
Contra-indicações
Não foram identificadas contra-indicações nem efeitos adversos.
Advertências
1. Manipular as amostras biológicas e os objectos “pontiagudos” para a colheita de sangue (lancetas, agulhas, adaptadores
Lúer e conjuntos de colheita de sangue) de acordo com as políticas de saúde e segurança e os procedimentos da sua
instituição.

2. Podem ser transmitidos vírus (como a hepatite B e C, HIV - SIDA - ou outras doenças infecciosas) através do contacto com as
amostras biológicas. Certifique-se de receber os cuidados médicos adequados em caso de exposição a amostras biológicas.
3. Se o sangue for colhido por uma via intravenosa, verificar que não permanece nenhum resto de medicamentos ou soluções
químicas. Eliminar os objectos de acordo com o protocolo de colheita de sangue da instituição.
4. Todos os aditivos líquidos nos tubos de sangue devem ser incolores e inodoros. Não utilizar tubos que apresentem uma
alteração da cor do aditivo. Não utilizar os tubos se conterem matérias estranhas nos tubos ou no activador.
5. A reutilização e/ou esterilização destes produtos pode provocar risco de infecção e/ou contaminação cruzada.
6. Seguir sempre o protocolo de colheita de sangue da instituição.
7. Crianças, gravidez e aleitamento: Não existem precauções adicionais nestes casos, no entanto, o profissional clínico deverá
ter em conta a situação individual de cada paciente antes da aplicação da técnica PRGF-ENDORET ®.
Operação asséptica
1. Seguir os protocolos de operação asséptica da instituição para minimizar o risco de contaminação das fracções de plasma
conseguidas através da técnica PRGF-ENDORET®.
2. Além disso, a utilização de um gabinete de fluxo laminar adequado (gabinete de fluxo laminar BTI, Ref.FLVA60BTI) nos
processos de fraccionamento e activação diminui o risco de contaminação microbiológica.
Eliminação dos resíduos
1. Devem ser respeitadas as directivas gerais sobre higiene e as normas legais que regulam a eliminação adequada do material
infeccioso.
2. Usar luvas para reduzir o risco de infecções.
3. Os tubos de colheita cheios ou os tubos contaminados devem ser colocados em recipientes adequados para resíduos
potencialmente infecciosos.
4. Os resíduos são normalmente eliminados através de incineração ou tratamento de autoclave (esterilização por vapor).
Precauções de armazenamento
Temperatura de armazenamento: guardar a 4-25º C.
AVISO: Ultrapassar a temperatura de armazenamento máxima pode resultar numa deterioração da qualidade do tubo (ou
seja: perda de vácuo, evaporação dos aditivos líquidos, descoloração, etc.).
Não utilizar após expiração da data de validade.
Proteger da luz directa do sol.
Instruções de Utilização
1. Extracção de sangue
Usar luvas durante a colheita de sangue e o manuseamento dos tubos de colheita para reduzir ao mínimo os riscos de exposição.
O sangue deve ser utilizado num prazo de 4 horas depois da extracção. Não colher o sangue se pensar utilizá-lo passadas 4 horas
depois da colheita.
1. Seleccionar os tubos necessários para obter as fracções de plasma pretendidas.
NOTA: Os tubos de colheita BTI contêm aditivos. Por conseguinte, é importante evitar o refluxo eventual a partir do tubo,
dada a possibilidade de reacções adversas no paciente. Para evitar o refluxo do tubo para o braço do paciente,
respeitar as seguintes precauções:
a) Colocar o braço do paciente em posição descendente.
b) Segurar o tubo com a tampa virada para cima.
c) Soltar o torniquete assim que o sangue começar a fluir no tubo.
d) Verificar que o conteúdo do tubo não toca na extremidade da agulha durante a venipunctura.
2. Aplicar um torniquete (máx. 1 minuto). Preparar o sitio de venipunctura com o toalhete embebido com anti-séptico. Não
palpar o local de venipunctura depois de a limpar.
3. Extrair a borboleta com o tubo de silicone e o adaptador do invólucro esterilizado.
4. Retirar a tampa da agulha.
5. Realizar a venipunctura com o braço do paciente em posição descendente.
6. Empurrar o tubo contra o suporte e a válvula da agulha perfurando o diafragma de borracha. Centrar os tubos no suporte
quando introduzir a tampa para evitar a perfuração lateral e a consequente perda prematura de vácuo.
7. Retirar o torniquete assim que aparecer sangue no tubo. Não deixar o conteúdo do tubo entrar em contacto com a tampa
durante o procedimento. Não virar o tubo e mantê-lo sempre em posição vertical ascendente apertando-o com o polegar
para garantir uma aspiração completa em vácuo.
8. Quando o primeiro tubo estiver cheio e o fluxo de sangue parar, retirá-lo cuidadosamente do suporte.
NOTA: Se não fluir sangue no tubo ou se o fluxo for interrompido antes da colheita de uma amostra adequada, são
recomendadas as etapas seguintes para realizar uma colheita satisfatória:
a) Empurrar o tubo para a frente até perfurar a tampa. Manter sempre em posição apertando o tubo com o polegar para
assegurar uma aspiração em vácuo total.
b) Confirmar a posição correcta da agulha na veia.
c) Se o sangue continuar a não fluir, retirar o tubo e colocar um novo no suporte.
d) Se esta acção não resultar, retirar a agulha e eliminá-la. Repetir o procedimento a partir do passo 1.
9. Virar devagar os tubos 4 a 6 vezes imediatamente após a colheita de sangue para obter uma mistura adequada do sangue
e do aditivo. Virar o tubo cheio com a parte superior para baixo e voltar a colocá-lo na posição para cima. Esta acção
corresponde a uma inversão completa.
NOTA: Não agitar os tubos. Uma mistura enérgica pode provocar espuma, hemólise e activação das plaquetas, bem como resultados
incorrectos da Técnica PRGF-ENDORET®. Uma mistura inadequada pode gerar também resultados indesejáveis.
página 22 de 44

10. Repetir os passos 6, 7 e 8 com o resto dos tubos necessários.
11. Assim que o sangue deixar de fluir no último tubo, retirar a agulha da veia, exercendo pressão no local da punctura com uma
compressa esterilizada seca até parar a hemorragia. Quando ocorrer a coagulação, aplicar um penso esterilizado.
NOTA: Após a venipunctura, a parte superior da tampa pode conter restos de sangue. Tomar as precauções adequadas quando
manusear os tubos para evitar entrar em contacto com este sangue. Qualquer objecto que seja contaminado com sangue
é considerado perigoso e deve ser eliminado imediatamente.
12. Eliminar a agulha utilizada com o suporte utilizando um dispositivo de eliminação apropriado. NÃO VOLTAR A TAPAR. Voltar
a colocar a tampa das agulhas aumenta o risco de picadura e exposição ao sangue.
NOTA: Pode ocorrer um derrame à volta da haste da agulha. Aplicar precauções de segurança universais para reduzir ao mínimo
o risco de exposição.
2. Centrifugação
Uma vez cheios, os tubos devem ser centrifugados imediatamente após a colheita de sangue ou no prazo de uma hora. Em caso
algum devem ser refrigerados.
OS TUBOS BTI DE COLHEITA SÓ DEVEM SER CENTRIFUGADOS NUMA CENTRÍFUGA MODELO SYSTEM IV DA BTI. Desta forma
assegura-se que as fracções de plasma conseguidas através da técnica PRGF-ENDORET® estão devidamente separadas e
preparadas para serem utilizadas nas diferentes aplicações clínicas aprovadas.
Seguir as instruções específicas de utilização da centrífuga System IV da BTI.
Após a centrifugação, o sangue é separado nos seus três componentes básicos:
• Plasma rico em factores de crescimento: é a camada superior do plasma (cor amarelado) que contém a maior parte das
plaquetas, distribuídas de acordo com um gradiente crescente concentração (ou seja, o número de plaquetas é menor na
parte superior do tubo e aumenta gradualmente de cima para baixo no tubo).
• Camada de glóbulos brancos ou leucócitos: a camada fina branca-acinzentada depositada exactamente por cima dos
glóbulos vermelhos do sangue ou hemoglobina (também conhecida como camada leuco-plaquetária ou buffy coat).
• Glóbulos vermelhos ou hemoglobina: Glóbulos vermelhos ou hemoglobina pousados no fundo do tubo.
3. Fraccionamento através do PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)
Antes de iniciar a aspiração, é necessário determinar o volume total (Vt) de plasma com os indicadores de volume que aparecem na
graduação do tubo (Vt depende do hematócrito do paciente).
1. Usando luvas esterilizadas, retire a tampa azul dos tubos de colheita centrifugados e colocados no suporte GT16
(Ref. S&N: 72203572). Tenha cuidado para não misturar a série vermelha com o plasma.
2. Retirar o dispositivo de aspiração BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) do blister esterilizado.
3. Retirar o tubo protector da cânula.
4. Inserir um tubo de fraccionamento BTI na parte posterior do PTD.
5. Posicionar a cânula do PTD na zona mais superficial da fracção de plasma a retirar. Manter a extremidade da cânula do PTD
exactamente por baixo da superfície do plasma (aproximadamente 1-2 milímetros) e em contacto com a parede interna do tubo.
6. Premir levemente o botão azul para começar a aspiração da Fracção 1 (F1) do plasma. Durante o processo, combinar a
aspiração com um movimento vertical descendente, de forma a que a cânula esteja sempre situada na zona mais superficial
da fracção pretendida a aspirar. Aspirar lentamente para evitar turbulências.
7. Deixar de aspirar o plasma quando sobrar aproximadamente 2 ml de plasma por cima da camada leuco-plaquetária ou
buffy coat.
AVISO: NÃO ASPIRAR AR. Ao premir o botão azul enquanto a extremidade da cânula do PTD estiver no ar, o tubo de
fraccionamento perde propriedades de vácuo.
8. Repetir os passos 5, 6 e 7 para cada tubo de colheita BTI (previamente centrifugados) com o mesmo PTD e tubo de fraccionamento
depois de retirar o tubo de fraccionamento e colocá-lo no suporte esterilizado (Ref. BTI: GTT; Ref. S&N 72203573).
Figura 1:
Vt
F1
F2
FRACÇÃO 1
Vt - 2 ml
FRACÇÃO 2
2 ml
Glóbulos
Brancos
Glóbulos
vermelhos
Tubo 9 ml
9. Repetir os passos 4-8 para aspirar a fracção 2 (F2) de todos os tubos de colheita. Aspirar a fracção de volume constante
(2 ml). É importante não aspirar o conteúdo dos glóbulos brancos ou “buffy coat”.
10. Colocar todas as fracções F1 obtidas do paciente no mesmo tubo de fraccionamento de plasma.
11. Colocar todas as fracções F2 obtidas do paciente no mesmo tubo de fraccionamento de plasma.
12. Eliminar o dispositivo de uso único BTI PLASMA TRANSFER DEVICE ( PTD); NÃO REUTILIZÁVEL.
4. Protocolo de activação das plaquetas
AVISO: Assim que o plasma estiver preparado aplicar num prazo máximo de 4 horas depois da colheita.
A activação do plasma é feita adicionando uma medida exacta de PRGF® Activator.
página 23 de 44

• A fracção 2 (F2) contém um número superior de plaquetas e de factores de crescimento. Pode ser utilizada em forma
líquida (activada) ou em coágulo.
• É aconselhável a fracção 1 (F1) para preparar as membranas de fibrina. Para a elaboração das próprias é conveniente utilizar
os recipientes para enxertos (Ref. BTI: RPI40, RPI50 e RPI60; Ref. S&N: 72203583, 72203584 e 72203585, respectivamente).
1. Adicionar com a seringa de aspiração BD Micro-fine o volume de PRGF® Activator necessário confo0rme o volume de plasma
a activar contido no tubo de fraccionamento, à razão de 0,05ml (5 unidades na escala da seringa BD Micro -fine) de PRGF®
Activator por cada mililitro de plasma.
Nota: Tenha em conta que a escala na seringa BD Micro-Fine vem marcada por unidades e não por mililitros. A conversão é
fundamental para evitar erros.
Volume de plasma Volume PRGF® Activator (mL)
Volume PRGF® Activator
(Unidades marcadas na seringa BD Micro-fine)
1 0.05 5
2 0.10 10
4 0.20 20
6 0.30 30
8 0.40 40
2. Eliminar a seringa e o PRGF® Activator excedentes.
Advertência: Calcular cuidadosamente o tempo que deve decorrer desde que se adiciona o activador, dependendo de se pretender
utilizar o plasma em forma líquida (activado) ou em coágulo.
Informações da etiqueta da embalagem
Prazo de validade
Os produtos podem ser
LOT Número de lote
Marca CE
utilizados até ao fim do
mês indicado
0123
8
Conteúdo suficiente para
8 usos Referência
REF
Consultar as instruções
de utilização
Limite de temperatura
Proteger da luz directa
do sol
0123
página 24 de 44

Endoret ® -Kit traumatologi (4 sæt rør) og
Endoret ® -Kit traumatologi (8 sæt rør)
da
Tilsigtet anvendelse: ENDORET®-KIT TRAUMATOLOGI (4 sæt rør) og ENDORET®-KIT TRAUMATOLOGI (8 sæt rør) udgør et system
til opnåelse af plasma, som er rigt på vækstfaktorer, der kan anvendes til regenerering af knogler og andre bindevæv og i
behandlingen af muskel- og skeletlæsioner.
Produktbeskrivelse: ENDORET®-KIT TRAUMATOLOGI (4 sæt rør) og ENDORET®-KIT TRAUMATOLOGI (8 sæt rør) indeholder hver
især 8 sæt til engangsbrug.
ENDORET®-KIT TRAUMATOLOGI (4 sæt rør) (Ref. BTI: EDK1; Ref. S&N 72203574):
For at opnå cirka 8 ml plasma anbefales det at anvende ENDORET®-KIT TRAUMATOLOGI (4 rør).
Hvert ENDORET®-KIT TRAUMATOLOGI (4 rør) engangsbrug består af to blisterpakninger.
Blisterpakning 1
REF. BTI BESKRIVELSE STERILITET
BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD):
PTD-EST
Steril
System til opsugning af plasma
Blisterpakning 2
REF. BTI BESKRIVELSE STERILITET*
TE9
TF9-EST
4 BTI-prøveglas til opnåelse af plasma, som er rigt på vækstfaktorer,
(sterile vakuumglas, der indeholder en 3,8 % citratopløsning som
antikoagulans).
Prøvevolumen 8,1 ml. Lyseblå hætte. Sort ring.
2 BTI-fraktioneringsglas til opnåelse af plasma, som er rigt på
vækstfaktorer (sterile vakuumglas). Hvid hætte. Sort ring.
side 25 af 44
Steril inde i glasset;
usteril på den udvendige side.
PE 1 sæt eller en vingeskrue til sikker udtagning fra Vacuette. Steril
PRGF-ACT-EST 1 ampul af PRGF®-aktivator 1 ml (calciumchlorid) Steril
GP31280
1 kanyle til opsugning af PRGF®-aktivator:
BD Micro-Fine 0,5 ml 29G x 12,7 mm
Steril
* Bemærk: Denne blisterpakning nummer 2 er ikke steriliseret. Se kolonnen “Sterilitet” i tabellen herover for at kontrollere steriliteten for hver
komponent separat.
ENDORET®-KIT TRAUMATOLOGI (8 sæt rør) (Ref. BTI: EDK2; Ref. S&N 72203575):
For at opnå cirka 16 ml plasma anbefales det at anvende ENDORET®-KIT TRAUMATOLOGI (8 rør).
Hvert ENDORET®-KIT TRAUMATOLOGI (8 rør) til engangsbrug består af to blisterpakninger.
Blisterpakning 1
REF. BTI BESKRIVELSE STERILITET
PTD-EST
BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD):
system til opsugning af plasma
Steril
Blisterpakning 2
REF. BTI BESKRIVELSE STERILITET*
TE9
8 BTI-prøveglas til opnåelse af plasma, som er rigt på vækstfaktorer,
Steril inde i glasset; ikke steril på
(sterile vakuumglas, der indeholder en 3,8 % citratopløsning som
den udvendige side.
antikoagulans). Prøvevolumen 8,1 ml. Lyseblå hætte. Sort ring.
TF9-EST
4 BTI-fraktioneringsglas til opnåelse af plasma, som er rigt på
vækstfaktorer (sterile vakuumglas). Hvid hætte. Sort ring.
Steril
PE 1 sæt eller en vingeskrue til sikker udtagning fra Vacuette. Steril
PRGF-ACT-EST 2 ampuller af PRGF®-aktivator 1 ml (calciumchlorid) Steril
GP31280
1 kanyle til opsugning af PRGF®-aktivator:
BD Micro-Fine 0,5 ml 29G x 12,7 mm
Steril
* Bemærk: Denne blisterpakning nummer 2 er ikke steriliseret. Se kolonnen “Sterilitet” i tabellen herover for at kontrollere steriliteten for hver
komponent separat.
Kontraindikationer
Der er ikke identificeret bivirkninger eller kontraindikationer.
Forholdsregler
1. Alle biologiske prøver og skarpe genstande til blodudtagning (lancetter, kanyler, luer-adaptere og blodopsamlingsmateriel)
skal håndteres i henhold til sundheds- og sikkerhedspolitikken og procedurerne for installation.
2. Virus (såsom hepatitis B og C, HIV (AIDS) eller andre smitsomme sygdomme) kan overføres via kontakt med de biologiske
prøver. I tilfælde af kontakt med biologiske prøver skal passende medicinsk behandling foretages.
3. Hvis blodet opsamles intravenøst, skal det sikres, at der ikke efterlades nogen rester fra medicin eller kemiske opløsninger.
Bortskaf objekter i overensstemmelse med institutionens politik for blodudtagning.
Steril

4. Alle flydende tilsætningsstoffer i blodglassene skal være farveløse og lugtfri. Brug ikke glas, hvor tilsætningsstoffet har
skiftet farve. Anvend ikke, hvis der påvises fremmede stoffer i glassene eller aktivatoren.
5. Genbrug og/eller resterilisering af disse produkter kan provokere infektionsrisiko og/eller krydskontaminering.
6. Følg altid institutionens protokol for blodopsamling.
7. Børn, graviditet og ammende kvinder: Der kræves ingen yderligere forholdsregler på grund af disse tilstande, dog bør den
individuelle situation for hver enkelt patient tages i betragtning af sundhedmedarbejderen før anvendelse af teknikken
PRGF-ENDORET®.
Aseptisk praksis
1. Følg institutionens protokoller for aseptisk håndtering, for at minimere risikoen for forurening af plasmafraktioner opnået
ved hjælp af teknikken PRGF-ENDORET®.
2. Anvendelse af et laminar flow-kabinet beregnet til fraktionerings- og aktiveringsprocesser (BTI laminar flow-kabinet,
Ref. FLVA60BTI) mindsker risikoen for mikrobiologisk forurening.
Bortskaffelse af affald
1. Overhold de generelle hygiejniske retningslinjer og lovbefalede bestemmelser om korrekt bortskaffelse af infektiøst
materiale.
2. Brug handsker for at mindske risikoen for infektion.
3. De fulde prøveglas eller de glas, der indeholder forurenet blod, skal samles i beholdere egnet til potentielt smittefarligt affald.
4. Affaldet bortskaffes som regel ved forbrænding eller ved autoklavering (dampsterilisering).
Forholdsregler ved oplagring
Opbevaringstemperatur: opbevar ved 4-25 ºC.
ADVARSEL: Overskridelse af den maksimale opbevaringstemperatur kan foranledige forringelse af glassets kvalitet (dvs. tab
af vakuum, fordampning af de flydende tilsætningsstoffer, farveændring, osv.).
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Holdes væk fra direkte sollys.
Brugsanvisninger
1. Blodudtagning
Brug handsker under blodudtagningen og under håndtering af blodprøveglassene for at minimere risikoen for kontakt.
Blodet skal anvendes inden for 4 timer efter prøveudtagningen. Udtag ikke blodet, hvis det planlægges at anvende det mere end
4 timer efter prøveudtagningen.
1. Udvælg det nødvendige antal glas til opnåelse af de ønskede plasmafraktioner.
BEMÆRK: BTI-prøveglassene indeholder tilsætningsstoffer. Det er derfor vigtigt at undgå muligt tilbageløb fra glasset, da der
er mulighed for bivirkninger hos patienten. For at forhindre tilbageløb fra glasset til patientens arm overholdes
følgende forholdsregler:
a) Anbring patientens arm i nedadgående position.
b) Hold glasset med hætten opad.
c) Frigør staseslangen, når blodet begynder at flyde til glasset.
d) Sørg for at glassets indhold ikke rører ved nålens spids under venepunkturen.
2. Anvend en staseslange (maks. 1 minut). Forbered venepunkturstedet med den antiseptiske serviet. Berør ikke venepunkturzonen
efter, at den er blevet renset.
3. Udtag vingeskruen med silikoneslangen og adapteren fra den sterile indpakning.
4. Fjern hætten fra nålen.
5. Foretag venepunkturen med patientens arm i nedadgående position.
6. Skub glasset mod holderen og nålens ventil, når gummimembranen perforeres. Sørg for, at glassene er godt centreret i
holderen, når hætten sættes i, for at undgå lateral perforering og påfølgende for tidligt tab af vakuum.
7. Slæk staseslangen, når der viser sig blod i glasset. Tillad ikke at glassets indhold rører ved hætten under proceduren. Vend
ikke glasset om og hold det altid i lodret stilling med tommelfingertryk for at sikre en fuldstændig opsugning i vakuum.
8. Når det første glas er fyldt, og blodstrømmen stopper, fjernes det forsigtigt fra holderen.
BEMÆRK: Hvis der ikke flyder blod til glasset, eller tilstrømningen stopper, før der er opnået en passende prøve, foreslås de
følgende etaper for at fuldføre en tilfredsstillende prøveudtagning:
a) Skub glasset fremad, indtil hætten perforeres. Hold det altid i lodret stilling med tommelfingertryk for at sikre en
fuldstændig vakuumopsugning.
b) Det skal sikres, at nålen er placeret korrekt i åren.
c) Hvis blodet fortsat ikke flyder, fjernes glasset, og der indsættes et nyt i holderen.
d) Hvis denne handling stadigvæk ikke giver tilfredsstillende resultater, fjernes nålen og den bortskaffes. Gentag proceduren
fra trin 1.
9. Vend forsigtigt glassene mellem 4 og 6 gange straks efter udtagningen for at opnå en passende blanding af tilsætningsstoffet
og blodet. Vend det fulde glas op og ned og anbring det igen opad. Dette udgør en hel vending.
BEMÆRK: Ryst ikke glassene. En energisk blanding kan provokere skum, hæmolyse og thrombocytaktivering samt ukorrekte
resultater af teknikken PRGF-ENDORET®. En utilstrækkelig blanding kan også forårsage uønskede resultater.
10. Gentag trin 6, 7, 8 med resten af de glas, der er behov for.
11. Når blodet ophører med at flyde til det sidste glas, tages nålen ud af åren, og der lægges tryk på punkturstedet med en tør,
steril vatpind, indtil blødningen stopper. Når koaguleringen har fundet sted, pålægges den sterile forbinding..
BEMÆRK: Efter venepunktur kan der være blodrester på den øvre del af hætten. Tag de nødvendige forholdregler under
håndteringen af glassene for at undgå kontakt med dette blod. Ethvert objekt, der forurenes med blod anses for at være
farligt og skal bortskaffes øjeblikkeligt.
side 26 af 44

12. Bortskaf den nål, der blev brugt med holderen, ved hjælp af en passende elemineringsanordning. PÅSÆT IKKE HÆTTEN
IGEN At påsætte nålehætten igen forøger risikoen for stik og for kontakt med blod.
BEMÆRK: Der kan lejlighedsvis forekomme blodudløb fra nålens lille muffe. Træf almindelige sikkerhedsforanstalninger for at
reducere risikoen for kontakt med blod til det minimale.
2. Centrifugering
Når først glassene er fulde, skal de centrifugeres straks efter blodudtagningen eller højst en time efter. De må under ingen
omstændigheder nedkøles.
BTI-PRØVEGLASSENE MÅ KUN CENTRIFUGERES I EN BTI-CENTRIFUGE MODEL SYSTEM IV. På den måde sikrer vi at plasmafraktionerne
opnået ved hjælp af teknikken PRGF-ENDORET® er passende adskilt og klar til brug inden for de forskellige kliniske anvendelsesområder.
Følg de specifikke brugsanvisninger for BTI-centrifugen System IV.
Efter centrifugeringen adskilles blodet i tre forskellige komponenter:
• Plasma, som er rigt på vækstfaktorer: Er den plasmasøjle (gul farve), der indeholder størstedelen af blodpladerne, fordelt
efter stigende koncentrationsgrad (dette betyder at antallet af blodplader er mindst i den øvre del af glasset og forøges i
nedadgående retning).
• Hvid serie eller leukocytter: Er det tynde hvidlige lag, der deponeres lige oven på de røde blodlegemer (også kaldet
buffy coat).
• Erytrocytter: Er den røde søjle, der fylder den nedre del af glasset.
3. Fraktionering ved hjælp af PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)
Før fraktioneringen påbegyndes vurderes, ved hjælp af skalaen, der vises på glassets etiket, det totalt opnåede plasmavolumen (Vt)
efter centrifugeringen (det afhænger af den hæmatokritværdi, som patienten har).
1. Med anvendelse af sterile handsker fjernes den blå hætte fra de centrifugerede prøveglas, der står i stativet GT16
(Ref. S&N: 72203572). Vær påpasselig med ikke at blande den den røde serie med plasmaet.
2. Udtag sugeanordningen BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) fra den sterile blisterpakning.
3. Fjern beskyttelsesglasset fra kanylen.
4. Indsæt et BTI-fraktioneringsglas bagerst i PTD´en.
5. Anbring PTD-kanylen i den øverste del af den plasmafraktion, der skal udtages. Hold PDT-kanylens spids lige under plasmaets
overflade (mellem 1-2 milímeter) og i kontakt med glassets indre væg.
6. Tryk forsigtigt på den blå knap for at påbegynde opsugningen af plasmaets Fraktion 1 (F1). Under proceduren ledsages
opsugningen af en nedadgående vertikal bevægelse, således at kanylen altid befinder sig i den øverste del af den fraktion,
der ønsket opsuget. Foretag opsugningen langsomt for at undgå turbulens.
7. Stop opsugningen af plasma, når der er cirka 2 ml plasma tilbage oven på den hvide serie eller buffy coat.
ADVARSEL: OPSUG IKKE LUFT. Hvis der trykkes på den blå knap, mens spidsen af PDT-kanylen befinder sig i luften, vil det
forårsage, at glasset mister vakuum.
8. Gentag trin 5, 6 og 7 for hvert BTI-prøveglas (allerede centrifugerede) med samme PTD og fraktioneringsglas, herefter
fjernes fraktioneringsglasset, og det anbringes i det sterile stativ (Ref. BTI: GTT; Ref. S&N 72203573).
Figur 1:
Vt
F1
F2
FRAKTION 1
Vt - 2 ml
FRAKTION 2
2 ml
Hvid serie
Rød serie
Glas 9 ml
9. Gentag trin 4-8 for at opsuge fraktion 2 (F2) fra alle prøveglassene. Opsug fraktionen med konstant volumen (2 ml); det er
vigtigt ikke at opsuge indholdet af den hvide serie eller “buffy coat”.
10. Anbring alle de F1-fraktioner, der er opnået fra patienten, i samme plasmafraktioneringsglas.
11. Anbring alle de F2-fraktioner, der er opnået fra patienten i samme plasmafraktioneringsglas.
12. Bortskaf BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD), engangsanording; KAN IKKE GENANVENDES.
4. Protokol for thrombocytaktivering
ADVARSEL: Når plasmaet er præpareret, må der højst anvendes i 4 timer efter prøveudtagningen.
Aktiveringen af plasmaet foretages ved at tilføre en præcis mængde af PRGF®-aktivator.
• Fraktion 2 (F2) indeholder et større antal thrombocytter og vækstfaktorer. Kan anvendes i flydende form (aktiveret) eller koaguleret.
• Fraktion 1 (F1) anbefales til fremstilling af fibrinmembraner. Til udarbejdelsen af disse er det praktisk at anvende
podningsbeholderne (Ref. BTI: RPI40, RPI50 & RPI60; Ref. S&N: henholdsvis 72203583, 72203584 og 72203585).
1. Tilfør med opsugningskanylen BD Micro-fine den mængde af PRGF®-aktivator, der er nødvendig i forhold til den
plasmamængde indeholdt i fraktioneringsglasset, der skal aktiveres, i forholdet 0,05 ml (5 skalaenheder på kanylen BD
Micro -fine) PRGF®-aktivator per milliliter plasma.
Bemærk: Vær opmærksom på at skalaen på kanylen BD Micro-Fine markerer enheder og ikke milliliter. Omregningen er
vigtig for at undgå fejl.
side 27 af 44

Plasmavolumen Volumen PRGF®-aktivator (ml)
Volumen PRGF®-aktivator
(Enheder markeret på kanylen BD Micro-fine)
1 0,05 5
2 0,10 10
4 0,20 20
6 0,30 30
8 0,40 40
2. Bortskaf kanylen og overskydende PRGF®-aktivator.
Observationer: Vær nøje opmærksom på den tid, der skal gå fra tilsætning af aktivatoren i forhold til, om plasmaet ønskes anvendt i
flydende form (aktiveret) eller koaguleret.
Oplysninger på emballagemærkaten
Udløbsdato
Produkterne kan
LOT
Partinummer
CE-mærket
anvendes indtil udgangen
af den angivne måned
0123
8
Indeholder tilstrækkeligt
til 8 anvendelser
REF
Reference
Se venligst
brugsanvisningen
Temperaturbegrænsning
Holdes væk fra direkte
sollys
0123
side 28 af 44

Endoret ® Kit traumatologia (4 putken sarjat)
ja Endoret ® Kit traumatologia (8 putken sarjat)
fi
Käyttötarkoitus: ENDORET® KIT TRAUMATOLOGIA (4 putken sarjat) ja ENDORET® KIT TRAUMATOLOGIA (8 putken sarjat)
muodostavat järjestelmän kasvutekijöitä sisältävän plasman keräämiseen. Plasmaa voidaan käyttää luiden ja muiden
sidekudosten uudismuodostuksessa sekä lihasten ja luuston leesioiden hoidossa.
Tuotteen kuvaus: ENDORET® KIT TRAUMATOLOGIA (4 putken sarjat) ja ENDORET® KIT TRAUMATOLOGIA (8 putken sarjat)
sisältävät kumpikin kahdeksan kertakäyttöistä settiä.
ENDORET® KIT TRAUMATOLOGIA (4 putken sarjat) (Ref. BTI: EDK1; Ref. S&N 72203574):
Jos halutaan saada noin 8 ml plasmaa, on suositeltavaa käyttää ENDORET® KIT TRAUMATOLOGIA (4 putken).
Kaikissa ENDORET® KIT TRAUMATOLOGIA (4 putken) on kaksi läpipainopakkausta.
Läpipainopakkaus 1
BTI-VIITE KUVAUS STERIILIYS
PTD-EST BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD): plasman aspirointijärjestelmä Steriili
Läpipainopakkaus 2
BTI-VIITE KUVAUS STERIILIYS*
TE9
TF9-EST
4 BTI-näytteenottoputkea kasvutekijöitä sisältävän plasman
keräykseen (steriilit tyhjiöputket, joissa on antikoagulanttina
3,8-prosenttista sitraattiliuosta). Täyttömäärä 8,1 ml.
Kirkkaansininen korkki. Musta rengas.
2 BTI-fraktiointiputkea kasvutekijöitä sisäl-tävän plasman
keräykseen (steriilit tyhjiö-putket). Valkoinen korkki. Musta rengas.
Putken sisäpuoli steriili.
Ulkopuoli epästeriili.
PE 1 sarja tai siipimutterilla varustettu Vacuette-näytteenottolaite Steriili
PRGF-ACT-EST 1 PRGF® Activator -ampulli, 1 ml (kalsiumkloridia) Steriili
GP31280
1 ruisku PRGF® Activator -liuoksen aspiraa-tioon:
BD Micro-Fine 0,5 ml 29 G x 12,7 mm
Steriili
* Huomautus: Läpipainopakkausta 2 ei ole steriloitu. Katso kunkin osan steriiliys yllä olevan taulukon sarakkeesta “Steriiliys”.
ENDORET® KIT TRAUMATOLOGIA (8 putken sarjat) (Ref. BTI: EDK2; Ref. S&N 72203575):
Jos halutaan saada noin 16 ml plasmaa, on suositeltavaa käyttää ENDORET® KIT TRAUMATOLOGIA (8 putken).
Kaikissa ENDORET® KIT TRAUMATOLOGIA (8 putken) on kaksi läpipainopakkausta.
Läpipainopakkaus 1
BTI-VIITE KUVAUS STERIILIYS
PTD-EST BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD): plasman aspirointijärjestelmä Steriili
Läpipainopakkaus 2
BTI-VIITE KUVAUS STERIILIYS*
8 BTI-näytteenottoputkea kasvutekijöitä sisältävän plasman
TE9
keräykseen (steriilit tyhjiö-putket, joissa on antikoagulanttina Putken sisäpuoli steriili.
3,8-prosenttista sitraattiliuosta). Täyttömäärä 8,1 ml.
Ulkopuoli epästeriili.
Kirkkaansininen korkki. Musta rengas.
TF9-EST
4 BTI-fraktiointiputkea kasvutekijöitä sisältävän plasman
keräykseen (steriilit tyhjiöputket). Valkoinen korkki. Musta rengas.
Steriili
PE 1 sarja tai siipimutterilla varustettu Vacuette-näytteenottolaite Steriili
PRGF-ACT-EST 2 PRGF® Activator -ampulli, 1 ml (kalsiumkloridia) Steriili
GP31280
1 ruisku PRGF® Activator -liuoksen aspiraa-tioon:
BD Micro-Fine 0,5 ml 29 G x 12,7 mm
Steriili
* Huomautus: Läpipainopakkausta 2 ei ole steriloitu. Katso kunkin osan steriiliys yllä olevan taulukon sarakkeesta “Steriiliys”.
Vasta-aiheet
Vasta-aiheita tai haittavaikutuksia ei ole tiedossa.
Varotoimet
1. Kaikkia biologisia näytteitä ja teräviä, verinäytteen otossa käytettäviä esineitä (lansetteja, neuloja, Luer-liittimiä ja
verinäytteenottolaitteita) on käsiteltävä laitoksen turvallisuus- ja infektiovaarakäytäntöjen ja -menettelytapojen mukaisesti.
2. Kosketuksesta biologisiin näytteisiin voi aiheutua virustartunta (kuten hepatiitti B tai C, HIV (AIDS) tai muita tartuntatauteja).
Jos joku henkilö altistuu biologisille näytteille, hänen on hakeuduttava tarvittavaan lääkärinhoitoon.
3. Mikäli verinäyte otetaan laskimosta, on varmistettava, ettei näytteeseen jää lääkkeitä tai kemiallisia liuoksia. Välineet on
hävitettävä laitoksen verinäytteiden ottamiskäytäntöjen mukaisesti.
4. Kaikkien verinäyteputkien nestemäisten lisäaineiden täytyy olla värittömiä ja hajuttomia. Putkia, joissa lisäaineen väri on
muuttunut, ei saa käyttää. Jos putkissa tai aktivaattorissa näkyy vierasta materiaalia, niitä ei saa käyttää.
Steriili
sivu 29/44

5. Näiden tuotteiden uudelleenkäyttö ja/tai steriloiminen uudelleen voi aiheuttaa infektio- ja/tai ristikontaminaatiovaaran.
6. Laitoksen verinäytteenottokäytäntöjä on aina noudatettava.
7. Lapset, raskaana olevat naiset ja imettävät naiset eivät edellytä lisävarotoimia, mutta jokaisen yksittäisen potilaan tilanne on
kuitenkin otettava huomioon ennen PRGF-ENDORET®-tekniikan käyttämistä.
Aseptinen tekniikka
1. Minimoi PRGF-ENDORET®-tekniikalla saatujen plasmafraktioiden kontaminoitumisriski noudattamalla laitoksesi aseptisia
käytäntöjä.
2. Virtauskammion käyttäminen fraktioinnissa ja aktivoinnissa (virtauskammio BTI, viite FLVA60BTI) vähentää mikrobiologisen
kontaminaation vaaraa.
Jäämien poistaminen
1. Noudata yleisiä hygienia- ja viranomaismääräyksiä, jotka koskevat tartuntavaarallisen materiaalin asianmukaista poistamista.
2. Käytä käsineitä pienentämään infektiovaaraa.
3. Täydet tai kontaminoitunutta verta sisältävät putket on kerättävä sopiviin astioihin, jotka on tarkoitettu tartuntavaaralliselle
jätteelle.
4. Jäämät poistetaan normaalisti joko polttamalla tai autoklaavikäsittelyllä (höyrysterilointi).
Säilytystä koskevat varotoimet
Säilytyslämpötila: 4–25 ºC.
HUOMAA: Säilytyksen enimmäislämpötilan ylittyminen voi aiheuttaa putken laadun huononemista (tyhjiön häviämistä,
lisäaineiden haihtumista, värimuutoksia yms.).
Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pidä suojassa suoralta auringonvalolta.
Käyttöohjeet
1. Verinäytteen ottaminen
Käytä käsineitä verinäytteen ottamisen ja verinäyteputkien käsittelyn aikana, jotta altistusvaara on mahdollisimman pieni.
Veri on käytettävä neljän tunnin kuluessa verinäytteen ottamisesta. Verta ei pidä ottaa, jos se aiotaan käyttää yli neljän tunnin
kuluttua näytteen ottamisesta.
1. Valitse tarvittavat putket, jotta saat haluamasi plasmafraktiot.
HUOMAUTUS: BTI-näytteenottoputket sisältävät lisäaineita. Siten on tärkeää estää mahdollinen takaisinvirtaus putkesta,
koska lisäaineet voivat aiheuttaa potilaalle haittavaikutuksia. Voit estää takaisinvirtauksen putkesta potilaan
käsivarteen noudattamalla seuraavia varotoimia:
a) Aseta potilaan käsivarsi alaviistoon.
b) Pidä putkea korkki ylöspäin.
c) Vapauta puristusside heti, kun putkeen alkaa tulla verta.
d) Varmista, ettei putken sisältö koske neulan päähän laskimopunktion aikana.
2. Käytä puristussidettä (enint. 1 minuutti). Valmistele pistokohta antiseptisellä pyyhkeellä. Älä palpoi pistokohtaa sen
puhdistamisen jälkeen.
3. Poista siipimutteri, silikoniputki sekä liitin steriilistä pakkauksesta.
4. Vedä neulansuojus taakse.
5. Aseta potilaan käsivarsi alaviistoon ja tee laskimopunktio.
6. Työnnä putkea tukea ja neulan venttiiliä vasten niin, että kumisuljin puhkeaa. Keskitä putket hyvin tukeen, kun asetat korkin,
jotteivät ne puhkea sivusuunnassa ja aiheuta tyhjiön häviämistä ennenaikaisesti.
7. Poista puristusside heti, kun putkessa näkyy verta. Älä anna putken sisällön koskea korkkiin toimenpiteen aikana. Älä käännä
putkea ylösalaisin, vaan pidä se koko ajan pystyasennossa puristaen sitä peukalolla, jotta tyhjiö täyttyy kokonaan.
8. Kun ensimmäinen putki on täynnä ja verenvirtaus lakkaa, poista putki varovaisesti tuesta.
HUOMAUTUS: Mikäli putkeen ei virtaa verta tai virtaus katkeaa ennen riittävän näytteen saamista, tyydyttävä näytteenotto
voi edellyttää seuraavia toimia:
a) Työnnä putkea eteenpäin, kunnes korkki puhkeaa. Pidä putki aina oikeassa asennossa puristaen sitä peukalolla, jotta
tyhjiö täyttyy kokonaan.
b) Varmista neulan oikea sijainti laskimossa.
c) Mikäli verta ei vieläkään virtaa, poista putki ja aseta tukeen uusi putki.
d) Mikäli tämä ei tuota tyydyttäviä tuloksia, poista neula ja hävitä se. Toista toimenpide vaiheesta 1.
9. Kääntele putkia varovasti 4–6 kertaa heti näytteenoton jälkeen, jotta lisäaine ja veri sekoittuvat sopivasti. Käännä täysi putki
ylösalaisin ja takaisin oikein päin. Tämä on yksi kokonainen käännöskerta.
HUOMAUTUS: Älä ravista putkia. Voimakas ravistus voi aiheuttaa vaahtoa, hemolyysiä ja verihiutaleiden aktivaatiota sekä
virheellisiä tuloksia PRGF-ENDORET®-tekniikalla. Riittämätön sekoitus voi myös tuottaa ei-haluttuja tuloksia.
10. Toista vaiheet 6, 7 ja 8 muiden putkien kohdalla.
11. Kun veri lakkaa virtaamasta viimeiseen putkeen, poista neula laskimosta ja paina pistokohtaa steriilillä, kuivalla sidetaitoksella,
kunnes verenvuoto lakkaa. Kun veri on hyytynyt, aseta päälle steriili side.
HUOMAUTUS: Laskimopunktion jälkeen korkin yläosassa voi olla verijäämiä. Kosketus tähän vereen on estettävä asianmukaisilla
varotoimilla putkien käsittelyn aikana. Kaikki veren kontaminoimat esineet katsotaan vaarallisiksi, ja ne on
hävitettävä välittömästi.
12. Hävitä käytetty neula ja tuki sopivalla hävitysmenetelmällä. NIITÄ EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. Neulojen venttiilikorkin
uudelleenkäyttö lisää pistovaaraa ja verelle altistumisen vaaraa.
HUOMAUTUS: Joskus neulan holkkiin voi kertyä verta. Minimoi altistusvaara noudattamalla yleisiä turvallisuusvarotoimia.
sivu 30/44

2. Sentrifugointi
Kun putket ovat täynnä, ne on sentrifugoitava välittömästi verinäytteen ottamisen jälkeen tai viimeistään tunnin kuluessa. Niitä ei
saa missään tapauksessa laittaa jääkaappiin tai pakastimeen.
BTI-NÄYTEPUTKET SAA SENTRIFUGOIDA VAIN BTI:N SYSTEM IV -SENTRIFUGIMALLISSA. Näin voidaan varmistaa, että PRGF-
ENDORET®-tekniikalla saadut plasmafraktiot on erotettu asianmukaisesti ja että ne ovat valmiita käytettäväksi erilaisiin
hyväksyttyihin kliinisiin käyttötarkoituksiin.
Noudata BTI:n System IV -sentrifugin käyttöohjeita.
Sentrifugoinnissa veri jakautuu kolmeen osaan:
• Kasvutekijöitä sisältävä plasma: plasmaosa (keltainen), joka sisältää suurimman osan verihiutaleista jakautuneina
kasvavaan pitoisuusgradienttiin (ts. verihiutaleiden määrä putken yläosassa on pienempi kuin alaosassa).
• Valkoinen eli leukosyyttikerros: hienoinen valkoiselta näyttävä kerros, joka on aivan punasolujen päällä (kutsutaan myös
nimellä buffy coat).
• Punasolut: punainen kerros putken alaosassa.
3. Fraktiointi PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) -laitteella
Ennen fraktioinnin aloittamista on arvioitava sentrifugoinnissa saadun plasman kokonaismäärä (Vt) putken etiketissä olevan
säännön avulla (määräytyy potilaan hematokriittiarvon perusteella).
1. Poista sentrifugoiduista ja muottiin GT16 (S&N-viite: 72203572) asetetuista näyteputkista sininen korkki käyttämällä steriilejä
käsineitä. Ole varovainen, ettei punainen kerros sekoitu plasmaan.
2. Ota BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) -aspiraatioväline steriilistä läpipainopakkauksesta.
3. Poista kanyylin letkunsuojus.
4. Työnnä PTD:n takaosaan BTI:n fraktiointiputki.
5. Aseta PTD-kanyyli kerättävän plasman fraktion pinnanpuoleisimpaan osaan. Pidä PTD-kanyylin päätä aivan plasmakerroksen
pinnan alapuolella (noin 1–2 mm) ja kosketuksessa putken sisäreunaan.
6. Aloita plasman fraktion 1 (F1) aspirointi painamalla kevyesti sinistä painonappia. Laske kanyyliä alemmas aspiroinnin
edetessä, jotta kanyyli on aina aspiroitavan fraktion pinnanpuoleisimmassa osassa. Aspiroi hitaasti, jottei siitä aiheudu
turbulenssia.
7. Lopeta plasman aspirointi, kun plasmaa on jäljellä noin 2 ml valkoisen kerroksen eli buffy coat -kerroksen yläpuolella.
HUOMAA: ÄLÄ ASPIROI ILMAA. Jos painat sinistä painonappia, kun PTD-kanyylin pää on ilmassa, fraktiointiputkesta
häviää tyhjiö.
8. Toista vaiheet 5, 6 ja 7 jokaisen (aiemmin sentrifugoidun) BTI-näyteputken kohdalla samalla PTD-laitteella ja fraktiointiputkella.
Aseta sitten fraktiointiputki steriiliin kehikkoon (BTI-viite: GTT; S&N-viite: 72203573).
Kuva 1:
Vt
F1
F2
FRAKTIO 1
Vt - 2 ml
FRAKTIO 2
2 ml
Valkoinen kerros
Punainen kerros
Putki 9 ml
9. Aspiroi fraktio 2 (F2) kaikista näytteenottoputkista toistamalla vaiheet 4–8. Aspiroi vakiomääräinen (2 ml) fraktio. On tärkeää,
ettei valkoisen kerroksen eli buffy coat -kerroksen sisältöä aspiroida.
10. Aseta kaikki potilaasta saadut F1-fraktiot samaan plasmafraktiointiputkeen.
11. Aseta kaikki potilaasta saadut F2-fraktiot samaan plasmafraktiointiputkeen.
12. Hävitä kertakäyttöinen BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD). EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN.
4. Verihiutaleiden aktivointi
HUOMAA: Kun plasma on valmisteltu, anna sen seistä enintään 4 tuntia keräämisen jälkeen.
Plasma aktivoidaan lisäämällä tarkka määrä PRGF® Activator -liuosta.
• Fraktio 2 (F2) sisältää suuremman määrän verihiutaleita ja kasvutekijöitä. Sitä voidaan käyttää nestemäisessä muodossa
(aktivoituna) tai hyytyneenä.
• Fraktiota 1 (F1) suositellaan fibriinikalvojen valmisteluun. Niiden valmistukseen on suositeltavaa käyttää elinsiirreastioita
(BTI-viitteet RPI40, RPI50 & RPI60; S&N-viitteet 72203583, 72203584 ja 72203585).
1. Lisää BD Micro-fine -aspirointiruiskulla PRGF® Activator -ainetta tarvittava määrä fraktiointiputken sisältämän plasmamäärän
aktivoimiseen, noin 0,05 ml (5 yksikköä BD Micro-fine -ruiskun asteikolla) PRGF® Activator -ainetta yhtä plasmamillilitraa kohti.
Huomautus: Ota huomioon, että BD Micro-Fine -ruiskuun on merkitty yksikköasteikko, ei millilitra-asteikkoa. Yksiköt on
muunnettava, jotta vältytään virheiltä.
sivu 31/44

Plasman määrä (ml)
PRGF® Activator-aineen määrä PRGF® Activator -aineen määrä (BD Micro-fine
(ml)
-ruiskuun merkityt yksiköt)
1 0,05 5
2 0,10 10
4 0,20 20
6 0,30 30
8 0,40 40
2. Hävitä ruisku ja yli jäänyt PRGF® Activator.
Huomautus: Harkitse huolellisesti aikaa, jonka täytyy kulua aktivaattorin lisäyksen jälkeen, sen mukaan, halutaanko plasmaa käyttää
nestemäisessä (aktivoidussa) vai hyytyneessä muodossa.
Pakkausetiketin tiedot
Viimeinen käyttöpäivä
Tuotteita voidaan käyttää
LOT
Eränumero
EY-etiketti
ilmoitetun kuukauden
loppuun asti.
0123
Sisältö riittää 8
käyttökertaan
REF
Viitteet
Tarkista käyttöohjeet
8
Lämpötilarajoitus
Pidä suojassa suoralta
auringonvalolta
0123
sivu 32/44

Endoret ® Kit traumatologie (sets met 4 buisjes)
en Endoret ® Kit traumatologie (sets met 8 buisjes)
nl
Beoogd gebruik: de ENDORET® KIT TRAUMATOLOGIE (sets met 4 buisjes) en de ENDORET® KIT TRAUMATOLOGIE (sets met 8
buisjes) zijn een systeem waarmee plasma kan worden verkregen dat rijk is aan groeifactoren en kan worden gebruikt voor het
regenereren van bot of andere bindweefsels bij de behandeling van letsel van het skeletspierstelsel.
Productbeschrijving: de ENDORET® KIT TRAUMATOLOGIE (sets met 4 buisjes) en de ENDORET® KIT TRAUMATOLOGIE (sets met
8 buisjes) bevatten elk acht kits voor eenmalig gebruik.
ENDORET® KIT TRAUMATOLOGIE (sets met 4 buisjes) (Ref. BTI: EDK1; Ref. S&N 72203574):
Als er ongeveer 8 ml plasma moet worden verkregen, wordt aangeraden de ENDORET® KIT TRAUMATOLOGIE (4 buisjes) te gebruiken.
Elke set uit de ENDORET® KIT TRAUMATOLOGIE (4 buisjes) bestaat uit twee blisterverpakkingen.
Blisterverpakking 1
REF. BTI BESCHRIJVING STERILITEIT
BTI HULPMIDDEL VOOR OVERBRENGEN VAN PLASMA (PTD):
PTD-EST
Steriel
plasma-opzuigsysteem
Blisterverpakking 2
REF. BTI BESCHRIJVING STERILITEIT*
TE9
TF9-EST
4 BTI afnamebuisjes voor het verkrijgen van plasma dat rijk
is aan groeifactoren (steriele vacuümbuisjes met een 3,8%
citraatoplossing als antistollingsmiddel) Afnamevolume van 8,1 ml.
Lichtblauwe dop. Zwarte ring.
2 BTI fractioneringsbuisjes voor het verkrijgen van plasma dat rijk
is aan groeifactoren (steriele vacuümbuisjes).
Witte dop. Zwarte ring.
pagina 33 van 44
Alleen binnenzijde van buisje;
niet steriel aan de buitenkant.
PE 1 Vacuette vleugelnaaldset Steriel
PRGF-ACT-EST 1 ampul van 1 ml PRGF® activator (calciumchloride) Steriel
GP31280
1 spuit voor opzuigen van PRGF® activator:
BD Micro-Fine 0,5 ml 29 G x 12,7 mm
Steriel
* Opmerking: blisterverpakking nr. 2 is niet gesteriliseerd. Zie de kolom “steriliteit” in de tabel hierboven om de steriliteit van ieder onderdeel
apart te verifiëren.
ENDORET® KIT TRAUMATOLOGIE (sets met 8 buisjes) (Ref. BTI: EDK2; Ref. S&N 72203575):
Als er ongeveer 16 ml plasma moet worden verkregen, wordt aangeraden de ENDORET® KIT TRAUMATOLOGIE (8 buisjes) te gebruiken.
Elke set uit de ENDORET® KIT TRAUMATOLOGIE (8 buisjes) bestaat uit twee blisterverpakkingen.
Blisterverpakking 1
REF. BTI BESCHRIJVING STERILITEIT
PTD-EST
BTI HULPMIDDEL VOOR OVERBRENGEN VAN PLASMA (PTD):
plasma-opzuigsysteem
Steriel
Blisterverpakking 2
REF. BTI BESCHRIJVING STERILITEIT*
8 BTI afnamebuisjes voor het verkrijgen van plasma dat rijk
TE9
is aan groeifactoren (steriele vacuümbuisjes met een 3,8% Alleen binnenzijde van buisje;
citraatoplossing als antistollingsmiddel). Afnamevolume 8,1 ml. niet steriel aan de buitenkant.
Lichtblauwe dop. Zwarte ring.
TF9-EST
4 BTI fractioneringsbuisjes voor het verkrijgen van plasma dat rijk is
aan groeifactoren (steriele vacuümbuisjes). Witte dop. Zwarte ring.
Steriel
PE 1 Vacuette vleugelnaaldset Steriel
PRGF-ACT-EST 2 ampullen van 1 ml PRGF® activator (calciumchloride) Steriel
GP31280
1 spuit voor opzuigen van PRGF® activator: BD Micro-Fine 0,5 ml 29
G x 12,7 mm
Steriel
* Opmerking: blisterverpakking nr. 2 is niet gesteriliseerd. Zie de kolom “steriliteit” in de tabel hierboven om de steriliteit van
ieder onderdeel apart te verifiëren.
Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties of bijwerkingen bekend.
Voorzorgsmaatregelen
1. Alle biologische monsters en scherpe voorwerpen om bloed af te nemen (lancetten, naalden, Luer-adapters en materialen
om bloed op te vangen) moeten worden gehanteerd conform het veiligheidsbeleid, de richtlijnen in de gezondheidszorg
en de specifieke procedures die gelden in uw eigen instelling.
Steriel

2. Virussen (zoals het hepatitis B- en C-virus, het hiv-virus (aids) en andere infectieziekten) kunnen worden overgedragen door contact
met de biologische monsters. Als u aan biologische monsters bent blootgesteld, zorg dan dat u adequate medische hulp krijgt.
3. Als het bloed intraveneus wordt verkregen, controleer dan of er niets van een geneesmiddel of chemische oplossing
achterblijft. Gooi voorwerpen weg conform het voor bloedafname geldende beleid van de instelling.
4. Alle vloeibare additieven in de bloedbuizen moeten kleurloos en geurloos zijn. Gebruik geen buizen waarin de kleur van het
additief is veranderd. Gebruik de buizen of de activator niet als er vreemde stoffen in worden ontdekt.
5. Hergebruik en/of opnieuw steriliseren van deze producten kan een risico op infectie en/of kruisbesmetting met zich
meebrengen.
6. Volg altijd het protocol voor bloedafname van de instelling.
7. Kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven: er zijn geen extra voorzorgsmaatregelen nodig voor
deze doelgroepen, maar de arts dient wel rekening te houden met de individuele situatie van iedere patiënt voordat hij de
PRGF-ENDORET®-techniek toepast.
Aseptische techniek
1. Volg de protocollen voor aseptisch werken van uw instelling om het risico op besmetting van de middels de PRGF-ENDORET®techniek
verkregen plasmafracties zo klein mogelijk te houden.
2. Het gebruik van een geschikte laminaire luchtstroomkast tijdens de fractionerings- en activeringsprocessen (BTI laminaire
luchtstroomkast, Ref. FLVA60BTI) vermindert het risico op microbiologische besmetting.
Vernietiging van de residuen
1. Raadpleeg de algemene richtlijnen inzake hygiëne en de wetgeving waarin de toepasselijke procedures voor vernietiging
van besmettelijke stoffen staan beschreven.
2. Draag handschoenen om het risico op infecties tot een minimum te beperken.
3. De volle buisjes bloed of de buisjes die besmet bloed bevatten moeten worden ingezameld in daartoe bestemde vaten voor
mogelijk besmettelijke residuen.
4. De residuen worden vernietigd op de normale wijze, door middel van verbranding of door middel van een
autoclaafbehandeling (stoomsterilisatie).
Voorzorgsmaatregelen voor opslag
Opslagtemperatuur: bewaren bij een temperatuur tussen 4 en 25 ºC.
WAARSCHUWING: als de maximale opslagtemperatuur wordt overschreden, kan de kwaliteit van de buis afnemen (dat wil
zeggen vacuümverlies, verdamping van vloeibare additieven, kleurverandering enz.).
Niet gebruiken na de vervaldatum.
Buiten bereik van direct zonlicht bewaren.
Gebruiksaanwijzing
1. Bloedafname
Draag handschoenen tijdens de bloedafname en het hanteren van de bloedafnamebuisjes om blootstellingsgevaar tot een
minimum te beperken.
Het bloed moet binnen vier uur na afname worden gebruikt. Neem geen bloed af als het niet binnen vier uur na afname zal
worden gebruikt.
1. Kies de benodigde buisjes om de gewenste plasmafracties af te nemen.
OPMERKING: BTI afnamebuisjes bevatten additieven. Vanwege mogelijke nadelige reacties van de patiënt is het derhalve
van belang om terugstroom uit het buisje te voorkomen. Neem de volgende voorzorgsmaatregelen in acht om
terugstroom uit het buisje in de arm van de patiënt te voorkomen:
a) Houd de arm van de patiënt naar beneden.
b) Houd het buisje zo vast dat de dop zich op het hoogste punt bevindt.
c) Maak de stuwband los zodra bloed in het buisje begint te stromen.
d) Zorg er tijdens venapunctie voor dat de inhoud van het buisje niet in aanraking komt met het uiteinde van de naald.
2. Breng een stuwband aan (max. 1 minuut). Bereid de locatie van de venapunctie voor met het alcoholdoekje. Raak na
reiniging het venapunctiegebied niet meer aan.
3. Neem de vleugelnaald met het siliconen buisje en de adapter uit de steriele verpakking.
4. Verwijder de naaldbeschermer.
5. Voer een venapunctie uit waarbij de arm van de patiënt naar beneden wordt gehouden.
6. Duw het buisje in de houder en op de klep van de naald waarmee het rubber membraan wordt doorboord. Centreer het
buisje in de houder wanneer u de dop doorboort om het doorboren van de zijwand en voortijdig verlies van vacuüm als
gevolg daarvan te voorkomen.
7. Verwijder de stuwband zodra er bloed in het buisje te zien is. Laat tijdens de procedure de inhoud van het buisje niet in
aanraking komen met de dop. Houd het buisje niet ondersteboven en houd het altijd op zijn plaats door met uw duim
ertegen te drukken om een volledige vacuümafname te garanderen.
8. Wanneer het eerste buisje vol is en de bloedstroom stopt, verwijdert u het buisje voorzichtig uit de houder.
OPMERKING: als er geen bloed in het buisje stroomt of de bloedstroom stopt voordat er voldoende bloed is afgenomen,
kunt u de volgende stappen uitvoeren om een toereikende hoeveelheid te verkrijgen:
a) Duw het buisje naar voren tot de dop van het buisje is doorboord. Houd het buisje altijd op zijn plaats door met uw duim
ertegen te drukken om een volledige vacuümafname te garanderen.
b) Controleer of de naald goed in de ader is geplaatst.
c) Als het bloed nog steeds niet stroomt, verwijdert u het buisje en plaatst u een nieuw buisje op de houder.
d) Als dit evenmin succes oplevert, verwijdert u de naald en gooit u deze weg. Herhaal de procedure vanaf stap 1.
pagina 34 van 44

9. Keer onmiddellijk na bloedafname de buisjes voorzichtig 4-6 maal om, om het bloed en het additief goed te mengen. Keer
het gevulde buisje om en plaats het daarna weer rechtop. Dit staat gelijk aan een volledige omkering.
OPMERKING: schud de buisjes niet. Door krachtig mengen kan er schuimvorming, hemolyse en activering van bloedplaatjes
optreden en kan de PFGF-ENDORET® techniek onjuiste resultaten opleveren. Onvoldoende mengen kan ook
ongewenste resultaten veroorzaken.
10. Herhaal de stappen 6, 7 en 8 met de rest van de benodigde buizen.
11. Zodra er geen bloed meer in het laatste buisje stroomt, verwijdert u de naald uit de ader terwijl u met een droog steriel
gaasje druk blijft uitoefenen op de punctieplaats tot het bloeden stopt. Wanneer stolling is opgetreden, brengt u de steriele
kleefpleister aan.
OPMERKING: na venapunctie kan de bovenzijde van de dop bloedresten bevatten. Neem de juiste voorzorgsmaatregelen bij het
hanteren van buisjes om contact met dit bloed te voorkomen. Elke naaldhouder die verontreinigd raakt met bloed
wordt als gevaarlijk beschouwd en moet onmiddellijk worden afgevoerd.
12. Gebruik een geschikt hulpmiddel voor het afvoeren van de gebruikte naald met de houder. NIET OPNIEUW AFSLUITEN.
Opnieuw afsluiten van naalden verhoogt het risico op prikaccidenten en blootstelling aan bloed.
OPMERKING: het kan in zeldzame gevallen voorkomen dat er bloed lekt uit het koppelstuk van de naald. Neem de gebruikelijke
veiligheidsmaatregelen om het risico op blootstelling tot een minimum te beperken.
2. Centrifugeren
Als de buizen vol zijn, moeten ze direct na afname of binnen maximaal een uur worden gecentrifugeerd. Ze mogen onder geen beding
worden ingevroren.
BTI BUISJES MOGEN UITSLUITEND WORDEN GECENTRIFUGEERD IN EEN BTI SYSTEM IV CENTRIFUGE. Zo waarborgen we dat
de fracties die middels de PRGF-ENDORET®-techniek zijn verkregen op de juiste wijze worden gescheiden en dat ze gebruikt
kunnen worden voor de verschillende erkende klinische toepassingen.
Volg de specifieke instructies voor gebruik van de BTI System IV centrifuge.
Door het centrifugeren wordt het bloed in drie basisbestanddelen gescheiden:
• Plasma dat rijk is aan groeifactoren: bovenste plasmalaag (geelachtig van kleur) die het grootste volume aan bloedplaatjes
bevat, verdeeld volgens een toenemende dichtheidsgradiënt (in het bovenste deel van het buisje is het aantal plaatjes het
kleinst en dit aantal neemt naar beneden geleidelijk toe).
• Witte bloedcellen of leukocyten: de dunne grijs/witte laag die net boven de rode bloedcellen wordt afgezet (wordt ook
buffy coat genoemd).
• Rode bloedcellen: rode kolom van sediment op de bodem van het buisje.
3. Fractionering met behulp van het PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)
Voordat wordt gestart met fractioneren moet het totale volume van het plasma (Vt) dat is verkregen na centrifugeren worden bepaald aan de
hand van de volume-aanduidingen die op het etiket van het buisje zijn aangegeven (Vt is afhankelijk van de hematocrietwaarde van de patiënt).
1. Draag steriele handschoenen als u de blauwe dop van de gecentrifugeerde, in de monsterhouder GT16 (Ref. S&N: 72203572)
geplaatste afnamebuizen haalt. Let op dat u de rode bloedcellen niet met het plasma vermengt.
2. Haal het BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) uit de steriele blisterverpakking.
3. Verwijder de beschermslang van de canule.
4. Plaats een BTI fractioneringsbuisje op de achterzijde van de PTD.
5. Plaats de canule van de PTD in het bovenoppervlak van de op te zuigen plasmafractie. Houd het uiteinde van de canule van de
PTD net onder het oppervlak van het plasma (ongeveer 1-2 mm) en houd de naald in contact met de binnenwand van het buisje.
6. Druk zachtjes op de blauwe knop om het opzuigen van plasmafractie 1 (F1) te starten. Voer tijdens het proces een gelijktijdige
beweging verticaal naar beneden uit terwijl u het plasma opzuigt, zodat de canule altijd aan het bovenoppervlak van de op
te zuigen fractie blijft. Zuig het plasma langzaam af om turbulentie te voorkomen.
7. Stop met het opzuigen van het plasma als er nog ongeveer 2 ml plasma op de witte bloedcellen of de buffy coat ligt.
WAARSCHUWING: ZORG DAT U GEEN LUCHT AANZUIGT. Als u op de blauwe knop drukt terwijl het uiteinde van de canule
van de PTD nog aan de lucht is blootgesteld, zal het fractioneringsbuisje vacuüm verliezen.
8. Herhaal stap 5, 6 en 7 voor iedere (vooraf gecentrifugeerde) BTI afnamebuisje met dezelfde PTD en hetzelfde fractioneringsbuisje.
Verwijder dan het fractioneringsbuisje en plaats dit in de steriele monsterhouder (Ref. BTI: GTT; Ref. S&N 72203573).
Afbeelding 1:
Vt
F1
F2
FRACTIE 1
Vt - 2 ml
FRACTIE 2
2 ml
Witte bloedcellen
Rode bloedcellen
Buis 9 ml
9. Herhaal de stappen 4-8 om fractie 2 (F2) van alle afnamebuisjes op te zuigen. Zuig de fractie in een constant volume (2 ml) op.
Het is belangrijk dat u de witte bloedcellen of buffy coat niet opzuigt.
10. Doe alle van de patiënt verkregen F1-fracties in één plasmafractioneringsbuisje.
pagina 35 van 44

11. Doe alle van de patiënt verkregen F2-fracties in één plasmafractioneringsbuisje.
12. Voer het BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) af. Dit is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik, NIET GESCHIKT VOOR
HERGEBRUIK.
4. Activeringsprotocol voor bloedplaatjes
WAARSCHUWING: na centrifugeren mag het plasma niet langer dan 4 uur worden bewaard.
Voor het activeren van plasma voegt u een exacte hoeveelheid PRGF® activator toe.
• Fractie 2 (F2) bevat een groot aantal bloedplaatjes en groeifactoren. Fractie 2 kan in vloeibare vorm (geactiveerd) worden
gebruikt of als stolsel.
• Fractie 1 (F1) wordt aangeraden voor het prepareren van fibrinemembranen. Voor de bewerking van fibrinemembranen is
het handig vaten voor implantaten te gebruiken (Ref. BTI: RPI40, RPI50 & RPI60; Ref. S&N: 72203583, 72203584 en 72203585,
respectievelijk).
1. Voeg met de BD Micro-fine opzuigspuit het benodigde volume PRGF® activator toe op basis van het plasmavolume in het
fractioneringsbuisje, in een verhouding van 0,05 ml (5 eenheden op de schaal van de BD Micro-fine spuit) PRGF® activator
per milliliter plasma.
Opmerking: let op dat de schaal op de BD Micro-Fine opzuignaald staat aangegeven in eenheden, niet in milliliters. Omzetting
is essentieel om fouten te voorkomen.
PRGF® Activatorvolume
Plasmavolume (ml) PRGF® Activatorvolume (ml)
(eenheden op de BD Micro-fine opzuignaald)
1 0,05 5
2 0,10 10
4 0,20 20
6 0,30 30
8 0,40 40
2. Werp de spuit en de resterende hoeveelheid PRGF® activator weg.
Opmerkingen: ga zorgvuldig na hoeveel tijd er moet verstrijken na het toevoegen van de activator volgens het bedoelde gebruik van
het plasma, in vloeibare vorm (geactiveerd) of als stolsel.
Informatie op verpakkingsetiket
Vervaldatum
Producten mogen tot het
LOT
Partijnummer
EC-label
einde van de opgegeven
maand worden gebruikt
0123
8
Inhoud voldoende voor 8
toepassingen
REF
Referentie
Zie de
gebruiksaanwijzing
Temperatuurbegrenzing
Buiten bereik van direct
zonlicht bewaren
0123
pagina 36 van 44

Endoret ® Kit traumatologi (4 slangesett) og
Endoret ® Kit traumatologi (8 slangesett)
no
Bruksområde: ENDORET® KIT TRAUMATOLOGI (4 slangesett) OG ENDORET® KIT TRAUMATOLOGI (8 slangesett) utgjør et system
for utvinning av platerikt plasma, som kan anvendes i gjendannelse av ben og andre bindevev, og i behandling av muskel- og
skjelettskader.
Produktbeskrivelse: ENDORET® KIT TRAUMATOLOGI (4 slangesett) og ENDORET® KIT TRAUMATOLOGI (8 slangesett) inneholder
8 engangssett hver.
ENDORET® KIT TRAUMATOLOGI (4 slangesett) (Ref. BTI: EDK1; Ref. S&N 72203574):
For å utvinne omtrent 8 ml plasma anbefales ENDORET® KIT TRAUMATOLOGI (4 slange).
Hvert av engangssettene i ENDORET® KIT TRAUMATOLOGI (4 slange) består av to blisterpakninger.
Blisterpakning 1
REF. BTI BESKRIVELSE STERILITET
BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD):
PTD-EST
Sterilt
System for innsuging av plasma
Blisterpakning 2
REF. BTI BESKRIVELSE STERILITET*
TE9
4 BTI-ekstraksjonsrør for utvinning av platerikt plasma, (sterile
Steril inni røret;
vakuumrør inneholder en citratløsning på 3,8 % som antikoagulant).
ikke steril utenpå.
Ekstraksjonsvolum 8,1 ml. Lyseblå propp. Svart ring.
TF9-EST
2 BTI-fraksjonsrør for utvinning av platerikt plasma (sterile
vakuumrør). Hvit propp. Svart ring.
Sterilt
PE 1 Vacuette-sett/sommerfuglsett for sikker tapping Sterilt
PRGF-ACT-EST 1 ampulle PRGF®-aktivator på 1 ml (kalsiumklorid) Sterilt
GP31280
1 sprøyte for tapping av PRGF®-aktivator:
BD Micro-Fine 0,5 ml 29G x 12,7 mm
Sterilt
* Merknad: Blisterpakning nummer 2 har ikke blitt sterilisert. Se kolonnen “Sterilitet” i tabellen ovenfor for å bekrefte hver enkelt komponents
sterilitet separat.
ENDORET® KIT TRAUMATOLOGI (8 slangesett) (Ref. BTI: EDK2; Ref. S&N 72203575):
For å utvinne omtrent 16 ml plasma anbefales ENDORET® KIT TRAUMATOLOGI (8 slange).
Hvert av engangssettene i ENDORET® KIT TRAUMATOLOGI (8 slange) består av to blisterpakninger.
Blisterpakning 1
REF. BTI BESKRIVELSE STERILITET
PTD-EST BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD): system for tapping av plasma Sterilt
Blisterpakning 2
REF. BTI BESKRIVELSE STERILITET*
TE9
TF9-EST
8 BTI-ekstraksjonsrør for utvinning av platerikt plasma,
(sterile vakuumrør inneholder en citratløsning på 3,8 % som
antikoagulant). Ekstraksjonsvolum 8,1 ml.
Lyseblå propp. Svart ring.
4 BTI-fraksjonsrør for utvinning av platerikt plasma (sterile
vakuumrør). Hvit propp. Svart ring.
Steril inni røret;
ikke steril utenpå.
PE 1 Vacuette-sett/sommerfuglsett for sikker tapping Sterilt
PRGF-ACT-EST 2 ampuller av PRGF®-aktivator på 1 ml (kalsiumklorid) Sterilt
1 sprøyte for tapping av PRGF®-aktivator:
GP31280
Sterilt
BD Micro-Fine 0,5 ml 29G x 12,7 mm
* Merknad: Blisterpakning nummer 2 har ikke blitt sterilisert. Se kolonnen “Sterilitet” i tabellen ovenfor for å bekrefte hver enkelt komponents
sterilitet separat.
Kontraindikasjoner
Ingen kontraindikasjoner eller bivirkninger påvist.
Forholdsregler
1. Håndter alle biologiske prøver og spisse gjenstander for blodprøver (lansetter, nåler, Luer-adaptere og utstyr for blodtapping)
i henhold til retningslinjer for sikkerhet og sanitet, og fremgangsmåte for bruk.
2. Virus (som hepatitt B og C, HIV (AIDS) og andre smittefarlige sykdommer) kan overføres ved kontakt med de biologiske
prøvene. Ved eksponering mot biologiske prøver, få riktig medisinsk behandling.
3. Ved intravenøs tapping av blod, kontrollér at det ikke er igjen noe av medikamenter eller kjemiske løsninger. Fjern
gjenstandene i tråd med senterets retningslinjer for blodtapping.
Sterilt
side 37 av 44

4. Alle flytende hjelpestoffer i blodrørene må være farge- og luktfrie. Ikke bruk rør hvor hjelpestoffets farge har endret seg. Ikke
bruk hvis det forekommer fremmedpartikler i rørene eller i aktivatoren.
5. Gjenbruk og/eller gjensterilisering av disse produktene kan medføre fare for infeksjon og/eller smitteoverføring.
6. Følg alltid sentrets protokoll for blodtapping.
7. Barn, gravide og ammende kvinner: Ingen spesielle tilleggsforholdsregler gjelder for disse gruppene, hver enkelt pasients
situasjon må imidlertid vurderes av klinikken før anvendelse av PRGF-ENDORET® -metoden.
Aseptisk praksis
1. Følg senterets retningslinjer for aseptisk praksis for å minimere faren for kontaminering av plasmaprøver utvunnet med
PRGF-ENDORET® -metoden.
2. Bruk av riktig Laminar Flow-kabinett ved sengrifugering og aktivering (Laminar Flow-kabinett BTI, Ref. FLVA60BTI) minker
risikoen for mikrobiologisk smitte.
Tilintetgjøring av restkonsentrasjoner
1. Generelle direktiver for hygiene og lover for regulering av riktig tilintetgjøring av smittsomme stoffer må følges.
2. Bruk hansker for å minimere risikoen for smitte.
3. Fulle rør eller rør som inneholder kontaminert blod må plasseres i riktige beholdere for potensielt smittsomme stoffer.
4. Restkonsentrasjoner tilintetgjøres normalt ved forbrenning eller ved behandling i autoklav (sterilisering med damp).
Forholdsregler for oppbevaring
Oppbevaringstemperatur: lagre i 4-25 ºC.
MERKNAD: Dersom maksimal temperatur overstiges, kan dette medføre forringelse av rørets kvalitet (dvs. tap av vakuum,
fordamping av flytende hjelpestoffer, endring av farge osv.).
Ikke bruk etter utløpsdato.
Skal ikke utsettes for direkte sollys.
Bruksanvisninger
1. Blodtapping
Bruk hansker ved tapping av blod og håndtering av rør for oppsamling av blod for å minimere eksponeringsrisikoen.
Blodet må anvendes innen 4 timer etter tapping. Ikke tapp blod hvis det skal benyttes mer enn 4 timer etter tapping.
1. Velg nødvendig antall rør for å få den ønskede plasmamengden.
MERKNAD: BTI-ekstraksjonsrørene inneholder hjelpestoffer. Det er derfor viktig å unngå mulig tilbakestrømning fra røret på
grunn av risikoen for uønskede reaksjoner hos pasienten. For å unngå tilbakestrømning fra røret til pasientens
arm, følg disse forholdsreglene:
a) Hold pasientens arm i en nedadgående posisjon.
b) Hold røret med proppen vendt opp.
c) Frigjør kompresset når blodet begynner å flyte ut i røret.
d) Kontroller at innholdet i røret ikke er i kontakt med nålspissen under venepunksjonen.
2. Legg på et kompress (maks 1 minutt). Klargjør punktet for venepunksjon med en antiseptisk klut. Ikke berør punktet for
venepunksjon etter rengjøring.
3. Ta ut sommerfuglsettet med silikonrøret og adapteren fra den sterile pakningen.
4. Fjern nålehetten.
5. Gjennomfør venepunksjonen med pasientens arm i en nedadgående posisjon.
6. Trykk røret mot støtten og med nåleventilen slik at denne perforerer gummimembranen. Plasser rørene i støtten når
proppen settes inn for å unngå skjev perforering og følgelig tap av vakuum.
7. Fjern kompresset når blod er synlig i røret. Pass på at innholdet i røret ikke berører proppen under prosessen. Ikke snu røret,
og hold dette alltid i vertikal posisjon klemt til med tommelen for å sørge for fullstendig vakuuminnsug.
8. Når det første røret er fullt og blodstrømmen opphører, fjern det forsiktig fra støtten.
MERKNAD: Dersom blodet ikke fyller røret eller hvis blodstrømmen avbrytes før tilstrekkelig prøve har blitt utvunnet,
anbefales følgende fremgangsmåte for å oppnå en tilfredsstillende ekstraksjon:
a) Press røret fremover til proppen perforeres. Hold denne alltid i posisjon med å klemme med tommelen for å sørge for
fullstendig vakuuminnsug.
b) Se til at nålen er riktig plassert på venen.
c) Hvis blodet fortsatt ikke strømmer til, fjern røret og plasser et nytt i støtten.
d) Dersom problemet fortsetter, fjern nålen og kast denne. Gjenta fremgangsmåten fra trinn 1.
9. Vend rørene forsiktig 4 til 6 ganger umiddelbart etter ekstraksjon for å sørge for riktig blanding av hjelpestoff og blod. Vend
det fulle røret opp og ned, og plasser det deretter pekende oppover. Dette tilsvarer en full vending.
MERKNAD: Ikke rist rørene. En kraftig miksing kan forårsake skum, hemolyse og aktivering av blodplatene, og dermed uriktige
resultater ved PRGF-ENDORET® -metoden. Uegnet blanding kan også forårsake uønskede resultater.
10. Gjenta trinn 6, 7 og 8 med resten av rørene som trengs.
11. Dersom blodstrømmen stopper i det siste røret, fjern nålen fra venen, trykk på venepunksjonspunktet med steril, tørr bomull
til blødningen opphører. Sett på en steril bandasje når koagulering har inntruffet.
MERKNAD: Etter venepunksjonen vil det kunne forekomme rester av blod på den øvre delen av proppen. Ta nødvendige
forholdsregler ved håndtering av rørene for å unngå kontakt med dette blodet. Ethvert objekt som tilsmusses med
blod anses som farlig og må kastes umiddelbart.
12. Kast den brukte nålen med støtten i en egnet avfallsbeholder. IKKE SETT PÅ PROPPEN. Å sette på proppen på sprøytenåla
øker risikoen for stikk og eksponering mot blod.
MERKNAD: Det kan komme blodrester på sprøytehylsa. Ta universelle sikkerhetsforholdsregler for å minimere faren for eksponering.
side 38 av 44

2. Sentrifugering
Når rørene er fulle, må de sentrifugeres umiddelbart etter bloduttak, og maksimalt innen én time. De må ikke under noen
omstendigheter fryses.
BTI-EKSTRAKSJONSRØRENE MÅ KUN SENTRIFUGERES I ET IV-SYSTEM AV TYPEN BTI. På denne måten forsikrer vi oss om at
plasmaprøvene utvunnet med PRGF-ENDORET® -metoden er riktig separerte og klare til bruk i de ulike godkjente kliniske prosessene.
Følg den spesifikke bruksanvisningen til sentrifugen IV-system fra BTI.
Under sentrifugeringen vil blodet separeres i tre komponenter:
• Platerikt plasma: plasmasøylen (gul farge) som inneholder størsteparten av blodplatene, fordelt etter voksende
konsentrasjon (det vil si at konsentrasjonen av blodplater er lavest øverst i søylen og øker nedover).
• Hvite blodceller eller leukocytter: det tynne hvitaktige laget som ligger oppå de røde blodcellene (kalles også
buffy coat).
• Røde blodceller: den røde søylen nederst i røret.
3. Sengrifugering ved bruk av PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD)
Før man går i gang med sengrifugeringen, kontroller totalt volum (Vt) av plasma som er utvunnet via sentrifugering (vil avhenge av
pasientens hematokrit) ved hjelp av målelinjene på rørets etikett.
1. Bruk sterile hansker ved fjerning av den blå proppen på sentrifugerte ekstraksjonsrør og plasser disse i stativet GT16 (Ref.
S&N: 72203572). Vær forsiktig så de røde blodcellene ikke blander seg med plasmaet.
2. Fjern ekstraksjonsinnretningen BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD) fra den sterile blisterpakningen.
3. Fjern beskyttelsesrøret fra kanylen.
4. Fest et BTI-fraksjonsrør på bakparten av PDT.
5. Plasser PDT-kanylen helt på overflaten av plasmaprøven som skal ekstraheres. Hold tuppen av PTD-kanylen like under
overflaten av plasmaet (ca. 1-2 milli-meter) og i kontakt med innsiden av røret.
6. Trykk forsiktig på den blå knappen for å begynne innsuging av plasma, Fraksjon 1 (F1) Under prosessen, utfør innsugingen
med en nedadgående vertikal bevegelse, på en slik måte at kanylen alltid befinner seg i den øvre delen av fraksjonen som
skal suges opp. Sug sakte for å unngå turbulens.
7. Avslutt oppsuging av plasma når det er igjen omtrent 2 ml plasma over de hvite blodcellene (buffy coat).
MERKNAD: IKKE SUG INN LUFT. Dersom man trykker inn den blå knappen når PTD-kanylens spiss befinner seg i luften, vil
dette føre til at fraksjonsrøret mister vakuum.
8. Gjenta trinn 5, 6 og 7 for hvert BTI-ekstraksjonsrør (tidligere sentrifugert) med samme PTD og fraksjonsrør, fjern deretter
fraksjonsrøret og plasser dette i det sterile stativet (Ref. BTI: GTT; Ref. S&N 72203573).
Figur 1:
Vt
F1
F2
FRAKSJON 1
Vt - 2 ml
FRAKSJON 2
2 ml
Hvite blodceller
Røde blodceller
Rør 9 ml
9. Gjenta trinnene 4-8 for oppsuging av fraksjon 2 (F2) for alle ekstraksjonsrørene. Sug opp samme volum (2 ml), det er viktig
å ikke suge opp innholdet i det hvite laget (buffy coat).
10. Plasser alle F1-fraksjonene utvunnet fra pasienten i det samme plasma-fraksjonsrøret.
11. Plasser alle F2-fraksjonene utvunnet fra pasienten i det samme plasma-fraksjonsrøret.
12. Kast engangsinnretningen BTI PLASMA TRANSFER DEVICE (PTD); IKKE GJENBRUKBAR.
4. Aktiveringsprotokoll for blodplater
MERKNAD: Når plasma er klargjort, utfør senest 4 timer etter ekstraksjon.
Aktivering av plasma utføres ved å tilføre en eksakt mengde PRGF®-aktivator.
• Fraksjon 2 (F2) inneholder en større andel blodplater og vekstfaktorer. Kan benyttes i flytende form (aktivert) eller koagulert.
• Det anbefales å bruke fraksjon 1 (F1) til å klargjøre fibrin-membraner. Til behandling av disse er det praktisk å benytte
beholder for transplantert vev (Ref. BTI: RPI40, RPI50 & RPI60; Ref. S&N: henholdsvis 72203583, 72203584 y 72203585).
1. Tilfør nødvendig mengde PRGF®-aktivator med BD Micro-fine sprøyta ut fra volum med plasma som skal aktiveres i
fraksjonsrøret, i forholdet 0,05 ml
(5 enheter på BD Micro-fine sprøytas målestokk) PRGF®-aktivator per milliliter plasma.
Merknad: Vær oppmerksom på at målestokken på BD Micro-fine sprøyta er merket per enhet, ikke i milliliter. Omregning er
essensielt for å unngå feil.
side 39 av 44

Plasmavolum (ml) Volum PRGF®-aktivator (ml)
Volum PRGF®-aktivator
(Enheter merket på BD Micro-fine sprøyta)
1 0,05 5
2 0,10 10
4 0,20 20
6 0,30 30
8 0,40 40
2. Kast sprøyta og PRGF®-aktivator som er til overs.
Hensyn: Ta nøye hensyn til tiden som må forløpe fra tilførsel av aktivator, ettersom hvordan man vil anvende plasmaen, i flytende form
(aktivert) eller koagulert.
Informasjon på pakkeetikett
Utløpsdato
Produktene kan brukes til
utgangen av angitt
LOT
Partinummer
0123
EC-merke
8
REF
Inneholder nok til 8 bruk Referanse Se bruksanvisningen
Temperaturbegrensning
Skal ikke utsettes for
direkte sollys
0123
side 40 av 44

Endoret ® Kit traumatologisats (4 slangsatser)
och Endoret ® Kit traumatologisats (8 slangsatser)
sv
Avsedd användning: ENDORET® KIT TRAUMATOLOGISATS (4 slangsatser) och ENDORET® KIT TRAUMATOLOGISATS (8 slangsatser)
är system för insamling av plasma med hög koncentration av tillväxtfaktorer, vilken kan användas till regenerering av ben och
annan bindväv samt för behandling av muskuloskeletala skador.
Produktbeskrivning: ENDORET® KIT TRAUMATOLOGISATS (4 slangsatser) och ENDORET® KIT TRAUMATOLOGISATS (8
slangsatser) innehåller 8 stycken engångsset vardera.
ENDORET® KIT TRAUMATOLOGISATS (4 slangsatser) (Ref. BTI: EDK1; Ref. S&N 72203574):
För insamling av cirka 8 ml blodplasma rekommenderas ENDORET® KIT TRAUMATOLOGISATS (4 slang)
Varje engångsset i ENDORET® KIT TRAUMATOLOGISATS (4 slang) innehåller två blisterförpackningar.
Blisterförpackning 1
BEST.NR. BTI BESKRIVNING STERILITET
PTD-EST
BTI PLASMAÖVERFÖRINGSENHET (PTD):
System för aspirering av plasma
Steril
Blisterförpackning 2
BEST.NR. BTI BESKRIVNING STERILITET*
TE9
4 BTI-extraktionsrör för insamling av plasma med hög
koncentration av tillväxtfaktorer (sterila vakuumrör innehållande
en citratlösning till 3,8 % som antikoagulantia).
Enbart inuti röret.
Extraktions-volym 8,1 ml. Ljusblå propp. Svart ring.
TF9-EST
2 BTI-separationsrör för insamling av plasma med hög
koncentration av tillväxtfaktorer (sterila vakuumrör).
Steril
Vit propp. Svart ring.
PE
1 Vacuette venprovtagningsset med butterfly-nål för säker
provtagning
Steril
PRGF-ACT-EST 1 ml PRGF®-aktivatorampull (kalciumklorid) Steril
GP31280
1 spruta för upptagning av PRGF®-aktivator:
BD Micro-Fine 0,5 ml 29G x 12,7 mm
Steril
* Obs! Blisterförpackning 2 är inte steril. Se kolumnen ”Sterilitet” för information om sterilitet för varje enskild enhet.
ENDORET® KIT TRAUMATOLOGISATS (8 slangsatser) (Ref. BTI: EDK2; Ref. S&N 72203575):
För insamling av cirka 16 ml blodplasma rekommenderas ENDORET® KIT TRAUMATOLOGISATS (8 slang).
Varje engångsset i ENDORET® KIT TRAUMATOLOGISATS (8 slang) innehåller två blisterförpackningar.
Blisterförpackning 1
BEST.NR. BTI BESKRIVNING STERILITET
PTD-EST
BTI PLASMAÖVERFÖRINGSENHET (PTD):
system för aspirering av plasma
Steril
Blisterförpackning 2
BEST.NR. BTI BESKRIVNING STERILITET*
TE9
8 BTI-extraktionsrör för insamling av plasma med hög
koncentration av tillväxtfaktorer (sterila vakuumrör innehållande
en citratlösning till 3,8 % som antikoagulantia). Extraktionsvolym
Enbart inuti röret.
8,1 ml. Ljusblå propp. Svart ring.
TF9-EST
4 BTI-separationsrör för insamling av plasma med hög
koncentration av tillväxtfaktorer (sterila vakuumrör).
Steril
Vit propp. Svart ring.
PE
1 Vacuette venprovtagningsset med butterfly-nål för säker
provtagning
Steril
PRGF-ACT-EST 2 1 ml PRGF®-aktivatorampuller (kalciumklorid) Steril
GP31280
1 spruta för upptagning av PRGF®-aktivator: BD Micro-Fine 0,5 ml
29G x 12,7 mm
Steril
* Obs! Blisterförpackning 2 är inte steril. Se kolumnen ”Sterilitet” för information om sterilitet för varje enskild enhet.
Kontraindikationer
Inga kontraindikationer eller biverkningar har identifierats.
Försiktighetsåtgärder
1. Hantera alla biologiska prover och stickande skärande föremål för blodprovstagning (lansetter, kanyler, Luer-adaptrar och
venprovtagningsset) i enlighet med lokala rutiner samt säkerhets- och hälsoföreskrifter.
sida 41 av 44

2. Virus (t.ex. hepatit B och C, HIV/AIDS och andra infektiösa sjukdomar) kan överföras genom kontakt med biologiska prover.
Uppsök läkare om du har kommit i kontakt med biologiska prover.
3. Kontrollera vid intravenös blodprovstagning att inga rester av läkemedel eller kemiska lösningar finns kvar. Kassera
föremålen i enlighet med lokala föreskrifter för venprovtagning.
4. Alla flytande tillsatser i provrören ska vara färg- och luktlösa. Använd inte provrör med tillsatser vars färg har ändrats. Använd
inte provrör eller aktivator om främmande beståndsdelar har identifierats i dessa.
5. Återanvändning och/eller återsterilisering av dessa produkter kan medföra infektionsrisker och/eller korskontaminering.
6. Följ alltid lokala rutiner för venprovtagning.
7. Barn, gravida och ammande: Inga ytterligare försiktighetsåtgärder finns avseende dessa personer. Varje patients individuella
situation ska emellertid beaktas av läkaren före användning av PRGF-ENDORET®-tekniken.
Aseptiskt arbetssätt
1. Följ lokala aseptiska rutiner för att minimera risken för kontamination av de plasmafraktioner som samlats in med hjälp av
PRGF-ENDORET®-tekniken.
2. Genom användning av lämplig LAF-bänk (BTI sterilbänk med laminärt luftflöde, ref. FLVA60BTI) vid fraktionering och
aktivering minskar risken för mikrobiologisk kontamination.
Avfallshantering
1. Generella hygienbestämmelser och tillämpliga lagar om korrekt kassering av infektiöst material ska följas.
2. Använd handskar för att minska infektionsrisken.
3. Fyllda provrör eller rör med kontaminerade prover ska samlas i behållare avsedda för potentiellt infektiöst material.
4. Avfallet kasseras vanligtvis genom antingen förbränning eller behandling i autoklav (ångsterilisering).
Förvaring
Förvaringstemperatur: mellan 4 och 25 ºC.
VARNING: Om maximal temperatur för lagring överskrids kan detta medföra att rörets kvalitet försämras (t.ex. genom
vakuumförlust, förångning av flytande tillsatser eller färgförändringar).
Använd inte efter utgångsdatum.
Skyddas mot solljus.
Bruksanvisning
1. Blodprovstagning
Använd handskar vid blodprovstagning och hantering av blodprovsrör för att reducera risken för exponering till ett minimum.
Blodet bör användas inom 4 timmar efter blodprovstagningen. Om blodet ska användas mer än 4 timmar efter blodprovstagningen
ska blodprov inte tas.
1. Välj de rör som behövs för önskade plasmafraktioner.
OBS! BTI-extraktionsrören innehåller tillsatser. Det är viktigt att ett eventuellt återflöde av rörets innehåll förhindras, eftersom
det annars finns risk för biverkningar hos patienten. Vidta följande säkerhetsåtgärder för att förhindra återflöde till
patientens arm:
a) Placera patientens arm snett nedåt.
b) Håll röret med proppen uppåt.
c) Släpp stasen så fort blod kommer ner i röret.
d) Se till att rörets innehåll inte kommer i kontakt med kanylspetsen vid venpunktionen.
2. Applicera stas (högst 1 minut). Desinficera punktionsstället med enantiseptisk servett. Rör inte vid punktionsstället efter
desinficering.
3. Öppna den sterila förpackningen och ta ut butterfly-nålen med slang och adapter.
4. Avlägsna kanylens skyddshylsa.
5. Utför venpunktionen med patientens arm snett nedåt.
6. Tryck röret mot hållaren och kanylen så att proppens gummidel perforeras. Se till att röret befinner sig mitt i hållaren när
proppen trycks in för att förhindra perforering från sidan, vilket orsakar förtida vakuumförlust.
7. Ta bort stasen så fort blod kommer ner i röret. Låt inte rörets innehåll komma i kontakt med proppen under provtagningen.
Vänd inte på röret utan håll det hela tiden i upprätt position. Håll fast röret med tummen tills vakuumeffekten upphör helt.
8. Ta försiktigt bort det första röret från hållaren när det är fyllt och blodflödet har avstannat.
OBS! Om blodet inte kommer ner i röret, eller om blodflödet upphör innan röret är fyllt, ska följande steg vidtas för att
fullfölja provtagningen:
a) Tryck röret framåt tills proppen perforeras. Håll röret stilla och hela tiden på plats med tummen tills vakuumeffekten
upphör helt.
b) Kontrollera att kanylen är korrekt placerad i venen.
c) Om blodflöde fortfarande inte uppstår tas röret bort och ett nytt rör sätts fast i hållaren.
d) Om inte heller denna åtgärd ger resultat tas kanylen bort och kasseras. Börja om från steg 1.
9. Vänd röret försiktigt 4 till 6 gånger omedelbart efter provtagningen så att tillsatsen blandas korrekt med blodet. Vänd det
fyllda röret först nedåt och sedan uppåt igen. Detta motsvarar en vändning.
OBS! Skaka inte röret. Alltför kraftig skakning kan orsaka skumbildning, hemolys eller aktivering av blodplättarna. Det kan även
medföra felaktiga analysresultat vid användning av PRGF-ENDORET®-teknik. Om provet inte blandas tillräckligt kan detta
ge oönskade resultat.
10. Upprepa steg 6, 7 och 8 för de återstående rör som behövs.
11. Dra ut kanylen från punktionsstället när det inte kommer ner mer blod i det sista röret. Tryck på punktionsstället med en
steril tork tills blödningen avstannar. Sätt på ett sterilt plåster när blödningen har avstannat.
sida 42 av 44

OBS! Efter venpunktionen kan det finnas blodrester kvar ovanpå proppen. Vidta lämpliga åtgärder vid hantering av rören för att
undvika kontakt med detta blod. Varje objekt som kommer i kontakt med blodet ska betraktas som farligt avfall och bör
omedelbart kasseras.
12. Kasta den använda kanylen med respektive hållare i en för ändamålet avsedd avfallsburk. SÄTT INTE TILLBAKA SKYDDSHYLSAN.
Om skyddshylsan sätts tillbaka på kanylen ökar risken för nålstick och blodexponering.
OBS! Blodspill kan förekomma från kanylfästet. Följ generella säkerhetsföreskrifter för att reducera risken för exponering till ett
minimum.
2. Centrifugering
Rören ska centrifugeras omedelbart efter provtagningen eller som högst efter en timme. De får under inga omständigheter kylas.
BTI-EXTRAKTIONSRÖREN FÅR ENDAST CENTRIFUGERAS I EN CENTRIFUG AV MODELLEN SYSTEM IV FRÅN BTI. På så vis säkerställs
att de plasmafraktioner som samlats in med PRGF-ENDORET®-tekniken blir korrekt avskilda och färdiga för användning i
godkända kliniska tillämpningar.
Följ den särskilda bruksanvisningen för centrifug System IV från BTI.
Efter centrifugering delas blodet upp i tre fraktioner:
• Plasma med hög koncentration av tillväxtfaktorer: fraktionen med plasma (gulfärgad) innehåller huvuddelen av
blodplättarna, fördelade i stigande koncentrations-grad (d.v.s. antalet blodplättar är lägst i övre delen av röret och ökar
nedåt).
• Vita blodkroppar eller leukocyter: finns i det tunna vitaktiga skikt som hamnar ovanför de röda blodkropparna (även kallat
”buffy-coat”).
• Röda blodkroppar: den röda fraktion som hamnar i rörets nedre del.
3. Fraktionering med hjälp av PLASMAÖVERFÖRINGSENHET (PTD)
Använd graderingen på rörets etikett för att bedöma den totala plasmavolym (Vt) som erhållits efter centrifugering innan
fraktioneringen påbörjas (den totala plasmavolymen varierar beroende på patientens EVF).
1. Avlägsna med sterila handskar den blå proppen från de centrifugerade extraktionsrör som placerats på provrörshållaren
GT16 (ref. S&N: 72203572). Var försiktig så att inte de röda blodkropparna blandas med plasman.
2. Öppna den sterila plastförpackningen och ta ut BTI PLASMAÖVERFÖRINGS¬ENHETEN (PTD).
3. Avlägsna kanylens skyddshylsa.
4. För in PTD-enhetens främre del i ett BTI-separationsrör.
5. Placera PTD-enhetens kanyl vid ytan av den plasmafraktion som ska extraheras. Håll PTD-enhetens kanylspets omedelbart
under plasmafraktionens ytskikt (cirka 1–2 mm) och i kontakt med rörets innervägg.
6. Tryck försiktigt på den blå påslagningsknappen för att påbörja aspireringen av fraktion 1 (F1) med plasma. För apparaten
vertikalt nedåt under aspireringen så att kanylen hela tiden befinner sig vid ytan av den fraktion som ska aspireras. Aspirera
långsamt för att förhindra att provet grumlas.
7. Avbryt aspireringen när cirka 2 ml plasma återstår ovanför skiktet med de vita blodkropparna (”buffy-coat”).
VARNING: DRA EJ UPP LUFT. Om den blå knappen trycks in när PTD-enhetens kanylspets befinner sig i luften förlorar
separeringsröret sin vakuumeffekt.
8. Upprepa steg 5, 6 och 7 för varje BTI-extraktionsrör (efter centrifugering) med samma PTD-enhet och separationsrör.
Avlägsna därefter separationsröret och placera det i det sterila provrörsstället (ref. BTI: GTT, ref. S&N 72203573).
Figur 1:
Vt
F1
F2
FRAKTION 1
Vt - 2 ml
FRAKTION 2
2 ml
Vita blodkroppar
Röda blodkroppar
Rör 9 ml
9. Upprepa steg 4–8 för att aspirera fraktion 2 (F2) ur samtliga extraktionsrör. Aspirera den fraktion som har en konstant mängd
(2 ml). Det är viktigt att inte skiktet med de vita blodkropparna (”buffy-coat”) aspireras.
10. Placera samtliga patientens F1-fraktioner i samma plasmaseparationsrör.
11. Placera samtliga patientens F2-fraktioner i samma plasmaseparationsrör.
12. Kassera BTI PLASMAÖVERFÖRINGSENHETEN (PTD) efter användning. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS.
4. Aktiveringsprotokoll för blodplättar
VARNING! När plasman är förberedd ska den användas inom 4 timmar efter extrahering.
Plasman aktiveras genom tillsättning av en exakt mängd PRGF®-aktivator.
• Fraktion 2 (F2) innehåller en hög andel blodplättar och tillväxtfaktorer. Den kan användas i flytande form (aktiverad) eller
som koagel.
• Fraktion 1 (F1) rekommenderas för framställning av fibrin. Vid sådan framställning kan behållare för transplantat användas
(ref. BTI: RPI40, RPI50 och RPI60 respektive ref. S&N: 72203583, 72203584 och 72203585).
sida 43 av 44

1. Använd BD Micro-fine-sprutan för att tillsätta nödvändig mängd PRGF®-aktivator i förhållande till den mängd plasma som
ska aktiveras i separationsröret. Det krävs 0,05 ml (5 enheter på BD Micro-fine-sprutans gradering) PRGF®-aktivator per
milliliter plasma.
Obs! Kom ihåg att BD Micro-Fine-sprutans gradering anges i enheter och inte i milliliter. För att undvika fel är denna konvertering
mycket viktig.
Plasmamängd (ml)
Mängd PRGF®-aktivator (ml)
Mängd PRGF®-aktivator (markerade
enheter på BD Micro-fine-sprutan)
1 0,05 5
2 0,10 10
4 0,20 20
6 0,30 30
8 0,40 40
2. Kassera sprutan och resterande PRGF®-aktivator.
Anmärkning: Beräkna noggrant tiden från det att aktivatorn tillsätts. Tiden varierar beroende på om plasman ska användas i flytande
form (aktiverad) eller som koagel.
Etikettinformation
Utgångsdatum
Produkten kan användas
LOT
Batchnummer
CE-märkning
fram till utgången av
angiven månad.
0123
8
Innehåller tillräckligt för 8
användningar Beställningsnummer Se bruksanvisning
REF
Förvaringstemperatur
Skyddas mot solljus
0123
B.T.I. Biotechnology Institute S.L.
Parque Tecnológico de Álava Leonardo Da Vinci, 14
01510 Miñano (Álava), Spain
Tlf.: (+34) 945 29 70 30 Fax: (+34) 945 29 70 31
www.bti-implant.com bti.implantes@bti-implant.es
Distributed by:
Smith & Nephew, Inc (Endoscopy division)
150 Minuteman Road
Andover,MA 01810
USA
sida 44 av 44
MA091
Ed. 3 Rev. 1
30/07/12