IM-Latex - Linear

IM-Latex
PRESENTACION
REF 2720005 IM-Latex 50 Tests
IM-Latex
Determinación de anticuerpos heterófilos
PRUEBA EN PORTA
Sólo para uso diagnóstico in vitro
FUNDAMENTO
El IM-Latex Test es una prueba rápida de aglutinación en porta
para la detección directa de anticuerpos heterófilos (HE) de la
mononucleosis infecciosa (MI) en suero o plasma humano. La
determinación se efectúa ensayando una suspensión de partículas
de látex recubiertas con un extracto antigénico de membranas de
hematíes bovinos, frente a las muestras problema 1 . La presencia o
ausencia de aglutinación es indicativa de la presencia o ausencia
de anticuerpos anti-MI en la muestra ensayada.
R
CONTROL +
CONTROL -
COMPOSICION DE LOS REACTIVOS
Reactivo IM-Latex. Suspensión estabilizada y tamponada de
partículas de látex recubiertas con un extracto antigénico de
hematíes bovinos. Contiene 0,95g/L de azida sódica.
Suero humano con un título de anticuerpos anti-MI ≥ 1/4. Azida
sódica 0,95 g/L. Contiene 0,95 g/L de azida sódica.
Suero animal. Contiene 0,95 g/L de azida sódica.
Precauciones: En la preparación de reactivos de origen humano,
intervienen solamente materiales que, frente a técnicas probadas, han
mostrado su negatividad frente a anticuerpos anti-HIV 1+2, anticuerpos anti-
HCV y HBsAg. Tratarlos, no obstante, como si fueran potencialmente
infecciosos.
Aviso: Los reactivos de este kit contienen azida sódica. Evitar el contacto
con la piel y mucosas.
REF
CONTENIDO DEL ENVASE
2720005, kit 50 tests.
1x1,4 mL Reactivo IM-Latex, 1x1 mL Control positivo, 1x1 mL
Control negativo, 9 Tarjetas visualizadoras y 1x50 pipetas
desechables.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Conservar a 2-8ºC. No congelar los componentes del kit ya
que podría verse afectada la funcionalidad del test.
El Reactivo y los Controles son estables hasta la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta.
PREPARACION DE LOS REACTIVOS
El Reactivo y los Controles están listos para su uso.
MUESTRAS
Suero reciente o plasma tratado con EDTA.
Las muestras pueden guardarse a 2-8ºC durante una semana
antes del ensayo, o por un periodo mayor a –20ºC.
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EQUIPO ADICIONAL
Pipetas automáticas.
Solución salina 0,95%, solo para procedimiento semicuantitativo.
Agitador mecánico rotatorio de velocidad regulable a 100 r.p.m.
Cronómetro.
I.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
II.
1.
2.
3.
4.
TECNICA
Prueba cualitativa
Equilibrar reactivos y muestras a temperatura ambiente (Nota
1).
Resuspender el vial de látex con suavidad. Aspirar y vaciar
varias veces el cuentagotas para asegurar su homogeneidad
antes del ensayo.
Depositar 1 gota (50 μL) de muestra problema en uno de los
círculos de la tarjeta visualizadora. En círculos adicionales,
depositar 1 gota de control positivo y 1 gota de control
negativo.
Añadir a cada círculo 1 gota del Reactivo IM-Latex, próxima a
la muestra a analizar.
Efectuar la mezcla con ayuda de una pipeta desechable,
extendiéndola de forma que cubra por completo la superficie
interior de cada anillo. Emplear pipetas distintas para cada
muestra.
Mover la tarjeta con agitador rotatorio (100 r.p.m.) durante 3
minutos (Nota 2).
Observar de inmediato con la ayuda de una luz adecuada, la
aparición de cualquier signo de aglutinación.
Lectura
Reacción negativa: Suspensión uniforme sin cambio visible
alguno, tal como se presenta en el control negativo.
Reacción positiva: Aglutinación débil o intensa, fácilmente
visible macroscópicamente.
Prueba cuantitativa
Pipetear 50 µL de solución salina (0,9%) en cada uno de los 6
círculos de una tarjeta visualizadora.
Pipetear sobre el diluyente del primer círculo, 50 µL de
muestra, y empleando la misma punta, mezclar mediante
aspiraciones y expulsiones, transfiriendo 50 µL de la mezcla
resultante sobre el diluyente del segundo círculo.
Continuar la serie de dobles diluciones hasta el sexto círculo,
desechando los 50 µL provenientes del mismo. Las diluciones
finales obtenidas serán: 1:2, 1:4, 1:8, 1:16, 1:64.
Ensayar cada una de las diluciones tal como se describe en los
pasos 4-7 del ensayo cualitativo.
Lectura
Como en el ensayo cualitativo. El título de la muestra
corresponde a la máxima dilución que presenta reactividad. La
dilución siguiente debe ser negativa.
En el caso de resultar positiva la dilución más alta ensayada,
repetir el ensayo comenzando con una dilución inicial al 1:16.
Emplear control negativo diluido al 1:50 en solución salina
como diluyente de esta nueva serie de dobles diluciones.
QUALITY SYSTEM CERTIFIED
ISO 9001 ISO 13485
LINEAR CHEMICALS S.L. Joaquim Costa 18 2ª planta. 08390 Montgat, Barcelona, SPAIN
Telf. (+34) 934 694 990 Fax. (+34) 934 693 435. website www.linear.es

CONTROL DE CALIDAD
Incluir diariamente controles positivo y negativo para confirmar el
correcto funcionamiento del reactivo, siguiendo los pasos descritos
para el ensayo cualitativo.
El control positivo debe producir una clara aglutinación. Si no se
obtiene el resultado esperado, no utilice el kit.
VALORES ESPERADOS
La presencia de aglutinación es indicativa de un título de 1/28 de
anticuerpos específicos anti-IM por el método de Davidsohn.
SIGNIFICADO CLINICO 1-6
La MI es una enfermedad causada por el virus Epstein-Barr, que
afecta al sistema reticuloendotelial, y presenta un amplio espectro
de manifestaciones clínicas, que van desde una forma asintomática
hasta una forma severa. Los pacientes normalmente desarrollan
anticuerpos HE del tipo IgM y presentan un cuadro anormal de
células blancas así como disfunciones hepáticas.
El diagnóstico de la enfermedad se efectúa mediante la
determinación de los anticuerpos HE o de Paul-Burnell, o de
anticuerpos anti-antígenos estructurales del virus. Los primeros
generalmente disminuyen a lo largo de la enfermedad, mientras
que los segundos persisten a lo largo de la vida del paciente.
Los anticuerpos HE son casi exclusivos de la MI aunque existe una
incidencia elevada de falsos resultados positivos.
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CARACTERISTICAS FUNCIONALES
La sensibilidad analítica corresponde a un título de 1/28 por el
método de Davidsohn, en las condiciones descritas en el
ensayo.
La especificidad diagnóstica es del 100%.
Efecto prozona: No se observa efecto prozona hasta títulos ≥
1/256.
Los resultados obtenidos con este reactivo no muestran
diferencias significativas al ser comparados con un reactivo de
referencia. Los datos analíticos del estudio comparativo están
disponibles bajo solicitud.
La hemoglobina (