QC1 ESR - Linear

QC1 ESR
REF
5920005
DESCRIPCION
Level 1 Normal
Level 2 Abnormal
Sólo para uso diagnóstico in vitro
1 x 1,5 mL
1 x 1,5 mL
QC1 ESR
Control de referencia de sangre total
Velocidad de Sedimentación Globular
FUNDAMENTO
QC1 ERS, , es un material de referencia empleado en el control
de precisión de la Velocidad de Sedimentación Globular (VSG) en
los Instrumentos de VSG de Linear Chemicals.
Level 1 Normal
Level 2 Abnormal
COMPOSICIÓN
Dosificado en tubos de plástico.
Level 1 tapón verde, Level 2 tapón rojo.
Hematíes humanos estabilizados.
Suspendidos en un medio tamponado.
Contiene bioacidas.
Precauciones: Evitar el contacto con la piel y las mucosas. Los
componentes de origen humano presentes en este material han dado
resultados negativos a tests de detección de anticuerpos del Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH), antígeno de superficie de la Hepatitis B
(HBsAg) y el virus de la Hepatitis C (HCV). Sin embargo, deben manipularse
como si se tratara de una muestra potencialmente infecciosa.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Conservar a 18-30ºC.
Estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del
tubo. Siempre que permanezca bien cerrado, a fin prevenir la
evaporación de los hematíes. No congelar ni exponer a calor
excesivo. Evitar la exposición prolongada de los tubos abiertos a
la luz.
PREPARACIÓN
Los tubos QC1 ERS están listos para su uso.
PROCEDIMIENTO
QC1 ERS debe ensayarse de acuerdo con las instrucciones de
uso del instrumento y ser tratado como la muestra problema.
Homogeneizar la sangre, manual o automáticamente, por inversión
durante 2 o 5 minutos, dependiendo del tiempo que ha estado en
reposo. Evitar la formación de espuma.
RANGO DE VALORES
Los valores indicados son específicos de cada lote y se han
obtenido a partir de replicados en los Instrumentos de VSG de
Linear Chemicals.
Las medias de cada laboratorio deben estar comprendidas entre el
correspondiente rango aceptable, pero pueden apartarse de los
valores indicados durante el periodo de vida útil del producto, las
variaciones a lo largo del tiempo y entre laboratorios pueden
deberse a diferencias en la técnica usada y al método de
calibración del instrumental.
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propias
medidas y rangos aceptables.
CAUSAS DE ERROR
- Material sucio (no re-usar material desechable).
- Hemólisis de la muestra.
- El exceso de anticoagulante provoca un descenso del valor.
- La inclinación de los tubos aumenta su valor.
- Burbujas de aire en las muestras.
- Temperaturas inferiores a 18ºC dan resultados inferiores.
(consultar Tabla de Manley).
- Agitación insuficiente de los hematíes.
LIMITACIONES DEL PRODUCTO
Linear QC1 ERS no esta diseñado para ser utilizado como control de
otras pruebas hematológicas.
BIBLIOGRAFIA
1. Wintrobe, M.: Clinical Hematology. Lea and Fibiger, Philadelphia, pp. 314-
322, (1956).
2. Miale, J.: Laboratory Medicine Hematology, The C.V. Mosby Company, St.
Louis, pp 469-475, (1972).
3. Koepke, Bull, Gilmer and Goldblatt: Hematology in Quality Assurance
Practices for Health Laboratories, Interdisciplinary Books: American Public
Health Assn., (1978).
QC1 ESR Lot # 59143 Exp ver etiqueta del producto
ERS analyzer Tubo Level 1 Normal Level 2 Abnormal
THERMA NE, ERILINE AR & LENA (Linear C., Spain) 1 Plástico 7-15 mm/h 47-61 mm/h
IRIA & THERMA (Linear Chemicals, Spain) Plástico 6-17 mm/h 63-87 mm/h
Los resultados son aplicables a este lote y a su sublotes, indentificados con letras alfabéticas que siguen al nº de lote.
B5920-3/0506
R1.cas
QUALITY SYSTEM CERTIFIED
ISO 9001 ISO 13485
LINEAR CHEMICALS S.L. Joaquim Costa 18 2ª planta. 08390 Montgat, Barcelona, SPAIN
Telf. (+34) 934 694 990 Fax. (+34) 934 693 435. website www.linear.es

QC1 ESR
REF
5920005
DESCRIPTION
Level 1 Normal
Level 2 Abnormal
Only for in vitro diagnostic use
1 x 1.5 mL
1 x 1.5 mL
QC1 ESR
Whole blood reference control
Erythrocyte Sedimentation Rate
PRINCIPLE
QC1 ERS, is a whole blood reference control to monitor patient
erythrocyte sedimentation rate (ESR) procedures on Linear ERS
Instruments.
Level 1 Normal
Level 2 Abnormal
COMPOSITION
Stabilized human red cells suspended in
a buffer. Contains biocides.
Dispensed in plastic tubes.
Level 1 green cap, Level 2 red cap.
Precautions: Avoid any contact with skin or mucous membranes.
The human constituents have tested negative for antibodies to
Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface Antigen
(HBsAg) and Hepatitis C Virus (HCV). Handle as potentially
infectious.
STORAGE AND STABILITY
Store at 18-30ºC. Stable up to the expiration date stated on
the label. Do not freeze. Do not expose to excessive heat.
Avoid prolonged exposure of opened tubes to light.
QC1 ERS is ready-to-use.
PREPARATION
PROCEDURE
QC1 ERS product should be treated and tested as the patient
specimens and run in accordance with the instructions
accompanying the instrument.
Mix the tube by using a mixing device or manually by complete
inversion. Mixing time should be between 2 and 5 minutes
depending upon the standing time of the tubes prior testing. Avoid
foaming.
EXPECTED VALUES
The values printed in this insert were derived from replicates with
Linear Chemicals ERS Instruments. And are specific for this lot of
product. Individual laboratory means should fall within the
corresponding acceptable range, however, laboratory means may
vary from the listed values during his life. Variations over time and
between laboratories may be caused by differences in laboratory
techniques and instrumentation calibrating methods.
It is recommended that each laboratory establish its own means
and acceptable ranges.
CAUSES OF ERROR
- Dirty material (not re-use disposable material).
- Hemolysed samples.
- An excess of anticoagulant causes a reduction of the value..
- Tube inclination causes an increase of the value.
- Bubbles in sample.
- Inferior Temperatures to 18ºC give inferior results.
(see Manley table).
- Incomplete mixing.
LIMITATIONS OF THE PRODUCT
QC1 ERS control is not designed to be used as a control for any
hematology procedures other than Erythrocyte Sedimentation Rate.
REFERENCES
1. Wintrobe, M.: Clinical Hematology. Lea and Fibiger, Philadelphia, pp. 314-322, (1956).
2. Miale, J.: Laboratory Medicine Hematology, The C.V. Mosby Company, St. Louis, pp
469-475, (1972).
3. Koepke, Bull, Gilmer and Goldblatt: Hematology in Quality Assurance Practices for
Health Laboratories, Interdisciplinary Books: American Public Health Assn., (1978).
QC1 ESR Lot # 59143 Expiry date: see product label
ERS analyzer Tube Level 1 Normal Level 2 Abnormal
THERMA NE, ERILINE AR & LENA (Linear C., Spain) 1 Plastic 7-15 mm/h 47-61 mm/h
IRIA & THERMA (Linear Chemicals, Spain) Plastic 6-17 mm/h 63-87 mm/h
These results are applicable to this lot and subsequent sublots, for which a capital letter has been assigned after
the lot number.
B5920-3/0506
R1.ing
QUALITY SYSTEM CERTIFIED
ISO 9001 ISO 13485
LINEAR CHEMICALS S.L. Joaquim Costa 18 2ª planta. 08390 Montgat, Barcelona, SPAIN
Telf. (+34) 934 694 990 Fax. (+34) 934 693 435. website www.linear.es