memoria-2014

2014MEMORIAde actividadesAgencia Estatal «Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios»

2014MEMORIAde actividadesAgencia Estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios»

Agencia Estatal «Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios» (AEMPS)Calle Campezo, 1, Edificio 8 • E-28022 Madridhttp://www.aemps.gob.esFecha de publicación: Julio de 2015NIPO: 681-15-002-1Maquetación: Imprenta Nacional de la AEBOE.Avda. de Manoteras, 54. 28050 Madrid

SUMARIO5 Presentación13 La AEMPS21 Departamento de Medicamentos de Uso Humano61 Departamento de Medicamentos Veterinarios89 Departamento de Inspección y Control de Medicamentos113 Departamento de Productos SanitariosProductos SanitariosProductos Cosméticos y de Cuidado Personal137 Organismo Notificado n.º 0318 y Certificador de la NormaUNE EN-ISO 13485147 Internacional157 Comunicación y Atención al ciudadano165 Tecnologías de la Información y Administración Electrónica171 Normativa175 Comités y Grupos de Trabajo Internacionales

Presentación

6Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Presentación de la Memoria de Actividades de la AEMPSEl ámbito de la regulaciónde los medicamentos,productos sanitariosy cosméticos es altamenteexigente y complejo ynecesita de organizacionescapaces de gestionaresta sofisticada realidaden permanente evolución,mediante la actualización continua delconocimiento científico y técnico y la evaluaciónde los riesgos inherentes a la utilización de estosproductos. En nuestro país este organismo es laAgencia estatal Agencia Española de medicamentosy Productos Sanitarios (AEMPS), unaorganización pública moderna y eficaz, con unalto grado de excelencia científica y capacidadde liderazgo entre las Agencias Europeas.En el año 2014, la AEMPS ha continuado con sulabor de garantizar a los ciudadanos la calidad,seguridad y eficacia de los medicamentos y productossanitarios comercializados en España yha desempeñado las funciones encomendadaspor su estatuto. Entre ellas destacan: la evaluacióny autorización de medicamentos de usohumano y veterinarios; la autorización de ensayosclínicos con medicamentos y la autorizaciónde investigaciones clínicas con productos sanitarios;el seguimiento continuo de la seguridadde los medicamentos una vez comercializados yel control de su calidad; las actuaciones de autorizacióno registro así como la inspección de loslaboratorios farmacéuticos y de los fabricantesde principios activos; la supervisión del suministroy el abastecimiento de los medicamentosa la sociedad; las funciones y responsabilidadesestatales de inspección y control en materia deestupefacientes y sustancias psicotrópicas; lacertificación, control y vigilancia de los productossanitarios; la lucha contra los medicamentos,productos sanitarios y cosméticos ilegales yfalsificados; el seguimiento de la seguridad delos cosméticos y productos de cuidado personalo la información de todo lo que tenga que vercon todos estos aspectos a los ciudadanos yprofesionales sanitarios.La AEMPS es una organización de gestión delconocimiento que concede la máxima importanciaa la investigación e innovación con medicamentosy con productos sanitarios y que colaboray asesora a organizaciones e institucionespúblicas y privadas con el fin de mejorar la disponibilidadde nuevos tratamientos y herramientasdiagnósticas promoviendo su incorporaciónal mercado de forma ágil y segura. Eneste sentido, destaca en 2014 la publicación delreal decreto por el que se regula la autorizaciónde medicamentos de terapia avanzada de fabricaciónno industrial que permite a las institucioneshospitalarias obtener una autorización porparte de la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios para la utilización de losmedicamentos de terapia génica, los medicamentosde terapia celular somática, los productosde ingeniería tisular y los medicamentoscombinados de terapia avanzada. La Agenciaapoya además, la investigación farmacoepidemiológica,participando en cuatro proyectos confinanciación europea y en el desarrollo de labase de datos BIFAP, en la que colaboran lascomunidades autónomas, con registros de casi 5millones de historias clínicas anonimizadas deAtención Primaria de salud y que ahora haexternalizado su uso para que investigadoresindependientes puedan realizar estudios que,además de ser viables, planteen objetivos que

Memoria de Actividades de la AEMPS 20147den respuesta a hipótesis científica y clínicamenterelevantes.Durante la crisis del ébola, la AEMPS actuó coninmediatez en la búsqueda de los posibles tratamientosexperimentales y puso a disposición delos profesionales los tratamientos solicitados.En estos momentos España, a través de la Agencia,es uno de los países que participa en el grupode trabajo de evaluación de nuevas posibilidadesde tratamientos en esta enfermedad,poniendo de manifiesto la importancia delreconocimiento internacional de la calidad científicade la organización y sus expertos.También ha participado en la elaboración del«Plan Estratégico Nacional para el abordaje dela hepatitis C en el Sistema Nacional de Salud»que permite el empleo de nuevos antivirales deúltima generación para disminuir la morbimortalidadcausada por el virus, mejorando la prevención,el diagnóstico, el tratamiento y elseguimiento de los pacientes.Para hacer frente al grave problema que suponela resistencia a los antimicrobianos, en 2014 seadoptó el «Plan estratégico y de acción parareducir el riesgo de selección y diseminación deresistencias a los antibióticos 2014-2018» conseis líneas estratégicas comunes para la sanidadhumana y veterinaria, que desarrollan veinticuatromedidas y ochenta y cuatro acciones. Nose puede tener éxito en esta lucha si no es a travésde un planteamiento global, es decir, unenfoque multidisciplinario y multisectorial, cuyofin es la disminución de las resistencias a losantibióticos y el uso racional de los mismos, yesto se hace mediante la organización de gruposde trabajo en los que participan representantesde seis ministerios, de laboratorios dereferencia, universidades y más de treinta sociedades,asociaciones científicas, de profesionalesy de productores, expertos externos, además detodas las comunidades autónomas, para apoyarel uso apropiado de los antibióticos y la prevencióny control eficiente de las infecciones bacterianas.La AEMPS tiene entre sus prioridades facilitarla disponibilidad y el acceso de los pacientes alos medicamentos que se precisan en enfermedadescon necesidades no cubiertas o cuando seproducen situaciones de desabastecimiento. Enestos casos, la Agencia ha gestionado los tratamientoscompasivos, el suministro a través demedicamentos extranjeros, y junto con lascomunidades autónomas e industria farmacéuticaha adoptado distintas medidas para la resoluciónde los problemas planteados. También, ypara facilitar el acceso de los pacientes a losmedicamentos en condiciones de equidad, hatrabajado, junto con las comunidades autónomas,en la elaboración de los Informes de PosicionamientoTerapéutico, con un alto grado dereconocimiento como una herramienta decohesión y equidad en el acceso a los medicamentosen el Sistema Nacional de Salud, yaportación a la sostenibilidad del sistema, al utilizarsecomo base para la fijación de las condicionesde precio y financiación.Es de destacar la colaboración habida con lasFuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado parahacer frente a las actividades ilegales de distribucióninversa que causan un grave perjuicio alos pacientes, ya que pueden dejar de recibirmedicamentos sin alternativa terapéutica porque,como consecuencia de esta actividad, losmedicamentos dejan de estar disponibles en elmercado español. Se añade además, el riesgoque implica que los medicamentos salgan de loscanales legales de distribución. En 2014 se haincrementado igualmente la lucha contra laventa ilegal de medicamentos en internet por elpeligro que, para los consumidores y la saludpública, suponen los medicamentos ilegales,

8Memoria de Actividades de la AEMPS 2014falsificados o de baja calidad que carecen de lasgarantías de calidad, seguridad, eficacia e informaciónque permita un uso adecuado de losmismos.En el caso de los productos sanitarios, así comopara su disponibilidad cuando no existen alternativascon marcado CE, la Agencia colabora yfacilita las autorizaciones expresas a los mismos.Para continuar siendo una referencia en la informaciónde los medicamentos, productos sanitariosy cosméticos a los ciudadanos y profesionales,la AEMPS tiene previsto, al igual que yasucede con los medicamentos de uso humano,publicar en su página web el Nomenclátor demedicamentos veterinarios para proporcionartodos los datos técnicos referentes a su composición,dosificación, administración, condicionesde prescripción, dispensación y seguridad.Los productos sanitarios y su regulación son, ensí mismos, un reto para su incorporación a lossistemas sanitarios. En productos sanitarios seha trabajado activamente en la elaboración delos nuevos reglamentos europeos, que estánsiendo debatidos en el Consejo de la UniónEuropea, y cuyo objetivo es reforzar las garantíassanitarias de estos productos, así como en eldesarrollo de un nuevo modelo regulador parala publicidad de productos sanitarios conjuntamentecon las comunidades autónomas.En productos cosméticos se ha consolidado laaplicación del régimen de declaración responsablede actividades de fabricación e importación,que permite a las empresas iniciar su actividadinmediatamente, y se ha implementadocompletamente la emisión de los certificados deBuenas Prácticas de Fabricación de cosméticos,esenciales como apoyo a las empresas exportadoras.Con el objeto de mejorar la calidad de los serviciosque presta, y de acuerdo con una de laslíneas del Plan Estratégico que fueron ratificadaspor el Consejo Rector, la AEMPS, con elasesoramiento de la Agencia estatal de Evaluaciónde las Políticas Públicas y la Calidad de losServicios (AEVAL), ha establecido un plan degestión de calidad y mejora continua de la gestióny de los resultados de la organización, graciasa lo cual obtuvo en el 2014 el sello AEVALde certificación del nivel de excelencia, conformeal modelo EVAM.En esta memoria queda reflejada la extensaactividad que la AEMPS ha desarrollado duranteel año 2014, entre la que destaca el lugar relevanteque ocupa España entre las agenciaseuropeas, gracias tanto a las personas que trabajanen ella como a los expertos y miembros delos distintos comités que la asesoran, a los queagradezco su entrega y capacidad de trabajopara el cumplimiento de los objetivos y en elservicio a la sociedad.Rubén MORENO PALANQUESSecretario General de Sanidad y ConsumoPresidente de la AEMPS

Memoria de Actividades de la AEMPS 20149Durante el año 2014, laAgencia Española deMedicamentos y ProductosSanitarios (AEMPS)ha desarrollado sus actividadesen un entornocambiante y complejo degestionar con múltiplesnovedades normativaseuropeas que convergen en su desarrollo ypuesta en marcha. Así, las directivas de Farmacovigilanciay de Lucha contra los MedicamentosFalsificados, publicadas a final de 2010y 2011 siguen produciendo actos delegados yde ejecución de la Comisión Europea que trasformanestructuras, procedimientos de trabajoy sistemas de información. Igualmente, elReglamento de Ensayos Clínicos publicado enmayo de 2014, que introduce como gran novedadel dictamen único europeo, además de agilizarlos procedimientos, añadiendo trasparenciay nuevas oportunidades al desarrollo de lainvestigación, precisa de un desarrollo complejode manera que la Comisión Europea y la redde autoridades que conforman la red europeade regulación de los medicamentos (AgenciaEuropea de Medicamentos y Agencias Nacionales)prevén que su puesta en marcha sea enel 2016. La revisión de la legislación de medicamentosveterinarios y la de productos sanitarios,actualmente en discusión, parece añadirnuevas formas de evaluación a nuestro sistemade regulación acostumbrado a una legislaciónprolija pero estable en sus aspectos básicos. Endefinitiva, nuevas garantías a la sociedad y a losciudadanos en materia de investigación y decalidad, seguridad y eficacia de los medicamentosy productos sanitarios comercializados enEspaña que deben ser incorporadas y gestionadascon agilidad y eficiencia por la AEMPScomo servicio público responsable de desarrollarlaspara la población.En este entorno, el factor humano y las relacionescon los agentes del sector, son piezas clave.Gracias tanto a su personal, como a la disposicióna la colaboración y diálogo de los distintosinterlocutores que comparten responsabilidadescon la AEMPS o la apoyan en distintosámbitos en la regulación de medicamentos ylos productos sanitarios como son las autoridadessanitarias de las comunidades autónomas,las sociedades científicas, colegios profesionales,asociaciones de pacientes y laindustria, ha sido posible alcanzar las metaspropuestas en el Plan de trabajo anual aprobadopor su Consejo Rector en diciembre de 2013,tal y como recoge su estatuto de Agencia Estatal,e iniciar el desarrollo de las nuevas tareasencomendadas y cuyos resultados se presentanen esta memoria.Dentro de la red de medicamentos europea,tanto de uso humano como veterinarios, laAEMPS ha continuado facilitando expertospara el asesoramiento científico, la evaluacióncientífica, los ensayos clínicos, la farmacovigilanciay las inspecciones a fabricantes que secoordinan a nivel europeo. Reforzando los procesosde evaluación, autorización y seguimientocontinuo de los productos una vez comercializadosy, por lo tanto, la prestación de lasgarantías de calidad, seguridad, eficacia, informacióny accesibilidad a los medicamentos. Anivel nacional, destacan los Informes de PosicionamientoTerapéutico que se consolidancomo documentos de referencia en el SistemaNacional de Salud con información relevante,basada en la evidencia científica, de la posiciónque un nuevo medicamento ocupa en el mercadoen comparación con otros medicamentoso medidas de salud ya existentes. De la mismamanera la AEMPS ha orientando sus actuacionesa los nuevos tratamientos en enfermedadescon necesidades no cubiertas, ha facilitado

10Memoria de Actividades de la AEMPS 2014el acceso a tratamientos con medicamentos yproductos sanitarios de calidad, seguros y eficaces,y ha apoyado la utilización eficiente delos recursos de manera que se garantice la sostenibilidaddel sistema sanitario.En lo relativo a los productos sanitarios y cosméticosha continuado la colaboración con lasredes de autoridades nacionales, participandoen las actividades de desarrollo de la legislacióneuropea y trabajando en la regulación delos cosméticos a nivel nacional. A través delOrganismo Notificado 0318 también se haavanzado en la certificación de la conformidadde los productos sanitarios, así como en la certificaciónvoluntaria de los sistemas de calidada las empresas de productos sanitarios.El apoyo a la investigación y la colaboracióncon los investigadores continúan siendoprioritarios. En este campo, los medicamentose investigaciones clínicas con productossanitarios se encaminan a un horizonte esperanzadorenmarcado en el desarrollo de unreal decreto en tramitación, que tiene comoobjetivo principal promover la investigaciónsin disminuir las garantías de las personasque participan. Asimismo, la oficina de apoyoa la investigación independiente continúamejorando sus resultados. La Agencia participa,a su vez, en diversos proyectos europeosde investigación, liderando proyectos de farmacovigilanciay formando parte de proyectosde investigación de la venta ilegal a travésde internet de medicamentos y también deproductos sanitarios. Igualmente mantienelíneas de investigación, especialmente enfarmacoepidemiología y seguridad de medicamentos.En 2014, y para permitir el acceso a los medicamentoscon las debidas garantías, la AEMPSjunto con la Comisión Europea ha participadoen el desarrollo del diseño de un sistemade dispositivos de seguridad para la verificaciónde la autenticidad de los medicamentoscon el objetivo de impedir que los medicamentosfalsificados entren en la cadena legalde distribución, y que está previsto entre envigor a partir del 2017. De igual forma haincrementado las acciones junto a las Fuerzasy Cuerpos de Seguridad del Estado, las comunidadesautónomas y la Agencia Tributariacontra la distribución inversa para impedir eldesvío de medicamentos a redes ilegales, evitandoel desabastecimiento de los medicamentosy su impacto negativo en la salud delos ciudadanos.De la misma forma ha continuado trabajandopara ser un referente y constituir la principalfuente de información de los medicamentos,productos sanitarios y cosméticos para losciudadanos, los profesionales sanitarios, elSistema Nacional de Salud, los agentes de losdiferentes sectores de su ámbito de actuacióny la sociedad en su conjunto en las materiasde su competencia, potenciando la informaciónfacilitada a ciudadanos y profesionalessanitarios con todos los medios a su alcance,especialmente mediante su página web y susede electrónica junto con los distintos boletinesy publicaciones periódicas sobre suactividad.Un compromiso con la calidad, seguridad, eficacia,información y accesibilidad de losmedicamentos y productos sanitarios y de lacalidad y seguridad de los cosméticos, tanto

Memoria de Actividades de la AEMPS 201411de sus trabajadores como de los expertos,comités y grupos de trabajo que la apoyan yque permiten que España sea un país estratégicoen la Agencia Europea de Medicamentos(EMA), la Red de Jefes de Agencias de Medicamentosy la Red de Autoridades Reguladorasde Productos Sanitarios. A todos ellosquiero expresarles mi reconocimiento y agradecimientopersonal.Belén CRESPO SÁNCHEZ-EZNARRIAGADirectora de la AEMPS

La AEMPS

14Memoria de Actividades de la AEMPS 2014La AEMPSLa Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios» es la autoridadreguladora nacional adscrita al Ministeriode Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad queevalúa, autoriza, regula y controla los medicamentosdisponibles en España para el uso enpersonas y en veterinaria, así como los productossanitarios y los cosméticos.Misión y VisiónLa AEMPS tiene como misión garantizar a lasociedad, desde la perspectiva de servicio público,la calidad, seguridad, eficacia y correctainformación de los medicamentos y productossanitarios, en el más amplio sentido, desde suinvestigación hasta su utilización, en interés dela protección y promoción de la salud de laspersonas y de la sanidad animal.Para ello, desarrolla un amplio abanico de actividadesencuadradas en la evaluación y autorizaciónde medicamentos de uso humano yveterinario, la autorización de ensayos clínicos,el seguimiento continuo de la seguridad de losmedicamentos una vez comercializados, el controlde su calidad, la autorización e inspecciónde los laboratorios farmacéuticos, la supervisióndel suministro y el abastecimiento de los medicamentos,la certificación, control y vigilancia delos productos sanitarios, la lucha contra losmedicamentos y productos sanitarios ilegales yfalsificados, el seguimiento de la seguridad delos cosméticos y los productos de cuidado personaly la información de todo lo que tenga quever con estos aspectos a los ciudadanos y profesionalessanitarios.La salud pública, el bienestar de los ciudadanos,la sanidad animal y la visión de consolidarsecomo la autoridad sanitaria de referencia paralos ciudadanos y profesionales sanitarios enmateria de garantías de calidad, seguridad, eficacia,información y accesibilidad de los medicamentosy productos sanitarios son el objetivofundamental que guía todas las actuaciones dela AEMPS.La AEMPS interactúa con una gran variedad deagentes: pacientes, profesionales sanitarios,industria farmacéutica y de la tecnología sanitaria,otras autoridades sanitarias y no sanitarias,tanto españolas como extranjeras, investigadores,sociedades científicas, medios decomunicación y ciudadanía en general y, susactuaciones se basan en el conocimiento científicomás avanzado y riguroso, siguiendo losprincipios de transparencia, objetividad e independencia.

Memoria de Actividades de la AEMPS 201415OrganigramaPRESIDENTEVICEPRESIDENTEÓrganos DirectivosUnidades con rango RPTCONSEJO RECTORÓrganos Colegiados y ConsultivosCOMISIÓN DE CONTROLDIRECTORUnidad de Apoyoa la DirecciónSecretaríaGeneralDepartamento deInspección yControl de MedicamentosDepartamento deMedicamentosde Uso HumanoDepartamento deProductosSanitariosDepartamento deMedicamentosVeterinariosOrganismoNotificado0318Comité deMedicamentosde Uso HumanoComité deSeguridad deMedicamentosde Uso HumanoComité de laFarmacopea y elFormulario NacionalComité deDisponibilidad deMedicamentosVeterinariosComité deMedicamentosVeterinariosComité deSeguridad deMedicamentosVeterinariosComité Técnico delSistema Español deFarmacovigilancia deMedicamentos de Uso HumanoComité deCoordinación deEstudios PosautorizaciónComitéTécnico deInspecciónComité deCoordinación deServicios FarmacéuticosPeriféricosComité Técnico delSistema Español deFarmacovigilancia deMedicamentos VeterinariosRED NACIONAL DE EXPERTOSSISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANOSERVICIOS PERIFÉRICOS DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA Y CONTROL DE DROGASEl equipo humanoEl equipo humano de la AEMPS está formadopor cerca de 500 profesionales altamente cualificados,entre los que destacan licenciados ydoctores en Farmacia, Medicina, Veterinaria,Biología o Química, Ingenieros Informáticos,etc. Cuenta, además, con comités científicos ycomités de coordinación especializados en lasprincipales áreas de intervención. Los comitéscientíficos son órganos de asesoramiento que,además, garantizan la transparencia e independenciaen las actuaciones de la AEMPS. Se tratade órganos de naturaleza mixta, con participaciónde responsables y expertos de la AEMPS yotros expertos de reconocido prestigio del ámbitoacadémico, del Sistema Nacional de Salud,de las comunidades autónomas, así como representantesde las asociaciones de consumidoresy usuarios o asociaciones profesionales demédicos, farmacéuticos o veterinarios. Existendos comités de coordinación de la AEMPS conlas autoridades de las comunidades autónomasy uno con los servicios periféricos de inspección

16Memoria de Actividades de la AEMPS 2014farmacéutica para tratar temas de inspección ycontrol de medicamentos, de productos sanitariosy de estudios posautorización de medicamentos.Una de las fortalezas de la AEMPS es sin duda lainteracción con los excelentes profesionales delSistema Nacional de Salud y de las universidadesespañolas, a través de la Red de expertos de laAEMPS, que le presta asesoramiento científico yclínico en áreas específicas de conocimiento. Delos 191 expertos externos, 151 han sido designadosa su vez expertos de la Agencia Europea deMedicamentos. Igualmente, la Agencia coordinael Sistema Español de Farmacovigilancia.Recursos HumanosDurante el año 2014, la AEMPS continuó en lalínea de consolidación del personal funcionarioe incrementando sus recursos humanosmediante la incorporación de nuevo personaltécnico de elevada cualificación.Tabla 1. Resumen de los recursos humanos de la Agencia.DESCRIPCIÓN 2010 2011 2012 2013 2014Alto cargo --- --- --- 1 1Funcionarios de carrera 298 287 282 269 256Funcionarios interinos --- --- 61 138 198Laborales fijos 47 48 43 42 39Laborales temporales 105 140 93 33 7TOTAL 450 475 480 483 501PresupuestosDe acuerdo con la política de austeridad yrigor en el gasto, los presupuestos de laAEMPS se mantuvieron constantes con respectoal año anterior. A pesar de ello, aumentósignificativamente la actividad de la organización.

Memoria de Actividades de la AEMPS 201417Tabla 2. Presupuestos de la AEMPS. Ejercicios presupuestarios 2010-2014.Presupuestos finales.CAPÍTULOS*2010(€)2011(€)2012(€)2013(€)2014(€)CAPITULO I(Gastos de personal)21.571.297(+1,84%)24.093.460(-6,02%)23.247.360(-3,00%)22.894.826(-2,00%)22.895.1330,00(%)CAPITULO II(Gastos corrientesen bienes y servicios)21.180.460(+3,69%)20.385.602(-5,50%)19.861,52(-2,46%)19.861.520(0,00%)19.861.520(0,00%)CAPITULO IV(Transferencias corrientes)1.462.000(+16,48%)1.336.000(-8,62%)1.336.000(0,00%)1.135.600(-15%)1.135.600(0,00%)CAPITULO VI(Inversiones reales)3.882.980(+15,29%)3.181.390(-18,07%)3.681.390(+15,72%)3.681.390(0,00%)3.681.390(0,00%)CAPITULO VIII(Activos financieros)80.000(+6,67%)80.000(0,00%)80.000(0,00%)80.000(0,00%)80.000(0,00%)TOTAL 52.634.118 49.076.452 48.206.270 47.653.336 47.653.643* Figuran descontados los diversos acuerdos de no disponibilidad de créditos. Entre paréntesis figura la variación de cada magnitud con respecto alejercicio anterior.La Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatalespara la mejora de los servicios públicos pretendedotar a la Administración General delEstado de una fórmula organizativa general, conun mayor nivel de autonomía y de flexibilidad enla gestión, con mecanismos de control de eficaciareforzados y que promueva una cultura de responsabilizaciónde los resultados. Esto exige unanueva cultura de gestión que se apoya en el cumplimientode objetivos claros, medibles (indicadores)y orientados hacia la mejora en la prestacióndel servicio con un incremento sustancial enel ejercicio de las funciones de planificación, evaluacióny control. Para ello, la AEMPS está avanzandoen la implantación de un nuevo modelode gestión basado en la eficacia y la eficiencia, lacalidad total y en la mejora continua, lo que permitesu consolidación como Agencia estatal.Fruto de ello, es la publicación de la Carta de servicios,un documento que informa a los ciudadanosy usuarios sobre los servicios que tieneencomendados la AEMPS, sobre los derechosque les asisten en relación con estos y sobre loscompromisos de calidad para conseguir la mejorade los servicios públicos que presta, atendiendoa las demandas de los ciudadanos y usuarios.En desarrollo de los objetivos de la AEMPS, dentrode su Plan estratégico, se elaboró el Plan anual detrabajo 2014, que tiene como objeto cumplir conlas responsabilidades que la Agencia asume comoautoridad sanitaria y que incluye líneas estratégicasde actuación plasmadas en programas anualesespecíficos para cada uno de sus departamentos.Este Plan anual de trabajo comprende aquellasactuaciones a las que durante el año, se les davalor estratégico por su trascendencia para eldesarrollo de la misión, estructura y organización.La ley de Agencias estatales establece que laAgencia estatal de Evaluación de las Políticas

18Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Públicas y la Calidad de los Servicios (AEVAL)presentará anualmente un informe al Congresode los Diputados acerca de la actividad desplegadapor las agencias estatales y sus compromisospara mejorar la calidad de los servicios prestadosa los ciudadanos. Bajo esta orientación y,de acuerdo con una de las líneas del Plan Estratégicoratificadas por el Consejo Rector, laAEMPS, tutelada por la AEVAL, ha profundizadoen el proceso de mejora de la calidad de losservicios que presta, estableciendo un plan degestión de calidad y mejora continua de la gestióny de los resultados de la organización. Frutode todo ello, fue la obtención del sello AEVALde certificación del nivel de excelencia, conformeal modelo EVAM, en diciembre de 2014.El avance en la implantación del pago telemáticode las tasas ha permitido desde el año 2012un considerable ahorro de tiempo a los usuariosde los servicios prestados. Otros ejes de actuaciónhan sido el proceso de mejora de la eficienciay de reducción de las cargas administrativasy simplificación de procedimientos, y el incrementode la eficiencia de la contratación administrativa,donde también se han reducido lostiempos y han disminuido los costes asociados.Además, el proyecto de sede electrónica ha permitidotambién acceder las 24 horas del día aciudadanos, empresas y otras administracionespúblicas a los procedimientos, aplicacionesinformáticas, estado de tramitación de los expedientesy bases de datos, entre otros trámites yservicios. Asimismo, ha aumentado la eficacia ytransparencia de la contratación administrativa,continuando con el esfuerzo de convertir encontratos determinados servicios que se pagabanpor caja fija.La contabilidad analítica, proyecto iniciado en el2012, ha superado su fase inicial de puesta enmarcha en el 2013, obteniéndose ya, desde elprimer trimestre de 2014, los primeros resultadosen materia de costes referidos a dicho ejercicio.Con ello, no sólo se cumple con las exigenciasnormativas vigentes (Ley de Tasas, Ley deAgencias Estatales y Ley General Tributaria) sinoque ya es una realidad la posibilidad de que cadaárea funcional pueda obtener cualquier tipo deinformación relevante en materia de costes parala planificación y mejora de su gestión.La Agencia está en disposición de lograr unaGestión Telemática de todas sus actividades, eliminadoel uso del papel, a pesar de la diversidad,variedad y amplitud de las actuaciones. Para ello,durante el ejercicio se ha dado un paso más en la«Modernización de la Gestión Integrada de laAEMPS» mediante la implantación de una aplicacióninformática de gestión de ingresos(NAVISION) y el desarrollo de una Pasarela depago telemático que conecta con todas las aplicacionesde petición y resolución de los serviciosque las empresas solicitan a la Agencia. Unadiversidad y amplitud de servicios para la queexisten más de 15 aplicaciones distintas que gestionanun elevado número de solicitudes, casi40.000 cada año. Con esta mejora se dispone detrazabilidad en todo los procesos de:• Documento de pago, con el importe exactodeterminado por el algoritmo de cálculo querecoge todas y cada una de las 132 tasas consus variaciones y peculiaridades.• Cobro efectivo, desde la pasarela bancariacon información en 24 ó 48 horas y conciliaciónautomática.• Cada pago efectuado lleva un servicio asociado,una relación telemática entre los mismosy una contabilización automática quepermite periodificar los ingresos conforme ala duración de realización la actividad.

Departamentode Medicamentosde Uso Humano

22Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Medicamentos de Uso HumanoUn medicamento de uso humano es toda sustanciao combinación de sustancias que se presentacomo poseedora de propiedades para eltratamiento o prevención de enfermedades enseres humanos o que puede usarse con el fin derestaurar, corregir o modificar las funcionesfisiológicas ejerciendo una acción farmacológica,inmunológica o metabólica, o de establecerun diagnóstico médico 1 .La regulación de medicamentos de uso humanoabarca diversas funciones, la mayor parte de ellasdesarrolladas por la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios (ver tabla 3).Tabla 3. Principales actividades reguladoras sobre medicamentos de uso humano.Principales actividades reguladoras sobre medicamentos de uso humanoAutorización de los fabricantes, importadores, exportadores y distribuidores (1)Evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y autorización de comercialización (2)Control y monitorización de la calidad de los medicamentos en el mercado (1,2)Monitorización de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos una vez comercializados (2)Proporcionar información correcta e independiente sobre los medicamentos al público y a los profesionales (1,2)Asegurar la calidad de la investigación clínica con medicamentos (1,2)Controlar el uso de medicamentos en situaciones especiales (2)Comercio exterior de los medicamentos de uso humano (1,2)(1)Actividades desarrolladas por el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.(2)Actividades desarrolladas por el Departamento de Medicamentos de Uso Humano.Todas ellas están encaminadas a promover yproteger la salud pública y que han alcanzado,en el marco de la Unión Europea, un ampliogrado de armonización entre todos los Estadosmiembros. La regulación de los medicamentostiene, sobre todo, una sólida base científica. Losmedicamentos son uno de los productos másrigurosamente regulados antes y después de sucomercialización y, ello los hace únicos frente aotras tecnologías sanitarias.1Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentospara uso humano y Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Memoria de Actividades de la AEMPS 201423El Departamento deMedicamentos de Uso HumanoEl Departamento de Medicamentos de UsoHumano de la AEMPS es responsable, entreotras funciones, de la autorización de los medicamentosy de los ensayos clínicos con medicamentosde uso humano así como del seguimientocontinuo de la seguridad, eficacia ycontrol de la calidad de estos medicamentosuna vez comercializados.Los medicamentos regulados por la AEMPSincluyen productos tan diversos como los medicamentosde origen químico o biotecnológico,los hemoderivados, las vacunas, los medicamentosa base de plantas, los productoshomeopáticos, los medios de contraste paraexploraciones radiológicas, y los medicamentosde terapia avanzada (terapia celular, terapiagénica e ingeniería de tejidos), por ejemplo.Una autorización de comercialización se concedetras un procedimiento de evaluación de lacalidad, seguridad, eficacia y correcta informacióndel medicamento en el que la AEMPS concluyeque la relación entre el beneficio y el riesgopara ese medicamento, en las condiciones deuso autorizadas, es positiva. Cualquier variacióno modificación en un medicamento después desu comercialización debe ser autorizado tambiénpor la AEMPS. De la misma manera, esfunción del Departamento el seguimiento de larelación beneficio/riesgo de los medicamentosdurante toda la vida del producto, evaluando losdatos que se generan una vez comercializado elmedicamento y estableciendo las actividades defarmacovigilancia y el control de calidad adecuadopara el cumplimiento de este objetivo.El Departamento de Medicamentos de UsoHumano despliega sus actividades con un equipohumano con un alto nivel de competenciacientífico-técnica y altamente especializado encada una de las materias en las que actúan.Principales actividades yobjetivos del Departamento deMedicamentos de Uso Humanoalcanzados durante el año 2014Las actividades del Departamento de Medicamentosde Uso Humano (DMUH) de la AEMPSa lo largo de 2014 estuvieron encaminadas agarantizar el nivel de actividad y la competenciacientífico-técnica de la AEMPS en materia deregulación de medicamentos de uso humano.En este sentido, se ha seguido incrementando laactividad del DMUH en la coordinación y liderazgode procedimientos europeos respecto aaños anteriores. La participación en procedimientoseuropeos se sigue manteniendo comouno de los objetivos del Departamento y, paraalcanzarlo, se ha incrementado la actividad enáreas como la actuación como Estado miembrode referencia en los procedimientos descentralizadosy de reconocimiento mutuo (ver figura 4),la actuación como ponente, co-ponente o revisoren la evaluación de medicamentos por procedimientocentralizado (ver tabla 6), la evaluaciónde la seguridad de los medicamentos una vezautorizados y su repercusión en el balance beneficio/riesgo,las reevaluaciones de medicamentosllevadas a cabo por motivos de seguridad (arbitrajes)o la coordinación en el procedimientoarmonizado de evaluación de ensayos clínicos. ElDMUH participa activamente en los comitéscientíficos de la Agencia Europea de Medicamentos(EMA), así como en el grupo de Coordinaciónde los procedimientos de registro de reconocimientomutuo y descentralizado (CMDh) yen todos los grupos de trabajo europeos.

24Memoria de Actividades de la AEMPS 2014El DMUH participa también en una accióneuropea para la mejora de la farmacovigilancia(proyecto SCOPE), en especial en lo que respectaa la comunicación de los riesgos asociados alos medicamentos.En el plano nacional, el DMUH ha continuadola elaboración de los Informes de PosicionamientoTerapéutico (IPT) en colaboración con laDirección General de Cartera Básica de Serviciosdel Sistema Nacional de Salud y Farmacia ylas autoridades de las comunidades autónomas.Esta actividad, que comenzó en el año 2013, yaestá totalmente integrada en el plan de trabajodel Departamento.Durante el año 2014 la AEMPS ha asumido lacoordinación del Plan estratégico y de acciónpara reducir el riesgo de selección y diseminaciónde resistencias a los antibióticos, que enfocalos objetivos desde un punto de vista globalabarcando tanto los medicamentos de usohumano como los veterinarios.Otra actividad a reseñar ha sido la elaboraciónde la quinta edición de la Real FarmacopeaEspañola que recopila en un texto la séptimaedición de la Farmacopea Europea así como laúnica monografía española que no figura en lacitada Farmacopea Europea. También se ha llevadoa cabo durante este año la actualizacióndel Formulario Nacional para la posterior publicaciónde la segunda edición del texto de referencia.Cabe destacar también en 2014 la continuidadde todas las actividades relacionadas con laimplementación y coordinación de la legislaciónde farmacovigilancia de medicamentos deuso humano así como de la nueva legislación deensayos clínicos, en la que se continuará trabajandopara su correcta implementación y aplicacióndurante los siguientes años.Durante este año se han reevaluado algunosprocedimientos de trabajo y se han publicadodistintas instrucciones para los solicitantes. Porejemplo, la creación de un nuevo procedimientopara la presentación de los denominados«supergrupos» de variaciones de medicamentosautorizados por procedimiento nacional o lacreación de un procedimiento para implementaciónnacional de los acuerdos de los Comitéseuropeos (CMDh y CHMP) y decisiones de laComisión Europea relacionadas con las recomendacionesdel Comité para la Evaluación delRiesgos de Farmacovigilancia (PRAC) respectoa los arbitrajes por motivos de seguridad (artículos31 y 107i de la Directiva 2001/83/CE).La AEMPS ha elaborado durante el 2014 untotal de 107 notas públicas sobre diferentesaspectos relacionados con la seguridad demedicamentos, problemas de suministro, procedimientose información general para ciudadanos,profesionales e industria farmacéutica.La AEMPS sigue publicando toda la informaciónde los medicamentos de uso humano autorizadosen España en el Centro de Información Onlinede Medicamentos de la AEMPS (CIMA), disponibleen la dirección de Internet: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm y en aplicaciones paradispositivos móviles, que ofrece una informaciónpermanentemente actualizada. Durante el año2014, se ha continuado mejorando la informacióndisponible en la base de datos, aumentandoel número de informes públicos disponibles eincluyendo otros materiales informativos quepuedan ser de utilidad para los pacientes y/o profesionalessanitarios como aquellos materialesasociados a la autorización para la prevención deriesgos asociados con el uso de los medicamentoso videos de instrucciones para medicamentoscon sistemas de administración complejos. Esteproyecto se finalizará durante el año 2016.

Memoria de Actividades de la AEMPS 201425Actividades de evaluación demedicamentos de uso humanoUna de las actividades fundamentales delDepartamento es la evaluación de las solicitudesde autorización de nuevos medicamentosde Uso Humano.Existen cuatro procedimientos por los que unmedicamento puede obtener una autorizaciónde comercialización en la Unión Europea:• Procedimiento Nacional. Por el que el solicitantepresenta a la Agencia nacional, en estecaso a la AEMPS, el expediente con toda lainformación de calidad, seguridad y eficacianecesaria para la autorización de comercializacióndel medicamento y por el que seobtiene una la autorización de comercializaciónen un país concreto.• Procedimientos Descentralizado y de ReconocimientoMutuo (DCP/RMP). Que permitenal laboratorio presentar su solicitud deautorización de forma simultánea en dos omás países de la Unión Europea y obtenerautorizaciones nacionales de dicho medicamentoen varios países de la Unión Europea.• Procedimiento Centralizado. Por el que solicitantepuede obtener una autorización decomercialización concedida por la ComisiónEuropea válida para todos los Estadosmiembros de la Unión Europea. Este procedimientoesta coordinado por la AgenciaEuropea de Medicamentos (en adelante,EMA) y la evaluación científica le correspondea las Agencias nacionales. Este procedimientode registro es obligatorio paradeterminados medicamentos innovadoresdestinados a tratar enfermedades con unelevado interés sanitario (medicamentosbiotecnológicos, terapia avanzada huérfanos,etc. 2 ) y opcional para aquellos medicamentosque puedan suponer una innovaciónterapéutica o puedan aportar unbeneficio a la sociedad.De los cuatro procedimientos de registro demedicamentos mencionados anteriormente, laAEMPS, a través del DMUH, es responsable dela autorización de los medicamentos solicitadospor los procedimientos de registro Nacional,Reconocimiento Mutuo y Descentralizado, queen el 2014 han supuesto el 86% del total de losmedicamentos autorizados en España (ver figura2). Asimismo el DMUH, participa activamenteen la evaluación científica y en la toma dedecisiones de los productos autorizados porprocedimiento de registro Centralizado.El procedimiento de evaluación para la autorizaciónde nuevos medicamentos establece uncalendario máximo de 210 días, que puede prolongarseen el caso de solicitarse aclaraciones onuevos estudios.El Comité de Medicamentos de Uso Humano(CMH) es el órgano colegiado que vela por latransparencia en todos los procedimientos deautorización de medicamentos de uso humano.A lo largo del 2014 se celebraron once reunionesordinarias.Solicitudes de nuevas autorizaciones. Duranteel año 2014 se recibieron 1.519 nuevas solicitudesde autorización de comercialización demedicamentos, de las cuales, el 79% correspondierona medicamentos genéricos (tabla 4). Deltotal de solicitudes, el 45,3% correspondieron a2Los medicamentos cuya autorización debe solicitarse obligatoriamente por procedimiento centralizado están descritos en el Anexo I del Reglamento726/2004.

26Memoria de Actividades de la AEMPS 2014solicitudes de autorización presentadas por elprocedimiento de registro nacional, el 49,6%por el procedimiento descentralizado y el 5%por el procedimiento de reconocimiento mutuo.Tabla 4. Solicitudes de autorización de nuevos medicamentos recibidas por ProcedimientosNacional y Europeos (Reconocimiento Mutuo y Procedimiento Descentralizado).Solicitudes 2010 2011 2012 2013 2014Medicamentos Genéricos (EFG) 1.629 1.393 1.169 761 1.200Otros Medicamentos 315 319 391 376 319Total 1.966 1.712 1.560 1.137 1.519En comparación con el año 2013, se produjo unincremento en el número de solicitudes de nuevasautorizaciones recibidas que se justifica porel hecho de que, durante el 2014, expiraron elperiodo de patente y/o protección de datos devarias moléculas de relevancia y, por ello, sesolicitaron la autorización de un elevado númerode medicamentos genéricos de los principiosactivos mencionados.Autorizaciones de comercialización. El númerode solicitudes autorizadas, denegadas y desistidasen el periodo 2010-2014 se muestra en latabla 5.Tabla 5. Resultados de las evaluaciones: Incluye el Procedimiento Nacional (PN) y los ProcedimientosEuropeos (RM + PD + PC).Resoluciones 2010 2011 2012 2013 2014Autorizadas 1.393 1.934 1.829 1.569 1.224Denegadas 78 22 47 54 63Desistidas 156 230 187 176 201Total 1.627 2.186 2.063 1.799 1.488En 2014 se alcanzó un equilibrio entre el númerode solicitudes y el número de resolucionesgracias al esfuerzo realizado en años anteriorespara, con un número de resoluciones muy superioral de solicitudes, adaptar los plazos de autorizacióna los exigidos en la legislación.

Memoria de Actividades de la AEMPS 201427Figura 1. Autorizaciones, denegaciones y desistimientos de nuevos medicamentos porcualquier tipo de autorización.2.5002.0001.5001.000500156781.393230221.934187471.829176541.569201631.224DesistimientosDenegacionesAutorizaciones02010 2011 2012 2013 2014Con independencia de pequeñas fluctuaciones,se mantuvo la proporción de medicamentosautorizados por procedimiento nacional, DCP/RMP y centralizado. Del total de 1.224 medicamentosautorizados en el año 2014, 668 (54%)correspondieron a medicamentos autorizadospor DCP/RMP, 388 (32%) a medicamentosautorizados por el procedimiento nacional y168 (14%) a medicamentos registrados enEspaña provenientes de un procedimiento centralizadoautorizado por la Comisión Europea(figura 2).Figura 2. Autorizaciones por tipo de procedimiento en 2014.Centralizados16814%Reconocimientomutuo ydescentralizado66854%ProcedimientoNacional38832%

28Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Los medicamentos que se presentan al procedimientocentralizado para su autorización representan,por lo general, una mayor novedad porqueson principios activos nuevos o destinadosa indicaciones con alto impacto sanitario.Durante 2014, la Agencia Europea del Medicamento(EMA) emitió un total de 82 opinionespositivas para nuevos medicamentos, 17 deellos fueron medicamentos huérfanos, 21 genéricos/híbridosy 3 medicamentos biosimilares.Asimismo, hubo 3 opiniones negativas y 6 solicitudesfueron retiradas por el solicitante antesde la opinión.En cuanto al tipo de medicamentos, 795 (65%)de las autorizaciones fueron de medicamentosgenéricos y 429 (35%) de las autorizacionestuvieron otras bases legales (figura 3). Ambosporcentajes se mantuvieron sin cambios significativoscon respecto al 2013.Figura 3. Autorizaciones de medicamentos genéricos en 2014.OtrosMedicamentos42935%MedicamentosGenéricos79565%Actividades en el Comité de Medicamentos deUso Humano de la EMA. El Committee for HumanMedicinal Products (CHMP) es el comité científicoencargado de emitir las opiniones sobre todolo relacionado con los medicamentos de usohumano en la Unión Europea y cuenta con tresmiembros de la AEMPS, dos representando a laAgencia y un miembro cooptado en base a suexperiencia en el área de biotecnología.Las solicitudes de autorización son evaluadaspor dos Estados miembros que actúan comoponente y co-ponente (rapporteur y co-rapporteur),aunque todos los demás participan en ladecisión. Estos ponentes se hacen cargo no sólode la evaluación inicial sino también de la decualquier cambio que se produzca en las condicionesde autorización del medicamento en suciclo de vida. Los Estados miembros tambiénparticipan en la resolución de arbitrajes, comorevisores (peer reviewer) o en las reexaminaciones.La tabla 6 muestra la actividad de la AEMPSen el CHMP los últimos 5 años.

Memoria de Actividades de la AEMPS 201429Tabla 6. Evolución de las actividades de la AEMPS en el CHMPParticipación de la AEMPSen las actividades del CHMP *2010 2011 2012 2013 2014Nuevos medicamentos 14 18 11 12 14Arbitrajes 5 4 3 3 0Peer review 3 7 6 9 10Reexaminaciones 1 2 3 2 3Total 23 31 23 26 27* Se refiere a las asignaciones de la AEMPS en las diferentes actividades del CHMP.La EMA asignó 14 productos a la AEMPS comoponente o co-ponente en el marco del CHMPdurante 2014. Todos los medicamentos para losque fue designada fueron nuevas moléculas yrepresentaron el 10% del total de nuevas solicitudesde autorización presentadas a registro enla EMA (genéricos, híbridos y duplicados noestán incluidos en este dato). El Reino Unidofue el Estado miembro al que la EMA asignómás productos en el 2014 seguido de Alemania,Países Bajos, y España. La AEMPS en la actualidades ponente o co-ponente del CHMP para laevaluación de más de 150 medicamentos (asignadosdesde 1995 a 2014).Actividades como Estado miembro de referenciaen los DCP/MRP para nuevos medicamentos.La AEMPS actuó como Estado miembro dereferencia en 38 procedimientos coordinados deautorización (figura 4). Esta actividad se haincrementado notablemente en los últimosaños, siendo de especial importancia tanto parapermitir la comercialización en la Unión Europeade productos autorizados previamente enEspaña por un procedimiento nacional comopara posibilitar que productos de la industriaespañola puedan ser autorizados simultáneamenteen varios países de la Unión Europea.

30Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Figura 4. Procedimientos iniciados por la AEMPS como Estado miembro de referencia en losprocedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado.504540353025203734DescentralizadoReconocimiento Mutuo151050175 125713 42010 2011 2012 2013 2014Informes de posicionamiento terapéutico(IPT). En junio de 2013 se creó el Grupo deCoordinación de Posicionamiento Terapéutico(GCPT), grupo en el que intervienen lasestructuras de evaluación de la AEMPS, de laDirección General de Cartera Básica del SistemaNacional de Salud y Farmacia y de lascomunidades autónomas, y que trabaja a travésde un sistema de evaluación en red basadoen la evidencia científica para tratar de obtenerIPT que sean reconocibles para todo elSistema Nacional de Salud (SNS) con unempleo de los recursos razonable para el Sistema.Figura 5. Informes de Posicionamiento Terapéutico (ITP).1201008060402010088 9345 50 53 57 63 64 70 75 75 77 55 55494440 4036 35262215 15 17Informes solicitadosInformes finalizados02013 ene-14 feb-14 mar-14 abr-14 may-14 jun-14 jul-14 ago-14 sep-14 oct-14 nov-14 dic-14

Memoria de Actividades de la AEMPS 201431Durante 2014 se realizaron 11 reuniones delGCPT. La figura 5 muestra que durante el año2014 se iniciaron un total de 55 Informes deposicionamiento y se resolvieron 40.Medicamentos autorizados enEspañaAl finalizar el año 2014 había poco más de16.000 medicamentos autorizados en Españacon cerca de 29.000 presentaciones o formatos(figura 6). El número de medicamentos en losque fue revocada la autorización de comercializaciónen el 2014 fue de 1.201. Este número seha mantenido, respecto al año anterior, por lacontinua implementación de la «cláusula Sunset»,por la que se procede a la revocación de losmedicamentos autorizados que lleven más detres años sin comercialización efectiva en nuestropaís desde su fecha de autorización o bienque una vez comercializados no se han mantenidoen el mercado durante tres años de formaininterrumpida.Figura 6. Comparación entre el n.º anual de autorizaciones y revocaciones (eje izquierdo) yentre el n.º de medicamentos y formatos autorizados (eje derecho).2.50035.0002.00026.40631.93828.588 28.94728.34030.00025.0001.5001.00050015.58214.227 1.9341.393565 59115.826 15.991 16.0381.8291.8011.5691.278 1.2241.20120.00015.00010.0005.000AUTORIZACIONES (entradas)REVOCACIONES (salidas)MEDICAMENTOS AUTORIZADOSFORMATOS AUTORIZADOS02010 2011 2012 2013 20140Atendiendo a las condiciones de prescripción ydispensación, los medicamentos autorizados enEspaña durante el año 2014, se distribuyencomo se muestra en la figura 7.

32Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Figura 7. Distribución de los medicamentos autorizados en función de sus condiciones deprescripción y dispensación en 2014.SinPrescripción8%DiagnósticoHospitalario7%UsoHospitalario13%Prescripción72%Mantenimiento de losmedicamentos autorizadosComo se ha comentado anteriormente, cualquiercambio en un medicamento debe serautorizado o notificado a la AEMPS y, a su vez,ésta mantiene la vigilancia sobre los aspectos deseguridad y eficacia durante todo el ciclo de vidadel producto.Variaciones de los medicamentosautorizadosLas variaciones de los medicamentos se clasificande acuerdo con su nivel de riesgo y repercusiónen la calidad, seguridad y eficacia del medicamento,de modo que existen variaciones tipoIA que tienen un impacto mínimo o nulo, variacionestipo II cuando se solicitan cambios quetienen un impacto importante y variaciones IBaquellas que no están definidas en la clasificaciónanterior.Solicitudes de variaciones. La solicitud de variacionesexperimentó un incremento durante elaño 2014. Frente a las 36.135 en el año 2013, en2014 se recibieron 41.080, distribuidas en 23.793variaciones tipo IA, 12.990 variaciones tipo IB y4.297 variaciones tipo II.Autorización de variaciones. La resolución delas variaciones en el 2014, tanto de tipo I comotipo II, descendió en un 20,6% y un 13.8% respectivamenterespecto a 2013 (figura 8), Entotal, en el 2014 fueron resueltas 34.887 variaciones.

Memoria de Actividades de la AEMPS 201433Figura 8. Evolución de las variaciones resueltas.45.00040.00038.32035.00030.00027.15530.41825.00020.00021.338Tipo ITipo II15.00010.0005.0009.5945.3447.1115.537 5.189 4.46902010 2011 2012 2013 2014Variaciones de los procedimientos centralizadosy de reconocimiento mutuo y descentralizado. LaAEMPS es también responsable de la evaluaciónde todas aquellas variaciones de los productospara los cuales España actuó como Estado miembrode referencia en los procedimientos de ReconocimientoMutuo o Descentralizado, así comode aquellos productos donde ejerció comoponente en el procedimiento Centralizado. En elprimero de los casos, se validaron un total de 476variaciones de los productos como Estado miembrode referencia y en el segundo se evaluaron 96variaciones tipo IB o II de los productos en losque la AEMPS fue rapporteur o co-rapporteur.Seguridad de los medicamentosautorizadosLa farmacovigilancia humana se ocupa de ladetección, cuantificación, evaluación y prevenciónde los riesgos asociados al uso de los medicamentosuna vez autorizados, con el objetivode que el balance entre los beneficios y los riesgosde los medicamentos se mantenga favorable.Gracias a la farmacovigilancia humana seevalúan de forma continuada los nuevos datosque van apareciendo y se implementan medidasreguladoras, actualizaciones en la informacióndel medicamento, restricciones de uso oincluso, de forma excepcional, la retirada demedicamentos del mercado.El Comité de Seguridad de Medicamentos de UsoHumano (CSMH) es el órgano colegiado para elasesoramiento técnico y científico en materia deseguridad de los medicamentos de uso humano.A lo largo del 2014 se reunió en ocho ocasiones.Las actividades de farmacovigilancia se realizanen colaboración con la red de agencias europeas,a través del Comité para la Evaluación de Riesgosen Farmacovigilancia (PRAC) que coordina laAgencia Europea de Medicamentos y del que formanparte expertos de la AEMPS.

34Memoria de Actividades de la AEMPS 2014El Sistema Español de FarmacovigilanciaHumanaEl método más eficiente para la detección deposibles nuevos riesgos de medicamentos es lanotificación de sospechas de reacciones adversaspor parte de los profesionales sanitarios.Esta tarea se articula a través del Sistema Españolde Farmacovigilancia Humana (SEFV-H),integrado por los 17 centros de farmacovigilanciahumana de las comunidades autónomas y laAEMPS. A su vez, la AEMPS comparte las sospechasde reacciones adversas graves recibidascon la Agencia Europea de Medicamentos(EMA), integrándose en la base de datos europeade sospechas de reacciones adversas Eudravigilance.La AEMPS y las Centros de Farmacovigilanciade las comunidades autónomas han puesto adisposición de profesionales y pacientes unanueva página web (https://www.notificaram.es/) que facilita el procedimiento de notificaciónde sospechas de reacciones adversas. La base dedatos FEDRA está siendo también objeto demodificación con el fin de adaptarse a los nuevosrequerimientos e incrementar la transparenciade este sistema.En la tabla siguiente se muestran las notificacionesrecibidas por el SEFV-H, en número y porcentaje,que fueron comunicadas a través detarjetas amarillas o a través de la industria farmacéutica.En conjunto, las cifras en 2014 semantienen con respecto al año anterior. Laestructura de la notificación espontánea enEspaña es cualitativamente diferente respecto aotros países de la Unión Europea en los que laproporción es justo la contraria (70-80% de lasnotificaciones por parte de la industria).Tabla 7. Notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas Recibidas en el SistemaEspañol de Farmacovigilancia Humana.Procedencia 2010 2011 2012 2013 2014Notificaciones tarjeta amarilla 11.332(78,6%)11.533(77,48%)11.247(72,19%)13.337(74,35%)12.491(72,69%)Notificaciones industria farmacéutica 3.093(21,4%)3.353(22.52%)4.332(27,81%)4.601(25,65%)4.691(27,30%)Total 14.425 14.886 15.579 17.938 17.182La coordinación en España del SEFV-H se articulaen torno al Comité Técnico del SEFV-H que a lolargo de 2014 tuvo seis reuniones ordinarias y unaextraordinaria. La tabla 8 muestra las actividadesllevadas a cabo a partir de las notificaciones espontáneasde sospechas de reacciones adversas.

Memoria de Actividades de la AEMPS 201435Tabla 8. Intercambio de las notificaciones registradas por el SEFV-H con organismosinternacionales e industria farmacéutica e informes sobre nuevas señalespara la red de agencias europeas.Notificaciones enviadas 2010 2011 2012 2013 2014Notificaciones enviadas a la EMA * 7.759 8.041 10.098 10.494 10.642Notificaciones enviadas a la OMS 16.328 15.473 15.901 23.127 17.872Notificaciones enviadas a la industria * 3.380 3.759 3.406 4.918 3.522Informes sobre señales detectadas en España (SEFV-H) — — — 10 10Informes sobre señales para la Unión Europea — — — 8 0Certificación no graves a petición de los titulares deautorización de comercialización— 272 87 73 38*De forma expeditiva (máximo 15 días). EMA = Agencia Europea de Medicamentos (envío de notificaciones graves). OMS = Organización Mundial dela Salud (envío de notificaciones tanto graves como no graves).Señal: información que sugiere una posible nueva asociación causal o un nuevo aspecto de una asociación conocida entre un medicamento y unacontecimiento o agrupación de acontecimientos adversos, que se juzga suficientemente verosímil como para justificar acciones encaminadas a suverificación.Evaluación de la seguridad de los medicamentos.La Agencia colabora con la Red de agenciasde la Unión Europea en la evaluación de losInformes Periódicos de Seguridad (IPS), los Planesde Gestión de Riesgos o «Risk ManagementPlans» (PGR/RMP) y los estudios postautorizaciónligados a la autorización, así como en laevaluación de otras fuentes de información quepuedan aportar datos sobre los riesgos de losmedicamentos. Asimismo, da respuesta a posiblesalertas europeas aportando la informaciónde la que se dispone en nuestro país. La tabla 9recoge los informes realizados para los medicamentosen los que España actúa coordinando laevaluación para la Unión Europea (bien comoEstado miembro de referencia o ponente). Todasestas evaluaciones se discuten en el seno delPRAC.

36Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Tabla 9. Actividad en la evaluación de la seguridad de los medicamentos.Evaluación de la seguridad 2010 2011 2012 2013 2014Medicamentos para los que España coordina la evaluaciónen la Unión Europea— — — 80 258Total de IPS evaluados para la Unión Europea ** 40 41 52 48 44Total de PGR evaluados para la Unión Europea ** 61 51 82 94 151Número de variaciones de seguridad evaluadas parala Unión Europea **48 58 51 50 48Otros informes de evaluación para la Unión Europea *** — 102 105 69 48Arbitrajes evaluados para la Unión Europea: n (%) — — — 3 (21%) 2 (15%)Arbitrajes discutidos en el Comité de seguridad demedicamentos de uso humano— — — 12 (86%) 10 (77%)Alertas europeas gestionadas — — 56 64 65**En los que España realiza la evaluación para toda la Unión Europea (ejerce como ponente).***Incluyen, señales de farmacovigilancia, arbitrajes, información adicional solicitada a los titulares de la autorización de comercialización (TAC), manualesde descripción de los sistemas de farmacovigilancia humana en funcionamiento de los diferentes TAC. IPS = Informe Periódico de Seguridad.PGR = Plan de Gestión de Riesgos.El PRAC también es responsable de evaluar yemitir recomendaciones de aquellos arbitrajes(reevaluación de la relación beneficio/riesgo)motivados por datos de farmacovigilancia. Cuandoatañen a medicamentos autorizados en España,estos arbitrajes de discuten previamente en elComité de Seguridad de Medicamentos de UsoHumano. La AEMPS también puede actuar coordinandosu evaluación para la Unión Europea.Programa BIFAP. El programa BIFAP (Base dedatos para la Investigación Farmacoepidemiológicaen Atención Primaria) es un proyectoestratégico de la AEMPS en colaboración conlas comunidades autónomas de Aragón, Asturias,Canarias, Cantabria, Castilla y León,Madrid, Murcia, Navarra y La Rioja, con el objetode disponer de una base de datos con informaciónclínica anonimizada procedente depacientes atendidos en las consultas de AtenciónPrimaria (de pediatría y de medicina familiary comunitaria), con el objetivo de realizarestudios epidemiológicos sobre la seguridad delos medicamentos (farmacoepidemiología).

Memoria de Actividades de la AEMPS 201437Tabla 10. Actividades de BIFAP.BIFAP 2010 2011 2012 2013 2014Médicos colaboradores activos 1.192 1.228 1.245 1.170 1.236Pacientes con información 3.401.000 3.621.839 4.126.030 4.126.030 4.800.573Registros de problemas de salud 40.250.000 42.986.312 59.472.020 59.472.020 76.562.119Registros de medicación 201.345.456 223.313.502 362.267.676 362.267.676 414.852.442Número total de estudios con actividaden el periodoNúmero total de estudios finalizadosen el periodo35 38 4223 29 16Número de CCAA participantes 7 9 9Número de informes a médicos colaboradores45 759 2.311A lo largo de estos años, el número de médicoscolaboradores de BIFAP ha ido aumentando demanera progresiva debido a un reclutamientoactivo mediante sesiones informativas en loscentros de salud y a la colaboración de las comunidadesautónomas participantes. La proyecciónde BIFAP a nivel nacional e internacionalha favorecido la adhesión de nuevos profesionalesinteresados en la investigación en AtenciónPrimaria. La extensión de la base de datosy los resultados de los estudios de validacióndemuestran que BIFAP es una herramienta váliday de gran potencial para la investigación farmacoepidemiológica.Otras fuentes de información. Además del proyectoBIFAP, la AEMPS colabora en la financiaciónde otras fuentes de información que le proporcionandatos sobre seguridad demedicamentos, y por tanto, son de ayuda para laidentificación y cuantificación de riesgos asociadosa los medicamentos. Entre ellas destacarBIOBADASER (seguimiento de medicamentosbiológicos en reumatología de la SociedadEspañola de Reumatología), BIOBADADERM(seguimiento de medicamentos biológicos endermatología, de la Academia Española de Dermatologíay Venereología), el Registro deHepatopatías coordinado por la Universidad deMálaga, o PielenRed (registro de reaccionesdermatológicas graves, coordinado por el HospitalUniversitario Príncipe de Asturias de Alcaláde Henares).Gestión y Comunicación de Riesgos. Uno de losaspectos más relevantes de la farmacovigilanciahumana es la gestión y comunicación de losriesgos detectados. Muchas de las accionescomentadas anteriormente se plasman enmodificaciones de las fichas técnicas y prospectosde los medicamentos autorizados (en el 2014se realizaron modificaciones relacionadas con laseguridad en 2.789 medicamentos), en las notasinformativas de seguridad para profesionales ypacientes (19 notas publicadas en 2014, ver tabla11) y en las cartas de los laboratorios farmacéuticosa los profesionales («Dear Doctor Letters» oDDL, 24 en 2014) que son también revisadaspor la AEMPS. Asimismo, se revisaron 95 materialesinformativos para prevenir riesgos de los

38Memoria de Actividades de la AEMPS 2014medicamentos y que el laboratorio farmacéuticoestá obligado a difundir entre los profesionalessanitarios. A lo largo del año también se integraronlas notas informativas de la AEMPS dentrodel centro de información de medicamentosCIMA de su página web, de tal manera que sepueden consultar junto con la ficha técnica y elprospecto de los medicamentos.Tabla 11. Notas de seguridad publicadas en 2014.Fecha Destinatarios Contenido10/01/14 Ranelato de estroncio (▼Osseor®, ▼Protelos®): la revisión europea concluye que elbalance beneficio-riesgo es desfavorable. Nota Informativa MUH (FV), 1/2014.21/02/14 Finalización de la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio(▼Osseor®, ▼Protelos®): restricciones de uso. Nota Informativa MUH (FV), 2/2014.07/03/14 Diacereína: restricciones de uso tras la reexaminación de la información. Nota InformativaMUH (FV), 3/2014.10/03/14 Domperidona y riesgo cardiaco: restricciones en las condiciones de autorización. NotaInformativa MUH (FV), 4/2014.11/03/14 Zolpidem (Dalparan®, Stilnox®, Zolpidem EFG®): riesgo de somnolencia al día siguiente.Nota Informativa MUH (FV), 5/2014.11/04/14 Uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina(IECA/ARA II): restricciones de uso. Nota Informativa MUH (FV), 6/2014.16/06/14 Parches transdérmicos de fentanilo: riesgo de exposición accidental en personas nousuarias de los parches. Nota Informativa MUH (FV), 7/2014.16/06/14 Ciudadanos Parches de fentanilo: riesgo de exposición accidental en personas no usuarias de losparches. Nota Informativa MUH (FV), 8/2014.11/07/14 Ranelato de estroncio (▼Osseor®, ▼Protelos®): calificado como medicamento de diagnósticohospitalario. Nota Informativa MUH (FV), 9/2014.11/07/14 Bromocriptina (Parlodel®) en inhibición de la lactancia: condiciones de uso. Nota InformativaMUH (FV), 10/2014.21/07/14 Reactivación de la hepatitis B secundaria a tratamiento inmunosupresor. Nota InformativaMUH (FV), 11/2014. Corrección de erratas de 25 de julio de 2014.01/09/14 Interferones beta (Avonex®, Betaferon®, Extavia®, Rebif®): riesgo de microangiopatíatrombótica y síndrome nefrótico. Nota Informativa MUH (FV), 12/2014.03/09/14 Denosumab (Prolia®, ▼Xgeva®): riesgo de osteonecrosis mandibular e hipocalcemia.Nota Informativa MUH (FV), 13/2014. Corrección de erratas de 4 de septiembre de 2014.15/09/14 Agomelatina (Thymanax®, Valdoxan®) y toxicidad hepática: nuevas recomendaciones deuso. Nota Informativa MUH (FV), 14/2014.29/09/14 Aceclofenaco y riesgo cardiovascular: nuevas restricciones de uso. Nota InformativaMUH (FV), 15/2014.13/10/14 Ácido valproico: nuevas recomendaciones de uso en niñas y mujeres con capacidad degestación. Nota Informativa MUH (FV), 16/2014. Corrección de erratas de 16 de octubrede 2014.

Memoria de Actividades de la AEMPS 201439Fecha Destinatarios Contenido07/11/14 Ivabradina (Corlentor®, Procoralan®): restricciones de uso en pacientes con angina depecho crónica estable. Nota Informativa MUH (FV), 17/2014.26/11/14 Eligard® (leuprorelina): falta de eficacia clínica debida a errores durante el proceso dereconstitución y administración del medicamento. Nota Informativa MUH (FV), 18/2014.12/12/14 Micofenolato mofetilo y sódico: riesgo de bronquiectasias e hipogammaglobulinemia.Nota Informativa MUH (FV), 19/2014.Actividades de Asesoría CientíficaUna de las competencias de la AEMPS es proporcionarasesoría científica y reguladoradurante las distintas fases del desarrollo deun medicamento, y una vez éste haya sidoautorizado. Esta actividad se presta tanto anivel puramente nacional como en el contextodel grupo de trabajo multidisciplinar deasesoramiento científico de la EMA (ScientificAdvice Working Party – SAWP).Durante el año 2014 aumentó ligeramente laparticipación de la AEMPS en las actividades deasesoría científica para la Agencia Europea deMedicamentos respecto al año anterior (12%).Por el contrario, se observó un ligero descensoen el número de solicitudes de asesoramientocientífico recibidas a nivel nacional (figura 9).Figura 9. Designaciones de la AEMPS como coordinador para el Asesoramiento CientíficoNacional y la Asesoría a la EMA.16014012010065 68 76805865Asesorías EMAAsesorías Nacionales604062 62 58 54203902010 2011 2012 2013 2014

40Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Medicamentos PediátricosLa legislación de medicamentos pediátricosen 2006 supuso un cambio estratégico orientadoa facilitar la disponibilidad de medicamentosadecuados para la esta población.En la tabla 12 se refleja la actividad en elcampo de los medicamentos pediátricos anivel europeo: designaciones como ponenteo co-ponente para la evaluación de Planesde Investigación Pediátrica (PIP) y sus modificaciones,así como la participación en elComité de Medicamentos Pediátricos comoponente.Tabla 12.Actividad en Medicamentos Pediátricos.Actividad en Medicamentos Pediátricos 2010 2011 2012 2013 2014Plan de Investigación Pediátrica (PIP) (Ponente o Peer reviewer) 43 38 48 61 57Desarrollo del artículo 46 del Reglamento (CE) n.º 1901/2006 1 2 2 2 0Medicamentos HuérfanosLa AEMPS participa en la designación de medicamentoshuérfanos que concede la ComisiónEuropea tras el informe de la EMA. Durante elaño 2014, un total de 26 medicamentos fuerondesignados en Europa como medicamentoshuérfanos y la Comisión Europea autorizó lacomercialización de 17 medicamentos huérfanos.En 2014 la AEMPS fue designada como (co)-ponente de 4 medicamentos huérfanos: Sirolimus,L-asparaginasa, Cisteamina y Tripeptidilpeptidasa 1 humana recombinante y como peerreviewer de la Amikacina liposomal para inhalación.Tabla 13. Medicamentos huérfanos.Medicamento Sustancia activa Fecha de autorizaciónIndicación por la que sedesigna como huérfanoSirturo Bedaquilina fumarato 05/03/2014 Tuberculosis pulmonar multirrestistenteCometriq Cabozantinib 21/03/2014 Carcinoma medular de tiroidesprogresivo, no resecable localmenteavanzado o metastásicoAdempas Riociguat 27/03/2014 Hipertension pulmonar tromboembólicacrónica

Memoria de Actividades de la AEMPS 201441Medicamento Sustancia activa Fecha de autorizaciónIndicación por la que sedesigna como huérfanoKolbam Ácido cólico 04/04/2014 Errores innatos en la síntesis deácidos biliares primariosGranupas Ácido para-aminosalicilico 07/04/2014 Tuberculosis pulmonar multirrestistente.Deltyba Delamanid 28/04/2014 Tuberculosis pulmonar multirrestistenteVimizimN-acetylgalactosamine-6-sulfataserecombinante humana28/04/2014 Mucopolisacaridosis tipo IVA(Morquio)Sylvant Siltuximab 22/05/2014 Enfermedad de CastlemansGazyvaro Obinutuzumab 23/07/2014 Leucemia linfocítico crónicaTranslarna Ataluren 31/07/2014 Distrofia muscular de DuchenneImbruvica Ibrutinib 21/10/2014 Leucemia de células del mantorefractaria y leucemia linfocíticocrónicaKetoconazole HRA Ketoconazole 19/11/2014 Síndrome de Cushings endógenoLynparza Olaparib 16/12/2014 Cáncer de ovario, trompa deFalopio o peritoneal sensible aplatino con la mutacion BRCACyramza Ramucirumab 19/12/2014 Cáncer gástrino o adenocarcinomade la unión gastro-esofágicaScenesse Afamelanotide 22/12/2014 Prevención de la fototoxiciidad enla protoporfiria eritropoyeticaOfev Nintedanib 15/01/2015 Fibrosis Pulmonar IdiopáticaCerdelga Eliglustat 19/01/2015 Enfermedad de Gaucher diseasetype 1 (GD1)Investigación ClínicaLa investigación clínica con medicamentos,antes y después de la autorización de los mismos,es una pieza básica que permite el conocimientode sus efectos. Dentro de las competenciasde la AEMPS se encuentra la autorizaciónde los ensayos clínicos con medicamentos y laclasificación de los estudios posautorización.Ensayos clínicosEl 27 de mayo de 2014 se publicó el Reglamento(UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y delConsejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayosclínicos con medicamentos de uso humano,y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.Durante 2014 la AEMPS trabajó intensamente

42Memoria de Actividades de la AEMPS 2014en todas las discusiones europeas para el desarrollode aquellos actos legislativos derivadosdel reglamento, así como en el desarrollo eimplementación del portal y la base de datos dela Unión Europea que prevé el mismo para sudesarrollo. Además, se ha proseguido la tramitacióndel nuevo Real Decreto de ensayos clínicoscon medicamentos que deberá sustituir alactualmente en vigor.La figura 10 muestra la evolución en el númerototal de autorizaciones de ensayos clínicos en elperiodo 2010-2014, así como el número de denegacionesy desistimientos. Durante el año 2014se autorizaron 714 ensayos clínicos, se denegaron9 y hubo 33 desistimientos. Cabe resaltar quela situación en relación a la autorización de ensayosclínicos en España ha mostrado una tendenciabastante estable en los últimos cinco años.Figura 10. Evolución del número de ensayos clínicos autorizados, denegados y desistidos.900800700600511632 32 1919 19 17339500400300643748 745 759714DesistimientosDenegacionesAutorizaciones20010002010 2011 2012 2013 2014El número de solicitudes y autorizaciones decalificaciones de Producto en Investigación Clínica(PEI) se mantuvo también estable en 2014.Durante ese año, 150 productos obtuvieron estacalificación (figura 11).

Memoria de Actividades de la AEMPS 201443Figura 11. Evolución del número de calificaciones de PEIs concedidas.1801601401601561501201331281008060402002010 2011 2012 2013 2014El Procedimiento Voluntario de Armonización(VHP, Voluntary Harmonisation Procedure), coordinadopor el grupo de trabajo Clinical TrialsFacilitation Group (CTFG) dependiente de la redde Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA)permite la evaluación simultánea de un mismoensayo clínico por las autoridades competentesen todos los Estados Miembros participantes.Desde 2009 la AEMPS participa junto con losdemás Estados miembros en la evaluación delos ensayos clínicos sometidos a evaluación poreste procedimiento. Durante el año 2014 se presentaron166 solicitudes de ensayos clínicos através del Procedimiento Voluntario de Armonización(VHP), de ellos, España participó en 107,de las cuales en 13 fue el Estado miembro dereferencia.La distribución del número de ensayos clínicospor fase de investigación muestra también lamisma tendencia estable. La tabla 14 muestra ladistribución de los ensayos autorizados en funciónde esta clasificación en el periodo 2010-2014.

44Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Tabla 14. Distribución del número de ensayos clínicos por fases.Ensayos clínicos por fases 2010 2011 2012 2013 2014Fase I. Farmacología humana 17% 16% 18% 19% 19%Fase II. Exploratorios de eficacia 29% 31% 33% 26% 29%Fase III. Confirmatorios de eficacia 39% 39% 38% 44% 40%Fase IV. Seguridad y eficacia adicionales 15% 14% 11% 11% 12%La figura 12 muestra la distribución en porcentajey en números absolutos de los ensayos clínicosen función del interés comercial o no delpromotor.Figura 12. Distribución del porcentaje (eje izquierdo) y del número absoluto (eje derecho) delos ensayos clínicos autorizados por tipo de promotor.9080534 5426015546007045750060400504030201071 71 7321420318629 29 2779 78158 16021 22300200100Laboratorio Farmacéutico (%)No comercial* (%)Laboratorio Farmacéutico (N)No comercial* (N)02010 2011 2012 2013 20140* Los promotores no comerciales incluyen: Investigadores, Grupos Científicos, Universidades y Sociedades Científicas.Los datos de 2014 muestran que se mantieneestable el número de ensayos clínicos promovidospor investigadores, grupos científicos, universidadesy sociedades científicas. Sin embargo,se ha observado un discreto descenso en elnúmero de ensayos clínicos autorizados cuyo

Memoria de Actividades de la AEMPS 201445promotor era la industria farmacéutica respectoa los datos del año anterior pero no así con respectoa los años anteriores.Con respecto al número y la ubicación de loscentros participantes, cabe señalar que unaamplia mayoría de los ensayos clínicos fueronmulticéntricos. En relación a la edad y género dela población seleccionada, cabe destacar que semantiene, desde el año 2008, la tendencia a queen torno al 10% de los ensayos clínicos autorizadosen España incluyan sujetos en edadpediátrica, aunque en una línea ascendente enlos últimos años, lo que sin duda tiene tambiénrelación con la legislación europea de medicamentospediátricos y la necesidad de realizarestudios en esta población en los nuevos medicamentos.Tabla 15. Distribución del porcentaje de ensayos clínicos por la edad y sexo de la poblaciónseleccionada.Ensayos clínicos por edades y sexos 2010 2011 2012 2013 2014Incluyen adultos 91% 92% 93% 91% 91%Incluyen ancianos 70% 71% 72% 70% 72%Incluyen niños 10% 11% 12% 13% 13%Incluyen varones y mujeres 88% 90% 88% 89% 93%Estudios posautorizaciónComo se ha comentado anteriormente, despuésde la autorización de un medicamento, se siguenrealizando estudios (estudios posautorización)que fundamentalmente sirven para incrementarel conocimiento sobre el medicamento y determinarla frecuencia de riesgos ya identificados osimplemente identificar nuevos riesgos.Entre los estudios evaluados por la AEMPS seincluyeron aquellos requeridos por las autoridadescompetentes por motivos de seguridad,incluidos en los Planes de Gestión de Riesgos,financiados con fondos públicos o promovidospor administraciones sanitarias, así como susrespectivas modificaciones relevantes. La tabla16 muestra la actividad en este campo de laAEMPS.Tabla 16. Estudios Posautorización.Estudios Posautorización 2010 2011 2012 2013 2014Estudios para clasificar 521 621 642 842 1.010Estudios evaluados 24 38 55 44 46Informes de seguimiento 37 26 69 84 80Informes finales 14 13 59 85 106Estudios promovidos por la AEMPS — — 4 8 8

46Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Actividad en los Medicamentosde Terapias AvanzadasHay que destacar en el campo de las terapiasavanzadas que en el 2014 se publicó el RealDecreto 477/2014, de 13 de junio, por el que seregula la autorización de medicamentos de terapiaavanzada de fabricación no industrial. Estereal decreto pretende regular los requisitos ygarantías que deben cumplir los medicamentosde terapia avanzada de fabricación no industrialpara obtener la correspondiente autorización deuso por la Agencia, así como, establecer losrequisitos de trazabilidad y de farmacovigilanciade estos medicamentos una vez autorizados.La AEMPS cuenta con dos miembros en elComité de Terapias Avanzadas de la EMA(Committee for Advanced Therapies, CAT). A travésde este Comité, la AEMPS participa enprocedimientos europeos de actividades deasesoría científica, certificación y evaluaciónde los productos, así como en la certificaciónde las normas de correcta fabricación (NCF)precisas para la fabricación de los medicamentosen investigación que se utilizan en losensayos clínicos con medicamentos de terapiaavanzada, y en la autorización de estos ensayosclínicos con medicamentos de TerapiasAvanzadas.La AEMPS ha evaluado más de un centenar desolicitudes de ensayos clínicos con medicamentosde terapias avanzadas a lo largo de losúltimos años y autorizó 18 en el año 2014(figura 13).Figura 13. Evolución del número de Ensayos de Terapias Avanzadas.3530302520232523151810502010 2011 2012 2013 2014

Memoria de Actividades de la AEMPS 201447Oficina de Apoyo a la Investigación ClínicaIndependiente de la AEMPSEn el año 2014, la AEMPS mediante la Oficinade Apoyo a la Investigación Clínica Independientecontinuó colaborando en el asesoramientoa los investigadores y promotores no comercialesde cualquier aspecto relacionado con unainvestigación clínica con medicamentos. Duranteeste año se recibieron 840 consultas, de lascuales 93 fueron clasificaciones de estudio.La Oficina de Apoyo gestionó y llevó a cabo 10reuniones presenciales y asesorías para promotoresindependientes. Además, se evaluaron 12formularios de solicitud de categorización comomedicamento de terapia avanzada.Actividades en la disponibilidadde medicamentos en situacionesespecialesLa Unidad de Medicamentos en SituacionesEspeciales gestiona las solicitudes de medicamentosextranjeros y de uso compasivo.Medicamentos No Autorizados en España(Extranjeros)La AEMPS autoriza la importación de medicamentosque no están registrados en España(medicamentos extranjeros), y coordina el suministrode vacunas, medicamentos y productossanitarios para campañas sanitarias y para lacooperación internacional, de forma conjuntacon las distintas administraciones. La tabla 17muestra la actividad en el área de medicamentosextranjeros. La actividad en medicamentosobedece a tres causas principales: desabastecimiento,pérdida de interés comercial de medicamentosautorizados en España, y aquellosmedicamentos que nunca han sido autorizadosen España. Las cifras aumentaron de formaconsiderable respecto al año anterior, tanto enel número de principios activos que son importadoscomo medicación extranjera como en lassolicitudes individuales, siendo este incrementoatribuible al mayor número de desabastecimientos.Tabla 17. Medicamentos no autorizados en España (Extranjeros).Medicamentos no autorizadosen España (Extranjeros)2010 2011 2012 2013 2014Medicamentos extranjeros autorizados 299 300 316 294 400Autorizaciones de importación 1.481 1.315 3.362 2.865 4.619Autorizaciones individuales 23.132 19.808 18.097 22.508 30.306Cancelaciones 197 457 980 740 1.054Total solicitudes individuales 23.329 20.275 19.077 22.932 31.005Total de solicitudes para stock 14.347 22.290 38.260 22.932 30.341

48Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Uso Compasivo de Medicamentosen InvestigaciónLa AEMPS autoriza por este procedimiento eluso de medicamentos en investigación y sinautorización de comercialización en España.Tras un descenso inicial en las solicitudes de usocompasivo en el año 2009, como consecuenciade la entrada en vigor del Real Decreto1015/2009, de 16 de junio, por el que se regula ladisponibilidad de medicamentos en situacionesespeciales y que delimita el uso compasivo a losmedicamentos en investigación, hay que destacarla tendencia al alza en el número de solicitudesde uso compasivo recibidas en los últimosaños, tendencia que se ha evidenciado duranteeste 2014 con un incremento de incremento del33% anual tanto en las solicitudes como en lasautorizaciones de uso compasivo concedidas.Tabla 18. Uso compasivo de medicamentos en investigación.Uso compasivo de medicamentosen investigación2010 2011 2012 2013 2014Solicitudes de uso compasivo 12.930 16.981 20.432 27.903 37.158Autorizaciones 12.334 16.559 20.074 27.601 36.890Cancelaciones o pendientes de estudio odenegadas596 422 358 302 268Laboratorios Oficiales de Controlde MedicamentosLos Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentosde la AEMPS pertenecen a la red deLaboratorios Oficiales de Control (OMCL-net)coordinados por la EDQM (European DirectorateQuality Medicines) del Consejo de Europa y sedividen en función de la naturaleza de los productosque ensayan.1. Laboratorios de Productos Biológicosy BiotecnologíaLos cuatro laboratorios de la División de ProductosBiológicos y Biotecnología (Hemoderivados,Virología y Biología Molecular, Antimicrobianosy Control Microbiológico) estánacreditados por la Entidad Nacional de Acreditación,ENAC, en base a la Norma UNE-EN-ISO/IEC 17025 «Requisitos generales relativos ala competencia de los laboratorios de ensayo ycalibración», lo que demuestra la competenciatécnica para realizar los ensayos acreditados.En el año 2014, ENAC realizó 2 auditorías documentales,sin necesidad de auditoría en el laboratorio,con el fin de ampliar el alcance de laacreditación. De esta manera, en la actualidad,los laboratorios de Productos Biológicos y Biotecnologíacuentan con 27 ensayos acreditados.La tabla 19 muestra el alcance de la acreditaciónrecogido en el Anexo técnico (revisión n.º 16).

Memoria de Actividades de la AEMPS 201449Tabla 19. Alcance de la acreditación de los Laboratorios de la División de ProductosBiológicos y BiotecnologíaProducto/Material Ensayo Norma/Procedimiento de EnsayoLaboratorio de HemoderivadosSoluciones de albúminaDeterminación de activador de precalicreínapor método cromogénicoEur Ph Monografía n.º 01/2013:0255. Ensayosbiológicos: n.º 2.6.15. PNE/PB/HD/001Soluciones de albúmina,Inmunoglobulina humanaDistribución del tamaño molecular por cromatografíalíquida (exclusión) con detector deespectrometría ultravioletaComposición proteica por electroforesis dezona con detector de espectrometría visibleGel de AgarosaContenido en proteínas totales por determinaciónde nitrógeno (método Kjeldahl)Contenido en proteínas totales por métodoBiuretEur Ph Monografías n.º 01/2013:0255,01/2013:0338 y 01/2012:0918 Métodos físico-químicos:n.º 2.2.29 y 2.2.30. PNE/PB/HD/004Eur Ph Monografías n.º 01/2013:0255 y01/2012:0918 Métodos físico- químicos: n.º2.2.31. PNE/PB/HD/009Eur Ph Monografía n.º 01/2013:0338 y01/2012:0918 Método de valoración: n.º2.5.9 y 2.5.33. PNE/PB/HD/006Eur Ph Monografía n.º 01/2013:0338 y01/2012:0918 Método de valoración: n.º2.5.33. Método 5 PNE/PB/HD/008Inmunoglobulina humanaDetección de anticuerpos anti-D por métodosemicuantitativo de aglutinación de hematíesen microplacaEur Ph Monografía n.º 01/2012:0918 Métodode valoración: n.º 2.6.26. PNE/PB/HD/010Determinación de hemaglutininas anti-A y Anti-B por método semicuantitativo de aglutinaciónde hematíes en microplaca (método directo)Concentrado de Factor VIII Determinación de actividad del cofactor de laristocetina de factor Von Willebrand medianteaglutinación plaquetar inducida por ristocetinaConcentrados de FactorVIII con indicación vonWillebrand y concentradosde Factor von WillebrandHeparinas de bajo pesomolecularDeterminación de actividad del cofactor de laristocetina de factor Von Willebrand medianteaglutinación plaquetar inducida por ristocetinaDeterminación de la distribución del tamañomolecular mediante cromatografía de exclusiónEur Ph Monografía n.º 01/2012:0918 Métodode valoración: n.º 2.6.20. Método B:método directo PNE/PB/HD/014Eur Ph Monografía n.º 07/2013:0275 y07/2013:2298. Valoración Biológica 2.7.21.PNE/PB/HD/012Eur Ph Monografía n.º 07/2013:0275 y07/2013:2298. Valoración Biológica 2.7.21.PNE/PB/HD/012PNE/PB/HD/013

50Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Producto/Material Ensayo Norma/Procedimiento de EnsayoLaboratorio de Virología y Biología MolecularMezclas de plasmas humanosutilizados para fabricaciónde hemoderivadosInmunnoglobulina humanaintramuscularLaboratorio de AntimicrobianosMaterias primas de Antimicrobianosde uso humanoMedicamentos Antimicrobianosde uso humanoDetección de anticuerpos anti-virus de la Inmunodeficienciahumana 1 (HIV-1) y anticuerposanti-virus de la Inmunodeficiencia humana 2(HIV-2) por inmunoensayoDetección de antígeno de superficie del virusde la Hepatitis B por inmunoensayoDetección de ARN del virus de la hepatitis Cpor RT-PCR (reverse transcription-polymerasechain reaction)Potencia de Anticuerpos frente al antígeno desuperficie del virus de la Hepatitis B por ELISAValoración de la sustancia activa por HPLC condetector de espectrometría ultravioleta-visibleIdentificación de la sustancia activa por HPLCcon detector de espectrometría ultravioletavisibleProcedimiento internoPNE/PB/VI/008Procedimiento internoPNE/PB/VI/007Procedimiento internoPNE/PB/VI/006Eur. Ph Ensayos físico-químicos: 2.2.29 y2.2.46; Monografías de Eur. Ph.Métodos aprobados en las autorizacionesde comercialización. PNE/PB/AM/001PNE/PB/AM/003. Métodos aprobados enlas autorizaciones de comercializaciónDeterminación potenciométrica de pH Eur. Ph. Ensayos físico-químicos: 2.2.3.Métodos aprobados en las autorizacionesde comercialización. PNE/PB/AM/007Semimicrodeterminación de agua Eur. Ph Ensayos físico-químicos: 2.5.12.Método A. Métodos aprobados en lasautorizaciones de comercialización.PNE/PB/AM/004Valoración de la sustancia activa por HPLC condetector de espectrometría ultravioleta-visibleIdentificación de la sustancia activa por HPLCcon detector de espectrometría ultravioletavisibleEur. Ph Ensayos físico-químicos: 2.2.29 y2.2.46; Métodos aprobados en las autorizacionesde comercialización. PNE/PB/AM/011Métodos aprobados en las autorizacionesde comercialización. PNE/PB/AM/010Determinación potenciométrica de pH Eur. Ph. Ensayos físico-químicos: 2.2.3.Métodos aprobados en las autorizacionesde comercialización. PNE/PB/AM/007Medicamentos sólidosAntimicrobianos de usohumanoSemimicrodeterminación de agua Eur. Ph. Ensayos físico-químicos: 2.5.12.Método A. Métodos aprobados en lasautorizaciones de comercialización. PNE/PB/AM/012

Memoria de Actividades de la AEMPS 201451Producto/Material Ensayo Norma/Procedimiento de EnsayoLaboratorio de Control MicrobiológicoMedicamentos estériles deuso humano y uso veterinarioy otros productosestériles de uso humano(soluciones acuosas, sólidossolubles, aceites ysoluciones oleosas,ungüentos y cremas)Medicamentos de usohumano y veterinario, productossanitarios, cosméticosy plantas medicinalesEsterilidad.Filtración por membranaInoculación directaEnsayo de recuento de microorganismos:– Filtración por membrana– Inclusión en agar– Siembra en superficieEur. Ph Ensayos biológicos Apdo. 2.6.1Métodos aprobados en la autorización decomercialización.PNE/PB/CM/001Eur. Ph Ensayos biológicos Apdo. 2.6.1Métodos aprobados en la autorización decomercialización.PNE/PB/CM/003Eur Ph. Ensayos biológicos Apdo. 2.6.12PNE/PB/BA/002Investigación de:– Bacterias gram negativas tolerantes a la bilis– Escherichia coli,– Pseudomonas aeruginosa– Staphylococcus aureus– Candida albicans(presencia/ausencia)Investigación de Salmonella spp (presencia/ausencia)Evaluación semi-cuantitativa por el NMP debacterias gram negativas tolerantes a la bilisPlantas medicinales Evaluación semi-cuantitativa por el NMP de E.coliMedicamentos estériles deuso humano y uso veterinario,productos sanitariosestériles solublesDeterminación de endotoxinas por el métodocinético cromogénicoEur Ph. Ensayos biológicos Apdo. 2.6.13PNE/PB/BA/003Eur. Ph. Ensayos biológicos Apdo. 2.6.31PNE/PB/BA/003Eur. Ph. 2.6.14. Método DPNE/PB/CM/004La tabla 20 muestra la actividad en la liberación de lotes, tanto analítica como documental.Tabla 20. Actividad de liberación analítica y documental de lotes.División Productos Biológicos y Biotecnología 2010 2011 2012 2013 2014Laboratorio Hemoderivados (Liberación analítica y documental)Muestras 387 484 530 663 482Ensayos 749 951 1.079 1.393 1.043Liberación documental 864 844 935 951

52Memoria de Actividades de la AEMPS 2014División Productos Biológicos y Biotecnología 2010 2011 2012 2013 2014Laboratorio Virología y Biología Molecular (Liberación analítica de pool de plasma y Liberación documentalde vacunas)Muestras 397 438 560 695 782Ensayos 1.191 1.314 1.680 2.085 2.346Liberación documental 282 286 335 317TOTAL actividades de liberación analítica y documental de lotesMuestras 784 922 1.090 1.358 1.264Ensayos 1.940 2.265 2.759 3.478 3.389Liberación documental 1.146 1.130 1.270 1.268Por otro lado, la tabla 21 muestra las actividadescomo Laboratorio Oficial de Medicamentos(OMCL) del Laboratorio de ProductosBiológicos y Biotecnología en las campañasde control del mercado legal e ilegal (denuncias).Tabla 21. Actividad de control de mercado legal e ilegal. Para cada laboratorio se muestra elnúmero total de muestras y, entre paréntesis, cuántas de ellas provienen de denunciaso control del mercado ilegal.División Productos Biológicos y Biotecnología 2010 2011 2012 2013 2014Laboratorio HemoderivadosMuestras 19 (8) 8 (0) 3 (0) 11 (0) 7 (0)Ensayos 24 (8) 32 (0) 6 (0) 11 (0) 36 (0)Laboratorio Control Microbiológico (esterilidad)Muestras 23 (22) 52 (44) 89 (77) 74 (64) 53(49)Ensayos 23 (22) 52 (44) 89 (77) 74 (64) 53(49)Laboratorio Control Microbiológico (contaminación microbiana)Muestras 29 (26) 32 (9) 24 (0) 14 (0) 16 (0)Ensayos 136 (125) 106 (47) 68 (0) 29 (0) 32 (0)Laboratorio Control Microbiológico (endotoxinas)Muestras 6 (0) 4 (0)Ensayos 6 (0) 4 (0)

Memoria de Actividades de la AEMPS 201453División Productos Biológicos y Biotecnología 2010 2011 2012 2013 2014Laboratorio Antimicrobianos (medicamentos y materias primas)Muestras 67 (5) 69 (6) 111 (0) 74 (1) 81 (1)Ensayos 260 (8) 287 (8) 384 (0) 325 (5) 333 (1)Laboratorio Virología y Biología Molecular (vacunas)Muestras 14 6 5 0 3Ensayos 14 6 5 0 9Laboratorio de Referencia para Productos Europeos (CAP, MRP/DCP y MSS)Muestras 30 0Ensayos 61 0Unidad de Garantía de Calidad*Muestras 46 (46) 73 (22) 70 (70) 54 (54) 74 (74)Otras actividades**Muestras 2 8 5 5 5Ensayos 29 44 24 24 27TOTAL actividades de control de mercado productos biológicosMuestras 200 (61) 248 (81) 307 (147) 269 (119) 243 (124)Ensayos 486 (163) 527 (99) 576 (77) 535 (69) 494 (50)*Confirmación de medicamentos originales o falsificados por el material de acondicionamiento.**Muestras procedentes de estudios de estabilidad de lotes de materias prima de Oseltamivir fosfato y de lotes de medicamentos fabricados por elEjército Español con dicha sustancia activa.

54Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Tabla 22. Estudios de colaboración con Farmacopea Europea para asignación de contenidode sustancias químicas de referencia (SQR) y sustancias biológicas de referencia(BRP) y Estudios de intercomparación y Desarrollo y revisión de monografía de laFarmacopea Europea.División Productos Biológicos y Biotecnología 2014Estudios colaborativos (SQR; BRP)N.º de muestras 8N.º de ensayos 9N.º de informes* 4Intercomparaciones (PTS) organizados por EDQM y Empresas organizadorasN.º de muestras 25N.º de ensayos 28N.º de informes* 7Desarrollo y revisión de monografías de la Farmacopea EuropeaN.º de monografías 1N.º de muestras/lotes 9N.º de ensayos 27N.º de informes* 1*Cada informe contiene resultados de varias muestras.2. Laboratorios de Química y TecnologíaFarmacéuticaEl objetivo esencial del Laboratorio Oficial deControl de esta División es garantizar que losmedicamentos de uso humano autorizadosincluidos en su área de competencia, respondena los criterios de calidad autorizados. Paraalcanzar este objetivo, estos laboratorios desarrollansu actividad fundamentalmente enprogramas, europeos y nacionales, de controlde medicamentos autorizados y sus sustanciasactivas, control de productos ilegales, actuacionesrelacionadas con medicamentos falsificados,medicamentos no autorizados en Españay otros productos sospechosos de contenersustancias activas no declaradas en su composición,control de complementos alimenticiosbajo sospecha de estar adulterados con sustanciasterapéuticamente activas, colaboracióncon la Real Farmacopea Española y con la FarmacopeaEuropea, y el desarrollo y optimizaciónde la metodología analítica necesaria parael adecuado control de los parámetros queconfiguran la calidad, seguridad y eficacia delos medicamentos.

Memoria de Actividades de la AEMPS 201455El Laboratorio Oficial de Control de control deesta División, para la realización de las funcionesasignadas cuenta con cuatro Unidades deLaboratorio (Análisis Químico, Tecnología Farmacéutica,Materias Primas y Productos Ilegales)y dos Administrativas (Recepción de Muestrasy Gestión del Laboratorio Oficial deControl).El Laboratorio Oficial de Control de esta Divisiónestá, desde enero de 2004, acreditado por laEntidad Nacional de Acreditación, ENAC, enbase a la Norma UNE-EN-ISO/IEC 17025«Requisitos generales relativos a la competenciade los laboratorios de ensayo y calibración», loque avala su competencia técnica y la capacidadpara generar resultados técnicamente válidos.En 2013, como consecuencia del proceso positivode la auditoría anual, la Comisión de Acreditaciónde ENAC acordó mantener y ampliar laacreditación n.º 397/LE794, incluyendo el ensayode identificación de componentes por UPLC-MS (QTOF) en medicamentos no autorizados.En diciembre de 2014 se ha llevado a cabo laúltima auditoría realizada por ENAC y comoconsecuencia del proceso positivo de la auditoría,la Comisión de Acreditación acordó mantenerla acreditación nº 397/LE794. Por lo tanto elalcance autorizado en ésta reevaluación incluyemedicamentos de uso humano autorizados y noautorizados, sus sustancias activas y excipientes,excluyendo productos biológicos y biotecnológicos.El alcance de la acreditación se presentaen la siguiente tabla:Tabla 23. Alcance de la acreditación de los Laboratorios de la División de Química y TecnologíaFarmacéutica.Producto/Material Ensayo Norma/Procedimiento de EnsayoMedicamentos de uso humanoregistrados, excluyendo productosbiológicos y biotecnológicosIdentificación de componentes porHPLC-DADDeterminación de componentes porHPLC-DADUniformidad de contenido de las preparacionespresentadas en dosis única porHPLC-DADDisolución para formas orales sólidascon determinación de componentes porUV/VisibleRFE/Ph. Eur (2.2.29/2.2.46)Monografías de: RFE/Ph. Eur, BP y USP.Métodos aprobados en las autorizacionesde comercializaciónRFE/Ph.Eur (2.9.6/2.9.40/2.2.29/2.2.46)Monografías de: RFE/Ph. Eur, BP y USP.Métodos aprobados en las autorizacionesde comercializaciónMétodos aprobados en las autorizacionesde comercializaciónRFE/Ph. Eur ( 2.9.3/2.2.25), USP (711)Monografías de: RFE/Ph. Eur, BP y USP.Uniformidad de masa en preparacionesen dosis únicaRFE/Ph.Eur (2.9.5).Friabilidad de comprimidos no recubiertos RFE/Ph.Eur (2.9.7)Pérdida de masa por desecación RFE/Ph. Eur. (2.2.32 Apdo. d)

56Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Producto/Material Ensayo Norma/Procedimiento de EnsayoMedicamentos de uso humano noautorizados excluyendo:– biológicos– biotecnológicosSustancias activas y excipientesde medicamentos de uso humanoexcluyendo productos biológicosy biotecnológicosIdentificación de componentes porUPLC-MS (QTOF)Identificación de componentes porHPLC-DADDeterminación de componentes porHPLC-DADDeterminación de impurezas por HPLC-DADIdentificación de componentes porespectrofotometría de absorción UV/VISDeterminación de componentes porespectrofotometría de absorción UV/VISProcedimiento internoPNT/QT/IL-003RFE/Ph. Eur (2.2.29/2.2.43)Pérdida de masa por desecación RFE/Ph. Eur (2.2.32)Pérdida por desecación por análisis termogravimétrico(TGA)RFE/Ph. Eur (2.2.29/2.2.46)Monografías de: RFE/Ph. Eur, BP y USP.Métodos aprobados en las autorizacionesde comercializaciónRFE/Ph. Eur (2.2.25)Monografías de: RFE/Ph. Eur, BP y USP.Métodos aprobados en las autorizacionesde comercializaciónRFE/Ph. Eur (2.2.34).Monografías de: RFE/Ph. Eur, BP y USP.Métodos aprobados en las autorizacionesde comercializaciónRotación óptica RFE/Ph. Eur (2.2.7)Monografías de: RFE/Ph. Eur, BP y USP.Métodos aprobados en las autorizacionesde comercializaciónDeterminación de componentes porvaloración potenciométricaIdentificación de componentes porespectrofotometría de absorción IRRFE/Ph. Eur (2.2.20)Monografías de: RFE/Ph. Eur, BP y USP.Métodos aprobados en las autorizacionesde comercializaciónRFE/Ph. Eur (2.2.24)Monografías de: RFE/Ph. Eur, BP y USP.Métodos aprobados en las autorizacionesde comercializaciónSemi - microdeterminación de agua RFE/Ph. Eur (2.5.12. Método A)Entre las herramientas básicas de aseguramientode la calidad se incluye la participación de loslaboratorios en programas de intercomparación.Esta herramienta está dirigida a demostrar lacompetencia técnica de los laboratorios para larealización de los ensayos incluidos en el alcancede la acreditación, obteniendo informaciónexterna con la que se asegura, en la medida delo posible, que la validación de sus procedimientosy su estrategia de control de calidadson suficientemente eficaces. Por tanto, se puedeasegurar, con elevado grado de confianza,que no se tienen sesgos en los resultados de losensayos realizados. El Laboratorio Oficial deControl de la División participan en intercomparaciones,para cada ensayo acreditado, almenos una vez entre reevaluaciones de la entidadde acreditación. En este contexto la últimaparticipación en estos estudios se resumen en latabla 24.

Memoria de Actividades de la AEMPS 201457Tabla 24. Participación en estudios de intercomparación de los Laboratorios de Química yTecnología Farmacéutica organizados por entidades acreditadas.Ensayo Organizador Producto LaboratorioDeterminación de Metanol porGC/HSEDQM - EstudioColaborativo (CRS 2)SelamectinAnálisis Químico (AQ)Detección, Identificación yCuantificación de sustanciasdesconocidas(SUP) por GC/MSy por HPLC-DADDetección, Identificación yCuantificación de sustanciasdesconocidas (SUP) por UPLC/MS (Q-TOF)EDQM - SUP 007EDQM - SUP 007Comprimidos amarillos desconocidos Análisis Químico (AQ)Comprimidos amarillos desconocidos Productos Ilegales (IL)Determinación del contenidode la sustancia activa Metronidazol(PTS) por HPLC-DADIdentificación, contenido ydeterminación de sustanciasrelacionadas de Telmisartanpor HPLC-DADEnsayo de Disolución de Telmisartanpor UVIdentificación y determinaciónde sustancias relacionadas deTelmisartan por HPLC-DADDeterminación del contenidode la sustancia activa Ácido5-aminolevulínico hidrocloruropor HPLC-DADEDQM - PTS 150 “CLONT 400 mg” comprimidos Análisis Químico (AQ) yMaterias Primas (MP)EDQM - MSS 046 Comprimidos de Telmisartan Análisis Químico (AQ)EDQM - MSS 046 Comprimidos de Telmisartan Tecnología Farmacéutica(TF)EDQM - MSS 046TelmisartanSustancias activasEDQM – CAP 2014/15 “GLIOLAN 30 mg/ml”Polvo para solución oralMaterias Primas (MP)Análisis Químico (AQ)Semimicro determinación deagua y sustancias relacionadaspor HPLC-DADEDQM - EstudioColaborativo (CRS 2)Neohesperidina dihidrochalconaMaterias Primas (MP)Valoración potenciométrica EDQM - PTS 147 Glicina y Prometazina hidrocloruro Materias Primas (MP)Ensayo de disolución de Metronidazolpor UVEDQM - PTS 149 Comprimidos de Metronidazol Tecnología Farmacéutica(TF)Un resumen de las actividades realizadas por elLaboratorio Oficial de Control de Medicamentos(OMCL) de esta División relacionadas conlas áreas de actividad bajo su responsabilidad semuestra en la tabla 25:

58Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Tabla 25. Actividad de control de mercado legal e ilegal en los laboratorios de Química yTecnología Farmacéutica.División de Química y TecnologíaFarmacéutica2010 2011 2012 2013 2014Programa normativo de control de calidad en coordinación con las CCAAN.º de muestras 183 167N.º de medicamentos 103 44 91 62 59N.º de sustancias activas 17 33 6 33 54N.º lotes 151 89 234 183 167N.º de ensayos 607 368 503 863 657Revisión de monografías de PHARMEUROPAN.º de muestras 12 3N.º de sustancias activas 3 13 12 11 3N.º de lotes 9 17 12 12 3N.º de ensayos 74 90 79 34 5Laboratorio de referencia para productos europeosN.º de muestras 4 25N.º de medicamentos 3 30 1 3 10N.º de lotes 7 30 8 4 19N.º de ensayos 38 120 32 8 44Denuncias mercado legal (medicamentos, sustancias activas, cosméticos, complementos alimenticios, otros productos)N.º de muestras 172 59N.º de productos 29 16 271 129 50N.º de lotes 29 24 271 163 59N.º de ensayos 41 56 1.720 250 91Denuncias mercado ilegal (medicamentos, complementos alimenticios, otros productos)N.º de muestras 409 729N.º de productos 131 499 839 275 520N.º de lotes 1.099 1.256 839 408 729N.º de ensayos 851 892 839 412 730N.º de informes* 547 1.256 839 74 727

Memoria de Actividades de la AEMPS 201459División de Química y TecnologíaFarmacéutica2010 2011 2012 2013 2014Estudios colaborativos organizados por EDQMN.º de muestras 3 2N.º de ensayos 5 3N.º de lotes 3 2Intercomparaciones PTS/SUP/PAIN.º de muestras 32 20N.º de ensayos 34 27N.º de lotes 32 20Desarrollo y revisión de monografías de la Farmacopea EuropeaN.º de muestras 14 8N.º de ensayos 42 22N.º de lotes 14 8Certificación material de referencia internoN.º de muestras 38 22N.º de ensayos 38 23N.º de lotes 38 22TOTAL actividades de los laboratorios de Química y Tecnología FarmacéuticaN.º de muestras 1.448 1.035N.º de medicamentos 135 90 363 337 578N.º de productos (cosméticos, complementosalimenticios y otros)131 499 839 396 61N.º de sustancias activas 20 46 18 133 50N.º lotes 1.295 1.416 1.364 893 1.029N.º de ensayos 1.611 1.526 3.173 2.348 1.602N.º de informes* 547 1.256 839 515 860*Cada informe contiene resultados de varias muestras.En el año 2014 se recibieron en la Agencia, enrelación con las solicitudes de autorización decomercialización de medicamentos y modificacionesde las condiciones de autorización, 205nuevos archivos principales de sustancias activas(Active Substance Master File o ASMF) y untotal de 1.119 actualizaciones de ASMF.

Departamentode MedicamentosVeterinarios

62Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Medicamentos VeterinariosLa Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios» (AEMPS) tieneatribuidas como competencias en materia demedicamentos veterinarios las relativas a laevaluación, autorización y registro, su farmacovigilancia,el comercio exterior, la autorizaciónde los laboratorios elaboradores, los defectos decalidad, los medicamentos ilegales y las correspondientesalertas.El Departamento de Medicamentos Veterinarios(DMV) desarrolla actividades de autorización,seguimiento postautorización y del comercioexterior de los medicamentos veterinarios que,dentro del concepto general de medicamento,son aquellos específicamente utilizados para prevenir,tratar, diagnosticar, modificar las condicionesfisiológicas o curar las enfermedades quepueden padecer los animales, siendo una de suscaracterísticas diferenciales las implicaciones quetienen en la Salud Pública, Sanidad Animal yMedio Ambiente, así como toda una serie deaspectos relacionados con la calidad, seguridad,eficacia y farmacovigilancia, que los diferencia, enparte, de los medicamentos de uso humano. Asimismo,el DMV participa en la detección y luchacontra los medicamentos veterinarios ilegales.La regulación de medicamentos veterinariosabarca diversas funciones, la mayor parte deellas desarrolladas por la AEMPS (ver tablasiguiente).Tabla 26. Principales actividades reguladoras sobre medicamentos veterinarios.Principales actividades reguladoras sobre medicamentos veterinariosAutorización de los fabricantes e importadores de medicamentos (1)Evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y autorización de comercialización (2)Control y monitorización de la calidad de los medicamentos en el mercado (2)Monitorización de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos una vez comercializados (2)Actuaciones en materia de Medicamentos Veterinarios Ilegales (1,2)Proporcionar información correcta e independiente sobre los medicamentos al público y a los profesionales (1,2)Asegurar la calidad de la investigación clínica con medicamentos (1,2)Comercio exterior de los medicamentos veterinarios (1,2)(1) Actividades desarrolladas por el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.(2) Actividades desarrolladas por el Departamento de Medicamentos Veterinarios.Los medicamentos veterinarios están reguladosa lo largo de todo su ciclo de vida. Las evaluacionesllevadas a cabo por el DMV permitenasegurar que se mantiene una relación positivaentre el beneficio y el riesgo del medicamentoveterinario a lo largo de todo su ciclo vital.

Memoria de Actividades de la AEMPS 201463Las actividades del DMV en 2014 estuvieronencaminadas a garantizar el mismo nivel deactividad y con la misma competencia científico-técnicaque en años anteriores, intentandoincrementar su presencia como EMR en los procedimientosdescentralizados y de reconocimientomutuo.Se ha seguido con las diferentes acciones tomadasen años anteriores para incrementar la eficienciaen la evaluación y resolución de losmedicamentos sometidos a renovación extraordinariay a renovación quinquenal.Cabe destacar en 2014 todas las actividadesrelacionadas con la lucha frente a las resistenciasa los antimicrobianos impulsando a nivelnacional el Plan estratégico y de acción parareducir el riesgo de selección y diseminación deresistencias a los antibióticos, las redes de vigilanciay seguimiento de resistencias a los antimicrobianosen bacterias patógenas (TPMP),zoonósicas, comensales e indicadoras y el proyectoESVAC relativo al consumo de antimicrobianosen veterinaria.También, continuó la participación en el programade worksharing de los Informes Periódicosde Seguridad (IPSs), donde España es uno delos países con mayor número de sustancias decuya evaluación es responsable.Merece destacar el esfuerzo realizado en eldesarrollo durante el año 2014 de la implantaciónde un Sistema de Gestión de Calidad(SGC) basado en la Norma ISO 9001:2008,actualizando el Sistema de Gestión de Calidadya existente y realizando una revisión total delmismo para adaptarlo a la nueva normativa. Losobjetivos del SGC son la mejora continua de sueficacia y el aumento de la satisfacción de losgrupos de interés, basándose en una gestiónpor procesos. Para desarrollar este enfoque, elDMV ha identificado adecuadamente los procesosde todas las actividades que se realizan, asícomo sus interacciones y ha documentado conprocedimientos que los describen en su totalidad.La actividad global del DMV en el año 2014experimentó un aumento en la actuación comoEstado miembro de referencia en los procedimientosde reconocimiento mutuo y descentralizado,en respuesta al objetivo de incrementarla designación de la Agencia como Estadomiembro de referencia, así como en el programaeuropeo de worksharing de los IPSs donde estáencuadrada en el grupo de países con mayornúmero de ponencias (mínimo de 7 al año).La AEMPS participa activamente en los gruposeuropeos en los que es competente:• Comité de evaluación de medicamentosveterinarios (CVMP) de la Agencia Europeadel Medicamento (EMA)• Grupo de coordinación de reconocimientomutuo y descentralizado (CMDv) de laEMA• Comité regulador de la Comisión Europea.• Comité farmacéutico veterinario de laComisión Europea.• Farmacopea Europea y Red de laboratoriosoficiales de control (OMCLs: OCA-BR/OBPRs para inmunológicos).• Grupos de trabajo del CVMP: calidad,seguridad, ecotoxicidad, eficacia, inmunológicosy farmacovigilancia, grupo conjuntode asesores e inspectores de farmacovigilancia,subgrupo de Signal Detection,VEDDRA, JIG (Joint Implementation Groupde Eudravigilance), así como en el reciéncreado grupo de asesoramiento de nuevas

64Memoria de Actividades de la AEMPS 2014tecnologías/nuevos medicamentos veterinarios(ADVENT).• Grupo de Jefes de Agencia (Heads ofMedicines Agencies, HMA).• Grupos de trabajo de HMA: ESS y PSSG(grupo de worksharing de IPSs).En 2014 aumentaron las actividades relacionadascon la futura legislación a través del grupode trabajo HMA Task Force Working Group onveterinary legislation y en la participación en lasreuniones que se iniciaron en el Consejo paradiscutir la propuesta de la Comisión Europeapublicada en septiembre, así como las accionesllevadas a cabo en los grupos de resistenciasantimicrobiana, siendo uno de los miembrosdel grupo «HMA Group–HMA Strategy on AntimicrobialIssues», miembro del Subgrupo delHMA de European Surveillance Strategy (ESS)que fija el plan estratégico de acción de las actividadesde farmacovigilancia veterinaria a nivelde Jefes de Agencias de la Unión Europea y delGrupo de Coordinación del programa de worksharing(PSSG) en el que participan seis compañíasfarmacéuticas o asociaciones de la industriay seis Estados miembros. También continúala participación en el subgrupo del CMDv sobreautovacunas.A nivel nacional prosigue la participación en laComisión Nacional de Bioseguridad (delMinisterio de Agricultura, Alimentación yMedio Ambiente - MAGRAMA), ComisiónNacional de SANDACH (MAGRAMA) y en elcomité de la Farmacopea Española y FormularioNacional.El mercado español de medicamentos veterinariosrepresenta el tercer o cuarto mercado de laUnión Europea (UE), dependiendo del año. Loscensos ganaderos son de los mayores de Europay se caracterizan por una gran diversidad. Lascompañías farmacéuticas de nuestro país exportana más de 90 países por todo el mundo, poráreas de actividad las principales zonas geográficasson: Unión Europea (aunque propiamentedicho no es exportación sino comercio intracomunitario),Iberoamérica, Sudeste Asiático,Oriente Medio y el Magreb. Mientras los 10 primeroslugares de destino de nuestras exportacionesson: Unión Europea, Arabia Saudita, Tailandia,Argelia, Brasil, México, Taiwán, Filipinas,Pakistán y Jordania por este orden.El sector destina gran parte de su actividad a losanimales productores de alimentos, las dosespecies que más destacaron en el 2014 fueronel porcino y el vacuno, seguido de la avicultura.Pero existe otra parte, no menos importantedesde el punto de vista económico y sanitario,que es la producción de medicamentos destinadosa animales de compañía, que en conjuntosuponen más del 84% del mercado nacional porespecies.Todas estas actividades se realizan con un equipohumano con un alto nivel de competenciacientífico-técnica, de gran experiencia y conmayoría de licenciados y doctorados en: veterinaria,farmacia, biología, química, etc.La siguiente figura muestra la estructura delDMV y sus áreas de especialización:

Memoria de Actividades de la AEMPS 201465Figura 14. Mapa de Procesos del Departamento de Medicamentos Veterinarios.Todos los medicamentos autorizados por laAEMPS, o en su caso por la Comisión Europeapor el procedimiento centralizado, sepueden encontrar en la dirección de Internet:http://www.aemps.gob.es/ acceso a Veterinaria,que ofrece una información permanentementeactualizada sobre los medicamentosautorizados.La AEMPS, y en relación a los medicamentosveterinarios, continuó en su política de transparenciahaciendo públicas 19 notas informativassobre diferentes aspectos relacionados con laalertas, procedimientos e información generalpara ciudadanos, profesionales e industria farmacéutica.En el 2014 continuó la edición del Boletín Trimestralde Novedades Terapéuticas, que recoge lasprincipales novedades, tanto de medicamentosde nuevo registro como de modificaciones de losya autorizados. Este boletín está dirigido principalmentea los profesionales sanitarios y pretendeofrecerles una información útil para sus actuacionesde prescripción y dispensación. De lamisma manera, continuó la edición del BoletínAnual de Farmacovigilancia Veterinaria queincluye toda la información relevante al respecto.

66Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Tabla 27. Notas informativas publicadas en 2014.Fecha Destinatarios Contenido13 Enero Público general Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios13 Febrero Público general Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios19 Febrero Industria Nota informativa sobre el inicio del sistema de control oficial documental de lotesde medicamentos veterinarios inmunológicos (OBPR).7 Marzo Público general Nota informativa de la reunión del Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios12 Marzo Público general Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios7 Abril Público general Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios9 Mayo Público general Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios2 Junio Público general Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios7 Julio Público general Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios23 Julio Público general Nota informativa de la reunión del Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios8 Septiembre Público general Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios3 Octubre Público general Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios6 Octubre Público general Nota informativa de la reunión del Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios24 Octubre Público general Nota informativa de la orden de retirada del mercado de medicamentos veterinariosde laboratorios LAFI, S. A. L. y de PAX PHARMA.3 Noviembre Público general Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios4 Diciembre Público general Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios16 Diciembre Público general Nota informativa de la orden de retirada del mercado del medicamento veterinarioTYLOCORIN de laboratorios LAFI, S. A. L.17 Diciembre Público general Nota informativa de la reunión del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilanciade Medicamentos Veterinarios30 Diciembre Público general Nota informativa de la reunión del Comité de Disponibilidad de MedicamentosVeterinariosEn 2014 se iniciaron los trabajos para la ediciónde la primera versión del Nomenclátor demedicamentos veterinarios que estará disponibleal público a comienzos del 2015. Será unaherramienta valiosa para la prescripción veterinariaelectrónica y para mejorar la informacióndisponible por las distintas administraciones ensus actividades de inspección y control.

Memoria de Actividades de la AEMPS 201467La autorización en la UniónEuropea de los MedicamentosVeterinariosEn la Unión Europea existen criterios técnicoscomunes para la evaluación y autorización delos medicamentos veterinarios. Estos criteriosson compartidos también con otras Agenciasde medicamentos del mundo, como la Foodand Drug Administration (FDA) de los EstadosUnidos de América y, asimismo, se trabajaconjuntamente en el marco de la ConferenciaInternacional sobre Armonización (VICH)para conseguir unos requisitos técnicos comunespara el registro de medicamentos veterinarios.Existen cuatro procedimientos en la UE por losque un medicamento veterinario puede obteneruna autorización de comercialización. Laelección de uno u otro es opcional para el laboratorioque opta a la autorización, excepto en elcaso del procedimiento centralizado que esobligatorio para determinados tipos de medicamentos.Procedimiento Nacional: El solicitante presentaa la Agencia nacional, en este caso a la AEMPS,el expediente para la autorización de comercializacióndel medicamento. La autorización decomercialización del medicamento obtenidasólo es válida en España.Procedimiento Descentralizado: El solicitantepresenta su solicitud de autorización de formasimultánea en varios Estados de la UE. Las distintasAgencias nacionales concernidas evalúanla solicitud de forma coordinada, actuando unade ellas como Estado miembro de referencia(EMR) y, al final del proceso, todas las Agenciasemiten una autorización idéntica y válida parasu territorio.Procedimiento de Reconocimiento Mutuo: Es elaplicable cuando un medicamento tiene ya unaautorización de comercialización en un Estadomiembro. El titular de esta autorización puedepresentar una solicitud de reconocimiento de lamisma en otros Estados miembros de la UEdebiendo comunicar este particular tanto alEstado miembro que le concedió la autorización(EMR) como a la EMA. El EMR remite el informede evaluación del medicamento a los Estadosconcernidos, quienes reconocen, si procede,la autorización de comercialización inicial.Procedimiento Centralizado: En este caso, elsolicitante opta a una autorización que concedela Comisión Europea y que es válida para todoslos Estados de la UE. La EMA es la encargada decoordinar el procedimiento y las evaluacionescientíficas son asumidas por dos de las Agenciasnacionales (una actúa como ponente o rapporteury otra como coponente o co-rapporteur) queenvían sus informes a los demás Estados miembros.El CVMP (Committee for Veterinary MedicinalProducts) de la EMA, comité científico formadopor los representantes de las Agenciasnacionales, emite el dictamen final que posteriormenteda lugar a la autorización de la ComisiónEuropea.Actividades del Departamentode Medicamentos VeterinariosDesde la entrada en vigor de la Directiva2004/28/CE, el número de procedimientoscomunitarios continúa aumentando en detrimentode los procedimientos nacionales. Esteaumento de las solicitudes por procedimientoseuropeos sigue siendo de gran importancia parala industria farmacéutica veterinaria nacionalque opta por poner sus productos en el mercadoeuropeo, internacionalizando así el sector.

68Memoria de Actividades de la AEMPS 2014A continuación se recogen los datos de solicitudesde nuevos registros autorizados y autorizacionesen 2014, divididos por procedimientospuramente nacionales y procedimientos deReconocimiento Mutuo y Descentralizado.Figura 15. Número de solicitudes y autorizaciones de medicamentos veterinarios.400347300293230200162155199SolicitudesAutorizados10002012 2013 2014Figura 16. Autorizaciones de medicamentos veterinarios por tipo de procedimiento 2014.ProcedimientoNacional6332%ProcedimientosComunitarios(Reconocimientomutuo ydescentralizado)13668%

Memoria de Actividades de la AEMPS 201469Autorización de VariacionesLas modificaciones son los cambios que sufreun medicamento a lo largo de su vida para manteneractualizada su autorización de acuerdo alos avances científico–técnicos y regulatorios,por ejemplo: para la adecuación a nuevos estándaresde calidad, la fijación de nuevos tiemposde espera por el establecimiento de nuevosLímites Máximos de Residuos, por la necesidadde establecer medidas de control para nuevosriesgos como fue el caso de las EncefalitisEspongiformes Transmisibles, aumento deespecies de destino, nuevos efectos adversos,contraindicaciones, modificaciones de los Sistemasde Farmacovigilancia de los titulares, etc.Tabla 28. Variaciones en los medicamentos veterinarios.Variaciones2010 2011 2012 2013 2014Soli. Auto. Soli. Auto. Soli. Auto. Soli. Auto. Soli Auto.Tipo I (menores) 641 519 1.198 1.888 1.451 1.381 2.077 2.148 2.146 2.034Tipo II (mayores) 317 302 320 435 548 469 633 630 486 495Figura 17. Autorizaciones de modificaciones en los medicamentos veterinarios.250020001.8882.1482.034150010001.381Tipo ITipo II500519302435 46963049502010 2011 2012 2013 2014

70Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Revalidación de los MedicamentosVeterinariosLa revalidación extraordinaria supone una primeraetapa en el proceso de revisión de los medicamentosya autorizados para mantener actualizadossus expedientes de registro a los conocimientoscientífico-técnicos del momento y se encuentraregulado por las Circulares 2/2005 y 4/2008.Por su parte, la revalidación quinquenal es laadecuación a las exigencias que marca el RealDecreto 1246/2008, revisando aspectos tanimportantes como la relación beneficio/riesgo,la idoneidad de los tiempos de espera y lasnecesarias garantías de identificación a travésde la revisión de sus fichas técnicas, prospectosy etiquetados.Figura 18. Actividades de revisión de los medicamentos veterinarios.160140150142120100809477AutorizadosDenegados604020041261310681 3 2 3 3 4 3 3 12010 2011 2012 2013 201419DesistimientosRevocaciones

Memoria de Actividades de la AEMPS 201471Actividades en el ámbitode la Unión Europea.Procedimientos RM/DCEn los procedimientos de ReconocimientoMutuo y Descentralizado una Agencia nacional(conocida como EMR) lleva el peso de la evaluacióncientífico-técnica del procedimiento deautorización, así como de las modificaciones yrenovaciones futuras una vez registrado, y lasresponsabilidades en la evaluación de los InformesPeriódicos de Seguridad (IPS) y la Detecciónde Señales. El resto de los Estados participancomo Estados miembros concernidos. En lafigura siguiente se puede observar que Españaocupa un lugar relevante entre las principalesagencias europeas como país de elección paraeste tipo de procedimientos.Figura 19. Actividad de la AEMPS en la evaluación de medicamentos veterinariosen la EMA comparada con otros países. Procedimientos Reconocimiento Mutuoy Descentralizado en el 2014.100918060403228 28201712105 4 3 2 1 10UK IRL ESP FRA NED CZR GER POL POR BEL ITA AUT HUN

72Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Figura 20. Actividad en evaluación de medicamentos veterinarios por los procedimientos deReconocimiento Mutuo y Descentralizado.200154150131100103113117RM/DC (Estado concernido)RM/DC (Estado referencia)50142412212802010 2011 2012 2013 2014Finalmente, cabe indicar que se renovaron untotal de 79 medicamentos autorizados por estosprocedimientos.Actividades en el ámbito de la UE.Procedimiento CentralizadoLa actividad de las Agencias europeas en losmedicamentos veterinarios se coordina a travésdel Comité de Medicamentos de Uso Veterinario(CVMP) de la EMA. El CVMP es el comitécientífico encargado de emitir las opiniones ennombre de la EMA sobre todo lo relacionadocon los medicamentos veterinarios en la UE ycuenta con dos miembros propuestos por laAEMPS.Los procedimientos de evaluación y autorizaciónpor procedimiento Centralizado, las Modificaciones,la evaluación de los Informes Periódicosde Seguridad (IPSs), la Detección de Señales,la evaluación de las Sospechas de Efectos Adversos(SAEs) recogidas en la base de datos europeaEudravigilance, las Alertas de farmacovigilancia,NUIS, la evaluación de los Defectos de Calidad,la fijación de los Límites Máximos de Residuos(LMRs) y los Arbitrajes son actividades relevantesen este comité, donde España sigue ocupandouna importante posición dentro del conjuntode Agencias europeas.

Memoria de Actividades de la AEMPS 201473Tabla 29. Actividad de la AEMPS en la evaluación de medicamentos veterinarios en la EMA(Procedimiento Centralizado).Actividad en la EMA 2010 2011 2012 2013 2014Ponente 5 5 5 5 4Coponente 5 8 7 5 3Arbitrajes 5 5 8 14 7Modificaciones tipo I 1 4 7 10 7Modificaciones tipo II 1 4 6 7 13Extensiones de línea – – – – 3Límite máximo de residuos – – – 5 1Renovaciones 6 8 10 9 4Peer review 4 5 14 15 15PSURs 2 5 5 7 8Detección de señales – 3 9 14 9Total 29 47 71 91 74Figura 21. Actividad de la AEMPS en la evaluación de medicamentos veterinarios en laEMA comparada con otros países (Procedimiento Centralizado 2012-2014).252015Centralizados105022211714119 9 97643 3 3 21 2 3 1 1 1112 1 1 10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0DE SE UK BE FR ES IE HU DK NL CZ SI FI NO PT PL IT EL ATLímitesMáximos deResiduos

74Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Actividades de FarmacovigilanciaVeterinaria, Defectos deCalidad, Comercio Exterior deMedicamentos Veterinarios yMedicamentos VeterinariosIlegalesEl Área de Farmacovigilancia Veterinaria delDMV es responsable de todas las actividadesencaminadas a conocer y evaluar de maneracontinuada la eficacia y la seguridad de losmedicamentos veterinarios tras su autorizacióny, por tanto, en el uso cotidiano de los mismos.Identifica y cuantifica la eficacia y los riesgosconocidos o desconocidos de los medicamentosveterinarios para garantizar un adecuadobalance beneficio/riesgo de los mismos durantesu comercialización y, en caso necesario, proponela adopción de medidas para minimizarlos riesgos.El ámbito de la farmacovigilancia veterinaria,conforme establece la legislación europea, cubretoda una serie de situaciones muy amplias, queconsideradas de forma global se definen comoSospechas de Efectos Adversos (SAEs) y que enel caso de los medicamentos veterinarios incluyenlos siguientes escenarios:• Sospechas de Reacciones Adversas enanimales (SARs) en condiciones normalesde empleo del medicamento, es decir;cuando el medicamento veterinario seadministra conforme está autorizado.• SARs tras el «uso no contemplado»,cuando el medicamento se administradesviándose de la autorización de comercialización.• Sospechas de falta de la eficacia esperadadel medicamento.• Insuficiencia de los tiempos de espera. Laresponsabilidad de la Agencia en este puntoes monitorizar que los tiempos de esperafijados en la autorización siguen siendoválidos para garantizar unos alimentosinocuos para el consumidor.• SARs en personas tras el contacto con elmedicamento veterinario (ej. durante lamanipulación del medicamento o porcontacto directo con el animal al que sele administró el medicamento).• Problemas medioambientales, consecuenciadel empleo de los medicamentos.• Transmisión de Agentes Infecciosos.Las principales actividades que se llevan acabo en esta área son la gestión y evaluaciónde las Notificaciones Individuales de SAEs, laevaluación de los IPSs, las correspondientesbases de datos (VIGÍA-VET, VIGÍA-IPS yEUDRAVIGILANCE), la Detección de Señales,las modificaciones derivadas de las actuacionesde farmacovigilancia, el análisis de losSistemas de Farmacovigilancia (SFs) que lostitulares deben presentar con cada solicitud deregistro y con motivo de ciertas variaciones.Otras actividades son la evaluación y gestión delas Alertas de Farmacovigilancia Veterinaria y lasNotificaciones No Urgentes de Seguridad(NUISs), a nivel nacional e internacional, queson publicadas posteriormente en la web de laAEMPS. En 2014 no se produjo ninguna Alertade Farmacovigilancia en España, pero sí se gestionaron9 NUISs.En relación con los análisis de Detección deSeñales, se realizan de forma periódica, dependiendodel nivel de riesgo que presenten y de suantigüedad de registro. Requiere realizar búsquedasen la base de datos europea, donde seaccede a todos los SAEs que se hayan notificadotanto en la Unión Europea como en tercerospaíses. En 2014 se llevaron a cabo 7 actuaciones,

Memoria de Actividades de la AEMPS 201475correspondientes a los medicamentos de lo queEspaña es ponente: BTVPUR ALSAP 1, BTVPURALSAP 1+8, KEXXTONE, MELOXIDOLOR yPRAC-TIC.En relación con las actividades de FarmacovigilanciaVeterinaria (FVV) a nivel europeo en2014, cabe destacar la participación en lossiguientes Grupos y Comités: Grupo de FarmacovigilanciaVeterinaria del CVMP, Subgrupo deDetección de Señales en Farmacovigilancia,Subgrupo de Terminología VEDDRA, Subgrupode Asesores e Inspectores de FVV, Grupo deEudravigilance Veterinaria (JIG), Subgrupo dedesarrollo de la futura base de datos EVVET 3,Subgrupo ESS de HMA, Grupo PSSG (del programaworksharing de los IPSs) y en el PharmacovigilanceInspectors Training organizado porla EMA.La promoción de la Farmacovigilancia Veterinariasigue siendo un punto estratégico para laAEMPS, además de una obligación legal contempladaen las directivas europeas y en el RealDecreto 1246/2008. Esta prioridad se fundamentaen que la Unión Europea considera prioritarioincrementar los niveles de notificación, por loque se ha incluido este objetivo en la planificaciónestratégica de HMA y en el subgrupo ESS.En esta línea, en 2014 se impartieron charlastécnicas destinadas a la formación de futurosveterinarios en las Facultades de Veterinaria deLeón, Barcelona, Cáceres, Lugo, Madrid, Murcia,Córdoba y Zaragoza. Participó igualmenteen cursos organizados por el Consejo Generalde Colegios Veterinarios en el Colegio de Cáceresa fin de actualizar la formación continua deveterinarios colegiados en este aspecto y en loscursos organizados por el Gobierno Vasco enVitoria-Gasteiz (Arkaute) y Bilbao (Derio).También participó en un curso on line organizadopor el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos,así como en el Máster de Farmacovigilanciaorganizado por la Universidad deAlcalá de Henares. Igualmente, en una Jornadade Anvepi en Sevilla, y publicó un artículo en laRevista «Avinews», en noviembre. Por últimocabe señalar que también se participó en uncurso organizado por Veterindustria, para formacióna los TACs en los aspectos más novedososde la FVV.Evaluación de Sospechas de EfectosAdversos (SAEs)El número de SAEs notificadas individualmenteocurridas en España en el año 2014 (un total de1.148) ha supuesto un significativo aumentosobre la tendencia general o histórica, y superaen un 31 % las recibidas en el 2013.Desde el primero de enero de 2012 la AEMPSestá enviando todas las SAEs ocurridas en Españaa EudraVigilace, debido a la finalización delos trabajos de interconexión entre VIGÍA-VET yEudraVigilance.En el año 2014 las especies de destino en que sepresentaron las SAEs fueron las siguientes:perro, otros cánidos, gato, otros felinos, bovino,ovino, caprino, porcino, otros suidos, otras avesque no fueran la gallina, conejo, cobaya, zorro,gamo y abejas.

76Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Figura 22. Notificaciones individuales de Sospechas de Efectos Adversos (SAEs).1.4001.2001.0001.1488009059332010201160072920122013201440042920002010 2011 2012 2013 2014(*) 1.148 SAEs notificadas en España en el año 2014, un total de 16 correspondieron a notificaciones individuales en personas.En cuanto a los principales medicamentos sospechososindicados en las SAEs recibidas, pertenecíana los siguientes grupos de medicamentos:vacunas (vivas, inactivadas, mixtas,recombinantes o de vectores), citokinas, antimicrobianos,antihelmínticos, antiinflamatorios noesteroideos (AINEs), antiinflamatorios esteroideos,otros antiinflamatorios, antiprotozoarios,antiparasitarios externos e internos, agentesneurológicos, medicamentos para afeccionescardiovasculares, cardiorrespiratorias o digestivas,vitaminas y minerales, hormonales, y productosque contienen distintas combinacionesde sustancias activas.Evaluación de los Informes Periódicosde Seguridad (IPSs)En 2014 se recibieron un total de 1.701 IPSscorrespondientes a medicamentos autorizadospor cualquier de los cuatro procedimientosde registro. Este dato es un record en todala serie histórica. El número de IPSs que sereciben cada año es directamente proporcionalal número de medicamentos autorizadosen cada momento, inversamente proporcionala su antigüedad, y se ven condicionados tambiénpor medidas extraordinarias como puedeser la petición de las agencias reguladoras de

Memoria de Actividades de la AEMPS 201477IPS especiales para monitorizar determinadosaspectos de la eficacia o seguridad de unmedicamento veterinario (ej. la AEMPS solicitóIPS extraordinarios en los años 2002, 2003y 2004 a las vacunas Policlostridiales), asícomo por las solicitudes de renovaciónextraordinaria y renovación quinquenal quese hayan resuelto.En cuanto a los IPSs evaluados en 2014, sealcanzó la cifra de 1.547, algunos recibidos enel año 2013 y la mayoría del 2014, y que sedistribuyeron de la siguiente forma: 216informes de IPS de Reconocimiento Mutuo,572 de Descentralizados, 162 de Centralizados,153 de Worksharing, 329 puramenteNacionales y 111 de Renovación Extraordinariao Quinquenal.Merece destacar el papel desempeñado por laAEMPS en la evaluación de IPSs en el marco delworksharing. Se trata de un programa aprobadopor la Red de Agencias Nacionales Europeas(HMA) de la UE que tiene por objeto armonizarlas fechas de presentación de los IPSs de losmedicamentos y distribuir la responsabilidad desu evaluación entre las Agencias reguladoras detodos los Estados miembros. Así, para cada unade las sustancias incluidas en el programa, seelige un país como responsable que será elencargado de elaborar los informes de evaluacióny consensuar las decisiones. En 2014 serecibieron en el marco del worksharing un totalde 147 IPSs, habiendo actuado España comoRMS para 7 moléculas: Ketamina, Cabergolina,Ramipril, compuestos de Ácido Acetilsalicílico,Alfaprostol, Ketoconazol, Eritromicina.Figura 23. Informes Periódicos de Seguridad (IPSs).1.8001.6001.4001.2001.2141.3361.4531.5611.7011.000800IPSs60040020002010 2011 2012 2013 2014

78Memoria de Actividades de la AEMPS 2014En 2014 se iniciaron los trabajos para permitir elenvío electrónico de los IPS, que entrará envigor a mitad de enero del 2015.Evaluación de los Sistemasde Farmacovigilancia VeterinariaEs una parte de los expedientes de registro quetiene por objeto garantizar que el solicitante(futuro TAC) tiene implantado un Sistemas deFarmacovigilancia Veterinaria (SFV) para la gestiónde los riesgos que pueda presentar el medicamentodurante su comercialización EN 2014se recibieron 542 SFVs, lo que supone un ligeroretroceso sobre las 596 del 2013, pero significativamentemás que en años previos. De los sistemasrecibidos correspondieron 170 a nuevosregistros y 372 a variaciones. Se evaluaron 185de procedimientos puramente Nacionales, 133de Reconocimiento Mutuo, 221 de Descentralizadosy 3 de Centralizados.En relación con la iniciativa de la AEMPS, pioneraa nivel europeo, de creación y evaluaciónde Memorias Maestras de los SFVV por cadaTAC, en 2014 se aprobaron 2 nuevas memorias.Se observa una escasa participación de losTACs a pesar de que será una de las apuestasde la nueva legislación europea, y considerandolos beneficios que la iniciativa les puedereportar.Figura 24. Sistemas de Farmacovigilancia Veterinaria (SFs).700600500596542400300282Sistemas deFarmacovigilancia (SFs)20010020317602010 2011 2012 2013 2014

Memoria de Actividades de la AEMPS 201479Figura 25. Alertas de farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.109987765434Alertas de Farmacovigilancia,incluye Alertas y NUIS(informes interesantes nourgentes)21012010 2011 2012 2013 20140Defectos de Calidad deMedicamentos VeterinariosLa AEMPS, es responsable de gestionar y evaluarlas sospechas de los defectos de calidad delos medicamentos veterinarios, iniciando, cuandoprocede, las correspondientes Alertas deCalidad a nivel nacional e internacional, que sepublican en la web de la AEMPS así como lascorrespondientes medidas reguladoras sobre lasautorizaciones de comercialización, actividadesllevadas a cabo en el DMV.

80Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Figura 26. Defectos de calidad y alertas de defectos de calidad de medicamentos veterinarios.605053403930Defectos de Calidad20211816Alertas por defectos de calidad1093 36402010 2011 2012 2013 2014Cabe resaltar el incremento importante de losdefectos de calidad recibidos en los últimosaños, y especialmente en el 2013 y 2014. LasAlertas de Calidad supusieron en algunos casosla retirada total de todos los lotes y otras conretiradas restringidas a algunos lotes solamente.Comercio ExteriorEl DMV es responsable, conforme a lo establecidoen la Circular 1/2008 de Comercio Exterior,de gestionar las autorizaciones de importaciónde medicamentos veterinarios registrados enEspaña y de sus principios activos y graneles, dela tramitación de los certificados de exportaciónde medicamentos veterinarios registrados enEspaña, de la concesión de las autorizacionesexcepcionales de importación de medicamentosveterinarios no registrados en España (equivalentesa las autorizaciones de medicamentos ensituaciones especiales en medicamentos de usohumano) así como del control de las declaracionesde comercio intracomunitario. Durante2014 se concedieron 988 autorizaciones deimportación de medicamentos registrados, granelesy principios activos y 110 autorizacionesexcepcionales de importación de medicamentosveterinarios no autorizados (en total hacen1.098 autorizaciones de importación), y se emitieron910 certificados de exportación; lo que enconjunto supuso aumentar notablemente losniveles de actividad de años anteriores, manteniendolos indicadores de eficiencia.

Memoria de Actividades de la AEMPS 201481Figura 27. Comercio exterior.1.4001.2001.0001.1671.037 1.033 1.0261.098910800600741638749 751ImportacionesCertificados de libre ventaComercio intracomunitario4003022000630 0 02010 2011 2012 2013 2014En 2014 se iniciaron los trabajos para permitir elenvío electrónico de las solicitudes de importación,que se estima entre en vigor en los mesesde febrero/marzo de 2015.Control de medicamentosinmunológicos veterinariosEn virtud de los artículos 81 y 82 de la Directiva2001/82/CE, como medida adicional y en armonizaciónde la actuación europea dentro de lared de OMCLs: OBPR/OCABR, en el 2014 seevaluaron mediante el sistema OBPR de controldocumental un total de 34 lotes de vacunas paraconejos comercializadas en España, con la emisiónde los correspondientes certificados deliberación oficial de lote.Medicamentos VeterinariosIlegalesDurante el año 2014 se llevaron a cabo actuacionespor el DMV en un total de 8 procedimientosrelativos a control de comercialización ilegal demedicamentos veterinarios, en algunos casos enestrecha colaboración con el Departamento deInspección y Control y con el Área Jurídica, quedesembocaron en 3 Alertas con retirada de medicamentosveterinarios del mercado nacional.Actuaciones en investigaciónclínicaEn investigación clínica se continuó trabajandoactivamente tanto en los procedimientos de

82Memoria de Actividades de la AEMPS 2014asesoramiento científico como en los de clasificacióny evaluación de moléculas para su uso enel ámbito de un ensayo clínico de campo.En el 2014 se atendieron un total de 5 asesoramientostécnico–científicos en el DMV, tres deellos correspondieron a asesoramientos europeosactuando en uno como Rapporteur, los dosasesoramientos restantes fueron nacionales.En España, es la Orden Ministerial 2938/2004 laque establece los requisitos legales y técnicosnecesarios para la realización de ensayos clínicoscon medicamentos veterinarios en el territorionacional. Tradicionalmente España es uno de lospaíses de elección para la realización de dichosensayos clínicos debido por un lado a la grandiversidad de especies ganaderas, y por otro, a quees uno de los pocos países donde existe legislaciónespecífica para estos procedimientos, y donde sehace una evaluación del protocolo para asegurar elcumplimiento de las buenas prácticas clínicas.En el año 2014 se presentaron para su evaluaciónun total de 26 ensayos, entre farmacológicose inmunológicos, y un total de 18 procedimientosde clasificación de productos en fase deinvestigación clínica.Figura 28. Autorizaciones de ensayos clínicos y de nuevos medicamentos en investigación (PEIs).302523252226201918151098713Ensayos clínicosPEIs502010 2011 2012 2013 2014Comité de MedicamentosVeterinariosEl Comité de Medicamentos Veterinarios es elórgano colegiado de la AEMPS para el asesoramientotécnico y científico en todo lo relativo alas actividades de evaluación de las solicitudesde autorización de comercialización de medicamentosveterinarios.Como puede verse en la tabla siguiente, el ritmode asuntos tratados y de dictámenes emitidosfue superior a años anteriores y similaral 2013.

Memoria de Actividades de la AEMPS 201483Tabla 30. Número de reuniones y asuntos tratados por el Comité de MedicamentosVeterinarios.Comité de MedicamentosVeterinarios2010 2011 2012 2013 2014Número de reuniones celebradas 11 11 11 11 11Número de asuntos evaluados 195 215 321 1.044 981Dictámenes favorables 44 51 218 375 373Dictámenes desfavorables 21 12 15 99 41Solicitudes de aclaraciones 35 33 47 264 302Comité de Seguridadde Medicamentos VeterinariosEl Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarioses el órgano colegiado de la AEMPSpara el asesoramiento técnico y científico entodo lo relativo a la seguridad y farmacovigilanciade los medicamentos veterinarios.El Comité celebró tres reuniones presenciales,además de un procedimiento escrito, en las quese evaluaron y emitieron dictámenes preceptivossobre propuestas del DMV de 26 modificacionesde las condiciones de autorización deoficio, según establece el artículo 68.2 del RealDecreto 1246/2008. Además, se evaluaron 4variaciones de las condiciones de autorizaciónpor razones de farmacovigilancia presentadasvoluntariamente por los TACS. Como en el casode los demás comités, se publicaron en la páginaweb las correspondientes notas informativasde las reuniones habidas.Tabla 31. Número de reuniones y asuntos tratados por el Comité de Seguridad de MedicamentosVeterinarios.Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios 2010 2011 2012 2013 2014Número de reuniones celebradas 4 3 5 3 3(más 1 procedimiento escrito)Número de asuntos tratados 32 40 48 24 31Número de propuestas de modificación de las autorizaciones – 13 35 12 26Alegaciones 2 0 3 0 0

84Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Comité de Disponibilidadde Medicamentos VeterinariosEl Comité de Disponibilidad de MedicamentosVeterinarios es el órgano colegiado de laAEMPS que tiene por objetivo promocionar yfavorecer la disponibilidad de medicamentosveterinarios para todas las especies ganaderasde producción de alimentos y animales decompañía donde se produzca un vacío terapéuticoy/o que por ser mercados reducidos no sedispongan de medicamentos para tratar determinadasenfermedades, mediante accionestendentes a favorecer, impulsar y apoyar lainvestigación, experimentación, desarrollo,registro y comercialización de los mismos.En 2014 se celebraron dos reuniones plenarias delComité, en las que se debatieron las propuestas delos cinco grupos de trabajo creados para identificarlos vacíos terapéuticos (cuatro grupos) y las posiblesmedidas reguladoras dirigidas a mejorar ladisponibilidad de medicamentos veterinarios (ungrupo), que se reunieron a lo largo del año 2014.Cabe destacar que el comité en su reunión plenariade diciembre aprobó las propuestas delquinto grupo, estableciéndose para cada línea deactuación un responsable. Los otros cuatro gruposcontinuarán en 2015 las discusiones sobrelos vacíos terapéuticos y las necesidades prioritariasde las distintas especies y realizarán unanueva propuesta al comité para su adopción.Tabla 32. Número de reuniones y asuntos tratados por el Comité de Disponibilidad de MedicamentosVeterinarios.Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios 2014Número de reuniones celebradas 2Número de asuntos evaluados 10Comité Técnico del SistemaEspañol de Farmacovigilanciade Medicamentos VeterinariosEl Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilanciade Medicamentos Veterinarioses el órgano colegiado de la AEMPS que tienepor objeto unificar los criterios de funcionamientoy evaluar las señales de medicamentosveterinarios detectadas por el Sistema Españolde Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.Hay que destacar que cuenta con la participaciónde todas las comunidades autónomasy las ciudades de Ceuta y Melilla.En 2014 se celebró 1 reunión, donde merece serdestacado la revisión de las actividades que tantola AEMPS como las comunidades autónomashan implementado desde la anterior reunión enbase a las obligaciones recogidas en el documentode Buenas Prácticas de FarmacovigilanciaVeterinaria del Sistema Español de FarmacovigilanciaVeterinaria.Además se discutieron los informes preparadospor el DMV relativos a los procedimientos deDetección de Señales llevados a cabo tanto anivel europeo como nacional.

Memoria de Actividades de la AEMPS 201485Tabla 33. Número de reuniones y asuntos tratados por el Comité Técnico del SistemaEspañol de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilanciade Medicamentos Veterinarios2012 2013 2014Número de reuniones celebradas 1 1 1Número de asuntos evaluados 2 7 6Actividades comunes de losDepartamentos de medicamentosde uso humano y medicamentosveterinarios: Plan Estratégico yde acción para reducir el riesgode selección y diseminación deresistencias a los Antibióticos(PRAM)AntecedentesEn junio de 2012, el Consejo de la Unión Europeapublicó una resolución no legislativa sobreel impacto de las resistencias a los antimicrobianosen el sector humano y veterinario dondesolicitaba a todos los Estados miembros laimplantación de una estrategia que pueda trasladarsea planes nacionales en donde se desarrollenacciones concretas intersectoriales, queabarquen tanto a la medicina humana como a lamedicina veterinaria, para reducir el riesgo deselección y diseminación de las resistencias alos antimicrobianos.El 6 de julio de 2012, la AEMPS convocó unaprimera reunión, con el objetivo de constituirel denominado grupo coordinador. Duranteesta reunión se acordó la necesidad de elaborarun plan estratégico nacional conjunto, queenglobase medicina humana y veterinaria.Durante el año 2013 se llevaron a cabo una seriede reuniones, en las que se identificaron los términosde referencia que sirven de marco para eldesarrollo del Plan así como las estrategiasnecesarias para dar cumplimiento a su objetivo.Actividades PRAM 2014El documento del Plan se adoptó por el grupocoordinador el 5 de marzo de 2014. El plan seestructura en seis líneas estratégicas, comunespara la sanidad humana y veterinaria, subdivididasen medidas y acciones concretas. Laslíneas estratégicas y las acciones que se proponendesarrollar se han diseñado considerandoel hecho de que la selección y diseminación deresistencias a los antimicrobianos son un problemacomplejo y multifactorial.En el mes de junio de 2014 el Plan fue aprobadopor el Consejo Interterritorial (salud humana) yel Consejo Intersectorial (salud animal) de lascomunidades autónomas.El 17 de septiembre, en una reunión conjuntadel Grupo coordinador técnico, Grupo coordinadorde las comunidades autónomas y losintegrantes de los grupos distintos grupos, sepresentó el plan de trabajo y la metodologíaacortada para su desarrollo.

86Memoria de Actividades de la AEMPS 2014El 18 de noviembre durante la «Jornada del DíaEuropeo para el Uso Prudente de los Antibióticos2014: los riesgos de la automedicación», sepresentaron, ante las diferentes sociedadescientíficas e instituciones de los ámbitos de lasalud humana y animal, las principales LíneasEstratégicas del Plan Nacional frente a las Resistenciasa los Antimicrobianos. A partir de estemomento comenzó la actividad de los Gruposde Trabajo. Para ello, la Agencia ha constituidola Unidad de Coordinación, responsable de gestionary dar soporte a dichos grupos, así comofacilitar los medios necesarios para la mejorcomunicación entre los colaboradores expertos.A lo largo del año 2014 se convocaron un totalde ocho reuniones de los diferentes grupos detrabajo del ámbito de la salud humana y animal,como punto de partida para la implementaciónde las acciones que se irán desarrollando en lospróximos años, y cuyo fin es la movilización delos profesionales involucrados y de la sociedaden general frente a las resistencias a los antimicrobianos.

Departamentode Inspeccióny Controlde Medicamentos

90Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Inspección y Control de MedicamentosEl Departamento de Inspección y Control deMedicamentos es el responsable en la AEMPSde la realización de las inspecciones de normasde correcta fabricación, buenas prácticas delaboratorio, buenas prácticas de distribución,buena práctica clínica y farmacovigilancia, quecorresponden a su ámbito de competencias.Además, tramita las autorizaciones de los laboratoriosfarmacéuticos y de los almacenes bajocontrol o vigilancia aduanera.Mantiene, permanentemente actualizados, elregistro público de laboratorios, el registro deentidades de intermediación de medicamentos(o brókers) y el registro unificado deempresas de sustancias activas (RUESA), tambiénmantiene el catálogo de entidades de distribución,en base a la información facilitadaprincipalmente por las comunidades autónoma.Todos ellos están accesibles en la web dela AEMPS.Gestiona los problemas de suministro de medicamentos,se ocupa del comercio exterior de losmedicamentos no registrados en España y desarrollalas funciones en materia de control de losmedicamentos legales (incluyendo los estupefacientesy psicótropos) e ilegales, de acuerdocon las responsabilidades asignadas a la AEMPSen su estatuto.Figura 29. Mapa de procesos del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.

Memoria de Actividades de la AEMPS 201491Respecto a las actuaciones realizadas a lo largode 2014, es necesario destacar la puesta en marchadel nuevo marco legislativo, la modificaciónde la Ley 29/2006, de 26 de julio y Real Decreto782/2013, de 11 de octubre, sobre distribuciónde medicamentos de uso humano, por el que setranspuso la Directiva 2011/62/UE para la prevenciónde la entrada de medicamentos falsificadosen el canal legal. Así como el desarrollode herramientas informáticas que posibilitenpara todos los implicados un cumplimiento mássencillo y eficiente de las notificaciones previstasen la normativa vigente para el sector.Por otra parte, se ha seguido realizando unesfuerzo en la mejora de la atención al público,intentando disminuir los tiempos de respuesta alas más de tres mil consultas (3.470, casi un150% más que el año anterior) dirigidas albuzón del Departamento que se resolvieron elpasado año, otro tanto mejorando la informaciónproporcionada a los agentes del sector,incrementando y actualizando la informaciónsobre las actividades desarrolladas por el Departamentoen la web de la AEMPS así como exponiendoal sector las novedades técnicas y legislativasen tres jornadas informativas.Inspecciones de normasde correcta fabricación (NCF)Las normas de correcta fabricación (NCF) son laparte de la garantía de calidad que asegura quelos medicamentos son elaborados y controladosde acuerdo con los requisitos de calidad apropiadospara el uso al que están destinados. Enestas inspecciones se verifica el cumplimientode estas normas por parte de los laboratoriosfarmacéuticos, así como de los fabricantes deprincipios activos, en el ámbito de las competenciasde la AEMPS.Estas inspecciones son realizadas por personalespecíficamente cualificado, de acuerdo con losprocedimientos consensuados a nivel europeo.Esta cualificación se obtiene mediante un programade formación interno así como por laasistencia a cursos nacionales e internacionalesy la realización de inspecciones internacionalesde forma conjunta con otras autoridades inspectoraseuropeas.La guía de las NCF se actualiza de forma permanentepara adaptarse al progreso científico ytécnico, participando el equipo de inspectoresde la AEMPS en su actualización y en la traducciónde los nuevos capítulos y anexos que sepublican en la web de la AEMPS. Durante elpasado año 2014 se revisaron y aprobaron loscapítulos 3, 5 y 8 de la Parte I, cuya entrada envigor será el 15 de marzo de 2015.En la actualidad existen en España 270 laboratoriosfabricantes/importadores de medicamentosque suponen un total de 437 plantas autorizadasen España para fabricar, importar y/oalmacenar medicamentos. Además, hay registradas170 empresas fabricantes, importadoraso distribuidoras de principios activos.

92Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Figura 30. Inspecciones de normas de correcta fabricación (NCF).180160147151160140125120100806040103628510410799112881079383Inspecciones apetición de parteInspeccionesplanificadasInspeccionesdocumentales2002010 2011 2012 2013 2014En la evolución de los datos se observa una ligeradisminución de las actuaciones inspectorastotales con respecto a 2013, aunque cabe destacarel esfuerzo especial realizado en las inspeccionesinternacionales que se han incrementadoen casi un 40% con respecto al año anterior.Además, se han realizado 15 asesorías científico-técnicassobre el diseño de instalaciones y laadecuación de los procesos de fabricación a lasnormas de correcta fabricación.Figura 31. Inspecciones de normas de correcta fabricación (NCF). Evolución inspeccionesnacionales e internacionales.350326300287 290282250200150219Inspecciones NCFnacionalesInspecciones NCFinternacionales1005025 2431253402010 2011 2012 2013 2014

Memoria de Actividades de la AEMPS 201493Por otra parte, se mantuvo la actividad inspectoradesarrollada a nivel nacional en relación conlos fabricantes de principios activos, a efectos degarantizar el cumplimiento de las NCF en estasempresas, según lo establecido en la Directiva2011/62/UE y recogido en Real Decreto 782/2013,de 11 de octubre. Asimismo, se realizaron inspeccionesa importadores y distribuidores deprincipios activos seleccionados en base a criteriosde riesgo, a fin de garantizar la calidad enesta cadena de distribución. El número total deinspecciones realizadas fue de 21, siendo 17 deellas nacionales y 4 a fabricantes ubicados enterceros países, 2 de ellas en colaboración con laEuropean Directorate for the Quality of Medicines& HealthCare (EDQM) del Consejo de Europa.Tabla 33. Certificaciones de Normas de Correcta Fabricación (NCF).CERTIFICACIONES NCF 2010 2011 2012 2013 2014Certificados emitidos 139 194 184 163 179Inspecciones de buenas prácticasde laboratorio (BPL)A través de las inspecciones de buenas prácticasde laboratorio (BPL) se verifica el cumplimientode estas prácticas en los laboratorios en dondese llevan a cabo estudios no clínicos de seguridadsobre productos de ensayo, contenidos enlos medicamentos de uso humano y veterinarios,y también sobre cosméticos y productossanitarios. Dichos estudios tienen como objetoobtener datos sobre sus propiedades y su inocuidadpara la salud humana y el medio ambiente.Existe una amplia diversidad en la ubicaciónde dichos laboratorios, que incluyen tantodepartamentos universitarios como servicios defarmacia hospitalarios y empresas privadas deinvestigación.La AEMPS, además de ejercer la actividad inspectorapara medicamentos de uso humano yveterinarios, en su ámbito competencial,mediante inspectores cualificados, coordinaestas actuaciones a nivel nacional y ostentatambién la representación española, tanto enlos grupos de trabajo de la Agencia Europea deMedicamentos (EMA) y la Comisión Europea,como en la Organización para la Cooperación yel Desarrollo Económico (OCDE). Anualmente,la AEMPS remite, a la OCDE y a la ComisiónEuropea, los datos actualizados de sus actividadesy de los laboratorios certificados para elcumplimiento de las BPL que también se publicanen la web de la AEMPS.A finales del año 2014 se recibió la visita de unaauditoría de calidad de la OCDE en el marcodel programa de cumplimiento de las BPL. Endicha auditoría se evaluó el funcionamiento delprograma nacional de cumplimiento de BPL,así como los aspectos de coordinación con otrosdepartamentos de la Agencia. También se revisóla armonización de criterios y coordinacióncon las comunidades autónomas que ostentancompetencias en BPL junto con la Agencia.

94Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Dicha auditoría se superó con resultados muyfavorables.En la actualidad existen, a nivel nacional, 47laboratorios certificados para el cumplimientode las BPL, de los cuales 8 son inspeccionadospor la AEMPS cada dos años y el resto por lasautoridades competentes de las comunidadesautónomas.El número de inspecciones realizadas en 2014,se mantuvo en línea con el año anterior.Tabla 34. Inspecciones de buenas prácticas de laboratorio.BPL 2010 2011 2012 2013 2014Realizadas 4 8 2 6 6– Inspecciones nacionales 3 7 2 5 6– Inspecciones internacionales * 1 1 – 1 –* Corresponden a auditorías de calidad realizadas en el ámbito de la OCDE.Inspecciones de buena prácticaclínica (BPC)Las normas de buena práctica clínica (BPC) sonun conjunto de normas éticas y científicas dirigidasa garantizar los derechos, la seguridad y elbienestar de los sujetos que participan en un ensayoclínico y asegurar la calidad de sus resultados.El cumplimiento de las normas de BPC protege nosolo a los sujetos que participan en un ensayo clínicosino también a todas las personas que son tratadascon los medicamentos cuya autorización sefundamenta en los resultados obtenidos en estosensayos clínicos que se presentan a las agenciasreguladoras para el registro de los medicamentos.Mediante las inspecciones de BPC se verificaque los ensayos clínicos se realizan de acuerdocon la normativa vigente y con dichas normas.Estas inspecciones se realizan tanto a los centrosde investigación, públicos o privados, comoa los promotores de los ensayos clínicos, a lasempresas de investigación (CRO) contratadaspor éstos, así como a los centros clínicos y analíticosdonde se realizan los estudios de bioequivalencia.Se observa una disminución de las actuacionesinspectoras con respecto a 2013, debido a unamayor dedicación de los recursos a la realizaciónde inspecciones de farmacovigilanciacomo puede verse a continuación.

Memoria de Actividades de la AEMPS 201495Figura 32. Inspecciones de normas de buena práctica clínica.40373530252015171814InspeccionesNacionalesInspeccionesInternacionales10895542302010 2011 2012 2013 2014A nivel internacional, la AEMPS continúa participandoactivamente en los grupos de trabajode la EMA y mantiene una elevada participaciónen las inspecciones relacionadas con elprocedimiento centralizado y realizadas ennombre de la EMA, ocupando el segundo puestoen 2014 en el ranking de agencias.Además, la AEMPS sigue coordinando a nivelnacional el Plan Coordinado de Inspección deEnsayos Clínicos estableciendo, junto a lascomunidades autónomas, los criterios de selecciónde los ensayos clínicos a inspeccionar dentrode cada plan. Estos planes, en los que participanla mayoría de las comunidadesautónomas, son aprobados por el Comité Técnicode Inspección (CTI) y tienen una duraciónbienal, a partir de su inicio en el año 2002 hastala fecha se han realizado 6 planes coordinados.En 2014 se inició el sexto plan que finalizará en2015.Desde 2010, se recibe y evalúa la informaciónsobre las desviaciones críticas o graves producidasen los ensayos clínicos realizados en España,de acuerdo con las instrucciones publicadasen la página web de la Agencia.En 2014 se han recibido 6.188 desviaciones, unacifra similar a la alcanzada en 2013.

96Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Tabla 35. Desviaciones críticas o graves en los ensayos clínicos realizados en España.DESVIACIONES CRÍTICAS O GRAVES 2010 2011 2012 2013 2014Desviaciones críticas o graves en los ensayosclínicos realizados en España1.096 3.432 3.678 6.248 6.188Inspecciones de buena prácticade farmacovigilancia (BPFV)En las inspecciones de buena práctica de farmacovigilancia(BPFV) se verifica que los titulares de unaautorización de comercialización cumplen con lasresponsabilidades y obligaciones que establece lanormativa en este ámbito, así como con las normasde BPFV para la industria farmacéutica.Como puede verse en la siguiente tabla, seincrementó llamativamente el número de inspeccionesrealizadas de acuerdo con el Plande Inspección de Farmacovigilancia de laAEMPS. Este plan se realiza de acuerdo concriterios de priorización basado en el riesgo,en línea con otras autoridades europeas.Tabla 36. Inspecciones de farmacovigilancia.BPFV 2010 2011 2012 2013 2014Realizadas 3 6 7 1 16– Inspecciones nacionales 2 6 6 1 15– Inspecciones internacionales 1 – 1 – 1Autorizaciones de LaboratoriosFarmacéuticosEntre las competencias de la AEMPS figura laautorización de la actividad de los laboratoriosfarmacéuticos, así como de las modificacionesde la misma. La actividad desarrollada durante2014, es la indicada en el siguiente gráfico:

Memoria de Actividades de la AEMPS 201497Figura 33. Autorizaciones de Laboratorios Farmacéuticos.600552540547559500489490 483463 469455400300Expedientes iniciadosExpedientes resueltos20010002010 2011 2012 2013 2014Durante 2014, tras la publicación del RealDecreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribuciónde medicamentos de uso humano, semodificó el procedimiento de emisión de lasautorizaciones de los laboratorios titulares de laautorización de comercialización para adaptarloa los nuevos requisitos europeos.El alto número de expedientes tramitados en2014 se debe al elevado número de solicitudesde adaptación de las plantas de almacenamientode laboratorios de gases medicinales, al formatode autorización vigente de laboratoriosfarmacéuticos fabricantes, que integra las instalacionesde almacenamiento en los propiosanexos de fabricación de la autorización y queantes se incluían en un anexo de almacenes. Lamayoría de estas solicitudes fueron recibidas endiciembre, por lo que no ha sido posible finalizarsu tramitación antes de finalizar el año.Dentro de este alto número de expedientestramitados se integran también las revocacionesiniciadas tras la revisión de las autorizacionesde laboratorios titulares, por no ajustarsedichas autorizaciones a la normativa vigente.Muchos de estos procedimientos de revocaciónfueron iniciados en el último trimestre del2014, no habiendo acabado su gestión al finalizarel año.Por otra parte prosiguió la transmisión de datos,a través de plataformas telemáticas, desde laAEMPS a EudraGMDP, la base de datos de laEMA para las autorizaciones y certificados denormas de correcta fabricación de fabricantes eimportadores de medicamentos. Accesible alpúblico en la siguiente dirección: http://eudragmp.ema.europa.eu/inspections/displayWelcome.do

98Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Se realizaron un total de 531 envíos de archivosen formato XML a esta base de datos (313 autorizaciones+ 218 certificados de NCF) con un incrementonotable frente a los 120 envíos realizadosel año pasado (un 342,5 % más) que ha sido posiblegracias a la resolución de errores detectados elaño pasado en la transmisión de datos por losequipos de informática de la AEMPS y de la EMA.Catálogo de Entidadesde DistribuciónCon la entrada en vigor a finales del 2013 delReal Decreto 782/2013, de 11 de octubre,sobre distribución de medicamentos de usohumano, las comunidades autónomas, competentesen la autorización de los almacenesmayoristas y de los almacenes por contratopublicado en la página web de la AEMPS,comenzaron en el 2014, tras el desarrolloinformático correspondiente, la carga en catálogode entidades de distribución de las autorizacionesde los almacenes, actualizadassegún el nuevo formato europeo de distribuidoresde medicamentos. La Agencia cargótambién los datos de los almacenes bajo controlo vigilancia aduanera autorizados enel 2014.En 2014 se recibieron 323 comunicaciones parala actualización de este catálogo. El año anteriorse habían recibido 102 actualizaciones. Elaumento en el número de actualizaciones sedebe a la mencionada actualización de las autorizacionesde los almacenes, así como a la cargade nuevas entidades de distribución, como sonlos almacenes por contrato y los almacenes demedicamentos bajo control o vigilancia aduanera,incluidas en el Real Decreto 782/2013, de 11de octubre.Tabla 37. Actualizaciones del catálogo de almacenes mayoristas.Catálogo almacenes mayoristas 2010 2011 2012 2013 2014Actualizaciones catálogo 14 73 138 102 323Registro Unificado de Empresasde Sustancias Activas (RUESA)El Registro Unificado de Empresas de PrincipiosActivos (RUESA) dispone, desde 2008, de unabase de datos telemática de los fabricantes eimportadores de principios activos, anticipándosea la aplicación que se desarrolló en 2013, anivel europeo, para compartir y publicar losdatos de estas empresas.En dicha base de datos figuraban tanto los datosde las empresas, como los principios activos quese fabrican o importan y el origen de los mismos,

Memoria de Actividades de la AEMPS 201499a fin de garantizar su trazabilidad y calidad. Trasla transposición de la Directiva 2011/62/UE, estabase de datos debe incluir también los datos delos distribuidores de principios activos, por lo queen ese sentido se modificó el Real Decreto824/2010, de 25 de junio, que establecía los requisitosde RUESA, y durante el año 2013 se trabajóen la actualización de esta base de datos paraque, en la declaración anual de enero de 2014, losfabricantes, importadores o distribuidores deprincipios activos ya pudieran realizar su declaraciónconforme al nuevo formato que incluye nosólo los principios activos objeto de la actividadsino también las fases de producción del mismorealizadas en cada instalación, así como su distribución,de acuerdo con los consensos alcanzadosa nivel europeo. A lo largo de 2014, las empresasenviaron un total de 354 declaraciones a esteregistro de las cuales fueron validadas 224.En julio de 2014, de acuerdo con lo establecidoen la Ley 29/2006, de 26 de julio, en su modificacióndel año 2013, se publicó este registro enla web de la AEMPS. Además, el pasado añocomenzaron los envíos a la EudraGMDP de losdatos de este registro y se realizaron un total de174 envíos.Actuaciones de controlde mercadoTras la comercialización de los medicamentos,la AEMPS, como parte de las actuacionesde control de mercado, desarrolla el programaanual de control de calidad de medicamentosy, al mismo tiempo, investiga cualquierdefecto de calidad que se detecte,ordenando, en su caso, la retirada de losmedicamentos afectados. Este programa seadopta en el Comité Técnico de Inspección,donde la AEMPS se coordina con las comunidadesautónomas para el desarrollo de latoma de muestras.Tabla 38. Programa de control de calidad de medicamentos en el mercado.Programa de controlde calidad2010 2011 2012 2013 2014Medicamentos incluidos 114 150 148 130 232Muestras recogidas 209 297 179 182 300El objeto de este programa es la evaluación de lacalidad de los medicamentos comercializadoscon el fin de verificar, mediante el análisis de lasmuestras recogidas, el cumplimiento de lasespecificaciones y de los estándares de calidadfijados en las autorizaciones de comercializacióncorrespondientes.Tras la toma de muestras, los Laboratorios Oficialesde Control de la AEMPS llevan a cabo losanálisis correspondientes. La AEMPS participatambién en el programa anual de control demercado de medicamentos autorizados porprocedimiento centralizado, coordinado por laEDQM del Consejo de Europa.

100Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Por otra parte, existe un control indirecto delmercado a través de la investigación de las sospechasde defectos de calidad que se comunican ala AEMPS. Tras la evaluación de estas sospechas,si se detecta la existencia de un posible riesgopara la salud, la Agencia adopta de manera inmediatalas medidas cautelares pertinentes paraminimizar dicho riesgo. Entre estas medidas seincluyen las retiradas de lotes de medicamentosdel mercado que se publican en la página web dela AEMPS. Las medidas adoptadas por la Agenciason siempre proporcionales al nivel de riesgoque implique el defecto de calidad.Durante el 2014 se tramitaron 299 expedientesde investigación de sospechas de defectos decalidad de medicamentos de uso humano, 57 delos cuales finalizaron con la retirada de lotes delmedicamento del mercado, lo que supone un19% de todas las investigaciones realizadas.Tabla 39. Control de mercado de medicamentos.Control de mercado 2010 2011 2012 2013 2014Investigación de denuncias por problemas decalidad187 223 256 301 299Número de retiradas por problemas de calidad 46 35 47 59 57Medidas cautelares adoptadas 47 39 52 62 67Alertas internacionales evaluadas – 134 124 162 150Alertas internacionales emitidas – 4 1 10 9Porcentaje de retiradas en relación con lasincidencias de calidad recibidas25% 16% 18% 20% 19%En el siguiente gráfico se incluye el númerode retiradas realizadas en los últimos 5 añosen relación con la entidad que comunicó eldefecto de calidad. Cabe destacar que lamayoría de defectos de calidad, que motivanlas retiradas del mercado, fueron comunicadospor los propios laboratorios farmacéuticos.

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014101Figura 34. Fuente de las comunicaciones de defectos de calidad.4540403530252026211825301510505415118764 4321 1 11 11 1 1 1100 0 00 02010 2011 2012 2013 201450Comunidades autónomasSistema internacional de alertasCadena distribución o dispensaciónOtrosInspecciónLaboratorioCampaña de controlLas retiradas de medicamentos de uso humanodurante el año 2014, de acuerdo con los criterioseuropeos de clasificación de las mismas, en funcióndel posible riesgo que el defecto de calidadpodría tener sobre la salud, fueron 3 de clase 1(mayor riesgo), 48 de clase 2 (riesgo medio) y 6de clase 3 (menor riesgo). Todas ellas fueron notificadasal sistema sanitario y publicadas en laweb de la AEMPS: www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/home.htm.Figura 35. Número de retiradas desglosado por la clase de alerta.706059575046474448403635302225201810081385642232010 2011 2012 2013 2014Clase I Clase II Clase III Total

102Memoria de Actividades de la AEMPS 2014En el análisis de los datos de las retiradas de losúltimos cinco años se observa que, en relacióncon las formas farmacéuticas retiradas, lasinyectables y los sólidos orales son las que másse han visto implicadas en las retiradas emitidas.Este resultado podría explicarse porque lossólidos orales son las formas más numerosasen el registro de medicamentos y en las inyectablesporque son formas farmacéuticas en lasque cualquier defecto de calidad puede tenerun importante impacto en la salud de lospacientes.Figura 36. Tipo de forma farmacéutica implicada en las retiradas.403530323625202119 192219211514111050043322 2 2 2211110 00 00 0 0 0 002010 2011 2012 2013 20144Inhalado Inyectable Oral Oftálmico Otros Rectal TópicoTambién se estudiaron la causa de los defectos de calidad que motivaron la retirada de lotes del mercado.

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014103Figura 37. Tipo de defecto en las retiradas.161514131212121210887787865655665543 34443 34 4 4 443344443222111 12212121121000 00002010 2011 2012 2013 2014Además, a través del Sistema Internacional deAlerta Rápida se recibieron y evaluaron en laAEMPS 150 notificaciones de alertas internacionales.Asimismo, la AEMPS comunicó, a travésde este sistema, 9 alertas internacionales.Otra de las actividades realizadas por la AEMPS,dentro del control del mercado, es la resoluciónde los problemas de suministro de medicamentos,que constituye una de las más importantesprioridades de la AEMPS, en la que se trabaja encolaboración con las autoridades sanitarias delas comunidades autónomas. En la AEMPS sereciben las comunicaciones de problemas desuministro de los laboratorios a través de laaplicación informática LABOFAR, dado que,entre las obligaciones de los laboratorios reguladasen el ya mencionado Real Decreto824/2010, de 25 de junio, figura, en su artículo35, la necesidad de comunicar cualquier restricciónanormal en el suministro.Las causas de estos problemas en su mayoríaestán relacionadas con dificultades en la produccióndel medicamento, como pueden serimposibilidad en la obtención de alguno de losprincipios activos o excipientes, o a problemasrelacionados con alguna de las fases de la fabricación.Por otra parte, las comunidades autónomastambién notifican, de forma electrónica, losproblemas de suministro que detectan, para suinvestigación por parte de la AEMPS.

104Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Figura 38. Investigación de problemas de suministro de medicamentos.800759700600577500400300327417 423262Nº expedientes deinvestigaciónNº total de presentacionescon problemas de suministro200100124146 14918002010 2011 2012 2013 2014Dada la importancia de estos problemas paralos profesionales sanitarios y pacientes, en 2014la AEMPS mantuvo sus esfuerzos para conseguirque se disponga por parte de los profesionalessanitarios y los pacientes de informaciónpermanentemente actualizada sobre los mismosen la sección específica creada en 2012, enla portada de la web de la AEMPS. Dentro deesta sección se incluye un listado en el que figurainformación tanto de las presentaciones afectadascomo de las fechas previstas de inicio yfinalización del problema, así como, en los casosque procede, de las posibles alternativas disponibles.Ante un problema de abastecimiento, la AEMPSdesarrolla todas las medidas posibles, de acuerdocon lo previsto en la normativa vigente, paraconseguir un rápido restablecimiento del suministro.En 2014, tras la evaluación de la repercusión enlos pacientes de la falta de las 759 presentacionesde medicamentos que fueron notificadas, sedecidió intervenir en 262 casos sobre los que seinvestigó y, en su caso, se actuó para atenuar suposible impacto con medidas puntuales hasta elrestablecimiento de su suministro. Entre estasactuaciones se encuentra la emisión de autorizacionesexcepcionales de fabricación o decomercialización cuando el mismo medicamentose encuentra autorizado en otro país o bien segestiona el suministro de medicamentos similarescomo medicamentos extranjeros. En definitivase consiguió solucionar el 90,46% de loscasos. Además, se publicaron 19 notas informativassobre problemas de suministro de determinadosmedicamentos.En el caso de las comercializaciones excepcionales,estas autorizaciones permiten, por ejemplo,disponer de una cantidad determinada demedicamentos etiquetados en un idioma diferenteal español y que van destinadas a los hospitales,siempre acompañados de ficha técnica yprospecto en español, para que se mantenganlas garantías de información para los profesionalessanitarios.

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014105Por otra parte también se tramitan resolucionesde fabricación excepcional, en las cuales se permitela intervención excepcional de un fabricante,no incluido en el registro de medicamentos,para solventar por ejemplo un error deetiquetado.Tabla 40. Resoluciones excepcionales de fabricación y comercialización.Autorizaciones excepcionalestramitadasResoluciones de fabricación excepcionalde medicamentosResoluciones de comercialización excepcionalde medicamentos2010 2011 2012 2013 2014232 336 274 192 12280 111 165 187 141Respecto al comercio exterior de medicamentosautorizados en otros países y no registrados enEspaña, desde 2009 estos expedientes se gestionanelectrónicamente a través de LABOFAR.Gracias a ello se consiguió una disminuciónsustancial de los plazos de tramitación, que tanimportantes son para reforzar la competitividadde la industria farmacéutica española en esteámbito.También mantiene la AEMPS en su página webun listado de medicamentos que precisancomunicación previa a su envío a otros paísescomunitarios, de acuerdo con lo establecido enla Circular 2/2012. Este listado se actualizó porúltima vez en octubre de 2014. Se trata demedicamentos sin alternativa terapéutica paralos que la AEMPS evalúa, tras recibir una notificaciónde envío, si la salida de los medicamentospuede producir un problema de suministro.En 2014 se evaluaron 47 notificacionesde este tipo. También se gestionaron las autorizacionesde 377 envíos de medicamentos enconcepto de donación humanitaria de acuerdocon las directrices de la Organización Mundialde la Salud.Tabla 41. Comercio Exterior de medicamentos no autorizados.Autorizaciones Comercio Exterior 2010 2011 2012 2013 2014Fabricación 556 389 523 438 526Certificados exportación 1.202 666 1.033 703 1.051Importación 69 51 50 56 50Certificados OMS 336 341 380 404 415Resoluciones de exportación de medicamentosen concepto de donación humanitaria448 471 373 377 312

106Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Las notificaciones de exportación de medicamentosautorizados, que se realizan de formatelemática a través de LABOFAR, son revisadasde forma electrónica con el fin de detectar salidasde medicamentos con problemas de suministro,así como para efectuar un seguimientode determinados medicamentos susceptibles dedesvío a usos ilegales.Tabla 42. Exportaciones de medicamentos autorizados.Autorizaciones Comercio Exterior 2010 2011 2012 2013 2014Notificaciones de exportación 9.909 11.757 17.088 30.191 35.939Distribución inversaLa distribución de medicamentos es una actividadclave de la cadena de suministro no solopara el mantenimiento de la calidad y la integridadde los medicamentos sino también parael acceso de los pacientes a los medicamentos.En España, las únicas entidades que legalmentepueden distribuir medicamentos son losalmacenes mayoristas y los laboratorios farmacéuticos.Las oficinas de farmacia están autorizadas paradispensar medicamentos a los pacientes pero enningún caso pueden realizar actividades de distribución,es decir, no pueden vender medicamentosa mayoristas, ni a laboratorios farmacéuticos,ni tampoco a otras oficinas de farmacia. Laactividad de distribución de medicamentos quellevan a cabo por algunas oficinas de farmacia ennuestro país, es ilegal y se denomina «distribucióninversa»Desde la AEMPS se ha constatado que cuando,de forma irregular, las farmacias llevan a caboesta actividad, el destino de los medicamentoses el envío a otros países de la Unión Europea,donde los medicamentos tienen precios muysuperiores a los españoles, por lo que se obtienengrandes beneficios económicos para losactores a la vez que se causa un grave perjuicioa los pacientes que, a consecuencia de esta actividad,pueden dejar de recibir medicamentosque, en muchas ocasiones, no tienen alternativaterapéutica.En la actividad de distribución inversa, los medicamentossalen del canal legal de distribucióncon los riesgos que ello implica. En definitiva,existe un doble riesgo de esta actividad, por unlado el desabastecimiento del mercado y porotro el problema de calidad de los medicamentosque pasan a un canal ilegal de distribuciónpor lo que son ilegales y en la documentaciónque los acompaña no se refleja de qué forma sehan obtenido, por lo que entrarían dentro de ladefinición de medicamento falsificado incluidaen la Ley 29/2006, de 26 de julio.La AEMPS y las comunidades autónomas en elComité Técnico de Inspección trabajan de formaconjunta intercambiando experiencias, acordandoestrategias para afrontar este problema yapoyando a las Fuerzas y Cuerpos de Seguridaddel Estado en las operaciones que se realizan

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014107por mandato judicial. 2014 ha sido un año especialmenteactivo en el que se han desarrollado 3importantes operaciones en este ámbito.Actuaciones sobre estupefacientesy psicótroposLa AEMPS desarrolla las funciones y responsabilidadesestatales en materia de tráfico y usolícito de estupefacientes y psicótropos, según lasnormas legales nacionales y las emanadas de lasConvenciones internacionales en esta materiasuscritas por España. La AEMPS cuenta con unLaboratorio de Estupefacientes y Psicótroposque desarrolla sus actuaciones sobre el tráficoilícito de estas sustancias.La AEMPS ha continuado avanzando en laimplantación de las medidas incluidas en elReal Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, porel que se regulan las recetas oficiales y los requisitosespeciales de prescripción y dispensaciónde estupefacientes para uso humano y veterinario,impulsando la implantación efectiva de lareceta única de estupefacientes en el SistemaNacional de Salud, en las 17 comunidades autónomasy las ciudades de Ceuta y Melilla, que yaes del 100%, y también en la implementaciónde la receta de estupefacientes electrónica, queen el año 2014 se ha conseguido un grado deimplantación del 85%, lo que ha permitido unahorro estimado de 2.000.000 euros.Además, la eliminación de la doble receta haevitado, durante el año 2014, la prescripción de1.400.000 recetas de estupefacientes por losmédicos del Sistema Nacional de Salud permitiendoque se dedique el tiempo ahorrado (másde 23.000 horas) a la atención de los pacientes.Asimismo, en enero de 2014 se puso en marchala aplicación informática desarrollada por laAEMPS para que las comunidades autónomas,y en su caso, las oficinas y servicios de farmacia,puedan notificar de forma telemática los datosanuales de movimientos de estupefacientes,según se establece Real Decreto 1675/2012, de14 de diciembre.El trabajo conjunto de la AEMPS con nuevecomunidades autónomas con el apoyo del servicioal usuario prestado por los colegios provincialesde farmacéuticos, permitió que más de8.000 oficinas y servicios de farmacia notificarande forma telemática, en enero de 2014, los movimientosde estupefacientes a través de la aplicaciónmencionada. Se recibieron un total 8.612notificaciones (un 96% del total de establecimientos).Las otras ocho comunidades autónomasy las ciudades de Ceuta y Melilla enviaron,a través de la aplicación, los datos integrados delos movimientos de sustancias y medicamentosestupefacientes de las oficinas y servicios de farmaciade su ámbito territorial.Además, la elevada actividad desarrollada poresta área en el comercio exterior se mantuvoen el año 2014 dado que España ocupa uno delos primeros puestos en el ranking mundialcomo productor y fabricante de materias primasopiáceas.

108Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Tabla 43. Actuaciones en tráfico lícito de estupefacientes y psicótropos.Importaciones y exportacionesde estupefacientes y psicótropos2010 2011 2012 2013 2014EstupefacientesImportaciónExportación8652578223908084451.0155291.086526PsicótroposImportaciónExportación1.1031.5001.0821.5591.1371.5251.2121.5891.3671.607Otras Actuaciones 2010 2011 2012 2013 2014Autorizaciones transporte estupefacientes para viajeros 529 493 341 379 346Autorizaciones parcelas para cultivo de adormidera 300 306 337 436 496Concesiones de sustancias estupefacientes 256 254 240 226 230Notificaciones de pérdidas de Talonarios de RecetasOficiales de Estupefacientes98 122 133 91 27Actuaciones en tráfico ilícito deestupefacientes y psicótroposEn relación con el tráfico ilícito de estupefacientes,durante el año 2014 se continuó trabajandoen coordinación con los Departamentos firmantesdel Acuerdo Marco sobre Drogas, en lasupervisión, interpretación, seguimiento y controldel citado Acuerdo así como en la puesta enmarcha de la Guía Práctica de Actuación para laaprehensión, depósito, análisis y destrucción dela droga incautada elaborada en 2013.Por otra parte, la AEMPS junto con la DirecciónGeneral de Coordinación de la AdministraciónPeriférica del Estado, ha trabajado en la elaboraciónde una propuesta para la racionalización dela red de laboratorios de drogas que tiene comoobjetivo fundamental incrementar la efectividadde red de laboratorios y avanzar hacia una organizaciónmás adecuada, eficiente y coordinadade la actividad que realizan.El Laboratorio de Estupefacientes y Psicótroposde la AEMPS, integrado en la red de laboratoriosde análisis de drogas proporciona apoyo entodas aquellas funciones relativas a la formacióntécnica y ayuda científica. El laboratorio dela AEMPS realiza los análisis cualitativos ycuantitativos de sustancias estupefacientes ypsicotrópicas decomisadas en tráfico ilícito enla Comunidad de Madrid, así como de las sustanciasestupefacientes y psicotrópicas procedentesde los laboratorios periféricos de drogas,cuando estos análisis, por el motivo que sea, nopuedan ser realizados por otros laboratorios dela red.Durante el año 2014, el laboratorio de la AEMPSparticipó, junto con 10 laboratorios de la rednacional, en el programa de control de calidadexterno «International Collaborative Exercise Programme»de la Oficina de las Naciones Unidascontra la Droga y el Delito (UNODC) dirigido ala puesta en marcha de dicho Sistema de Gestiónde Calidad.

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014109Tabla 44. Actuaciones del laboratorio de estupefacientes y psicótropos.Laboratorio de estupefacientesy psicótropos2010 2011 2012 2013 2014AlijosDeleg. Gob. MadridOtras Deleg. Gob.65.45537476.30020287.34427574.22622063.037252DecomisosDeleg. Gob. MadridOtras Deleg. Gob.73.7216.36386.2124.49397.5084.18882.5263.28672.3183.360Análisis CualitativosDeleg. Gob. MadridOtras Deleg. Gob.73.7216.36386.2124.49397.5084.18895.1523.28684.0273.360Análisis Cuantitativos *Deleg. Gob. MadridOtras Deleg. Gob16.7466.23318.0624.39917.2274.1562.0603.2862.4573.356Asistencias PericialesDeleg. Gob. MadridOtras Deleg. Gob.941241.166251.044259372847435Oficios JudicialesDeleg. Gob. MadridOtras Deleg. Gob.66.4024077.0134488.1594074.6103063.47835* En el año 2013 se modificó el sistema de contabilidad para adaptarlo al Acuerdo Marco.Actuaciones sobre medicamentosilegales y falsificadosLa cooperación y colaboración entre todos lossectores implicados en el campo del tráfico demedicamentos ilegales, incluyendo a los falsificados,es fundamental en este campo. En estesentido, en 2014 se ha mantenido la intensacolaboración, en especial con las Fuerzas yCuerpos de Seguridad del Estado, con un totalde 210 actuaciones.El refuerzo de la colaboración se extiende tambiénal ámbito internacional, con la participaciónen proyectos como Fakeshare, en el que,junto con autoridades competentes de otrosEstados Miembros, se fomenta el intercambiode información en la lucha contra la venta ilegalde medicamentos a través de Internet, el desarrollode buenas prácticas y la sensibilización aotros agentes implicados. Dentro de este proyectose llevaron a cabo dos reuniones nacionales,una de ellas con administraciones, autoridadespoliciales, nacionales e internacionales, yautoridades aduaneras y otra, abierta al públicoen general, en la que participaron además representantesde los consumidores.La AEMPS trabajó en 2014 de forma especialmenteactiva contra la venta ilegal de medicamentosa través de Internet, estas actuacionesexperimentaron un incremento notable respectoa 2013 (un 55%). Además, la AEMPS participó,un año más, en actuaciones sobre la ventailegal de medicamentos a través de Internet enel ámbito internacional, en el marco de la operaciónPangea VII. Estas actuaciones se realizantambién en coordinación con los Cuerpos yFuerzas de Seguridad del Estado así como conotras autoridades sanitarias tanto nacionalescomo internacionales, con las que la cooperaciónen este ámbito es clave. La participación enesta operación Pangea VII aumenta la capacidadde identificar un mayor número de páginas quepueden ser objeto de actuaciones posteriores, loque se ha traducido en un el incremento en elnúmero de páginas web investigadas.

110Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Hay que destacar los resultados del incrementode la actividad, dentro del marco de Pangea VII,con la participación de los servicios de inspecciónde las comunidades autónomas, que condujo alanálisis y retirada de varios productos que conteníaningredientes no declarados que suponíanun riesgo para la salud de los consumidores.La intensa actividad desarrollada por esta árease recoge en la siguiente tabla:Tabla 45. Actuaciones sobre medicamentos ilegales.Medicamentos ilegales 2010 2011 2012 2013 2014Retiradas de medicamentos no autorizados 7 18 24 14 16Número de medicamentos retirados 27 56 37 23 18Número de muestras remitidas a Laboratorios Oficiales 2.041 3.936 7.380 3.107 2.234Actuaciones en colaboración con las Fuerzas y Cuerposde Seguridad del Estado105 165 296 369 210Informes y comunicaciones a Juzgados 40 81 85 78 70Actuaciones en colaboración con otras instituciones 105 74 109 56 73Medicamentos sobre los que se realizan informes técnicos 1.119 1.693 1.833 1.669 2.452Páginas web investigadas y procedimientos de cesacióniniciados por la venta de medicamentos en internet88 125 214 225 350Actuaciones de coordinacióncon las comunidades autónomas:Comité Técnico de InspecciónEl Comité Técnico de Inspección (CTI) es elórgano coordinador en materia de inspección ycontrol de medicamentos, productos sanitarios,cosméticos y productos de cuidado personal dela AEMPS para la armonización de criterios enlas actuaciones de los servicios de inspección ycontrol de la AEMPS y de los órganos competentesde las comunidades autónomas.La intensa actividad desarrollada por el CTIdurante el año 2014, 6 reuniones (4 ordinarias y2 extraordinarias), y su evolución a lo largo delos últimos años se refleja en la siguiente tabla:

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014111Tabla 46. Actuaciones del CTI.CTI 2010 2011 2012 2013 2014Reuniones CTI 3 4 7 9 6Acuerdos adoptados 52 59 89 82 106Reuniones Grupos de trabajo 23 24 22 35 44Documentos aprobados por el CTI 24 36 37 34 34Actividades de formación 4 5 5 6 4Desde que se incorporó el sistema de webconferenciaa las reuniones del comité, el número dereuniones celebradas, tanto del pleno del CTIcomo de sus grupos de trabajo, ha aumentadode forma muy significativa. En 2014 cabe destacarel aumento del número de reuniones de losgrupos de trabajo del CTI, así como la celebraciónde 2 reuniones plenarias de carácter extraordinarioque han permitido abordar puntualmentey de forma coordinada temas especialmenterelevantes como la puesta en marcha del RealDecreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribuciónde medicamentos de uso humano, lasactuaciones en el ámbito de la distribucióninversa y las alertas de productos sanitarios.En 2014, el CTI continuó trabajando activamenteen la elaboración de documentos dirigidos ala coordinación y armonización de criterios enmateria de inspección y control, entre la AEMPSy las comunidades autónomas, en distintosámbitos de actividad, habiéndose aprobadodurante el año 2014 un total de 34 documentos.Igualmente, se realizó una importante labordirigida a la formación continuada del personaldedicado a la inspección y control de medicamentos,productos sanitarios, cosméticos y productosde cuidado personal de la AEMPS y delos órganos competentes de las comunidadesautónomas, con el objetivo esencial de alcanzarla necesaria armonización de criterios en lascitadas actuaciones.En este sentido cabe destacar, la organizaciónde cuatro actividades de formación continuadapara inspectores de la AEMPS y de las comunidadesautónomas, en distintos ámbitos de laactividad inspectora:• Curso «Análisis de las desviacionesencontradas en las inspecciones paraverificación del cumplimiento de las BuenasPrácticas de Distribución (BPD).Armonización de criterios».• Curso «Estudios de histopatología yrequisitos Buenas Prácticas de Laboratorio(BPL)».• Curso on-line sobre «Inspecciones deBuena Práctica de Farmacovigilancia(BPFV)», celebrado a través de webconferencia.• Jornada sobre «Inspección de BuenasPrácticas de Fabricación (BPF) en empresasfabricantes de productos cosméticos».

Departamentode ProductosSanitarios

114Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Productos SanitariosActividades de ProductosSanitarios como autoridadsanitaria competenteLos productos sanitarios incluyen, de formasimplificada, todos los productos utilizados enla asistencia sanitaria que no son medicamentos,de muy diferente naturaleza y finalidad:aparatos utilizados para corregir deficiencias(como lentes de contacto o audífonos), equiposde diagnóstico, productos implantables activos(como marcapasos) o no activos (como válvulascardíacas), material e instrumental médico quirúrgico,reactivos de diagnóstico o programasinformáticos utilizados en la asistencia sanitaria.Los productos sanitarios circulan libremente enla Unión Europea una vez disponen del marcadoCE, para lo que requieren de la evaluación desu conformidad por los Organismos Notificados,salvo en el caso de productos de bajo riesgo,en los que la conformidad es evaluada porlos propios fabricantes. Las autoridades sanitariasejercen las funciones de control del mercadoy vigilancia de incidentes adversos, así comolas de autorización de las investigaciones clínicasy autorizaciones expresas en interés de lasalud. También se controlan por las autoridadeslas importaciones de los productos.Para llevar a cabo estas funciones, las autoridadessanitarias disponen a nivel nacional los procedimientosde registros y comunicaciones decomercialización que consideran precisos con elfin de recabar información sobre los productossanitarios. También pueden regular la distribución,la venta y la publicidad. En España, las instalacionesde fabricación, importación, esterilizacióny agrupación están sometidas aautorización previa. La AEMPS y las comunidadesautónomas mantienen una permanentecoordinación en todas las actividades.Durante el año 2014 se mantuvo una importanteactividad europea en productos sanitarios,centrada, especialmente, en continuar los debatesen el Consejo de la Unión Europea sobre losnuevos Reglamentos de productos sanitarios yde productos sanitarios para diagnóstico invitro.

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014115Figura 39. Mapa de Procesos del Departamento de Productos Sanitarios.Para ello, se realizaron 20 reuniones de estegrupo de trabajo durante las cuales se puso demanifiesto la gran complejidad técnica de lostextos de los reglamentos, lo que requiere celebraren paralelo reuniones reducidas a nivel deexpertos para agilizar los debates. Las reunionesse desarrollaron bajo las presidencias griegae italiana. A pesar del esfuerzo realizado poresta última, no fue posible concluir con unaposición común del Consejo.También se ha continuado con el Programa deEvaluación Conjunta de las autoridades dedesignación de organismos notificados quesupone la evaluación de estas autoridades porun equipo auditor europeo formado porrepresentantes de dos Estados miembros y dela Comisión Europea para verificar que susprácticas de designación de organismos notificadosson correctas y que se puede confiaren los organismos designados por ellas.Durante este año, España ha participado en 3auditorías conjuntas en Alemania, Irlanda yLuxemburgo.Durante el año 2014 tuvieron lugar, también,dos reuniones del Grupo de autoridades competentesde productos sanitarios (CAMD), unaen la Presidencia griega, que se ofreció a organizarSuiza y que tuvo lugar en Zúrich y otraen la Presidencia italiana, que tuvo lugar enRoma.A nivel nacional, junto con las comunidadesautónomas, se trabajó en la elaboración de undocumento sobre Publicidad de productossanitarios que establece procedimientos distintosde autorización y de declaración responsable,respectivamente, para los mensajes publicitarios,en función de su impacto para la salud.En el mismo se determinan también los criteriosque deben respetarse en cuanto a mencio-

116Memoria de Actividades de la AEMPS 2014nes permitidas y prohibidas, y en cuanto a lapresentación audiovisual de los contenidospublicitarios.Otra línea de actuación, también con las comunidadesautónomas, fue la elaboración de un materialformativo para los responsables de vigilanciade productos sanitarios en los centros sanitarios,encaminado a proporcionar un conocimiento delfuncionamiento del Sistema de Vigilancia y desus responsabilidades como agentes partícipesde este sistema.1. Autorizaciones de Empresasde Productos SanitariosLa siguiente figura muestra las nuevas autorizacionesde empresas de productos sanitarios y lasmodificaciones autorizadas en estas empresas.Figura 40. Empresas de productos sanitarios autorizadas.700649600500571550506575Nuevas autorizaciones400300Modificaciones/bajas20014721716720221610002010 2011 2012 2013 2014En el año 2014 siguieron creciendo significativamenteel número de nuevas autorizaciones,siendo menor el aumento en modificaciones enlas autorizaciones.

Memoria de Actividades de la AEMPS 20141172. Registro de Responsables de lacomercialización de productossanitarios de bajo riesgo (clase I),productos a medida y agrupacionesde productos sanitariosEste registro indica los productos cuyo responsablede comercialización en la Unión Europeaes una empresa española y da idea del volumendel sector industrial español de estos productos.Con la publicación del Real Decreto 1591/2009,de 16 de octubre, sobre productos sanitarios,este registro se centralizó a través de la AEMPS,para lo cual se diseñó y puso en marcha duranteel año 2010 una aplicación informática para realizarlovía telemática, a través de su página web,y en el 2011 se puso en funcionamiento la aplicaciónque permite el volcado automático delregistro de responsables a la base europeaEUDAMED, de acuerdo con las nuevas obligacionesestablecidas a nivel comunitario.Las empresas comunicaron al Registro durantelos años 2011 y 2012 no solamente los nuevosproductos, sino también los productos que habíanpuesto en el mercado en años anteriores con el finde que todos sus productos consten en la baseeuropea EUDAMED. Esta es la razón del importanteaumento registrado en estos dos años.Durante el año 2013 la situación se consolidó,descendiendo en el 2014. El procedimiento detraslado de datos a EUDAMED afecta, tanto alos productos sanitarios, como a los productossanitarios para diagnóstico «in vitro», objeto delepígrafe siguiente.Figura 41. Registro de responsables de productos sanitarios de clase I, productos a mediday agrupaciones de productos sanitarios.6.0005.0005.1564.0003.0002.0002.0912.3441.634Productos conResponsable español1.0001.11402010 2011 2012 2013 2014Comunicaciones telemáticas 2014: 869 de un total de 1.634.

118Memoria de Actividades de la AEMPS 20143. Registro de responsables de productossanitarios para diagnóstico «in vitro»Este registro recoge los productos sanitariospara diagnóstico «in vitro» cuyo responsable decomercialización en la Unión Europea es unaempresa española, y da idea del volumen delsector industrial español de estos productos. Seutiliza la misma aplicación informática quepara el registro anterior, con un módulo específico.En el año 2013 se produjo un ligero ascensoen cuanto al número de productos registradosrespecto al año anterior, disminuyendo enel 2014.Figura 42. Registro de responsables de productos para diagnóstico «in vitro».120010009409631.018800676600523Nuevos productos conResponsable español40020002010 2011 2012 2013 2014Comunicaciones telemáticas 2014: 366 de un total de 523.4. Comunicaciones de comercializacióny/o puesta en servicio de productos sanitariosde riesgo moderado y alto (implantesactivos, productos sanitarios de lasclases IIa, IIb y III, «in vitro» del Anexo IIe «in vitro» de autodiagnóstico)Este dato da idea de la composición del mercadoespañol en productos sanitarios de riesgo moderadoy alto, así como de la revisión que efectúa laAEMPS para comprobar la conformidad de losproductos de este tipo que se ponen en el mercadoo en servicio en España. Con la entrada envigor, el 21 de marzo de 2010, de los nuevos RealesDecretos sobre productos sanitarios, esteregistro se amplió a los productos de clase IIa,por lo que los datos a partir del 2010 muestranun aumento muy significativo de este registro.

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014119Figura 43. Comunicaciones de comercialización y puesta en servicio de productos sanitariosde riesgo moderado y alto.5.0004.3794.0003.0003.1433.2653.627Implantesactivos2.0001.361Clases IIa, IIb yIIIIVD1.000025446 12321031338 59 62 78 962010 2011 2012 2013 2014Comunicaciones telemáticas en 2014: 4.715 de un total de 4.788.Para facilitar estos trámites se puso en marchaen ese año 2010 una aplicación informática quepermite realizar las comunicaciones de formaelectrónica a través de la página web de laAEMPS que es utilizada, de forma generalizadapor las empresas. Los datos de 2014 presentanun aumento significativo en los tres grupos deproductos sanitarios. El 98% de las comunicacionesse presentaron por vía telemática.5. Otras evaluaciones y autorizaciones deproductos sanitariosSe relacionan otras evaluaciones y autorizacionesque constituyen trámites con menor volumende actuación. Entre ellas se encuentran lasautorizaciones de comercio exterior de productosy materias primas de origen biológico, queatañen, fundamentalmente, al grupo de productossanitarios para diagnóstico «in vitro», quecrecieron frente al año anterior, así como loscertificados que se emiten para la exportaciónde los productos, que también registraron unaumento.A partir de la entrada en vigor, el 21 de marzo de2010, del Real Decreto 1591/2009, los productoscon tejidos humanos no viables pasaron a regularsepor la legislación de tejidos humanos, asumiendola Organización Nacional de Trasplantes(ONT) la competencia sobre ellos. No obstante,la AEMPS sigue colaborando en la evaluación delos productos a través de su participación en la

120Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Comisión de Tejidos que evalúa los productos yque se reúne periódicamente. Los datos a partirde 2011 corresponden a las reuniones de laComisión de Tejidos en las que la AEMPS haparticipado, no a productos autorizados.Las autorizaciones expresas en interés de lasalud responden, bien a productos para los queno existen alternativas con marcado CE, bien acomponentes de sustitución de implantes queno se han adaptado a las modificaciones legislativasy, por tanto, han perdido el marcado CE.Tanto el número de estas autorizaciones, comoel número de investigaciones clínicas autorizadasse mantuvieron estables en relación con elaño 2013.Tabla 48. Otras evaluaciones y autorizaciones de productos sanitarios.Otras evaluaciones/autorizaciones 2010 2011 2012 2013 2014Productos con tejidos humanos 9* 7** 6** 1** 1**Revisión de informes sobre productos conderivados animales– – – – –Autorizaciones expresas 33 77 73 54 63Investigaciones clínicas autorizadas 23 25 26 36 34Autorizaciones de comercio exterior 140 141 197 198 244Certificados emitidos 473 587 581 614 656* Autorizaciones de Productos.** Reuniones Comisión de Tejidos.6. Sistema de Vigilancia de productossanitariosEl Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarioses el mecanismo por el que se recogen, investigany transmiten las notificaciones de incidentesadversos que se producen con productossanitarios, así como las acciones correctivas deseguridad que emprenden las empresas con elfin de eliminar o reducir los riesgos que handetectado en sus productos. También, a travésde este sistema, se notifican las medidas adoptadaspor las autoridades y las recomendacionesdirigidas a centros sanitarios, profesionalessanitarios y pacientes.El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitariostiene dimensión internacional. Además de laUnión Europea, participan en el mismo losEstados Unidos de América, Canadá, Australia yJapón. A nivel nacional, funciona una Red deAlerta constituida por la AEMPS y los puntos devigilancia de las comunidades autónomas a travésde la cual se transmite la información, lasrecomendaciones y las medidas a adoptar a losprofesionales y centros sanitarios. La AEMPS

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014121vela por la protección de la salud y la seguridadgestionando el Sistema de Vigilancia y ejecutandolas acciones necesarias para cesar la comercializacióno retirar del mercado los productosque puedan originar riesgos.Las notificaciones de incidentes producidas enel marco del Sistema de Vigilancia de ProductosSanitarios han ido aumentando desde su establecimiento.En el año 2012 tuvo lugar el casodel fraude de las prótesis mamarias PIP, lo queoriginó que el número de incidentes adversosnotificados en el grupo de implantes no activos(2.072) casi cuadriplique el número de notificacionesrecibidas en el año anterior (573), alterandoenormemente los datos del Sistema deVigilancia. Además, también experimentó unaumento generalizado en el resto de los gruposde productos sanitarios, debido a las accionesinformativas realizadas por la AEMPS a los profesionalessanitarios instándoles a notificar losincidentes adversos. Durante el año 2013, semantuvo el efecto de las prótesis PIP, por lo quelas cifras de incidentes notificados fueron similaresa las del 2012. En cambio, en 2014, las notificacionesdescendieron, volviendo a cifras denormalidad, aún y cuando se mantuvieron elevadas.El número de alertas transmitidas a las comunidadesautónomas responde fundamentalmentea las acciones correctivas de seguridad que realizanlos fabricantes. Estas alertas aumentarondurante el 2014.Figura 44. Incidentes adversos notificados al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.25002.07220001.81715007417901.112100091098583092850045243529143532557338530546541544634854141840041002010 2011 2012 2013 2014Implantes activos Implantes no activos No implantablesElectromédicos/Mecánicos Diagnóstico «in vitro»

122Memoria de Actividades de la AEMPS 2014El caso de las prótesis PIP dio lugar a diferentesactividades a lo largo del año 2012, a través delComité de expertos creado al efecto, y duranteel año 2013 finalizó el análisis epidemiológicode los datos recogidos y se elaboró un informeque fue enviado a la Comisión Europea y publicadoen la página web de la AEMPS. Los resultadosde este análisis y el informe publicado porel Comité Científico de la Unión Europea (SCE-NIHR) dieron lugar a unas nuevas recomendacionesdel Comité de expertos, aconsejando laexplantación preventiva de las prótesis PIP sincarácter de urgencia. Durante el 2014 se trabajócon la Sociedad Española de Cirugía Plástica,Reparadora y Estética en la puesta a punto delregistro nacional de prótesis mamarias.Tabla 49. Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.Sistema Vigilancia PS 2010 2011 2012 2013 2014Notificaciones recibidas 2.354 2.378 4.308 4.109 3.680Incidentes adversos recibidos 1.241 1.357 3.159 2.849 2.444Acciones correctoras de seguridad recibidas 1.095 1.001 1.136 1.244 1.219Otras notificaciones recibidas 18 20 14 16 17Actuaciones 7.528 8.400 9.390 11.835 11.977Resoluciones administrativas – – – – –Notas de seguridad 17 18 13 16 6Alertas transmitidas a puntos de vigilanciade las comunidades autónomas547 638 579 689 708Por otra parte, con la Sociedad Española deCirugía de Cadera (SECCA) se realizó unaencuesta sobre la utilización y comportamientode las prótesis de cadera metal-metal en España,y se organizó una Jornada Internacionalsobre las experiencias europeas de registros deartroplastias, con el fin de abordar el diseño delregistro español.

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014123Tabla 50. Notas informativas de seguridad de Productos Sanitarios en el año 2014.Fecha Destinatarios Contenido28/04/2014 Profesionales y ciudadanos Nota Informativa 02/2014. Posibilidad de obtener una lectura de glucemiaerróneamente reducida con las tiras reactivas Accu-Chek®Compact, en pacientes que reciben tratamiento con ceftriaxona.22/05/2014 Profesionales y ciudadanos Nota Informativa 03/2014. Posibilidad de que se fracture la horquilladelantera de determinadas sillas de ruedas electrónicas A200 ySkippi.03/07/2014 Profesionales y ciudadanos Nota Informativa 04/2014. Posibilidad de que las sillas de ducha yWC Aquatec® Ocean VIP se inclinen hacia delante con riesgo decaída del usuario.04/07/2014 Profesionales y ciudadanos Nota Informativa 05/2014. Retirada del mercado de determinadosRespaldos Fijos, referencia 1555323, que se han podido instalar enlas Sillas de Ducha y WC móviles Aquatec® Ocean, Aquatec® OceanVIP y Aquatec® Ocean E-VIP.11/12/2014 Profesionales Nota Informativa 08/2014. Sistemas de morcelación eléctrica utilizadosen procedimientos de histerectomía y miomectomía por laparoscopia.23/12/2014 Profesionales y ciudadanos Nota Informativa 10/2014. Posible desconexión del tubo de los equiposde infusión, utilizados con determinadas bombas de insulina deMEDTRONIC, ANIMAS CORPORATION y ROCHE.7. Control del mercado de productossanitariosEl control del mercado de productos sanitarioscomprende las actividades llevadas a cabo y lasmedidas adoptadas por la AEMPS para que losproductos cumplan los requisitos legales establecidosen la legislación, no entrañen un riesgo parala salud y la seguridad o para otros asuntos relacionadoscon la protección del interés público.Desde el año 2011, la actividad de control demercado en productos sanitarios ha sido muyimportante, con un significativo número de noconformidades detectadas. Durante el 2014,éste número de no conformidades detectadasaumentó considerablemente con respecto aaños anteriores, lo que supuso un aumento dela actividad de control de mercado. Al igual queen años anteriores un elevado porcentaje de loscasos se resolvieron por acuerdo con los fabricanteso distribuidores implicados, teniendoque adoptar la AEMPS medidas formales únicamenteen un caso. Se divulgaron cuatro NotasInformativas para advertir públicamente deproductos no conformes, ilegales o falsificados,realizándose una de ellas en colaboración con elárea de Cosméticos.Durante 2014, en el seno del Grupo de ProductosSanitarios del Comité Técnico de Inspección,finalizaron dos programas nacionales de controldel mercado, uno sobre sistemas de infusión demedicamentos citostáticos y otro sobre gotasnasales y oculares, este último en colaboracióncon la División de Productos Biológicos y Biotecnologíadel Departamento de Medicamentosde Uso Humano.

124Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Asimismo, se ha efectuado una revisión de productosimplantables para relleno tisular destinadosa ser introducidos mediante inyección,aguja u otro sistema de aplicación, que poseenel marcado CE y se encuentran inscritos en elregistro de la AEMPS, pudiendo, por tanto, distribuirsey utilizarse en España. La relaciónactualizada se publicó en diciembre de 2014.Tabla 51. Control del mercado de productos sanitarios.Control del mercado 2010 2011 2012 2013 2014No Conformidades detectadas 152 238 201 234 306Actuaciones 680 918 864 1.675 1.503Resoluciones administrativas – 1 2 2 1Notas informativas – 10 5 2 4Tabla 52. Control del mercado de Productos Sanitarios: Notas Informativas en el año 2014sobre productos no conformes, Marcados CE falsos y Productos Falsificados.Fecha Destinatarios Contenido23/01/2014 Centros, Profesionales,Sanitarios y Usuarios25/07/2014 ProfesionalesSanitarios y Usuarios25/07/2014 Centros, Profesionalessanitarios y pacientes.18/08/2014 Centros de tatuaje,tatuadores, y usuariosNota Informativa 01/2014. Detección de la venta en España de unidadesfalsificadas del producto «Cabestrillo de Brazo marca Futuro», de laempresa 3M.Nota Informativa 06/2014. Soluciones para el cuidado de lentes de contacto«Dream eye» fabricadas por K&JC CO., LTD, República de Corea.Certificado de marcado CE falso.Nota Informativa 07/2014. Pulsioxímetros «Pulse Oximeter, ModelosFS10A y FS20A» en los que figura Medi GMBH & Co. KG, Alemania, comoempresa fabricante. Marcado CE falso.Nota Informativa. Tintas y agujas de tatuaje comercializadas por White&Blue Lion, Inc. en Estados Unidos.

126Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Productos Cosméticos y de Cuidado PersonalLos cosméticos son productos que entran encontacto con el organismo actuando por presencia,cesión o absorción de componentes enla piel, el cabello, los dientes o las mucosasbucales. Este contacto puede dar lugar a efectosno deseados como toxicidad, irritación o sensibilización,afectando a la salud.Teniendo en cuenta estas características, laregulación de los productos cosméticos estábasada en las garantías de seguridad e informaciónal consumidor. También atiende otros objetivoscomo la protección de los animales deexperimentación y la protección del medioambiente. Por otro lado, los cosméticos y productosde cuidado personal son objeto de inspecciónfarmacéutica en frontera para evitar laentrada de productos ilegales.Las actividades de fabricación e importación delos productos cosméticos y de cuidado personal,están sujetas al régimen de declaración responsable.Las empresas presentan una declaraciónresponsable sobre estas actividades en laAEMPS, quien comprueba y verifica a posteriorilas actividades declaradas y su conformidad conla legislación.Este régimen se implantó en julio de 2013, y enel 2014 se ha mantenido la actividad, tanto endeclaracines de inicio de actividades como enmodificaciones. En la comprobación posteriorpor la AEMPS mediante inspección se hanimplantado las nuevas guías de inspección parafabricantes e importadores.Por otra parte, la AEMPS autoriza la comercializaciónde los denominados productos de cuidadopersonal, y lleva a cabo distintas actuacionespara evitar la presencia de productos no conformesen el mercado, evaluando la documentacióntécnica de los productos en caso necesario,recibiendo las reclamaciones o denuncias, coordinandocon las autoridades sanitarias de lascomunidades autónomas la realización de inspeccionesy gestionando la red de alerta sanitariade productos cosméticos.La legislación cosmética se encuentra armonizadaen la Unión Europea. El Reglamento1223/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo,sobre productos cosméticos, se aplica en sutotalidad desde el 11 de julio de 2013. A lo largode 2014 se han ido consolidandolos procedimientosprincipales derivados de la aplicacióndel Reglamento, ya iniciados durante los añosanteriores.La AEMPS continua desarrollando una aplicacióninformática que permita realizar la descargade los datos correspondientes a los responsablesespañoles del Portal Europeo deNotificaciones a una base de datos nacional, enla que se puedan establecer las relaciones apropiadasy analizar los datos, de forma que permitasu utilización para realizar un eficaz controldel mercado. La Comisión Europea ha optimizadoel procedimiento de descarga de datosdurante el año 2014.Finalmente, se ha consolidado el procedimientode emisión de certificados de Buenas Prácticasde Fabricación, iniciado en 2013 con la publicaciónen la página web de la AEMPS del procedimientopara su solicitud, y que son muy valoradospara la exportación de los productos y enla fabricación a terceros.

Memoria de Actividades de la AEMPS 20141271. Autorizaciones de empresas decosméticos y productos de cuidadopersonalSi bien el régimen de autorización de empresasha sido sustituido por el de Declaración Responsable,aquellas tramitaciones iniciadas conanterioridad a su entrada en vigor han continuadosu curso.La figura siguiente muestra las autorizaciones deempresas de cosméticos y de productos de cuidadopersonal, así como las modificaciones autorizadasen dichas empresas a lo largo de 2014.Figura 45. Empresas de cosméticos y de productos de cuidado personal autorizadas.700644600500496400300255294329Nuevas autorizacionesModificaciones/bajas200100076 836984202010 2011 2012 2013 2014Sigue destacando el número de modificaciones/bajas,que se debe en su mayoría a la finalizaciónde los 245 expedientes relativos a solicitudes,tanto de autorización como demodificación, que había en trámite en la fechade entrada en vigor del nuevo régimen deDeclaración Responsable. De esta forma se haconseguido el objetivo de resolver todos losexpedientes en tramitación y en la actualidadtodas las empresas tienen autorización de actividadesvigente o han presentado la DeclaraciónResponsable.2. Declaraciones responsables deactividades de fabricación e importaciónde productos cosméticos y de cuidadopersonal.La figura siguiente muestra la evolución de lapresentación de declaraciones responsablesque, como ya se ha comentado, es aplicabledesde el 26 de julio de 2013. Con el fin de facilitary agilizar el procedimiento, la AEMPS puso adisposición de los interesados una aplicaciónelectrónica en su página web.

128Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Figura 46. Declaraciones responsables de actividades de fabricación e importación de productoscosméticos y de cuidado personal.300250270Declaracionesresponsables inicialestelemáticas200150Declaracionesresponsables inicialestotales10011097Modificaciones dedeclaracionesresponsables telemáticas5004558312692013 2014Modificaciones dedeclaracionesresponsables totales3. Certificados de Buenas Prácticas deFabricación.Durante el año 2013 se emitieron 2 certificadosde conformidad con los principios deBuenas Prácticas de Fabricación (BPF) decosméticos. En el año 2014 se ha consolidadoel procedimiento, emitiéndose un total de28. En la siguiente figura se muestra esteproceso.Figura 47. Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de cosméticos.3028252015Certificados de BPF de cosméticos105022013 2014

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014129Dado que estos certificados pueden ser emitidostambién por las autoridades sanitarias delas comunidades autónomas y con la finalidadde unificar criterios, en el año 2014 se celebróuna Jornada sobre inspección de buenas prácticasde fabricación (BPF) en empresas fabricantesde productos cosméticos dirigida a estasautoridades.4. Autorizaciones de productos de cuidadopersonal.En este capítulo se sitúan un grupo de productossometidos a autorización sanitaria previa asu comercialización, pero muy heterogéneo enlo que se refiere a su composición, característicaso finalidad.Hay dos grandes grupos sometidos a legislacionesmuy diferentes entre sí:• Productos de cuidado personal: aquellosque, sin ser cosméticos, biocidas, productossanitarios o medicamentos, están destinadosa ser aplicados sobre la piel, dienteso mucosas del cuerpo humano confinalidad de higiene o de estética, o paraneutralizar o eliminar ectoparásitos. Seencuentran regulados en una disposiciónadicional de la normativa de cosméticos.Entre ellos se encuentran los pediculicidas,blanqueadores dentales, tintas de tatuaje,limpiadores oculares o nasales, etc.• Plaguicidas: productos destinados ahacer inofensivos, destruir o prevenir laacción de otros organismos nocivos oindeseables. En la AEMPS, dentro de estegrupo de productos, se evalúan y autorizanaquellos que se aplican directamentesobre las personas y los que se utilizanen el área sanitaria. Están regulados porlas normativas de plaguicidas y biocidas,y entre ellos se encuentran los antisépticospara piel sana, los repelentes deinsectos y todos aquellos desinfectantespara superficies en el ámbito sanitarioque no sean productos sanitarios.Las figuras siguientes corresponden a estosproductos en su conjunto, ya que poseen unprocedimiento similar de autorización decomercialización, aunque se aplican a cada grupolos requisitos técnicos que le corresponden.El número de autorizaciones emitidas se mantiene,excepto en los productos de estética ehigiene, en cuyo caso se ha observado un considerableincremento debido a la regularizaciónde mascarillas de abrasión química por la incorporaciónde nuevo personal técnico.

130Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Figura 48. Autorizaciones de dentífricos, desinfectantes, plaguicidas y productos de estética.20018018716014012011410096100908060403937493634585120018 20 19 17171720171111 10 1272010 2011 2012 2013 2014Dentífricos Desinfectantes Plaguicidas Estética e Higiene TotalLa disminución de las modificaciones de losplaguicidas autorizados se justifica por los cambiosnormativos que afectan a estos productos,habiendo pasado a la Dirección General deSalud Pública la competencia de los registros dealgunos de estos productos.

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014131Figura 49. Modificaciones en dentífricos, desinfectantes, plaguicidas y productosde estética.700640 640600500400346450352DentífricosDesinfectantesPlaguicidas300Estética e Higiene2001000197166178155116 11512792 90 88 8293805632 36 34 373762010 2011 2012 2013 2014TotalDurante el año 2012 se empezó a aplicar elReglamento de biocidas al grupo de productos«Repelentes de insectos». La Dirección Generalde Salud Pública del Ministerio de Sanidad, ServiciosSociales e Igualdad estableció con laAEMPS el procedimiento para proceder a la evaluaciónde estos productos. Durante los años2013 y 2014, la AEMPS ha continuado validandolas partes de eficacia y etiquetado de los expedientesde repelentes de uso en higiene humanay ha emitido informes sobre autorizaciones dereconocimiento mutuo y de nueva autorización.5. Notificaciones de efectos no deseadosde productos cosméticos y de cuidadopersonal.El Sistema Español de Vigilancia de efectos nodeseados de productos cosméticos y de cuidadopersonal (Sistema Español de Cosmetovigilancia)es el mecanismo por el cual se recogen,registran, validan y evalúan las notificaciones deefectos no deseados realizados tanto por organismosoficiales y profesionales de la saludcomo por los consumidores, tomando, en elcaso que sea necesario, las medidas oportunaspara eliminar o reducir los riesgos para la saludpública que sean detectados.La página web de la AEMPS dispone del buzóninstitucional cosmetovigilancia@aemps.es paraque los ciudadanos puedan dirigir las mencionadasnotificaciones de casos de efectos nodeseados relacionado con el uso de productoscosméticos, así como los relacionados con losproductos de cuidado personal.La tabla siguiente muestra las notificacionesrecibidas, que responden tanto a comunicacionesde los consumidores como de los profesionalessanitarios.

132Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Tabla 53. Notificaciones de efectos no deseados de productos cosméticos y de cuidadopersonal.Efectos no deseados 2010 2011 2012 2013 2014Notificaciones de efectos no deseados 18 19 141 111 81Adicionalmente, y en cumplimiento de lo establecidoen el Reglamento 1223/2009, desde el11 de julio de 2013 los responsables de los productoscosméticos y sus distribuidores tienenobligación de notificar los efectos no deseados,cuando sean graves, a las autoridades competentes.Esta obligación es aplicable exclusivamentea productos cosméticos. Las autoridadesrevisan estas notificaciones, investigan lasposibles causas que han originado el efecto yevalúan su causalidad, confirmando o no laevaluación realizada por los responsables.Finalmente las transmiten a la red europea deautoridades nacionales. De esta forma, seconocen los productos que han originado efectosno deseados graves dentro del mercadoeuropeo.La tabla siguiente muestra estas transmisionesrealizadas a la mencionada red por las autoridadeseuropeas competentes en el ámbito de lacosmetovigilancia.Tabla 54. Transmisiones de efectos graves no deseados de productos cosméticos.Efectos graves no deseados 2013 2014Número transmisiones europeas de efectos graves no deseados 52 266Número transmisiones españolas de efectos graves no deseados 0 106. Control de mercado de cosméticosy productos de cuidado personalLas actuaciones de control del mercado sobreproductos no conformes aumentaron significativamentea lo largo de estos años. Esta actividadse realiza en coordinación con las autoridadessanitarias de las comunidades autónomas yteniendo en cuenta la Red de Alerta Europea deProductos de Consumo RAPEX. A partir de2011 se observa un aumento significativo de losexpedientes de control de mercado iniciados ydel número de actuaciones subsiguientes. Unanueva distribución de los recursos humanos enel área de cosméticos apoya lo que constituyeun control de mercado más eficaz.Tabla 55. Control del mercado de cosméticos y productos de cuidado personal.Control del mercado 2010 2011 2012 2013 2014No Conformidades detectadas 268 542 618 696 863Alertas Europeas 127 145 155 160 131

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014133Figura 50. Control de mercado de cosméticos y productos de cuidado personal 2014.Alertas Europeas(Rapex)13113%NoconformidadesNacionales86387%Durante 2014, en el seno del Grupo de Cosméticosdel Comité Técnico de Inspección, finalizóel programa nacional para la supervisión del etiquetadode tintes de cabello tanto de uso profesionalcomo de uso general, y se inició un nuevoprograma nacional sobre etiquetado y comercializaciónde blanqueadores dentales que contieneno liberan peróxido de hidrógeno.Con el fin de asegurar la información sobreproductos que supongan un riesgo para lasalud de los consumidores, se publican en laweb de la AEMPS las notas informativas deseguridad oportunas. En 2014 se publicaron lassiguientes:Tabla 56. Notas informativas de seguridad de Cosméticos en el año 2014.FechaContenido18/08/14 Tintas y agujas de tatuaje comercializadas por White & Blue Lion, Inc. en Estados Unidos. Nota InformativaCOS, 1/2014. Corrección de erratas de 25 de septiembre de 201419/12/14 Retirada del mercado del antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de clorhexidina, 250 ml.Nota Informativa COS, 2/201423/12/14 Ampliación de la retirada del mercado del antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de clorhexidina,250 ml. Nota Informativa COS, 3/201430/12/14 Retirada del mercado de los lotes fabricados a partir del 8 de octubre de 2014 de todos los antisépticos depiel sana a base de clorhexidina en solución acuosa o alcohólica fabricados por Laboratorios Bohm, S. A.Nota Informativa COS, 4/2014

134Memoria de Actividades de la AEMPS 20147. Certificados de cosméticos y productosde cuidado personalEl número de certificados emitidos, que esencialmentese utilizan para fines de exportaciónpor las empresas españolas, ha ido aumentandode forma significativa y sostenida durante losaños 2010 a 2013, manteniéndose en cifras ligeramenteinferiores en 2014. A partir del año 2007se puso a disposición de las empresas una aplicacióninformática que permite solicitar estoscertificados a través de la página web de laAEMPS para agilizar su emisión, y en el año2011 se desarrolló un nuevo módulo que permitesu firma electrónica y descarga directa por lasempresas a través de la web, lo que ha supuestouna importante mejora del procedimiento destinadoa apoyar las exportaciones del sector.Durante el año 2014, 1.510 certificados de los1.902 solicitados, fueron por esta vía, lo querepresenta casi un 80% del total y un incrementodel 10% frente a 2013. Se ha continuado trabajandoen la adaptación del sistema para automatizarla emisión de certificados para los productosnotificados a través del Portal Europeo deNotificaciones. Se han mejorado los textos yampliado las opciones de certificados siempreacorde a la normativa europea y española.Figura 51. Certificados de cosméticos y productos de cuidado personal.2.5002.0002.025 2.0111.9021.7281.5001.4821.4831.3381.510Certificados deCosméticos y Productosde Cuidado Personal1.000500605886Certificados por VíaTelemática02010 2011 2012 2013 2014

Memoria de Actividades de la AEMPS 20141358. Normativa y Actividad EuropeaLos productos cosméticos requieren que su normativase adapte de forma constante al progresotécnico mediante la publicación de Reglamentosde la Comisión Europea por los que semodifican los anexos del Reglamento 1223/2009.Este reglamento que constituye el marco jurídicode los productos cosméticos, se modificó cincoveces durante 2014. La relación de estas disposicionesse encuentra en la web de la AEMPS.Además, el apartado «Legislación sobre Productoscosméticos, productos de higiene y biocidas de usoen higiene personal» de la página web, se ha reestructuradoy actualizado con el fin de facilitar elacceso a los ciudadanos y profesionales a las versionesen español de los siguientes documentos:a) Decisión de Ejecución de la Comisión de25 de noviembre de 2013 sobre las directricesrelativas al anexo I del Reglamento(CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeoy del Consejo sobre los productoscosméticos.b) Traducción de las Directrices del Reglamento(UE) N.º 655/2013 de la Comisiónpor el que se establecen los criterioscomunes a los que deben responder lasreivindicaciones relativas a los productoscosméticos.c) Directrices para la comunicaciónde losefectos graves no deseados.d) Traducción de la Resolución del Consejode Europa CM/ ResAP(2012)1 sobre loscriterios de seguridad de productos cosméticospara niños.

OrganismoNotificado n.º 0318y Certificadorde la NormaUNE EN-ISO 13485

138Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Organismo notificado n.º 0318 y certificador de la normaUNE EN-ISO 13485Organismo Notificado n.º 0318La AEMPS es un Organismo Notificado para elmarcado CE de productos sanitarios. Su númeroes el 0318. Su designación data de 1995 y abarcatodos los productos y procedimientos de certificaciónde las Directivas de productos sanitarios,productos sanitarios implantables activos y productossanitarios para Diagnóstico «in vitro»,salvo los productos sanitarios derivados de lasangre o que contienen derivados de la sangre.Cualquier fabricante de productos sanitarios, yasea europeo o no, que quiera comercializar susproductos en la Unión Europea, tiene que dirigirsea un organismo notificado presentando ladocumentación sobre el diseño, los procesos defabricación y esterilización, las pruebas de funcionamiento,los ensayos clínicos, los materiales deenvasado, las normas técnicas que cumplen y lainformación que acompaña al producto. Seexceptúan de estar certificados por un organismonotificado los que fabrican productos sanitariosde la clase I no estériles y que no tengan funciónde medición o productos para diagnóstico «invitro» distintos de los contemplados en las listas A(las consecuencias de un error desbordan al individuoafectando a la colectividad, por ejemplo, losreactivos para determinar marcadores de infecciónpor VIH para uso en bancos de sangre) y B(puede producirse la situación anterior pero conmenos trascendencia sanitaria, por lo general lasconsecuencias del error se circunscriben alpaciente del que proceden las muestras o a sudescendencia, por ejemplo, reactivos para el diagnósticode la rubeola) del anexo II de la Directiva98/79/CE o el Real Decreto 1662/2000 que losregula o los que fabrican productos sanitarios dediagnóstico «in vitro» para autodiagnóstico.La AEMPS, como Organismo Notificado número0318 designado en exclusiva por el Ministeriode Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, evalúaesta documentación, además de efectuaruna auditoría a las instalaciones donde se fabricael producto. Si el resultado de las comprobacioneses favorable, emite un certificado de conformidadque permite colocar el distintivo CEen el producto sanitario junto al número deidentificación del Organismo Notificado, lo queindica que cumple con los requisitos de la reglamentación.Con este marcado puede comercializarseen todos los países de la Unión Europeasin necesidad de nuevas evaluaciones.Para el mantenimiento del marcado CE el organismonotificado realiza auditorías anuales, cono sin previo aviso al fabricante, y en los casosnecesarios, a los subcontratistas y a los proveedorescruciales, por ejemplo a los que suministranproductos totalmente terminados o componentescríticos del producto. La cartera actualde productos certificados por la AEMPS requierede auditorías en España, Argentina, Canadá,China, Estados Unidos, Italia, Portugal y Japón.Sin embargo, la AEMPS puede actuar en cualquierámbito geográfico si se requiriere.Certificación CE de Productos Sanitariospara el marcado CESe incluyen datos relativos al tipo de solicitudes:iniciales, de modificaciones y de prórroga; ya quecualquier modificación de las condiciones en lasque se certificó un producto deben ser previamenteaprobadas por el Organismo Notificado,lo que requiere evaluación de los expedientestécnicos o de diseño y en los casos, en los que el

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014139procedimiento lo requiera, la realización de ensayosy la realización de auditorías adicionales paraverificar que los productos sanitarios siguencumpliendo los requisitos y que el sistema decalidad implementado seguirá asegurando elcumplimiento de los mismos, en todas las unidades,series o lotes. Por otro lado, al tener las certificacionesun tiempo de vida limitado, que nopuede superar los 5 años, se precisa la emisión deprórrogas para su mantenimiento.Son de destacar los indicadores relativos a lasverificaciones de lotes que se realizan sobrecada uno de los lotes fabricados de productos dediagnóstico «in vitro» de la lista A del Anexo II(reactivos para determinar grupos sanguíneos,marcadores de infección por virus de la hepatitiso por el virus de la inmunodeficiencia humana),ya que requieren una dedicación diaria y respuestaen tiempos muy breves entre 48h y unmes, a fin de no entorpecer la salida de los lotesal mercado; y los relativos a las auditorías de lossistemas de calidad realizadas a las empresas, yaque suponen el mayor porcentaje de tiempo dededicación del personal. En el último año,siguiendo las recomendaciones de la ComisiónEuropea, se incrementó el número de auditoríassin previo aviso, tanto a fabricantes, como aempresas subcontratadas.Para reflejar mejor la actividad del OrganismoNotificado se presentan, también otros datosrelativos a actividades de carácter técnico, comolas declaraciones de desistimiento, caducidad,denegación, suspensión y retirada de certificados;que ponen fin a procedimientos de evaluacióncon una inversión de tiempo importantepor parte de los técnicos del Organismo Notificado,pero que no llegan a alcanzar de status decertificado o la pierden, por incumplimiento derequisitos de los productos o de los sistemas decalidad. En algunos casos, como consecuenciade la evaluación que sigue a la solicitud inicialdel marcado CE y en muchos otros, como consecuenciade las evaluaciones técnicas realizadasen el transcurso de las auditorías de seguimientopara el mantenimiento de las certificaciones yaotorgadas. Finalmente, se incluyen los cambiosadministrativos realizados en los certificados,que al igual que las certificaciones, denegaciones,suspensiones y retiradas, deben ser comunicadasa la Autoridad Competente, para laactualización de la base de datos EUDAMED.Durante el año 2014 se observó un número denuevos productos certificados significativamenteinferior a los de 2013, volviendo a tasas similaresa las de 2010 y 2011, lo que es razonable,ya que como se apuntaba en la memoria de2013, el incremento en ese año se había debidoa la aparición de nuevas empresas con productossanitarios de alta tecnología y alto riesgo,que siguen, incrementando paulatinamente sucartera de productos, pero lógicamente a un ritmomenor, aunque es de destacar el número deimplantes no activos certificados en 2014, másdel doble que en 2013. El número de variantescertificadas, es también menor que en 2013, sinembargo hay que tener en cuenta que al haberun porcentaje mayor de productos de máximoriesgo, clase III, han requerido de una evaluaciónmás exhaustiva, incluyendo una evaluaciónindividualizada de los expedientes de diseño.Respecto a la verificación de lotes de productosde diagnóstico «in vitro», en 2014, se mantuvo latendencia a la baja, con un descenso mínimo,respecto a 2013, ligado a un descenso general dela actividad económica global, sin embargo, en elsector de diagnóstico «in vitro», aunque algunaempresa cesó su actividad, se recibieron solicitudesde marcado CE de dos nuevas empresasespañolas, cuya resolución finalizará en 2015.En cuanto al tipo de productos certificados por elOrganismo Notificado, la clasificación por cate-

140Memoria de Actividades de la AEMPS 2014gorías indica que el mayor número de productoscertificados en 2014 correspondió a productosimplantables no activos, la mayor parte de ellosde una nueva empresa creada en 2012, seguidopor los productos de un solo uso, productos paradiagnóstico «in vitro», productos para anestesiay respiración, equipamiento hospitalario, productosque utilizan radiación para diagnóstico ytratamiento, productos electromédicos mecánicosy productos oftalmológicos y ópticos.Durante el 2014 se observó un descenso en losproductos prorrogados, respecto a 2013, lo quetiene su explicación, ya que, el mayor númerode productos certificados por el OrganismoNotificado español, se produjo en 1998, lo quecoincidió con la prórroga de los mismos en2013, pues los certificados se renuevan cada 5años. El número de productos prorrogados en2014 está en línea, sin embargo, con los prorrogadosen 2009, pues aunque se han perdidoalgunos clientes, por cese de actividad o cambiode Organismo Notificado, se ha producido unincremento por desglose de productos.Tanto en la emisión de nuevos certificados comoen los de prórroga, se ha mantenido el criteriode la descripción con el máximo detalle y precisiónpara facilitar, a las Autoridades y a los compradores,la identificación de los productosincluidos en el ámbito, como defensa ante losposibles fraudes y falsificaciones y para unamejor planificación de la revisión de los expedientestécnicos durante las auditorías de seguimiento,en las que deben quedar constancia delos expedientes revisados de productos ya certificados.Aunque se produjo un descenso en el númerode auditorías respecto a 2013, debido a auditoríasprevistas que no se pudieron realizar porcese de actividad de las empresas o por cambiode Organismo Notificado, se cumplió el propósitode realización de auditorías con una periodicidadentre 12 y 18 meses. El número de auditoríassin previo aviso se incrementó respecto a2013 y también el número de auditorías en elextranjero, debido a la incorporación de nuevasempresas portuguesas y a la subcontratación deactividades de empresas españolas en Portugal.A 31 de diciembre de 2014 el Organismo Notificadocuenta con 108 empresas con certificadosen vigor, de ellas, 99 son españolas y 9 extranjeras(Argentina, EEUU, Canadá, Italia y Portugal).Durante el año 2014 y en cumplimiento de lasdisposiciones establecidas para la designación yseguimiento de los Organismos Notificados, elOrganismo Notificado fue auditado por lasAutoridades españolas.En la figura y en las tablas siguientes se muestrael conjunto de las actividades de certificaciónque realiza la AEMPS, en calidad de OrganismoNotificado,Tabla 57. Actividades del Organismo Notificado 0318 para el marcado CE.Certificación CE 2010 2011 2012 2013 2014Solicitudes de marcado CE de nuevos productos recibidas – 122 129 84 176Solicitudes de nuevas variantes recibidas – 303 659 257 218Solicitudes de seguimiento – – 60 32 67

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014141Certificación CE 2010 2011 2012 2013 2014Solicitudes de prórroga – – 46 23 40Solicitudes de repetición o auditoría a local suplementario – – 3 3 10Solicitudes de seguimiento de acciones correctivas – – 94 107 95Solicitudes de modificaciones de diseño – – 217 25 112Solicitudes de nuevas marcas – 24 658 24 43Otras solicitudes recibidas para productos con el marcado CE – 520 97 79 104Validaciones realizadas relacionas con el marcado CE – 503 653 374 730Productos certificados192213328431181• Variantes1.3964869931.171392Productos con certificados CE prorrogados1.1011216311.994452• Variantes3.61833711.86439.2171.132Productos con modificaciones de diseño aprobadas – 50 209 199 60Ampliaciones de marca aprobadas – 23 666 22 97Cambios administrativos en los certificados de marcado CE – 13 19 36 15Verificaciones de lotes 524 501 403 337 320Notificaciones expresas de conformidad de lotes – 25 198 115 35Productos con marcado CE denegados – 27 2 12 0Declaraciones de desistimiento de solicitudes de marcado CE – 22 22 23 70Declaraciones de caducidad de solicitudes de marcado CE – 5 0 0 36Productos con marcado CE suspendido – 45 2 27 37Productos con marcado CE retirado – 251 119 28 13Auditorías de calidad realizadas104119122112109• Sin previo aviso• Internacionales–5–12788913Actuaciones de auditoría (n.º auditores x n.º días) – 512 494 430 367Expedientes de productos con marcado CE revisados – 543 564 1.217 662Asistencia a reuniones internacionales – 2 5 2 3Asistencia a reuniones de normalización – – 4 – 4Seguimiento de acciones correctivas – – – 114 95Reclamaciones recibidas sobre marcado CE – – 1 15 19

142Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Tabla 58. Productos sanitarios con certificación CE por categorías.PS con certificaciónCE por categorías1995 -2014 2010 2011 2012 2013 2014Equipamiento hospitalario 134 82 18 3 2 3Implantables no activos 2.237 44 24 28 51 122De un solo uso 1.738 28 105 256 195 25Electromédicos/Mecánicos 253 19 4 6 3 1Dentales 167 7 16 1 13 0Para anestesia y reanimación 369 4 4 1 88 7Oftalmológicos y ópticos 341 4 20 19 12 1Diagnóstico «in vitro» 266 4 18 7 67 20Que utilizan radiación 70 0 2 1 0 2Instrumentos reutilizables 44 0 2 6 0 0Ayudas técnicas 18 0 0 0 0 0Implantables activos 20 0 0 0 0 0Figura 52. Productos sanitarios que fueron certificados durante el periodo 1995-2014 porcategorías.Electromédicos/Mecánicos253Implantablesactivos20Dentales167Instrumentosreutilizables44Ayudastécnicas18Diagnóstico«in vitro»266De un solo uso1.738Implantablesno activos2.237Equipamientohospitalario134Oftalmológicosy ópticos341Que utilizanradiación70Para anestesiay reanimación369

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014143Figura 53. Productos sanitarios que mantuvieron la certificación durante el año 2014 porcategorías.Electromédicos/Mecánicos100Implantablesactivos0Dentales106Instrumentosreutilizables8Ayudastécnicas3Diagnóstico«in vitro»203Implantablesno activos1.433De un solo uso2.228Equipamientohospitalario82Que utilizanOftalmológicos radiacióny ópticos 28201Para anestesiay reanimación321Certificador de sistemasde gestión de calidad de acuerdoa la norma UNE-EN ISO 13485Además de la certificación de marcado CE, laAEMPS ofrece a los fabricantes de productossanitarios la certificación voluntaria de la norma«UNE-EN ISO 13485: Sistemas de Gestión deCalidad, Requisitos para fines reglamentarios».Esta certificación requiere de una auditoríaanual a las empresas para evaluar la conformidady eficacia de sus sistemas de calidad.La AEMPS obtuvo, el 30 de noviembre de 2012,la acreditación de la Entidad Nacional de AcreditaciónEspañola (ENAC), según los criteriosrecogidos en la norma «UNE-EN ISO/IEC 17021para la Certificación de Sistemas de Gestión deCalidad de Productos Sanitarios». Durante el año2014 fue auditado por ENAC, que ha resuelto elmantenimiento de su acreditación.La presencia de la marca ENAC en los documentosemitidos por la AEMPS, como resultadode actividades acreditadas, es garantía para lasempresas certificadas y para sus clientes y facilitarásus actividades comerciales y la aceptacióninternacional.La AEMPS ha sido el primer organismo Certificadorde Sistemas de Gestión de Calidad deProductos Sanitarios acreditado por ENAC y elde mayor ámbito de acreditación. Su ofertacomprende a empresas fabricantes de productossanitarios, que requieren de la intervenciónde Organismos Notificados para el marcadoCE; a las de productos sanitarios de clase I y dediagnóstico «in vitro», en las que el marcadoCE es colocado por el propio fabricante sin laintervención de Organismos Notificados, asícomo, a las que realizan otras actividades relacionadas,como, el montaje, la fabricación aterceros, la esterilización, el almacenamiento o

144Memoria de Actividades de la AEMPS 2014el servicio de asistencia técnica de productossanitarios.Consciente de que para las empresas del sector deproductos sanitarios, contar con certificados desistemas de gestión de calidad de la norma UNE-EN ISO 13485, es un valor que ofrece confianza alas autoridades y a los clientes, tanto en España,como fuera de nuestras fronteras. La AEMPSobtuvo y mantiene la acreditación para la certificaciónde dichos sistemas de gestión, ofreciendo asus clientes, la garantía de su experiencia, su competencia,su independencia, su objetividad eimparcialidad y un método de trabajo apropiadobasado en la aplicación de criterios de calidad.La AEMPS mantiene en la actualidad 47 certificadosde la norma UNE-EN ISO 13485 en vigory ha realizado, desde 1995, más de 1.800 auditoríasacumuladas, utilizando los criterios establecidospor la misma. Los certificados emitidos,abarcan actividades de empresas ubicadas enEspaña, Argentina, Canadá, Italia y Portugal,relacionadas con productos sanitarios para eltratamiento de heridas, productos dentales,productos para diagnóstico por imagen, paramonitorización, implantes, productos paradiagnóstico «in vitro», software, productos queincorporan sustancias medicinales y derivadosde tejidos animales, productos que puedentener un efecto biológico, esterilización de productossanitarios por vapor, óxido de etileno,irradiación, fabricación aséptica y otros.En la tabla siguiente se muestra el conjunto delas actividades de certificación que realiza laAEMPS en el campo de la certificación voluntariade la norma UNE-EN ISO 13485. Se incluyendatos relativos al tipo de solicitudes: iniciales,de modificaciones y de prórroga, ya quecualquier modificación de las condiciones en lasque se otorgó el certificado debe ser previamenteaprobada por la AEMPS. Las certificacionesde la norma UNE-EN ISO 13485 tienen unperiodo de vida limitado, que no puede superarlos 3 años, por lo que 6 meses antes de la caducidadla empresa debe solicitar la prórroga parasu mantenimiento.

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014145Tabla 59. Actividades del Organismo Notificado 0318 para la certificación de la norma voluntariaUNE-EN-ISO 13485. Periodo 2011-2014.Certificación Norma UNE-EN-ISO 13485 2011 2012 2013 2014Nuevas solicitudes de certificación 13485 recibidas 13 11 4 1Solicitudes de seguimiento – 5 22 33Solicitudes de prórroga – 4 10 9Solicitudes de repetición o auditoría a local suplementario – 1 4 4Solicitudes de modificación – 1 6 5Seguimiento de acciones correctivas – 28 36 38Otras solicitudes recibidas en relación con certificados13485 emitidosValidaciones realizadas relacionadas con la certificación134855 13 8 1416 53 65 49Certificados 13485 emitidos 7 15 10 4*Certificados 13485 prorrogados 4 4 18 8Declaraciones de desistimiento de solicitudes de certificados13485Declaraciones de caducidad de solicitudes de certificados134850 0 2 00 0 0 0Certificados 13485 denegados 0 0 0 0Certificados 13485 retirados 2 1 2 2Cambios administrativos en los certificados de la norma134855 77 9 5Auditorías de calidad realizadas para la norma 13485• Internacionales181555515637Actuaciones de auditoría 13485 (n.º auditores x n.º días) 77 258 240 237Reclamaciones recibidas sobre 13485 – 0 0 4* Dentro de los certificados emitidos, se incluyen los derivados de solicitudes iniciales, los de ampliación de ámbito y los nuevos certificados por cambiosde numeración en los certificados, debido a cambios de codificación interna. De los cuatro certificados contabilizados como emitidos en 2014,sólo uno corresponde a una solicitud inicial.

Internacional

148Memoria de Actividades de la AEMPS 2014InternacionalLa AEMPS actúa como la autoridad nacionalque vela por la protección de la salud pública enEspaña en materia de medicamentos y productossanitarios, pero también actúa en nombre dela Red de Agencias europeas y de la AgenciaEuropea de Medicamentos (EMA) en los procedimientosde autorización de medicamentos ocomo organismo certificador de productos sanitariosen la UE.Interviene de forma destacada en las evaluacionese inspecciones que se coordinan desde laEMA, el organismo europeo en el que se integrantodas las Agencias nacionales para poneren común decisiones y autorizaciones válidaspara toda la Unión Europea.La AEMPS trabaja activamente con la EMA,en particular en relación con el procedimientocentralizado de autorización y registro demedicamentos, facilitando expertos nacionalespara la evaluación científica de los medicamentos,así como en los casos de arbitraje, enla coordinación del sistema de farmacovigilancia,y en la colaboración con los servicios deinspección europeos, bajo los planes de coordinaciónde la EMA, entre otras actividadesrelevantes.Entre los Grupos y Comités científico-técnicosde medicamentos en los que participa, están losComités de Medicamentos de Uso Humano yVeterinarios, que incluyen grupos ad hoc de calidad,eficacia, seguridad y farmacovigilancia,biotecnología, terapias avanzadas, vacunas,inmunoglobulinas, hemoderivados, gripe, farmacocinéticae inmunológicos, entre otros, y losgrupos de inspectores de Buenas Prácticas deFabricación y Distribución de Medicamentos,Buenas Prácticas de Laboratorio, así como deBuena Práctica Clínica y Buena Práctica de Farmacovigilancia,el Comité de Plantas Medicinales,el Comité de Medicamentos Huérfanos y elComité Pediátrico. También podemos destacarla participación en el comité de la EMA sobre laevaluación del riesgo en farmacovigilancia(PRAC).Asimismo, la AEMPS forma parte de la Red deAgencias nacionales europeas de medicamentos(HMA), participando en sus grupos de trabajoy comités, tanto los de carácter más regulatorioy legislativo, como los relacionados congestión de la calidad, comunicación y medicamentoshomeopáticos, entre otros. Son de especialinterés los Grupos de Coordinación deReconocimiento Mutuo y Descentralizado demedicamentos de uso humano (CMDh) y veterinarios(CMDv), entre otros. Hay que resaltar laparticipación de la AEMPS en la task force relativaa la implementación de las medidas establecidasen la Directiva 2011/62/UE sobre medicamentosfalsificados y que es liderada por laDirectora de la AEMPS.Durante el año 2014, la AEMPS participó en losdiferentes grupos de la Agencia Europea deMedicamentos y de la Comisión Europea relacionadoscon telemática, bases de datos y elintercambio de información y transmisión electrónica.Durante el año 2014 hay que destacar las actuacionesde la AEMPS durante la crisis de la infeccióncausada por el virus del Ébola, donde hatenido un papel relevante en la importación delos medicamentos para los pacientes tratadosen España, además de la participación activa en

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014149los grupos de expertos de la EMA establecidosde manera específica para el abordaje de estaenfermedad y facilitar el desarrollo de nuevosmedicamentos.En el campo de los productos sanitarios, cosméticos,biocidas y productos de cuidado personal,se realizó igualmente una intensa actividad. Eneste ámbito cabe subrayar los Comités Permanentesy Grupos de Expertos de Productos Sanitariosy de Productos Cosméticos, así como otrosgrupos de trabajo sobre materias más específicascomo la vigilancia de los productos sanitarios,investigaciones clínicas, productos sanitarios dediagnóstico «in vitro», control de mercado,designación de organismos notificados, y basesde datos europeas de productos sanitarios(EUDAMED). Actividades similares a las de lared de jefes de Agencias nacionales europeas demedicamentos, son realizadas por las autoridadesnacionales de productos sanitarios.A lo largo del año, la AEMPS continuó participandoactivamente y de forma muy constructivaen las discusiones del Grupo de Trabajo deMedicamentos y Productos Sanitarios del Consejosobre las propuestas de modificación de lalegislación relativa a ensayos clínicos, productossanitarios y productos sanitarios de diagnóstico«in vitro». Además, en septiembre de 2014 laComisión Europea publicó una propuesta deReglamento de medicamentos veterinarios queengloba toda la normativa relativa a los medicamentosveterinarios. Esta propuesta de Reglamentose está discutiendo en el Grupo de TrabajoExpertos en Veterinaria del Consejo de laUE, y la AEMPS está participando muy activamenteen todas las discusiones de la propuestalegislativa que pretende, entre otros objetivos,aumentar la disponibilidad de medicamentosveterinarios, estimular la competitividad y lainnovación mejorando el funcionamiento delmercado interior.Entre las actividades desarrolladas dentro delConsejo de Europa se encuentra las correspondientesa la Farmacopea Europea, queconstituye un elemento básico en la armonizacióneuropea en materia de fabricación ycontrol de calidad, siguiendo el objetivo deestablecer criterios comunes a todos los Estadosmiembros en cualquiera de las actividadespropias de las garantías relacionadas conel medicamento. En sus textos y monografíasse establecen estándares comunes que proporcionanbase legal y científica para el controlde calidad de los medicamentos. Son textosnecesarios para las autoridadesreguladoras, los responsables de control decalidad de medicamentos y sus constituyentes,y los fabricantes de materias primas ymedicamentos. La AEMPS participa en la elaboraciónde estos textos y es la autoridad responsablede la versión española de la FarmacopeaEuropea, así como de la edición de laReal Farmacopea Española en formato electrónico,que se ha ido actualizando periódicamente.A lo largo de 2014 expertos de la AEMPS tambiénhan participado en programas TAIEXfinanciados por la Comisión. Así, en el mes dejunio la AEMPS recibió a tres expertos delMinisterio de Sanidad de Macedonia que realizaronuna estancia de cinco días en el Departamentode Inspección y Control para mejorar susconocimientos sobre las Normas de CorrectaFabricación.Dentro de los objetivos de la AEMPS se encuentratambién el potenciar los estudios de farmacovigilanciay de farmacoepidemiología. LaAEMPS participa en proyectos internacionalesde farmacoepidemiología financiados por laUnión Europea cuyos objetivos son compatiblescon los de la Agencia.

150Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Actualmente la AEMPS colabora en los siguientesproyectos europeos:• IMI-PROTECT. El objeto de este proyectoconsiste principalmente en fortalecer lamonitorización de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos en la UniónEuropea. El proyecto comenzó en septiembrede 2009, con una duración prevista decinco años, que se ha extendido seis mesescon el fin de finalizar varias investigacionesen marcha. Por ello, la nueva fecha de finalizacióndel proyecto es marzo de 2015(www.imi-protect.eu/objectives.html).• SAFEGUARD. Este proyecto consiste enrealizar estudios farmacoepidemiológicossobre los fármacos antidiabéticos oralesaprobados en los últimos 10 años con elobjeto de estudiar riesgos para la salud asociadoscon infartos de miocardio, pancreatitis,cáncer de páncreas, cáncer de vejiga,etc, lo que requiere el uso de bases de datoscomo BIFAP (Base de Datos para la InvestigaciónFarmacoepidemiológica en AtenciónPrimaria). El proyecto comenzó el 1 deoctubre de 2011, y su duración prevista erade 3 años (www.safeguard-diabetes.org),pero dadas las fructíferas colaboracionesdesarrolladas y los importantes trabajosque requerían de un mayor tiempo para sufinalización, se ha aprobado su extensiónpor un año, por lo que se estima que el proyectoterminará en septiembre de 2015.• IMIADVANCE. Este proyecto tiene porobjetivo ayudar a los profesionales sanitarios,las agencias reguladoras institucionesde salud pública, fabricantes de vacunas, yal público en general a tomar mejores decisionesen base a una mejor informaciónsobre los beneficios y riesgos de las vacunasexistentes en el mercado. El proyectocomenzó en octubre de 2013 y tiene unaduración de 5 años.• JOINT ACTION SCOPE. Este proyectoestablece el marco adecuado de colaboraciónque permitirá mejorar la salud de losciudadanos europeos mediante la colaboraciónde todos los Estados miembros en lamejora de los sistemas de farmacovigilanciadentro del contexto de la nueva legislacióneuropea. La AEMPS participa activamenteen todos los grupos de trabajo ylidera en particular uno de ellos donde participanotras Agencias reguladoras comolas de Dinamarca, Croacia, Irlanda, Italia,Países Bajos, Noruega, Suecia y Reino Unido.Este grupo de trabajo se está dedicandoa las comunicaciones mediante las cualeslas autoridades reguladoras de medicamentosinforman sobre los riesgos de losmedicamentos a los profesionales sanitariosy a los ciudadanos en general. Entrelos objetivos a alcanzar se encuentra ladefinición de los canales y herramientasmás apropiados para las comunicacionesde riesgos, incluyendo también la informaciónde las páginas web de las agenciasnacionales de medicamentos. Este proyectocomenzó en noviembre de 2013 y tieneuna duración de tres años.• FAKESHARE. Su objetivo es la coordinacióny mejora de las actividades de controle investigaciones que desarrollan cada unode los Estados miembros participantessobre la venta ilegal de medicamentos porinternet, mediante el empleo de plataformasde tecnologías de la información desarrolladaspor la AIFA (Agencia Italiana deMedicamentos), en las que se integraránlas aportaciones de las distintas entidadesparticipantes para compartir datos sobrelas investigaciones desarrolladas. En esteaño 2014 se desarrollaron dos conferenciasnacionales enmarcadas en este proyecto, laprimera enfocada a las autoridades implicadasen la lucha contra este fenómeno,

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014151como es el caso de la Unidad Técnica Judicialde la Guardia Civil, las Consejerías deSalud de las Comunidades Autónomas, elCuerpo de Aduanas, la Brigada de InvestigaciónTecnológica de la Policía Nacional, yotras Agencias Reguladoras como la portuguesaINFARMED y la mexicana COFE-PRIS; la segunda enfocada al público engeneral, destacando la asistencia de laOrganización de Consumidores, la industria,profesionales sanitarios, y otras Agenciasreguladoras como la Agencia Británica(MHRA), o la Agencia Italiana de Medicamentos(AIFA). El principal objetivo hasido crear una mayor concienciación sobrela verdadera importancia del peligro parala salud de este tipo de venta ilegal. El proyectocomenzó en julio de 2013 y tiene unaduración de 2 años.• FAKESHARE II. Su objetivo es mantener lacoordinación y las mejoras de las actividadesque se desarrollan frente a la venta ilegalde medicamentos por internet en elproyecto original FAKESHARE, peroabriéndose a la participación de nuevospaíses como el Reino Unido y también aotros tipos de venta online ilegal de medicamentos,por ejemplo, mediante el uso delas redes sociales. Este proyecto se ha iniciadoen septiembre de 2014 y tienen unaduración prevista de 2 años.Actividades de la Red EAMI (Redde Autoridades en Medicamentosde Iberoamérica)La AEMPS tiene una línea permanente de cooperacióncon América Latina, representa y participaen la coordinación de la Red EAMI (Red deAutoridades en Medicamentos de Iberoamérica).Durante el 2014 se celebró en San Salvador (ElSalvador) el X Encuentro de Autoridades Competentesen Medicamentos de los Países Iberoamericanos.El encuentro tuvo como anfitrióna la Dirección Nacional de Medicamentos de ElSalvador que en coordinación con la AEMPSorganizaron el encuentro. Los encuentros celebransu décimo aniversario en dieciocho años,desde su inicio en el año 1997 en Madrid.El encuentro ha tenido como asunto principal el«Estado actual y visión de futuro de la regulación delos medicamentos: Acceso y disponibilidad», reuniendoal máximo nivel de decisión a dieciochoAgencias o Direcciones de Medicamentos deIberoamérica, a representantes de la OrganizaciónPanamericana de Salud (OPS) y de laSecretaria Ejecutiva del Consejo de Ministros deSalud de Centroamérica y República Dominicana(SE-COMISCA).En el encuentro, se llevó a cabo una sesión plenariapara debatir cómo consolidar EAMI yconstituir la «Red EAMI» trabajando de maneraeficiente y, aprobando las tres bases principalesde la red por consenso: a) Plan estratégico2014–2018, b) Estructura y reglas de funcionamientoy c) Acta de constitución y nombramientode la AEMPS como representante de lared EAMI.Igualmente, por unanimidad, se nombra a dosnuevos miembros del Secretariado de la RedEAMI, Argentina y Paraguay y, se acuerda que elXI Encuentro de Autoridades Competentes enMedicamentos de los países Iberoamericanos,en el año 2016, sea organizado por el Centropara el Control Estatal de Medicamentos, Equiposy Dispositivos Médicos de Cuba.Los Jefes de Estado y de Gobierno de los paísesIberoamericanos, reunidos en Veracruz, (México)en diciembre, con ocasión de la XXIV Cum-

152Memoria de Actividades de la AEMPS 2014bre Iberoamericana emitieron un comunicadoespecial decidiendo «fortalecer la cooperaciónentre las autoridades sanitarias iberoamericanasreguladoras de medicamentos (EAMI) y reconocersu trabajo a lo largo de estos años como instrumentoclave para salvaguardar las garantías de los ciudadanosen materia de eficacia, seguridad y calidadde los medicamentos». Se reconoce así la cooperacióndentro de un marco consolidado de «RedEAMI» y los numerosos proyectos e iniciativasque se han desarrollado en el seno de EAMIdesde su inicio en febrero de 1997, en las líneastemáticas como el incremento de la seguridaden el uso de los medicamentos, la lucha contralos medicamentos falsificados y fraudulentos,el incremento de las garantías de protección delos derechos de los sujetos en investigación o elfortalecimiento de la evaluación de estudios debioequivalencia.El sistema de intercambio rápido de informaciónsobre medicamentos falsificados (FAL-FRA) en Iberoamérica, recibió en diciembreel premio de la Fundación Unión Europea,América Latina y el Caribe (EU-LAC) en lacategoría de gestión pública. Este premioreconoce las actuaciones de cooperación ycoordinación de la Red EAMI en relación conla lucha contra los medicamentos falsificadosy fraudulentos.Este año finalizó la elaboración de la «Guía debuenas prácticas de elaboración y control de calidadde preparaciones magistrales y oficinales», su desarrollosiguió una metodología de trabajo adaptadaa la participación del grupo. La guía tienecomo objeto establecer recomendaciones paragarantizar la calidad de las preparacionesmagistrales y oficinales en el ámbito de las farmaciascomunitarias o de hospitales públicos oprivados de Iberoamérica.Entre los Acuerdos de colaboración firmadosdurante el año 2014 destacan:• Memorándum de colaboración entre laSecretaria Ejecutiva del Consejo de Ministrosde Salud de Centroamérica (SE-COMISCA) y la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS) para la consolidación del «ProgramaRegional de Farmacovigilancia deCentroamérica»: Costa Rica, Guatemala,Panamá, El Salvador, Honduras, Nicaragua,República Dominicana y Belice.• Memorándum de entendimiento entre laAEMPS y el Instituto Nacional de Vigilanciade Medicamentos y Alimentos (INVI-MA) de Colombia sobre la cooperaciónpara el fortalecimiento de las capacidadestécnicas y científicas del INVIMA sobre losproductos bajo vigilancia sanitaria.Entre las Actividades de formación que contribuyenal fortalecimiento de capacidades o competenciasdel personal técnico de Iberoaméricadestacan:• Organización y desarrollo de un ProgramaIberoamericano de Formación TécnicaEspecializada (PIFTE) de la Agencia Españolade Cooperación Internacional para elDesarrollo (AECID), celebrado en abril enCartagena de Indias (Colombia) de Inspecciónde Buena Práctica Clínica y aspectoséticos de la investigación clínica: Desarrollode una nueva red temática en el entornode la Red EAMI, contó con la participaciónde doce países y se identificaron las futuraslíneas de trabajo.• Organización de estancias formativas tipopasantías y visitas dependiendo del tiempode estancia (ver cuadro de visitas a laAEMPS año 2014).

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014153• Asistencia técnica de los expertos de laAgencia, como profesores o ponentes, enlas actividades de formación organizadasprincipalmente por las Autoridades enmedicamentos o Ministerios de Salud deAmérica Latina. A lo largo del 2014 se participóen un total de ocho asistencias técnicasen los siguientes temas: farmacovigilanciapara inspectores (México),inspecciones de ensayos clínicos (Perú),evaluación regulatoria de productos biológicos(Costa Rica), encuentro de autoridadessanitarias en el sector de equiposmédicos (Brasil), encuentro regional deFarmacovigilancia (Perú), inspección denormas de correcta fabricación (Chile) yensayos clínicos (Perú – Colombia).Finalmente la Red EAMI cuenta con un portalweb, www.portaleami.org que tiene mayorinformación de la red en una doble configuración,pública y privada.Otras actividades en el año 2014Tabla 60. Visitas a la AEMPS en 2014.PAIS TEMA VISITA FECHAArgentina (MINCYT) Regulación y control de los productos biológicos y terapias avanzadas 22 de septiembre al 3de octubreBrasil (ABIMO) Dispositivos médicos 14 de marzoChile (ANAMED)Evaluación preclínica y clínica de productos biosimilaresMetodologías analíticas que emplea la AEMPS para la evaluación deproductos biotecnológicosAnálisis y gestión de riesgos en farmacovigilancia19 al 30 de mayo7 al 18 de julio25 de abrilDinamarca Productos elaborados en diversos laboratorios 25 de marzoEMAContribución a generar datos de interés para las evaluaciones de seguridadde medicamentos en el seno del PRAC1 de julioHungria (GYEMSZI) Working Party 7 Joint Aaction Pharmacovigilance 29 de mayoEMA Gestión de riesgos 25 de eneroMacedonia TAIEX study visit on good manufacture practice 23 al 27 de junioOCDE Evaluación por parte del programa de cumplimiento de BPL 27 al 31 de octubrePeru (DIGEMID)Evaluación de planes de gestión de riesgos de productos farmacéuticos,informes periódicos de seguridad y comunicación de riesgos deproductos farmacéuticos en Agencias reguladoras de medicamentos24 noviembre al 5 dediciembreProyectoIMI-PROTECTInspecciones de Buenas Prácticas de FarmacovigilanciaWork Package 327 al 31 octubre21 al 22 de enero

154Memoria de Actividades de la AEMPS 2014PAIS TEMA VISITA FECHAProyecto Joint ActionScopeWork Package 610 al 11 de febrero y del17 al 18 de noviembreProyecto FAKESHARE1.ª reunión con autoridades naciones 6 de octubre2.ª reunión con autoridades nacionales 12 de noviembreSuecia (UMC) Programa internacional de farmacovigilancia 22 de septiembreUruguay (MINSA)Ginebra (OMS)USA (Embajada)Evaluación de medicamentos biotecnológicos biosimilares y terapiasavanzadas: Aspectos de calidad, clínica y preclínicaSistema de vigilancia y monitoreo mundial de productos SSFFC deOMS y Sistema FALFRA Red EAMINueva propuesta de legislación de la Comisión Europea sobre productossanitarios3 al 28 de noviembre9 de abril17 de junioVietnam Temas de inspección y funcionamiento general de la AEMPS 30 de octubre

Comunicacióny Atenciónal Ciudadano

158Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Comunicación y Atención al CiudadanoUno de los objetivos generales de la AEMPS espotenciar el conocimiento en la sociedad de lasgarantías aportadas por la Agencia sobre losmedicamentos, productos sanitarios, cosméticosy demás productos de su ámbito de actuación.Para alcanzar este objetivo, la AEMPS desarrollanumerosas acciones informativas, entre las quedestacan las llevadas a cabo a través de su webwww.aemps.gob.es, la organización de eventosabiertos a personal externo a la Agencia y laatención continuada a las numerosas preguntasy solicitudes de información que a lo largo delaño realizan ciudadanos, profesionales y mediosde comunicación.ComunicaciónEntre las acciones de comunicación llevadas acabo durante el año 2014, destacaron lassiguientes:Tabla 61. Principales acciones de comunicación.Tipo de acción 2010 2011 2012 2013 2014Notas informativas y alertas publicadas en la web 171 203 221 221 263Organización de eventos dirigidos a personal externoa la AEMPS20 20 16 18 19InternetLa Agencia publica en su web www.aemps.gob.esnumerosa información sobre todos los productosy actividades que regula y, en ella, los ciudadanosy profesionales tienen una fuente primaria deinformación sobre medicamentos, productossanitarios y cosméticos elaborada desde la independenciay el rigor científico para que sea seguray fiable.La información facilitada abarca desde quémedicamentos están autorizados, las condicionesde utilización, disponibilidad, problemas desuministro, suspensiones, retiradas, problemasde seguridad, medicamentos ilegales, alertaspor problemas de calidad y la notificación demuchas otras acciones regulatorias, hasta cualquiernovedad legislativa que forme parte de lasresponsabilidades que la AEMPS tiene encomendadaspara velar por las garantías de calidad,seguridad, eficacia e información de losmedicamentos y productos sanitarios desde elpunto de vista de protección de la salud de losciudadanos.La AEMPS publica cada año en su web más dedoscientas notas informativas y alertas, a las quese suman notas de prensa, diferentes publicacionescomo guías, recomendaciones, informes,documentos de consenso, de preguntas y respuestas,protocolos y boletines periódicos con

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014159las principales novedades en cada área de actividad.A lo anterior se suma todo el material elaboradopara jornadas informativas y cursos ocampañas informativas, entre otros muchoscontenidos. De esta forma, en el año 2014 laAEMPS publicó más de mil contenidos en suweb.En la web tienen especial protagonismo lasbases de datos, registros y catálogos online quefacilitan información permanentemente actualizada,entre los que se encuentran:• Centro de Información on-line de Medicamentosde Uso Humano de la AEMPS(CIMA) y el Centro de MedicamentosAutorizados en España para Uso Veterinario,con toda la información oficial sobrelos medicamentos necesaria para su usoadecuado.• Registro de Laboratorios Farmacéuticos yel Catálogo de Entidades de Distribución.Esta información sobre las empresas autorizadasque intervienen en la fabricación ydistribución de medicamentos refuerza lasgarantías del canal farmacéutico así comola calidad de los medicamentos.• Registro Unificado de Empresas de SustanciasActivas: desde 2014 se publica esteregistro que recoge la información sobrelos fabricantes, importadores y distribuidoresde principios activos• Registro de entidades de intermediaciónde medicamentos de uso humano: estasempresas ponen en contacto a dos entidadesde distribución para conseguir unacuerdo entre las mismas sobre una compraventade medicamentos y sus requisitosse detallan en el Real Decreto 782/2013, de11 de octubre, sobre distribución de medicamentosde uso humano.• Listado de medicamentos con problemasde suministro: para facilitar el seguimientode estos problemas, se publica este listado,que se mantiene permantemente actualizado,en el que se incluyen tanto los problemasactuales como los previstos.• Registro español de estudios clínicos(REec) que proporciona información apacientes y profesionales de la salud sobreinvestigaciones clínicas permitidas enEspaña para informarles sobre los estudiosque se están realizando en relación conuna enfermedad o con un medicamentoEntre los servicios habilitados en Internet paraseguir la actividad informativa de la AEMPS seencuentran:• Canales RSS para facilitar el seguimientode las novedades publicadas en la web dela AEMPS.• Listas de correo, segmentadas por actividady contenidos. Cualquier persona interesadaen recibirlas en su ordenador (víacorreo electrónico) o dispositivo móvil (víaSMS) puede inscribirse directamente en laportada de la web www.aemps.gob.es,dentro de la sección de listas de correo.• El canal de Twitter @AEMPSGOB desdedonde los ciudadanos pueden seguir lasprincipales novedades comunicadas por laAgencia.De esta forma, la web www.aemps.gob.es se haconvertido en el canal principal de comunicaciónde la Agencia con ciudadanos y profesionales.

160Memoria de Actividades de la AEMPS 2014EventosLa AEMPS organiza cada año múltiples eventosen relación con las principales iniciativaspromovidas desde la institución, y con el objetoprincipal de facilitar su conocimiento y puestaen marcha. También sirven para acercar laAgencia a sus grupos de interés y recoger deprimera mano sus opiniones y consultas. Parasu realización, la AEMPS cuenta con la participaciónde los principales responsables y técnicosde cada uno de sus departamentos, expertosen cada una de las áreas de conocimiento.También se llevan a cabo presentaciones enCongresos de Sociedades Científicas paraincrementar el grado de conocimiento de lasactividades de la AEMPS entre los profesionalessanitarios.Tabla 62. Eventos organizados por la AEMPS en el año 2014.Descripción Ciudad Inicio FinalizaciónCurso de inspecciones de Farmacovigilancia para inspectoresSede deCOFEPRIS,Ciudad deMéxico21/01/2014 23/01/2014Jornada de puertas abiertas AEMPS FEDER coincidiendo con la celebracióndel Día Mundial de las Enfermedades RarasCurso de Eudravigilance (Electronic Reporting of ICSR in the EEA) enla AEMPS, en colaboración con EMA y DIACurso de xEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Products DictionaryTraining Course) en la AEMPS, en colaboración con EMA y DIA1.ª Sesión informativa sobre regulación de medicamentos: Solicitudesde autorización de comercialización de medicamentos de usohumano. Monográfico de bases legalesAplicaciones y procedimientos electrónicos en medicamentos veterinariosMadrid 25/02/2014 25/02/2014Madrid 17/03/2014 19/03/2014Madrid 20/03/2014 21/03/2014Madrid 26/03/2014 26/03/2014Madrid 08/04/2014 08/04/2014PIFTE: Seminario. Inspección de Buena Práctica Clínica y aspectosÉticos de la investigación clínica: Desarrollo de una nueva Red temáticaen el entorno de la Red de Autoridades Competentes en Medicamentosde Iberoamérica (EAMI)Cartagena deIndias(Colombia)21/04/2014 25/04/20142.ª Sesión informativa sobre regulación de medicamentos: Solicitudesde variación de las autorizaciones de comercialización de medicamentosde uso humano. Monográfico de casos prácticosMadrid 29/04/2014 29/04/2014Meeting of Heads of Medicines Agency - HMA Toledo 22/05/2014 23/05/20143.ª Sesión informativa sobre regulación de medicamentos: Solicitudesde variación de las autorizaciones de comercialización de medicamentosde uso humano. Monográfico de bases legalesMadrid 26/05/2014 26/05/2014XXXIV Congreso de la Sociedad Española de Medicina de Familia yComunitaria (semFYC)Maspalomas(Gran Canaria)12/06/2014 14/06/2014

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014161Descripción Ciudad Inicio Finalización4.ª Sesión informativa sobre regulación de medicamentos: Solicitudesde variación de las autorizaciones de comercialización de medicamentosde uso humano. Monográfico de casos prácticosProyecto Fakeshare (Jornada dirigida a los representantes de lasautoridades)Curso de EudraVigilance (Electronic Reporting of ICSRs in the EEA),en la AEMPS, en colaboración con EMA y DIACurso de xEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Products DictionaryTraining Course) en la AEMPS, en colaboración con EMA y DIAJoint DIA/AEMPS Statistics Workshop: Taller conjunto de estadísticaDIA/AEMPSLa venta ilegal de medicamentos por Internet. Conferencia nacionaldel proyecto Fakeshare (Jornada abierta)Jornada del Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos2014: los riesgos de la automedicaciónJornada técnica Sociedad Española de Cirugía de Cadera (SECCA)-AEMPS para el desarrollo del registro de artroplastias en EspañaMadrid 26/06/2014 26/06/2014Madrid 06/10/2014 06/10/2014Madrid 06/10/2014 08/10/2014Madrid 09/10/2014 10/10/2014Barcelona 10/11/2014 11/11/2014Madrid 12/11/2014 12/11/2014Madrid 18/11/2014 18/11/2014Madrid 03/12/2014 03/12/2014Esta tabla recoge sólo las actividades realizadas para o con personal externo a la Agencia.Atención a los medios decomunicaciónA lo largo del año 2014 se atendieron casi cienpeticiones de información de los diferentesmedios de comunicación, destacando las doceentrevistas concedidas por la Dirección de laAgencia sobre los temas de mayor actualidad.Las notas de prensa emitidas durante este añofueron las siguientes:• 23/12/2014 - Acuerdo Marco sobre Drogas:Desde la aprobación del convenio sehan destruido en España cerca un millónde kilos de droga almacenada e incautadapor Fuerzas y Cuerpos de Seguridad delEstado.• 11/12/2014 - La Cumbre Iberoamericanade Jefes de Estado y de Gobierno de Veracruzreconoce a la Red de Autoridades enMedicamentos de Iberoamérica.• 18/11/2014 - Las autoridades sanitariasalertan de los riesgos de la automedicacióny el uso inadecuado de los antibióticos.• 12/11/2014 - España en la vanguardia de lalucha contra la venta ilegal de medicamentospor Internet.• 02/07/2014 - Desarticulada una organizaciónque distribuía medicamentos a paísesde Europa fuera de los cauces legales.• 13/06/2014 - El Gobierno regula la autorizaciónde medicamentos de terapia avanzadade fabricación no industrial.• 29/05/2014 - La Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios publica suMemoria Anual de Actividades 2013• 22/05/2014 - El Ministerio de Sanidad, ServiciosSociales e Igualdad reúne en Españaa la Red de Jefes de Agencias Europeas deMedicamentos.• 08/01/2014 - La AEMPS presenta una aplicaciónpara móviles que acercará la informaciónde los medicamentos a profesionalesy ciudadanos.

162Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Atención al ciudadanoLa AEMPS cuenta en su sede con una Oficina deinformación y atención al ciudadano desde laque se facilita acceso a información de caráctergeneral y aquella relativa a la tramitación de procedimientos.La Oficina de información y atenciónal ciudadano además de prestar atenciónpresencial lo hace también de forma telemáticaatendiendo a numerosas consultas enviadas porlos ciudadanos a través de Internet.A lo largo del año 2014, la Oficina de informacióny atención al ciudadano de la AEMPS recibiómás de tres mil peticiones de información.La Oficina de información y atención al ciudadanose complementa con el Servicio de atencióntelefónica de la AEMPS, que a través delteléfono del Call Center (902 101 322) facilita alos ciudadanos información de carácter general.Durante el año 2014 el Call Center de la AEMPSatendió un total de 35.151 llamadas.Tabla 63. Actividades de atención al ciudadano.Acciones de la Oficina de Información yAtención al Ciudadano de la AEMPS2013 2014• Solicitudes de información recibidas 2.280 3.594• Sugerencias y quejas recibidas 3 11Acciones del Call Center de la AEMPS 2013 2014• Llamadas atendidas 29.388 35.151Compulsas 2013 2014• Compulsas 553 510Durante el año 2014 se produjo un descensomuy importante tanto en el número de entradascomo en el de salidas en el Registro de laAEMPS. En las entradas, una de las causas fuela puesta en funcionamiento de mejoras en losprogramas informáticos en las áreas de medicamentosde uso humano y veterinarios quepermiten la eliminación del papel. En cuanto alas salidas, para las aplicaciones RAEFAR yRAEVET entró en producción el sistema deNotificación de Resoluciones en Formato Electrónico.Tabla 64. Actividades del Registro de la AEMPS.Registro de la AEMPS 2010 2011 2012 2013 2014Entradas 97.234 92.649 78.844 79.791 59.515% entradas frente al total del MSSSI 22% 13 % 16% 29% 24%Salidas 54.269 43.840 36.774 36.508 32.297% salidas frente al total del MSSSI 55% 47% 56% 38% 40%

Tecnologíasde la Informacióny AdministraciónElectrónica

166Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Tecnologías de la Información y AdministraciónElectrónicaDurante el año 2014 la AEMPS continuó consolidandosu relación con las empresas a través deprocedimientos de administración electrónica eintercambio telemático de información. Al finalizarel año estaban publicados en su Sede Electrónicaun total de 79 procedimientos electrónicos,con una utilización que sigue superando las100.000 visitas al año por parte de la industria.Tabla 62. Administración Electrónica.Administración Electrónica 2010 2011 2012 2013 2014Número de Procedimientos de Administración Electrónicaimplantados3 3 2 4 6Número de trámites realizados por medios telemáticos 60.876 61.234 57.987 70.698 65.698Número total de visitas a la Oficina Virtual de la AEMPS 101.456 107.001 110.987 124.358 115.468Número de trámites realizados en la aplicación RAE-FAR (Procedimientos asociados al Registro de Medicamentos)Número de procedimientos realizados en la aplicaciónLABOFAR (Procedimientos asociados las actividadesde Inspección y Control)Número de trámites realizados en la aplicación COS-MET (Procedimientos asociados a actividades deCosméticos)36.987 41.986 44.654 50.786 52.69813.987 13.487 18.581 30.785 31.58712.210 16.228 15.532 7.487 1.634También se ha consolidado el uso de la firmaelectrónica, la notificación electrónica a los interesadosa través de la Sede electrónica de laAEMPS, el envío automatizado de las comunicacionesmediante correos electrónicos y faxes,y los expedientes electrónicos de medicamentosde uso humano y veterinarios conforme a losestándares europeos eCTD, NeeS y VNeeS.Continúa la reducción en el número de incidenciascomunicadas, tanto por la industria comopor los usuarios internos de la AEMPS, minimizandode esta manera el esfuerzo empleado enel mantenimiento operativo de los sistemas delos distintos departamentos.En el 2014 ha empezado una revisión completade los modelos de datos de medicamentos de usohumano y veterinarios para armonizarlos con losestándares internacionales IDMP y Eudrapharmvet, siguiendo la estrategia liderada por la AgenciaEuropea. La implementación de estos cambiosde modelo se realizará durante 2015.Desde el punto de vista de las infraestructuras,durante el año 2014 se ha virtualizado el Centrode Proceso de Datos de la AEMPS con tecnologíaMicrosoft Data Center y Windows Server2012, reduciendo el número de servidores físicosy facilitando su mantenimiento. También elproyecto BIFAP ha migrado a una nube privada,Microsoft Azure.

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014167En el año 2014 entraron en funcionamiento lossiguientes procedimientos:• Implantación del nuevo sistema de gestiónde ingresos y contabilidad analítica.• Se alcanzó un gran avance en el pago telemáticode tasas. Las mejoras introducidasen el sistema de pago de tasas a través deuna nueva pasarela de pago permitieronincrementar el número de operacionestelemáticas y posibilitaron realizar la integracióndel sistema de pago telemático conlas distintas aplicaciones internas de tramitaciónpara la comprobación efectiva delpago.• Publicación del Árbol de Medicamentos demedicamentos de uso humano junto con elNomenclátor.• Aplicación de gestión interna del DMFs desustancias activas.• Mejora en la aplicación para dispositivosmóviles Android y Apple «aempsCIMA»para ofrecer información relativa a medicamentosde uso humano, realizando la búsquedadirecta a partir de la lectura del códigode barras disponible en la caja delmedicamento.• Búsqueda automatizada de indicacionesen la sección 4.1 de la ficha técnica fraccionadapara medicamentos de uso humano.También se mejoró la tecnología utilizadaen la aplicación de fraccionamiento defichas técnicas y prospectos para facilitar suuso con Microsoft Word.• Descarga de expedientes eCTD de medicamentoscentralizados desde el CommonRepository (EMA).• Sistema para comunicar a la AEMPS lacomercialización efectiva de medicamentosveterinarios.• Publicación del Nomenclator de Veterinariapara su revisión por parte de los titularesde medicamentos (diciembre de 2014).• Puesta en producción del nuevo sistema devigilancia de productos sanitarios.• Aplicación para la solicitud y gestión debecas de la AEMPS.• En el área de los productos sanitarios seimplantó un nuevo procedimiento telemáticoque da soporte a la gestión interna delicencias previas de funcionamiento de instalacionesde productos sanitarios. Estopermite agilizar los trámites internos de laAEMPS y con ello dar cumplimiento a losplazo de resolución establecidos en laLRJPAC.• Adaptación de Labofar para la puesta enproducción de los nuevos formatos deAutorización de Laboratorios (MIAs), nuevoRegistrado Unificado de Empresas deSustancias Activas (RUESA) y nuevo Catálogode Entidades de Distribución (formatode la Unión Europea de Wholesale DistributionAuthorisation para las comunidadesautónomas).• Puesta en marcha del servicio web para laentrada masiva de datos en el procedimientode Notificación de Movimientos deEstupefacientes por parte de los AlmacenesFarmacéuticos de Distribución.• Puesta en marcha de la nueva herramientade envío de documentos a EudraGMDP.• Publicación del Registro Público de SustanciasActivas RUESA.• Adaptación del procedimiento de RUESApara la gestión eficiente de declaracionescon grandes volúmenes de datos: generacióndel justificante de presentación endiferido.• Mejoras en el módulo de Oficinas y Serviciosde Farmacia del procedimiento PE038,sobre Control Integrado de Movimientosde Estupefacientes remitidos por las comunidadesautónomas para incorporar nuevasfuncionalidades en lo que se refiere auna gestión eficiente de usuarios por parte

168Memoria de Actividades de la AEMPS 2014de las mismas, así como facilitar los cambiosy solicitudes de nuevas contraseña alos usuarios finales (oficinas y servicios defarmacia).La AEMPS ha seguido profundizando en eldesarrollo de servicios ofrecidos al SistemaNacional de Salud y a la mejora en la calidad dela información publicada, incrementándose elnúmero de fichas técnicas y prospectos seccionadaspublicadas en CIMA (aplicación web) y«aempsCIMA» (aplicación móvil) e incorporandoen el nomenclátor los excipientes de declaraciónobligatoria.La AEMPS continúa invirtiendo en el desarrollode la Administración Electrónica, con el convencimientode que la mejora de la productividadderivada del aumento de su eficacia y eficienciase traslada a los ciudadanos y a lasempresas, reduciendo tanto los costes de funcionamientocomo los plazos de tramitación delos procedimientos, permitiendo ofrecer mejoresservicios. Al mismo tiempo, la tramitaciónelectrónica de los procedimientos posibilita unamayor transparencia, al hacer posible el seguimientopor los ciudadanos y empresas delseguimiento de las actuaciones de la AEMPSsobre sus solicitudes de forma sencilla.Siguen teniendo especial importancia lastareas de mantenimiento que garantizan unadecuado nivel de servicio a los usuarios de lossistemas puestos en producción en los últimosaños. Estas tareas se centran en la resoluciónde las incidencias comunicadas por la industriao por los usuarios internos, habiéndose afianzadoel sistema informático de comunicación yseguimiento de las mismas implantado a partirdel año 2010, aunque los avances en la integraciónde los sistemas informáticos a nivel de lared europea de Agencias de medicamentos sonlimitados y a ritmo pausado. Fue significativaen el 2014, la integración con el RepositorioComún de Medicamentos Centralizados de laEMA.

Normativa

172Memoria de Actividades de la AEMPS 2014NormativaA lo largo del año 2014, fueron objeto de elaboración,tramitación y aprobación diferentes proyectosnormativos en el marco competencial dela AEMPS.A continuación, se relacionan cronológicamentelas principales normas jurídicas aprobadasdurante este periodo:• Resolución de 4 de abril de 2014, de laAgencia Española de Medicamentos y ProductosSanitarios por la que se actualiza elanexo I de la Orden SCO/2874/2007, de 28de septiembre, por la que se establecen losmedicamentos que constituyen excepcióna la posibilidad de sustitución por el farmacéuticocon arreglo al artículo 86.4 de laLey 29/2006, de 26 de julio, de garantías yuso racional de medicamentos y productossanitarios.• Orden SSI/806/2014, de 8 de mayo, por laque se incluye la sustancia 5-(2-aminopropil)indol (5-IT) en el anexo I del Real Decreto2829/1977, de 6 de octubre, por el que seregulan las sustancias y preparados medicinalespsicotrópicos, así como la fiscalizacióne inspección de su fabricación, distribución,prescripción y dispensación y por la que setransfiere el ácido gamma-hidroxibutírico(GHB) de la lista IV a la lista II del anexo I delcitado real decreto.• Orden SSI/1057/2014, de 12 de junio, porla que se actualiza el nombramiento de losmiembros del Consejo Rector de la AgenciaEstatal Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios.• Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, porel que se regula la autorización de medicamentosde terapia avanzada de fabricaciónno industrial.• Circular 1/2014, de 21 de julio, sobre laCampaña de la Gripe 2014-2015.• Orden SSI/1478/2014, de 1 de agosto, porla que se incluye la sustancia 4-metilanfetaminaen la lista I del anexo I del RealDecreto 2829/1977, de 6 de octubre, por elque se regulan las sustancias y preparadosmedicinales psicotrópicos, así como la fiscalizacióne inspección de su fabricación,distribución, prescripción y dispensación.• Resolución de 1 de septiembre de 2014, dela Agencia Española de Medicamentos yProductos Sanitarios, por la que se estableceel procedimiento y las condiciones parael pago a través de entidades colaboradorasen la gestión recaudatoria y por víatelemática de la tasa prevista en el artículo107 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, deGarantías y Uso Racional de los Medicamentosy Productos Sanitarios.• Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre,por la que se modifica la OrdenSPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que sefijan las modalidades de control sanitarioen frontera por la inspección farmacéuticay se regula el Sistema Informático de InspecciónFarmacéutica de Sanidad Exterior.• Orden SSI/2443/2014, de 17 de diciembre,por la que se modifica la Orden de 21 de juliode 1994, por la que se regulan los ficheroscon datos de carácter personal gestionadospor el Ministerio de Sanidad y Consumo.• Orden SSI/2598/2014, de 22 de diciembre,por la que se nombra Presidente de la AgenciaEspañola de Medicamentos y ProductosSanitarios, y se actualiza el nombramientode los miembros del Consejo Rector.

Comités y Gruposde TrabajoInternacionales

176Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Comités y Grupos de Trabajo InternacionalesAGENCIA EUROPEA DEMEDICAMENTOS/EUROPEANMEDICINES AGENCY (EMA)Consejo de administración/ManagementboardComité de medicamentos huérfanos/Committee for orphan medicinal products(COMP)Comité de plantas medicinales/Committeeon herbal medicinal products (HMPC)Comité pediátrico/Paediatric committee(PDCO)Grupo de trabajo no clínico del comitépediátrico/Non-clinical working groupof the paediatric committee (PDCO-NcWG),Comité de terapias avanzadas/Committeefor advanced therapies (CAT)Comité de evaluación de riesgosen farmacovigilancia/Pharmacovigilancerisk assessment committee (PRAC)Comité de medicamentos de uso humano/Committee for medicinal products forhuman use (CHMP)Grupo de trabajo de biológicos/Biologicsworking party (BWP)Reunión de epidemiología BMWP-PMF/BMWP-PMF epidemiology meetingGrupo de trabajo ad hoc de la gripedel BWP/BWP Ad-hoc influenza working partyGrupo de trabajo de seguridad/Safety workingparty (SWP)Grupo de trabajo de hemoderivados/Bloodproducts working party (BPWP)Grupo de trabajo en Bioestadística/BiostatisticsWP (BSWP)Grupo de trabajo de enfermedadesinfecciosas/Infectious diseases workingparty (IDWP)Grupo de trabajo de oncología/OncologyWP (ONCWP)Grupo de trabajo de farmacogenómica/Pharmacogenomics WPGrupo de trabajo en farmacocinética/Pharmacokinetic working partyGrupo de trabajo reumatología-inmunología/Rheumayology-Inmmunology working grouopGrupo de trabajo de vacunas/Vaccinesworking party (VWP)Grupo de trabajo de asesoramiento científico/Scientific advice working party (SAWP)Grupo asesor en enfermedades VIH-virales/Scientific advisory group on HIV-viral diseasesGrupo asesor en neurología/Scientific advisorygroup on neurology

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014177Grupo asesor en oncología/Scientific advisorygroup on oncology (SAG-O)Grupo asesor en vacunas/Scientific advisorygroup on vaccines (SAG-V)Grupo de marcas de fantasía/Invented namereview group (NRG)Comité de medicamentos veterinarios/Committee for medicinal productsfor veterinary use (CVMP)Grupo de trabajo de eficacia/Efficacy workingparty (EWP)Grupo de trabajo de medicamentosinmunológicos/Immunological working party(IWP)Grupo de trabajo de seguridad/Safety workingparty (SWP)Grupo de trabajo de asesoramiento científico/Scientific advice working party (SAWP-V)Grupo de expertos ad hoc en asesoramientoen antimicrobianos/Antimicrobial advice ad hocexpert group (AMEG)Reunión del grupo de enfoque – Revisiónde la guía del CVMP/Focus groupmeeting – Revision of the CVMP guidelineOtros/OthersGrupo de trabajo en calidad en la revisiónde documentos/Working group on qualityreview of documents (QRD)Grupo de trabajo en pacientesy consumidores/Patients’ and consumer´sworking party (PCWP)Reunión del PCPE con organizacionescalificadas/PCWP meeting with eligibleorganisationsGrupo de trabajo conjunto del PCWPy el HCPWG/Joint patients´andconsumers´working party (PCWP) andhealthcare professionals´workig group (HCPWG)Grupo de trabajo conjunto en calidadCHMP-CVMP/CHMP-CVMP joint quality workingparty (QWP)Tecnologías de la información/InformationtechnologiesGrupo de trabajo de terminología telemáticacontrolada/Telematics controlled terminology(EUTCT)Grupo de implementación telemáticade presentaciones electrónicas/Telematicsimplementation group on electronic submissions(TIGes)Hoja de ruta de presentacionselectrónicas/E-submission roadmap (TIGes)Reunión de directores en tecnologíasde la información/IT directors’ meetingSubgrupo TIGes veterinario/TIGesveterinary sub GroupGrupo de implementación telemáticaEudraCT/EudraCT TIGGrupo de implementación telemática (TIG)EudraCT y su grupo conjunto de operaciones(JOG)/EudraCT TIG (telematics implementationgroup) and its JOG (joint operations group)

178Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Grupo de implementación telemáticaEudravigilance/Eudravigilance TIGComité directivo de Eudravigilance/Eudravigilance steering committeeGrupo de trabajo de expertosen Eudravigilance/Eudravigilance expertworking groupReunión del grupo del formulario de solicitudelectrónica (eAF)/Electronic applicationform (eAF) meeting groupGrupos de Inspección/Inspection groupsGrupo de trabajo para inspectores en buenasprácticas clínicas/Good clinical practiceinspectors working group (GCP)Grupo de trabajo de inspectores de buenasprácticas de laboratorio/GLP inspectorsworking group (GLP)Grupo de trabajo de inspectores de buenasprácticas de fabricación/GMP inspectorsworking groupGrupo de trabajo de inspectores de buenasprácticas de fabricación y distribución/GMP/GDP inspectors working group (GMDP IWG)Grupo de trabajo en inspectores defarmacovigilancia (humana y veterinaria)/Pharmacovigilance inspectors working group(Human+Vet) (PhV IWP)Grupo conjunto de inspectores y asesores defarmacovigilancia/Joint group onpharmacovigilance inspectors and assesorsGrupo de trabajo de inspectoresde hemoderivados/Blood inspectors workinggroupGrupo de trabajo virtual en faltas de suministrode medicamentos/Virtual working group onproduct supply shortagesCONSEJO DE LA UNIÓNEUROPEA/COUNCILOF THE EUROPEAN UNIONGrupo de trabajo de medicamentos yproductos sanitarios/Working party onpharmaceuticals and medical devicesCONSEJO DE EUROPA/COUNCILOF EUROPEComité europeo de medicamentos y atenciónfarmacéutica/European committeeon pharmaceuticals and pharmaceuticalcare (CD-P-PH)Comité de expertos en calidady en estándares de seguridad en la prácticafarmacéutica y en atención farmacéutica/Committee of experts on quality and safetystandards in pharmaceuticalpractice and pharmaceutical care (CD-P-PH/PC)Comité de expertos en minimizaciónde los riesgos que para la salud públicaplantea la falsificación de medicamentosy los delitos asociados/Committee of expertson minimising public health risks posedby counterfeiting of medical productsand related crimes (CD-P-PH/CMED)

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014179Comité de expertos en productos cosméticos/Committee of experts on cosmetic products(P-SC-COS)Comité de expertos en los materialesde envasado para alimentos y medicamentos/Committee of experts on packaging materialsfor food and pharmaceutical products(P-SC-EMB)Comité directivo del procedimientopara la certificación de la idoneidad de lasmonografías de la Farmacopea Europea/Steering committee for the procedurefor the certification of suitability of monographsof the European pharmacopoeia (TSE)Procedimiento (evaluación de los expedientespresentados) para la certificaciónde la idoneidad de las monografías de laFarmacopea Europea/Procedure (evaluationof dossiers submitted) for the certificationof suitability of monographs of the EuropeanPharmacopoeiaSesión de la comisión de la FarmacopeaEuropea/Session European PharmacopeiacommissionReunión anual de las secretarías de lasFarmacopeas nacionales/Annual meetingof National Pharmacopeia SecretariatsGrupo de trabajo de preparacionesfarmacéuticas/Pharmaceutical preparationworking party (PHP WP)Grupo de Expertos 1 (Métodos biológicosy análisis estadístico/Biologicals methodsand statistical analysis)Grupo de expertos 6 (Sustancias biológicas/Biological substances)Grupo de expertos 6B (Productoshematológicos/Human blood and bloodproducts)Grupo de expertos 7 (Antibióticos/Antibiotics)Grupo de Expertos 10 A (Productos sintéticosde química orgánica/Organic chemistrysyntheticproducts)Grupo de Expertos 10 D (Productos sintéticosde química orgánica/Productos organicchemistry-synthetic products)Grupo de Expertos 12 (Formas de dosificacióny métodos/Dosage forms and methods)Grupo de expertos 13 A (FitoquímicaA/Phytochemistry A)Grupo de Expertos 13 B (FitoquímicaB/Phytochemistry B)Grupo de expertos 15 (Sueros y vacunas/Seraand vaccines)Grupo de expertos 15 V (Sueros y vacunasveterinarios/Veterinary sera and vaccines)Grupo de trabajo de alergenos/Working groupallergens (ALG)Grupo de trabajo de productos acabados/Finished product monographs (FPM WP)Grupo de trabajo de complejos no biológicos/Working group on non-biological complexesGrupo de trabajo de inhaladores/Inhalandaworking party (INH)

180Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Grupo de trabajo de métodos modernos enmicrobiología/Modern microbiology methodsworking group (MMM)Materias primas para la producciónde productos celulares y de transferenciagénica/Raw materials for the productionof cellular and gene transfer products (RCG WP)Grupo de trabajo de términos estándar/Standard terms group meeting (ST)Grupo de trabajo en medicamentosfalsificados e ilegales/Counterfeit-illegalmedicines working groupGrupo de certificación CEP/CEP certificationworking groupReunión anual de los laboratorios oficialesde control-revisón del protocolo oficial delotes/Annual meeting of the OMCL-OBPR(official medicines control laboratories-officialbatch protocol review)Reunión anual de la red de trabajode liberación de lotes de medicamentosveterinarios de la OMCL/Annual OMCL meetingof the veterinay batch release networkGrupo asesor de la red de trabajo generalde los OMCL/General network OMCL (GEON)advisory groupPrograma de inspección del EDQM– Notificaciones de inspección/EDQMinspection programme – Notificationof inspectionGrupo de trabajo en vacunas de la lenguaazul/Workshop on bluetongue vaccinesConferencia Internacional sobre productosmédicos falsificados y crímenes similares:Cómo proteger la salud pública y combatirestos delitos a nivel mundial/Internationalconference on counterfeiting medical productsand similar crimes: How to protect public healthand combat these crimes at a global levelReunión para vigilancia de mercadode producto MRP-DCP/MRP-DCP productmarket surveillance meetingFormación en bases de datos MRP-DCP-API/MRP-DCP-API database trainingSeñales de daños causados por productosmédicos falsificados y crímenes similares/Signal of harm causes by counterfeit medicalproducts and similar crimesCOMISIÓN EUROPEA/EUROPEANCOMMISSIONComité para medicamentos de uso humano/Human pharmaceutical committeeComité para medicamentos veterinarios/Veterinary pharmaceutical committeeComité permanente para medicamentosde uso humano/Standing committeeon medicinal products for human useComité permanente para medicamentosveterinarios/Standing committee on veterinarymedicinal productsGrupo de trabajo en resistenciaantimicrobiana/Working group on antimicrobialresistance (WGAMR)

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014181Subgrupo de la EU ee informaciónde ensayos clínicos/Sub-groupEU clinical trials information systemTrabajo compartido en informes periódicosde seguridad/Worksharing IPSsGrupo de expertos para debatIr el actodelegado en estudios posautorizaciónde eficacia de medicamentos de uso humano/Expert group to discuss the delegatedact on post-authorisation efficacy studieshumanmedicinal productsGrupo de expertos en el acto delegadoen las características de seguridadde los medicamentos de uso humano/Expertgroup on the delegated act on safety featuresmedicinal products for human useConferencia conjunta sobre resistenciaantimicrobiana: estado de situación del plande acción quinquenal/Joint conferenceon antimicrobial resistance: state of play of the5-year action planCosméticos/CosmeticsComité permanente en productos cosméticos/Standing committee on cosmetic productsGrupo de trabajo en cosméticos/Workinggroup on cosmeticsPlataforma de autoridades europeas devigilancia del mercado de cosméticos/Platformof European market surveillance authorities forcosmetics (PEMSAC)Grupo de vigilancia del mercadode la plataforma de autoridades europeasde vigilancia del mercado de cosméticos/Group market surveillance of the platformof European market surveillance authoritiesfor cosmetics (PEMSAC)Grupo de métodos analíticos de la plataformade autoridades europeas de vigilanciadel mercado de cosméticos/Group analyticalmethods of the platform of European marketsurveillance authorities for cosmetics (PEMSAC)Portal de notificación de productoscosméticos/Cosmetic products notificationportal (CPNP)Grupo de trabajo en reivindicacionesen productos cosméticos/Working groupon claims–cosmetic productsGrupo de trabajo en productos fronteraen cosméticos/Borderline products – cosmeticsproducts working groupGrupo en cosmetovigilancia/Group oncosmetovigilanceProductos sanitarios/Medical devicesComité directivo de productos sanitarios/Standing committee on medical devicesGrupo de expertos en productos sanitarios/Medical devices expert group (MDEG)Grupo en productos frontera y clasificaciónen productos sanitarios/Group borderlineproducts – medical devices and classificationGrupo de expertos en vigilancia de productossanitarios/Medical devices expert groupvigilance- MDEGGrupo de trabajo de la base de datos europeade productos sanitarios (EUDAMED)/Europeandatabase on medical devices WG (EUDAMED)

182Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Comité regulatorio de productos sanitarios/Medical devices regulatory committeeOrganismos notificados para productossanitarios/Notified bodies medical devices(NB-MED)Grupo de operaciones de los organismosnotificados/Notified body operations group(NBOG)Grupo de trabajo de ejecución ycumplimiento/Compliance and enforcementworking group (COEN)Grupo técnico de diagnóstico in vitro/IVDtechnical groupGrupo de trabajo de la Unión Europeaen evaluación e investigación clínica/EU WGclinical investigation and evaluation (CIE)Reunión de coordinación europea sobrela actividad internacional de foros dereguladores de productos sanitarios (IMDR)/European coordination meeting on theinternational medical devices regulators´forum (IMDR) activityReunión del grupo de trabajo en tecnologíasnuevas y emergentes en productos sanitarios/New and emerging technologies in MD WGmeetingOtros/OthersGrupo ad hoc para el desarrollo de lasdirectrices para la aplicación de la Directiva2001/20/CE de ensayos clínicos/Ad hoc groupfor development of implementing guidelinesfor the clinical trials Directive 2001/20/ECSalud pública y evaluación de riesgosde medicamentos - notificación a lossolicitantes/Public healh and risks assessmentpharmaceuticals – notice to applicantsComisión del grupo de trabajo en buenaspracticas de laboratorio/Commission workinggroup on good laboratory practiceJEFES DE AGENCIASDE MEDICAMENTOS/HEADSOF MEDICINES AGENCIESJefes de agencias de medicamentos/Headsof medicines agencies (HMA)Grupo de Coordinación para losprocedimientos de reconocimiento mutuoy descentralizado de medicamentos de usohumano/Coordination group for mutualrecognition and decentralised procederes(CMD - H)Grupo de coordinación para procedimientosde reconocimiento mutuo y descentralizadode medicamentos veterinarios/Coordinationgroup for mutual recognition and decentralisedprocedures (CMD - V)Grupo de trabajo en farmacovigilanciade medicamentos veterinarios/Pharmacovigilance working party (PhVWP - V)Grupo de coordinación de agencias europeasde medicamentos en asuntos legales/European medicines agencies coordinationgroup on legal questions (EMACOLEX)Grupo de trabajo de medicamentoshomeopáticos/Homeopathic medicinalproducts WG (HMPWG)Grupo de facilitación de ensayos clínicos/Clinical trials facilitation group (CTFG)

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014183Grupo de trabajo de estrategia en vigilanciaeuropea/European surveillance strategyworking group (ESSWG)Grupo de trabajo de agentes del orden/Working group of enforcement officiers (WGEO)Grupo de trabajo de profesionalesde la comunicación/Working group ofcommunication professionals (WGCP)Grupo de trabajo de responsables de calidad/Working group of quality managers (WGQM)Comité directivo BEMA: Grupode asesoramiento en auditorías defarmacovigilancia/BEMA steering group:Pharmacovigilance audit facilitation group(PAFG)AGENCIAS EUROPEAS/EUROPEAN AGENCIESPortal común europeo de presentaciones/Common European submission portal (CESP)Reunión de autoridades competentespara productos sanitarios/Meeting ofcompetent authorities for medicinal devices(CAMD)Comité de gestión central/Centralmanagement committee (CMC)ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LASALUD (OMS)/WORLD HEALTHORGANISATION (WHO)para la adquisición de medicamentos ysuministro de antipalúdicos, anti-tuberculososy medicamentos para el VIH-SIDA/Prequalification of medicines programme:procedure for the procurement and sourcingof antimalarial, antituberculosis and HIV-AIDSdrugsComisión del CODEX Alimentarius en residuosde medicamentos veterinarios en alimentos/CODEX Alimentarius on residues of veterinarydrugs in food (CCRVDF) (FAO/OMS)Consulta sobre las denominaciones comunesinternacionales para las sustanciasfarmacéuticas/Consultation on internationalnon-proprietary names (INN) for pharmaceuticalsubstancesORGANIZACIÓN NACIONESUNIDAS (ONU)/UNITEDNATIONS (UN)Periodo de sesiones de la comisión deestupefacientes y revisión de alto nivel (JIFE)/Session of the commission on narcotic drugsand high-level segmentCONVENCIÓN DEINSPECCIÓN FARMACEUTICA/PHARMACEUTICAL INSPECTIONCONVENTION (PIC/S)Comité PIC/PIC committee of officialsPrecualificación del programade medicamentos: procedimiento

Agencia Estatal «Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios» (AEMPS)Calle Campezo, 1, Edificio 8 • E-28022 Madridhttp://www.aemps.gob.esFecha de publicación: Julio de 2015NIPO: 681-15-002-1