memoria-2014

Memoria de Actividades de la AEMPS 201425Actividades de evaluación demedicamentos de uso humanoUna de las actividades fundamentales delDepartamento es la evaluación de las solicitudesde autorización de nuevos medicamentosde Uso Humano.Existen cuatro procedimientos por los que unmedicamento puede obtener una autorizaciónde comercialización en la Unión Europea:• Procedimiento Nacional. Por el que el solicitantepresenta a la Agencia nacional, en estecaso a la AEMPS, el expediente con toda lainformación de calidad, seguridad y eficacianecesaria para la autorización de comercializacióndel medicamento y por el que seobtiene una la autorización de comercializaciónen un país concreto.• Procedimientos Descentralizado y de ReconocimientoMutuo (DCP/RMP). Que permitenal laboratorio presentar su solicitud deautorización de forma simultánea en dos omás países de la Unión Europea y obtenerautorizaciones nacionales de dicho medicamentoen varios países de la Unión Europea.• Procedimiento Centralizado. Por el que solicitantepuede obtener una autorización decomercialización concedida por la ComisiónEuropea válida para todos los Estadosmiembros de la Unión Europea. Este procedimientoesta coordinado por la AgenciaEuropea de Medicamentos (en adelante,EMA) y la evaluación científica le correspondea las Agencias nacionales. Este procedimientode registro es obligatorio paradeterminados medicamentos innovadoresdestinados a tratar enfermedades con unelevado interés sanitario (medicamentosbiotecnológicos, terapia avanzada huérfanos,etc. 2 ) y opcional para aquellos medicamentosque puedan suponer una innovaciónterapéutica o puedan aportar unbeneficio a la sociedad.De los cuatro procedimientos de registro demedicamentos mencionados anteriormente, laAEMPS, a través del DMUH, es responsable dela autorización de los medicamentos solicitadospor los procedimientos de registro Nacional,Reconocimiento Mutuo y Descentralizado, queen el 2014 han supuesto el 86% del total de losmedicamentos autorizados en España (ver figura2). Asimismo el DMUH, participa activamenteen la evaluación científica y en la toma dedecisiones de los productos autorizados porprocedimiento de registro Centralizado.El procedimiento de evaluación para la autorizaciónde nuevos medicamentos establece uncalendario máximo de 210 días, que puede prolongarseen el caso de solicitarse aclaraciones onuevos estudios.El Comité de Medicamentos de Uso Humano(CMH) es el órgano colegiado que vela por latransparencia en todos los procedimientos deautorización de medicamentos de uso humano.A lo largo del 2014 se celebraron once reunionesordinarias.Solicitudes de nuevas autorizaciones. Duranteel año 2014 se recibieron 1.519 nuevas solicitudesde autorización de comercialización demedicamentos, de las cuales, el 79% correspondierona medicamentos genéricos (tabla 4). Deltotal de solicitudes, el 45,3% correspondieron a2Los medicamentos cuya autorización debe solicitarse obligatoriamente por procedimiento centralizado están descritos en el Anexo I del Reglamento726/2004.