memoria-2014

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014143Figura 53. Productos sanitarios que mantuvieron la certificación durante el año 2014 porcategorías.Electromédicos/Mecánicos100Implantablesactivos0Dentales106Instrumentosreutilizables8Ayudastécnicas3Diagnóstico«in vitro»203Implantablesno activos1.433De un solo uso2.228Equipamientohospitalario82Que utilizanOftalmológicos radiacióny ópticos 28201Para anestesiay reanimación321Certificador de sistemasde gestión de calidad de acuerdoa la norma UNE-EN ISO 13485Además de la certificación de marcado CE, laAEMPS ofrece a los fabricantes de productossanitarios la certificación voluntaria de la norma«UNE-EN ISO 13485: Sistemas de Gestión deCalidad, Requisitos para fines reglamentarios».Esta certificación requiere de una auditoríaanual a las empresas para evaluar la conformidady eficacia de sus sistemas de calidad.La AEMPS obtuvo, el 30 de noviembre de 2012,la acreditación de la Entidad Nacional de AcreditaciónEspañola (ENAC), según los criteriosrecogidos en la norma «UNE-EN ISO/IEC 17021para la Certificación de Sistemas de Gestión deCalidad de Productos Sanitarios». Durante el año2014 fue auditado por ENAC, que ha resuelto elmantenimiento de su acreditación.La presencia de la marca ENAC en los documentosemitidos por la AEMPS, como resultadode actividades acreditadas, es garantía para lasempresas certificadas y para sus clientes y facilitarásus actividades comerciales y la aceptacióninternacional.La AEMPS ha sido el primer organismo Certificadorde Sistemas de Gestión de Calidad deProductos Sanitarios acreditado por ENAC y elde mayor ámbito de acreditación. Su ofertacomprende a empresas fabricantes de productossanitarios, que requieren de la intervenciónde Organismos Notificados para el marcadoCE; a las de productos sanitarios de clase I y dediagnóstico «in vitro», en las que el marcadoCE es colocado por el propio fabricante sin laintervención de Organismos Notificados, asícomo, a las que realizan otras actividades relacionadas,como, el montaje, la fabricación aterceros, la esterilización, el almacenamiento o