memoria-2014

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Memoria de Actividades de la AEMPS 201491Respecto a las actuaciones realizadas a lo largode 2014, es necesario destacar la puesta en marchadel nuevo marco legislativo, la modificaciónde la Ley 29/2006, de 26 de julio y Real Decreto782/2013, de 11 de octubre, sobre distribuciónde medicamentos de uso humano, por el que setranspuso la Directiva 2011/62/UE para la prevenciónde la entrada de medicamentos falsificadosen el canal legal. Así como el desarrollode herramientas informáticas que posibilitenpara todos los implicados un cumplimiento mássencillo y eficiente de las notificaciones previstasen la normativa vigente para el sector.Por otra parte, se ha seguido realizando unesfuerzo en la mejora de la atención al público,intentando disminuir los tiempos de respuesta alas más de tres mil consultas (3.470, casi un150% más que el año anterior) dirigidas albuzón del Departamento que se resolvieron elpasado año, otro tanto mejorando la informaciónproporcionada a los agentes del sector,incrementando y actualizando la informaciónsobre las actividades desarrolladas por el Departamentoen la web de la AEMPS así como exponiendoal sector las novedades técnicas y legislativasen tres jornadas informativas.Inspecciones de normasde correcta fabricación (NCF)Las normas de correcta fabricación (NCF) son laparte de la garantía de calidad que asegura quelos medicamentos son elaborados y controladosde acuerdo con los requisitos de calidad apropiadospara el uso al que están destinados. Enestas inspecciones se verifica el cumplimientode estas normas por parte de los laboratoriosfarmacéuticos, así como de los fabricantes deprincipios activos, en el ámbito de las competenciasde la AEMPS.Estas inspecciones son realizadas por personalespecíficamente cualificado, de acuerdo con losprocedimientos consensuados a nivel europeo.Esta cualificación se obtiene mediante un programade formación interno así como por laasistencia a cursos nacionales e internacionalesy la realización de inspecciones internacionalesde forma conjunta con otras autoridades inspectoraseuropeas.La guía de las NCF se actualiza de forma permanentepara adaptarse al progreso científico ytécnico, participando el equipo de inspectoresde la AEMPS en su actualización y en la traducciónde los nuevos capítulos y anexos que sepublican en la web de la AEMPS. Durante elpasado año 2014 se revisaron y aprobaron loscapítulos 3, 5 y 8 de la Parte I, cuya entrada envigor será el 15 de marzo de 2015.En la actualidad existen en España 270 laboratoriosfabricantes/importadores de medicamentosque suponen un total de 437 plantas autorizadasen España para fabricar, importar y/oalmacenar medicamentos. Además, hay registradas170 empresas fabricantes, importadoraso distribuidoras de principios activos.
92Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Figura 30. Inspecciones de normas de correcta fabricación (NCF).180160147151160140125120100806040103628510410799112881079383Inspecciones apetición de parteInspeccionesplanificadasInspeccionesdocumentales2002010 2011 2012 2013 2014En la evolución de los datos se observa una ligeradisminución de las actuaciones inspectorastotales con respecto a 2013, aunque cabe destacarel esfuerzo especial realizado en las inspeccionesinternacionales que se han incrementadoen casi un 40% con respecto al año anterior.Además, se han realizado 15 asesorías científico-técnicassobre el diseño de instalaciones y laadecuación de los procesos de fabricación a lasnormas de correcta fabricación.Figura 31. Inspecciones de normas de correcta fabricación (NCF). Evolución inspeccionesnacionales e internacionales.350326300287 290282250200150219Inspecciones NCFnacionalesInspecciones NCFinternacionales1005025 2431253402010 2011 2012 2013 2014
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