memoria-2014

Memoria de Actividades de la AEMPS 201445promotor era la industria farmacéutica respectoa los datos del año anterior pero no así con respectoa los años anteriores.Con respecto al número y la ubicación de loscentros participantes, cabe señalar que unaamplia mayoría de los ensayos clínicos fueronmulticéntricos. En relación a la edad y género dela población seleccionada, cabe destacar que semantiene, desde el año 2008, la tendencia a queen torno al 10% de los ensayos clínicos autorizadosen España incluyan sujetos en edadpediátrica, aunque en una línea ascendente enlos últimos años, lo que sin duda tiene tambiénrelación con la legislación europea de medicamentospediátricos y la necesidad de realizarestudios en esta población en los nuevos medicamentos.Tabla 15. Distribución del porcentaje de ensayos clínicos por la edad y sexo de la poblaciónseleccionada.Ensayos clínicos por edades y sexos 2010 2011 2012 2013 2014Incluyen adultos 91% 92% 93% 91% 91%Incluyen ancianos 70% 71% 72% 70% 72%Incluyen niños 10% 11% 12% 13% 13%Incluyen varones y mujeres 88% 90% 88% 89% 93%Estudios posautorizaciónComo se ha comentado anteriormente, despuésde la autorización de un medicamento, se siguenrealizando estudios (estudios posautorización)que fundamentalmente sirven para incrementarel conocimiento sobre el medicamento y determinarla frecuencia de riesgos ya identificados osimplemente identificar nuevos riesgos.Entre los estudios evaluados por la AEMPS seincluyeron aquellos requeridos por las autoridadescompetentes por motivos de seguridad,incluidos en los Planes de Gestión de Riesgos,financiados con fondos públicos o promovidospor administraciones sanitarias, así como susrespectivas modificaciones relevantes. La tabla16 muestra la actividad en este campo de laAEMPS.Tabla 16. Estudios Posautorización.Estudios Posautorización 2010 2011 2012 2013 2014Estudios para clasificar 521 621 642 842 1.010Estudios evaluados 24 38 55 44 46Informes de seguimiento 37 26 69 84 80Informes finales 14 13 59 85 106Estudios promovidos por la AEMPS — — 4 8 8