memoria-2014

138Memoria de Actividades de la AEMPS 2014Organismo notificado n.º 0318 y certificador de la normaUNE EN-ISO 13485Organismo Notificado n.º 0318La AEMPS es un Organismo Notificado para elmarcado CE de productos sanitarios. Su númeroes el 0318. Su designación data de 1995 y abarcatodos los productos y procedimientos de certificaciónde las Directivas de productos sanitarios,productos sanitarios implantables activos y productossanitarios para Diagnóstico «in vitro»,salvo los productos sanitarios derivados de lasangre o que contienen derivados de la sangre.Cualquier fabricante de productos sanitarios, yasea europeo o no, que quiera comercializar susproductos en la Unión Europea, tiene que dirigirsea un organismo notificado presentando ladocumentación sobre el diseño, los procesos defabricación y esterilización, las pruebas de funcionamiento,los ensayos clínicos, los materiales deenvasado, las normas técnicas que cumplen y lainformación que acompaña al producto. Seexceptúan de estar certificados por un organismonotificado los que fabrican productos sanitariosde la clase I no estériles y que no tengan funciónde medición o productos para diagnóstico «invitro» distintos de los contemplados en las listas A(las consecuencias de un error desbordan al individuoafectando a la colectividad, por ejemplo, losreactivos para determinar marcadores de infecciónpor VIH para uso en bancos de sangre) y B(puede producirse la situación anterior pero conmenos trascendencia sanitaria, por lo general lasconsecuencias del error se circunscriben alpaciente del que proceden las muestras o a sudescendencia, por ejemplo, reactivos para el diagnósticode la rubeola) del anexo II de la Directiva98/79/CE o el Real Decreto 1662/2000 que losregula o los que fabrican productos sanitarios dediagnóstico «in vitro» para autodiagnóstico.La AEMPS, como Organismo Notificado número0318 designado en exclusiva por el Ministeriode Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, evalúaesta documentación, además de efectuaruna auditoría a las instalaciones donde se fabricael producto. Si el resultado de las comprobacioneses favorable, emite un certificado de conformidadque permite colocar el distintivo CEen el producto sanitario junto al número deidentificación del Organismo Notificado, lo queindica que cumple con los requisitos de la reglamentación.Con este marcado puede comercializarseen todos los países de la Unión Europeasin necesidad de nuevas evaluaciones.Para el mantenimiento del marcado CE el organismonotificado realiza auditorías anuales, cono sin previo aviso al fabricante, y en los casosnecesarios, a los subcontratistas y a los proveedorescruciales, por ejemplo a los que suministranproductos totalmente terminados o componentescríticos del producto. La cartera actualde productos certificados por la AEMPS requierede auditorías en España, Argentina, Canadá,China, Estados Unidos, Italia, Portugal y Japón.Sin embargo, la AEMPS puede actuar en cualquierámbito geográfico si se requiriere.Certificación CE de Productos Sanitariospara el marcado CESe incluyen datos relativos al tipo de solicitudes:iniciales, de modificaciones y de prórroga; ya quecualquier modificación de las condiciones en lasque se certificó un producto deben ser previamenteaprobadas por el Organismo Notificado,lo que requiere evaluación de los expedientestécnicos o de diseño y en los casos, en los que el