memoria-2014

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014149los grupos de expertos de la EMA establecidosde manera específica para el abordaje de estaenfermedad y facilitar el desarrollo de nuevosmedicamentos.En el campo de los productos sanitarios, cosméticos,biocidas y productos de cuidado personal,se realizó igualmente una intensa actividad. Eneste ámbito cabe subrayar los Comités Permanentesy Grupos de Expertos de Productos Sanitariosy de Productos Cosméticos, así como otrosgrupos de trabajo sobre materias más específicascomo la vigilancia de los productos sanitarios,investigaciones clínicas, productos sanitarios dediagnóstico «in vitro», control de mercado,designación de organismos notificados, y basesde datos europeas de productos sanitarios(EUDAMED). Actividades similares a las de lared de jefes de Agencias nacionales europeas demedicamentos, son realizadas por las autoridadesnacionales de productos sanitarios.A lo largo del año, la AEMPS continuó participandoactivamente y de forma muy constructivaen las discusiones del Grupo de Trabajo deMedicamentos y Productos Sanitarios del Consejosobre las propuestas de modificación de lalegislación relativa a ensayos clínicos, productossanitarios y productos sanitarios de diagnóstico«in vitro». Además, en septiembre de 2014 laComisión Europea publicó una propuesta deReglamento de medicamentos veterinarios queengloba toda la normativa relativa a los medicamentosveterinarios. Esta propuesta de Reglamentose está discutiendo en el Grupo de TrabajoExpertos en Veterinaria del Consejo de laUE, y la AEMPS está participando muy activamenteen todas las discusiones de la propuestalegislativa que pretende, entre otros objetivos,aumentar la disponibilidad de medicamentosveterinarios, estimular la competitividad y lainnovación mejorando el funcionamiento delmercado interior.Entre las actividades desarrolladas dentro delConsejo de Europa se encuentra las correspondientesa la Farmacopea Europea, queconstituye un elemento básico en la armonizacióneuropea en materia de fabricación ycontrol de calidad, siguiendo el objetivo deestablecer criterios comunes a todos los Estadosmiembros en cualquiera de las actividadespropias de las garantías relacionadas conel medicamento. En sus textos y monografíasse establecen estándares comunes que proporcionanbase legal y científica para el controlde calidad de los medicamentos. Son textosnecesarios para las autoridadesreguladoras, los responsables de control decalidad de medicamentos y sus constituyentes,y los fabricantes de materias primas ymedicamentos. La AEMPS participa en la elaboraciónde estos textos y es la autoridad responsablede la versión española de la FarmacopeaEuropea, así como de la edición de laReal Farmacopea Española en formato electrónico,que se ha ido actualizando periódicamente.A lo largo de 2014 expertos de la AEMPS tambiénhan participado en programas TAIEXfinanciados por la Comisión. Así, en el mes dejunio la AEMPS recibió a tres expertos delMinisterio de Sanidad de Macedonia que realizaronuna estancia de cinco días en el Departamentode Inspección y Control para mejorar susconocimientos sobre las Normas de CorrectaFabricación.Dentro de los objetivos de la AEMPS se encuentratambién el potenciar los estudios de farmacovigilanciay de farmacoepidemiología. LaAEMPS participa en proyectos internacionalesde farmacoepidemiología financiados por laUnión Europea cuyos objetivos son compatiblescon los de la Agencia.