memoria-2014

Memoria de Actividades de la AEMPS 2014145Tabla 59. Actividades del Organismo Notificado 0318 para la certificación de la norma voluntariaUNE-EN-ISO 13485. Periodo 2011-2014.Certificación Norma UNE-EN-ISO 13485 2011 2012 2013 2014Nuevas solicitudes de certificación 13485 recibidas 13 11 4 1Solicitudes de seguimiento – 5 22 33Solicitudes de prórroga – 4 10 9Solicitudes de repetición o auditoría a local suplementario – 1 4 4Solicitudes de modificación – 1 6 5Seguimiento de acciones correctivas – 28 36 38Otras solicitudes recibidas en relación con certificados13485 emitidosValidaciones realizadas relacionadas con la certificación134855 13 8 1416 53 65 49Certificados 13485 emitidos 7 15 10 4*Certificados 13485 prorrogados 4 4 18 8Declaraciones de desistimiento de solicitudes de certificados13485Declaraciones de caducidad de solicitudes de certificados134850 0 2 00 0 0 0Certificados 13485 denegados 0 0 0 0Certificados 13485 retirados 2 1 2 2Cambios administrativos en los certificados de la norma134855 77 9 5Auditorías de calidad realizadas para la norma 13485• Internacionales181555515637Actuaciones de auditoría 13485 (n.º auditores x n.º días) 77 258 240 237Reclamaciones recibidas sobre 13485 – 0 0 4* Dentro de los certificados emitidos, se incluyen los derivados de solicitudes iniciales, los de ampliación de ámbito y los nuevos certificados por cambiosde numeración en los certificados, debido a cambios de codificación interna. De los cuatro certificados contabilizados como emitidos en 2014,sólo uno corresponde a una solicitud inicial.