memoria-2014

Memoria de Actividades de la AEMPS 201477IPS especiales para monitorizar determinadosaspectos de la eficacia o seguridad de unmedicamento veterinario (ej. la AEMPS solicitóIPS extraordinarios en los años 2002, 2003y 2004 a las vacunas Policlostridiales), asícomo por las solicitudes de renovaciónextraordinaria y renovación quinquenal quese hayan resuelto.En cuanto a los IPSs evaluados en 2014, sealcanzó la cifra de 1.547, algunos recibidos enel año 2013 y la mayoría del 2014, y que sedistribuyeron de la siguiente forma: 216informes de IPS de Reconocimiento Mutuo,572 de Descentralizados, 162 de Centralizados,153 de Worksharing, 329 puramenteNacionales y 111 de Renovación Extraordinariao Quinquenal.Merece destacar el papel desempeñado por laAEMPS en la evaluación de IPSs en el marco delworksharing. Se trata de un programa aprobadopor la Red de Agencias Nacionales Europeas(HMA) de la UE que tiene por objeto armonizarlas fechas de presentación de los IPSs de losmedicamentos y distribuir la responsabilidad desu evaluación entre las Agencias reguladoras detodos los Estados miembros. Así, para cada unade las sustancias incluidas en el programa, seelige un país como responsable que será elencargado de elaborar los informes de evaluacióny consensuar las decisiones. En 2014 serecibieron en el marco del worksharing un totalde 147 IPSs, habiendo actuado España comoRMS para 7 moléculas: Ketamina, Cabergolina,Ramipril, compuestos de Ácido Acetilsalicílico,Alfaprostol, Ketoconazol, Eritromicina.Figura 23. Informes Periódicos de Seguridad (IPSs).1.8001.6001.4001.2001.2141.3361.4531.5611.7011.000800IPSs60040020002010 2011 2012 2013 2014