memoria-2014

Memoria de Actividades de la AEMPS 201435Tabla 8. Intercambio de las notificaciones registradas por el SEFV-H con organismosinternacionales e industria farmacéutica e informes sobre nuevas señalespara la red de agencias europeas.Notificaciones enviadas 2010 2011 2012 2013 2014Notificaciones enviadas a la EMA * 7.759 8.041 10.098 10.494 10.642Notificaciones enviadas a la OMS 16.328 15.473 15.901 23.127 17.872Notificaciones enviadas a la industria * 3.380 3.759 3.406 4.918 3.522Informes sobre señales detectadas en España (SEFV-H) — — — 10 10Informes sobre señales para la Unión Europea — — — 8 0Certificación no graves a petición de los titulares deautorización de comercialización— 272 87 73 38*De forma expeditiva (máximo 15 días). EMA = Agencia Europea de Medicamentos (envío de notificaciones graves). OMS = Organización Mundial dela Salud (envío de notificaciones tanto graves como no graves).Señal: información que sugiere una posible nueva asociación causal o un nuevo aspecto de una asociación conocida entre un medicamento y unacontecimiento o agrupación de acontecimientos adversos, que se juzga suficientemente verosímil como para justificar acciones encaminadas a suverificación.Evaluación de la seguridad de los medicamentos.La Agencia colabora con la Red de agenciasde la Unión Europea en la evaluación de losInformes Periódicos de Seguridad (IPS), los Planesde Gestión de Riesgos o «Risk ManagementPlans» (PGR/RMP) y los estudios postautorizaciónligados a la autorización, así como en laevaluación de otras fuentes de información quepuedan aportar datos sobre los riesgos de losmedicamentos. Asimismo, da respuesta a posiblesalertas europeas aportando la informaciónde la que se dispone en nuestro país. La tabla 9recoge los informes realizados para los medicamentosen los que España actúa coordinando laevaluación para la Unión Europea (bien comoEstado miembro de referencia o ponente). Todasestas evaluaciones se discuten en el seno delPRAC.