memoria-2014

Memoria de Actividades de la AEMPS 20149Durante el año 2014, laAgencia Española deMedicamentos y ProductosSanitarios (AEMPS)ha desarrollado sus actividadesen un entornocambiante y complejo degestionar con múltiplesnovedades normativaseuropeas que convergen en su desarrollo ypuesta en marcha. Así, las directivas de Farmacovigilanciay de Lucha contra los MedicamentosFalsificados, publicadas a final de 2010y 2011 siguen produciendo actos delegados yde ejecución de la Comisión Europea que trasformanestructuras, procedimientos de trabajoy sistemas de información. Igualmente, elReglamento de Ensayos Clínicos publicado enmayo de 2014, que introduce como gran novedadel dictamen único europeo, además de agilizarlos procedimientos, añadiendo trasparenciay nuevas oportunidades al desarrollo de lainvestigación, precisa de un desarrollo complejode manera que la Comisión Europea y la redde autoridades que conforman la red europeade regulación de los medicamentos (AgenciaEuropea de Medicamentos y Agencias Nacionales)prevén que su puesta en marcha sea enel 2016. La revisión de la legislación de medicamentosveterinarios y la de productos sanitarios,actualmente en discusión, parece añadirnuevas formas de evaluación a nuestro sistemade regulación acostumbrado a una legislaciónprolija pero estable en sus aspectos básicos. Endefinitiva, nuevas garantías a la sociedad y a losciudadanos en materia de investigación y decalidad, seguridad y eficacia de los medicamentosy productos sanitarios comercializados enEspaña que deben ser incorporadas y gestionadascon agilidad y eficiencia por la AEMPScomo servicio público responsable de desarrollarlaspara la población.En este entorno, el factor humano y las relacionescon los agentes del sector, son piezas clave.Gracias tanto a su personal, como a la disposicióna la colaboración y diálogo de los distintosinterlocutores que comparten responsabilidadescon la AEMPS o la apoyan en distintosámbitos en la regulación de medicamentos ylos productos sanitarios como son las autoridadessanitarias de las comunidades autónomas,las sociedades científicas, colegios profesionales,asociaciones de pacientes y laindustria, ha sido posible alcanzar las metaspropuestas en el Plan de trabajo anual aprobadopor su Consejo Rector en diciembre de 2013,tal y como recoge su estatuto de Agencia Estatal,e iniciar el desarrollo de las nuevas tareasencomendadas y cuyos resultados se presentanen esta memoria.Dentro de la red de medicamentos europea,tanto de uso humano como veterinarios, laAEMPS ha continuado facilitando expertospara el asesoramiento científico, la evaluacióncientífica, los ensayos clínicos, la farmacovigilanciay las inspecciones a fabricantes que secoordinan a nivel europeo. Reforzando los procesosde evaluación, autorización y seguimientocontinuo de los productos una vez comercializadosy, por lo tanto, la prestación de lasgarantías de calidad, seguridad, eficacia, informacióny accesibilidad a los medicamentos. Anivel nacional, destacan los Informes de PosicionamientoTerapéutico que se consolidancomo documentos de referencia en el SistemaNacional de Salud con información relevante,basada en la evidencia científica, de la posiciónque un nuevo medicamento ocupa en el mercadoen comparación con otros medicamentoso medidas de salud ya existentes. De la mismamanera la AEMPS ha orientando sus actuacionesa los nuevos tratamientos en enfermedadescon necesidades no cubiertas, ha facilitado