Memoria de Actividades de la AEMPS <strong>2014</strong>99a fin de garantizar su trazabilidad y calidad. Trasla transposición de la Directiva 2011/62/UE, estabase de datos debe incluir también los datos delos distribuidores de principios activos, por lo queen ese sentido se modificó el Real Decreto824/2010, de 25 de junio, que establecía los requisitosde RUESA, y durante el año 2013 se trabajóen la actualización de esta base de datos paraque, en la declaración anual de enero de <strong>2014</strong>, losfabricantes, importadores o distribuidores deprincipios activos ya pudieran realizar su declaraciónconforme al nuevo formato que incluye nosólo los principios activos objeto de la actividadsino también las fases de producción del mismorealizadas en cada instalación, así como su distribución,de acuerdo con los consensos alcanzadosa nivel europeo. A lo largo de <strong>2014</strong>, las empresasenviaron un total de 354 declaraciones a esteregistro de las cuales fueron validadas 224.En julio de <strong>2014</strong>, de acuerdo con lo establecidoen la Ley 29/2006, de 26 de julio, en su modificacióndel año 2013, se publicó este registro enla web de la AEMPS. Además, el pasado añocomenzaron los envíos a la EudraGMDP de losdatos de este registro y se realizaron un total de174 envíos.Actuaciones de controlde mercadoTras la comercialización de los medicamentos,la AEMPS, como parte de las actuacionesde control de mercado, desarrolla el programaanual de control de calidad de medicamentosy, al mismo tiempo, investiga cualquierdefecto de calidad que se detecte,ordenando, en su caso, la retirada de losmedicamentos afectados. Este programa seadopta en el Comité Técnico de Inspección,donde la AEMPS se coordina con las comunidadesautónomas para el desarrollo de latoma de muestras.Tabla 38. Programa de control de calidad de medicamentos en el mercado.Programa de controlde calidad2010 2011 2012 2013 <strong>2014</strong>Medicamentos incluidos 114 150 148 130 232Muestras recogidas 209 297 179 182 300El objeto de este programa es la evaluación de lacalidad de los medicamentos comercializadoscon el fin de verificar, mediante el análisis de lasmuestras recogidas, el cumplimiento de lasespecificaciones y de los estándares de calidadfijados en las autorizaciones de comercializacióncorrespondientes.Tras la toma de muestras, los Laboratorios Oficialesde Control de la AEMPS llevan a cabo losanálisis correspondientes. La AEMPS participatambién en el programa anual de control demercado de medicamentos autorizados porprocedimiento centralizado, coordinado por laEDQM del Consejo de Europa.
100Memoria de Actividades de la AEMPS <strong>2014</strong>Por otra parte, existe un control indirecto delmercado a través de la investigación de las sospechasde defectos de calidad que se comunican ala AEMPS. Tras la evaluación de estas sospechas,si se detecta la existencia de un posible riesgopara la salud, la Agencia adopta de manera inmediatalas medidas cautelares pertinentes paraminimizar dicho riesgo. Entre estas medidas seincluyen las retiradas de lotes de medicamentosdel mercado que se publican en la página web dela AEMPS. Las medidas adoptadas por la Agenciason siempre proporcionales al nivel de riesgoque implique el defecto de calidad.Durante el <strong>2014</strong> se tramitaron 299 expedientesde investigación de sospechas de defectos decalidad de medicamentos de uso humano, 57 delos cuales finalizaron con la retirada de lotes delmedicamento del mercado, lo que supone un19% de todas las investigaciones realizadas.Tabla 39. Control de mercado de medicamentos.Control de mercado 2010 2011 2012 2013 <strong>2014</strong>Investigación de denuncias por problemas decalidad187 223 256 301 299Número de retiradas por problemas de calidad 46 35 47 59 57Medidas cautelares adoptadas 47 39 52 62 67Alertas internacionales evaluadas – 134 124 162 150Alertas internacionales emitidas – 4 1 10 9Porcentaje de retiradas en relación con lasincidencias de calidad recibidas25% 16% 18% 20% 19%En el siguiente gráfico se incluye el númerode retiradas realizadas en los últimos 5 añosen relación con la entidad que comunicó eldefecto de calidad. Cabe destacar que lamayoría de defectos de calidad, que motivanlas retiradas del mercado, fueron comunicadospor los propios laboratorios farmacéuticos.
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