Boletin 415 baja resolucion - Colegio de Farmacéuticos de la ...
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Red Provincial <strong>de</strong>Vigi<strong>la</strong>ncia FarmacéuticaCoordinador: Farm. Daniel DomosbianDirectivo responsable: Farm. María Isabel Reinoso - Presi<strong>de</strong>nteRPVFLa Red Provincial <strong>de</strong> Vigi<strong>la</strong>nciaFarmacéutica informa sobre <strong>la</strong>c<strong>la</strong>usura <strong>de</strong>lLaboratorio RigecinEl <strong>Colegio</strong> <strong>de</strong> Farmacéuticos <strong>de</strong> <strong>la</strong> Provincia <strong>de</strong> Bs. As., mediante su RedProvincial <strong>de</strong> Vigi<strong>la</strong>ncia Farmacéutica (RPVF) informa que <strong>la</strong> ANMAT (AdministraciónNacional <strong>de</strong> Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) hac<strong>la</strong>usurado <strong>la</strong>s insta<strong>la</strong>ciones <strong>de</strong>l <strong>la</strong>boratorio Rigecin.A través <strong>de</strong> <strong>la</strong> disposición 3295/2012, publicadahoy en el Boletín Oficial, <strong>la</strong> Anmat tambiénprohibió <strong>la</strong> comercialización y el uso <strong>de</strong> algunosmedicamentos e<strong>la</strong>borados por <strong>la</strong> firma.En los consi<strong>de</strong>randos, el organismo explicó queel Instituto Nacional <strong>de</strong> Medicamentos (Iname)diligenció una inspección <strong>de</strong> verificación <strong>de</strong>cumplimiento <strong>de</strong> <strong>la</strong>sBuenas Prácticas <strong>de</strong>Fabricación (BPF) a<strong>la</strong> firma Rigecin Labs,habilitada como “<strong>la</strong>boratorioe<strong>la</strong>borador<strong>de</strong> especialida<strong>de</strong>smedicinales en <strong>la</strong>sformas farmacéuticas <strong>de</strong> soluciones parenterales<strong>de</strong> gran volumen y <strong>de</strong> líquidos estériles sinprincipios activos beta<strong>la</strong>ctámicos, ni citostáticos,ni hormonales, ni biológicos, importador y exportador<strong>de</strong> especialida<strong>de</strong>s medicinales (nuevaestructura)”.Pag. 20 | Boletín Farmacéutico BonaerenseDe acuerdo con el informe e<strong>la</strong>borado por elIname, “se relevaron <strong>de</strong>ficiencias <strong>de</strong> cumplimiento<strong>de</strong> <strong>la</strong>s BPF c<strong>la</strong>sificadas como críticasy mayores, <strong>de</strong>ntro <strong>de</strong> <strong>la</strong>s cuales se <strong>de</strong>stacacomo una <strong>de</strong> <strong>la</strong>s más relevantes, por su potencialriesgo sanitario, <strong>la</strong> existencia <strong>de</strong> ‘productosdisponibles para su comercialización sin previaautorización <strong>de</strong>“Se relevaron <strong>de</strong>ficiencias <strong>de</strong>cumplimiento <strong>de</strong> <strong>la</strong>s BPF c<strong>la</strong>sificadascomo críticas y mayores.”<strong>la</strong> Dirección Técnicao <strong>de</strong> profesiona<strong>la</strong>utorizado por <strong>la</strong>misma’, a <strong>la</strong> cual lecorrespon<strong>de</strong> <strong>la</strong> medida<strong>de</strong> c<strong>la</strong>usura yretiro <strong>de</strong>l mercado”.A<strong>de</strong>más, el Iname informó que en el <strong>la</strong>boratoriohabía ausencia <strong>de</strong> registros <strong>de</strong> distribución<strong>de</strong> productos que no permite conocer el <strong>de</strong>stino<strong>de</strong> los lotes, que no se encuentran en <strong>la</strong>p<strong>la</strong>nta inspeccionada (ni en el <strong>de</strong>pósito <strong>de</strong> cuarentenani otros).
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