Mantenimiento Centrado en la Confiabilidad: Ejemplo de ... - fices

Mantenimiento Centrado en la Confiabilidad:Ejemplo de Aplicación en una Industria FarmacéuticaGangi, Sergio 1 sergiogangi@hotmail.com - Ingaramo, Ricardo 1 ringaramo@efn.uncor.edu -Sastre, Javier 1 javiersastrebolatti@yahoo.com.ar - Pontelli, Daniel 1 dpontelli@gmail.com1 : Laboratorio de Ingeniería y Mantenimiento Industrial – Facultad de Ciencias Exactas,Físicas y Naturales – Universidad Nacional de CórdobaResumenLa industria farmacéutica se caracteriza por las elevadas exigencias de calidad y confiabilidad desus productos. El adecuado mantenimiento del equipamiento de producción es uno de los pilarespara garantizar la calidad del producto y la continuidad de la producción. En este artículo semuestra la aplicación del Mantenimiento Centrado en la Confiabilidad (RCM: Reliability CenteredMaintenance) en una máquina crítica de una fábrica de medicamentos, identificada a través delempleo de herramientas de decisión multicriterio implementada con la participación de personal dediferentes áreas de la empresa. Esta máquina se tomó como prototipo para realizar una experienciapiloto que luego será extendida a todo el equipamiento más relevante de la planta. El RCM es unametodología que permite determinar el tipo de mantenimiento más adecuado para que un equipocumpla con las funciones de diseño, considerando su contexto operacional actual. Se caracteriza porser una herramienta estructurada, que usa procedimientos estandarizados bajos normas técnicas.Uno de los objetivos del RCM es reducir la actividad y el costo de mantenimiento al valor justo ynecesario, procurando hacer foco en las funciones principales de un equipo y en los riesgos másimportantes, evitando acciones de mantenimiento superfluas o que no sean estrictamente necesarias.Como resultado del empleo de la metodología se definió la planificación de las actividades demantenimiento para las principales componentes de la máquina seleccionada para esta aplicación.Palabras Clave: Metodologías estandarizadas - RCM (Reliability Centered Maintenance) -Industria Farmacéutica1. IntroducciónLa industria farmacéutica constituye un área de manufactura muy especial, que se caracteriza porpresentar fuertes requisitos de calidad de sus productos y de seguridad en sus procedimientos, porestar en juego la salud pública.En este contexto, la confiabilidad de sus equipos es fundamental para poder atender los estándaresde calidad y los requerimientos de cantidad de la producción.El proceso productivo en este tipo de industrias es bastante particular, ya que se debe trabajar bajocondiciones de asepsia total, por lo que las intervenciones de mantenimiento deben sercuidadosamente planificadas y ejecutadas bajo estrictos controles, similares a los empleados enseguridad hospitalaria.Por lo tanto resulta imprescindible determinar las políticas de mantenimiento más adecuadas, por unlado para minimizar las paradas, que en este ámbito de la industria provocan numerosos trastornosque van más allá de la caída de la producción. Por otro lado, es necesario procurar intervencionesplanificadas, en lo posible fuera del horario de producción, ya que el personal de mantenimientodebe cumplir con las normas de higiene y seguridad que rigen para los operadores de producción,1

para garantizar las condiciones de asepsia del proceso, lo cual perturba de algún modo la labor demanutención y dilata los tiempos para su ejecución.Por estos motivos, en el marco de un Convenio de colaboración entre el LIMI y la fábrica encuestión, se propuso implementar el RCM como herramienta idónea para determinar el tipo demantenimiento más apropiado para cada equipo y componente en particular, en función de laexperiencia realizada por el Laboratorio en aplicaciones muy diversas donde se pudo comprobar laefectividad de esta herramienta para diseñar las políticas de mantenimiento óptimas.En este trabajo se muestra la aplicación de la metodología en una máquina envasadora de frascos demedicamentos, que fue identificada como un equipo crítico mediante el empleo de herramientas detoma de decisión en grupos, implementada con personal de diferentes áreas de la empresa:producción, calidad y por supuesto mantenimiento.Como resultado de la aplicación se obtuvo el plan de mantenimiento más apropiado para cada unade las principales componentes de la máquina, expresado en un formato fácil de gestionar.La experiencia se desarrolló en la ciudad de Córdoba entre fines de 2011 y principios de 2012, y enla actualidad la fábrica está extendiendo la aplicación del RCM a todos los equipos críticos de suplanta de producción.2. ObjetivosEl objetivo del trabajo es mostrar el empleo del RCM en una máquina envasadora de medicamentosen una industria farmacéutica, para determinar el tipo de mantenimiento más adecuado para cadauna de las principales componentes del equipo.3. Materiales y MétodosEl RCM (Reliability Centered Maintenance) se puede definir como un “método sistemático yestructurado para determinar el mantenimiento más adecuado a aplicar a una instalación para queésta siga cumpliendo con las funciones para las que fue concebida y en su contexto operacionalactual” (Moubray, 1997).El RCM es una metodología que permite el diseño y optimización de los planes de mantenimientomediante el análisis de cada sistema, determinando cómo puede fallar funcionalmente y quéconsecuencias pueden derivarse de esas fallas. Los efectos de cada modo de falla se evalúan deacuerdo al impacto sobre la seguridad, el medio ambiente, la operación y el costo.Uno de los objetivos principales del RCM es promover un uso racional de los recursos, al reducir laactividad y el costo de mantenimiento al valor justo y necesario, procurando hacer foco en lasfunciones principales y en los riesgos más importantes de los sistemas, evitando acciones demantenimiento superfluas o que no sean estrictamente necesarias (Pontelli et al., 2001).Por lo tanto el empleo del RCM implica no solo un uso más adecuado de los recursos sino tambiénuna mejora en la forma de trabajo de la organización.2

La metodología propuesta por el RCM se encuentra completamente estandarizada, y cada una desus etapas se registra en documentos especialmente elaborados para facilitar su implementación.Para poner en práctica cualquier herramienta de gestión de mantenimiento es necesario determinarpreviamente cuáles son los equipos críticos o prioritarios en los cuales conviene aplicarlo. Por estemotivo es aconsejable construir mapas de criticidades, que deben surgir de valoraciones acordadaspor los integrantes de los equipos de trabajo. Para alcanzar esos acuerdos es conveniente aplicarmétodos que orienten las decisiones grupales. Con esa finalidad, se utilizaron herramientas de laDecisión Multicriterio Discreta y de la Estadística (Saaty, 1996) (Zanazzi & Gomes, 2009), parafacilitar la toma de decisiones en grupos de trabajo.En el proceso de decisión participó personal de las áreas de producción, calidad y mantenimiento.Como resultado de la aplicación de la metodología propuesta, se estableció un ranking de equiposcríticos, entre los cuales figuraba la máquina envasadora en los primeros puestos, que fue tomadacomo prototipo para realizar esta aplicación.3.1 Descripción de la máquina para envasado aséptico de frascosSe trata de una máquina llenadora-tapadora para laboratorio, construida íntegramente en aceroinoxidable en todas las partes en contacto con el producto y gabinete revestido, preparada paratrabajar con envases de diferente capacidad. Es un equipo de avanzada tecnología, que incluyenumerosas componentes complejas y con diferentes exigencias de mantenimiento.En la Figura 1 se muestra un plano general de la máquina (visto en planta) y una foto del equipo.Figura 1. Máquina envasadora de medicamentosSe tomó la entrada a la máquina de envasado como primer subconjunto a analizar, ya que es el queproduce mayor cantidad de rotura de frascos de todo el proceso de llenado.En esta etapa del proceso de envasado, los frascos ingresan a la bandeja de entrada de la máquina yson empujados por una regleta para abastecer al disco de alimentación que llevará los envases aposicionarse en la boca de entrada de la estrella.A continuación se describen las principales funciones y elementos (subconjuntos) que forman partedel proceso de envasado los frascos (Figura 2):3

Bandeja con disco de alimentación (A): Su función es alimentar a la máquina de envasesmanteniendo un caudal constante de los mismos en la cinta transportadora de entrada parasu correcto funcionamiento.Sensor de Acumulación en Bandeja de Entrada (B): Detecta la presencia de una cantidadmínima de envases en la Bandeja de Entrada de la máquina. Sin esta condición el equipo sedetiene a la espera de envases.Sensor de Presencia de Envase en la Entrada (C): Antes de mover la estrella y ejecutar unavance de una estación a otra, el equipo verifica que exista un envase en la boca de entrada(Estación 0). Si no ha ingresado un frasco, la misma se marca como vacía y no se realizanel llenado ni la colocación del inserto/tapa en esa posición. Si no ingresan un total de 3envases a la estrella en forma consecutiva, el equipo se detiene en forma automática.Figura 2. Entrada de la máquina envasadora de frascosCabe aclarar que mientras la máquina funciona a plena marcha, el PLC de control realiza una seriede comprobaciones para garantizar la correcta ejecución de las operaciones (apoyado por sensoresde diferentes tecnologías citados anteriormente), que son las siguientes:- Existencia de Acumulación en Bandeja de Entrada. Un sensor inductivo detecta si la regletaempujadora de la Bandeja no ha llegado al tope (lo que indicaría la terminación de los envases de lamisma).- Presencia de Envase en la Entrada. Antes de mover la estrella y ejecutar un avance de una estacióna otra, el equipo verifica que exista un envase en la boca de entrada (Estación 0). Si no ha ingresadoun frasco, la misma se marca como vacía y no se realizan el llenado ni la colocación del inserto enesa posición. Si no ingresa un total de 3 envases a la estrella en forma consecutiva, el equipo sedetiene en forma automática.4

3.2 Implementación del RCMLa metodología propuesta por el RCM parte de un análisis tipo FMEA (Failure Modes and EffectsAnalysis), desarrollado en un formato denominado “Hoja de Información RCM”, donde se describepara cada equipo la siguiente información:Función.Fallo Función.Modo de falla.Efecto de la falla.A partir de la Hoja de Información y utilizando el “Diagrama de Decisión RCM” (Figura 3), através de una secuencia lógica de análisis se obtiene el listado de las tareas de mantenimiento adesarrollar. Para cada Fallo de Función establecido en la Hoja de Información, se recorre elDiagrama de Decisión desde la parte superior izquierda hacia la parte derecha y hacia abajorespondiendo a las preguntas planteadas en dicho diagrama (Moubray, 1997).CONSECUENCIAS DEL FALLOOCULTOCONSECUENCIAS PARASEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTECONSECUENCIASOPERACIONALESCONSECUENCIASNO OPERACIONALESH¿Sera evidente a los operadores la perdida defunción causada por este modo de falla actuandopor si mismo en circunstancias normales?H ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizar1una tarea a condición?¿Hay alguna clara condición de fallo potencial?Cual es el intervalo P-F, es suficientemente largopara ser de utilidad, es consistente, es posiblehacer la tarea a intervalos menores a P-F.¿Consigue esta tarea la disponibilidad requeridapara reducir a un nivel tolerable el riesgo de fallomúltiple?NH ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizaruna tarea de reacondicionamiento cíclica?2¿Hay alguna edad en la que aumenta laprobabilidad condicional de fallo, cual es, ocurrenla mayoría de los fallos después de esta edad,Restituirá la tarea la resistencia original al fallo?¿Consigue esta tarea la disponibilidad requeridapara reducir a un nivel tolerable el riesgo de fallomúltiple?NH ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizar3 una tarea de sustitución cíclica?¿Hay alguna edad en la que aumenta laprobabilidad condicional de fallo, cual es, ocurrenla mayoría de los fallos después de esta edad,Restituirá la tarea la resistencia original al fallo?¿Consigue esta tarea la disponibilidad requeridapara reducir a un nivel tolerable el riesgo de fallomúltiple?NH ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizaruna tarea de búsqueda de fallas?4¿Es posible comprobar si el elemento ha fallado, espractico realizar la tarea a intervalos precisos?¿Consigue esta tarea la disponibilidad requeridapara reducir a un nivel tolerable el riesgo de fallomúltiple?NH ¿Podría el fallo múltiple afectar a la seguridad o al5medio ambiente?NNingún mantenimiento programadoEl rediseño debe justificarseNSS¿Produce este modo defalla una perdida defunción que puedalesionar o matar alguien?STarea acondiciónSTarea deReacondicionamientocíclicoSTarea deSustitucióncíclicoSTarea deBúsquedade fallosSSSSS4E ¿Produce este modo defalla una perdida deON función que pueda violar Nuna ley medioambiental?S¿Es técnicamente factible y vale la Spena realizar una tarea a condición? 1¿Es técnicamente factible y vale lapena realizar una tarea dereacondicionamiento cíclica?¿Es técnicamente factible y vale lapena realizar una combinación detareas?NNNNEl rediseño es obligatorioS2¿Es técnicamente factible y vale la SSpena realizar una tarea de sustitución 3cíclica?SHacer lacombinaciónde tareas¿El modo de fallo afecta la capacidadoperacional (producción, calidad,servicio, costos de operación yreparación?SO ¿Es técnicamente factible y vale la1 pena realizar una tarea a condición?O2¿Es técnicamente factible y vale lapena realizar una tarea dereacondicionamiento cíclica?O ¿Es técnicamente factible y vale la S3 pena realizar una tarea de sustitucióncíclica?Ningún mantenimiento programadoEl rediseño debe justificarseNNNNSSSTarea acondiciónTarea deReacondicionamientocíclicoSTarea deSustitucióncíclico¿Es técnicamente factible y vale lapena realizar una tarea a condición?¿Es técnicamente factible y vale lapena realizar una tarea dereacondicionamiento cíclica?N1N2S ¿Es técnicamente factible y vale la Npena realizar una tarea de sustitución 3cíclica?Ningún mantenimiento programadoEl rediseño debe justificarseDIAGRAMA DE DECISION R.C.M.Reliability Centered MaintenanceNNNFigura 3. Diagrama de Decisión RCMLas actividades o tareas de mantenimiento según RCM pueden ser:Tareas Proactivas (preventivas), que corresponden a una estrategia de prevención de fallas:- Sustitución y Reacondicionamiento Cíclico (Time Based Maintenance).5

- Condicionales o Predictivas (Conditional Based Maintenance).Acciones a falta de una tarea proactiva efectiva, que corresponden a una estrategia deacción contra la falla:- Búsqueda de fallas ocultas.- Rediseño.- Mantenimiento a rotura o avería.Como resultado de este análisis se elabora la “Hoja de Decisión”, en la cual para cada modo de fallase define la actividad de mantenimiento correspondiente.Finalmente se establece el “Plan de Mantenimiento” resultante de la aplicación del método, en unformato lo más simple posible, donde se especifica el listado de tareas de mantenimiento, sufrecuencia de implementación y la fecha estimada de ejecución.Todos los documentos mencionados precedentemente fueron implementados en formato Excel parafacilitar su gestión.4. ResultadosA continuación se muestran los documentos elaborados para la componente tomada como ejemploen esta aplicación: entrada de la máquina envasadora de frascos.En la Figura 4 se ve la Hoja de Información RCM correspondiente a la componente mencionada.MANTENIMIENTOINDUSTRIAL - UNCHOJA DE INFORMACION RCMELEMENTO: Instalación de envasado aséptico defrascosCOMPONENTE: Entrada de Máquina Envasadora deFrascosFecha Realización: 2011Fecha Revisión: 2012Realizado por: LIMI - FábricaRevisado por: LIMIFUNCION FALLO FUNCION MODO DE FALLO (Causa) EFECTO DE LOS FALLOS (Qué sucede cuando falla)1) Entrada de frascos desdeuna bandeja a una velocidadde 3800 frascos/ hora de 50mlA) No ingresan frascos a lamaquinaB) Ingresan inadecuadamentelos frascos1) No funciona el discoorganizador de ingreso por:falla motorreductor eléctrico2) No funciona el discoorganizador de ingreso por:falla variador de velocidadmotor.3)No funciona el discoorganizador de ingreso por:falla automatismo4) No funciona el discoorganizador de ingreso por:falla sensor inductivo fin decarreraParo del proceso. Al tercer frasco sin llenar la máquina se para y suenala alarma. La producción se continúa en forma manual. Mantenimientodesarma, manda a bobinar y reconecta en 72hs.Paro del proceso. Al tercer frasco sin llenar la máquina se para y suenala alarma. La producción se continúa en forma manual. Mantenimientodesarma, cambia variador, parametriza y reconecta en 72hs.Paro del proceso. Servicio tercerizado diagnostica si es problema desoftware o hardware, repara y reconecta en 2 semanas.Paro del proceso. Al tercer frasco la máquina se para y suena laalarma. La producción se continúa en forma manual. Mantenimientoalinea y/o cambia el sensor y reconecta en 24 hs..5) Sensor fotoeléctrico de Paro del proceso. Al tercer frasco la máquina se para y suena laentrada no funciona (cuenta la alarma. La producción se continúa en forma manual. Mantenimientoentrada de frascos)alinea y/o cambia el sensor y reconecta en 24 hs..1) No funciona organizador deingresoAtascamiento y posible rotura de los frascos. La estrella gira antes deque llegue el frasco y se para por sobretorque. El operador resetea lamáquina, ordena y reinicia el cicloFigura 4. Hoja de Información para la Entrada a la Envasadora6

ITEMFRECLa Figura 5 muestra la Hoja de Decisión, obtenida a partir del empleo del Diagrama de Decisión,que define la actividad de mantenimiento para cada modo de falla.MANTENIMIENTOINDUSTRIAL - UNCHOJA DE DECISION RCM IIELEMENTO: Instalación de envasadoaséptico de frascosCOMPONENTE: Entrada de MáquinaEnvasadora de FRrascosReferencia Evaluación de H1 H2 H3 Tareas "aInformacion. consecuencias S1 S2 S3 falta de"01 02 03F FF MF H S E O N1 N2 N3 H4 H5 S41 A 1 S N N S SRealizado por: LIMI - FábricaRevisado por: LIMI - Fábrica1 A 2 S N N S N N N Ningún mantenimiento programado.1 A 3 S N N S N N N Ningún mantenimiento programado.Detección de ruidos, vibraciones, sobretemperatura y pérdidas de aceite.Estado de cables y conexones.Detección de vibraciones a traves de un instrumento tipo datalogger. Mediciónde temperatura con termómetro infrarrojo.SemanalAnualOperador del equipoOperadorespecializado1 A 4 S N N N S Controlar alineación y limpieza de sensor. Semanal Operador del equipo1 A 5 S N N N S Controlar alineación y limpieza de sensor. Semanal Operador del equipo1 B 1 S N N S N N N Ningún mantenimiento programado.TAREAS PROPUESTASFecha Realización: 2011FRECUENCIA INICIALREALIZA LA TAREAFigura 5. Hoja de DecisiónEn la Figura 6 se desarrolla el Plan de Mantenimiento elaborado para la componente usada en estaaplicación.ELEMENTO: Instalación de envasado aséptico de frascosCOMPONENTE: Entrada de Máquina envasadora de frascos123TAREAS A REALIZARDetección de vibraciones a traves de un instrumento tipodatalogger. Medición de temperatura con termómetro infrarrojo.Controlar alineacion y limpieza de sensor inductivo acumulaciónde envases.Controlar alineacion y limpieza de sensor fotoeléctrico depresencia de envase.PLAN DE MANTENIMIENTOASSOperadorespecializadoFecha Realizacion:2011MESENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DICOperador delequipo ο οOperador delequipo ο οRealizó: LIMI - FábricaοMP N°: 00014NOVEDADES ENCONTRADAS:ESTADO TAREAFRECUENCIA TAREAPROGRAMADOοD: DIARIAS: SEMANALM: MENSUALCUMPLIDOT: TRIMESTRALC: SEMESTRALA: ANUALFigura 6. Plan de mantenimiento para la entrada a la envasadoraComo se puede apreciar, a partir de este documento el personal de mantenimiento dispone de todala información necesaria para desplegar su tarea, desde el tipo de intervención planificado hasta lasfechas en que deben ser ejecutadas las tareas previstas, facilitando la gestión del área.7

El personal que realiza estas tareas debe registrar toda la información relacionada con la ejecuciónde las mismas, así como cualquier novedad detectada durante el desarrollo de sus actividades, pararetroalimentar el sistema y generar los indicadores de interés para el seguimiento del área.La información relacionada con el cumplimiento de las tareas programadas así como las novedadesdetectadas en cada inspección se pueden volcar en un sistema informático de gestión demantenimiento o utilizar esta misma hoja para registrar su cumplimiento.5. ConclusionesEn este artículo se desarrolla la implementación de un modelo estructurado para elaborar unaplanificación objetiva del mantenimiento de las componentes de una máquina envasadora de frascosen una industria farmacéutica, en un sector industrial muy particular en cuando a las condiciones decalidad y seguridad bajo las cuales se debe desarrollar la producción.El grupo de trabajo ha experimentado el uso del RCM en aplicaciones muy diversas, y en este casoha podido comprobar una vez más las ventajas comparativas del RCM como herramienta para lagestión del mantenimiento (Gangi et al., 2011). Esto se debe al hecho de que el RCM es unametodología estructurada, estandarizada bajo normas específicas, que facilita la toma de decisionesbasadas en criterios objetivos. Además, como se trata de una herramienta centrada en la funciónpara la cual han sido concebidos cada uno de los componentes analizados y en las consecuencias desus fallas, permite focalizar mejor la labor de mantenimiento.Por otra parte, tal como se ha mostrado en este trabajo, la aplicación del RCM tiene un carácterparticipativo, en la cual es conveniente estimular la intervención de personal de distintas áreas de laorganización, resultando una experiencia enriquecedora para todos los involucrados en suaplicación y con un valor agregado muy especial para el sector de mantenimiento.El RCM fue desarrollado inicialmente dentro de la industria aeronáutica, caracterizada por susestrictos requisitos de confiabilidad, y posteriormente se expandió en la industria manufacturera engeneral. Esta aplicación se realizó en un ámbito industrial que también presenta fuertes exigenciasde calidad y seguridad por estar vinculado con la industria farmacéutica, donde se justifica el uso deprocedimientos avanzados de gestión, en este caso para garantizar las mejores políticas demantenimiento de su equipamiento.Este trabajo tiene un impacto que va más allá de lo estrictamente técnico, ya que colabora con lacreación de mejores condiciones de trabajo en un ámbito tan sensible desde el punto de vista socialcomo es el de la salud pública.6. Documentos consultados como referencia SAE JA1011: Evaluation Criteria for Reliability Centred Maintenance (RCM) Processes. Issue1998 -08 SAE JA1012: A guide to Reliability Centred Maintenance (RCM) Standard. Issue 2002-018

7. BibliografíaGANGI, S., INGARAMO, R., PONTELLI, D. (2011) Una aplicación del RCM (ReliabilityCentered Maintenance) para la Gestión del Mantenimiento en los Servicios Públicos. XXXIVJornadas Iram-Universidades y XXI Foro Unilab.MOUBRAY, J. (1997) Reliability Centered Maintenance (RCM). Ed. Butterworth-Heinemann.PONTELLI, D., GALLARÁ, I., GANGI, S. (2009) Mantenimiento Industrial. EditorialUniversitas, Córdoba.SAATY T. (1996) Decision making for leaders: the analytic hierarchy process in a complex world.3d. Ed. RWS Publications, Pittburg. USA.ZANAZZI J., GOMES L. (2009): “La búsqueda de acuerdos en equipos de trabajo: el métodoDecisión con Reducción de la Variabilidad (DRV)”. Pesquisa Operacional, 29, 1, pp. 195, 221.9