MONOGRAFIAS 7 - Fundación Medicina y Humanidades Médicas

PRESENTACIÓNSUSANA LORENZOUnidad de Calidad. Fundación Hospital Alcorcón. Alcorcón (España).“Primun non nocere”.Hipócrates. Siglo V a.C.“Errar es humano.Ocultar los errores es imperdonable.No aprender de ellos no tiene perdón”.L. Donaldson.Presidente de la Alianza Mundial para laSeguridad del Paciente. 2004La calidad es un concepto relativo, es elgrado de aproximación al modelo teóricoideal: la excelencia. Supone acepciones diferentes,tanto en el tiempo como en funciónde quien lo utiliza; implica un juicio de valorindividual y colectivo y es, por tanto, algorelativo. Un atributo del que cada personatiene su propia concepción, y que depende–entre otros factores- de intereses, costumbresy grado de formación. Desde un puntoSusana Lorenzo es Doctora en Medicina y Cirugía, Master inPublic Health Policy Administration y Diplomada en Evaluaciónde Calidad Asistencial. Responsable de la Unidad de Calidadde la Fundación Hospital Alcorcón. En la actualidad esPresidente de la Sociedad Española de Calidad Asistencial.Editora de la Revista Española de Calidad Asistencial ymiembro de los consejos de otras revistas. Ha trabajado en diversaslíneas de investigación en gestión sanitaria y es autorade un centenar de publicaciones en libros y revistas científicasnacionales e internacionales.de vista técnico, tiene que ver con el cumplimientode estándares y especificaciones técnicas,con la atención al cliente y con la ideade mejora continua. Se podría definir como“hacer bien las cosas correctas”.Reeves y Bednar 1 distinguen cuatro formasde entender el concepto: como lo “mejor”–excelencia-; de forma relativa -la situación“mejor” depende entre otras de lasposibilidades y recursos puestos en juego-;como consecución de objetivos -implica ladefinición y el cumplimiento de estándaresde calidad-, y como satisfacción de las expectativasde los clientes -incorporando unjuicio subjetivo de quienes reciben productoso servicios.Cuando analizamos las aportaciones deautores como Donabedian 2 , Vuori 3 , Palmer 4 ,Berwick 5 o Shaw 6 ; observamos muchas coincidenciasal establecer que la calidad asistenciales una síntesis de las mejores prácticas,que implica el uso eficiente de los recursos ypersigue conseguir satisfacción del pacientecon la asistencia recibida. Pero, sin duda,exige la medida de los resultados: ¡no sepuede mejorar lo que no se mide!.En todas las definiciones encontramos encomún los atributos de la asistencia sanitariade calidad: eficacia, eficiencia y efectividad,1

SEGURIDAD CLÍNICAaccesibilidad, adecuación, oportunidad, equidad,satisfacción, respeto y seguridad. Dependiendodel momento y de las circunstancias,el acento se ha ido poniendo en uno uotro lugar. Metafóricamente, la asistencia sanitariade calidad la representaría un malabaristaque intentara mantener muchos platos–los distintos atributos- en el aire alunísono, temeroso de un traspié. Uno de losplatos de nuestro malabarista, la seguridad,sería de porcelana. El resto de plástico y,aunque son importantes, podrían ser repuestossi se cayeran. El de porcelana se rompería.La seguridad aborda diferentes aspectosde la asistencia sanitaria, no sólo los relacionadosestrictamente con la clínica, como laseguridad diagnóstica y terapéutica, sinootros como el control de la alimentación quesuministramos, los planes ante contingenciasen nuestras organizaciones, la salud pública,la formación del personal e indudablementela perspectiva ética. El riesgo estáligado a la asociación causal y a la probabilidadde que ocurran hechos relacionados conla salud o su pérdida. La práctica clínica -entendidacomo el proceso de actuación médicaen relación con la atención de la salud delpaciente 7 - implica sucesivas tomas de decisionesy supone variabilidad 8 . Su objetivo esproveer a los pacientes de los servicios quemejor preserven o restauren su estado de salud,en el nivel asistencial más adecuado yde la forma más eficiente posible. Para supuesta en práctica resultan imprescindiblesinformación clínica, percepciones, razonamientos,juicios clínicos, procedimientos eintervenciones 9 . Efectos adversos, infeccionesnosocomiales, complicaciones del cursoclínico, accidentes, errores diagnósticos y terapéuticosno son más que algunos ejemplosde lo que el personal sanitario ha de evitarcada día.Cuando las herramientas necesarias paraprestar asistencia sanitaria no eran más queel conocimiento del médico, la empatía de laenfermera y unos cuantos procedimientosquirúrgicos y algunas pociones, se podía exigirpoca seguridad. Conforme la tecnologíase ha sofisticado, el número de efectos adversosa los que puede enfrentarse un pacienteha aumentado de forma exponencial ytradicionalmente nos hemos centrado en garantizarla provisión más que en la seguridadde la misma 10 .Es por ello que la seguridad clínica esuno de los atributos de la asistencia sanitariaal que se presta mayor importancia en laactualidad. Ha cobrado mayor notoriedad araíz de la publicación del Harvard MedicalStudy 11 , del Informe del Instituto de Medicina(IOM) de la Academia Nacional de Cienciasde EEUU 12 y de los 234 informes publicadosposteriormente 10 .En esta monografía sobre seguridad clínicase abordan diferentes aspectos diagnósticosy terapéuticos; las perspectivas de profesionales,pacientes y legisladores; el puntode vista económico; antropología y ética.Además participan tres expertos internacionalesque reflejan la perspectiva europea, lade los modelos de acreditación y la experienciade la Organización Mundial de la Salud(OMS) con su Alianza Mundial. Se pretende2

PRESENTACIÓNrealizar un análisis en profundidad de untema que no es novedoso, pero que debido amultitud de factores ha cobrado popularidad.Tal y como refieren Aranaz et al. 13 , lapráctica clínica segura exige alcanzar tresobjetivos: identificar qué procedimientos clínicos,diagnósticos y terapéuticos son losmás eficaces, garantizar que se aplican aquien los necesita y que se realizan correctamente,sin errores. Aunque la máxima seguridaddel paciente se consigue mediante unconocimiento adecuado de los riesgos, eliminandolos evitables y previniendo los quehay que asumir de forma inevitable; planteandoobjetivos alcanzables 14 . Seguridad noimplica ausencia de riesgos 13 ; es más, debequedar acotado el intervencionismo médicoexcesivo y los efectos perjudiciales de las posiblesactuaciones médicas innecesarias.En el capítulo referente a su historia, Herrerae Ignacio 15 siguen un itinerario quepasa por la antigüedad clásica, la Edad Media,la Edad Moderna y los siglos XIX y XX através de la revisión de una serie de hitosque los autores consideran interesantes parala reflexión, trazando un marco general de laseguridad clínica a través de la historia.Observamos cómo el interés por los riesgosrelacionados con la atención sanitaria noes nuevo: efectos indeseables de medicamentos,infecciones nosocomiales, complicaciones,errores diagnósticos o terapéuticos,forman parte de las preocupaciones de losprofesionales sanitarios. Aibar 16 esclarece lasimprecisiones del concepto de riesgo asistencial,incluyendo cualquier situación o actorelacionado con la atención sanitaria recibidaque pueda tener consecuencias negativaspara los pacientes: efectos adversos, errores,casi-errores, accidentes, incidentes, negligencias,malpraxis, litigios, etc. Las categoríasnos son excluyentes ni todo lo precisasque sería deseable, pero ofrecen una panorámicadel problema de la yatrogenia y de losriesgos relacionados con la atención sanitaria.Verificar la magnitud del problema escomplejo, pero no imposible. La frecuenciade los efectos adversos en los diferentes estudiososcila entre el 3 y el 20%, aunquebuena parte de las diferencias en los resultadosse deba a diferencias metodológicas enlos estudios. Alrededor del 40% son evitables17 . Marín 18 presenta los resultados de unsistema de identificación y monitorización decomplicaciones quirúrgicas intrahospitalarias.Invariablemente, se pone de manifiestola principal limitación en el rendimiento deestos sistemas, que dependen en gran medidade la correcta cumplimentación de la historiaclínica. La información clínica debe serfiable y accesible pero, además, debe estarestructurada y recogida en su totalidad.La actuación médica más frecuente es laprescripción. El concepto de seguridad no esabsoluto ni estático. Médicos y pacientes noesperan que los medicamentos sean completamenteseguros, pero sí que la relación entrebeneficios y daño sea suficientemente favorable.Peiró 19 plantea la importancia de lafarmacovigilancia en la información de medicamentos.La incidencia de ingresos hospitalariosrelacionados con reacciones adversasa medicamentos supera el 10%, y3

SEGURIDAD CLÍNICAconstituye la causa directa del ingreso en el80% de éstas. El autor propone acciones demejora que incluyen la creación de organismosindependientes orientados a garantizarla seguridad de los pacientes, mejorando eluso de las tecnologías de la información ydando mayor transparencia a las decisionesde autorización y a la información sobre laque se basan (ensayos clínicos).Pero el cumplimiento o incumplimientode los regímenes terapéuticos médicos suponeque 2 de cada 5 pacientes no siguen adecuadamentela pauta prescrita por su médico.Rodríguez Marín 20 identifica las causas quehacen que las enfermedades agudas generenmayores tasas de cumplimiento, probablementeporque la experiencia de síntomas incómodosconstituya un estímulo evasivo delque la persona pretende escapar, y por ellolos tratamientos suelen ser más eficaces. Amayor duración, mayor grado de incumplimiento.Depende de tipo de enfermedad y desus características, del régimen terapéutico,del perfil psicosocial del paciente y de la interacciónmédico-paciente.El profesional sanitario prescribe y aconsejacon arreglo a la información fidedignaque le han suministrado y el ciudadano-pacientedebe asumir sus responsabilidades enel correcto uso de los fármacos y adherenciaal tratamiento, cumpliendo las indicacionesterapéuticas.Mira 21 describe al paciente competente; setrata de un paciente con acceso a la informaciónsanitaria que utiliza este conocimientoen beneficio propio y de la comunidad, paraafrontar eficazmente procesos de enfermedady para hacer un eficiente uso de los recursossanitarios. Es un paciente que se implica,ejerciendo su autonomía en las decisionesclínicas y que mantiene una relaciónde respeto hacia la experiencia y conocimientosde los profesionales sanitarios. Portodo ello, son obligaciones de las autoridadesreguladoras: diferenciar entre generacióny control de la información; mejorar el accesoa la información y facilitar su comprensión,ofreciendo información validada eindependiente. El paternalismo resulta inadecuadopara afrontar la seguridad de lospacientes 22 . Seoane lo orienta como una exigencia,realizando una detallada aproximaciónjurídica. Concluye que disponemos demarco adecuado pero que requiere un mayordesarrollo legislativo y una auténtica culturade seguridad. En su opinión, la principal lagunanormativa es la ausencia de un sistemade notificación de errores sanitarios.March et al. 23 plantean la comprensión yel estudio de la seguridad clínica en nuestrocontexto cultural; desde una perspectiva antropológicaque incluye los aspectos socioculturalesy los hábitos socialmente adquiridosen la cultura occidental enfocado desdeel punto de vista del paciente a través de unaserie de ejemplos. Por su parte, Simón 24 exponelas obligaciones morales que la seguridaddel paciente genera en todos los actoresimplicados, utilizando argumentaciones teleológicas,deontológicas (usando los principiosde no-maleficiencia, beneficencia, autonomíay justicia). Considera que una mayormadurez ética ayudará a mitigar el problema.4

PRESENTACIÓNRabanaque 25 analiza las consecuenciaseconómicas de la seguridad: a pesar de suimportancia, la información disponible sobresu coste es insuficiente, la calidad de los trabajosrealizados suele ser deficitaria en estecampo, con importantes limitaciones metodológicas.Y llama la atención de los lectoressobre un aspecto importante en el que coincidecon Aranaz 13 y Aibar 16 : no todos losefectos adversos son evitables. Por ello hacehincapié en que no se debería transmitir estemensaje a los pacientes.Se trata por tanto de un problema de saludpública que requiere medidas de prevenciónadecuadas para evitar que los pacientessean dañados por un sistema que, incomprensiblemente,les ofrece justo lo contrario.El mensaje fundamental de los documentosdel IOM, así como de numerosos informes ypublicaciones posteriores, es que estos sucesosson prevenibles y que se producen aconsecuencia de una miscelánea de fallos enlos componentes del complejo sistema sanitarioactual.Los medios de comunicación norteamericanosvenían haciéndose eco de este asuntodesde la irrupción de los casos de negligenciamédica a finales del siglo XX. Pero fue araíz de la publicación de los informes quepusieron en la palestra el número de exitusanuales, que suponía la octava causa demuerte en EEUU, lo que hizo que el IOM seplanteara reducir los errores en asistenciasanitaria en un 50% en 5 años, que ya sehan cumplido. Con una inversión en los presupuestosde 2001 de 50 millones de dólaresdestinada a la investigación y puesta enmarcha de las correspondientes acciones demejora. Sin embargo la magnitud del problemay su reducción continúan siendo objetode investigación en diferentes organizacionesde todo el mundo, incluyendo nuestropaís. La onda expansiva de “To Err is Human”ha llegado a muchos países, no sólodel ámbito anglosajón. La OMS ha puesto enmarcha la Alianza Mundial para la Seguridaddel Paciente que es analizada en detalleen el artículo de García Barbero 26 .Las iniciativas para garantizar la seguridadde los pacientes iniciadas en los distintosmodelos de acreditación se explican en el artículode Kutryba 27 y la perspectiva de loshospitales europeos es descrita por Wagner etal 28 . El problema es intrincado y el planteamientose corresponde al de cualquier ciclo demejora: una vez identificadas las causas, hande difundirse e implementarse las correspondientesacciones de mejora. No en vano sehan creado en muchos países (EEUU, Australia,Reino Unido, etc.) diferentes agenciaspara mejorar la seguridad de los pacientes.Sin embargo, a la ventaja del reconocimientopúblico de que la seguridad es mejorable enla atención sanitaria se une la desventaja deltérmino inglés escogido -”errores”-, que tienea veces la connotación de negligencia de unprofesional aislado. No parece el enfoque másadecuado, ya que muchas situaciones detectadasson susceptibles de mejora basándoseen cambios en los procesos de trabajo y en lainstauración de sistemas de prevención. Deahí surge la exigencia de una clasificación taxonómica,planteada desde la OMS y en laque han de participar los implicados: centros,5

SEGURIDAD CLÍNICAprofesionales, Administración y los propiosciudadanos, de manera que se aúnen los esfuerzosnecesarios para conseguir un entornoasistencial más seguro.Si bien es cierto que los estudios realizadoshasta la fecha sobre errores clínicosabarcan de forma relevante los procesos médico-quirúrgicosy de farmacia de la atenciónespecializada en el ámbito hospitalario, temaaparte es el ámbito de la Atención Primaria;el impacto que puede tener la identificaciónde procesos con alta probabilidad de riesgoen este entorno en enorme: es probable quela presión asistencial y el factor tiempo contribuyana incrementar el fallo en procesosque a priori resultarían menos complejos.La mejora de la atención sanitaria no estáexenta de riesgos derivados de la práctica; alcontrario, cada vez es más compleja. Para reducirla frecuencia de los problemas de seguridades necesario identificarlos, analizarlos,entender sus causas y diseñar métodos paraprevenirlos o detectarlos antes de que produzcandaño. Son los clínicos quienes se encuentranen su quehacer diario con el problemapara determinar qué es lo correcto,qué medidas mejoran la seguridad y dóndeestá la evidencia que las sustenta. Pero no essolo eso: ¿cómo ponerlas en práctica?, ¿quécambios son necesarios en las organizaciones?,¿cómo han de participar los diferentesgrupos de interés?Es por ello que hemos buscado diferentesperspectivas en esta monografía. En estemomento la magnitud real del problema siguesin conocerse, y se están llevando a caboestudios multicéntricos para determinar suincidencia. A ello hay que añadir la ausenciade políticas para enfrentarlo, aunque en elámbito europeo, varias agencias -Eurocomed,ESQH, EHMA, AEMH, HOPE, EuropeanPatients Forum, etc.- han elaborado recientementeun documento conjunto sobre seguridadclínica: “Stakeholders’ position paper onpatient safety” para la Unión Europea. Seráésta previsiblemente la que incorpore elasunto a la agenda de investigadores y gestoresen nuestro ámbito de forma inmediata.Una vez que se vayan identificando causashan de difundirse e implementarse lascorrespondientes acciones de mejora. Peropara eso es precisa la clasificación taxonómica,para saber de qué hablamos en cadacaso, tanto a nivel local como regional o nacionaly europeo. Estableciendo bancos debuenas prácticas (con ejemplos y estándares),desarrollando bases de datos aplicablesen todos los Estados, pensando en el pacientee implicándole al legislar para garantizarsu seguridad, optimizando la utilización derecursos tecnológicos, creando sistemas quehagan compatibles entre sí las historias clínicaselectrónicas de unas y otras regiones ypaíses y una tarjeta única de salud de ámbitoeuropeo. Asimismo, se deben facilitar losmedios para difundir los resultados de losestudios en foros sobre calidad y seguridadclínica y en los de las diferentes especialidades,al tiempo que se recopilan y difundenlos resultados de los proyectos en marcha yse promueve la difusión de alertas sobre loshallazgos encontrados.Algunas estrategias asociadas a una menoraparición de efectos adversos son: crea-6

PRESENTACIÓNción de una cultura de seguridad en la organizaciónque contemple trabajo en equipo,transparencia, soporte, análisis de sistemas;promoviendo la notificación de efectos adversosy la formación continuada del personal;ajustando turnos y cargas de trabajo yevitando ambientes distractores; usando estándaresde cuidados e implicando a los pacientesen su propia seguridad 29 . La AgenciaNacional de Seguridad del Paciente británica30 resume y orienta estas estrategias en los7 pasos para una organización sanitaria segura.Sin duda, es la cultura la que permitecompartir más que ocultar: efectos adversos,errores, casi-errores, accidentes, incidentes,etc. Como refieren las citas con las que comienzaesta presentación, lo primero enasistencia sanitaria es el principio de no maleficencia,pero además, en caso de producirseun error, no debemos ocultarlo, sinoaprender de él. Para ello debemos buscar yconseguir el consenso de todo el personalsanitario, a fin de facilitar su reconocimientoy establecer las correspondientes medidas demejora, que requieren un abordaje integrado,global y multidisciplinar.Referencias bibliográficas1. Reeves CA, Bednar CA. Defining quality: alternativesand implications. Acad Manag Rev 1994; 19:419-45.2. Donabedian, A. Evaluating the quality of medicalcare. Millbank Memorial Fund Quarterly 1966;44: 166-206.3. Vuori H. Implementation of quality assurance inEurope. J Management Med 1989; 1: 119.4. Palmer RH. Quality health care. JAMA 1996; 275:1851-2.5. Berwick DM. Continuous improvement as an idealin health care. N Engl J Med 1989; 320: 53-6.6. Shaw C. Health-care quality is a global issue. ClinGovernance Bull 2002; 3: 2-8.7. Gómez de la Cámara A. Medicina Basada en laEvidencia. Aspectos controvertidos. FMC 1998;5: 185-96.8. Lorenzo S, Mira JJ, Sánchez E. Gestión de CalidadTotal y Medicina Basada en la Evidencia. MedClin (Barc) 2000; 114: 460-3.9. Guyatt GH. Evidence based medicine. ACP J Club1991; 112(suppl 2): 1-16.10. Wachter RM. The end of the beginning: patientsafety five years after “To err is human”. HealthAffairs 2004; 4: 534-45.11. Leape LL, Brennan TA, Laird NM, Lawthers AG,Locadio AR, Barnes AB, et al. The nature of adverseevents in hospitalized patients. Results ofthe Harvard Medical Practice Study II. N Engl JMed 1991; 324: 377-84.12. Kohn L, Corrigan J, Donalson MS (Eds). To err ishuman: building a safer health system. Washington,D.C: National Academy Press; 1999.13. Aranaz Andrés JM, Mollar Maseres JB, Gea Velázquezde Castro MT. Efectos adversos en el sigloXXI. La epidemia silenciosa. MonografíasHumanitas 2005; 8: 59-70.14. Shojania K, Duncan B, McDonald K, Wachter RM(eds). Making health care safer: a critical analysisof patient safety practices. Rockville, Md:Agency for Healthcare Research and Quality;2001. Evidence Report/Technology AssessmentNo. 43; AHRQ publication 01-E058. Disponibleen http://www.ahcpr.gov/clinic/ptsafety/ [consultadoel 10 de octubre de 2005].15. Herrera Rodríguez F, Ignacio García E. Una revisiónhistórica de la seguridad clínica. MonografíasHumanitas 2005; 8: 9-26.16. Aibar C. La percepción del riesgo: del paciente informadoal paciente consecuente. MonografíasHumanitas 2005; 8: 43-58.17. Bates DW, Leape LL, Petrycki S. Incidence andpreventability of adverse drug events ins hospitalizedadults. J Gen Intern Med 1993; 8: 289-94.18. Marín M. Complicaciones quirúrgicas intrahospitalarias:identificación, factores asociados y monitorización.Monografías Humanitas 2005; 8:71-86.7

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