MONOGRAFIAS 7 - Fundación Medicina y Humanidades Médicas

EFECTOS ADVERSOS EN EL SIGLO XXI. LA EPIDEMIA SILENCIOSAFIGURA 1.Historia natural del efecto adversoHistoria natural del efecto adversoPrevención primaria Prevención secundaria Prevención terciariaSaludInicioenfermedadDetección precozClínicaCuraciónSecuelaMuerteSaludInicioPunto críticoDiagnósticoClínicaCuraciónSecuelaMuerteFase de inicioFase subclínicaFase de resoluciónHistoria natural de la enfermedadclínicos, diagnósticos y terapéuticos son losmás seguros y eficaces, asegurar que se aplicana quien los necesita y realizarlos correctamente,sin errores. En este sentido se necesitan,por un lado, sistemas de notificacióny estudios epidemiológicos y, por otro, actuacionesa distintos niveles en el sistemasanitario.Así pues, la máxima seguridad del pacientese consigue mediante un conocimientoadecuado de los riesgos, la eliminación delos evitables y la prevención y protección deaquellos que hay que asumir de forma inevitable,porque seguridad no es igual a ausenciade riesgo. En este momento es adecuadohablar de competencia de riesgos; es decir,cualquier actividad que realizamos en nuestravida tiene un riesgo, lo asumimos y realizamosotra actividad que a su vez tiene otroriesgo. Un ejemplo de competencia de riesgosen el ámbito médico es la utilización dequimioprofilaxis perioperatoria en todos lospacientes que son intervenidos quirúrgicamente,con el riesgo de causar una reacciónanafiláctica en aquellos de los que desconocemossi son alérgicos al antibiótico prescritopara dicha quimioprofilaxis. Es el riesgo quese asume para disminuir el riesgo de infecciónde la herida quirúrgica.Relevancia de los efectos adversosen la actualidadLa ciencia médica ha alcanzado en losúltimos años un elevado grado de complejidady sofisticación tanto en métodos diagnósticoscomo terapéuticos. Este grado de61

SEGURIDAD CLÍNICAcomplejidad, a pesar de las numerosas ventajasque ofrece, no está exento de riesgos 6 .En este contexto surge el concepto de prevencióncuaternaria, que se define como laintervención que atenúa o evita las consecuenciasdel intervensionismo médico excesivoy los efectos perjudiciales de la intervenciónmédica innecesaria 7 . El créditosocial que legitima la intervención médicapuede resultar dañado si los médicos noevitan la actividad médica innecesaria y susconsecuencias.Algunos ejemplos de prevención cuaternariason los siguientes:1. La prescripción de finasterida a varonesañosos sanos con el objetivo de prevenirel cáncer de próstata. Aunque se ha demostradoque la finasterida (5 mg diarios durante7 años seguidos) disminuye la tasa decáncer de próstata del 24 al 18%, también seha demostrado que se evitan los cánceres indolentesy que aumentan los agresivos. Éstees un ejemplo de competencia de riesgos:para prevenir el riesgo de aparición de uncáncer de próstata, un cáncer relativamentepoco agresivo, puede desencadenarse la apariciónde un cáncer mucho más agresivo.2. La prescripción de hormonas sexualesfemeninas en la menopausia y el climaterio.Aunque pueda haber un uso restringido encasos de sofocos intensísimos, las hormonassexuales femeninas aumentan la incidenciade ictus cerebrales, infartos de miocardio,embolias pulmonares y cánceres de mama.Se calcula que en el Reino Unido el tratamientohormonal produjo en la última décadahasta 20.000 casos adicionales de cáncerde mama entre las mujeres de 50 a 64 años.Éste es otro caso en el que la indicación deun tratamiento queda condicionada por losefectos adversos.3. La determinación en la población delos portadores de genes homocigóticos parahemocromatosis. La hemocromatosis es unaenfermedad genética frecuente, autosómicarecesiva, sobre todo en poblaciones europeas(hasta el 10% es heterocigótica [portadores],y hasta el 5 por 1.000 homocigótica). Perolos genes tienen poca penetrancia, y así laenfermedad genética sólo se transforma enenfermedad clínica florida en el 1% de loshomocigóticos. En un estudio en una poblaciónde origen europeo, de casi un millón depersonas, se encontraron 6.292 pacientesgenéticamente homocigóticos, pero sólo 76pacientes clínicos (diabetes, hepatopatía, insuficienciacardiaca, etc.) 8 . Éste es un ejemplode determinación de prueba diagnosticadonde la indicación queda condicionada porla prevalencia de la enfermedad.La prevención cuaternaria adquiere mayorrelevancia si cabe si se tiene en cuentael número de procedimientos tanto diagnósticoscomo terapéuticos que se producen encualquier hospital. Así, en un hospital medio(entre 200 y 500 camas) se producenanualmente unos 15.000 ingresos y unas11.000 intervenciones quirúrgicas. Las cifrasadquieren una dimensión ciertamentevertiginosa cuando se contemplan los datosa escala nacional, como se recoge en la tabla1.62

EFECTOS ADVERSOS EN EL SIGLO XXI. LA EPIDEMIA SILENCIOSALos efectos adversos y el sistemasanitarioLa asistencia que proporciona cualquierorganización sanitaria, pública o privada,consiste esencialmente en tratar de alcanzarla curación o paliar las dolencias y los problemasde salud de la población de su entorno.En este complejo intercambio intervienenun gran número de bienes y servicios, desdeadministración, hostelería y material médico,hasta los cuidados médicos y de enfermería.La integración de todos estos elementos enla organización sanitaria debe aspirar a ofreceruna asistencia de la mayor calidad posible,en la que el paciente que busca un tratamientomédico tiene la garantía de unprocedimiento correcto y seguro en aras delresultado deseado 9 .Dentro de los diferentes sistemas de saludencontramos varios modelos. En primerlugar el modelo de Beveridge o Sistema Nacionalde Salud, en el que la financiaciónpara la sanidad proviene directamente de lospresupuestos nacionales del Estado, el modeloBismark, o modelo de Seguridad Social,en el que la financiación proviene de las cuotasde los afiliados y, por último, el modeloprivado o de libre mercado 10 .En el modelo Beveridge, la financiaciónes pública, a través de los presupuestos generalesdel Estado, la provisión es tambiénpública y la cobertura alcanza a toda la población;ejemplos de este modelo son Suecia,España o Dinamarca. La asistencia está másfocalizada, puesto que es el Estado el queofrece un servicio público y la mayor partede la asistencia sanitaria se concentra en losservicios públicos; por tanto es más fácil detectarlos efectos adversos 11 .En el modelo Bismark, o modelo de segurossociales, la financiación es pública perose realiza fundamentalmente gracias a lascotizaciones de los trabajadores y empresariosdeducidas de las rentas del trabajo. Laprovisión de los servicios sanitarios puedeser pública o privada y la cobertura alcanza ala población trabajadora y a sus familias;países con este sistema son Francia, Bélgicao Alemania 12 .Por último, hay también países que optanpor considerar la salud como un bien demercado y en consecuencia no tienen ningúntipo de regulación estatal. La atención delEstado se limita a determinados grupos vulnerables;el ejemplo más representativo deeste modelo es Estados Unidos 13 .Gran parte de los efectos adversos ocurrenen períodos anteriores a la hospitalización.La mayor frecuencia de efectos adversosen tales períodos está relacionada con elmodelo hospitalario y condiciona las estrategiasde abordaje para mejorar la seguridaddel paciente.Epidemiología y efectos adversosAquello que no se puede medir, no existe.Tras esta frase íntimamente imbricada con eltítulo general de este apartado, pretendemosponer de relieve, en primer lugar, las condicioneso exigencias que tenemos que cumplirsi utilizamos el método científico (fig. 2)63

SEGURIDAD CLÍNICAFIGURA 2.Fases del método científico.HipótesisObservaciónExprimentaciónTesispara abordar cualquier problema y, en elcaso que nos ocupa, los efectos adversos.El método científico está inevitablementeunido al proceso de medición y análisis, locual nos lleva al concepto de epidemiología,del que existen numerosas definiciones. Nosotrosnos decantamos por la definición deMc Mahon (1970), según la cual la epidemiologíaes el estudio de la distribución y lafrecuencia de enfermedad (o salud) en laspoblaciones humanas. Otra definición sería«el estudio de la frecuencia de los fenómenosde interés en el campo de la salud» y el estudiodel riesgo sería su razón de ser 14 .Uno de los conceptos más relevantes dela epidemiología es el de factor de riesgo.Los factores de riesgo son las característicasy atributos (variables) que se presentanasociados con la enfermedad o el evento estudiado;ellos no son necesariamente lascausas o la etiología necesaria, sino queúnicamente están asociadas con el evento(es importante destacar que existen tambiénfactores protectores que tienen tantaimportancia o más que los factores de riesgo).Como constituyen una probabilidadmedible, tienen valor predictivo y puedenusarse con ventajas tanto en prevención individualcomo en los grupos y en la comunidad.Desde los tiempos de Hipócrates quedóestablecido que es más fácil prevenir las enfermedadesque curarlas; sin embargo, parasu prevención es imprescindible conocer bienlos factores y las condiciones de la génesisde las enfermedades más extendidas y peligrosas.De igual modo sucede en el estudiode los efectos adversos, en el que la determinaciónde los factores de riesgo y de los factoresprotectores condiciona las actuacionesde las prácticas médicas tendentes a minimizarlos riesgos inevitables y a eliminar losevitables.Existen diversos tipos de estudios epidemiológicosaplicables al estudio de los efectosadversos (fig. 3). Por un lado se encuentranlos estudios descriptivos representadosfundamentalmente por estudios de prevalencia.Describen el proceso por variables comopersona, lugar y tiempo; sirven para generarhipótesis y para los gestores de salud. Respondena preguntas como: ¿qué grupos sonlos más afectados?, ¿en qué zonas es másfrecuente la enfermedad?, ¿cómo varía la enfermedaden el tiempo? Tienen un menor poderanalítico para extraer consecuencias. Ypor otro lado se encuentran los estudios analíticosrepresentados fundamentalmente porlos estudios de cohortes, de casos y controles64

EFECTOS ADVERSOS EN EL SIGLO XXI. LA EPIDEMIA SILENCIOSAFIGURA 3.Tipos de estudios epidemiológicosEstudios descriptivosEstudios analíticosSeries de casos clínicosEstudios ecológicosEstudios de mortalidadEstudios de morbilidadEstudios de prevalencia¿Existe asignación controlada del factor de estudio?SÍNOESTUDIO OBSERVACIONAL¿Existe asignación aleatoria de los sujetos?¿Elección de los sujetos en función de?SÍ NO Enfermedad (efecto) Exposición al factorESTUDIOEXPERIMENTALESTUDIOCUASI-EXPERIMENTAL¿Existe historia previade exposición?SÍNOEnsayo clínicoEnsayo de campoEnsayo clínico cruzadoEstudio de intervenciónEstudio antes-despuésEstudio decasos-controlesEstudio deprevalencia(transversal)Estudio decohortesy los ensayos clínicos. Sirven para verificarhipótesis y tienen capacidad para extraerconclusiones.Los estudios de cohortes son estudios enlos que un/os grupo/s de individuos son definidosen función de la presencia/ausenciade exposición al factor a estudiar. Los individuosdeben estar libres de enfermedad y hande ser seguidos durante un período de tiempopara medir en ellos la ocurrencia de enfermedad.Los estudios de casos y controles son estudiosen los que un/os grupo/s de individuosse seleccionan según la presencia (casos) o no(controles) de una determinada enfermedadque es la que se estudia. Estos grupos se65

EFECTOS ADVERSOS EN EL SIGLO XXI. LA EPIDEMIA SILENCIOSAque ha sufrido un efecto adverso, que requierede las técnicas de relación medico-paciente,personalizando en todo momento laactitud en función de la situación.Actuaciones frente a los efectosadversosPor todo lo anteriormente visto podemosafirmar que el principio hipocrático Primumnon nocere tiene una indiscutible actualidad.La Joint Commission on Accreditationof Healthcare Organizations, que acredita amás de 18.000 organizaciones sanitarias yprogramas de salud en Estados Unidos, organizaciónno gubernamental y sin ánimode lucro, ha incorporado a su agenda nuevasexigencias para garantizar la seguridadde los pacientes que se pueden concretar en:• Mejorar la exactitud en la identificacióndel paciente.• Mejorar la efectividad de la comunicaciónde los profesionales 19 .• Mejorar la seguridad en el uso de medicamentosde alto riesgo.• Eliminar la cirugía en el lugar equivocado,en el paciente equivocado o con elprocedimiento inadecuado.• Mejorar la efectividad de los sistemas dealerta clínica.• Reducir el riesgo de infección intrahospitalaria20 .Parece lógico que, a tenor de todo lo anteriormenteexpuesto, a la monitorización delos efectos adversos se le ha de conceder unagran importancia, aunque lo cierto es que ennuestro país han surgido pocas iniciativas alrespecto. En este sentido es de destacar elproyecto IDEA –identificación de efectos adversos–,proyecto financiado por el FIS (Fondode Investigaciones Sociológicas), del cualsurge el proyecto EPIDEA en la ComunidadValenciana que, aprovechando la implantacióndel proyecto EPINE (estudio de prevalenciade la infección intrahospitalaria) ampliamenteimplantado en todo el país, haincorporado la monitorización de efectos adversosen un estudio transversal.Comunicación y efectos adversosEl proceso lógico de abordaje del temaque estamos tratando, como hemos dicho,tendría la siguiente secuencia: en primer lugar,conocer los efectos adversos, sus característicasy sus determinantes; en segundolugar, prevenir los efectos adversos evitablesy disminuir al máximo los efectos adversosinevitables; estos dos aspectos necesitan demecanismos (estudios epidemiológicos) quemonitoricen indicadores que reflejen de formafidedigna la situación, de modo que semaximicen los beneficios tanto para el individuocomo para la sociedad. Por ultimo, elestablecimiento de registros adecuados sobreefectos adversos; la Ley de Cohesión y Calidaddel Sistema Nacional de Salud 21 planteaen su artículo 59 la creación de un registrode acontecimientos adversos con el fin de recogerinformación sobre las prácticas que67

SEGURIDAD CLÍNICAhayan resultado un problema potencial deseguridad para el paciente.Hemos comentado anteriormente las diferenciasde abordaje de comunicación distinguiendoentre la sociedad y el individuo.Profundizaremos ahora en el tema comentandoalgunos aspectos como la relevanciaque tiene dejar perfectamente clara la importanciade los posibles efectos adversos, facilitandola comprensión mediante ejemplos dela vida cotidiana.En la comunicación del riesgo influyenotros componentes:• Miedo (utilizando la asertividad como mejorforma de abordaje de un sentimientoque puede condicionar el resultado).• Aceptación del riesgo (haciendo que elpaciente sea copartícipe de la decisión tomada).• Rechazo del riesgo y aceptación culturaldel «a mí no me va a tocar» (dificultad enla comunicación que aparece especialmenteen jóvenes y adolescentes).Los factores de comunicación puedencontribuir a la reducción de los riesgos en losservicios de salud, o al menos a su comprensión.Citaremos entre otros 22 :• Una discusión abierta y participativa sobrelos riesgos.• Un cambio cultural de una responsabilizaciónretrospectiva y culpabilizante auna responsabilización prospectiva y capacitante.• El análisis de los factores que rodean aaccidentes e incidentes.• La información verídica y puntual sobreerrores, problemas de seguridad y esfuerzosdirigidos a mantener y mejorar la seguridaddel paciente.• Feedback informativo sobre los errores atodos los implicados.• La implicación del paciente y de las asociacionesde pacientes.El análisis de todos estos componentes dela comunicación nos lleva a determinar elproceso y el resultado del efecto adverso. Ennuestro medio no parece haber una culturasuficiente acerca del reconocimiento delerror, en la medida en que la complejidad delos procesos se sigue utilizando como excusapara no investigar posibles disfunciones enla práctica profesional. Por ello parece necesariopromover e impulsar una nueva culturaen relación con la seguridad y la responsabilidaden el ámbito sanitario, teniendo encuenta la necesidad de encontrar la complicidadde la sociedad para implementar todaslas medidas adoptadas por el sistema.Referencias bibliográficas1. Comité Directeur National sur la Sécurité des Patients.Accroître la sécurité du système. Une stratégieintégrée pour améliorer la sécurité des patientsdans le système de santé canadien.National Steering Comité on Patient Safety.http://crmcc.medical.org/publicpolicy/index.php(Visitado el 31/05/2005).2. Cohen MR, Smetzer JL. Risk analysis and treatment.En: Cohen MR (ed). Medication errors.Washington DC: American Pharmaceutical Association,1999.68

EFECTOS ADVERSOS EN EL SIGLO XXI. LA EPIDEMIA SILENCIOSA3. Brennan TA, Teape LL, Laird N, Hebert M, LocalioAR, Lawthers A et al. Incidence of adverseevents and negligence in hospitalized patients:results of the Harvard medical practice study I. NEngl J Med 1991;324:370-376.4. Orentlicher D. Medical malpractice. Treating thecauses instead of the symptoms. Med Care2000;38:247-9.5. Wade J, Baker GR, Bulman A, Fraser P, Millar J,Nicklin W et al. A National Integrated Strategyfor Improving Patient Safety in Canadian HealthCare. Ottawa: National Steering Committee onPatient Safety. Building a Saber System: 2002.Disponible en: http://www.rcpsc.medical.org/ publications/building_a_safer_system_e.pdf(Visitada02/06/2005).6. Chantler C. The role and education of doctors inthe delivery of health care. Lancet 1999 Apr3;353 (9159):1178-81.7. Gervás J, Pérez Fernández M. Genética y Prevencióncuaternaria. El ejemplo de la hemocromatosis.Aten Primaria 2003;32(3):158-62.8 http://www.cgcom.es/periodico_omc/junio04/8pag.pdf Visitada 06/062005.9. Aranaz Andrés J, Gea Velázquez de Castro MT,Marín Hargreaves G. Acontecimientos adversosen un servicio de cirugía general y de aparato digestivode un hospital universitario. Cirugía Española2003;73(2):104-9.10. Muñoz A. Los sistemas sanitarios y su organización.Madrid: Fondo de Investigaciones Sanitariasde la Seguridad Social, 1989.11. Buil Aina J, Mira Solbes JJ. Las características delsector sanitario. Tendencias del sistema sanitarioespañol en el marco de la Unión Europea. Revistade Psicología de la Salud 1996;8(1):3-21.12. de Val I, Corella JM. Sistemas de Salud: Diagnosticoy Planificación. Madrid: Díaz de Santos, 2000.13. Aranaz Andrés JM. Cuaderno de Gestión Sanitaria.Elche: Universidad Miguel Hernández, 2000.14. Miettinen OS. Theoretical Epidemiology: principlesof occurrence research in medicine. NewYork: Wiley, 1985.15. Resnic NM, Marcantonio ER. How should clinicalcare of the aged differ? Lancet 1997;350:1157-8.16. Bates DW, Leape LL, Petrycki S. Incidence andpreventability of adverse drug events in hospitalizedadults. J Gen Intern Med 1993;8:289-94.17. Bates DW, Cullen DJ, Laird N et al. Incidence ofadverse drug events and potential adverse drugevents. Implications for prevention. JAMA 1995Jul 5;274(1):29-34.18. Kohn L, Corrigan J, Donalson MS (eds). To err ishuman: building a safer health system. Washington,D.C.: National Academy Press, 1999.19. Pennsylvania Patient Safety Collaborative. Elementsof a Culture of Safety. Harrisburg, 2001.20. Joint Commission on Accreditation of HealthcareOrganizations. http://www.jcaho.org/accredited+organizations/patient+safety/05+npsg/intro.htm(Visitada el 02/06/2005).21. Ley 16/2003 de 28 de Mayo de Cohesión y Calidaddel Sistema Nacional de Salud (Boletín Oficialdel Estado número 128, de 29-5-2003).22. Agency for Healthcare Research and Quality. 20recomendaciones para ayudar a prevenir loserrores médicos. Patient Fact Sheet. AHRQ PublicationNo. 00-PO39.Rockville: Agency for HealthcareResearch and Quality, 2000. Disponibleen http://www.ahrq.gov/consumer/20recom.htm(Visitada el 31/05/ 2005)69