MONOGRAFIAS 7 - Fundación Medicina y Humanidades Médicas

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SEGURIDAD CLÍNICAFIGURA 2.Fases del método científico.HipótesisObservaciónExprimentaciónTesispara abordar cualquier problema y, en elcaso que nos ocupa, los efectos adversos.El método científico está inevitablementeunido al proceso de medición y análisis, locual nos lleva al concepto de epidemiología,del que existen numerosas definiciones. Nosotrosnos decantamos por la definición deMc Mahon (1970), según la cual la epidemiologíaes el estudio de la distribución y lafrecuencia de enfermedad (o salud) en laspoblaciones humanas. Otra definición sería«el estudio de la frecuencia de los fenómenosde interés en el campo de la salud» y el estudiodel riesgo sería su razón de ser 14 .Uno de los conceptos más relevantes dela epidemiología es el de factor de riesgo.Los factores de riesgo son las característicasy atributos (variables) que se presentanasociados con la enfermedad o el evento estudiado;ellos no son necesariamente lascausas o la etiología necesaria, sino queúnicamente están asociadas con el evento(es importante destacar que existen tambiénfactores protectores que tienen tantaimportancia o más que los factores de riesgo).Como constituyen una probabilidadmedible, tienen valor predictivo y puedenusarse con ventajas tanto en prevención individualcomo en los grupos y en la comunidad.Desde los tiempos de Hipócrates quedóestablecido que es más fácil prevenir las enfermedadesque curarlas; sin embargo, parasu prevención es imprescindible conocer bienlos factores y las condiciones de la génesisde las enfermedades más extendidas y peligrosas.De igual modo sucede en el estudiode los efectos adversos, en el que la determinaciónde los factores de riesgo y de los factoresprotectores condiciona las actuacionesde las prácticas médicas tendentes a minimizarlos riesgos inevitables y a eliminar losevitables.Existen diversos tipos de estudios epidemiológicosaplicables al estudio de los efectosadversos (fig. 3). Por un lado se encuentranlos estudios descriptivos representadosfundamentalmente por estudios de prevalencia.Describen el proceso por variables comopersona, lugar y tiempo; sirven para generarhipótesis y para los gestores de salud. Respondena preguntas como: ¿qué grupos sonlos más afectados?, ¿en qué zonas es másfrecuente la enfermedad?, ¿cómo varía la enfermedaden el tiempo? Tienen un menor poderanalítico para extraer consecuencias. Ypor otro lado se encuentran los estudios analíticosrepresentados fundamentalmente porlos estudios de cohortes, de casos y controles64
EFECTOS ADVERSOS EN EL SIGLO XXI. LA EPIDEMIA SILENCIOSAFIGURA 3.Tipos de estudios epidemiológicosEstudios descriptivosEstudios analíticosSeries de casos clínicosEstudios ecológicosEstudios de mortalidadEstudios de morbilidadEstudios de prevalencia¿Existe asignación controlada del factor de estudio?SÍNOESTUDIO OBSERVACIONAL¿Existe asignación aleatoria de los sujetos?¿Elección de los sujetos en función de?SÍ NO Enfermedad (efecto) Exposición al factorESTUDIOEXPERIMENTALESTUDIOCUASI-EXPERIMENTAL¿Existe historia previade exposición?SÍNOEnsayo clínicoEnsayo de campoEnsayo clínico cruzadoEstudio de intervenciónEstudio antes-despuésEstudio decasos-controlesEstudio deprevalencia(transversal)Estudio decohortesy los ensayos clínicos. Sirven para verificarhipótesis y tienen capacidad para extraerconclusiones.Los estudios de cohortes son estudios enlos que un/os grupo/s de individuos son definidosen función de la presencia/ausenciade exposición al factor a estudiar. Los individuosdeben estar libres de enfermedad y hande ser seguidos durante un período de tiempopara medir en ellos la ocurrencia de enfermedad.Los estudios de casos y controles son estudiosen los que un/os grupo/s de individuosse seleccionan según la presencia (casos) o no(controles) de una determinada enfermedadque es la que se estudia. Estos grupos se65
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