Alianza mundial para la seguridad del paciente - Fundación ...

LA ALIANZA MUNDIAL PARA LA SEGURIDADDEL PACIENTEMILAGROS GARCÍA-BARBERODirectora de la Oficina de Servicios Integrados de Salud. Unidad de Políticas, Sistemas y Servicios Sanitarios.Organización Mundial de la Salud, Oficina Europea. Barcelona (España)IntroducciónLa preocupación por la seguridad del pacienteen los servicios sanitarios no es untema nuevo, ya que los primeros estudiosdatan de 1950, pero lo cierto es que en losúltimos cinco años, desde que el Instituto deMedicina de los Estados Unidos 1 publicó ellibro « To err is Human: building a safer healthsystem» en 1999, el problema ha adquiridouna dimensión mundial y se ha incorporadoa las agendas políticas y al debatepúblico.Desde entonces, no sólo los gobiernossino también las organizaciones internacionaleshan desarrollado iniciativas para apoyarestrategias tanto nacionales como internacionalesque contribuyan a la mejora deDoctora en Medicina y Cirugía por la Universidad de Alicante.Máster en Administración de Servicios Sanitarios (EADA,Barcelona). Profesora Titular de Fisiología de la Facultad deMedicina de la Universidad de Alicante desde 1986. Directorade la Oficina de Servicios Integrados de Salud de la OrganizaciónMundial de la Salud desde 1999.la seguridad de los pacientes en todo elmundo.La Organización Mundial de la Salud(OMS) en la 55 Asamblea Mundial de la Salud,celebrada en Ginebra en el 2002, aprobóla resolución WHA55.18 en la que se insta alos estados miembros a prestar «la mayoratención posible al problema de la seguridaddel paciente» y a establecer y consolidar«sistemas de base científica, necesarios paramejorar la seguridad del paciente y la calidadde la atención de la salud, en particular la vigilanciade los medicamentos, el equipo médicoy la tecnología» 2 . En dicha resoluciónlos estados miembros de la OMS pedían a laOrganización que tomara la iniciativa paradefinir normas y patrones mundiales, alentarla investigación y apoyar el trabajo de lospaíses para concebir y poner en práctica normasde actuación concreta.En la Asamblea Mundial del 2004 seacordó organizar una Alianza Internacionalpara La Seguridad de los Pacientes que fuepuesta en marcha el 27 de octubre de esemismo año. El programa de la Alianza 3 incluyeuna serie de medidas consideradas clave209

SEGURIDAD CLÍNICApara reducir el número de enfermedades,traumatismos y defunciones que sufren lospacientes al recibir atención sanitaria. Su objetivopuede resumirse en el lema «Ante todo,no hacer daño». Los objetivos e iniciativas dela Alianza se presentan más adelante.A la iniciativa de la OMS han seguido en el2005 las de la Comisión Europea y del Consejode Europa. El 5 de abril del 2005, la ComisiónEuropea bajo la presidencia luxemburguesa yla Dirección General de Salud y Protección delConsumidor consensuaron la declaración «Patientsecurity: making it happen» 4 , en la que serecomienda a las instituciones europeas: a) lacreación de un foro de discusión en el que todoslos estamentos implicados puedan evaluarlas actividades tanto nacionales como internacionales;b) trabajar conjuntamente con laAlianza de la OMS para lograr un acuerdo entemas de seguridad de pacientes y crear unbanco europeo de soluciones con estándares yejemplos de buena práctica; c) crear la posibilidadde establecer mecanismos que apoyen iniciativasa escala nacional teniendo en cuentaque el programa de la seguridad del pacientese encuentra dentro de la Dirección General deSalud y Protección del Consumidor; d) asegurarque las directivas y recomendaciones de laUnión Europea (UE) relacionadas con los productosmédicos tienen en consideración la seguridaddel paciente; e) favorecer el desarrollode estándares internacionales aplicables a latecnología médica, y f) asegurar que los marcosreguladores de la UE mantienen la privacidady confidencialidad de los pacientes, a lavez que permiten a los profesionales el accesoa la información necesaria.El Consejo de Europa, asimismo, organizóotra reunión el 13 de abril de 2005 enVarsovia, con todos sus estados miembros,que concluyó con la «Declaración de Varsoviasobre la Seguridad de los Pacientes. Laseguridad de los pacientes como un reto europeo»5 . En ella se aconseja a los países queacepten el reto de abordar el problema de laseguridad de los pacientes a escala nacionalmediante: a) el desarrollo de una cultura dela seguridad del paciente con un enfoque sistémicoy sistemático; b) el establecimiento desistemas de información que apoyen elaprendizaje y la toma de decisiones, y c) laimplicación de los pacientes y de los ciudadanosen el proceso.Mientras que la OMS y el Consejo de Europason órganos cuyas directrices no son deobligado cumplimiento y por tanto solamenterecomiendan a los estados miembros ciertaspautas de actuación, enfocándolo directamentehacía los pacientes y las instituciones,la UE enfoca el problema dentro de las directivasdel libre intercambio de productos yprofesionales, y de las normativas de confidencialidad,la necesidad de cumplimiento deestándares en los productos médicos, tantode equipo como de medicamentos, y el usode recursos dentro de la propia UE para conseguirlos objetivos.El problema«Errar es humano. Ocultar los errores esimperdonable. No aprender de ellos no tieneperdón».210

LA ALIANZA MUNDIAL PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTESir Liam Donaldson, Presidente de laAlianza, Washington 27 octubre 2004Como mencionábamos antes, el problemade los efectos adversos en los pacientes vinculadosa la atención sanitaria no es nuevo.Los primeros estudios se remontan a losaños 1950-1960, pero realmente no recibieronuna gran atención hasta principios de los90. El primer estudio publicado se llevó acabo en Harvard 6, 7 . Los estudios posterioresrealizados en varios países pusieron de manifiestotasas de efectos adversos de entre el3,2% y el 16,6% en pacientes hospitalizados.En promedio, uno de cada diez pacientes ingresadossufre alguna forma de daño evitableque puede provocar discapacidades graveso incluso la muerte.Un resumen de los datos de efectos adversosen servicios sanitarios en diversospaíses puede verse en la tabla 1 6-16 . Los estudiosrealizados en Utah-Colorado y Australiase presentan dos veces en la tabla parailustrar la gran variabilidad que existe cuandose registran los efectos adversos, al nohaber una taxonomía estandarizada internacionalmente.Los segundos estudios 1-14 presentanlos resultados después de haber homogeneizadola metodología para que losdatos fueran comparables. Como podemosobservar, el número de efectos adversos varíade un 5,4% a un 16,6% en el estudio deUtah-Colorado 12 y de un 10,6% a un 11,7%en el de Australia 13-14 con la corrección metodológica.De ahí la importancia de los estándaresy la taxonomía que se encuentra en lasTABLA 1.Datos sobre efectos adversos en la provisión de servicios en diversos paísesEstudio Fechas de admisión N. o deen hospitales ingresos en N. o de efectos % de efectosde agudos el hospital adversos adversosUSA Harvard Medical Practice Study 6-7 1984 30.195 1.133 3.8Australia (Quality in Australian HealthCare Study) QAHCS8 1992 14.179 2.353 16.6Nueva Zelanda 9-10 1998 6.579 849 12.9Canadá 11 2001 3.720 279 7.5EEUU (Utah-Colorado Study) UTCOS 12 1992 14.565 475 3.2EEUU (Utah-Colorado Study) UTCOS 12* 1992 14.565 787 5.4Australia (Quality in Australian HealthCare Study) QAHCS 13, 14* 1992 14.179 1.499 10.6Reino Unido 15 1999-2000 1.014 119 11.7Dinamarca 16 1998 1.097 176 9.0*Revisión de los estudios equiparando la metodología.211

SEGURIDAD CLÍNICAtres declaraciones de los organismos internacionales.La mayor parte de la documentación sobrelos efectos adversos proviene de estudioshospitalarios, porque los riesgos asociados ala atención hospitalaria son mayores, los pacientesle dan una mayor importancia y lasestrategias de mejora están mejor documentadas,lo que no quiere decir que no existanefectos adversos en los otros niveles de laatención sanitaria -dispensarios, centros desalud, residencias, e incluso en el domiciliode los pacientes-, sino que éstos están menosdocumentados.Los fallos de los sistemasCada punto del proceso del cuidado de lospacientes contiene un cierto grado de riesgoinherente; los efectos secundarios de los medicamentos,las reacciones adversas y la variabilidadbiológica del ser humano hacenque en la práctica sea imposible la desaparicióntotal de los posibles efectos adversos.Sin embargo, esta realidad no tiene que serla causa de que no se actúe sobre aquellosefectos que puedan ser prevenibles y portanto evitables.Durante mucho tiempo se consideró quela ocurrencia de efectos adversos era debidaa fallos humanos. Actualmente el énfasis enel estudio y la prevención de los efectos adversosse pone en los sistemas, en las deficienciasen el diseño, en la organización y laimplementación más que en la actuación individualde los proveedores o los productos.El error humano es apenas una parte delproblema de los fallos en la seguridad delpaciente. Los estudios realizados en Utah yColorado en EEUU 12 indican que el 75% delos efectos adversos se debía a fallos en elsistema 3 . Aunque es cierto que una actitudmás consciente por parte del personal médicoevitaría muchos errores, gran parte de losproblemas proviene de los procedimientosestablecidos, de los efectos adversos de losmedicamentos, de los etiquetados, o del malfuncionamiento de los equipos médicos. Haymiles de pacientes tratados con medicamentosinadecuados. Los datos de que se disponeindican que aproximadamente el 50% delos efectos adversos son consecuencia deerrores en la medicación 4 . Se ha comprobadoque la receta informatizada disminuye elerror de las prescripciones en un 84% 17 . LaOMS calcula que por lo menos el 50% detodo el equipo médico no es seguro y quehay un elevado porcentaje de medicamentosfraudulentos, falsificados o con dosis inadecuadas.El 77% de todos los casos notificadosde medicamentos falsificados y sin garantíade calidad se dan en los países endesarrollo 3 .Las repercusiones económicasA la pérdida de vidas o de la calidad delas mismas provocada por efectos adversosse suman sus repercusiones económicas. Diversosestudios han demostrado que lashospitalizaciones adicionales, las demandasjudiciales, las infecciones intrahospitalarias,212

SEGURIDAD CLÍNICAFIGURA 1.Modelo del queso suizo 25 que ilustra la necesidad de concatenación de efectos para que seproduzca un accidente.Falta de supervisiónDirectrices para el trasladoTécnica de ventilación inadecuadaComunicaciónMonotorización inadecuada del pacienteEl paciente desarrolla síndrome de distrés respiratorio del adultoFormación y habilidades del personal indecuadasCambio de cultura organizativaLos expertos en el tema coinciden en quela mejora de la seguridad del paciente requiereun cambio de cultura de la organizaciónque tiene que introducir los mecanismosnecesarios para disminuir las barreras estructurales,potenciar el liderazgo, implicar alos profesionales y evaluar sin culpabilizar.Esto requiere convertir la organización enuna organización inteligente con deseos deaprender que permita la identificación de losproblemas, la definición de las estrategiaspara evitarlos, la habilidad para aprender delos errores y la aceptación de la necesidad decambio y que proporcione los incentivos ymedios necesarios para la reconfiguracióncuando sea necesaria. El cambio de culturainstitucional supone pasar del enfoque individualal del grupo; de la cultura autoritariaa la participativa; del miedo y la defensa a laconfianza y el apoyo; del secreto y el silencioa la transparencia y el perdón; de la vergüenzay la acusación al orgullo y el apoyo,y de la humillación al respeto mutuo 26 .Ese cambio de cultura incluye la mejorade los sistemas de registro e información, elanálisis de los procesos y la implicación delos propios pacientes en el proceso curativo.Los sistemas de registroLos sistemas de registro son el punto dearranque de la mejora de cualquier sistemade calidad y de la seguridad de los pacientes.Sin embargo, a pesar de que existe unanimidadrespecto a la necesidad de tenerbuenos sistemas de información para favorecerel aprendizaje y la toma de decisiones,los sistemas de registro, especialmente los214

SEGURIDAD CLÍNICAAgencia realiza cursillos de formación paraasociaciones de pacientes, vecinos o gruposinteresados en todo el territorio nacional.La AlianzaLa Alianza 3 surge como un instrumentopara facilitar el intercambio de experienciasentre los distintos países en un mundo globalizado,en el que las demandas y la necesidadde contención del costo son universales.El propósito fundamental de la Alianza esfacilitar el desarrollo e implementación de laspolíticas relacionadas con la seguridad de lospacientes en un contexto de provisión de serviciosaltamente complejo. Sus objetivos puedensintetizarse en: disminuir la duplicaciónde actividades e inversiones; apoyar iniciativascolectivas; servir de vehículo para compartirconocimientos y recursos; «aprender delos demás», y promover el trabajo en equipo.La Alianza tiene el firme propósito de poneren marcha seis programas en los dospróximos años:• Reto global para la seguridad del paciente.Abordar el problema de las infeccionesasociadas con la atención de salud enuna campaña denominada «Atención higiénicaes atención más segura».• Pacientes para la seguridad del paciente.Involucrar a los pacientes y consumidores.• Taxonomía para la seguridad de los pacientes.Formular una taxonomía de laseguridad del paciente que sirva para notificarsucesos adversos.• Investigación en el campo de la seguridadde los pacientes. Elaborar sistemas denotificación y aprendizaje para facilitar elanálisis de las causas que originan erroresy prevenirlos.• Soluciones para la seguridad de los pacientes.Identificar y divulgar las «mejoresprácticas».Reto global para la seguridad del pacienteEl primer proyecto 2005-2006 trata dereducir las infecciones bajo el lema: «Cuidadolimpio es cuidado seguro». La OMS invitaa los países a unirse a esta iniciativa paramejorar su propio sistema sanitario bajo lossiguientes principios: evaluar formalmenteel nivel y naturaleza de las infecciones asociadasa los servicios sanitarios; adoptar unsistema de vigilancia y registro aceptadouniversalmente de forma que se pueda establecerla línea base de la incidencia para establecery monitorizar los cambios; conduciry analizar las causas de los problemas poniendoel énfasis en los sistemas; desarrollarsoluciones para mejorar la seguridad,reducir los riesgos y concentrar las actividadesen cinco acciones (manos limpias, prácticaslimpias, productos limpios, entornolimpio y equipo limpio). Enfrentarse a losretos basándose en la mejor evidencia disponible,involucrar a los pacientes, losusuarios y los profesionales en la mejora delos planes de acción y asegurar la sostenibilidadde la acción pasados los dos años deperíodo inicial.216

LA ALIANZA MUNDIAL PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTEPacientes para la seguridaddel pacienteAunque cualquier gestor o profesionalsanitario aseguraría que los pacientes son elcentro de los cuidados sanitarios, la realidadestá muy lejos de esta afirmación. La Alianzarepresenta una oportunidad real de situara los pacientes en el eje del movimiento paramejorar su seguridad. Esta acción estará lideradapor las asociaciones de pacientes yconsumidores e incluirá las iniciativas existentescomo «Speak up» o «Leapfrog partnership»en EEUU. Las objetivos de esta acciónpueden resumirse en: establecer uninventario de las iniciativas sobre seguridaddel paciente que se estén llevando a cabo porparte de los gobiernos o de organizacionesprivadas; facilitar un estudio entre consumidoresy proveedores sobre los temas relacionadoscon la seguridad del paciente y las diferenciasculturales; apoyar las iniciativas dediseño y evaluación en las que haya unaparticipación activa de los consumidores enprogramas en hospitales o sistemas sanitarios;desarrollar modelos de políticas que facilitenla participación de los consumidores,y crear una red de consultores de apoyo a lospaíses.Taxonomía para la seguridad de lospacientesUna taxonomía internacional facilitaríano sólo la monitorización y registro de erroreso efectos adversos sino la comprensiónde los mismos mediante una mejor informaciónsobre su prevalencia, tipos, causas, gravedady consecuencias. Sin un instrumentode clasificación apropiado, las comparacionestanto nacionales como internacionalestendrían un significado relativo. La taxonomía(IPSET) incluirá estándares para la colección,clasificación y codificación de losefectos adversos que pueda ser utilizada aescala internacional.Investigación en el campo de la seguridaddelos pacientesLos proyectos de investigación no debenlimitarse a establecer conclusiones sobre laprevalencia, consecuencia y coste de loserrores y efectos adversos, sino que debenabordar temas organizativos y de infraestructura.La Agencia para la Investigación delos Servicios Sanitarios y la Calidad en EstadosUnidos (AHRQ) subraya que las prioridadesde investigación deben concentrarseen la relación entre los errores y los distintossistemas sanitarios, la infraestructura paramejorar la seguridad de los pacientes, la capacidadanalítica y la cultura organizativa yel desarrollo del conocimiento sobre las intervencionesmás eficaces. La Alianza coordinaráestudios de prevalencia de erroresmédicos y efectos adversos en 13 países endesarrollo o transición y desarrollará un instrumentopara que los países puedan llevar acabo sus propios estudios.217

LA ALIANZA MUNDIAL PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTEaplicación de estrategias adecuadas sobre elproblema traerá consigo, entre otras cosas,una espectacular reducción de los efectos adversosde la atención de salud y una disminuciónde los gastos de miles de millones dedólares.Referencias bibliográficas1. Committee on Quality of Health Care in America,Institute of Medicine. To err is human: Building aSafer Health System. Washington: National AcademyPress, 2000.2. Organización Mundial de la Salud. ResoluciónWHA55.18. Ginebra: Organización Mundial de laSalud, 2002.3. World Health Organization. World Health Alliancefor Patient Safety, Forward Programme. Geneve:World Health Organization, 2004. Disponible en:http://www.who.int/patientsafety/en/brochure_final.pdf.4. Comisión Europea. DG Salud y Protección del Consumidor.Patient Security: Making it Happen.Luxemburgo, 5 Abril 2005. Disponible en:http://cpme.dyndns.org:591/database/Luxembourg%20Declaration%20on%20Patient%20Safety%2005042005.pdf.5.- Consejo de Europa. La seguridad del Paciente: UnReto Europeo. Varsovia,13-15 Abril 2005. Disponibleen: www.coe.int/T/E/SocialCohesion/halth/Conference%20Programme%2014.03.05.6. Brennan TA, Leape LL, Laird N, Hebert L, LocadioAR, et al. Incidence of adverse effects and negligencein hospitalized patients: results of the HarvardMedical Practice Study I. N Engl J Med1991;324:370-7.7. Brennan TA, Leape LL, Laird N, Hebert L, LocadioAR, et al. Incidence of adverse effects and negligencein hospitalized patients: results of the HarvardMedical Practice Study II. N Engl J Med1991; 324:377-84.8. Wilson RM, Runchiman WB, Gibberd RW, HarrisonBT, Newby L, et al. The Quality in AustralianHealth Care Study. Med J Aust 1995;163:458-71.9. Davis P, Lay-Yee, Briant R. Adverse events in NewZealand public hospitals I: occurrence and impact.N Engl J Med 2002;115 (1167):U271.10. Davis P, Lay-Yee, Briant R. Adverse events inNew Zealand public hospitals II: occurrence andimpact. N Engl J Med 2003;116 (1183):U624.11. Baker GR, Norton PG, Flintolf V et al. The CanadianAdverse events Study: the incidence of adverseevents among hospital patients in Canada.Journal of Ayub Medical College 2004;179:1678-86.12. Gawande AA, Thomas EJ, Zinder MJ et al .The incidenceand nature of surgical adverse events inColorado and Utah in 1992. Surgery 1999;126:66-75.13. Thomas EJ, Studdert DM, Runchiman WB et al. Acomparison of iatrogenic injuries in Australiaand the USA I: Context , methods, case mix, population,patient and hospital characteristics. IntJ Qual Health Care 2000;12:371-8.14. Runciman WB, Webb RK, Helps SC et al. A comparisonof iatrogenic injuries in Australia and theUSA II: reviewer behaviour and quality of care.Int J Qual Health Care 2000;12:379-88.15. Department of Health. An organisation with amemory. Informe de un grupo de expertos sobrelas conclusiones extraídas de los episodios negativosen el sistema nacional de salud (NHS).Londres: Crown, 2000.16. Schiolier T, Lipezak H, Pederse BL et al. Danishadverse events study. Incidence and adverseeffects in hospitals. A retrospective studyof medical records, Ugeskr laeger 2001;163:5370-8.17. Woodward, S. Patient Safety: An economic perspective. Patient Safety- The Emerging Agenda,Organización Mundial de la Salud, Copenhagen5-6 September 200518. Vriens M, Blok H, Fluit A et al. Costs associatedwith a strict policy of eradicate MRSA in a DutchUniversity Medical Centre. A 10 Year Survey. EurJ Clin Microbiol Infect Dis 2002;21:782-6.19. Plowman R, Graves N, Griffin MA et al. The rateand cost of hospital adquired infections occurringin patients admitted to selected specialties of adistrict general hospital in England and the nationalburden imposed. J Hosp Infect 2001;47:198-209.219

SEGURIDAD CLÍNICA20. Jarvis JR. Selected aspects of socioeconomic impactof nosocomial infections: morbidity, mortality,cost and prevention (Review). Infection Controland Hospital Epidemiology 1996;17:552-7.21. Organización Mundial de la Salud. Calidad de laatención: seguridad del paciente. Informe de laSecretaría EB 113/37:3. Ginebra: OrganizaciónMundial de la Salud, 2003.22. Osborn S. Presentación en el Seminario: La seguridaddel Paciente a debate. Fundación AvedisDonabedian, Madrid 15-16 Febrero 2005.23. National Health Patient Safety Agency. Buildinga Memory: preventing harm, reducing risks andimproving patient safety. The first report of theNational Reporting and Learning System and thepatient Safety Observatory . National Health System,2005. http://www.npsa.nhs.uk/site/ media/documents/1269_PSO_Report_FINAL.pdf24. Organización Mundial de la Salud. Quality ofcare: patient safety. A55/13. Ginebra: OrganizaciónMundial de la Salud, 2002.25. Reason JT. Human error: Models and management.West J Med 172:393-396. The Swiss cheesemodel http://homepage.mac.com/lesposen/iblog/B80495344/C840540124/E1966059962/26. Leape L. The present Situation in Patient Safety.Presentación en el Seminario: La seguridad delPaciente a debate. Fundación Avedis Donabedian,Madrid 15-16 Febrero 2005.27. Donalson L .Speech on the launching of theWorld Health Alliance for Patient Safety. WashingtonDC, 24 October 2004. http://www.paho.org/Spanish/DD/PIN/Numero21_last.htm.28. Pedersen BL. Denmark launches Patient SafetyInitiative. Patient Safety Newsletter 2002;5:21-2.29. Pierall C. Creating a national network for patientsafety: Synergies between public and private. PatientSafety -The Emerging Agenda. OrganizaciónMundial de la Salud, Copenhagen 5-6 September2005.30. Moller AM, Villebro M, Pedersen T, Tonnesen H.Effect of preoperative smoking intervention onpostoperative complications: a randomised controlledtrial. Lancet 2002;159:114-117.220