Instructions for Use-Multilingual - Gore Medical

MR CONDITIONALMR INFORMATIONThe GORE® TIGRIS Vascular Stent (single and two overlapped versions) was determined to beMR-conditional.Non-clinical testing demonstrated that the GORE® TIGRIS Vascular Stent is MR Conditional. A patient withthis device can be scanned safely, immediately after placement under the following conditions:Static Magnetic Field- Static magnetic field of 3-Tesla or less- Maximum spatial gradient magnetic field of 720-Gauss/cm or less- Maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 3.0 W/kg for 15 minutesof scanningMRI-Related HeatingIn non-clinical testing, the GORE® TIGRIS Vascular Stent (single and two overlapped versions) producedthe following temperature rises during MRI performed for 15-min of scanning (i.e., per pulse sequence)in 1.5-Tesla/64-MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software Numaris/4, VersionSyngo MR 2002B DHHS Active-shielded, horizontal field scanner) and 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite,HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR systems:1.5-Tesla 3-TeslaMR system reported, whole body averaged SAR 2.9-W/kg 3.0-W/kgCalorimetry measured values, whole body averaged SAR 2.1-W/kg 2.8-W/kgHighest temperature change, single +1.5 °C +2.0°CHighest temperature change, two overlapped +1.6°C +2.2°CThese temperature changes should not pose a hazard to a human subject under the conditionsindicated above.Artifact InformationMR image quality may be affected if the area of interest is in the exact same area or relatively close tothe position of the GORE® TIGRIS Vascular Stent. Therefore, optimization of MR imaging parameters tocompensate for the presence of this device may be necessary.Pulse Sequence T1-SE T1-SE GRE GRESignal Void Size 1,201-mm 2 103-mm 2 1,733-mm 2 140-mm 2Plane Orientation Parallel Perpendicular Parallel PerpendicularHAZARDS AND ADVERSE EVENTSProcedure Related: As with all procedures that utilize techniques for introducing a catheter into avessel, complications may be expected. These complications include, but are not limited to: access siteinfection; entry site bleeding and / or hematoma; vessel thrombosis, occlusion, pseudoaneurysm, andtrauma to the vessel wall (including rupture or dissection); distal embolization; arteriovenous fistulaformation; transient or permanent contrast induced renal failure; renal toxicity; sepsis; shock; radiationinjury; myocardial infarction; fever; pain; malposition; malapposition; inflammation; and / or death.Device Related: Complications and adverse events can occur when using any endovascular device.These complications include, but are not limited to: hematoma; stenosis, thrombosis or occlusion;distal embolism; vessel wall trauma and / or rupture; false aneurysm; infection; inflammation; feverand / or pain in the absence of infection; deployment failure; migration; and device failure.A possible complication which may occur in conjunction with the use of any heparin-containingproduct: HIT type II.MATERIALS REQUIRED FOR IMPLANTATION• GORE® TIGRIS Stent• Marker guidewire or catheter (for calibrated measurement reference)• Syringe filled with heparinized saline• Introducer sheath of appropriate size (Table 1)• Appropriate guidewire [a 0.035" (0.889 mm) diameter guidewire is recommended]• A guidewire with a length at least twice the length of the GORE® TIGRIS Stent delivery catheter• Appropriate angioplasty balloon catheters and accessories (Table 1)• Appropriate diagnostic catheters and accessoriesDIRECTIONS FOR USETreatment of Vessel ObstructionA. Access1. Using standard techniques, gain access to the vessel and insert the vascular introducer sheath.B. Imaging and Measurement1. To determine the appropriate device size, measure the vessel diameter and lesion length usingstandard imaging techniques.3

G. Final Positioning and Deployment of the GORE® TIGRIS Stent1. While keeping the extracorporeal segment of the catheter as straight as possible (Figure 3A),unlock the device by pushing the deployment lock on the handle inward and simultaneouslysliding toward the rear of the handle until it reaches its full extent of travel (Figure 3B). Notethat the nose of the handle will retract during the unlocking operation.Note: If resistance is encountered during the unlock procedure, gently push the nose of thehandle toward the handle and continue to deploy.2. After the unlock procedure is completed, finalize the position of the stent across the targetlesion and verify fluorscopically.3. Stabilize the handle against the table and the delivery catheter at the hemostasis valve of theintroducer sheath. It is also important to stabilize the delivery catheter and introducer sheathrelative to the patient. This will minimize catheter movement during deployment and ensureaccurate stent positioning.4. Rotate the deployment wheel as shown (Figure 3C) to deploy the stent.Note: Deployment of the stent will occur from the tip of the delivery catheter toward the hub.Note: Once deployment has started, repositioning of the stent or advancing the delivery systemshould not be attempted.Note: Should it become necessary to remove the GORE® TIGRIS Stent from the vessel afterunlocking the device, DO NOT reuse the GORE® TIGRIS Stent. This can result in prematuredeployment.FIGURE 3A:FIGURE 3B:LOCKEDUNLOCKEDFIGURE 3C:5. While maintaining the position of the guidewire across the treated lesion, carefully withdrawthe delivery catheter through the lumen of the stent and remove it via the introducer sheath.Moderate resistance may be felt when the distal tip is withdrawn through the introducersheath. Excessive or abrupt force during catheter removal may damage the stent, deliverycatheter, or introducer sheath.6. After deployment, it is recommended to inflate an angioplasty balloon within the stent toensure complete apposition to the vessel wall. Balloon diameter should be selected accordingto Table 1 and should be inflated to the desired diameter along the entire length of the stent.If the stent length exceeds that of the balloon, multiple inflations may be needed. After theballoon is inflated throughout the stent, attention is required to ensure complete deflation ofthe balloon prior to cautious removal of the balloon catheter to prevent stent displacement.Do not extend balloon dilatation beyond the ends of the device and into healthy vesselas this may induce restenosis.7. Using contrast angiography, evaluate the treated segment prior to completing the procedure.A final angiographic run to evaluate vessel patency is recommended.8. When clinically appropriate, remove the introducer sheath and achieve hemostasis of thepuncture site.5

REFERENCES1. Ortel TL, Chong BH. New treatment options for heparin-induced thrombocytopenia. Seminars inHematology 1998; 35 (4): 26-34.2. Almeida JI, Coats R, Liem TK, Silver D. Reduced morbidity and mortality rates of heparin-inducedthrombocytopenia. Journal of Vascular Surgery 1998; 27 (2): 309-16.3. Warkentin TE, Grienacher A, Koster A, Lincoff AM. Treatment and prevention of heparin-inducedthrombocytopenia: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines(8th edition). Chest 2008;133:340S-380S.DEFINITIONSUse ByCautionConsult Instructions for Use2STERILIZEDo Not ResterilizeVDo Not ReuseCatalogue NumberBatch CodeAuthorised Representative in the European CommunityMR ConditionalCAUTION: USA Federal Law restricts the sale, distribution, or use of this device to, by, or on the order of aphysician.SterileSterilized using Ethylene OxideDo Not Use if Package is DamagedKeep DryStore in a Cool PlaceDiameterManufacturerCatheter Working LengthDelivery ProfileGuidewire CompatibilityVessel Diameter6

NÁVOD K POUŽITÍVaskulární stent GORE® TIGRISPřed použitím si pozorně přečtěte všechny instrukce. Respektujte všechny výstrahy a upozorněníuvedené v celém rozsahu těchto instrukcí. Pokud tento pokyn zanedbáte, může dojít kekomplikacím.POPISStent GORE® TIGRIS je flexibilní, samoroztažitelný endoluminální stent sestávající z nitinolového(NiTi = nikl:titan) stentu a externí fluoropolymerové mřížky, která pokrývá celou jeho délku (obrázek 1).Lumen stentu GORE® TIGRIS je potažen bioaktivním povrchem CARMEDA® (Carmeda BioActive Surface,CBAS®), který je tvořen kovalentně navázaným stabilním heparinem vepřového původu se sníženoumolekulární hmotností. Stent je stlačený a připojený k triaxiálnímu implantačnímu katetru (obrázek 2).Centrální lumen katetru se používá pro proplachování a zavádění vodicího drátu. Rukojeť implantačníhokatetru má jeden vstup pro proplachování a zavádění vodicího drátu. Pro usnadnění přesného umístěnístentu jsou na dřík katetru připevněny dva rentgenokontrastní kovové kroužky, které označují koncestlačeného stentu. Stent GORE® TIGRIS je dodáván STERILNÍ. Stent GORE® TIGRIS se nesmí opakovaněsterilizovat.OBRÁZEK 1: STENT GORE® TIGRISNitinolový stentFluoropolymerovámřížkaOBRÁZEK 2: IMPLANTAČNÍ SYSTÉM STENTU GORE® TIGRISPolohyrentgenokontrastních značekStlačená endoprotézaRozvinovací kolečkoVodicí drát / proplachovací portDřík katetru Červená rozvinovací západka Vodicí drátURČENÉ POUŽITÍ / INDIKACEVaskulární stent GORE® TIGRIS je určen k endovaskulárnímu stentování periferních tepen.KONTRAINDIKACEStent GORE® TIGRIS je kontraindikován u nepoddajných lézí, u kterých nebylo před dilatací dosaženoplné expanze katetru s angioplastickým balónkem nebo u kterých není možné léze dostatečněroztáhnout a vytvořit tak průchod pro implantační systém.Stent GORE® TIGRIS nepoužívejte u pacientů se známou přecitlivělostí na heparin, včetně pacientů, ukterých se v minulosti vyskytla heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) typu II.7

TABULKA 1: TABULKA PRO VÝBĚR VELIKOSTÍ1Výběr velikosti prostředkuVyznačený průměrprostředku (mm)Doporučený průměrcévy 1 (mm)Velikost zaváděchosheathu (Fr)8Průměr vodicího drátuDoporučený průměrbalónku pro vyhlazeníprostředku (mm)5 4,0 – 4,7 6 0,035" (0,889 mm) 5,06 4,8 – 5,5 6 0,035" (0,889 mm) 6,07 5,6 – 6,5 6 0,035" (0,889 mm) 7,08 6,6 – 7,5 7 0,035" (0,889 mm) 8,0Doporučené stlačení stentu v cévě je přibližně 5-20 %.MANIPULACE S OBALEMSkladujte v suchu a chladu. Tento výrobek má datum exspirace a musí se použít před datem exspiraceuvedeným na obalu. Fóliový obal stentu GORE® TIGRIS slouží jako bariéra proti průniku vlhkosti i sterilníbariéra. Prostředek NEPOUŽÍVEJTE ani NESKLADUJTE, jestliže došlo k porušení fóliového obalu.POSTUP• Součástí přípravy pacientů přijímajících stent GORE® TIGRIS má být nasazení vhodné dávky perorálníprotidestičkové léčby před zákrokem i po něm. V průběhu celého zákroku i v pooperačním období jenutné udržovat účinnou antikoagulační terapii dle uvážení ošetřujícího lékaře. Přítomnost heparinuna stentu GORE® TIGRIS nemá sloužit jako alternativa antikoagulačních režimů vybraných chirurgemv průběhu operace a po ní.• Před implantací stentu GORE® TIGRIS musí lékař nahlédnout do tabulky pro výběr velikostí(tabulka 1) a přečíst si návod k použití.• Správné umístění stentu je nutné monitorovat a potvrdit za použití skiaskopie.• Sterilní opatření musí být stejná jako u každého zákroku s implantačním prostředkem.• Pro dokonalé přilnutí stentu k cévě je po rozvinutí stentu doporučena jeho dilatace balónkem příslušnévelikosti. V případě jejího provedení zvolte balónek příslušné velikosti (tabulka 1), který odpovídávelikosti referenční cévy, avšak který není větší než vyznačený průměr stentu.VAROVÁNÍ• Nepoužívejte stent GORE® TIGRIS pro léčbu ostiálních lézí nebo lézí zasahujících do velkýchpostranních větví, které mohou být stentem překříženy.• Nepoužívejte u pacientů s nesnášenlivostí nebo nežádoucími reakcemi na protidestičkovou a/neboantikoagulační terapii, s krvácivou diatézou, závažnou hypertenzí nebo selháním ledvin v anamnéze.• U každého výkonu prováděného v cévách existuje riziko výskytu heparinem indukovanétrombocytopenie (HIT). Výskyt HIT typu II je u pacientů s cévními bypassy, kterým je podávánheparin po období několika dnů, mimořádně vzácný. Jestliže je diagnostikována HIT typu II, je třebadodržovat zavedené postupy pro léčbu tohoto stavu, včetně okamžitého vysazení systémovéhopodávání heparinu. 1,2,3 Jestliže příznaky přetrvávají nebo se zdraví pacienta zdá být ohroženo, jetřeba zvážit alternativní farmaceutické nebo chirurgické zákroky, včetně odstranění stentu, podlerozhodnutí ošetřujícího lékaře.• Nepoužívejte zkroucený zaváděcí sheath. Zkroucený zaváděcí sheath může zvýšit nárok na sílupotřebnou na rozvinutí stentu a může způsobit neúspěšné rozvinutí nebo prasknutí katetru přivytažení.• Pokud bude po odjištění zařízení nutné vytáhnout stent GORE® TIGRIS z cévy, NEPOUŽÍVEJTE stentGORE® TIGRIS opakovaně. Může to vést k předčasnému rozvinutí.• Neúmyslné, částečné nebo neúspěšné rozvinutí anebo migrace stentu může vyžadovat chirurgickýzákrok.UPOZORNĚNÍ• Stent GORE® TIGRIS je určen pouze k jednomu použití; tento prostředek nepoužívejte opakovaně.Společnost Gore nemá k dispozici žádné údaje o opakovaném použití tohoto prostředku. Přiopakovaném použití může dojít k selhání prostředku nebo k peroperačním komplikacím včetněpoškození prostředku, k ohrožení biologické kompatibility prostředku a ke kontaminaci prostředku.V důsledku opakovaného použití může dojít k infekci, vážnému poranění nebo smrti pacienta.• Nepoužívejte stent GORE® TIGRIS v případě, že je porušeno sterilní balení nebo že je stent GORE®TIGRIS poškozen.• Stent GORE® TIGRIS nepoužívejte po vyznačeném datu expirace.• Nesterilizujte stent GORE® TIGRIS opakovaně.• Stent GORE® TIGRIS smí být používán pouze lékaři vyškolenými v endovaskulárních metodách.• Postupujte podle návodu k použití dodávaného s veškerým příslušenstvím používaným společně sestentem GORE® TIGRIS.• Provedení stentu neumožňuje jeho přemístění po započetí rozvinutí.• Neroztahujte stent balónkem, který je delší než vyznačená délka stentu. Příslušný průměr balónkuviz tabulka pro výběr velikostí (tabulka 1).• Nepokoušejte se zatahovat nebo přemístit katetr balónku v lumenu rozvinutého stentu, pokud neníbalónek zcela vyprázdněný.• Před implantací stentu GORE® TIGRIS je nutné nasadit protidestičkovou léčbu. Efektivníantikoagulační terapii je nutné udržovat na dávkách, jež lékař považuje za přiměřené. Přítomnostheparinu na stentu GORE® TIGRIS nemá sloužit jako alternativa antikoagulačních režimů vybranýchchirurgem v průběhu operace a po ní.

PODMÍNĚNĚ KOMPATIBILNÍ s MRIINFORMACE K MRIBylo zjištěno, že vaskulární stent GORE® TIGRIS (jednoduchá a dvojitá překrývající se verze) je podmíněněkompatibilní s MRI.Neklinické testy potvrdily, že vaskulární stent GORE® TIGRIS je podmíněně kompatibilní s MRI. Pacients tímto implantátem může být bezpečně vyšetřen okamžitě po zavedení, pokud jsou splněny následujícípodmínky:Statické magnetické pole- Statické magnetické pole o 3 Tesla nebo nižší- Maximální magnetické pole prostorového gradientu o 720 Gauss/cm nebo méně- Maximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo (SAR)3,0 W/kg pro 15 minut skenování.Zahřívání spojené s MRIV neklinických testech došlo u vaskulárního stentu GORE® TIGRIS (jednoduché a dvojité překryté verze)během MRI k následujícím nárůstům v teplotách po 15 minutách skenování systémy MRI (t.j. tepovousekvencí) v 1,5-Tesla/64-MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software Numaris/4,verze Syngo MR 2002B DHHS s horizontálním polem a s aktivním štítem) a 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz,Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):1,5-Tesla 3-TeslaSAR zprůměrovaná na celé tělo hlášená systémem MRI 2,9-W/kg 3,0-W/kgHodnoty měřené kalorimetrií, SAR zprůměrovaná na celé tělo 2,1-W/kg 2,8-W/kgNejvyšší teplotní změna, jednoduchý +1,5 °C +2,0 °CNejvyšší teplotní změna, dvojitý překrytý +1,6 °C +2,2 °CTyto teplotní změny by za shora uvedených podmínek neměly představovat riziko lidskému pacientu.Informace o artefaktuKvalita obrazu MRI může být zhoršená, pokud oblast zájmu leží ve stejné oblasti nebo relativně blízkok poloze vaskulárního stentu GORE® TIGRIS. Možná tedy bude nutné optimalizovat parametry obrazuMR, aby se kompenzovala přítomnost tohoto zařízení.Tepová sekvence pulsů T1-SE T1-SE GRE GRERozsah výpadku signálu 1201-mm 2 103-mm 2 1733-mm 2 140-mm 2Orientace roviny Paralelní Kolmá Paralelní KolmáNEBEZPEČÍ A NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODYVztahující se k zákroku: Jako u každého zákroku využívajícího technologie pro zavádění katetru docévy mohou nastat komplikace. Tyto komplikace zahrnují mimo jiné: infekci v místě vstupu; krvácenía/nebo hematom v místě vstupu; cévní trombózu, okluzi, pseudoaneuryzma a poranění cévní stěny(včetně prasknutí nebo přeříznutí); distální embolizaci; tvorbu arteriovenózní fistuly; přechodnénebo trvalé selhání ledvin vyvolané kontrastní látkou; renální toxicitu; sepsi; šok; zranění způsobenéozařováním; infarkt myokardu; horečku; bolest; špatné umístění; špatné přilnutí; zánět a/nebo smrt.Vztahující se k prostředku: Při použití jakéhokoli endovaskulárního prostředku může dojít kekomplikacím a nežádoucím příhodám. Tyto komplikace zahrnují mimo jiné: hematom; stenózu,trombózu nebo okluzi; distální embolii; poškození a/nebo protržení cévních stěn, falešné aneuryzma,infekci, zánět, horečku a/nebo bolest v případě nepřítomnosti zánětu, neúspěšné rozvinutí, migracia selhání prostředku. V souvislosti s používáním jakýchkoli výrobků s obsahem heparinu se mohouvyskytnout tyto možné komplikace: HIT typu II.MATERIÁLY POTŘEBNÉ K IMPLANTACI• Stent GORE® TIGRIS• Značený vodicí drát nebo katetr (pro kalibrované měření)• Stříkačka naplněná fyziologickým roztokem• Zaváděcí sheath vhodné velikosti (tabulka 1)• Vodicí drát vhodného průměru [doporučuje se 0,035 palců (0,889 mm)]• Vodicí drát nejméně dvojnásobně dlouhý jako implantační katetr stentu GORE® TIGRIS• Vhodné katetry pro angioplastické balónky a příslušenství (tabulka 1)• Vhodné diagnostické katetry a příslušenstvíNÁVOD K POUŽITÍLéčba obstrukce cévA. Přístup1. Za použití běžného postupu vytvořte přístup do cévy a zasuňte cévní zaváděcí sheath.B. Zobrazování a měření1. Pro určení přiměřené velikosti prostředku změřte použitím běžných zobrazovacích postupůprůměr cévy a délku léze.9

C. Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) (pokud je nutná dle uvážení ošetřujícíholékaře)1. Viz Pokyny k použití, dodané výrobcem.2. Naplňte angioplastický balónek na nominální tlak dle Pokynů k použití, dodaných výrobcem.Ujistěte se, že balónek je v lézi úplně roztažen.Poznámka: Pečlivě označte okraje segmentu ošetřovaného angioplastikou, aby se zajistiloúplné pokrytí stentem.3. Po vyprázdnění angioplastického balónku zhodnoťte výsledek angiograficky.D. Určování velikosti a volba stentu GORE® TIGRIS1. Před otevřením sterilního balení se ujistěte, že máte správný průměr a délku stentu a také délkuzaváděcího katetru.a. Při volbě správné velikosti stentu je nezbytné důsledně zhodnotit cévu. Pro dostatečnézakotvení je obvykle nutné použít stent zhruba o 5-20 % větší, než je průměr zdravé cévynacházející se těsně za proximálním a distálním krajem léze (tabulka 1).b. Pokud je to možné, doporučuje se zavést stent alespoň 1 cm do zdravé části cévy zaproximální a distální okraje léze.c. Ujistěte se, že katetr je dostatečně dlouhý pro vstup do léčené části.2. Při překrývání (teleskopickém vysouvání) většího počtu prostředků se doporučuje následující:• Před zavedením druhého prostředku je nutné provést vyhlazení balónkem (po dilataci) naprvním prostředku.• Pro zajištění důkladného usazení se doporučuje překrýt prostředky alespoň o 1 cm.• Průměr překrývaných prostředků be se neměl rozcházet o více než 1 mm.• Pokud jsou použity prostředky nestejných velikostí, nejprve je nutné zavést menšíprostředek a větší prostředek se poté musí umístit do menšího prostředku.E. Příprava stentu GORE® TIGRIS1. Otevřete sterilní balení. Pečlivě zkontrolujte balení, zda není poškozena sterilní bariéra.Nepoužívejte stent GORE® TIGRIS po uplynutí data „použijte do“ (expirace). Rozlepte vnější sáčeka vytáhněte vnitřní sterilní sáček, cívku a podložní kartu obsahující stent GORE® TIGRIS. Začnětev jednom rohu, odlepte okraj vnitřního sáčku a opatrně vytáhněte stent GORE® TIGRIS.2. Kontrola před použitím.• Před použitím stentu GORE® TIGRIS je třeba pečlivě zkontrolovat všechny materiálypoužívané během procedury, aby nebyly ohnuté, zkroucenénebo jinak poškozené.Nemanipulujte se stlačeným stentem.• Nepoužívejte žádné vadné zařízení.• Nepoužívejte stent GORE® TIGRIS v případě, že je porušeno sterilní balení nebo že je stentGORE® TIGRIS poškozen.3. Příprava zaváděcího katetru stentu GORE® TIGRIS.a. K proplachovacímu portu na rukojeti připojte stříkačku s heparinizovaným roztokem apropláchněte implantační katetr (obrázek 2). Pokračujte v proplachování, dokud z hrotukatetru nevychází stálý proud tekutiny.b. Po propláchnutí katetru odstraňte stříkačku.4. Po namočení stentu GORE® TIGRIS nenechejte jeho povrch uschnout.F. Zavedení a umístění stentu GORE® TIGRIS1. V tabulce 1 zvolte zaváděcí sheath kompatibilní velikosti.2. Ujistěte se, že vodicí drát má průměr 0,035" (0,889 mm). Vodicí drát musí být nejménědvojnásobně dlouhý ve srovnání s implantačním katetrem.3. Dbejte na to, abyste při vytahování balónkového katetru zachovali polohu vodicího drátu zacílovou lézi.4. Nemanipulujte se stlačeným stentem.5. Za současného udržování implantačního katetru v co nejrovnější poloze zaveďte vodicí drátdo hrotu zaváděcího katetru a přitom podpírejte zaváděcí katetr a stlačený stent. Opatrněposouvejte stent po malých přírůstcích (přibližně 0,5 cm) po vodicím drátu přes hemostatickýventil a zaváděcí sheath a dále do přístupové cévy. Poznámka: Pokud během zavádění stentuGORE® TIGRIS přes hemostatický ventil cítíte příliš velký odpor, vyjměte implantační systém azkontrolujte jej, zda není poškozený. Pokud je stent GORE® TIGRIS poškozený, nepoužívejte jejopakovaně. Ujistěte se, že zaváděcí sheath je kompatibilní velikosti (tabulka 1) a že kompatibilnísheath není nijak zkroucený. Chcete-li stent zavádět menší silou, zvažte možnost MÍRNÉHOnavlhčení stlačeného stentu standardní technikou.BĚHEM ZAVÁDĚNÍ PŘES ZAVÁDĚCÍ SHEATH PROSTŘEDKEM NEKRUŤTE.6. Za použití skiaskopického navádění posouvejte implantační katetr sheathem podél vodicíhodrátu. Postupujte opatrně, zejména pokud cítíte odpor. Pokud pocítíte nadměrný odpor,vytáhněte implantační katetr.7. Za použití rentgenokontrastního ústí a značek na hrotu katetru umístěte stent GORE® TIGRISpřes cílovou lézi. Tyto značky označují proximální a distální konce stentu.Poznámka: Pokud provádíte PTA, délka stentu musí pokrývat celý segment cévy ošetřovanébalónkovou angioplastikou. Při ošetření stenotických nebo okluzívních lézí musí stentpřesahovat nejméně 1 cm za proximální a distální okraje léze.10

G. Konečné umístění a rozvinutí stentu GORE® TIGRIS1. Co nejvíce narovnejte mimotělní segment katetru (obrázek 3A) a současně odjistěte zařízenítak, že zatlačíte rozvinovací západku na rukojeti dovnitř a zároveň ji posunete po rukojeti zceladozadu až na doraz (obrázek 3B). Vezměte na vědomí, že špička rukojeti se při odjišťovánízatáhne.Poznámka: Pokud během postupu odjišťování pocítíte odpor, jemně stlačte špičku rukojetisměrem k rukojeti a pokračujte v rozvinování.2. Po dokončení postupu odjišťování umístěte stent uvnitř cílové léze do konečné polohy aproveďte skiaskopickou kontrolu.3. Stabilizujte rukojeť proti stolu a implantační katetr u hemostatického ventilu zaváděcíhosheathu. Stabilizace implantačního katetru a zaváděcího sheathu vůči pacientovi je rovněždůležitá. Tím se omezí pohyby katetru během rozvinování na minimum a zajistí se přesnépolohování stentu.4. Otočte rozvinovacím kolečkem dle nákresu (obrázek 3C), a tak rozviňte stent.Poznámka: K rozvinutí stentu dojde směrem od hrotu implantačního katetru směrem k ústí.Poznámka: Nepokoušejte se o změnu polohy stentu nebo posouvání implantačního systémupo zahájení rozvinování.Poznámka: Pokud bude po odjištění zařízení nutné vytáhnout stent GORE® TIGRIS z cévy,NEPOUŽÍVEJTE stent GORE® TIGRIS opakovaně. Může to vést k předčasnému rozvinutí.OBRÁZEK 3A:OBRÁZEK 3B:ZAJIŠTĚNÝODJIŠTĚNÝOBRÁZEK 3C:5. Za současného udržování polohy vodicího drátu skrz ošetřovanou lézi opatrně vytáhněteimplantační katetr skrz lumen stentu a vyjměte jej skrz zaváděcí sheath. Při vytahovánídistálního hrotu přes zaváděcí sheath můžete cítit mírný odpor. Nadměrná nebo prudká sílavyvinutá během vytahování katetru může poškodit stent, implantační katetr nebo zaváděcísheath.6. Pro zajištění dokonalého přilnutí k cévní stěně se doporučuje po rozvinutí naplnit ve stentuangioplastický balónek. Průměr balónku by měl být zvolen podle tabulky 1 a balónek by mělbýt naplněn na požadovaný průměr po celé délce stentu. Pokud délka stentu přesahuje délkubalónku, možná bude nutné provést více naplnění. Po naplnění balónku po celé délce stentu jenutné dbát na důkladné vyprázdnění balónku před opatrným vytažením balónkového katetru,aby se zabránilo posunu stentu. Nenaplňujte balónek za okraji prostředku a ve zdravécévě, protože to může vyvolat restenózu.7. Před dokončením zákroku vyhodnoťte ošetřovaný segment použitím kontrastní angiografie. Provyhodnocení průchodnosti cévy se doporučuje konečné angiografické vyšetření.8. Až to bude z klinického hlediska vhodné, vytáhněte zaváděcí sheath a proveďte hemostázimísta vpichu.11

LITERATURA1. Ortel TL, Chong BH. New treatment options for heparin-induced thrombocytopenia. Seminars inHematology 1998; 35 (4): 26-34.2. Almeida JI, Coats R, Liem TK, Silver D. Reduced morbidity and mortality rates of heparin-inducedthrombocytopenia. Journal of Vascular Surgery 1998; 27 (2): 309-16.3. Warkentin TE, Grienacher A, Koster A, Lincoff AM. Treatment and prevention of heparin-inducedthrombocytopenia: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines(8th edition). Chest 2008;133:340S-380S.DEFINICE2STERILIZEPoužít doUpozorněníViz návod k použitíNeresterilizujteNepoužívejte opakovaněKatalogové čísloKód dávkyAutorizovaný zástupce pro Evropské společenstvíPodmíněně kompatibilní s MRIPOZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej, distribuce a použití tohoto zařízení povolen pouze na lékařskýpředpis.SterilníSterilizováno ethylenoxidemNepoužívejte, pokud je obal poškozenUchovávejte v suchuUchovávejte v chladuPrůměrVýrobceV Průměr cévyPracovní délka katetruProfil zaváděcího systémuKompatibilita s vodicím drátem12

BRUGSANVISNING TILGORE® TIGRIS vaskulær stentLæs alle anvisninger nøje inden brug. Overhold alle advarsler og forholdsregler i dennebrugsanvisning. Manglende overholdelse kan resultere i komplikationer.BESKRIVELSEGORE® TIGRIS stenten er en fleksibel, selvekspanderende endoluminal stent, der består af en nitinol(NiTi = nikkel:titanium) stent og et eksternt net af fluropolymer, der strækker sig langs hele stentenslængde (Figur 1). Lumenen på GORE® TIGRIS stenten er belagt med CARMEDA® bioaktiv overflade(CBAS® overflade), der består af en stabil, kovalent bundet heparin af porcin oprindelse med reduceretmolekylevægt. Stenten er komprimeret og påsat et tre-aksialt indføringskateter (Figur 2). Den centralekateterlumen bruges til skylning og til indføring af guidewiren. Indføringskatetrets håndtag har en porttil skylning og til indføring af guidewire. Der sidder to røntgenfaste metalbånd på kateterskaftet, somangiver enderne på den komprimerede stent, hvilket letter nøjagtig placering af stenten. GORE® TIGRISstenten leveres STERIL. GORE® TIGRIS stenten må ikke resteriliseres.FIGUR 1: GORE® TIGRIS STENTNitinolstentNet af flouropolymerFIGUR 2: INDFØRINGSSYSTEM TIL GORE® TIGRIS STENTRøntgenfaste markørstederSammenfoldet endoproteseAnlæggelseshjulGuidewire / SkylleportKateterskaft Rød anlæggelseslås GuidewireTILSIGTET ANVENDELSE / INDIKATIONERGORE® TIGRIS vaskulær stent er beregnet til endovaskulær stentning af perifere arterier.KONTRAINDIKATIONERGORE® TIGRIS stenten er kontraindiceret til ikke-kompliante læsioner, hvor fuld ekspansion af etangioplastik-ballonkateter ikke blev opnået under prædilatation, eller hvor læsioner ikke kan dilaterestilstrækkeligt til at tillade passage af indføringssystemet.Brug ikke GORE® TIGRIS stenten hos patienter med kendt hypersensitivitet over for heparin, inklusive depatienter, som har haft en tidligere forekomst af heparininduceret trombocytopeni (HIT), type II.13

TABEL 1: STØRRELSESTABEL1Størrelsesbestemmelse af udstyretMærketudstyrsdiameter (mm)Anbefaletkardiameter 1 (mm)Størrelse påindføringssheath (Fr)GuidewirediameterAnbefaletballondiameter tiljustering af udstyr (mm)5 4,0 – 4,7 6 0,035" (0,889 mm) 5,06 4,8 – 5,5 6 0,035" (0,889 mm) 6,07 5,6 – 6,5 6 0,035" (0,889 mm) 7,08 6,6 – 7,5 7 0,035" (0,889 mm) 8,0Anbefalet stentkompression inden i karret er ca. 5-20 %.HÅNDTERING AF PAKKENOpbevares køligt og tørt. Dette produkt har en udløbsdato og skal anvendes inden den anførteudløbsdato (”anvendes inden”), som er angivet på æsken. Folieposen til GORE® stenten er både enfugtbarriere og en steril barriere. Graften MÅ IKKE bruges eller opbevares, hvis folieposen er anbrudt.METODE• Klargøring af patienter, der modtager GORE® TIGRIS stenten skal inkludere indledningaf en passende dosis oral antitrombocytmedicin inden og efter proceduren. Effektivantikoagulationsbehandling skal opretholdes under hele proceduren og fortsættes ind i denpostoperative periode efter den behandlende læges skøn. Tilstedeværelsen af heparin på GORE®TIGRIS stenten har ikke til hensigt at fungere som alternativ til kirurgens valgte peroperative ellerpostoperative antikoagulationsbehandlinger.• Lægen skal konsultere størrelsestabellen (tabel 1) og læse brugsanvisningen, indenimplantation af GORE® TIGRIS stenten.• Korrekt placering af stenten skal monitoreres og bekræftes med fluoroskopi.• De sterile forholdsregler skal være de samme som for enhver anden procedure forimplantationsudstyr.• Det anbefales at dilatere stenten efter anlæggelse med en ballon af korrekt størrelse for at sikrefuldstændig apposition af stenten mod karvæggen. Hvis dilatationen udføres, skal der vælges enballon af passende størrelse (tabel 1), der svarer til størrelsen på referencekarret, men en størrelse, derikke er større end den mærkede stentdiameter.ADVARSLER• Brug ikke GORE® TIGRIS stenten til behandling af ostiale læsioner eller læsioner, der involverer enstørre sidegren, som kan blive krydset af stenten.• Må ikke bruges hos patienter med kendt intolerance eller uønsket reaktion over for antitrombocytog/ellerantikoagulationsbehandlinger, blødningsdiatese, svær hypertension eller nyresvigt.• Som det er tilfældet med alle vaskulære indgreb, kan der forekomme risiko for HIT. Forekomsten afHIT type II er ekstremt lav hos vaskulære bypass-patienter, som får heparin over en periode på fleredage. Hvis HIT type II diagnosticeres, skal etablerede procedurer for behandling af denne tilstandfølges, inklusive øjeblikkelig seponering af systemisk heparinadministration. 1,2,3 Hvis symptomernevedvarer, eller patientens helbred forekommer kompromitteret, kan alternative farmaceutiske ellerkirurgiske procedurer overvejes i henhold til den ansvarlige læges skøn.• Brug ikke en indføringssheath, der har knæk. En indføringssheath med knæk kan øge den styrke,der er nødvendig til at anlægge stenten, og kan forårsage en mislykket anlæggelse eller at katetretgår i stykker, når det fjernes.• Hvis det bliver nødvendigt at fjerne GORE® TIGRIS stenten fra karret efter oplåsning af udstyret, måGORE® TIGRIS stenten IKKE genbruges. Det kan medføre for tidlig anlæggelse.• Utilsigtet, delvis eller mislykket anlæggelse eller migration af stenten kan kræve kirurgiskintervention.FORHOLDSREGLER• GORE® TIGRIS stenten er kun beregnet til engangsbrug. Udstyret må ikke genbruges. Gorehar ikke data vedrørende genbrug af dette udstyr. Genbrug kan forårsage svigt af udstyreteller proceduremæssige komplikationer, inklusive beskadigelse af udstyret, kompromitteretbiokompatibilitet for udstyret og kontamination af udstyret. Genbrug kan resultere i infektion,alvorlig personskade eller patientens død.• Brug ikke GORE® TIGRIS stenten, hvis den sterile pakning er kompromitteret, eller GORE® TIGRISstenten er beskadiget.• Brug ikke GORE® TIGRIS stenten efter udløbsdatoen (”anvendes inden”), der er angivet påpakningen.• GORE® TIGRIS stenten må ikke resteriliseres.• GORE® TIGRIS stenten må kun bruges af læger, der er uddannet i endovaskulære teknikker.• Følg brugsanvisningen der følger med alt tilbehøret, der bruges sammen med GORE® TIGRIS stenten.• Stenten er ikke designet til omplacering, når først anlæggelsen er påbegyndt.• Stenten må ikke dilateres med en ballon, der er længere end den mærkede stentlængde. Sestørrelsestabellen (tabel 1) vedrørende valg af den rette ballondiameter.• Forsøg ikke at trække et ballonkateter tilbage eller omplacere det inden i lumen på den anlagtestent, medmindre ballonen er fuldstændig tømt.14

• Antitrombocytmedicin skal indledes inden placering af GORE® TIGRIS stenten. Effektivantikoagulationsbehandling skal opretholdes ved en dosis, der skønnes at være passende af lægen.Tilstedeværelsen af heparin på GORE® TIGRIS stenten har ikke til hensigt at fungere som alternativ tilkirurgens valgte peroperative eller postoperative antikoagulationsbehandlinger.BETINGET MR-SIKKER (MR CONDITIONAL)MR-INFORMATIONDet blev fastlagt, at GORE® TIGRIS vaskulær stent (enkel og to overlappende versioner) var betingetMR-sikker (MR conditional).Ikke-klinisk testning påviste, at GORE® TIGRIS vaskulær stent er betinget MR-sikker (MR Conditional).En patient med dette udstyr kan scannes uden risiko, umiddelbart efter placering af udstyret underfølgende forhold:Statisk magnetisk felt- Statisk magnetisk felt på 3-Tesla eller mindre- Maksimalt rumligt gradient magnetisk felt på 720-Gauss/cm eller mindre- Maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate for hele kroppen (SAR) 3,0 W/kg i 15 minuttersscanning.MR-relateret opvarmningI Ikke-klinisk testning fremkaldte GORE® TIGRIS vaskulær stent (enkel og to overlappende versioner)følgende temperaturstigninger under MR-scanning udført i 15 minutter (dvs. pr. impulssekvens) ien MR-scanner på 1,5-Tesla/64-MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. SoftwareNumaris/4, version Syngo MR 2002B DHHS aktiv skærm, horisontalt felt) og i MR-systemer på 3-Tesla(3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):1,5-Tesla 3-TeslaRapporteret på MR-system, gennemsnitlig SAR for hele kroppen 2,9 W/kg 3,0 W/kgKalorimetriske målte værdier, gennemsnitlig SAR for hele kroppen 2,1 W/kg 2,8 W/kgHøjeste temperaturændring, enkel +1,5 °C +2,0 °CHøjeste temperaturændring, to overlappende +1,6 °C +2,2 °CDisse temperaturændringer udgør ingen fare for et menneske under de forhold, der er angivet ovenfor.Information om artefakterMR-billedkvaliteten kan være forringet, hvis området af interesse ligger inden for nøjagtigt sammeområde, eller forholdsvist tæt på GORE® TIGRIS vaskulær stent. Det kan derfor være nødvendigt atoptimere parametrene for MR-billeddannelse til at kompensere for tilstedeværelsen af dette udstyr.Impulssekvens T1-SE T1-SE GRE GRETomrumsstørrelse 1201 mm 2 103 mm 2 1733 mm 2 140 mm 2for signalPlanorientering Parallel Lodret Parallel LodretFARER OG UØNSKEDE HÆNDELSERProcedurerelaterede: Som det er tilfældet med alle procedurer, der benytter teknikker til indføringaf et kateter i et kar, kan der forventes komplikationer. Disse komplikationer inkluderer, men er ikkebegrænset til: infektion på adgangssted, blødning og/eller hæmatom på adgangssted, kartrombose,okklusion, pseudoaneurisme og traume på karvæggen (inklusive ruptur eller dissektion), distalembolisering, arteriovenøs fisteldannelse, forbigående eller permanent nyresvigt fremkaldt af kontrast,nyretoksicitet, sepsis, shock, stråleskade, myokardieinfarkt, feber, smerter, forkert position, forkertapposition, inflammation og/eller død.Udstyrsrelaterede: Komplikationer og utilsigtede hændelser kan opstå ved anvendelse af ethvertendovaskulært udstyr. Disse komplikationer inkluderer, men er ikke begrænset til: hæmatom, stenose,trombose eller okklusion, distal emboli, traume og/eller ruptur af karvæg, falskt aneurisme, infektion,inflammation, feber og/eller smerter ved fravær af infektion, mislykket anlæggelse, migration ogudstyrssvigt. En mulig komplikation, som kan forekomme sammen med brugen af et heparinholdigtprodukt: HIT type II.NØDVENDIGE MATERIALER TIL IMPLANTATION• GORE® TIGRIS stent• Markørguidewire eller kateter (til kalibreret målreference)• Sprøjte fyldt med hepariniseret saltvand• Indføringssheath i passende størrelse (tabel 1)• Passende guidewire [en guidewire med en diameter på 0,035 tomme (0,889 mm) anbefales]• En guidewire med en længde, der er mindst to gange længden på indføringskatetret til GORE®TIGRIS stenten• Hensigtsmæssige angioplastik-ballonkatetre og tilbehør (tabel 1)• Hensigtsmæssige diagnostiske katetre og tilbehør15

BRUGSANVISNINGBehandling af karobstruktionA. Adgang1. Opnå adgang til karret med standardteknikker og indfør den vaskulære indføringssheath.B. Billeddiagnostik og mål1. Mål kardiameteren og læsionslængden med standard billeddiagnostiske teknikker for atbestemme den hensigtsmæssige størrelse på udstyret.C. Perkutan transluminal angioplastik (PTA) (hvis påkrævet efter den behandlende læges skøn)1. Se producentens brugsanvisning.2. Udspil angioplastikballonen til dens nominelle tryk i henhold til producentens brugsanvisning.Sørg for fuld ekspansion af ballonen inden i læsionen.Bemærk: Mærk omhyggeligt marginerne for angioplastik-behandlingssegmentet for at sikrefuldstændig dækning med stenten.3. Evaluer resultaterne angiografisk efter tømning af angioplastikballonen.D. Størrelsesbestemmelse og valg af GORE® TIGRIS stenten1. Inden den sterile pakning åbnes, kontrolleres det, at stentens diameter og længde, samtindføringskatetrets længde, er korrekt.a. Det er nødvendigt at vurdere karret omhyggeligt, når den hensigtsmæssige stentstørrelsevælges. For at sikre tilstrækkelig forankring skal stentens diameter generelt være ca.5-20 % større end diameteren på det sunde kar umiddelbart proksimalt og distalt forlæsionen (tabel 1).b. Hvor det er muligt, anbefales det, at stenten rækker ind i det sunde kar mindst 1 cm forbilæsionens proksimale og distale marginer.c. Verificer, at der er tilstrækkelig kateterlængde til at få adgang til behandlingsstedet.2. Når flere anordninger overlappes (teleskopdannelse) foreslås følgende:• Justering med ballon (efter dilatation) skal foretages på den første anordning, inden denanden anordning placeres.• Det foreslås at have mindst 1 cm overlapning mellem anordninger for at sikre korrektindlejring.• Overlappende anordninger må ikke være forskellige med mere end 1 mm i diameter.• Hvis der bruges ulige anordningsdiametre, skal den mindste anordning placeres først, ogdernæst skal den største anordning placeres inden i den mindste anordning.E. Klargøring af GORE® TIGRIS1. Åbn den sterile pakning. Se emballagen nøje efter for evt. beskadigelse af den sterile barriere.Brug ikke GORE® TIGRIS stenten efter udløbsdatoen (”anvendes inden”), der er angivet påpakningen. Træk den udvendige pose af og tag den sterile inderpose, spiral og kort med GORE®TIGRIS stenten ud. Begynd ved det ene hjørne, træk kanten af inderposen af og tag forsigtigtGORE® TIGRIS stenten ud.2. Inspektion inden brug.• Inden brug af GORE® TIGRIS stenten skal alle materialer, der skal anvendes til proceduren,nøje undersøges for buk, knæk eller brud eller anden beskadigelse. Den sammenfoldedestent må ikke manipuleres.• Defekt udstyr må ikke anvendes.• Brug ikke GORE® TIGRIS stenten, hvis den sterile pakning er kompromitteret, eller GORE®TIGRIS stenten er beskadiget.3. Klargøring af indføringskateter til GORE® TIGRIS stenten.a. Skyl indføringskatetret ved at sætte en sprøjte med hepariniseret saltvand på håndtagetsskylleport (figur 2). Fortsæt med at skylle, indtil en jævn væskestrøm kommer ud afkatetrets spids.b. Fjern sprøjten efter skylning af katetret.4. Overfladen af GORE® TIGRIS må ikke blive tør, når først den er fugtet.F. Indføring og placering af GORE® TIGRIS stenten1. Vælg den kompatible størrelse på indføringssheathen fra tabel 1.2. Sørg for, at guidewiren er 0,035 tomme (0,889 mm). Guidewiren skal have en længde på mindstto gange indføringskatetrets længde.3. Sørg for at fjerne ballonkatetret, samtidig med at guidewirens position opretholdes forbimållæsionen.4. Den sammenfoldede stent må ikke manipuleres.5. Hold indføringskatetret så lige som muligt og indfør guidewiren i spidsen af indføringskatetret,samtidig med at indføringskatetret og den komprimerede stent understøttes. Før forsigtigtstenten frem i små spring (ca. 0,5 cm) over guidewiren, gennem hæmostaseventilen ogindføringssheathen og ind i adgangskarret. Bemærk: Hvis der mødes for stor modstand,når GORE® TIGRIS stenten føres gennem hæmostaseventilen, fjernes og inspiceresindføringssystemet for evt. beskadigelse. GORE® TIGRIS stenten må ikke genbruges, hvis dener beskadiget. Sørg for at anvende en kompatibel størrelse indføringssheath (tabel 1), og for atindføringssheathen er fri for knæk. Overvej FORSIGTIG fugtning af den sammenfoldede stentmed standardteknikker for at nedsætte indføringsstyrken.UDSTYRET MÅ IKKE VRIDES, MENS DET INDFØRES GENNEM INDFØRINGSSHEATHEN.16

6. Før indføringskatetret frem under fluoroskopisk vejledning over guidewiren via sheathen. Gåforsigtigt frem, især hvis der mødes modstand. Fjern indføringskatetret, hvis der mærkes for stormodstand.7. Anbring GORE® TIGRIS stenten over mållæsionen ved hjælp af den røntgenfaste muffe ogspidsmarkørerne på katetret. Disse markører identificerer henholdsvis de proksimale og distaleender på stenten.Bemærk: Hvis der foretages PTA, skal stentlængden dække hele det karsegment, der behandlesmed ballonangioplastik. Ved behandling af stenotiske eller okklusive læsioner skal stentenrække mindst 1 cm proksimalt og distalt for læsionens marginer.G. Endelig placering og anlæggelse af GORE® TIGRIS stenten1. Hold det ekstrakorporale segment af katetret så lige som muligt (figur 3A), og lås op forudstyret ved at skubbe anlæggelseslåsen på håndtaget indad og samtidigt føre den modhåndtagets bagerste del, indtil den ikke kan komme længere (figur 3B). Bemærk, at håndtagetsnæse trækker sig tilbage, mens der låses op.Bemærk: Hvis der mødes modstand under oplåsningsproceduren, skubbes håndtagets næseforsigtigt mod håndtaget, og anlæggelsen fortsættes.2. Når oplåsningsproceduren er afsluttet, færdiggøres stentens position tværs over mållæsionen,og der verificeres med gennemlysning.3. Stabiliser håndtaget mod bordet og indføringskatetret ved indføringssheathenshæmostaseventil. Det er også vigtigt at stabilisere indføringskatetret og indføringssheathen iforhold til patienten. Det vil minimere kateterbevægelse under anlæggelse og sikre nøjagtigplacering af stenten.4. Drej anlæggelseshjulet som vist (figur 3C) for at anlægge stenten.Bemærk: Anlæggelse af stenten sker fra spidsen af indføringskatetret mod muffen.Bemærk: Når først anlæggelse er påbegyndt, må det ikke forsøges at omplacere stenten eller atfremføre indføringssystemet.Bemærk: Hvis det bliver nødvendigt at fjerne GORE® TIGRIS stenten fra karret efter oplåsning afudstyret, må GORE® TIGRIS stenten IKKE genbruges. Det kan medføre for tidlig anlæggelse.FIGUR 3A:FIGUR 3B:LÅSTULÅSTFIGUR 3C:5. Oprethold guidewirens position hen over den behandlede læsion, træk samtidigtindføringskatetret forsigtigt tilbage gennem stentens lumen og fjern det gennemindføringssheathen. Der kan mærkes moderat modstand, når den distale spids trækkes indi indføringssheathen. For stor eller abrupt styrke under fjernelse af katetret kan beskadigestenten, indføringskatetret eller indføringssheathen.17

6. Efter anlæggelse anbefales det at udspile en angioplastik-ballon inden i stenten for at sikrefuldstændig apposition til karvæggen. Ballondiameteren skal vælges i henhold til tabel 1, ogden skal udspiles til den ønskede diameter langs hele stentens længde. Hvis stentens længdeoverstiger ballonens længde, kan det være nødvendigt med flere udspilinger. Når ballonener udspilet gennem hele stenten, skal man være opmærksom på at sikre, at ballonen er helttømt, inden ballonkatetret forsigtig fjernes for at forhindre, at stenten flyttes. Dilatation afballonen må ikke række forbi udstyrets ender og ind i et sundt kar, da det kan fremkalderestenose.7. Evaluer det behandlede segment med kontrastangiografi, inden proceduren afsluttes. Detanbefales at foretage endelig angiografi for at evaluere karrets åbenhed.8. Når det er klinisk hensigtsmæssigt, fjernes indføringssheathen, og der opnås hæmostase påindstiksstedet.LITTERATUR1. Ortel TL, Chong BH. New treatment options for heparin-induced thrombocytopenia. Seminars inHematology 1998; 35 (4): 26-34.2. Almeida JI, Coats R, Liem TK, Silver D. Reduced morbidity and mortality rates of heparin-inducedthrombocytopenia. Journal of Vascular Surgery 1998; 27 (2): 309-16.3. Warkentin TE, Grienacher A, Koster A, Lincoff AM. Treatment and prevention of heparin-inducedthrombocytopenia: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines(8th edition). Chest 2008;133:340S-380S.DEFINITIONERAnvendes indenForsigtigSe brugsanvisningen2STERILIZEMå ikke resteriliseresMå ikke genanvendesKatalognummerBatchnummerAutoriseret repræsentant i Den Europæiske UnionBetinget MR-sikkerFORSIGTIG: I henhold til gældende amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges, udleveres ellerbruges af eller på ordinering af en læge.SterilSteriliseret med ethylenoxidMå ikke anvendes hvis pakningen er beskadigetHoldes tørOpbevares køligtDiameterProducentV KardiameterKatetrets arbejdslængdeAnlæggelsesprofilGuidewire-kompatibilitet18

GEBRUIKSAANWIJZING VOORGORE® TIGRIS vaatstentLees zorgvuldig alle instructies vóór gebruik. Neem alle waarschuwingen envoorzorgsmaatregelen in deze gebruiksaanwijzing in acht. Niet-naleving hiervan kan totcomplicaties leiden.BESCHRIJVINGDe GORE® TIGRIS stent is een flexibele, zelf-expanderende endoluminale stent bestaande uit eennitinol (NiTi =Nikkel:Titanium) stent en een uitwendig fluoropolymeer rooster langs de gehele lengteervan (afbeelding 1). Het lumen van de GORE® TIGRIS stent is voorzien van het CARMEDA® bioactieveoppervlak (CBAS® oppervlak) bestaande uit een stabiele, covalent gebonden varkensheparine met eenlaag moleculegewicht. De stent is samengedrukt en bevestigd aan een tri-axiale plaatsingskatheter(afbeelding 2). Het centrale katheterlumen wordt gebruikt voor spoelen en voerdraadintroductie. Hethandvat van de plaatsingkatheter heeft één poort voor spoelen en inbrengen van een voerdraad. Omnauwkeurige stentplaatsing mogelijk te maken zijn er twee radiopake metalen banden bevestigd aan dekatheterschacht, die de uiteinden van de samengedrukte stent aangeven. De GORE® TIGRIS stent wordtSTERIEL geleverd. De GORE® TIGRIS stent mag niet opnieuw gesteriliseerd worden.AFBEELDING 1: GORE® TIGRIS STENTNitinolstentFluoropolymeer roosterAFBEELDING 2: PLAATSINGSSYSTEEM VOOR GORE® TIGRIS STENTPlaatsing vanradiopake markersVastgehouden endoprotheseOntplooiingswielVoerdraad/spoelpoortKatheterschacht Rood ontplooiingsvergrendeling VoerdraadBEOOGD GEBRUIK/INDICATIESDe GORE® TIGRIS vaatstent is bestemd voor endovasculair stenten van perifere arteriën.CONTRA-INDICATIESDe GORE® TIGRIS stent is gecontra-indiceerd voor niet-compliante laesies waar volledig expanderen vaneen angioplastiekballonkatheter niet tot stand kon worden gebracht tijdens voordilatatie of waar laesiesniet voldoende gedilateerd kunnen worden om doorgang van het plaatsingssysteem mogelijk te maken.Gebruik de GORE® TIGRIS stent niet bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor heparine,met inbegrip van patiënten bij wie eerder heparinegeïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II isopgetreden.19

TABEL 1: MAATTABEL1Vaststellen van implantaatmaatStentdiameter op etiket(mm)Aanbevolenbloedvatdiameter 1 (mm)Maat introducersheath(Fr)VoerdraaddiameterAanbevolenballondiameter voormodelleren van de stent(mm)5 4,0 – 4,7 6 0,035" (0,889 mm) 5,06 4,8 – 5,5 6 0,035" (0,889 mm) 6,07 5,6 – 6,5 6 0,035" (0,889 mm) 7,08 6,6 – 7,5 7 0,035" (0,889 mm) 8,0Aanbevolen stentsamendrukking in het bloedvat is ongeveer 5 – 20%.HANTERING VAN DE VERPAKKINGOp een koele en droge plaats bewaren. Dit product is beperkt houdbaar en moet worden gebruikt vóórde op de doos aangegeven uiterste gebruiksdatum. De foliezak voor de GORE® TIGRIS stent is zowel eenvochtbarrière als een steriele barrière. Gebruik of bewaar de stent NIET als de foliezak aangetast is.METHODE• Voorbereiding van patiënten die de GORE® TIGRIS stent krijgen, dient het vóór en na deprocedure innemen van een geschikte dosis orale antiplaatjesmedicijn in te houden. Effectieveantistollingstherapie dient te worden aangehouden tijdens de hele procedure en voortgezet in depostoperatieve periode, zoals gepast wordt geacht door de behandelende chirurg. De aanwezigheidvan heparine op de GORE® TIGRIS stent is niet bedoeld als alternatief voor door de arts gekozenintra- of postoperatieve antistollingsregimes.• Vóór de implantatie van de GORE® TIGRIS stent dient de chirurg de maattabel (tabel 1) teraadplegen en de Gebruiksaanwijzing te lezen.• De juiste plaatsing van de stent dient gecontroleerd en bevestigd te worden met behulp vanfluoroscopie.• Steriele voorzorgsmaatregelen dienen dezelfde te zijn als voor elke implantatieprocedure van eenhulpmiddel.• Stentdilatatie na de ontplooiing met een ballon van geschikte maat wordt aanbevolen om voorvolledige stent-tot-vaat-appositie te zorgen. Indien uitgevoerd, dient een ballon van de geschikte maatte worden geselecteerd (tabel 1) die overeenkomt met de grootte van het te behandelen bloedvatmaar niet groter is dan de aangegeven stentdiameter.WAARSCHUWINGEN• Gebruik de GORE® TIGRIS stent niet voor de behandeling van ostiale laesies of laesies waarbij eenbelangrijke zijtak betrokken is die door de stent overgestoken kan worden.• Niet gebruiken bij patiënten met een geschiedenis van intolerantie of nadelige reactie opantiplaatjes- en/of antistollingstherapieën, bloedende diathese, ernstige hypertensie of nierfalen.• Bij elke vasculaire procedure bestaat risico op HIT. De incidentie van heparinegeïnduceerdetrombocytopenie type II is uitermate laag bij vaatbypasspatiënten die gedurende meerdere dagenheparine krijgen. Als heparinegeïnduceerde trombocytopenie type II wordt vastgesteld dan dienenvaststaande procedures voor de behandeling van deze aandoening, met inbegrip van onmiddellijkstaken van systemische heparinetoediening, te worden gevolgd. 1,2,3 Bij persisterende symptomen ofals de gezondheid van de patiënt aangetast lijkt te zijn dan kunnen alternatieve farmaceutische ofchirurgische procedures worden overwogen, met inbegrip van verwijderen van de stent, dit naarhet inzicht van de behandelende arts.• Geen geknikte introducersheath gebruiken. Een geknikte introducersheath kan de kracht die nodigis om de stent te ontplooien doen toenemen en kan veroorzaken dat ontplooiing faalt of dat dekatheter breekt bij verwijdering.• Mocht het nodig zijn de GORE® TIGRIS stent uit het bloedvat te verwijderen nadat het hulpmiddelontgrendeld is dan mag de GORE® TIGRIS stent NIET opnieuw worden gebruikt. Dit kan totvoortijdige ontplooiing leiden.• Onbedoelde, gedeeltelijke of gefaalde ontplooiing of migratie van de stent kan een chirurgischeingreep vereisen.VOORZORGSMAATREGELEN• De GORE® TIGRIS stent is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik; de stent niet opnieuwgebruiken. Gore beschikt niet over gegevens betreffende het hergebruik van dit implantaat.Hergebruik kan leiden tot falen van het implantaat of complicaties tijdens de ingreep, inclusiefbeschadiging van het implantaat, aangetaste biocompatibiliteit van het implantaat en besmettingvan het implantaat. Hergebruik kan leiden tot infectie, ernstig letsel of overlijden van de patiënt.• Gebruik de GORE® TIGRIS stent niet als de steriele verpakking is aangetast of als de GORE® TIGRISstent beschadigd is.• Gebruik de GORE® TIGRIS stent niet na de op het etiket aangegeven uiterste gebruiksdatum.• De GORE® TIGRIS stent niet opnieuw steriliseren.• De GORE® TIGRIS stent mag alleen worden gebruikt door chirurgen die zijn opgeleid inendovasculaire technieken.• Volg de meegeleverde Gebruiksaanwijzing met alle accessoires die worden gebruikt samen met deGORE® TIGRIS stent.• Het is niet de bedoeling dat de stent wordt verplaatst nadat ontplooiing begonnen is.20

• De stent niet dilateren met een ballon die langer is dan de aangegeven stentlengte. Zie demaattabel (tabel 1) voor het selecteren van de geschikte ballondiameter.• Probeer een ballonkatheter niet terug te trekken of te verplaatsen in het lumen van de ontplooidestent behalve als de ballon volledig leeg is gemaakt.• Vóór de plaatsing van de GORE® TIGRIS stent dienen antiplaatjesmedicijnen te worden toegediend.Effectieve antistollingstherapie dient te worden aangehouden met een dosering die door de chirurggepast wordt geacht. De aanwezigheid van heparine op de GORE® TIGRIS stent is niet bedoeld alsalternatief voor door de arts gekozen intra- of postoperatieve antistollingsregimes.MRI-VEILIG ONDER BEPAALDE VOORWAARDENMRI-INFORMATIEEr is vastgesteld dat de GORE® TIGRIS vaatstent (enkele stent versie en twee overlappende stent versie)onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is.Niet-klinisch testen heeft gedemonstreerd dat de GORE® TIGRIS vaatstent onder bepaalde voorwaardenMRI-veilig is. Een patiënt met deze stent kan direct na plaatsing veilig gescand worden onder devolgende omstandigheden:Statisch magnetisch veld- Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder- Maximaal ruimtelijk magnetisch gradiëntveld van 720 gauss/cm of minder- Maximale over het hele lichaam gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (SAR) van 3,0 W/kggedurende 15 minuten scannenVerwarming in verband met MRIBij niet-klinisch testen heeft de GORE® TIGRIS vaatstent (enkele stent versie en twee overlappendestent versies) de volgende temperatuurstijgingen geproduceerd tijdens MRI uitgevoerd gedurende15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie) in 1,5 tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens MedicalSolutions, Malvern, PA, software Numaris/4, versie Syngo MR 2002B DHHS scanner met actieveafscherming en horizontaal veld) en 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, GeneralElectric Healthcare, Milwaukee, WI) MRI-systemen:1,5 tesla 3 teslaDoor het MRI-systeem gerapporteerde maximale over het 2,9 W/kg 3,0 W/kggehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (SAR)Met behulp van calorimetrie gemeten, over het hele 2,1 W/kg 2,8 W/kglichaam gemiddelde SAR-waardenHoogste temperatuursverandering, enkel +1,5 °C +2,0 °CHoogste temperatuursverandering, twee overlappend +1,6 °C +2,2 °CDeze temperatuursveranderingen vormen normaal gezien geen gevaar voor een mens onder dehierboven geïndiceerde omstandigheden.Artefact-informatieDe MR-beeldkwaliteit kan verslechteren als het interessegebied het gebied is of betrekkelijk dicht bijhet gebied ligt waar de GORE® TIGRIS vaatstent zich bevindt. Het kan daarom nodig zijn om de MRIbeeldvormingsparameterste optimaliseren om voor de aanwezigheid van deze stent te compenseren.Pulssequentie T1-SE T1-SE GRE GREGrootte signaalverlies 1201 mm 2 103 mm 2 1733 mm 2 140 mm 2Vlakoriëntatie Parallel Loodrecht Parallel LoodrechtGEVAREN EN BIJWERKINGENAan de procedure verbonden: Net als met alle procedures die technieken voor het inbrengen vaneen katheter in een bloedvat inhouden, kunnen complicaties worden verwacht. Deze complicaties zijnonder meer: infectie van de toegangsplaats; bloeden en/of hematoom bij de inbrengplaats; trombose,occlusie, pseudoaneurysma van het vat en trauma aan de vaatwand (waaronder ruptuur of dissectie);distale embolisatie; arterioveneuze fistelvorming; door contrastmiddel opgewekt permanent nierfalen ofnierfalen van voorbijgaande aard; niertoxiciteit; sepsis; shock; bestralingsletsel; myocardinfarct; koorts;pijn; verkeerde plaatsing; malappositie; ontsteking; en/of overlijden.Aan de stent verbonden: Complicaties en bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van eenendovasculaire stent. Deze complicaties zijn onder meer: hematoom; stenose, trombose of occlusie;distaal embolie; vaatwandtrauma en/of -ruptuur; vals aneurysma; infectie; ontsteking; koorts en/of pijnin de afwezigheid van infectie; falen van ontplooiing; migratie; en falen van de stent. Een mogelijkecomplicatie die bij gebruik van heparinebevattende producten kan optreden: HIT type II.MATERIALEN NODIG VOOR IMPLANTATIE• GORE® TIGRIS stent• Markervoerdraad of katheter (voor gekalibreerde meetreferentie)• Injectiespuit gevuld met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing• Introducersheath van de geschikte maat (tabel 1)21

• Geschikte voerdraad [een voerdraad met een diameter van 0,035 inch (0,889 mm) wordtaanbevolen]• Een voerdraad die ten minste tweemaal zo lang is als de plaatsingkatheter van de GORE®TIGRIS stent• Geschikte angioplastiekballonkatheters en accessoires (tabel 1)• Geschikte diagnostische katheters en accessoiresGEBRUIKSAANWIJZINGBehandeling van vaatobstructieA. Toegang1. Verkrijg met een standaardtechniek toegang tot het bloedvat en breng devaatintroducersheath in.B. Beeldvorming en meting1. Om de geschikte maat van de stent te bepalen, dient u de vaatdiameter en lengte van de laesiete meten met behulp van standaardtechnieken voor beeldvorming.C. Percutane transluminale angioplastiek (PTA) (indien vereist naar goeddunken van debehandelende arts)1. Zie de Gebruiksaanwijzing van de fabrikant.2. Vul de angioplastiekballon tot de nominale druk volgens de Gebruiksaanwijzing van defabrikant. Verzeker u van volledige expansie van de ballon in de laesie.Opmerking: Markeer zorgvuldig de marges van het met angioplastiek behandelde segmentom te zorgen voor volledige dekking met de stent.3. Evalueer na leegmaken van de angioplastiekballon de resultaten angiografisch.D. Maatbepaling en selectie van de GORE® TIGRIS stent1. Controleer vóór het openen van de steriele verpakking of de diameter en lengte van de stentalsook de lengte van de plaatsingkatheter juist zijn.a. Bij de selectie van de stent van de geschikte maat is een zorgvuldige beoordeling vanhet bloedvat nodig. In het algemeen dient de diameter van de stent, om voldoendeverankering te verzekeren, ongeveer 5 – 20% groter te zijn dan de diameter van hetgezonde bloedvat direct proximaal en distaal van de laesie (tabel 1).b. Waar mogelijk wordt aanbevolen om de stent minimaal 1 cm voorbij de proximale endistale marges van de laesie uit te strekken in het gezonde bloedvat.c. Verifieer dat er voldoende katheterlengte is om bij de behandelplaats te komen.2. Bij het overlappen (uitschuiven) van meerdere stents wordt het volgende voorgesteld:• Ballonmodellering (na dilatatie) dient te worden uitgevoerd op de eerste stent alvorens detweede stent te plaatsen.• Om te zorgen dat de stents goed zijn aangebracht wordt een overlapping van tenminste1 cm tussen de stents voorgesteld.• Overlappende stents mogen niet meer dan 1 mm in diameter van elkaar verschillen.• Indien ongelijke stentdiameters worden gebruikt, dient de kleinere stent eerst te wordengeplaatst en daarna dient de grotere stent in de kleinere stent te worden geplaatst.E. Voorbereiding van de GORE® TIGRIS stent1. Open de steriele verpakking. Inspecteer de verpakking zorgvuldig op schade aan de sterielebarrière. De GORE® TIGRIS stent niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum verstreken is. Trekde buitenzak open en verwijder de steriele binnenzak, spoel en kaart met de GORE® TIGRISstent. Trek te beginnen in één hoek de rand van de binnenzak af en verwijder voorzichtig deGORE® TIGRIS stent.2. Inspectie vóór gebruik.• Alvorens de GORE® TIGRIS stent te gebruiken dienen alle materialen die gebruikt wordenvoor de procedure zorgvuldig onderzocht te worden op verbuigingen, knikken of andereschade. Er mag niet met de vastgehouden stent worden gemanoeuvreerd.• Gebruik geen defecte materialen.• Gebruik de GORE® TIGRIS stent niet als de steriele verpakking is aangetast of als de GORE®TIGRIS stent beschadigd is.3. Voorbereiding van de plaatsingkatheter van de GORE® TIGRIS stent.a. Spoel de plaatsingkatheter door een injectiespuit met gehepariniseerde fysiologischezoutoplossing aan de spoelpoort op het handvat (afbeelding 2) te bevestigen. Blijf spoelentotdat een gestadige stroom vloeistof uit de tip van de katheter komt.b. Verwijder de injectiespuit nadat de katheter gespoeld is.4. Laat het oppervlak van de GORE® TIGRIS stent niet drogen nadat dit nat is gemaakt.F. Inbrenging en plaatsing van de GORE® TIGRIS stent1. Selecteer de compatibele maat introducersheath uit tabel 1.2. Zorg ervoor dat de voerdraad 0,035 inch (0,889 mm) is. De voerdraad moet ten minstetweemaal zo lang zijn als de plaatsingkatheter.3. Zorg ervoor dat u de ballonkatheter verwijdert, terwijl u de positie van de voerdraad voorbij dete behandelen laesie handhaaft.4. Er mag niet met de vastgehouden stent worden gemanoeuvreerd.22

5. Breng de voerdraad in de tip van de plaatsingkatheter met de plaatsingkatheter zo rechtmogelijk terwijl u de plaatsingkatheter en de samengedrukte stent ondersteunt. Voer destent voorzichtig met kleine stappen (ongeveer 0,5 cm) over de voerdraad op, door dehemostaseklep en introducersheath en in het toegangsvat. Opmerking: Als er bovenmatigeweerstand wordt gevoeld terwijl de GORE® TIGRIS stent wordt geïntroduceerd door dehemostaseklep, het plaatsingssysteem verwijderen en op schade inspecteren. De GORE® TIGRISstent niet opnieuw gebruiken indien deze beschadigd is. Zorg voor een compatibele maatintroducersheath (tabel 1) en dat er geen knikken in de introducersheath zijn. Overweeg devastgehouden stent met een standaardtechniek VOORZICHTIG nat te maken zodat minderkracht bij het inbrengen nodig is.HET IMPLANTAAT NIET DRAAIEN BIJ HET INBRENGEN DOOR DE INTRODUCERSHEATH.6. Voer onder fluoroscopische begeleiding de plaatsingkatheter over de voerdraad op via desheath. Voer de plaatsingkatheter voorzichtig op, vooral als er weerstand wordt gevoeld. Alsbovenmatige weerstand wordt gevoeld, de plaatsingkatheter verwijderen.7. Plaats de GORE® TIGRIS stent over de te behandelen laesie met behulp van de radiopakemarkers op het aanzetstuk en de tip van de katheter. Deze markers identificeren het proximaleen distale uiteinde, respectievelijk.Opmerking: Als PTA wordt uitgevoerd, dient de lengte van de stent het hele vaatsegmentte dekken dat behandeld is met ballonangioplastiek. Voor behandeling van stenotische ofocclusieve laesies dient de stent ten minste 1 cm proximaal en distaal aan de marges van delaesie uit te strekken.G. Definitieve positionering en ontplooiing van de GORE® TIGRIS stent1. Houd het segment van de katheter buiten het lichaam zo recht mogelijk (afbeelding 3A)en ontgrendel het hulpmiddel door de ontplooiingsvergrendeling op het handvat naarbinnen en tegelijkertijd naar de achterkant van het handvat te duwen totdat het volledigebewegingsbereik is bereikt (afbeelding 3B). Merk op dat de neus van het handvat wordtteruggetrokken tijdens de ontgrendelingsprocedure.Opmerking: Als tijdens de ontgrendelingsprocedure weerstand wordt ontmoet, duw de neusvan het handvat dan voorzichtig naar het handvat en ga door met ontplooien.2. Voltooi de ontgrendelingsprocedure en breng de stent in de definitieve positie in de tebehandelen laesie; controleer dit fluoroscopisch.3. Stabiliseer het handvat tegen de tafel en de plaatsingkatheter bij de hemostaseklep van deintroducersheath. Het is ook belangrijk om de plaatsingkatheter en introducersheath in relatietot de patiënt te stabiliseren. Dit minimaliseert katheterbeweging tijdens ontplooien en zorgtvoor nauwkeurige plaatsing van de stent.4. Draai aan het ontplooiingswiel zoals getoond in afbeelding 3C om de stent te ontplooien.Opmerking: Ontplooiing van de stent vindt plaats van de tip van de plaatsingkatheter naar hetaanzetstuk toe.Opmerking: Nadat met ontplooien begonnen is, mag niet worden geprobeerd de stent teverplaatsen of het plaatsingssysteem op te voeren.Opmerking: Mocht het nodig zijn de GORE® TIGRIS stent uit het bloedvat te verwijderen nadathet hulpmiddel ontgrendeld is dan mag de GORE® TIGRIS stent NIET opnieuw worden gebruikt.Dit kan tot voortijdige ontplooiing leiden.AFBEELDING 3A:AFBEELDING 3B:VERGRENDELDONTGRENDELD23

AFBEELDING 3C:5. Trek voorzichtig de plaatsingkatheter door het lumen van de stent terwijl u de positie vande voerdraad over de behandelde laesie handhaaft en verwijder de plaatsingkatheter viade introducersheath. Er kan matige weerstand worden gevoeld wanneer de distale tipteruggetrokken wordt door de introducersheath. Bovenmatige of abrupte kracht tijdens hetverwijderen van de katheter kan de stent, plaatsingkatheter of introducersheath beschadigen.6. Na ontplooiing wordt aanbevolen een angioplastiekballon in de stent te vullen om te zorgenvoor volledige appositie aan de vaatwand. De ballondiameter dient te worden geselecteerdvolgens tabel 1 en dient te worden gevuld tot de gewenste diameter langs de hele lengte vande stent. Als de stent langer is dan de ballon, kunnen meerdere keren vullen nodig zijn. Nadatde ballon gevuld is door de hele stent, is aandacht nodig om te zorgen dat de ballon helemaalgeleegd wordt alvorens de ballonkatheter voorzichtig te verwijderen om verplaatsing van destent te voorkomen. Laat de gedilateerde ballon niet voorbij de uiteinden van de stent enin het gezonde bloedvat steken daar dit nieuwe stenose kan opwekken.7. Evalueer met behulp van contrastangiografie het behandelde segment vóór het afmaken vande procedure. Een definitieve angiografie-uitvoering om de doorgankelijkheid van het bloedvatte beoordelen wordt aanbevolen.8. Verwijder de introducersheath wanneer klinisch gepast en breng hemostase van depunctieplaats tot stand.REFERENTIES1. Ortel TL, Chong BH. New treatment options for heparin-induced thrombocytopenia. Seminars inHematology 1998; 35 (4): 26-34.2. Almeida JI, Coats R, Liem TK, Silver D. Reduced morbidity and mortality rates of heparin-inducedthrombocytopenia. Journal of Vascular Surgery 1998; 27 (2): 309-16.3. Warkentin TE, Grienacher A, Koster A, Lincoff AM. Treatment and prevention of heparin-inducedthrombocytopenia: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines(8th edition). Chest 2008;133:340S-380S.24

DEFINITIESUiterste gebruiksdatumLet opGebruiksaanwijzing raadplegen2STERILIZENiet opnieuw steriliserenNiet opnieuw gebruikenCatalogusnummerBatchcodeGemachtigde in de Europese Gemeenschap CommunityMRI-veilig onder bepaalde voorwaardenLET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend wordenverkocht, gedistribueerd of gebruikt door of op voorschrift van een arts.SterielGesteriliseerd met ethyleenoxideNiet gebruiken indien de verpakking beschadigd isDroog houdenKoel bewarenDiameterFabrikantV VaatdiameterWerklengte katheterProfiel plaatsingssysteemVoerdraadcompatibiliteit25

KÄYTTÖOHJEETGORE® TIGRIS -vaskulaarinen stenttiLue kaikki ohjeet huolellisesti ennen käyttöä. Ota huomioon kaikki näissä ohjeissa mainitutvaroitukset ja varotoimenpiteet. Ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa johtaakomplikaatioihin.KUVAUSGORE® TIGRIS -stentti on joustava, itselaajentuva endoluminaalinen stentti, joka koostuu nitinolistentistä(NiTi = Nickel:Titanium) ja ulkoisesta fluoropolymeeriristikosta, joka ulottuu sen koko pituudelle (kuva 1).GORE® TIGRIS -stentin luumen on pinnoitettu CARMEDA® BioActive Surface (CBAS® Surface) -pinnoitteella,joka koostuu vakaasta, kovalentisti sidotusta, molekyylipainoltaan alennetusta, siasta peräisin olevastahepariinista. Stentti on kokoonpuristettu ja liitetty kolmi-aksiaaliseen asennuskatetriin (kuva 2). Katetrinkeskiluumenta käytetään huuhteluun ja johtimen sisäänvientiin. Asennuskatetrin kahvakokoonpanossaon yksi portti huuhtelua ja johtimen sisäänvientiä varten. Stentin tarkkaa asettamista varten kaksiröntgenpositiivista metallinauhaa liitetään katetrin varteen, merkiten kokoonpuristetun stentin päät.GORE® TIGRIS -stentti toimitetaan STERIILINä. GORE® TIGRIS -stenttiä ei saa steriloida uudelleen.KUVA 1: GORE® TIGRIS -STENTTINitinolistenttiFluoropolymeeriristikkoKUVA 2: GORE® TIGRIS -STENTIN ASENNUSJÄRJESTELMÄRöntgenpositiivistenmerkkien sijainnitKokoonpuristettu endoproteesiVapautuspyöräJohdin/huuhteluporttiKatetrin varsi Punainen vapautuslukko JohdinKÄYTTÖTARKOITUS/KÄYTTÖAIHEETGORE® TIGRIS -vaskulaarinen stentti on tarkoitettu perifeeristen valtimoiden endovaskulaariseenstenttaukseen.VASTA-AIHEETGORE® TIGRIS -stentti on kontraindikoitu ei-hoitomyönteisiin leesioihin, joissa angioplastian pallokatetriaei saatu laajentumaan täydellisesti esi-laajennuksen aikana tai jossa leesioita ei voida laajentaa riittävästiasennusjärjestelmän viemistä varten.GORE® TIGRIS -stenttiä ei saa käyttää potilailla, jotka ovat yliherkkiä hepariinille, mukaan lukien potilaat,joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttama tyypin II trombosytopenia (HIT).26

TAULUKKO 1: KOONMÄÄRITYSTAULUKKOPakkaukseen merkittyvälineen läpimitta (mm)1Välineen koon valintaSuositeltava suonenläpimitta 1 (mm)Sisäänvientiholkinkoko (F)Johtimen läpimittaSuositeltava pallonläpimitta välineentasoitusta varten (mm)5 4,0 – 4,7 6 0,035" (0,889 mm) 5,06 4,8 – 5,5 6 0,035" (0,889 mm) 6,07 5,6 – 6,5 6 0,035" (0,889 mm) 7,08 6,6 – 7,5 7 0,035" (0,889 mm) 8,0Suositeltava stentin kokoonpuristus suonen sisällä on noin 5–20 %.PAKKAUKSEN KÄSITTELYSäilytettävä viileässä ja kuivassa. Tällä tuotteella on viimeinen käyttöajankohta; se on käytettävä ennenpakkaukseen merkittyä ”Käytettävä ennen” (viimeinen käyttöajankohta) päivämäärää. GORE® TIGRIS-stentin foliopakkaus on sekä kosteussuoja että steriili aidake. Välinettä EI SAA säilyttää tai käyttää, josfoliopakkaus on vaurioitunut.MENETELMÄ• GORE® TIGRIS -stentin saavien potilaiden valmisteluun tulee kuulua suun kautta otettavaasianmukainen antitrombosyyttilääkeannos ennen toimenpidettä sekä sen jälkeen.Tehokasta antikoagulaatiohoitoa on ylläpidettävä koko toimenpiteen ajan ja sitä on jatkettavapostoperatiiviseen jaksoon, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. GORE® TIGRIS -stentin hepariiniaei ole tarkoitettu korvaamaan lääkärin valitsemaa toimenpiteen aikaista tai postoperatiivistaantikoagulaatiohoitoa.• Ennen GORE® TIGRIS -stentin istutusta lääkärin tulee katsoa kokotaulukon tiedot(taulukko 1) ja lukea käyttöohjeet.• Stentin oikeaa asettamista tulee valvoa ja vahvistaa läpivalaisun avulla.• Steriilisyyttä koskevat varotoimet ovat samat kuin minkä tahansa välineen istutustoimenpiteessä.• Vapauttamisen jälkeinen stentin laajentuminen asianmukaisen kokoisella pallolla on suositeltavaastentin asettumiseksi oikein suonen seinämää vasten. Jos tämä toimenpide suoritetaan, valitseasianmukaisen kokoinen pallo (taulukko 1), joka vastaa viitesuonen kokoa, mutta ei ole suurempi kuinpakkaukseen merkitty stentin läpimitta.VAROITUKSET• Älä käytä GORE® TIGRIS -stenttiä ostiaalisten leesioiden hoitoon tai leesioihin, joihin liittyy isosivuhaara, jonka poikki stentti voi mennä.• Älä käytä potilailla, joilla on antitromboosi- ja/tai antikoagulaatiohoitojen aiempi intoleranssi taihaittareaktio, verenvuototaipumus, vakava hypertensio tai munuaisten vajaatoiminta.• Kaikkiin verisuonitoimenpiteisiin liittyy HIT:n mahdollisuus. Tyypin II HIT:n ilmaantuvuus onerittäin pieni ohitusleikkauspotilailla, jotka saavat hepariinia useamman päivän aikana. Jos tyypinII HIT diagnosoidaan, on noudatettava tämän tilan vakiintunutta hoitokäytäntöä, systeemisenhepariinin annon välitön lopetus mukaan lukien. 1,2,3 Jos oireet ovat itsepintaisia tai potilaanterveydentila vaikuttaa heikentyneeltä, on harkittava vaihtoehtoisten farmaseuttisten tai kirurgistentoimenpiteiden käyttöä, mukaan lukien stentin poisto, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.• Älä käytä taittunutta sisäänvientiholkkia. Taittunut sisäänvientiholkki voi vaatia lisävoimaa stentinvapauttamiseksi ja voi aiheuttaa vapauttamisen epäonnistumisen tai katetrin rikkoutumisen poistonaikana.• Jos GORE® TIGRIS -stentti on poistettava verisuonesta laitteen lukituksen avaamisen jälkeen, GORE®TIGRIS -stenttiä EI SAA käyttää uudelleen. Tämä voi aiheuttaa laitteen ennenaikaisen vapauttamisen.• Stentin tahaton, osittainen tai epäonnistunut vapauttaminen tai sen liikkuminen voivat vaatiakirurgisia toimenpiteitä.VAROTOIMET• GORE® TIGRIS -stentti on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Sitä ei saa käyttää uudelleen. Gorella eiole tämän välineen uudelleen käyttöä koskevia tietoja. Uudelleen käyttö voi aiheuttaa välineentoimintahäiriöitä tai toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, kuten esim. välineen rikkoutumisen,välineen bioyhteensopivuuden vaarantumisen ja välineen kontaminoitumisen. Uudelleen käytöstävoi olla seurauksena infektio, vakava vamma tai potilaan kuolema.• GORE® TIGRIS -stenttiä ei saa käyttää, jos steriili pakkaus on vaurioitunut tai GORE® TIGRIS -stentti onvahingoittunut.• Älä käytä GORE® TIGRIS -stenttiä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.• GORE® TIGRIS -stenttiä ei saa steriloida uudelleen.• GORE® TIGRIS -stenttiä saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksenendovaskulaarisiin menetelmiin.• Noudata kaikkien käytettyjen lisävarusteiden mukana toimitettuja KäyttöohjeitaGORE® TIGRIS -stentin kanssa.• Stenttiä ei ole suunniteltu asetettavaksi uudelleen, kun vapauttaminen on aloitettu.• Älä laajenna stenttiä pallolla, joka on pidempi kuin pakkaukseen merkitty stentin pituus. Tarkistaoikea pallon läpimitan valinta kokotaulukosta (taulukko 1).• Älä yritä vetää tai asettaa pallokatetria uudelleen vapautetun stentin luumenin sisällä ellei pallo oletäysin tyhjä.27

• Antitrombosyyttilääkitys tulee aloittaa ennen GORE® TIGRIS -stentin sijoittamista. Tehokastaantikoagulaatiohoitoa tulee ylläpitää lääkärin harkinnan mukaisella annoksella. GORE® TIGRIS-stentin hepariinia ei ole tarkoitettu korvaamaan lääkärin harkinnassa olevaa toimenpiteen aikaistatai postoperatiivista antikoagulaatiohoitoa.EHDOLLISESTI MRI-TURVALLINENMRI-TIEDOTGORE® TIGRIS -vaskulaarinen stentti (yksittäinen ja kaksi limittynyttä versiota) on määritetty ehdollisestiMRI-turvalliseksi.Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että GORE® TIGRIS -vaskulaarinen stentti on ehdollisesti MRIturvallinen.Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti heti stentin asettamisen jälkeenseuraavissa olosuhteissa:Staattinen magneettikenttä- Staattinen magneettikenttä on korkeintaan 3 teslaa- Spatiaalinen gradienttikenttä on enintään 720 gaussia/cm- Koko kehon keskimääräinen lämpötehonabsorptio (SAR) on enintään 3,0 W/kg 15 minuutinkuvauksen aikana.Magneettikuvaukseen liittyvä kuumeneminenEi-kliinisissä testeissä GORE® TIGRIS -vaskulaarinen stentti (yksittäinen ja kaksi limittyvää versiota)tuotti seuraavat lämpötilan nousut 15 minuutin magneettikuvauksen aikana (ts. per pulssisekvenssiä)1,5 teslan/64 Mhz:n (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA., ohjelmisto Numaris/4,versio Syngo MR 2002B DHHS aktiivisesti suojattu, vaakasuuntaisen kentän skanneri) ja 3 teslan(3 teslaa/128 MHz, Excite, HDx, ohjelmisto 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)magneettikuvausjärjestelmissä:1,5 teslaa 3 teslaaMagneettikuvausjärjestelmän ilmoittama koko kehon 2,9 W/kg 3,0 W/kgkeskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR)Kalorimetrialla mitatut arvot, koko kehon 2,1 W/kg 2,8 W/kgkeskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR)Korkein lämpötilan muutos, yksittäinen +1,5 °C +2,0 °CKorkein lämpötilan muutos, kaksi limittäin +1,6 °C +2,2 °CNäiden lämpötilan muutosten ei pitäisi tuottaa vaaraa ihmiselle yllä esitetyissä olosuhteissa.Tietoja artefakteistaMagneettikuvan laatu voi heikentyä, jos kuvausalue on täsmälleen sama kuin GORE® TIGRIS-vaskulaarisen stentin sijoituskohta tai suhteellisen lähellä sitä. Tämän vuoksi magneettikuvauksenparametrien optimointi voi olla tarpeen kompensoimaan tämän välineen läsnäoloa.Pulssisekvenssi T1-SE T1-SE GRE GRESignaalittoman 1201 mm 2 103 mm 2 1733 mm 2 140 mm 2alueen kokoTason suunta Yhdensuuntainen Kohtisuora Yhdensuuntainen KohtisuoraVAARAT JA HAITTAVAIKUTUKSETToimenpiteeseen liittyvät: Kuten kaikissa toimenpiteissä, joissa käytetään tekniikkaa, jolla katetriviedään verisuoneen, komplikaatioita saattaa olla odotettavissa. Näitä komplikaatioita voivat ollamuiden lisäksi: käyttökohdan infektio; sisäänvientikohdan verenvuoto ja/tai hematooma; verisuonentromboosi, okkluusio, pseudoaneurysma ja verisuonen seinämän vaurio (mukaan lukien repeämä taidissektio); distaalinen embolisaatio; arteriovenoosisen fistelin muodostuminen; ohimenevä tai pysyvävarjoaineen aiheuttama munuaisten vajaatoiminta; munuaisten toksisuus; sepsis; shokki; säteilyvamma;sydäninfarkti; kuume; kipu; väärä asento; huono sijoitus; tulehdus ja/tai kuolema.Välineeseen liittyvää: Endovaskulaarisen välineen käytössä voi esiintyä komplikaatioita jahaittatapahtumia. Näihin komplikaatioihin kuuluvat muun muassa: hematooma; stenoosi; tromboosi taiokkluusio; distaalinen embolia; verisuonen seinämän trauma ja/tai repeämä; pseudoaneurysma; infektio;tulehdus; kuume ja/tai kipu ilman infektiota; vapauttamisen epäonnistuminen; siirtyminen paikaltaan javälineen toimintavirhe. Mahdollinen komplikaatio, joka voi esiintyä minkä tahansa hepariinia sisältäväntuotteen käytön yhteydessä: HIT, tyyppi II.ISTUTUKSEEN TARVITTAVAT MATERIAALIT• GORE® TIGRIS -stentti• Merkkijohdin tai katetri (kalibroitua mittausviitettä varten)• Heparinoidulla keittosuolaliuoksella täytetty ruisku• Sopivan kokoinen sisäänvientiholkki (taulukko 1)• Sopiva johdin [0,035 tuuman (0,889 mm) läpimittainen johdin on suositeltava]• Johdin, jonka pituus on vähintään kaksi kertaa GORE® TIGRIS -stentin asennuskatetrin pituus• Sopivat angioplastiapallokatetrit ja lisätarvikkeet (taulukko 1)• Asianmukaiset diagnostiset katetrit ja lisätarvikkeet28

KÄYTTÖOHJEVerisuonitukoksen hoitoA. Suoneen pääsy1. Muodosta verisuoniyhteys käyttämällä vakiomenetelmää ja aseta vaskulaarinensisäänvientiholkki suoneen.B. Kuvantaminen ja mittaus1. Määritä sopiva välineen koko mittaamalla suonen läpimitta ja leesion pituus käyttämälläkuvantamisen vakiomenetelmiä.C. Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) (jos vaaditaan, hoitavan lääkärinharkinnan mukaan)1. Katso valmistajan Käyttöohje.2. Täytä angioplastiapallo sen nominaaliseen paineeseen valmistajan Käyttöohjeen mukaisesti.Varmista pallon täysi laajentuminen leesiossa.Huomautus: Merkitse huolellisesti angioplastiahoitoa saavan segmentin marginaalitvarmistaaksesi, että stentti kattaa koko alueen.3. Arvioi tulokset angiograafisesti angioplastiapallon tyhjenemisen jälkeen.D. GORE® TIGRIS -stentin koko ja sen valinta1. Ennen kuin avaat steriilin pakkauksen tarkista, että stentin läpimitta ja pituus sekäasennuskatetrin pituus ovat oikeat.a. Verisuonen arviointi on välttämätöntä sopivaa stentin kokoa valittaessa. Yleensä riittävänkiinnittymisen varmistamiseksi stentin läpimitan tulisi olla noin 5–20 % suurempi kuinterveen verisuonen läpimitta välittömästi leesion proksimaalisessa ja distaalisessa kohdassa(taulukko 1).b. Jos mahdollista, on suositeltavaa ulottaa stentti terveeseen verisuoneen vähintään 1 cmleesion proksimaalisen ja distaalisen marginaalin yli.c. Varmista, että katetrin pituus riittää hoitokohtaan pääsyyn.2. Kun monia välineitä käytetään limittäin (teleskooppimaisesti), suositellaan seuraavaa:• Pallotasoitus (jälkilaajennus) tulisi suorittaa ensimmäisessä välineessä ennen toisenvälineen asettamista.• Välineille suositellaan vähintään 1 cm päällekkäisyyttä oikean istutuksen varmistamiseksi.• Limittäin olevien laitteiden läpimitan ero ei saa olla suurempi kuin 1 mm.• Jos käytetään läpimitaltaan erisuuruisia välineitä, pienempi väline tulisi sijoittaa ensin jasuurempi väline tulisi sijoittaa pienemmän välineen sisälle.E. GORE® TIGRIS -stentin valmistelu1. Avaa steriili pakkaus. Tarkasta pakkaus huolellisesti steriiliaidakkeen vaurioiden varalta. Äläkäytä GORE® TIGRIS -stenttiä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Irrota ulkopussi ja poistasteriili sisäpussi, kela ja alustakortti, joka sisältää GORE® TIGRIS -stentin. Aloittaen nurkasta kuoripois sisäpussin reuna ja poista GORE® TIGRIS -stentti varovasti.2. Käyttöä edeltävä tarkastus.• Ennen kuin GORE® TIGRIS -stenttiä käytetään, kaikki toimenpiteessä tarvittavat materiaalitja välineet täytyy tarkastaa huolellisesti taipumien, taittumien ja muiden vaurioiden varalta.Kokoonpuristettua stenttiä ei saa käsitellä.• Viallisia välineitä ei saa käyttää.• GORE® TIGRIS -stenttiä ei saa käyttää, jos steriili pakkaus on vaurioitunut tai GORE® TIGRIS-stentti on vahingoittunut.3. GORE® TIGRIS -stentin asennuskatetrin valmistelu.a. Huuhtele asennuskatetri liittämällä keittosuolaliuoksella täytetty ruisku katetrin kahvanhuuhteluporttiin (kuva 2). Jatka huuhtelua, kunnes katetrin kärjestä virtaa jatkuvastinestettä.b. Poista ruisku katetrin huuhtelun jälkeen.4. Älä anna GORE® TIGRIS -stentin pinnan kuivua sen jälkeen kun se on kasteltu.F. GORE® TIGRIS -stentin sisäänvienti ja asetus1. Valitse yhteensopiva sisäänvientiholkin koko taulukosta 1.2. Varmista, että johdin on 0,035 tuumaa (0,889 mm). Johtimen on oltava vähintään kaksi kertaaniin pitkä kuin asennuskatetri.3. Varmista, että pallokatetri poistetaan pidettäessä johdinta kohdeleesion yli menevässäasennossa.4. Kokoonpuristettua stenttiä ei saa käsitellä.5. Pidä asennuskatetria mahdollisimman suorana ja vie johdin asennuskatetrin kärkeen samalla kuntuet asennuskatetria ja kokoon puristettua stenttiä. Vie stenttiä eteenpäin vähän kerrallaan (noin0,5 cm) johdinta pitkin, hemostaasiventtiilin ja sisäänvientiholkin läpi ja käytettävään suoneen.Huomautus: Jos tuntuu liiallista vastusta, kun GORE® TIGRIS -stentti viedään hemostaasiventtiilinläpi, poista asennusjärjestelmä ja tarkasta, onko se vaurioitunut. Älä käytä GORE® TIGRIS -stenttiä,jos se on vaurioitunut. Varmista yhteensopiva sisäänvientiholkin koko (taulukko 1) ja se, etteisisäänvientiholkissa ole taittumia. Sisäänvientiin käytettävän voiman vähentämiseksi harkitsekokoonpuristetun stentin kastelemista KEVYESTI vakiomenetelmiä käyttäen.ÄLÄ VÄÄNNÄ VÄLINETTÄ TYÖNTÄESSÄSI SITÄ SISÄÄNVIENTIHOLKIN LÄPI.29

6. Vie asennuskatetri läpivalaisun avulla johtimen yli holkin kautta. Kuljeta asennuskatetriavarovasti eteenpäin, varsinkin jos tuntuu vastusta. Jos tuntuu liikaa vastusta, poistaasennuskatetri.7. Sijoita GORE® TIGRIS -stentti kohdeleesion yli käyttäen katetrin röntgenpositiivisia kannan jakärjen merkkejä. Nämä merkit osoittavat stentin proksimaaliset ja distaaliset päät.Huomautus: Jos suoritetaan perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA), stentinpituuden tulee peittää pallon angioplastialla hoidettu suonen segmentti kokonaan.Stenoottisia tai okklusiivisia leesioita hoidettaessa stentin tulee ulottua vähintään 1 cm leesionproksimaalisen ja distaalisen marginaalin yli.G. GORE® TIGRIS -stentin lopullinen asetus ja vapauttaminen1. Pitäen katetrin kehon ulkopuolista segmenttiä niin suorassa kuin mahdollista (kuva 3A) avaalaitteen lukitus työntämällä kahvan vapautuslukkoa sisäänpäin ja liu’uttamalla samalla kahvantakaosaa kohti, kunnes se on kulkenut koko matkan (kuva 3B). Huomaa, että kahvan kärkivetäytyy takaisin lukituksen avauksen aikana.Huomautus: Jos lukituksen avaamisen yhteydessä tuntuu vastusta, paina kahvan kärkeäkevyesti kahvaa kohti ja jatka vapauttamista.2. Kun lukitus on avattu, aseta stentti lopullisesti kohdeleesion poikki ja tarkista asentoläpivalaisun avulla.3. Vakauta kahva pöytää vasten ja asennuskatetri sisäänvientiholkin hemostaasiventtiilissä. Onmyös tärkeää vakauttaa asennuskatetri ja sisäänvientiholkki suhteessa potilaaseen. Tämäminimoi katetrin liikkumisen vapautuksen aikana ja varmistaa stentin tarkan sijoituksen.4. Vapauta stentti kiertämällä vapautuspyörää kuten kuvassa (kuva 3C).Huomautus: Stentin vapautus tapahtuu asennuskatetrin kärjestä kantaa kohti.Huomautus: Kun vapautus on aloitettu, stenttiä ei pidä yrittää siirtää uudelleen eikäasennusjärjestelmää saa yrittää viedä eteenpäin.Huomautus: Jos GORE® TIGRIS -stentti on poistettava verisuonesta laitteen lukituksenavaamisen jälkeen, GORE® TIGRIS -stenttiä EI SAA käyttää uudelleen. Tämä voi aiheuttaa laitteenennenaikaisen vapauttamisen.KUVA 3A:KUVA 3B:LUKITTUAVATTUKUVA 3C:5. Pidä johdinta paikallaan hoidetun leesion poikki ja vedä asennuskatetri varovasti stentinluumenin läpi ja poista se sisäänvientiholkin kautta. Jonkin verran vastusta voi tuntua,kun distaalikärkeä vedetään sisäänvientiholkin läpi. Liiallinen tai äkillinen voima katetrinpoistamisen aikana saattaa vaurioittaa stenttiä, asennuskatetria tai sisäänvientiholkkia.30

6. Vapautuksen jälkeen on suositeltavaa täyttää stentin sisäinen angioplastiapallo täydellisenkiinnittymisen varmistamiseksi suonen seinämään. Pallon läpimitta on valittava taulukon 1mukaan ja pallo tulee täyttää haluttuun läpimittaan stentin koko pituudelta. Jos stentin pituusylittää pallon pituuden, monta täyttöä voi olla tarpeen. Kun pallo on täytetty koko stentinpituudelta, on varmistettava pallon täydellinen tyhjentyminen ennen pallokatetrin varovaistapoistoa, jottei stentti siirry paikaltaan. Älä ulota pallon laajentamista välineen päiden yli jaterveeseen verisuoneen, koska tämä saattaa aiheuttaa restenoosin.7. Arvioi hoidettu osa käyttäen varjoaineangiografiaa ennen toimenpiteen suorittamista loppuun.Lopullinen angiografinen tarkastus verisuonen avoimuuden arvioimiseksi on suositeltava.8. Kun kliinisesti sopivaa, poista sisäänvientiholkki ja tyrehdytä verenvuoto punktiokohdassa.VIITTEET1. Ortel TL, Chong BH. New treatment options for heparin-induced thrombocytopenia. Seminars inHematology 1998; 35 (4): 26-34.2. Almeida JI, Coats R, Liem TK, Silver D. Reduced morbidity and mortality rates of heparin-inducedthrombocytopenia. Journal of Vascular Surgery 1998; 27 (2): 309-16.3. Warkentin TE, Grienacher A, Koster A, Lincoff AM. Treatment and prevention of heparin-inducedthrombocytopenia: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines(8th edition). Chest 2008;133:340S-380S.MÄÄRITELMÄTKäytettävä ennenHuomioKatso käyttöohjeita2STERILIZEEi saa steriloida uudelleenVEi saa käyttää uudelleenLuettelonumeroEräkoodiValtuutettu edustaja Euroopan yhteisössäEhdollisesti MRI-turvallinenHUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä välinettä saa myydä, jakaa tai käyttää vain lääkärille,lääkäri tai lääkärin määräyksestä.SteriiliSteriloitu etyleenioksidillaEi saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunutPidettävä kuivanaSäilytettävä viileässäLäpimittaValmistajaKatetrin käyttöpituusAsennusjärjestelmän ulkoläpimittaJohdinyhteensopivuusSuonen läpimitta31

MODE D’EMPLOIStent vasculaire GORE® TIGRISLire attentivement l’intégralité du mode d’emploi avant utilisation. Observer tous lesavertissements et toutes les précautions indiquées dans le présent mode d’emploi. Le nonrespect de ces directives peut entraîner des complications.DESCRIPTIONLe stent GORE® TIGRIS est un stent endoluminal auto-expansible souple qui se compose d’un stent ennitinol (NiTi = Nickel-Titane) et d’un treillis externe en fluoropolymère s’étendant sur toute sa longueur(Figure 1). La lumière du stent GORE® TIGRIS est revêtue de la surface bioactive CARMEDA® (CARMEDA®BioActive Surface ou surface CBAS®) constituée d’héparine stable de poids moléculaire réduit d’origineporcine, fixée par liaison covalente. Le stent est comprimé et fixé à un cathéter porteur à triple lumière(Figure 2). La lumière centrale du cathéter est utilisée pour le rinçage et l’introduction du guide. Lapoignée du cathéter porteur comporte un orifice pour le rinçage et l’introduction du guide. Pour faciliterla mise en place précise du stent, deux anneaux métalliques radio-opaques sont fixés à la tige ducathéter, pour indiquer les extrémités du stent comprimé. Le stent GORE® TIGRIS est fourni STÉRILE. Lestent GORE® TIGRIS ne doit pas être restérilisé.FIGURE 1 : STENT GORE® TIGRISStent en nitinolTreillis enfluoropolymèreFIGURE 2 : SYSTÈME DE POSE DE STENT GORE® TIGRISEmplacements desmarqueurs radio-opaquesEndoprothèse contrainteMolette de déploiementOrifice de guide/rinçageTige du cathéter Verrouillage de déploiement rouge GuideUTILISATION/INDICATIONSLe stent vasculaire GORE® TIGRIS est indiqué pour la pose d’un stent endovasculaire au niveau desartères périphériques.CONTRE-INDICATIONSLe stent GORE® TIGRIS est contre-indiqué pour les lésions manquant de souplesse et ne permettant pasle déploiement intégral d’un cathéter à ballonnet pour angioplastie pendant la prédilatation, ou quandles lésions ne peuvent pas être suffisamment dilatées pour permettre le passage du système porteur.Ne pas utiliser le stent GORE® TIGRIS chez les patients présentant une hypersensibilité connue àl’héparine, y compris les patients ayant des antécédents de thrombocytopénie de type II induite parl’héparine (TIH).32

TABLEAU 1 : TABLEAU DE SÉLECTION DE LA TAILLE1Sélection de la taille du dispositifDiamètre du dispositifindiqué (mm)Diamètre de vaisseaurecommandé 1 (mm)Taille de la gained’introduction (Fr)Diamètre du guideDiamètre de ballonnetrecommandé pourl’ajustement dudispositif (mm)5 4,0 – 4,7 6 0,035" (0,889 mm) 5,06 4,8 – 5,5 6 0,035" (0,889 mm) 6,07 5,6 – 6,5 6 0,035" (0,889 mm) 7,08 6,6 – 7,5 7 0,035" (0,889 mm) 8,0La compression recommandée pour le stent à l’intérieur du vaisseau est d’environ 5 à 20 %.MANIPULATION DU CONDITIONNEMENTConserver dans un endroit frais et sec. Ce produit a une date de péremption et doit être utilisé avantla date indiquée sur la boîte. La pochette en aluminium du stent GORE® TIGRIS constitue à la fois unebarrière contre l’humidité et une barrière stérile. NE PAS utiliser ni conserver le dispositif si la pochetteen aluminium a été compromise.MÉTHODE• La préparation des patients recevant le stent GORE® TIGRIS doit inclure l’initiation d’un traitementantiplaquettaire oral approprié avant et après la procédure. Une anticoagulothérapie efficace doitêtre administrée pendant toute la procédure et poursuivie pendant la période postopératoire, selonl’avis du médecin traitant. La présence d’héparine sur le stent GORE® TIGRIS ne constitue pas unealternative aux protocoles d’anticoagulothérapie peropératoires et postopératoires choisis par lechirurgien.• Avant l’implantation du stent GORE® TIGRIS, le médecin doit consulter le Tableau desélection de la taille (Tableau 1) et lire le mode d’emploi.• La mise en place correcte du stent doit être surveillée et confirmée sous radioscopie.• Les précautions concernant la stérilité doivent être les mêmes que celles utilisées lors de touteprocédure d’implantation de dispositif.• La dilatation du stent après le déploiement en utilisant un ballonnet de taille appropriée estrecommandée pour assurer une apposition complète entre le stent et le vaisseau. Si cette procédureest réalisée, sélectionner un ballonnet de taille appropriée (Tableau 1) qui correspond à la taille duvaisseau de référence mais qui n’est pas plus large que le diamètre de stent indiqué.AVERTISSEMENTS• Ne pas utiliser le stent GORE® TIGRIS pour le traitement des lésions ostiales ou des lésionsimpliquant une branche latérale majeure susceptible d’être franchie par le stent.• Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents d’intolérance ou de réaction indésirableaux traitements antiplaquettaires et/ou aux anticoagulothérapies, des antécédents de diathèsehémorragique, d’hypertension grave ou d’insuffisance rénale.• Toute intervention vasculaire entraîne potentiellement le risque d’une TIH. L’incidence de TIH detype II est extrêmement faible chez les patients traités par pontage vasculaire recevant de l’héparinesur une période de plusieurs jours. Si une TIH de type II est diagnostiquée, observer les protocolesétablis pour traiter cette maladie, y compris l’arrêt immédiat de l’administration systémiqued’héparine. 1,2,3 Si les symptômes persistent ou si la santé du patient paraît compromise, d’autresprotocoles pharmaceutiques ou chirurgicaux, y compris le retrait du stent, peuvent être envisagés àla discrétion du médecin traitant.• Ne pas utiliser de gaine d’introduction coudée. Une gaine d’introduction coudée risque d’augmenterla force nécessaire pour déployer le stent et d’entraîner un échec de déploiement ou une rupture ducathéter lors du retrait.• S’il s’avère nécessaire de retirer le stent GORE® TIGRIS du vaisseau après le déverrouillage dudispositif, NE PAS réutiliser le stent GORE® TIGRIS. Ceci peut entraîner son déploiement prématuré.• Le déploiement accidentel, partiel ou manqué du stent ou bien sa migration peut nécessiter uneintervention chirurgicale.PRÉCAUTIONS• Le stent GORE® TIGRIS est à usage unique seulement ; ne pas réutiliser le dispositif. Gore ne disposed'aucune donnée relative à la réutilisation de ce dispositif. Toute réutilisation risque de produire unedéfaillance du dispositif ou des complications lors de l'intervention, notamment l'endommagementdu dispositif, l'altération de la biocompatibilité du dispositif et la contamination du dispositif. Touteréutilisation risque d’entraîner une infection, une lésion grave ou le décès du patient.• Ne pas utiliser le stent GORE® TIGRIS si l’emballage stérile a été abîmé ou si le stent GORE® TIGRIS estendommagé.• Ne pas utiliser le stent GORE® TIGRIS après la date de péremption indiquée.• Ne pas restériliser le stent GORE® TIGRIS.• Le stent GORE® TIGRIS doit être utilisé uniquement par des médecins formés aux techniquesendovasculaires.• Suivre le mode d’emploi fourni avec tous les accessoires utilisés avec le stent GORE® TIGRIS.• Le stent n’est pas conçu pour être repositionné, une fois le déploiement commencé.• Ne pas dilater le stent avec un ballonnet plus long que la longueur de stent indiquée. Consulter letableau de sélection de la taille (Tableau 1) afin de sélectionner un diamètre de ballonnet approprié.33

• Ne pas tenter de retirer ni de repositionner un cathéter à ballonnet dans la lumière du stent déployési le ballonnet n’est pas complètement dégonflé.• Un traitement antiplaquettaire doit être initié avant la mise en place du stent GORE® TIGRIS. Uneanticoagulothérapie efficace doit être administrée à une dose jugée appropriée par le médecin.La présence d’héparine sur le stent GORE® TIGRIS ne constitue pas une alternative aux protocolesd’anticoagulothérapie peropératoires et postopératoires choisis par le chirurgien.COMPATIBLE AVEC l’IRM SOUS CERTAINES CONDITIONSINFORMATIONS RELATIVES À L’IRMIl a été démontré que le stent vasculaire GORE® TIGRIS (versions stent unique et deux stents qui sechevauchent) est compatible avec l’IRM.Des essais non cliniques ont démontré que le stent vasculaire GORE® TIGRIS est compatible avec l’IRMsous certaines conditions. Immédiatement après la mise en place de ce dispositif, un patient peut êtresoumis sans danger à une IRM dans les conditions suivantes :Champ magnétique statique- Champ magnétique statique de 3 tesla maximum- Champ magnétique de gradient spatial de 720 Gauss/cm maximum- Débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum de 3,0 W/kg pour15 minutes de scanÉchauffement lié à l’IRMAu cours d’essais non cliniques, le stent vasculaire GORE® TIGRIS (versions stent unique et deux stents quise chevauchent) a produit les élévations de température suivantes au cours de l’IRM, pour 15 minutesde scan (c.-à-d., par séquence d’impulsions) dans les appareils d’IRM de 1,5 tesla/64 MHz (appareilMagnetom à champ horizontal et blindage actif de Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. LogicielNumaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS) et de 3 tesla (3 tesla/128 MHz, appareil Excite, HDx, logiciel14X.M5, de General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) :1,5 tesla 3 teslaRapporté par l’appareil d’IRM, DAS moyenné sur le corps entier 2,9 W/kg 3,0 W/kgValeurs mesurées par calorimétrie, DAS moyenné sur le corps entier 2,1 W/kg 2,8 W/kgChangement de température maximum, prothèse unique +1,5 °C +2,0 °CChangement de température maximum, prothèses qui se +1,6 °C +2,2 °CchevauchentCes changements de température ne doivent pas poser de risque à un sujet humain dans les conditionsindiquées ci-dessus.Informations relatives à l’artéfactLa qualité de l’image IRM peut être compromise si la région d’intérêt se trouve exactement dans lamême zone ou relativement proche de l’emplacement du stent vasculaire GORE® TIGRIS. Par conséquent,une optimisation des paramètres d’IRM peut être nécessaire pour compenser la présence de ce dispositif.Séquence T1-SE T1-SE GRE GREd’impulsionsTaille de la perte 1201 mm 2 103 mm 2 1733 mm 2 140 mm 2de signalOrientation plane Parallèle Perpendiculaire Parallèle PerpendiculaireRISQUES ET ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLESLiés à l’intervention : Comme pour toutes les interventions utilisant des techniques d’introduction decathéter dans un vaisseau, des complications sont possibles. Ces complications incluent, entres autres :infection du site d’accès ; hémorragie et/ou hématome au site d’insertion ; thrombose, occlusion,pseudoanévrisme au niveau du vaisseau et traumatisme de la paroi vasculaire (y compris rupture oudissection) ; embolisation distale ; formation d’une fistule artérioveineuse ; insuffisance rénale transitoireou permanente induite par le produit de contraste ; toxicité rénale ; septicémie ; état de choc ; lésionradique ; infarctus du myocarde ; fièvre ; douleur ; mauvais positionnement ; mauvaise apposition ;inflammation et/ou décès.Liés au dispositif : Des complications et des événements indésirables peuvent survenir lors del’utilisation d’un dispositif endovasculaire. Ces complications incluent, entres autres : hématome ;sténose, thrombose ou occlusion ; embolie distale ; traumatisme et/ou rupture de la paroi vasculaire ;faux anévrisme ; infection ; inflammation ; fièvre et/ou douleur en l’absence d’une infection ; échecdu déploiement ; migration et défaillance du dispositif. Une complication pouvant se produire enassociation à l’utilisation des produits contenant de l’héparine : TIH de type II.MATÉRIEL REQUIS POUR L’IMPLANTATION• Stent GORE® TIGRIS• Guide ou cathéter avec marqueurs (pour mesure étalonnée de référence)• Seringue remplie de sérum physiologique hépariné• Gaine d’introduction de taille appropriée (Tableau 1)34

• Guide approprié [un guide de 0,035 po (0,889 mm) de diamètre est recommandé]• Un guide dont la longueur est au moins deux fois celle du cathéter porteur du stent GORE® TIGRIS• Cathéters à ballonnet pour angioplastie et accessoires appropriés (Tableau 1)• Cathéters de diagnostic et accessoires appropriésMODE D'EMPLOITraitement d’une obstruction vasculaireA. Accès1. En employant des techniques standard, accéder au vaisseau et introduire la gaine d’introductionvasculaire.B. Imagerie et prise de mesures1. Pour déterminer la taille appropriée du dispositif, mesurer le diamètre du vaisseau et lalongueur de la lésion en utilisant des techniques d’imagerie standard.C. Angioplastie transluminale percutanée (ATP) (si nécessaire, à la discrétion du médecintraitant)1. Consulter le mode d’emploi du fabricant.2. Gonfler le ballonnet pour angioplastie à sa pression nominale conformément au mode d’emploidu fabricant. S’assurer que le ballonnet est complètement gonflé dans la lésion.Remarque : Marquer avec soin les bords du segment à traiter par angioplastie pour assurer unecouverture complète par le stent.3. Une fois que le ballonnet pour angioplastie est dégonflé, évaluer les résultats par angiographie.D. Détermination de la taille et sélection du stent GORE® TIGRIS1. Avant d’ouvrir l’emballage stérile, vérifier que le diamètre et la longueur du stent, ainsi que lalongueur du cathéter porteur, sont corrects.a. Il est nécessaire d’évaluer avec précaution le vaisseau pour sélectionner la taille de stentappropriée. En général, pour assurer un ancrage adéquat, le diamètre du stent doit êtresupérieur d’environ 5 à 20 % au diamètre du vaisseau sain juste en amont et en aval de lalésion (Tableau 1).b. Dans la mesure du possible, il est recommandé d’étendre le stent jusque dans le vaisseausain en dépassant d’au moins 1 cm le bord proximal et le bord distal de la lésion.c. Vérifier si la longueur du cathéter est suffisante pour accéder au site de traitement.2. Lors du chevauchement (télescopage) de plusieurs dispositifs, il est conseillé d’observer lesdirectives suivantes :• L’ajustement par ballonnet (après dilatation) doit être effectué sur le premier dispositifavant de mettre en place le second.• Pour assurer une bonne mise en place, un chevauchement d’au moins 1 cm entre lesdispositifs est conseillé.• Le diamètre des dispositifs se chevauchant ne doit pas différer de plus de 1 mm.• Si des dispositifs de diamètres différents sont utilisés, mettre en place le dispositif de pluspetit diamètre en premier, puis installer le dispositif plus grand à l’intérieur du plus petit.E. Préparation du stent GORE® TIGRIS1. Ouvrir l’emballage stérile. Examiner soigneusement l’emballage pour vérifier que labarrière stérile n’est pas endommagée. Ne pas utiliser le stent GORE® TIGRIS après la datede péremption. Décoller la pochette extérieure et en retirer la pochette intérieur stérile, leprésentoir et le support en carton contenant le stent GORE® TIGRIS. En commençant par uncoin, décoller le bord de la pochette intérieure et en retirer délicatement le stent GORE® TIGRIS.2. Inspection avant l’utilisation.• Avant d’utiliser le stent GORE® TIGRIS, examiner soigneusement tout le matériel qui serautilisé pendant l’intervention pour vérifier qu’il ne présente aucune pliure, coudure ou autreendommagement. Ne pas manipuler le stent comprimé.• Ne pas utiliser un matériel défectueux.• Ne pas utiliser le stent GORE® TIGRIS si l’emballage stérile a été abîmé ou si le stent GORE®TIGRIS est endommagé.3. Préparation du cathéter porteur du stent GORE® TIGRIS.a. Rincer le cathéter porteur en raccordant une seringue de sérum physiologique héparinéà l’orifice de rinçage sur la poignée (Figure 2). Continuer à rincer jusqu’à ce qu’un débitconstant de liquide s’écoule de l’extrémité du cathéter.b. Retirer la seringue après le rinçage du cathéter.4. Ne pas laisser la surface du stent GORE® TIGRIS sécher une fois qu’elle a été humidifiée.F. Introduction et positionnement du stent GORE® TIGRIS1. Sélectionner une gaine d’introduction de taille compatible en se référant au Tableau 1.2. S’assurer que la longueur du guide est de 0,035 po (0,889 mm). La longueur du guide doit êtreau moins deux fois celle du cathéter porteur.3. Veiller à retirer le cathéter à ballonnet en maintenant la position du guide au-delà de lalésion cible.4. Ne pas manipuler le stent comprimé.35

5. En tenant le cathéter porteur aussi droit que possible, introduire le guide dans son extrémitétout en soutenant le cathéter et le stent comprimé. Avancer avec précaution le stent (par petitsincréments de 0,5 cm environ) sur le guide, à travers la valve hémostatique et par la gained’introduction, jusque dans le vaisseau d’accès. Remarque : Si une résistance excessive estressentie lors de l’introduction du stent GORE® TIGRIS à travers la valve hémostatique, retirer etexaminer le système de pose pour vérifier qu’il n’est pas endommagé. Ne pas réutiliser le stentGORE® TIGRIS s’il est endommagé. S’assurer que la gaine d’introduction est de taille compatible(Tableau 1) et qu’elle ne forme pas de coudures. Pour diminuer la force d’introduction, envisagerd’humidifier DOUCEMENT le stent comprimé en employant des techniques standard.NE PAS TORDRE LE DISPOSITIF LORS DE SON INTRODUCTION À TRAVERS LA GAINED’INTRODUCTION.6. Sous contrôle radioscopique, avancer le cathéter porteur sur le guide par la gaine. Avancer avecprécaution, surtout en présence d’une résistance. En présence d’une résistance excessive, retirerle cathéter porteur.7. Positionner le stent GORE® TIGRIS en travers de la lésion cible en utilisant l’embase radioopaqueet les marqueurs d’extrémité sur le cathéter. Ces marqueurs identifient respectivementles extrémités proximale et distale du stent.Remarque : Si une APT est réalisée, la longueur du stent doit couvrir tout le segment vasculairetraité par angioplastie par ballonnet. Pour le traitement des lésions sténosées ou occlusives, lestent doit dépasser d’au moins 1 cm le bord proximal et le bord distal de la lésion.G. Positionnement final et déploiement du stent GORE® TIGRIS1. Tout en maintenant aussi droit que possible le segment du cathéter qui n’est pas insérédans le corps du patient (Figure 3A), déverrouiller le dispositif en poussant le verrouillage dedéploiement sur la poignée vers l’intérieur et le faire glisser simultanément vers l’arrière de lapoignée jusqu’à ce qu’il arrive en fin de course (Figure 3B). Noter que l’embout de la poignée serétracte pendant l’opération de déverrouillage.Remarque : Si une résistance est ressentie pendant la procédure de déverrouillage, pousserdoucement l’embout de la poignée vers la poignée et poursuivre le déploiement.2. Une fois la procédure de déverrouillage terminée, finaliser le positionnement du stent en traversde la lésion cible et vérifier sous radioscopie.3. Stabiliser la poignée contre la table et le cathéter porteur au niveau de la valve hémostatiquede la gaine d’introduction. Il est également important de stabiliser le cathéter porteur et lagaine d’introduction au niveau du patient. Ceci réduit au minimum le mouvement du cathéterau cours du déploiement et assure un positionnement précis du stent.4. Tourner la molette de déploiement comme illustré (Figure 3C) pour déployer le stent.Remarque : Le déploiement du stent se produit de l’extrémité du cathéter porteur en directionde l’embase.Remarque : Une fois le déploiement commencé, ne pas tenter de repositionner le stent nid’avancer le système de pose.Remarque : S’il s’avère nécessaire de retirer le stent GORE® TIGRIS du vaisseau après ledéverrouillage du dispositif, NE PAS réutiliser le stent GORE® TIGRIS. Ceci peut entraîner sondéploiement prématuré.FIGURE 3A :FIGURE 3B :VERROUILLÉDÉVERROUILLÉ36

FIGURE 3C :5. En maintenant la position du guide en travers de la lésion traitée, retirer avec précaution lecathéter porteur par la lumière du stent et le sortir par la gaine d’introduction. Une résistancemodérée peut être ressentie lors du retrait de l’extrémité distale par la gaine d’introduction. Uneforce excessive ou brusque appliquée pendant le retrait du cathéter risque d’endommager lestent, le cathéter porteur ou la gaine d’introduction.6. Après le déploiement, il est recommandé de gonfler un ballonnet pour angioplastie à l’intérieurdu stent pour assurer son apposition complète contre la paroi vasculaire. Le diamètre duballonnet doit être sélectionné à l’aide du Tableau 1 et doit être gonflé jusqu’au diamètre voulusur toute la longueur du stent. Si la longueur du stent dépasse celle du ballonnet, plusieursgonflages peuvent être nécessaires. Une fois le ballonnet gonflé sur toute la longueur du stent,veiller à le dégonfler complètement avant de retirer avec précaution le cathéter à ballonnetpour éviter un déplacement du stent. Ne pas prolonger la dilatation par ballonnet au-delàdes extrémités du dispositif jusque dans le vaisseau sain sous risque d’induire uneresténose.7. Évaluer le segment traité à l’aide d’une angiographie avec produit de contraste avant determiner la procédure. Il est recommandé d’effectuer une angiographie finale pour évaluer laperméabilité vasculaire.8. Lorsqu’il est cliniquement approprié, retirer la gaine d’introduction et obtenir l’hémostase auniveau du site de ponction.BIBLIOGRAPHIE1. Ortel TL, Chong BH. New treatment options for heparin-induced thrombocytopenia. Seminars inHematology 1998; 35 (4): 26-34.2. Almeida JI, Coats R, Liem TK, Silver D. Reduced morbidity and mortality rates of heparin-inducedthrombocytopenia. Journal of Vascular Surgery 1998; 27 (2): 309-16.3. Warkentin TE, Grienacher A, Koster A, Lincoff AM. Treatment and prevention of heparin-inducedthrombocytopenia: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines(8th edition). Chest 2008;133:340S-380S.37

DÉFINITIONS2STERILIZEUtiliser avant leAttentionConsulter le mode d’emploiNe pas restériliserNe pas réutiliserNuméro de référenceCode du lotMandataire établi dans la Communauté européenneCompatible avec l’IRM sous certaines conditionsATTENTION : Selon loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu, distribué ou utilisé que par unmédecin ou sur prescription.StérileStérilisé à l’oxyde d’éthylèneNe pas utiliser si l’emballage est endommagéConserver au secConserver dans un endroit fraisDiamètreFabricantLongueur utile du cathéterProfil du système porteurCompatibilité du guideV Diamètre du vaisseau38

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DENGORE® TIGRIS GefäßstentVor Gebrauch alle Anweisungen durchlesen. Alle in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenenWarn- und Vorsichtshinweise beachten. Wenn dies unterlassen wird, kann es zu Komplikationenkommen.BESCHREIBUNGDer GORE® TIGRIS Stent ist ein flexibler, selbstexpandierender endoluminaler Stent, der aus einemNitinolstent (NiTi = Nickel:Titan) und einem externen Gitterwerk aus Fluoropolymer besteht, das sichüber seine gesamte Länge erstreckt (Abbildung 1). Das Lumen des GORE® TIGRIS Stents ist mit derbioaktiven CARMEDA® Oberfläche (CBAS® Oberfläche) beschichtet, die aus einem stabilen, kovalentgebundenden, molekulargewichtsreduzierten Heparin vom Schwein besteht. Der Stent ist komprimiertund an einem dreiachsigen Einführkatheter befestigt (Abbildung 2). Das zentrale Katheterlumen dientzum Spülen und zum Einführen eines Führungsdrahts. Der Griff des Einführkatheters verfügt übereinen Anschluss zum Spülen und Einführen eines Führungsdrahts. Zur Vereinfachung einer präzisenStentplatzierung sind zwei röntgendichte Metallbänder am Katheterschaft befestigt, welche die Endendes komprimierten Stents ausweisen. Der GORE® TIGRIS Stent wird STERIL geliefert. Der GORE® TIGRISStent darf nicht resterilisiert werden.ABBILDUNG 1: GORE® TIGRIS STENTNitinolstentGitterwerk ausFluoropolymerABBILDUNG 2: EINFÜHRSYSTEM DES GORE® TIGRIS STENTSPosition derröntgendichten MarkierungenKomprimierte EndoprotheseEntfaltungsradFührungsdraht- / SpülanschlussKatheterschaft Rote Entfaltungsarretierung FührungsdrahtVERWENDUNGSZWECK / INDIKATIONENDer GORE® TIGRIS Gefäßstent ist für die endovaskuläre Stentimplantation in periphere Arterienbestimmt.KONTRAINDIKATIONENDer GORE® TIGRIS Stent ist für nicht-elastische Läsionen, bei denen die vollständige Expansion einesAngioplastie-Ballonkatheters während einer Prädilatation nicht erzielt wurde, oder bei Läsionen, die fürdie Passage des Einführsystems nicht ausreichend aufgedehnt werden können, kontraindiziert.Den GORE® TIGRIS Stent nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparinverwenden. Dazu gehören auch Patienten, bei denen zuvor eine heparininduzierte Thrombozytopenie(HIT) vom Typ II aufgetreten ist.39

TABELLE 1: GRÖSSENAUSWAHLTABELLEGrößenbestimmung des ProduktsAufgedruckterDurchmesser desProdukts (mm)EmpfohlenerGefäßdurchmesser 1(mm)Größe derEinführschleuse (Fr)Durchmesser desFührungsdrahtsEmpfohlenerBallondurchmesser fürdie Nachbehandlungdes Produkts (mm)5 4,0 – 4,7 6 0,035" (0,889 mm) 5,06 4,8 – 5,5 6 0,035" (0,889 mm) 6,07 5,6 – 6,5 6 0,035" (0,889 mm) 7,08 6,6 – 7,5 7 0,035" (0,889 mm) 8,01Die empfohlene Stentkompression im Gefäß beträgt ca. 5 – 20%.UMGANG MIT DER VERPACKUNGKühl und trocken lagern. Dieses Produkt weist ein Verfallsdatum auf und sollte vor dem auf derSchachtel aufgedruckten Verfallsdatum („Use by“) verwendet werden. Der Folienbeutel des GORE®TIGRIS Stents dient sowohl dem Feuchtigkeitsschutz als auch dem Sterilitätsschutz. Das Produkt NICHTverwenden oder lagern, wenn der Folienbeutel beschädigt ist.METHODE• Die Vorbereitung von Patienten, bei denen der GORE® TIGRIS Stent eingeführt werden soll, umfasstauch die Einleitung einer angemessenen Dosis eines oralen Thrombozytenaggregationshemmers vorund nach dem Eingriff. Eine wirksame Antikoagulanziengabe sollte während des gesamten Eingriffsbeibehalten und nach Ermessen des behandelnden Arztes in die postoperative Periode übergehendfortgesetzt werden. Das auf dem GORE® TIGRIS Stent vorhandene Heparin soll keine Alternative fürdie vom Arzt zu wählenden intraoperativen oder postoperativen Antikoagulanzien sein.• Vor der Implantation des GORE® TIGRIS Stents sollte der Arzt die Größenauswahltabelle(Tabelle 1) einsehen und die Gebrauchsanweisung lesen.• Die ordnungsgemäße Platzierung des Stents sollte unter Durchleuchtungskontrolle überwacht undbestätigt werden.• Es sind die gleichen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Sterilität wie für alleProduktimplantationsverfahren zu treffen.• Um ein vollständiges Anliegen des Stents am Gefäß sicherzustellen, wird eine Dilatation des Stentsnach der Entfaltung mit einem angemessen großen Ballon empfohlen. Wird diese durchgeführt,ist ein angemessen großer Ballon (Tabelle 1) auszuwählen, welcher der Größe des Referenzgefäßesentspricht, jedoch nicht größer als der aufgedruckte Stentdurchmesser ist.WARNHINWEISE• Den GORE® TIGRIS Stent nicht zur Behandlung von Ostiumläsionen oder Läsionen, bei denen einHauptseitenast betroffen ist, der unter Umständen vom Stent durchquert wird, verwenden.• Nicht bei Patienten verwenden, deren Krankengeschichte eine Unverträglichkeit oderNebenwirkung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, einehämorrhagische Diathese, eine schwere Hypertonie oder ein Nierenversagen aufweist.• Bei jedem gefäßchirurgischen Eingriff besteht die Möglichkeit einer heparininduziertenThrombozytopenie (HIT). Es liegen keine Daten für einen Nachweis vor, dass der GORE® TIGRISStent mit PROPATEN Bioactive Surface HIT auslösen oder dazu beitragen könnte. Die Häufigkeitvon HIT Typ II ist bei Patienten mit Gefäßbypass, die über einen Zeitraum von mehreren TagenHeparin erhalten, äußerst gering. Wird HIT Typ II diagnostiziert, sollten bewährte Vorgehensweisenfür die Behandlung dieser Krankheit, einschließlich der sofortigen Einstellung der systemischenVerabreichung von Heparin, befolgt werden. 1,2,3 Wenn die Symptome weiterhin anhalten bzw. derGesundheitszustand des Patienten beeinträchtigt scheint, kann der behandelnde Arzt nach eigenemErmessen alternative medikamentöse Behandlungen bzw. chirurgische Eingriffe, einschließlichEntfernung des Stents, in Betracht ziehen.• Keine abgeknickte Einführschleuse verwenden. Eine abgeknickte Einführschleuse kann die Kraft, diezur Entfaltung des Stents nötig ist, erhöhen, was zu einem Fehlschlagen der Entfaltung oder zumKatheterbruch beim Entfernen führen kann.• Sollte der GORE® TIGRIS Stent vor dem Lösen des Produkts aus dem Gefäß entfernt werden müssen,darf der GORE® TIGRIS Stent NICHT wiederverwendet werden. Dies kann zu vorzeitiger Entfaltungführen.• Eine versehentliche, teilweise oder fehlgeschlagene Entfaltung oder Migration des Stents kanneinen chirurgischen Eingriff erfordern.VORSICHTSHINWEISE• Der GORE® TIGRIS Stent ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nichtwiederverwendet werden. Gore liegen keine Daten bezüglich der Wiederverwendung diesesProdukts vor. Eine Wiederverwendung kann ein Versagen des Produkts oder Komplikationenbeim Eingriff verursachen, darunter Schäden am Produkt, Beeinträchtigung der Biokompatibilitätdes Produkts und Kontamination des Produkts. Eine Wiederverwendung kann zu Infektion,schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.• Den GORE® TIGRIS Stent nicht verwenden, wenn die Sterilverpackung oder der GORE® TIGRIS Stentbeschädigt ist.• Den GORE® TIGRIS Stent nicht nach dem aufgedruckten Verfallsdatum („Use by“) verwenden.• Den GORE® TIGRIS Stent nicht resterilisieren.40

• Der GORE® TIGRIS Stent darf nur von Ärzten verwendet werden, die in endovaskulären Technikengeschult wurden.• Die allen Zubehörteilen, die zusammen mit dem GORE® TIGRIS Stent verwendet werden,beiliegende Gebrauchsanweisung befolgen.• Der Stent wurde nicht für eine Repositionierung nach Beginn der Entfaltung konzipiert.• Den Stent nicht mit einem Ballon aufdehnen, der länger als die aufgedruckte Stentlänge ist. ZurAuswahl des angemessenen Ballondurchmessers die Größenauswahltabelle (Tabelle 1) beachten.• Nicht versuchen, einen Ballonkatheter im Lumen des entfalteten Stents zurückzuziehen oder neu zupositionieren, es sei denn, der Ballon ist vollständig deflatiert.• Vor der Platzierung des GORE® TIGRIS Stents sollten Thrombozytenaggregationshemmerverabreicht werden. Eine wirksame Gabe von Antikoagulanzien mit einer nach Ermessen desArztes geeigneten Dosis sollte beibehalten werden. Das auf dem GORE® TIGRIS Stent vorhandeneHeparin soll keine Alternative für die vom Arzt zu wählenden intraoperativen oder postoperativenAntikoagulanzien sein.BEDINGT MRT-KOMPATIBELINFORMATIONEN ZUR MRTDer GORE® TIGRIS Gefäßstent (sowohl einzeln als auch zwei überlappte Stents) hat sich als bedingt MRTkompatibelerwiesen.Nicht-klinische Tests haben ergeben, dass der GORE® TIGRIS Gefäßstent bedingt MRT-kompatibel ist. Beieinem Patienten mit diesem Produkt kann nach der Platzierung ohne Bedenken eine MRT unter denfolgenden Bedingungen durchgeführt werden:Statisches Magnetfeld- Statisches Magnetfeld mit 3 Tesla oder weniger- Maximales Magnetfeld mit einem räumlichen Gradienten von 720 Gauss/cm oder weniger- Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 3,0 W/kg während einerScan-Dauer von 15 MinutenMit MRT verknüpfte ErwärmungIn nicht-klinischen Tests verursachte der GORE® TIGRIS Gefäßstent (sowohl einzeln als auch zweiüberlappte Stents) während 15-minütiger MRT-Scans (d.h. pro Pulssequenz) in MRT-Systemen mit1,5 Tesla/64 MHz (Magnetom-Scanner mit aktiver Abschirmung, horizontalem Feld und SoftwareNumaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS von Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) und 3 Tesla(Excite-Scanner von General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA mit 3 Tesla/128 MHz, HDx, Software14X.M5) die folgenden Temperaturanstiege.1,5 Tesla 3 TeslaDurch das MRT-System angezeigte, ganzkörpergemittelte SAR 2,9 W/kg 3,0 W/kgKalorimetrisch berechnete Werte, ganzkörpergemittelte SAR 2,1 W/kg 2,8 W/kgHöchste Temperaturänderung, einzeln +1,5 °C +2,0 °CHöchste Temperaturänderung, zwei überlappend +1,6 °C +2,2 °CUnter den oben angegebenen Bedingungen sollten diese Temperaturänderungen keine Gefahr fürMenschen darstellen.Informationen zu ArtefaktenDie Qualität des MRT-Bildes ist unter Umständen beeinträchtigt, wenn das untersuchte Gebiet genau mitdem GORE® TIGRIS Gefäßstent zusammenfällt oder relativ nahe daran liegt. Daher ist unter Umständeneine Optimierung der MRT-Bildgebungsparameter erforderlich, um das Vorhandensein dieses Produktszu kompensieren.Pulssequenz T1-SE T1-SE GRE GREGröße des 1201 mm 2 103 mm 2 1733 mm 2 140 mm 2SignalausfallsEbenenausrichtung Parallel Senkrecht Parallel SenkrechtRISIKEN UND UNERWÜNSCHTE EREIGNISSEEingriffsbezogen: Wie bei allen Eingriffen, bei denen Techniken zum Einführen eines Katheters in einGefäß zum Einsatz kommen, können auch hier Komplikationen auftreten. Diese Komplikationen umfassen,sind aber nicht beschränkt auf: Infektion der Zugangsstelle, Blutung bzw. Hämatom an der Eintrittsstelle,Gefäßthrombose, Verschluss, Pseudoaneurysma, Gefäßwandtrauma (einschließlich Ruptur oderDissektion), distale Embolie, Bildung einer arteriovenösen Fistel, vorübergehendes oder dauerhaftes, durchKontrastmittel induziertes Nierenversagen, Nierentoxizität, Sepsis, Schock, Strahlenschäden, Myokardinfarkt,Fieber, Schmerzen, falsche Positionierung, fehlerhaftes Anliegen, Entzündung und/oder Tod.Produktbezogen: Bei Verwendung eines endovaskulären Produkts kann es zu Komplikationen undunerwünschten Ereignissen kommen. Diese Komplikationen umfassen, sind aber nicht beschränktauf: Hämatom, Stenose, Thrombose oder Verschluss, distale Embolie, Gefäßwandtrauma bzw. – ruptur,Aneurysma spurium, Infektion, Entzündung, Fieber bzw. Schmerzen ohne Infektion, fehlgeschlageneEntfaltung, Migration und Produktversagen. Eine mögliche Komplikation, die in Verbindung mit derVerwendung von heparinhaltigen Produkten auftreten kann, ist: HIT Typ II.41

ZUR IMPLANTATION ERFORDERLICHE MATERIALIEN• GORE® TIGRIS Stent• Führungsdraht oder Katheter zur Markierung (als kalibrierter Messbezug)• Mit heparinisierter Kochsalzlösung gefüllte Spritze• Einführschleuse von geeigneter Größe (Tabelle 1)• Geeigneter Führungsdraht [empfohlen wird ein Führungsdraht mit einem Durchmesser von0,035 Zoll (0,889 mm)]• Ein Führungsdraht mit einer Länge, die mindestens das Zweifache des Einführkatheters des GORE®TIGRIS Stents beträgt• Geeignete Angioplastie-Ballonkatheter und Zubehörteile (Tabelle 1)• Geeignete Diagnosekatheter und ZubehörteileGEBRAUCHSANWEISUNGBehandlung einer GefäßobstruktionA. Zugang1. Unter Anwendung von Standardtechniken einen Zugang zum Gefäß herstellen und dieGefäßeinführschleuse einführen.B. Bildgebung und Messung1. Zur Bestimmung der geeigneten Produktgröße den Gefäßdurchmesser und die Läsionslängemit standardmäßigen Bildgebungstechniken messen.C. Perkutane transluminale Angioplastie (PTA) (falls nach Ermessen des behandelnden Arzteserforderlich)1. Die Gebrauchsanweisung des Herstellers beachten.2. Den Angioplastie-Ballon bis zum Nenndruck inflatieren; dabei die Gebrauchsanweisung desHerstellers beachten. Die vollständige Expansion des Ballons in der Läsion sicherstellen.Hinweis: Die Ränder des mit der Angioplastie behandelten Segments vorsichtig markieren, umeine vollständige Abdeckung mit dem Stent sicherzustellen.3. Nach der Deflation des Angioplastie-Ballons die Ergebnisse mittels Angiographie auswerten.D. Größenbestimmung und Auswahl des GORE® TIGRIS Stents1. Vor der Öffnung der Sterilverpackung überprüfen, dass Durchmesser und Länge des Stentssowie die Länge des Einführkatheters korrekt sind.a. Für die Auswahl der geeigneten Stentgröße ist eine sorgfältige Beurteilung desGefäßes erforderlich. Zur Gewährleistung einer angemessenen Verankerung sollte derStentdurchmesser generell ca. 5 – 20% größer sein als der Durchmesser des direkt proximalund distal zur Läsion gelegenen gesunden Gefäßes (Tabelle 1).b. Es wird empfohlen, den Stent, wo immer möglich, mindestens 1 cm über den proximalenund distalen Rand der Läsion in das gesunde Gefäß reichen zu lassen.c. Überprüfen, ob der Katheter ausreichend lang für den Zugang zum Behandlungssitus ist.2. Werden mehrere Produkte überlappt (Teleskop-Prinzip), wird folgendes Vorgehen empfohlen:• Eine Nachbehandlung mit einem Ballon (Post-Dilatation) sollte am ersten Produkt vor derPlatzierung des zweiten Produkts durchgeführt werden.• Zur Sicherstellung einer korrekten Platzierung wird eine Überlappung zwischen denProdukten von mindestens 1 cm empfohlen.• Die jeweiligen Durchmesser der überlappenden Produkte sollte nicht mehr als 1 mmvoneinander abweichen.• Werden Produkte mit ungleichem Durchmesser verwendet, sollte das kleinere Produktzuerst platziert werden; anschließend sollte das größere Produkt im kleineren Produktplatziert werden.E. Vorbereitung des GORE® TIGRIS Stents1. Die Sterilverpackung öffnen. Die Verpackung sorgfältig untersuchen und auf Schäden derSterilbarriere achten. Den GORE® TIGRIS Stent nicht nach dem Verfallsdatum („Use by“)verwenden. Den Außenbeutel abziehen und den sterilen Innenbeutel, die Spirale und dieTrägerpappe mit dem GORE® TIGRIS Stent herausnehmen. Die Kante des Innenbeutels von einerEcke her abziehen und den GORE® TIGRIS Stent vorsichtig entnehmen.2. Untersuchung vor dem Gebrauch.• Vor Gebrauch des GORE® TIGRIS Stents sind alle für den Eingriff zu verwendendenMaterialien und Geräte sorgfältig auf Biegungen, Knicke oder andere Schäden zuuntersuchen. Den komprimierten Stent nicht manipulieren.• Schadhafte Gegenstände dürfen nicht verwendet werden.• Den GORE® TIGRIS Stent nicht verwenden, wenn die Sterilverpackung oder der GORE®TIGRIS Stent beschädigt ist.3. Vorbereitung des Einführkatheters des GORE® TIGRIS Stent.a. Den Einführkatheter durchspülen, indem eine mit heparinisierter Kochsalzlösung gefüllteSpritze am Spülanschluss des Griffs angebracht wird (Abbildung 2). Den Spülvorgang solange fortsetzen, bis an der Katheterspitze ein steter Strom Flüssigkeit austritt.b. Nach dem Durchspülen des Katheters die Spritze entfernen.4. Die Oberfläche des GORE® TIGRIS Stents nach dem Anfeuchten nicht trocknen lassen.42

F. Einführung und Platzierung des GORE® TIGRIS Stents1. Die kompatible Größe der Einführschleuse aus Tabelle 1 auswählen.2. Sicherstellen, dass der Führungsdraht einen Durchmesser von 0,035 Zoll (0,889 mm) aufweist.Die Länge des Führungsdrahts muss mindestens das Zweifache des Einführkatheters betragen.3. Sicherstellen, dass der Ballonkatheter entfernt wird und die Position des Führungsdrahts dabeiüber die Zielläsion hinaus gehalten wird.4. Den komprimierten Stent nicht manipulieren.5. Den Einführkatheter so gerade wie möglich halten und den Führungsdraht in die Spitze desEinführkatheters einführen. Dabei den Einführkatheter und den komprimierten Stent abstützen.Den Stent vorsichtig in kleinen Schüben (ca. 0,5 cm) über den Führungsdraht, durch dasHämostaseventil und die Einführschleuse in das Zugangsgefäß vorschieben. Hinweis: Fallsbeim Einführen des GORE® TIGRIS Stents durch das Hämostaseventil ein ungewöhnlichhoher Widerstand auftritt, das Einführsystem entfernen und auf Schäden untersuchen.Den GORE® TIGRIS Stent bei Beschädigung nicht wiederverwenden. Sicherstellen, dass dieGröße der Einführschleuse kompatibel ist (Tabelle 1) und die Schleuse keine Knicke aufweist.Zur Verringerung der anzuwendenden Einführkraft ist ein BEHUTSAMES Anfeuchten deskomprimierten Stents unter Anwendung von Standardtechniken in Betracht zu ziehen.DAS PRODUKT WÄHREND DES EINFÜHRENS DURCH DIE EINFÜHRSCHLEUSE NICHTVERDREHEN.6. Den Einführkatheter unter Durchleuchtungskontrolle über den Führungsdraht und durch dieSchleuse vorschieben. Vorsichtig vorschieben, insbesondere, wenn ein Widerstand auftritt. Istein ungewöhnlich hoher Widerstand zu spüren, den Einführkatheter entfernen.7. Den GORE® TIGRIS Stent unter Verwendung des röntgendichten Ansatzstücks und derMarkierungen an der Katheterspitze quer über der Zielläsion platzieren. Diese Markierungenzeigen jeweils das proximale und das distale Ende des Stents an.Hinweis: Bei Durchführung einer PTA sollte die Stentlänge das gesamte, mit derBallonangioplastie behandelte Gefäßsegment abdecken. Für die Behandlung von stenotischenund okklusiven Läsionen sollte der Stent proximal und distal um mindestens 1 cm über dieLäsionsränder hinausreichen.G. Endültige Positionierung und Entfaltung des GORE® TIGRIS Stents1. Das extrakorporale Segment des Katheters so gerade wie möglich halten (Abbildung 3A), dieEntfaltungsarretierung am Griff nach innen drücken und gleichzeitig zum rückwärtigen Teildes Griffs schieben, bis sie vollständig zurückgezogen ist (Abbildung 3B). Beachten, dass dieGriffspitze während des Lösevorgangs eingezogen wird.Hinweis: Tritt während des Lösevorgangs Widerstand auf, die Griffspitze behutsam in RichtungGriff drücken und mit der Entfaltung fortfahren.2. Den Stent nach Abschluss des Lösevorgangs in seine endgültige Position in der Zielläsionbringen und unter Durchleuchtungskontrolle bestätigen.3. Den Griff am Tisch stabilisieren, und den Einführkatheter am Hämostaseventil derEinführschleuse stabilisieren. Auch ist es wichtig, den Einführkatheter und die Einführschleuserelativ zum Patienten zu stabilisieren. Dadurch werden Katheterbewegungen während derEntfaltung minimiert und eine präzise Platzierung des Stents sichergestellt.4. Das Entfaltungsrad wie dargestellt zur Entfaltung des Stents drehen (Abbildung 3C).Hinweis: Der Stent entfaltet sich von der Spitze des Einführkatheters zum Ansatzstück hin.Hinweis: Sobald die Entfaltung begonnen hat, sollte eine Repositionierung des Stents oder einVorschieben des Einführsystems nicht versucht werden.Hinweis: Sollte der GORE® TIGRIS Stent vor dem Lösen des Produkts aus dem Gefäß entferntwerden müssen, darf der GORE® TIGRIS Stent NICHT wiederverwendet werden. Dies kann zuvorzeitiger Entfaltung führen.ABBILDUNG 3A:ABBILDUNG 3B:ARRETIERTGELÖST43

ABBILDUNG 3C:5. Den Führungsdraht weiterhin quer über der behandelten Läsion belassen; den Einführkathetervorsichtig durch das Lumen des Stents zurückziehen und durch die Einführschleuse entfernen.Beim Zurückziehen der distalen Spitze durch die Einführschleuse tritt eventuell ein moderaterWiderstand auf. Durch übermäßige oder abrupte Krafteinwirkung während der Entfernung desKatheters kann es zur Beschädigung von Stent, Einführkatheter oder Einführschleuse kommen.6. Es wird empfohlen, nach der Entfaltung einen Angioplastie-Ballon im Stent zu inflatieren, umein vollständiges Anliegen an der Gefäßwand sicherzustellen. Der Durchmesser des Ballonssollte anhand von Tabelle 1 ausgewählt werden; der Ballon sollte auf der gesamten Länge desStents bis zum gewünschten Durchmesser inflatiert werden. Ist der Stent länger als der Ballon,sind unter Umständen mehrere Inflationen erforderlich. Nachdem der Ballon im gesamten Stentinflatiert wurde, ist Vorsicht geboten, um vor einer vorsichtigen Entnahme des Ballonkathetersdie vollständige Deflation des Ballons sicherzustellen, damit es nicht zu einer Verschiebung desStents kommt. Die Aufdehnung des Ballons nicht über die Enden des Produkts hinaus undin gesunde Gefäßabschnitte erstrecken, da dies eine Restenose auslösen kann.7. Das behandelte Segment vor Abschluss des Eingriffs unter Kontrastmittelangiographiebeurteilen. Eine abschließende Angiographie zur Beurteilung der Gefäßdurchlässigkeit wirdempfohlen.8. Sofern klinisch angemessen, die Einführschleuse entfernen und die Hämostase an derPunktionsstelle herbeiführen.LITERATURVERWEISE1. Ortel TL, Chong BH. New treatment options for heparin-induced thrombocytopenia. Seminars inHematology 1998; 35 (4): 26-34.2. Almeida JI, Coats R, Liem TK, Silver D. Reduced morbidity and mortality rates of heparin-inducedthrombocytopenia. Journal of Vascular Surgery 1998; 27 (2): 309-16.3. Warkentin TE, Grienacher A, Koster A, Lincoff AM. Treatment and prevention of heparin-inducedthrombocytopenia: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines(8th edition). Chest 2008;133:340S-380S.44

DEFINITIONENVerfallsdatumAchtungSiehe Gebrauchsanweisung2STERILIZENicht resterilisierenNicht zur WiederverwendungKatalognummerChargennummerBevollmächtigter in der Europäischen GemeinschaftBedingt MRT-kompatibelACHTUNG: In den USA darf dieses Produkt laut den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder aufärztliche Verordnung abgegeben werden.SterilSterilisation mit EthylenoxidInhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwendenTrocken aufbewahrenKühl aufbewahrenDurchmesserHerstellerKatheterarbeitslängeEinführprofilFührungsdrahtkompatibilitätV Gefäßdurchmesser45

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑΑγγειακό μόσχευμα GORE® TIGRISΠριν από τη χρήση, διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες. Τηρήστε όλες τις προειδοποιήσειςκαι προφυλάξεις που αναφέρονται σε αυτές τις οδηγίες. Σε αντίθετη περίπτωση ενδέχεται ναπροκληθούν επιπλοκές.ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΗ ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS είναι μία εύκαμπτη ενδοαυλική ενδοπρόσθεση που εκπτύσσεταιαυτόματα και αποτελείται από μία ενδοπρόσθεση από νιτινόλη (NiTi =Νικέλιο:Τιτάνιο) και ένα εξωτερικόπλέγμα από φθοριούχο πολυμερές που εκτείνεται κατά μήκος ολόκληρης της ενδοπρόσθεσης (Εικόνα 1).Ο αυλός της ενδοπρόσθεσης GORE® TIGRIS είναι επικαλυμμένος με βιοδραστική επιφάνεια CARMEDA®(επιφάνεια CBAS®) η οποία αποτελείται από σταθερή, ομοιοπολικά συνδεδεμένη, ηπαρίνη χαμηλούμοριακού βάρους, χοίρειας προέλευσης. Η ενδοπρόσθεση είναι συμπιεσμένη και προσαρτημένη σεέναν τριαξονικό καθετήρα τοποθέτησης (Εικόνα 2). Ο κεντρικός αυλός του καθετήρα χρησιμοποιείταιγια έκπλυση και εισαγωγή του οδηγού σύρματος. Η διάταξη της λαβής του καθετήρα τοποθέτησηςφέρει μία θύρα για την έκπλυση και την εισαγωγή του οδηγού σύρματος. Για τη διευκόλυνση τηςακριβούς τοποθέτησης της ενδοπρόσθεσης, στον άξονα του καθετήρα βρίσκονται προσαρτημένεςδύο ακτινοσκιερές μεταλλικές ταινίες, που υποδεικνύουν τα άκρα της συμπιεσμένης ενδοπρόσθεσης. Ηενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ. Η ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS δεν θα πρέπεινα επαναποστειρώνεται.ΕΙΚΟΝΑ 1: ΕΝΔΟΠΡΟΣΘΕΣΗ GORE® TIGRISΕνδοπρόσθεσηαπό νιτινόληΠλέγμα απόφθοριούχο πολυμερέςΕΙΚΟΝΑ 2: ΣΥΣΤΗΜΑ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ ΕΝΔΟΠΡΟΣΘΕΣΗΣ GORE® TIGRISΘέσεις ακτινοσκιερώνδεικτώνΠεριορισμένη ενδοπρόσθεσηΤροχός απελευθέρωσηςΘύρα οδηγού σύρματος /έκπλυσηςΆξονας καθετήρα Κόκκινη ασφάλεια απελευθέρωσης Οδηγό σύρμαΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ / ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΗ αγγειακή ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS προορίζεται για την ενδοαγγειακή τοποθέτηση ενδοπρόσθεσηςσε περιφερικές αρτηρίες.ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΗ ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS αντενδείκνυται για μη ενδοτικές βλάβες, στις οποίες δεν ήταν εφικτήη πλήρης έκπτυξη ενός καθετήρα αγγειοπλαστικής με μπαλόνι κατά την προκαταρκτική διαστολή, ήόταν οι βλάβες δεν μπορούν να διασταλούν αρκετά, ώστε να επιτρέψουν τη διέλευση του συστήματοςτοποθέτησης.Μη χρησιμοποιείτε την ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στηνηπαρίνη στους οποίους συμπεριλαμβάνονται και οι ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει προηγούμενοπεριστατικό θρομβοκυτταροπενίας λόγω χορήγησης ηπαρίνης (HIT) τύπου II.46

ΠΙΝΑΚΑΣ 1: ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ ΜΕΓΕΘΟΥΣ1Προσδιορισμός μεγέθους συσκευήςΟνομαστική διάμετροςσυσκευής (mm)Συνιστώμενη διάμετροςαγγείου 1 (mm)Μέγεθος θηκαριούεισαγωγέα (Fr)Διάμετρος οδηγούσύρματοςΣυνιστώμενη διάμετροςμπαλονιού γιαβελτιστοποίηση τηςσυσκευής (mm)5 4,0 – 4,7 6 0,035" (0,889 mm) 5,06 4,8 – 5,5 6 0,035" (0,889 mm) 6,07 5,6 – 6,5 6 0,035" (0,889 mm) 7,08 6,6 – 7,5 7 0,035" (0,889 mm) 8,0Η συνιστώμενη συμπίεση της ενδοπρόσθεσης εντός του αγγείου είναι περίπου 5-20%.ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣΦυλάσσετε σε δροσερό και στεγνό μέρος. Αυτό το προϊόν έχει ημερομηνία λήξης και θα πρέπει ναχρησιμοποιείται πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Η θήκη από αλουμινόχαρτογια την ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS αποτελεί φραγμό κατά της υγρασίας και στείρο φραγμό. ΜΗχρησιμοποιείτε και μην αποθηκεύετε τη συσκευή εάν η θήκη από αλουμινόχαρτο έχει υποστεί ζημιά.ΜΕΘΟΔΟΣ• Η προετοιμασία των ασθενών, στους οποίους θα τοποθετηθεί η ενδοπρόσθεση GORE® TIGRISθα πρέπει να περιλαμβάνει έναρξη χορήγησης από του στόματος αντιαιμοπεταλιακής αγωγήςσε κατάλληλη δοσολογία, τόσο πριν όσο και μετά την επέμβαση. Θα πρέπει να χορηγείταιαποτελεσματική αντιπηκτική θεραπεία κατά τη διάρκεια της επέμβασης και στη μετεγχειρητικήπερίοδο, κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού. Η παρουσία ηπαρίνης στην ενδοπρόσθεσηGORE® TIGRIS δεν προορίζεται για να λειτουργήσει ως εναλλακτική επιλογή των διεγχειρητικών ήμετεγχειρητικών αντιπηκτικών σχημάτων που έχουν επιλεγεί από τον ιατρό.• Πριν από την εμφύτευση της ενδοπρόσθεσης GORE® TIGRIS, ο ιατρός θα πρέπει να ανατρέξειστον πίνακα προσδιορισμού μεγέθους (Πίνακα 1) και να διαβάσει τις οδηγίες χρήσης.• Η κατάλληλη τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης θα πρέπει να παρακολουθείται και να επιβεβαιώνεταιακτινοσκοπικά.• Οι προφυλάξεις για τη διασφάλιση της στειρότητας θα πρέπει να είναι ίδιες με αυτές πουακολουθούνται για κάθε επέμβαση τοποθέτησης εμφυτεύσιμης συσκευής.• Συνιστάται η διαστολή της ενδοπρόσθεσης μετά την απελευθέρωση, με χρήση μπαλονιού κατάλληλουμεγέθους, ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης επαφή ενδοπρόσθεσης και αγγείου. Εάν πραγματοποιηθεί,επιλέξτε, αντίστοιχα προς το μέγεθος του αγγείου αναφοράς, μπαλόνι κατάλληλου μεγέθους(Πίνακας 1), το οποίο δεν είναι μεγαλύτερο από την ονομαστική διάμετρο της ενδοπρόσθεσης.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Μη χρησιμοποιείτε την ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS για την αντιμετώπιση βλαβών στουςπόρους ή βλαβών που περιλαμβάνουν έναν κύριο παράπλευρο κλάδο, με τον οποίο ενδέχεται ναδιασταυρωθεί η ενδοπρόσθεση.• Μην τη χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με ιστορικό δυσανεξίας ή ανεπιθύμητης αντίδρασης ωςαποτέλεσμα της λήψης αντιαιμοπεταλιακών ή/και αντιπηκτικών θεραπειών, σε ασθενείς μεαιμορραγική διάθεση, σοβαρή υπέρταση ή νεφρική ανεπάρκεια.• Με οποιαδήποτε αγγειακή επέμβαση, μπορεί να υπάρχει πιθανότητα HIT. Η επίπτωση της HITτύπου II είναι εξαιρετικά χαμηλή σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε παράκαμψη αγγείωνκαι λαμβάνουν ηπαρίνη για διάστημα αρκετών ημερών. Εάν διαγνωστεί HIT τύπου II, θα πρέπεινα ακολουθηθούν οι καθιερωμένες διαδικασίες για την αντιμετώπιση αυτής της κατάστασης,συμπεριλαμβανομένης της άμεσης διακοπής της συστηματικής χορήγησης ηπαρίνης. 1,2,3 Εάντα συμπτώματα επιμένουν, ή εάν η υγεία του ασθενούς φαίνεται να επιδεινώνεται, μπορεί ναεξεταστεί το ενδεχόμενο εφαρμογής εναλλακτικών φαρμακευτικών ή χειρουργικών παρεμβάσεων,συμπεριλαμβανομένης της αφαίρεσης της ενδοπρόσθεσης, κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού.• Μη χρησιμοποιείτε στρεβλωμένο θηκάρι εισαγωγέα. Ένα στρεβλωμένο θηκάρι εισαγωγέα ενδέχεταινα αυξήσει τη δύναμη που απαιτείται για την απελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης και να προκαλέσειαποτυχία απελευθέρωσης ή θραύση του καθετήρα κατά την αφαίρεση.• Σε περίπτωση που καταστεί αναγκαία η αφαίρεση της ενδοπρόσθεσης GORE® TIGRIS από το αγγείομετά από την απασφάλιση της συσκευής, ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε την ενδοπρόσθεση GORE®TIGRIS. Αυτή η ενέργεια μπορεί να προκαλέσει πρόωρη απελευθέρωση.• Ακούσια, μερική ή αποτυχημένη απελευθέρωση ή μετατόπιση της ενδοπρόσθεσης ενδέχεται νααπαιτήσει χειρουργική επέμβαση.ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Η ιατρική συσκευή GORE® TIGRIS έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτετη συσκευή. Η Gore δεν διαθέτει δεδομένα σχετικά με την επαναχρησιμοποίηση αυτής τηςσυσκευής. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει αστοχία της συσκευής ή διεγχειρητικέςεπιπλοκές, όπως ζημιά της συσκευής, μείωση της βιοσυμβατότητας και μόλυνση της συσκευής. Ηεπαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη, σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενή.• Μη χρησιμοποιείτε την ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS εάν η στείρα συσκευασία ή η ενδοπρόσθεσηGORE® TIGRIS έχουν υποστεί ζημιά.• Μη χρησιμοποιείτε την ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.• Μην επαναποστειρώνετε την ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS.47

• Η ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς που έχουνεκπαιδευτεί σε ενδοαγγειακές τεχνικές.• Πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με όλα τα παρελκόμενα πουχρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS.• Η ενδοπρόσθεση δεν έχει σχεδιαστεί για αλλαγή θέσης μετά την έναρξη της απελευθέρωσης.• Μη διαστέλλετε την ενδοπρόσθεση με μπαλόνι που είναι μακρύτερο από το ονομαστικό μήκος τηςενδοπρόσθεσης. Ανατρέξτε στον πίνακα προσδιορισμού μεγέθους (Πίνακα 1) για την επιλογή τηςκατάλληλης διαμέτρου μπαλονιού.• Μην επιχειρήσετε να αποσύρετε ή να αλλάξετε τη θέση ενός καθετήρα με μπαλόνι εντός του αυλούτης απελευθερωμένης ενδοπρόσθεσης, εκτός εάν το μπαλόνι έχει εκκενωθεί πλήρως.• Η αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει πριν από την τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσηςGORE® TIGRIS. Θα πρέπει να χορηγείται αποτελεσματική αντιπηκτική θεραπεία σε δόση που κρίνεταικατάλληλη από τον ιατρό. Η παρουσία ηπαρίνης στην ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS δεν προορίζεταιγια να λειτουργήσει ως εναλλακτική επιλογή των διεγχειρητικών ή μετεγχειρητικών αντιπηκτικώνσχημάτων που έχουν επιλεγεί από τον ιατρό.ΑΣΦΑΛΕΣ ΓΙΑ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ ΥΠΟ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΈχει προσδιοριστεί ότι η αγγειακή ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS (μονή έκδοση ή έκδοση με δύοεπικαλυπτόμενες ενδοπροσθέσεις) είναι ασφαλής για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις.Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η αγγειακή ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS είναι ασφαλής για μαγνητικήτομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής με αυτή τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί σε τομογραφίαμε ασφάλεια αμέσως μετά την τοποθέτηση, υπό τις ακόλουθες συνθήκες:Στατικό μαγνητικό πεδίο- Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3-Tesla ή λιγότερο- Μέγιστο μαγνητικό πεδίο χωρικής διαβάθμισης 720-Gauss/cm ή λιγότερο- Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) ίσος με 3,0 W/kg για15 λεπτά σάρωσης.Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφίαΣε μη κλινικές δοκιμές η αγγειακή ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS (μονή έκδοση ή έκδοση με δύοεπικαλυπτόμενες ενδοπροσθέσεις) προκάλεσε τις ακόλουθες αυξήσεις θερμοκρασίας, κατά τη διενέργειαμαγνητικής τομογραφίας, για 15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά ακολουθία παλμών) σε συστήματαμαγνητικής τομογραφίας 1,5-Tesla/64-MHz (σαρωτής Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern,PA., με χρήση λογισμικού Numaris/4, έκδοση Syngo MR 2002B DHHS, με ενεργή θωράκιση, οριζοντίουπεδίου) και 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, λογισμικό 14X.M5, General Electric Healthcare,Milwaukee, WI):1,5-Tesla 3-TeslaΜεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής 2,9 W/kg 3,0 W/kgαπορρόφησης (SAR), όπως αναφέρεται από το σύστημαμαγνητικής τομογραφίαςΜεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής 2,1 W/kg 2,8 W/kgαπορρόφησης (SAR), τιμές μετρημένες με θερμιδομετρίαΜέγιστη μεταβολή θερμοκρασίας, απλή ενδοπρόσθεση +1,5 °C +2,0 °CΜέγιστη μεταβολή θερμοκρασίας, δύο επικαλυπτόμενες +1,6 °C +2,2 °CενδοπροσθέσειςΑυτές οι μεταβολές θερμοκρασίας δεν θα πρέπει να συνιστούν κίνδυνο για έναν άνθρωπο υπό τιςσυνθήκες που αναγράφονται πιο πάνω.Πληροφορίες σχετικά με την πρόκληση τεχνημάτωνΗ ποιότητα της εικόνας της μαγνητικής τομογραφίας ενδέχεται να επηρεαστεί εάν η περιοχήενδιαφέροντος είναι ακριβώς η ίδια περιοχή της αγγειακής ενδοπρόσθεσης GORE® TIGRIS ή βρίσκεταισχετικά πλησίον αυτής. Συνεπώς, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων τηςμαγνητικής τομογραφίας, ως προς την παρουσία αυτής της συσκευής.Ακολουθία παλμών T1-SE T1-SE GRE GREΜέγεθος περιοχής 1201 mm 2 103 mm 2 1733 mm 2 140 mm 2χωρίς σήμαΠροσανατολισμός Παράλληλος Κατακόρυφος Παράλληλος Κατακόρυφοςεπιπέδου48

ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΚΑΙ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑΣχετιζόμενα με την επέμβαση: Όπως σε κάθε επέμβαση, στην οποία χρησιμοποιούνται τεχνικές γιατην εισαγωγή ενός καθετήρα σε ένα αγγείο, ενδέχεται να εμφανιστούν κάποιες επιπλοκές. Αυτές οιεπιπλοκές περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων και τις εξής: επιμόλυνση της θέσης προσπέλασης, αιμορραγίαή/και αιμάτωμα στη θέση εισόδου, θρόμβωση αγγείου, απόφραξη, σχηματισμό ψευδοανευρύσματοςκαι τραυματισμό του αγγειακού τοιχώματος (συμπεριλαμβανομένης της ρήξης ή της διατομής),περιφερική εμβολή, σχηματισμό αρτηριοφλεβικού συριγγίου, παροδική ή μόνιμη νεφρική ανεπάρκειαπου προκαλείται από το σκιαγραφικό μέσο, νεφροτοξικότητα, σήψη, καταπληξία, τραυματισμόαπό ακτινοβολία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πυρετό, πόνο, λανθασμένη τοποθέτηση, εσφαλμένηεναπόθεση, φλεγμονή ή/και θάνατο.Σχετιζόμενα με τη συσκευή: Κατά τη χρήση οποιασδήποτε ενδοαγγειακής συσκευής ενδέχεται ναεμφανιστούν επιπλοκές και ανεπιθύμητα συμβάντα. Αυτές οι επιπλοκές περιλαμβάνουν μεταξύ άλλωνκαι τις εξής: αιμάτωμα, στένωση, θρόμβωση ή απόφραξη, περιφερική εμβολή, τραυματισμό ή/και ρήξηαγγειακού τοιχώματος, σχηματισμό ψευδοανευρύσματος, λοίμωξη, φλεγμονή, πυρετό ή/και πόνο χωρίςλοίμωξη, αποτυχία απελευθέρωσης, μετατόπιση και αστοχία συσκευής. Μια πιθανή επιπλοκή που μπορείνα παρουσιαστεί σε συνδυασμό με τη χρήση οποιουδήποτε προϊόντος περιέχει ηπαρίνη: HIT τύπου II.ΥΛΙΚΑ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ• Ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS• Οδηγό σύρμα ή καθετήρας-δείκτης (για βαθμονομημένη αναφορά μέτρησης)• Σύριγγα πληρωμένη με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό• Θηκάρι εισαγωγέα κατάλληλου μεγέθους (Πίνακας 1)• Κατάλληλο οδηγό σύρμα [συνιστάται οδηγό σύρμα διαμέτρου 0,035 ιντσών (0,889 mm)]• Οδηγό σύρμα με μήκος τουλάχιστον διπλάσιο σε σχέση με το μήκος του καθετήρα τοποθέτησης τηςενδοπρόσθεσης GORE® TIGRIS• Κατάλληλοι καθετήρες αγγειοπλαστικής με μπαλόνι και παρελκόμενα (Πίνακας 1)• Κατάλληλοι διαγνωστικοί καθετήρες και παρελκόμεναΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΑντιμετώπιση αγγειακής απόφραξηςA. Πρόσβαση1. Χρησιμοποιώντας πρότυπες τεχνικές, προσπελάστε το αγγείο και εισαγάγετε το θηκάριεισαγωγέα αγγείου.B. Απεικόνιση και μέτρηση1. Για τον προσδιορισμό του κατάλληλου μεγέθους συσκευής μετρήστε τη διάμετρο του αγγείουκαι το μήκος της βλάβης χρησιμοποιώντας πρότυπες απεικονιστικές τεχνικές.C. Διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική (PTA) (εφόσον απαιτείται, κατά την κρίση τουθεράποντος ιατρού)1. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.2. Πληρώστε το μπαλόνι αγγειοπλαστικής έως την ονομαστική τιμή πίεσης σύμφωνα με τις οδηγίεςχρήσης του κατασκευαστή. Επιβεβαιώστε την πλήρη έκπτυξη του μπαλονιού εντός της βλάβης.Σημείωση: Σημειώστε προσεκτικά τα όρια του τμήματος στο οποίο θα πραγματοποιήσετεαγγειοπλαστική, ώστε να επιβεβαιώσετε την πλήρη κάλυψη με την ενδοπρόσθεση.3. Μετά την εκκένωση του μπαλονιού αγγειοπλαστικής, αξιολογήστε τα αποτελέσματα μεαγγειογραφία.D. Προσδιορισμός μεγέθους και επιλογή της ενδοπρόσθεσης GORE® TIGRIS1. Πριν ανοίξετε τη στείρα συσκευασία, ελέγξτε ότι η διάμετρος και το μήκος της ενδοπρόσθεσηςκαι του καθετήρα τοποθέτησης είναι σωστά.a. Κατά την επιλογή της ενδοπρόσθεσης κατάλληλου μεγέθους απαιτείται προσεκτικήαξιολόγηση του αγγείου. Γενικώς, για να εξασφαλίσετε επαρκή καθήλωση, η διάμετρος τηςενδοπρόσθεσης θα πρέπει να είναι περίπου 5-20% μεγαλύτερη από τη διάμετρο του υγιούςαγγείου, στο εγγύς και περιφερικό όριο της βλάβης (Πίνακας 1).b. Όταν είναι εφικτό, συνιστάται η έκταση της ενδοπρόσθεσης στο υγιές αγγείο κατάτουλάχιστον 1 cm πέραν του εγγύς και περιφερικού ορίου της βλάβης.c. Επιβεβαιώστε ότι υπάρχει επαρκές μήκος καθετήρα για την προσπέλαση της θέσηςθεραπείας.2. Κατά την επικάλυψη πολλαπλών συσκευών, με τοποθέτηση της μίας εντός της άλλης,συνιστώνται τα εξής:• Θα πρέπει να πραγματοποιείται βελτιστοποίηση με μπαλόνι (μετά από διαστολή) στηνπρώτη συσκευή πριν από την τοποθέτηση της δεύτερης συσκευής.• Για τη διασφάλιση ασφαλούς εφαρμογής, συνιστάται επικάλυψη των συσκευών κατάτουλάχιστον 1 cm.• Η διάμετρος των επικαλυπτόμενων συσκευών δεν θα πρέπει να διαφέρει κατά περισσότεροαπό 1 mm.• Εάν χρησιμοποιούνται συσκευές με διαφορετικές διαμέτρους, η συσκευή με τη μικρότερηδιάμετρο θα πρέπει να τοποθετείται πρώτη και στη συνέχεια η συσκευή με τη μεγαλύτερηδιάμετρο θα πρέπει να τοποθετείται μέσα στη μικρότερη συσκευή.49

E. Προετοιμασία της ενδοπρόσθεσης GORE® TIGRIS1. Ανοίξτε τη στείρα συσκευασία. Επιθεωρήστε προσεκτικά τη συσκευασία για τυχόν ζημιά στοστείρο φραγμό. Μη χρησιμοποιείτε την ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS μετά την πάροδο τηςημερομηνίας λήξης. Τραβήξτε προς τα πίσω την εξωτερική θήκη και αφαιρέστε τη στείραεσωτερική θήκη, το σπείραμα και την υποστηρικτική κάρτα που περιέχει την ενδοπρόσθεσηGORE® TIGRIS. Αρχίζοντας από τη μία γωνία, τραβήξτε προς τα πίσω το άκρο της εσωτερικήςθήκης και αφαιρέστε με ήπιες κινήσεις την ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS.2. Επιθεώρηση πριν από τη χρήση.• Πριν από τη χρήση της ενδοπρόσθεσης GORE® TIGRIS, θα πρέπει να εξετάσετε προσεκτικάόλα τα υλικά που θα χρησιμοποιηθούν στην επέμβαση για τυχόν κυρτώσεις, στρεβλώσεις ήάλλου είδους ζημιά. Μην εκτελείτε χειρισμούς στην συμπτυγμένη ενδοπρόσθεση.• Μη χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε ελαττωματικό υλικό.• Μη χρησιμοποιείτε την ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS εάν η στείρα συσκευασία ή ηενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS έχουν υποστεί ζημιά.3. Προετοιμασία του καθετήρα τοποθέτησης της ενδοπρόσθεσης GORE® TIGRIS.a. Εκπλύνετε τον καθετήρα τοποθέτησης, συνδέοντας μία σύριγγα με ηπαρινισμένοφυσιολογικό ορό στη θύρα έκπλυσης της λαβής (Εικόνα 2). Συνεχίστε την έκπλυση μέχρι ναεξέλθει ένα συνεχές ρεύμα υγρού από το άκρο του καθετήρα.b. Μετά την έκπλυση του καθετήρα, αφαιρέστε τη σύριγγα.4. Μην αφήνετε την επιφάνεια της ενδοπρόσθεσης GORE® TIGRIS να στεγνώσει μετά τηδιαβροχή της.F. Εισαγωγή και τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης GORE® TIGRIS1. Επιλέξτε το συμβατό μέγεθος θηκαριού εισαγωγέα από τον Πίνακα 1.2. Βεβαιωθείτε ότι το οδηγό σύρμα είναι 0,035 ιντσών (0,889 mm). Το οδηγό σύρμα πρέπει να έχειμήκος τουλάχιστον διπλάσιο σε σχέση με το μήκος του καθετήρα τοποθέτησης.3. Βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε τον καθετήρα με μπαλόνι, ενώ διατηρείτε τη θέση του οδηγούσύρματος πέρα από τη βλάβη-στόχο.4. Μην εκτελείτε χειρισμούς στην συμπτυγμένη ενδοπρόσθεση.5. Κρατώντας τον καθετήρα τοποθέτησης όσο το δυνατόν πιο ευθύ, εισαγάγετε το οδηγό σύρμαστο άκρο του καθετήρα τοποθέτησης, υποστηρίζοντας παράλληλα τον καθετήρα τοποθέτησηςκαι τη συμπιεσμένη ενδοπρόσθεση. Προωθήστε προσεκτικά την ενδοπρόσθεση με μικράβήματα (περίπου 0,5 cm) πάνω από το οδηγό σύρμα, διαμέσου της αιμοστατικής βαλβίδαςκαι του θηκαριού εισαγωγέα, εντός του αγγείου προσπέλασης. Σημείωση: Εάν συναντήσετευπερβολική αντίσταση κατά την εισαγωγή της ενδοπρόσθεσης GORE® TIGRIS διαμέσου τηςαιμοστατικής βαλβίδας, αφαιρέστε και επιθεωρήστε το σύστημα τοποθέτησης για τυχόνζημιά. Μην επαναχρησιμοποιείτε την ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS εάν έχει υποστεί ζημιά.Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε συμβατό μέγεθος θηκαριού εισαγωγέα (Πίνακας 1) και ότι τοθηκάρι εισαγωγέα δεν φέρει στρεβλώσεις. Για να μειώσετε τη δύναμη εισαγωγής, εξετάστε τοενδεχόμενο ΗΠΙΑΣ διαβροχής της συμπτυγμένης ενδοπρόσθεσης, με χρήση τυπικών τεχνικών.ΜΗ ΣΥΣΤΡΕΦΕΤΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΤΗΣ ΔΙΑΜΕΣΟΥ ΤΟΥ ΘΗΚΑΡΙΟΥΕΙΣΑΓΩΓΕΑ.6. Προωθήστε υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση τον καθετήρα τοποθέτησης επάνω από το οδηγόσύρμα, διαμέσου του θηκαριού. Προωθήστε προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν συναντήσετε αντίσταση.Εάν συναντήσετε υπερβολική αντίσταση, αφαιρέστε τον καθετήρα τοποθέτησης.7. Τοποθετήστε την ενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS επί της βλάβης-στόχου χρησιμοποιώντας τονακτινοσκιερό ομφαλό και τους ακτινοσκιερούς δείκτες άκρων που βρίσκονται πάνω στονκαθετήρα. Αυτοί οι δείκτες υποδεικνύουν το εγγύς και περιφερικό άκρο της ενδοπρόσθεσης,αντιστοίχως.Σημείωση: Εάν διενεργείται PTA, το μήκος της ενδοπρόσθεσης θα πρέπει να καλύπτει ολόκληροτο τμήμα του αγγείου που υποβάλλεται σε θεραπεία με αγγειοπλαστική με μπαλόνι. Για τηθεραπεία στενωτικών ή αποφρακτικών βλαβών, η ενδοπρόσθεση θα πρέπει να εκτείνεται κατάτουλάχιστον 1 cm πέραν του εγγύς και περιφερικού ορίου της βλάβης.G. Τελική τοποθέτηση και απελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης GORE® TIGRIS1. Ενόσω διατηρείτε το τμήμα του καθετήρα που βρίσκεται εκτός του σώματος όσο το δυνατόν πιοευθύ (Εικόνα 3Α), απασφαλίστε τη συσκευή ωθώντας την ασφάλεια απελευθέρωσης της λαβήςπρος τα έσω και ταυτόχρονα σύροντάς την προς το πίσω τμήμα της λαβής, μέχρι το τέλος τηςδιαδρομής της (Εικόνα 3Β). Σημειώστε ότι η μύτη της λαβής θα αποσυρθεί κατά τη διαδικασίααπασφάλισης.Σημείωση: Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά τη διαδικασία απασφάλισης, ωθήστε με ήπιεςκινήσεις το ρύγχος της λαβής προς το άκρο της λαβής και συνεχίστε την απελευθέρωση.2. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας απασφάλισης, οριστικοποιήστε τη θέση τηςενδοπρόσθεσης επί της βλάβης-στόχου και επιβεβαιώστε ακτινοσκοπικά.3. Σταθεροποιήστε τη λαβή επάνω στο τραπέζι και τον καθετήρα τοποθέτησης στην αιμοστατικήβαλβίδα του θηκαριού εισαγωγέα. Είναι επίσης σημαντικό να σταθεροποιήσετε τον καθετήρατοποθέτησης και το θηκάρι εισαγωγέα σε σχέση με τον ασθενή. Με αυτόν τον τρόπο θαελαχιστοποιηθεί η κίνηση του καθετήρα κατά την απελευθέρωση και θα διασφαλιστεί η ακριβήςτοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης.4. Περιστρέψτε τον τροχό απελευθέρωσης όπως απεικονίζεται (Εικόνα 3Γ) για να απελευθερώσετετην ενδοπρόσθεση.50

Σημείωση: Η απελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης θα πραγματοποιηθεί από το άκρο τουκαθετήρα τοποθέτησης προς τον ομφαλό.Σημείωση: Μετά την έναρξη της απελευθέρωσης, δεν θα πρέπει να επιχειρείτε αλλαγή τηςθέσης της ενδοπρόσθεσης ή προώθηση του συστήματος τοποθέτησης.Σημείωση: Σε περίπτωση που καταστεί αναγκαία η αφαίρεση της ενδοπρόσθεσης GORE®TIGRIS από το αγγείο μετά από την απασφάλιση της συσκευής, ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τηνενδοπρόσθεση GORE® TIGRIS. Αυτή η ενέργεια μπορεί να προκαλέσει πρόωρη απελευθέρωση.ΕΙΚΟΝΑ 3A:ΕΙΚΟΝΑ 3B:ΑΣΦΑΛΙΣΜΕΝΟΑΠΑΣΦΑΛΙΣΜΕΝΟΕΙΚΟΝΑ 3Γ:5. Ενόσω διατηρείτε το οδηγό σύρμα στη θέση του επί της βλάβης-στόχου, αποσύρετε προσεκτικάτον καθετήρα τοποθέτησης διαμέσου του αυλού της ενδοπρόσθεσης και αφαιρέστε τονμέσω του θηκαριού εισαγωγέα. Μπορεί να αισθανθείτε μέτριου βαθμού αντίσταση όταν τοπεριφερικό άκρο αποσυρθεί διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα. Υπερβολική ή απότομηάσκηση δύναμης κατά την αφαίρεση του καθετήρα ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στηνενδοπρόσθεση, τον καθετήρα τοποθέτησης ή το θηκάρι εισαγωγέα.6. Μετά την απελευθέρωση, συνιστάται η πλήρωση του μπαλονιού αγγειοπλαστικής εντός τηςενδοπρόσθεσης, ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης επαφή με το αγγειακό τοίχωμα. Η διάμετροςτου μπαλονιού θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με τον Πίνακα 1 και το μπαλόνι θα πρέπεινα πληρώνεται έως την επιθυμητή διάμετρο κατά μήκος ολόκληρης της ενδοπρόσθεσης.Εάν το μήκος της ενδοπρόσθεσης υπερβαίνει το μήκος του μπαλονιού, ενδέχεται νααπαιτηθούν πολλαπλές πληρώσεις. Μετά την πλήρωση του μπαλονιού καθ' όλο το μήκοςτης ενδοπρόσθεσης, απαιτείται προσοχή ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης εκκένωση τουμπαλονιού πριν από την προσεκτική αφαίρεση του καθετήρα με μπαλόνι, ώστε να αποφευχθείη μετατόπιση της ενδοπρόσθεσης. Μη διαστέλλετε το μπαλόνι πέρα από τα άκρα τηςσυσκευής, στο υγιές αγγείο, καθώς αυτό ενδέχεται να προκαλέσει επαναστένωση.7. Πριν από την ολοκλήρωση της επέμβασης αξιολογήστε το τμήμα που υποβάλλεται σε θεραπείαμε αγγειογραφία με χρήση σκιαγραφικού μέσου. Συνιστάται μία τελευταία αγγειογραφικήδιάβαση για την αξιολόγηση της βατότητας του αγγείου.8. Όταν υπάρχει κλινική ένδειξη, αφαιρέστε το θηκάρι εισαγωγέα και πραγματοποιήστε αιμόστασηστη θέση παρακέντησης.ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ1. Ortel TL, Chong BH. New treatment options for heparin-induced thrombocytopenia. Seminars inHematology 1998; 35 (4): 26-34.2. Almeida JI, Coats R, Liem TK, Silver D. Reduced morbidity and mortality rates of heparin-inducedthrombocytopenia. Journal of Vascular Surgery 1998; 27 (2): 309-16.3. Warkentin TE, Grienacher A, Koster A, Lincoff AM. Treatment and prevention of heparin-inducedthrombocytopenia: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines(8th edition). Chest 2008;133:340S-380S.51

ΟΡΙΣΜΟΙΗμερομηνία λήξηςΠροσοχήΣυμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης2STERILIZEΜην επαναποστειρώνετεVΜην επαναχρησιμοποιείτεΑριθμός καταλόγουΚωδικός παρτίδαςΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΑσφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσειςΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση, διανομή ή χρήση της συσκευήςαυτής από γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού.ΑποστειρωμένοΑποστειρώθηκε με χρήση οξειδίου του αιθυλενίουΜην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιάΝα διατηρείται στεγνόΦυλάσσετε σε δροσερό μέροςΔιάμετροςΜήκος εργασίας καθετήραΠροφίλ τοποθέτησηςΣυμβατότητα οδηγού σύρματοςΚατασκευαστήςΔιάμετρος αγγείου52

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓGORE® TIGRIS vaszkuláris sztentA használatba vétel előtt alaposan olvassa át az összes utasítást. Tartsa be a jelen utasításbanismertetett összes figyelmeztetést és óvintézkedést. Ellenkező esetben komplikációkléphetnek fel.LEÍRÁSA GORE® TIGRIS sztent hajlékony, öntágító endoluminalis sztent, amely nitinol (NiTi = nikkel:titán)sztentből és külső fluorpolimer rácsból áll teljes hosszára kiterjedően (1. ábra). A GORE® TIGRIS sztentlumene CARMEDA® bioaktív felülettel (CBAS® felülettel) van bevonva, mely sertésből származó stabil,kovalens kötésű, csökkentett molekulasúlyú heparinból épül fel. A sztent összenyomott és triaxiálisbevezetőkatéterre (2. ábra) erősített. A központi katéterlumen használatos öblítésre és a vezetődrótbevezetésére. A bevezetőkatéter-fogantyú szerelvényen egy nyílás van öblítésre és vezetődrótbevezetésre.A pontos sztentelhelyezés érdekében két sugárfogó fémsáv van a katéterszárra erősítve,megjelölve az összenyomott sztent végeit. A GORE® TIGRIS sztent STERILEN szállított. A GORE® TIGRISsztentet nem szabad újrasterilizálni.1. ÁBRA: GORE® TIGRIS SZTENTNitinol sztentFlourpolimer rács2. ÁBRA: GORE® TIGRIS SZTENT BEVEZETŐRENDSZERSugárfogó jelző helyekÖsszehajtogatott endoprotézisKinyitókerékVezetődrót/ÖblítőnyílásKatéterszár Piros kinyitólakat VezetődrótAJÁNLOTT ALKALMAZÁS/JAVALLATOKA GORE® TIGRIS vaszkuláris sztent rendeltetése a perifériás artériák endovaszkuláris sztentelése.ELLENJAVALLATOKA GORE® TIGRIS sztent ellenjavallt nem hajlékony elváltozások esetén, ahol az előtágítás során nemlehetett az angioplasztikai ballonkatétert teljesen kitágítani, vagy ahol az elváltozások nem tágíthatók kimegfelelően ahhoz, hogy lehetővé tegyék a bevezetőrendszer áthaladását.Ne használja a GORE® TIGRIS sztentet olyan betegeken, akik ismerten érzékenyek a heparinra, ideértve azolyan betegeket is, akiknél korábban már előfordult II. típusú heparin-indukált thrombocytopenia (HIT).53

1. TÁBLÁZAT: MÉRETEZÉSI TÁBLÁZAT1Jelzett eszközátmérő(mm)EszközméretezésJavasolt érátmérő 1(mm)Bevezetőhüvely mérete(Fr)54Vezetődrót-átmérőAjánlott ballonátmérőeszközjavításhoz(mm)5 4,0 – 4,7 6 0,035" (0,889 mm) 5,06 4,8 – 5,5 6 0,035" (0,889 mm) 6,07 5,6 – 6,5 6 0,035" (0,889 mm) 7,08 6,6 – 7,5 7 0,035" (0,889 mm) 8,0A sztent ajánlott összenyomása az éren belül körülbelül 5 – 20%.A CSOMAG KEZELÉSEHűvös, száraz helyen tárolandó. A termék felhasználhatósága időben korlátozott. Ne használja a dobozon„Felhasználható a következő időpontig” jelzéssel szereplő lejárati idő után. A GORE® TIGRIS sztentfóliatasakja nedvességkorlát és steril korlát is egyben. TILOS használni és tovább tárolni a graftot, ha afóliatasak megsérült!MÓDSZER• A GORE® TIGRIS sztentet kapó betegek előkészítése magában kell foglalja az orális trombocitagátlógyógyszer megfelelő adagjának megkezdését az eljárás előtt és után. Hatékony antikolagulánskezelést kell fenntartani az eljárás alatt végig, majd folytatni a műtétet követő időszakban, a kezelőorvos által megfelelőnek ítélt módon. A GORE® TIGRIS sztenten jelenlévő heparin nem arra szolgál,hogy a sebész által választott intraoperatív vagy posztoperatív alvadásgátló megoldás alternatívájátnyújtsa.• A GORE® TIGRIS sztent beültetése előtt az orvosnak meg kell néznie a mérettáblázatot(1. táblázat) és el kell olvasnia a Használati utasítást.• A sztent megfelelő elhelyezését fluoroszkópiával meg kell figyelni, majd meg kell erősíteni.• A steril óvintézkedések ugyanazok, mint bármely más eszköz implantációs eljárása esetén.• Megfelelő méretű ballonnal végzett kinyitás utáni sztenttágítás javasolt, a teljes sztent-érfal illeszkedésbiztosítása céljából. Végrehajtás esetén megfelelő méretű ballont (1. táblázat) válasszon, amelymegfelel a referenciaér méretének, de amely nem nagyobb, mint a jelzett sztentátmérő.FIGYELMEZTETÉSEK• Tilos a GORE® TIGRIS sztentet ostialis elváltozások kezelésére, vagy olyan fontos oldalágat magukbanfoglaló elváltozások kezelésére használni, amelyen esetleg áthalad a sztent.• Ne használja olyan betegek esetén, akiknek kórtörténetében szerepelnek az alábbiak:trombocitagátló és/vagy antikolaguláns kezeléssel szembeni intolerancia vagy nem várt reakció,vérző diatézis, súlyos magas vérnyomás vagy veseelégtelenség.• A HIT lehetősége minden vaszkuláris eljárásnál fennállhat. Nincs adat annak kimutatására, hogy aPROPATEN bioaktív felületű GORE® TIGRIS sztent okoz-e, vagy hozzájárul-e a HIT állapothoz. A II. típusúHIT előfordulása nagyon alacsony olyan vaszkuláris bypass eljárásban részesített betegekben, akik többnapon át heparint kapnak. A II. típusú HIT diagnosztizálása esetén az állapot kezelésének bevett eljárásaitkell alkalmazni, egyebek között a szisztémás heparinadagolás azonnali felfüggesztését. 1,2,3 Ha a tünetektovábbra is fennállnak, vagy ha a beteg egészségi állapota romlást mutat, úgy a kezelőorvosnak sajátbelátása szerint mérlegelnie kell az alternatív gyógyszeres vagy sebészeti eljárások alkalmazását, egyebekközött a sztent eltávolítását.• Tilos hajlott bevezetőhüvelyt használni. A hajlott bevezetőhüvely megnövelheti a sztent kinyitásáhozszükséges erőt, és a kinyitás sikertelenségét, vagy pedig a katéter törését okozhatja kihúzáskor.• Ha szükségessé válna a GORE® TIGRIS sztent eltávolítása az érből az eszköz kinyitása után, akkorTILOS újrahasználni a GORE® TIGRIS sztentet. Ez korai kinyitást eredményezhet.• Véletlen, részleges vagy sikertelen kinyitás, illetve a sztent elmozdulása sebészeti beavatkozástigényelhet.ÓVINTÉZKEDÉSEK• A GORE® TIGRIS sztentet kizárólag egyszeri használatra tervezték; az eszközt tilos újra használni. AGore nem rendelkezik az eszköz ismételt használatára vonatkozó adatokkal. Az ismételt használataz eszköz működésképtelenségét okozhatja, vagy eljárási komplikációkat eredményezhet, egyebekközött az eszköz károsodását, az eszköz biológiai kompatibilitásának csökkenését és az eszközszennyeződését. Az ismételt használat esetén fertőzés, súlyos személyi sérülés vagy a beteg halálakövetkezhet be.• Tilos a GORE® TIGRIS sztentet használni, ha a steril csomagolás sérült, vagy ha a GORE® TIGRIS sztentkárosodott.• A GORE® TIGRIS sztentet nem szabad a címkén szereplő „Szavatosság lejár” dátum (szavatossági idő)után használni.• Tilos újrasterilizálni a GORE® TIGRIS sztentet.• A GORE® TIGRIS sztentet csak az endovaszkuláris technikákban képzett orvosok használhatják.• Kövesse a GORE® TIGRIS sztenttel használt összes tartozékhoz mellékelt Használati útmutatót.• Kivitele szerint a sztent nem helyezhető át, ha kinyitása már megkezdődött.• Ne tágítsa a sztentet a sztent jelzett hosszánál hosszabb ballonnal. A megfelelő ballonátmérőkiválasztásához nézze meg a mérettáblázatot (1. táblázat).• Ne kísérelje meg a ballonkatétert visszahúzni vagy a kinyitott sztent lumenén belül áthelyezni, ha aballon nincs teljesen leeresztve.

• Trombocitagátló gyógyszer adagolását meg kell kezdeni a GORE® TIGRIS sztent elhelyezése előtt.Hatékony antikoaguláns kezelést kell fenntartani, az orvos által megfelelőnek ítélt adagolásmellett. A GORE® TIGRIS sztenten jelenlévő heparin nem arra szolgál, hogy a sebész által választottintraoperatív vagy posztoperatív alvadásgátló megoldás alternatíváját nyújtsa.MR-KONDICIONÁLISMR INFORMÁCIÓA GORE® TIGRIS vaszkuláris sztentről (egyszeres és két átfedő verzió) megállapították, hogyMR-kondicionális.Nem-klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a GORE® TIGRIS vaszkuláris sztent MR-kondicionális. Az ezzel azeszközzel rendelkező beteg biztonságosan vizsgálható, a behelyezés után azonnal, az alábbi feltételekmellett:Sztatikus mágneses tér- Legfeljebb 3 Tesla sztatikus mágneses tér- Maximális mágneses térgradiens legfeljebb 720 Gauss/cm- 3,0 W/kg maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) 15 percesszkennelés során.MRI-hez kapcsolódó melegedésNem-klinikai vizsgálatban a GORE® TIGRIS vaszkuláris sztent (egyszeres és két átfedő verzió) az alábbihőmérséklet-emelkedést hozta létre 15 perces MRI vizsgálat (azaz impulzussorozatonként) alatt, az1,5 Tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Numaris/4 szoftver, Syngo MR2002B DHHS változat, aktív árnyékolású, vízszintes terű felvevő) és a 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite,HDx, 14X.M5 szoftver, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MRI rendszerekben:1,5 Tesla 3 TeslaMR rendszer által jelentett, egész testre átlagolt SAR 2,9 W/kg 3,0 W/kg(fajlagos abszorpciós tényező)Kalorimetrikusan mért értékek, egész testre átlagolt SAR 2,1 W/kg 2,8 W/kgLegnagyobb hőmérsékletváltozás, egyszeres +1,5 °C +2,0 °CLegnagyobb hőmérsékletváltozás, két átfedő +1,6 °C +2,2 °CEzek a hőmérséklet-változások nem jelentenek veszélyt a fenti feltételek mellett vizsgált személyszámára.Műtermék információAz MR képminőség romolhat, ha az értékelendő terület pontosan megegyezik a GORE® TIGRIS vaszkulárissztent helyével, vagy ahhoz viszonylag közel van. Ezért ezen eszköz jelenlétének kompenzálása céljábólszükséges lehet az MR leképezési paraméterek optimalizálása.Impulzussorozat T1-SE T1-SE GRE GREJelhiányméret 1201 mm 2 103 mm 2 1733 mm 2 140 mm 2Síkorientáció Párhuzamos Merőleges Párhuzamos MerőlegesVESZÉLYEK ÉS MELLÉKHATÁSOKEljárással kapcsolatos: Mint minden más, az érbe katétert bevezető technikákat alkalmazó eljárásesetén is, komplikációk várhatóak. Ezek a komplikációk többek között az alábbiakat foglaljákmagukba: fertőzés a behatolás helyén; vérzés és/vagy hematoma a behatolás helyén; érthrombosis,elzáródás, pseudoaneurysma és az érfal sérülése (többek között szakadás vagy szétválás); disztálisembolizáció; arteriovenosus fisztula kialakulása; átmeneti vagy permanens, a kontraszt által kiváltottveseeleégtelenség; vesetoxicitás; szepszis; sokk; sugársérülés; szívizominfarktus; láz; fájdalom; rosszelhelyezés; rossz illeszkedés; gyulladás; és/vagy halál.Eszközzel kapcsolatos: Komplikációk és nem kívánatos események léphetnek fel endovaszkuláriseszközök használatakor. Ezen komplikációk többek között: hematoma; stenosis, trombózis vagyelzáródás; disztális embólia; érfaltrauma és/vagy szakadás; álaneurysma; fertőzés; gyulladás; láz és/vagy fájdalom fertőzés nélkül; kinyitási hiba; elmozdulás; és eszközmeghibásodás. Minden heparinttartalmazó termékkel kapcsolatosan előfordulhat a következő lehetséges komplikáció: II-es típusú HIT.AZ IMPLANTÁLÁSHOZ SZÜKSÉGES ANYAGOK• GORE® TIGRIS sztent• Jelző vezetődrót vagy katéter (kalibrált mérési referencia céljából)• Heparinos sóoldattal töltött fecskendő• Megfelelő méretű bevezetőhüvely (1. táblázat)• Megfelelő vezetődrót [0,035" (0,889 mm) átmérőjű vezetődrót ajánlott]• Legalább kétszer olyan hosszú vezetődrót, mint a GORE® TIGRIS sztent bevezetőkatéter hossza• Megfelelő angioplasztikai ballonkatéterek és tartozékok (1. táblázat)• Megfelelő diagnosztikai katéterek és tartozékaik55

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓÉrelzáródás kezeléseA. Hozzáférés1. Standard technikák használatával férjen hozzá az érhez és helyezze be a vaszkulárisbevezetőhüvelyt.B. Leképezés és mérés1. A megfelelő eszközméret meghatározásához mérje meg az ér átmérőjét és az elváltozás hosszátstandard leképezési technikák használatával.C. Perkután transzluminális angioplasztika (PTA) (ha a kezelő orvos döntése szerint szükséges)1. Lásd a gyártó Használati útmutatóját.2. Tölrse fel az angioplasztikai ballont a gyártó Használati útmutatója szerinti névleges nyomásra.Biztosítsa a ballon teljes kitágítását az elváltozáson belül.Megjegyzés: Gondosan jelölje meg az angioplasztikás kezelési szakasz széleit, hogy biztosítvalegyen a teljes lefedés a sztenttel.3. Az angioplasztikai ballon leeresztését követően értékelje az eredményeket angiográfiával.D. A GORE® TIGRIS sztent méretezése és kiválasztása1. A steril csomag felnyitása előtt ellenőrizze, hogy a sztent, valamint a bevezetőkatéter átmérőjeés hossza helyes.a. A megfelelő méretű sztent kiválasztásához szükséges az ér gondos felmérése. Általában amegfelelő rögzítés biztosításához a sztent átmérője kb. 5 – 20%-kal nagyobb kell legyen,mint az egészséges ér átmérője az elváltozáshoz képest közvetlenül proximálisan ésdisztálisan (1. táblázat).b. Ha lehetséges, ajánlott a sztent túlnyulása legalább 1 cm-rel az egészséges érbe, azelváltozás proximális és disztális szélein túl.c. Győződjön meg arról, hogy elegendő katéterhossz áll rendelkezésre a kezelési helyeléréséhez.2. Több eszköz (teleszkópos) átfedésekor az alábbi javasolt:• Ballonos javítást (tágítás után) kell végrehajtani az első eszközön a második eszközelhelyezése előtt.• A megfelelő felfekvés érdekében az eszközök között legalább 1 cm átfedés javasolt.• Az átfedő eszközök átmérője közötti különbség nem haladhatja meg az 1 mm-t.• Ha nem egyenlő eszközátmérők vannak használatban, a kisebb eszközt kell előszörelhelyezni, majd ezután a nagyobb eszközt be kell helyezni a kisebb eszköz belsejébe.E. A GORE® TIGRIS sztent előkészítése1. Nyissa fel a steril csomagot. Gondosan vizsgálja meg, hogy a steril csomagolás nem sérült-e.Ne használja a GORE® TIGRIS sztentet a lejárati időn túl. Húzza le a külső tasakot és vegye ki aGORE® TIGRIS sztentet tartalmazó steril belső tasakot, tekercset és hordozókártyát. Az egyiksaroknál kezdve húzza vissza a belső tasak szélét és óvatosan vegye ki a GORE® TIGRIS sztentet.2. Használat előtti ellenőrzés.• A GORE® TIGRIS sztent használata előtt figyelmesen vizsgáljon át minden, a beavatkozássorán használandó anyagot, hogy azok nem görbültek, csavarodottak vagy más módonnem sérültek-e. Tilos manipulálni az összehúzott sztentet.• Tilos használni bármilyen sérült berendezést.• Tilos a GORE® TIGRIS sztentet használni, ha a steril csomagolás sérült, vagy ha a GORE®TIGRIS sztent károsodott.3. A GORE® TIGRIS sztent bevezetőkatéter előkészítése.a. Öblítse át a bevezetőkatétert egy heparinizált konyhasóoldattal töltött fecskendőt a katéterfogantyúján levő öblítőnyíláshoz csatlakoztatva (2. ábra). Mindaddig folytassa az öblítést,amíg a katéter csúcsából folyamatos folyadéksugár nem távozik.b. A katéter átöblítése után távolítsa el a fecskendőt.4. Ha már megtörtént a nedvesítés, ne engedje, hogy a GORE® TIGRIS sztent kiszáradjon.F. A GORE® TIGRIS sztent bevezetése és elhelyezése1. Válassza ki a kompatibilis bevezetőhüvely-méretet az 1. táblázatból.2. Győződjön meg arról, hogy a vezetődrót mérete 0,035" (0,889 mm). A vezetődrót legalábbkétszer olyan hosszú kell legyen, mint a bevezetőkatéter.3. Feltétlenül vegye ki a ballonkatétert, miközben a vezetődrót helyzetét a célelváltozáson túlállandóan tartja.4. Tilos manipulálni az összehúzott sztentet.5. A bevezető katéter lehető legegyenesebben tartása mellett tolja be a vezetődrótot abevezető katéter csúcsába, s eközben támassza meg a bevezetőkatétert és az összepréseltsztentet. Óvatosan tolja előre a sztentet kis lépésekben (körülbelül 0,5 cm) a vezetődrótfelett, a hemosztatikus szelepen és bevezetőhüvelyen át, és be a hozzáférést biztosító érbe.Megjegyzés: Amennyiben az eltávolítható GORE® TIGRIS sztent hemosztatikus szelepbetörténő bevezetése közben túlságos mértékű ellenállás észlelhető, távolítsa el és vizsgáljameg a bevezető rendszert, hogy nem sérült-e. Ne használja újra a GORE® TIGRIS sztentet,ha sérült. Győződjön meg arról, hogy a bevezetőhüvely mérete kompatibilis (1. táblázat), éshogy a bevezetőhüvely nincs meghajolva. A bevezető erő csökkentésére vegye fontolóra azösszehúzott sztent standard technikákkal történő ÓVATOS megnedvesítését.NE CSAVARJA AZ ESZKÖZT A BEVEZETŐHÜVELYEN KERESZTÜLI BEVEZETÉSKOR.56

6. Fluoroszkópiás irányítást használva, tolja előre a bevezetőkatétert a vezetődrót felett a hüvelyenát. Óvatosan tolja előre, különösen akkor, ha ellenállást észlel. Ha túlzott ellenállás érezhető,vegye ki a bevezetőkatétert.7. Helyezze el a GORE® TIGRIS sztentet a célelváltozás hosszában, a katéteren lévő sugárfogókónusz és csúcsjelzők használatával. Ezek a markerek a sztent proximális és disztális végétazonosítják.Megjegyzés: Ha PTA végrehajtására kerül sor, a sztent hosszának le kell fednie a ballonosangioplasztikával kezelt teljes érszakasz hosszát. Stenosisos vagy elzáródott elváltozásokkezelésekor a sztent legalább 1 cm-rel túl kell nyúljon az elváltozás proximális és disztálisszélein.G. A GORE® TIGRIS sztent végső pozícionálása és kinyitása1. Miközben a katéter testen kívüli részét a lehető legegyenesebben tartja (3A. ábra), nyissa kiaz eszközt a fogantyún lévő kinyitólakat befelé nyomásával, és egyidejűleg csúsztassa azta fogantyú hátsó része felé, amíg teljesen el nem éri a pályájának végét (3B. ábra). Vegyefigyelembe, hogy a fogantyú orra visszahúzódik a zárolást megszüntető művelet során.Megjegyzés: Amennyiben a zár kinyitása alatt ellenállás észlelhető, óvatosan nyomja afogantyú orrát a fogantyú felé és folytassa a kinyitást.2. Miután a kinyitási eljárás befejeződött, véglegesítse a sztent helyzetét a célelváltozás mentén éserősítse meg azt fluoroszkóposan.3. Stabilizálja a fogantyút az asztal ellenében és a bevezetőkatétert a bevezetőhüvelyhemosztatikus szelepénél. A bevezetőkatéter és a bevezetőhüvely a pácienshez viszonyítottstabilizálása is fontos. Ezáltal minimálisra csökkenthető a katéter elmozdulása a kinyitás közben,és biztosítható a sztent pontos elhelyezése.4. A sztent kinyitásához forgassa el a kinyitókereket az ábrán látható módon (3C. ábra).Megjegyzés: A sztent kinyitása a bevezető katéter csúcsától a kónusz felé történik.Megjegyzés: Ha a kinyitás már megkezdődött, a sztent áthelyezését vagy a bevezetőrendszerelőretolását nem szabad megkísérelni.Megjegyzés: Ha szükségessé válna a GORE® TIGRIS sztent eltávolítása az érből az eszközkinyitása után, akkor TILOS újrahasználni a GORE® TIGRIS sztentet. Ez korai kinyitásteredményezhet.3A. ÁBRA:3B. ÁBRA:ZÁRVANYITVA3C. ÁBRA:5. A vezetődrót pozícióját a kezelt elváltozásban megtartva, óvatosan húzza vissza abevezetőkatétert a sztent lumenén át, majd távolítsa el azt a bevezetőhüvelyen keresztül.Előfordulhat, hogy a disztális csúcsnak a bevezetőhüvelybe történő visszahúzásakor közepesmértékű ellenállás lesz érezhető. Túlzott és hirtelen erő kifejtése a katéter eltávolítása soránkárosíthatja a sztentet, a bevezetőkatétert vagy a bevezetőhüvelyt.57

6. A tökéletes érfalhoz illeszkedés biztosítása céljából kinyitás után ajánlott az angioplasztikaiballon feltöltése a sztenten belül. A ballonátmérőt az 1. táblázat szerint kell megválasztani,majd a sztent teljes hosszában fel kell tölteni a kívánt átmérőre. Ha a sztent hossza meghaladjaa ballonét, többszörös feltöltésre lehet szükség. Miután megtörtént a ballon feltöltése a sztenthosszában, a sztent elmozdulásának megakadályozása céljából figyelemmel kell lenni a ballonteljes leeresztésének biztosítására a ballonkatéter óvatos visszahúzása előtt. Ne terjesszeki a ballontágítást az eszköz végein túlra és az egészséges érbe, mivel ez is ismételtszűkületet okozhat.7. Kontrasztangiográfia használatával értékelje a kezelt szakaszt az eljárás végrehajtása előtt.Javasolt egy utolsó angiográfia elvégzése az ér átjárhatóságának ellenőrzése céljából.8. Ha klinikailag megfelelő, vegye ki a bevezetőhüvelyt, és végezzen vérzéscsillapítást a szúráshelyén.REFERENCIÁK1. Ortel TL, Chong BH. New treatment options for heparin-induced thrombocytopenia. Seminars inHematology 1998; 35 (4): 26-34.2. Almeida JI, Coats R, Liem TK, Silver D. Reduced morbidity and mortality rates of heparin-inducedthrombocytopenia. Journal of Vascular Surgery 1998; 27 (2): 309-16.3. Warkentin TE, Grienacher A, Koster A, Lincoff AM. Treatment and prevention of heparin-inducedthrombocytopenia: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines(8th edition). Chest 2008;133:340S-380S.DEFINÍCIÓKFelhasználható a következő időpontigFigyelem!Tekintse át a Használati útmutatót2STERILIZEÚjrasterilizálni tilos!VNem használható fel újraKatalógusszámGyártási tétel kódjaHivatalos képviselő az Európai KözösségbenMR-kondicionálisFIGYELEM! Az Egyesült Államok Szövetségi Törvénye értelmében a jelen eszköz kizárólag orvos által vagy orvosrendeletére értékesíthető, terjeszthető vagy használható.SterilEtilén-oxiddal sterilizálvaNem használható, ha a csomagolás sérültSzárazon tartandóHűvös helyen tárolandóÁtmérőGyártóA katéter munkahosszaA bejuttatórendszer profiljaVezetődrót-kompatibilitásA vérér átmérője58

ISTRUZIONI PER L’USOStent vascolare GORE® TIGRISLeggere attentamente tutte le istruzioni prima dell’uso. Rispettare tutte le avvertenze e leprecauzioni riportate nelle presenti istruzioni. La mancata osservanza delle avvertenze e delleprecauzioni può determinare l’insorgenza di complicanze.DESCRIZIONELo stent GORE® TIGRIS è uno stent endoluminale flessibile e autodilatante costituito da uno stent innitinolo (NiTi = nichel:titanio) e da un rivestimento in lattice fluoropolimerico sull’intera lunghezzadella sua superficie esterna (Figura 1). Il lume dello stent GORE® TIGRIS è rivestito di superficie bioattivaCARMEDA® (superficie CBAS® ) composta da eparina stabile di origine suina a legame covalente e pesomolecolare ridotto. Lo stent è compresso e fissato a un catetere di inserimento triassiale (Figura 2). Illume centrale del catetere viene usato per l’irrigazione e per l’inserimento della guida. L’impugnaturadel catetere di inserimento è dotata di un raccordo per l’irrigazione e per l’inserimento della guida. Peragevolare il posizionamento preciso dello stent, il corpo del catetere è dotato di due bande metallicheradiopache che indicano le estremità dello stent compresso. Lo stent GORE® TIGRIS viene fornito STERILE.Lo stent GORE® TIGRIS non deve essere risterilizzato.FIGURA 1 – STENT GORE® TIGRISStent in nitinoloLattice fluoropolimericoFIGURA 2 – SISTEMA DI INSERIMENTO DELLO STENT GORE® TIGRISPosizioni dei markerradiopachiEndoprotesi compressaRotella di rilascioRaccordo del lume perla guida/di irrigazioneCorpodel catetereMeccanismo rosso di blocco/sblocco per il rilascioGuidaUSO PREVISTO/INDICAZIONILo stent vascolare GORE® TIGRIS è previsto per lo stenting endovascolare delle arterie periferiche.CONTROINDICAZIONILo stent GORE® TIGRIS è controindicato nel caso di lesioni non complianti nelle quali non è statopossibile ottenere la completa dilatazione di un catetere per angioplastica a palloncino nel corso di unintervento di predilatazione o di lesioni non sufficientemente dilatabili per consentire il passaggio delsistema di inserimento.Non usare lo stent GORE® TIGRIS in pazienti con ipersensibilità nota all’eparina, inclusi i pazienti conprecedenti episodi di trombocitopenia di tipo II indotta da eparina.59

TABELLA 1 – TABELLA PER LA DETERMINAZIONE DELLE DIMENSIONI IDONEE1Dimensioni idonee del dispositivoDiametro dichiarato deldispositivo (mm)Diametro consigliatodel vaso 1 (mm)Dimensionidell’introduttore (Fr)Diametro della guidaDiametro consigliatodel palloncino per ladilatazione post-rilasciodel dispositivo (mm)5 4,0 – 4,7 6 0,035" (0,889 mm) 5,06 4,8 – 5,5 6 0,035" (0,889 mm) 6,07 5,6 – 6,5 6 0,035" (0,889 mm) 7,08 6,6 – 7,5 7 0,035" (0,889 mm) 8,0La compressione consigliata dello stent all’interno del vaso è del 5-20% circa.MANIPOLAZIONE DELLA CONFEZIONEConservare in luogo fresco e asciutto. Questo prodotto è soggetto a scadenza e va usato prima delladata indicata sulla confezione. La busta metallizzata contenente lo stent GORE® TIGRIS funge da barrierasterile e da barriera contro l’umidità. NON utilizzare né conservare il dispositivo se la busta metallizzatanon è integra.METODO• La preparazione dei pazienti in vista dell’impianto dello stent GORE® TIGRIS deve includere lasomministrazione per via orale di una dose opportuna di un agente antipiastrinico prima e dopola procedura. Mantenere un’efficace terapia anticoagulante per l’intera durata della procedura enel periodo postoperatorio in base a quanto ritenuto opportuno dal medico curante. La presenzadi eparina sullo stent GORE® TIGRIS non rappresenta un’alternativa alla terapia anticoagulanteintraoperatoria o postoperatoria scelta dal chirurgo.• Prima dell’impianto dello stent GORE® TIGRIS, il medico deve consultare la tabella per ladeterminazione delle dimensioni idonee (Tabella 1) e leggere attentamente le istruzioniper l’uso.• Il corretto posizionamento dello stent deve essere monitorato e confermato mediante fluoroscopia.• Come per qualsiasi procedura di impianto di dispositivi, è necessario adottare le opportuneprecauzioni atte a garantire la sterilità.• Per garantire la completa apposizione dello stent alla parete del vaso, si consiglia la dilatazione postrilasciodello stent con un palloncino di dimensioni idonee. Per eseguirla, scegliere un palloncino(Tabella 1) con dimensioni corrispondenti al diametro del vaso di riferimento, ma non superiori aldiametro dichiarato dello stent.AVVERTENZE• Non usare lo stent GORE® TIGRIS per il trattamento di lesioni a carico degli osti o situate incorrispondenza di una diramazione laterale principale, che potrebbe venire coperta dallo stentstesso.• Non usare in pazienti con anamnesi di intolleranza o reazioni avverse alle terapie antipiastrinichee/o anticoagulanti oppure affetti da diatesi emorragica, ipertensione grave o insufficienza renale.• Come nel caso di qualsiasi procedura vascolare, non è da escludere la possibile insorgenza ditrombocitopenia indotta da eparina. L’incidenza di trombocitopenia indotta da eparina di tipo IIè estremamente bassa nei pazienti sottoposti a bypass vascolare che ricevono eparina nel corsodi diversi giorni. Qualora venga diagnosticata la trombocitopenia indotta da eparina di tipo II,sarà necessario seguire le opportune terapie correttive, inclusa l’immediata sospensione dellasomministrazione di eparina sistemica. 1,2,3 Se i sintomi persistono o la salute del paziente apparecompromessa, il medico curante può, a sua discrezione, prendere in considerazione procedurefarmacologiche o chirurgiche alternative inclusa la rimozione dello stent.• Non usare un introduttore piegato. Un introduttore piegato può aumentare la forza necessariaper rilasciare lo stent e può causare il mancato rilascio o la rottura del catetere al momento dellarimozione.• Se dovesse essere necessario rimuovere lo stent GORE® TIGRIS dal vaso dopo lo sblocco deldispositivo, NON riutilizzare lo stent GORE® TIGRIS. Questo potrebbe causare il rilascio prematuro.• Il rilascio non intenzionale, parziale o non riuscito dello stent, o la sua migrazione, possonorichiedere l’intervento chirurgico.PRECAUZIONI• Lo stent GORE® TIGRIS è esclusivamente monouso. Non riutilizzarlo. Gore non è in possesso di alcundato riguardante il riutilizzo del presente dispositivo. Il riutilizzo può causare il guasto del dispositivoo complicazioni procedurali inclusi danni al dispositivo, compromissione della sua biocompatibilitàe contaminazione del dispositivo. Il riutilizzo può provocare infezioni, gravi lesioni o il decesso delpaziente.• Non usare lo stent GORE® TIGRIS se la sua confezione sterile è stata compromessa o se lo stent sipresenta danneggiato.• Non usare lo stent GORE® TIGRIS dopo la data di scadenza indicata.• Non risterilizzare lo stent GORE® TIGRIS.• Lo stent GORE® TIGRIS deve essere usato esclusivamente da medici esperti nelle tecnicheendovascolari.• Attenersi alle Istruzioni per l’uso a corredo di tutti gli accessori usati contestualmente allo stentGORE® TIGRIS.• Lo stent non è progettato per essere riposizionato dopo l’avvio del suo rilascio.60

• Non dilatare lo stent con un palloncino di lunghezza superiore alla lunghezza dichiarata dello stent.Ai fini della selezione del diametro del palloncino, consultare la Tabella per la determinazione delledimensioni idonee (Tabella 1).• Non tentare di ritirare o riposizionare un catetere a palloncino all’interno del lume dello stentrilasciato a meno che il palloncino non sia completamente sgonfio.• La terapia antipiastrinica deve essere iniziata prima del posizionamento dello stent GORE® TIGRIS.Mantenere un’efficace terapia anticoagulante in base al dosaggio ritenuto appropriato dal medico.La presenza di eparina sullo stent GORE® TIGRIS non rappresenta un’alternativa alla terapiaanticoagulante intraoperatoria o postoperatoria scelta dal chirurgo.COMPATIBILITÀ RM CONDIZIONATAINFORMAZIONI RELATIVE ALLA SICUREZZA NELL’AMBITO DELLA RISONANZAMAGNETICALo stent vascolare GORE® TIGRIS (nelle versioni singola e doppia sovrapposta) è risultato essere acompatibilità condizionata con le procedure in RM.Prove non cliniche hanno dimostrato che lo stent vascolare GORE® TIGRIS è a compatibilità condizionatacon le procedure in RM. Un paziente portatore di questo dispositivo può essere sottoposto a scansione inRM in sicurezza immediatamente dopo l’impianto in presenza delle seguenti condizioni.Campo magnetico statico- Campo magnetico statico di intensità pari o inferiore a 3 Tesla- Gradiente spaziale di campo magnetico massimo pari o inferiore a 720 Gauss/cm- Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato sul corpo intero pari a 3,0 W/kg per15 minuti di scansioneRiscaldamento correlato alle procedure in RMNel contesto di prove non cliniche, lo stent vascolare GORE® TIGRIS (nelle versioni singola e doppiasovrapposta) ha generato i seguenti aumenti di temperatura nel corso di una scansione in RM di15 minuti (cioè, per sequenza di impulsi) in sistemi di RM da 1,5 Tesla/64 MHz (Magnetom, SiemensMedical Solutions, Malvern, PA, USA; software Numaris/4, versione Syngo MR 2002B DHHS, conschermatura attiva, con campo orizzontale) e da 3 Tesla/128 MHz (Excite, HDx, software 14X.M5, GeneralElectric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).1,5 Tesla 3 TeslaTasso di assorbimento specifico (SAR) mediato 2,9 W/kg 3,0 W/kgsul corpo intero, segnalato dal sistema di RMTasso di assorbimento specifico (SAR) mediato 2,1 W/kg 2,8 W/kgsul corpo intero, valori misurati in calorimetriaVariazione termica maggiore, stent singolo +1,5 °C +2,0 °CVariazione termica maggiore, due stent sovrapposti +1,6 °C +2,2 °CQueste variazioni di temperatura non costituiscono un pericolo per gli esseri umani in presenza dellecondizioni sopra indicate.Informazioni sugli artefattiLa qualità dell’immagine in RM può risultare compromessa se l’area di interesse corrisponde esattamenteo è relativamente vicina alla posizione dello stent vascolare GORE® TIGRIS. Di conseguenza, può esserenecessario ottimizzare i parametri di imaging in RM per compensare la presenza di questo impianto.Sequenza di impulsi T1-SE T1-SE GRE GREDimensione del 1201 mm 2 103 mm 2 1733 mm 2 140 mm 2vuoto di segnaleOrientamento Parallelo Perpendicolare Parallelo Perpendicolaredel pianoRISCHI ED EFFETTI INDESIDERATICorrelati alla procedura – Come nel caso di tutte le procedure che impiegano tecniche di introduzionedi un catetere in un vaso, è necessario tenere conto delle potenziali complicanze. Tali complicanzeincludono, tra le altre: infezione in corrispondenza del sito di accesso; sanguinamento e/o ematoma delsito di accesso; trombosi o occlusione del vaso, pseudoaneurisma e trauma alla parete del vaso (inclusela rottura e la dissezione); embolizzazione distale; formazione di fistola arterovenosa; insufficienzarenale transitoria o permanente indotta dalla soluzione di contrasto; tossicità renale; sepsi; shock;lesioni dovute alle radiazioni; infarto miocardico; febbre; dolore; posizionamento errato; apposizioneinadeguata; infiammazione; e/o decesso.Correlati al dispositivo – Complicanze ed eventi avversi possono insorgere con l’uso di qualsiasidispositivo endovascolare. Tali complicanze includono, tra le altre: ematoma; stenosi, trombosi odocclusione; embolia distale; trauma e/o rottura della parete del vaso; falso aneurisma; infezione;infiammazione; febbre e/o dolore in assenza di infezione; mancato rilascio; migrazione; guasto deldispositivo. Una possibile complicanza che può verificarsi in associazione all’uso di qualsiasi prodottocontenente eparina è la trombocitopenia di tipo II indotta da eparina.61

ARTICOLI NECESSARI PER L’IMPIANTO• Stent GORE® TIGRIS• Guida o catetere graduati (da usare come riferimento durante la misurazione)• Siringa piena di soluzione fisiologica eparinata• Introduttore delle dimensioni idonee (Tabella 1)• Guida idonea [si consiglia una guida con diametro di 0,035 pollici (0,889 mm)]• Guida con lunghezza almeno doppia rispetto alla lunghezza del catetere di inserimento dello stentGORE® TIGRIS• Cateteri per angioplastica a palloncino appropriati e accessori (Tabella 1)• Cateteri e accessori diagnostici idoneiISTRUZIONI PER L’USOTrattamento dell’ostruzione del vasoA. Accesso1. Con una tecnica standard, ottenere l’accesso al vaso e inserire l’introduttore vascolare.B. Imaging e misurazione1. Per determinare le dimensioni idonee del dispositivo da utilizzare, misurare il diametro del vasoe la lunghezza della lesione servendosi di tecniche di imaging standard.C. Angioplastica percutanea transluminale (PTA) (se richiesta a discrezione del medico curante)1. Consultare le Istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante.2. Gonfiare il palloncino per angioplastica alla pressione nominale in base alle Istruzioni per l’usofornite dal fabbricante. Accertarsi di dilatare completamente il palloncino all’interno dellalesione.Nota – Contrassegnare con cautela i margini del segmento sottoposto ad angioplastica pergarantirne la completa copertura con lo stent.3. Dopo aver sgonfiato il palloncino per angioplastica, valutare angiograficamente i risultatiottenuti.D. Determinazione delle dimensioni idonee e selezione dello stent GORE® TIGRIS1. Prima di aprire la confezione sterile, controllare che il diametro e la lunghezza dello stent,nonché la lunghezza del catetere di inserimento, siano corretti.a. Per la selezione dello stent della misura adeguata, è necessario procedere a una attentavalutazione del vaso. In generale, per garantire un ancoraggio adeguato, il diametro dellostent deve essere del 5-20% circa maggiore rispetto al diametro della parte sana del vasoimmediatamente prossimale e distale rispetto alla lesione (Tabella 1).b. Ove possibile, si consiglia di estendere lo stent all’interno del vaso sano di almeno 1 cmoltre i margini prossimale e distale della lesione.c. Verificare che la lunghezza del catetere sia sufficiente per raggiungere il sito da trattare.2. Per la sovrapposizione (telescopica) di più dispositivi, si consiglia quanto segue.• È necessario eseguire la dilatazione post-rilascio mediante palloncino sul primo dispositivoprima di posizionare il secondo dispositivo.• Per garantire una sistemazione corretta, si consiglia di creare una sovrapposizione dialmeno 1 cm tra i dispositivi.• I diametri dei dispositivi sovrapposti non devono avere una differenza superiore ad 1 mm.• Se si usano dispositivi di diametri diversi, è necessario posizionare per primo il dispositivodi diametro inferiore, sistemando quindi quello di diametro maggiore al suo interno.E. Preparazione dello stent GORE® TIGRIS1. Aprire la confezione sterile. Esaminare attentamente la confezione per verificare che la barrierasterile non sia danneggiata. Non usare lo stent GORE® TIGRIS dopo la data di scadenza indicata.Aprire la busta esterna ed estrarre la busta interna sterile, la spirale di confezionamento e ilcartoncino di supporto contenenti lo stent GORE® TIGRIS. Partendo da un angolo, staccare ilmargine della busta interna ed estrarre delicatamente lo stent GORE® TIGRIS.2. Esame prima dell’uso.• Prima di utilizzare lo stent GORE® TIGRIS, esaminare attentamente tutti gli articoli ele apparecchiature da impiegare nella procedura, verificando che non siano piegati,attorcigliati, rotti o in altro modo danneggiati. Non manipolare lo stent compresso.• Non utilizzare articoli danneggiati.• Non usare lo stent GORE® TIGRIS se la sua confezione sterile è stata compromessa o se lostent si presenta danneggiato.3. Preparazione del catetere di inserimento dello stent GORE® TIGRIS.a. Irrigare il catetere di inserimento collegando una siringa contenente soluzione fisiologicaeparinata al raccordo di irrigazione sull’impugnatura (Figura 2). Continuare a irrigare fino aquando dalla punta del catetere non esce un flusso costante di soluzione fisiologica.b. Una volta terminata l’irrigazione del catetere, rimuovere la siringa.4. Dopo averla umettata, evitare l’essiccazione della superficie dello stent GORE® TIGRIS.F. Inserimento e posizionamento dello stent GORE® TIGRIS1. Selezionare un introduttore di dimensioni compatibili in base alla Tabella 1.2. Accertarsi che la guida abbia un diametro di 0,035 pollici (0,889 mm). La lunghezza della guidadeve essere almeno doppia rispetto a quella del catetere di inserimento.62

3. Accertarsi di rimuovere il catetere a palloncino lasciando in posizione la guida oltre la lesioneinteressata.4. Non manipolare lo stent compresso.5. Tenendo il catetere di inserimento il più diritto possibile, infilare la guida nella punta delcatetere di inserimento sostenendo nel contempo il catetere e lo stent compresso. Fareavanzare con cautela lo stent sulla guida in piccoli incrementi (di 0,5 cm circa), attraversola valvola emostatica e l’introduttore, quindi nel vaso di accesso. Nota – Se si riscontra unaresistenza eccessiva durante l’inserimento dello stent GORE® TIGRIS nella valvola emostatica,rimuovere il sistema di inserimento ed esaminarlo alla ricerca di eventuali danni. Non riutilizzarelo stent GORE® TIGRIS se risulta danneggiato. Accertarsi di utilizzare un introduttore didimensioni compatibili (Tabella 1) e privo di piegamenti o attorcigliamenti. Per ridurre la forzanecessaria per l’inserimento, prendere in considerazione l’umidificazione DELICATA dello stentcompresso mediante le tecniche standard.NON TORCERE IL DISPOSITIVO DURANTE IL SUO INSERIMENTO NELL’INTRODUTTORE.6. Sotto osservazione fluoroscopica, fare avanzare il catetere di inserimento sulla guida, attraversol’introduttore. Avanzare con cautela, soprattutto in caso di resistenza. Se si percepisce unaresistenza eccessiva, rimuovere il catetere di inserimento.7. Posizionare lo stent GORE® TIGRIS all’interno della lesione interessata usando i markerradiopachi situati sull’attacco e sulla punta del catetere. Questi marker identificano le estremitàprossimale e distale dello stent.Nota – Se si esegue una PTA, la lunghezza dello stent deve essere tale da coprire l’interosegmento di vaso trattato mediante angioplastica a palloncino. Per il trattamento delle lesionistenotiche od occlusive, lo stent deve estendersi di almeno 1 cm oltre i margini prossimale edistale della lesione.G. Posizionamento definitivo e rilascio dello stent GORE® TIGRIS1. Mantenendo il più diritto possibile il segmento extracorporeo del catetere (Figura 3A), sbloccareil dispositivo spingendo verso l’interno il meccanismo di blocco/sblocco per il rilascio situatosull’impugnatura e facendolo simultaneamente scorrere verso il retro dell’impugnatura fino afine corsa (Figura 3B). Notare che la punta dell’impugnatura indietreggia durante l’operazione disblocco.Nota – Se si percepisce resistenza durante la procedura di sblocco, spingere delicatamente lapunta dell’impugnatura verso l’impugnatura stessa e continuare con il posizionamento.2. Dopo aver completato la procedura di sblocco, rendere definitiva la posizione dello stentattraverso la lesione interessata e verificarla in fluoroscopia.3. Stabilizzare l’impugnatura contro il tavolo e il catetere di inserimento a livello della valvolaemostatica dell’introduttore. È inoltre importante stabilizzare il catetere di inserimento el’introduttore relativamente al paziente. Così facendo, si riduce al minimo il movimento delcatetere durante il rilascio, assicurando il preciso posizionamento dello stent.4. Fare ruotare la rotella di rilascio come illustrato (Figura 3C) per rilasciare lo stent.Nota – Il rilascio dello stent avviene dalla punta del catetere di inserimento verso l’attacco.Nota – Una volta iniziata la procedura di rilascio, non tentare di riposizionare lo stent o di fareavanzare il sistema di inserimento.Nota – Se dovesse essere necessario rimuovere lo stent GORE® TIGRIS dal vaso dopo lo sbloccodel dispositivo, NON riutilizzare lo stent GORE® TIGRIS. Questo potrebbe causare il rilascioprematuro.FIGURA 3AFIGURA 3BBLOCCATOSBLOCCATO63

FIGURA 3C5. Mantenendo inalterata la posizione della guida nella lesione trattata, ritirare delicatamenteil catetere di inserimento attraverso il lume dello stent e rimuoverlo attraverso l’introduttore.È possibile percepire una moderata resistenza durante il ritiro della punta distale attraversol’introduttore. Una forza eccessiva o brusca durante la rimozione del catetere può danneggiarelo stent, il catetere di inserimento o l’introduttore.6. Dopo il rilascio, si consiglia di gonfiare un palloncino per angioplastica all’interno dello stentper garantire la completa apposizione dello stent alla parete del vaso. Il diametro del palloncinodeve essere selezionato in base ai dati riportati nella Tabella 1. Il palloncino deve essere gonfiatofino a raggiungere il diametro desiderato lungo l’intera lunghezza dello stent. Se la lunghezzadello stent supera quella del palloncino, può essere necessario fare ricorso a gonfiamentimultipli. Dopo avere gonfiato il palloncino lungo l’intera lunghezza dello stent, per evitare lospostamento dello stent stesso, è necessario verificare attentamente il completo sgonfiamentodel palloncino prima di rimuovere con cautela il catetere a palloncino. Per evitare la ristenosi,non estendere la dilatazione mediante palloncino oltre le estremità del dispositivo,all’interno della parte sana del vaso.7. Mediante angiografia con mezzo di contrasto, valutare il segmento trattato prima di concluderela procedura. Si consiglia di eseguire un esame angiografico finale per valutare la pervietàdel vaso.8. Quando clinicamente opportuno, rimuovere l’introduttore e ottenere l’emostasi del sito dipuntura.BIBLIOGRAFIA1. Ortel TL, Chong BH. New treatment options for heparin-induced thrombocytopenia. Seminars inHematology 1998; 35 (4): 26-34.2. Almeida JI, Coats R, Liem TK, Silver D. Reduced morbidity and mortality rates of heparin-inducedthrombocytopenia. Journal of Vascular Surgery 1998; 27 (2): 309-16.3. Warkentin TE, Grienacher A, Koster A, Lincoff AM. Treatment and prevention of heparin-inducedthrombocytopenia: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines(8th edition). Chest 2008;133:340S-380S.64

DEFINIZIONIUtilizzare entroAttenzioneConsultare le istruzioni per l’uso2STERILIZENon risterilizzareVNon riutilizzareNumero di catalogoCodice lottoRappresentante autorizzato per l’EuropaCompatibilità RM condizionataATTENZIONE – Le leggi federali statunitensi limitano la vendita, la distribuzione o l’uso di questo dispositivo daparte o per ordine di un medico.SterileSterilizzato con ossido di etileneNon utilizzare se la confezione è danneggiataTenere all’asciuttoConservare in luogo frescoDiametroProduttoreLunghezza utile del catetereProfilo del sistema di posizionamentoCompatibilità della guidaDiametro del vaso65

NAUDOJIMO INSTRUKCIJAGORE® TIGRIS kraujagyslės stentasPrieš naudodami atidžiai perskaitykite visus nurodymus. Laikykitės visų šiuose nurodymuosepateiktų įspėjimų ir atsargumo priemonių. Jų nesilaikant, gali pasireikšti komplikacijų.APRAŠYMASGORE® TIGRIS stentas yra lankstus, savaime išsiplečiantis endoliuminalinis stentas, susidedantis iš nitinolo(NiTi = nikelio titano) stento ir visą jo ilgį apimančios išorinės fluoropolimerinės gardelės(1 pav.). GORE® TIGRIS stento spindis yra padengtas CARMEDA® biologiškai aktyvaus paviršiaus (CBAS®paviršiaus) medžiaga, kurią sudaro stabilus, kovalentinėmis jungtimis sujungtas, sumažintos molekulinėsmasės kiaulės kilmės heparinas. Stentas yra suspaustas ir pritvirtintas prie triašio įvedimo kateterio(2 pav.). Centrinis kateterio spindis yra skirtas praplovimui ir kreipiamosios vielos įvedimui. Įvedimokateterio rankenėlės komplekse yra vienas prievadas, skirtas praplovimui ir kreipiamosios vielosįvedimui. Tiksliam stento įstatymui palengvinti prie kateterio vamzdinės dalies yra pritaisyti du metaliniairentgenokontrastiniai žiedai, žymintys suspausto stento galus. GORE® TIGRIS stentas yra tiekiamasSTERILUS. GORE® TIGRIS stento pakartotinai sterilizuoti negalima.1 PAV. GORE® TIGRIS STENTASNitinolo stentasFluoropolimerinė gardelė2 PAV. GORE® TIGRIS STENTO ĮVEDIMO SISTEMARentgenokontrastiniųžymų vietosSuspaustas endoprotezasIšskleidimo ratukasKreipiamosios vielos /praplovimo prievadasKateterio vamzdinė dalis Raudonas išskleidimo fiksatorius Kreipiamoji vielaPASKIRTIS / INDIKACIJOSGORE® TIGRIS kraujagyslės stentas yra skirtas endovaskuliniam periferinių arterijų stentavimui.KONTRAINDIKACIJOSGORE® TIGRIS stentu negalima gydyti neelastingų patologinių darinių, kai išankstinio praplėtimo metunepavyksta visiškai išplėsti balioninio angioplastikos kateterio balionėlio arba kai pažeidimo negalimapakankamai praplatinti, kad būtų galima pravesti įvedimo sistemą.GORE® TIGRIS stento negalima implantuoti pacientams su žinomu padidėjusiu jautrumu heparinui, tarpjų ir tiems, kuriems anksčiau yra pasireiškusi II tipo heparino sukelta trombocitopenija (HST).66

1 LENTELĖ. DYDŽIŲ LENTELĖEtiketėje nurodytasįtaiso skersmuo (mm)Įtaiso dydžio nustatymasRekomenduojamaskraujagyslės skersmuo 1(mm)Įstūmimo vamzdeliodydis (Fr)Kreipiamosios vielosskersmuoRekomenduojamasbalionėlio skersmuoįtaiso pakoregavimui(mm)5 4,0 – 4,7 6 0,035" (0,889 mm) 5,06 4,8 – 5,5 6 0,035" (0,889 mm) 6,07 5,6 – 6,5 6 0,035" (0,889 mm) 7,08 6,6 – 7,5 7 0,035" (0,889 mm) 8,01Rekomenduojamas stento suspaudimas kraujagyslėje yra apytikriai 5–20 %.PAKUOTĖS LAIKYMAS IR NAUDOJIMASLaikyti vėsioje, sausoje vietoje. Yra nustatyta šio gaminio galiojimo data ir šis gaminys turi būtinaudojamas iki ant dėžutės nurodytos (galiojimo) datos, pažymėtos ties užrašu „naudoti iki“. Folijosmaišelis GORE® TIGRIS stentui suteikia drėgmės barjerą ir sterilumo barjerą. Jei folijos maišelis yrapažeistas, įtaiso NEGALIMA nei naudoti, nei laikyti.METODIKA• Ruošiant pacientus, kuriems implantuojamas GORE® TIGRIS stentas, prieš procedūrą ir po jos reikiaskirti tinkamą geriamųjų antiagregacinių vaistų dozę. Veiksmingas antikoaguliacinis gydymasgydančiojo gydytojo nuožiūra turi būti palaikomas visos procedūros metu ir tęsiamas pooperaciniulaikotarpiu. Ant GORE® TIGRIS stento esantis heparinas nėra skirtas pakeisti gydytojo pasirenkamąintraoperacinio ar pooperacinio gydymo antikoaguliantais režimą.• Prieš GORE® TIGRIS stento implantavimą gydytojas turi susipažinti su dydžių lentele(1 lentelė) ir perskaityti naudojimo nurodymus.• Tinkamą stento įstatymą reikia stebėti ir patvirtinti fluoroskopiniu būdu.• Būtina laikytis tokių pačių sterilumo reikalavimų kaip ir bet kokio įtaiso implantavimo metu.• Užtikrinant visišką stento prigludimą prie kraujagyslės, po išskleidimo rekomenduojama atlikti stentopraplėtimą tinkamo dydžio balionėliu. Jei atliekama, pasirinkite tinkamo dydžio balionėlį (1 lentelė),atitinkantį sveikos natyvinės kraujagyslės dydį ties implantavimo vieta, bet ne didesnį negu etiketėjenurodytas stento skersmuo.ĮSPĖJIMAI• Nenaudokite GORE® TIGRIS stento angų stenozėms gydyti arba gydyti pažeidimams, susijusiems supagrindinėmis šoninėmis kraujagyslių šakomis, kurias stentas gali kirsti.• Nenaudokite pacientams, kurie yra netoleravę ar patyrę nepageidaujamų reiškinių, susijusiųsu gydymu antiagregantais ir (ar) antikoaguliantais, kurie yra linkę kraujuoti, yra sirgę sunkiahipertenzija ar inkstų nepakankamumu.• Atliekant bet kokią kraujagyslių procedūrą, gali pasireikšti heparino sukelta trombocitopenija(HST). Tikimybė, kad II tipo HST gali būti nustatyta pacientams, kuriems buvo atliktas kraujagysliųšuntavimas ir kuriems kelias dienas skirta heparino, yra labai maža. Nustačius II tipo HST, būtinalaikytis nustatytų šios būklės gydymo procedūrų, įskaitant reikalavimą nedelsiant nutraukti sisteminįheparino skyrimą. 1,2,3 Jei simptomai neišnyksta arba jei pakenkta paciento sveikatai, gydančiogydytojo nuožiūra galima taikyti alternatyvias farmakologinio ar chirurginio gydymo procedūras,įskaitant stento pašalinimą.• Nenaudokite perlinkusio įstūmimo vamzdelio. Jei vamzdelis perlinkęs, stentui išskleisti reikėsdaugiau jėgos ir dėl to išskleidimas gali nepavykti arba išėmimo metu gali sulūžti kateteris.• Jei GORE® TIGRIS stentą atlaisvinus nuo fiksatoriaus iškiltų būtinybė įtaisą išimti iš kraujagyslės,GORE® TIGRIS stento NEGALIMA naudoti pakartotinai. Tokiu atveju jis gali išsiskleisti per anksti.• Neapdairiai, nevisiškai ar nesėkmingai išplėtus ar stentui pasislinkus, gali prireikti chirurginėsintervencijos.ATSARGUMO PRIEMONĖS• GORE® TIGRIS stentas yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui; įtaiso negalima naudoti pakartotinai.„Gore“ neturi duomenų apie pakartotinį šio įtaiso naudojimą. Pakartotinai naudojant, galima sukeltiįtaiso triktį arba procedūrines komplikacijas, įskaitant įtaiso pažeidimą, pablogėjusį įtaiso biologinįsuderinamumą ir įtaiso užteršimą. Pakartotinai naudojant, galima sukelti infekciją, sunkų sužalojimąarba paciento mirtį.• Nenaudokite GORE® TIGRIS stento, jei yra pažeista sterili pakuotė arba pažeistas pats GORE® TIGRISstentas.• Nenaudokite GORE® TIGRIS stento, etiketėje nurodytam tinkamumo terminui pasibaigus.• GORE® TIGRIS stento pakartotinai sterilizuoti negalima.• GORE® TIGRIS stentą gali naudoti tik gydytojai, apmokyti taikyti endovaskulinio gydymo metodus.• Laikykitės visų Naudojimo nurodymų, pateiktų su visais priedais, kartu naudojamais implantuojantGORE® TIGRIS stentą.• Išskleidimui prasidėjus, stento perstatyti į kitą padėtį nebegalima.• Neplėskite stento balionėliu, ilgesniu nei etiketėje nurodytas protezo ilgis. Rinkdamiesi tinkamąbalionėlio skersmenį remkitės dydžių lentele (1 lentelė).• Negalima balioninio kateterio atitraukti ar perstumti išskleisto stento spindyje, jei balionėlis nėravisiškai subliūškintas.67

• Antiagregacinių vaistų skyrimą reikia pradėti prieš GORE® TIGRIS stento įstatymą. Reikia palaikytiveiksmingą gydymą antikoaguliantais, skiriant gydytojo nuožiūra numatytą dozę. Ant GORE® TIGRISstento esantis heparinas nėra skirtas pakeisti gydytojo pasirenkamą intraoperacinio ar pooperaciniogydymo antikoaguliantais režimą.SANTYKINAI SAUGU NAUDOTI MR APLINKOJEMR INFORMACIJANustatyta, kad GORE® TIGRIS kraujagyslės stentas (vienas įtaisas ir dvi persiklojančių įtaisų versijos) yrasantykinai saugus naudoti MR aplinkoje.Neklinikinių tyrimų duomenimis, GORE® TIGRIS kraujagyslės stentas yra santykinai saugus naudoti MRaplinkoje. Pacientą, kuriam šis įtaisas implantuotas, iškart po įstatymo galima saugiai skenuoti tokiomissąlygomis:Statinis magnetinis laukas- 3 teslų ar mažiau statinis magnetinis laukas- 720 gausų/cm ar mažiau didžiausias erdvinis gradientinis laukas- Didžiausias vidutinis viso kūno savitosios sugerties koeficientas (SAR) yra 3,0 W/kg per 15 skenavimominučiųSu MRT susijęs įkaitimasNeklinikinių tyrimų metu GORE® TIGRIS kraujagyslės stentas (vienas įtaisas ir dvi persiklojančių įtaisųversijos) per 15 skenavimo minučių (t. y., per impulsų seką) sukėlė toliau nurodytą temperatūrospadidėjimą MRT tyrimus atliekant 1,5 teslos/64 MHz („Siemens Medical Solutions“, Malvern, PA, JAV,pagamintas „Magnetom“ aktyvaus ekranavimo, horizontalaus magnetinio lauko aparatas, „Numaris/4“programinė įranga, „Syngo MR 2002B DHHS“ versija) ir 3 teslų („General Electric Healthcare“, Milwaukee,WI, JAV, pagamintas 3 teslų/128 MHz „Excite, HDx“ aparatas, 14X.M5 programinė įranga) MR sistemomis:1,5 teslos 3 teslosMR sistemos pateiktas vidutinis viso kūno SAR 2,9 W/kg 3,0 W/kgKalorimetrijos būdu pamatuotos vertės, vidutinis viso kūno SAR 2,1 W/kg 2,8 W/kgDidžiausias temperatūros pokytis, vienas įtaisas +1,5 °C +2,0 °CDidžiausias temperatūros pokytis, du persiklojantys įtaisai +1,6 °C +2,2 °CŠie temperatūros pokyčiai neturėtų kelti pavojaus žmogui tyrimą atliekant anksčiau nurodytomissąlygomis.Informacija apie artefaktusMR vaizdo kokybė gali būti paveikta, jei tiriamoji sritis visiškai sutampa ar yra santykinai artima GORE®TIGRIS kraujagyslės stento padėčiai. Todėl šio įtaiso poveikiui kompensuoti gali prireikti optimizuoti MRtyrimo parametrus.Impulsų seka T1-SE T1-SE GRE GRESignalinės tuštumos 1201 mm 2 103 mm 2 1733 mm 2 140 mm 2dydisPlokštumos Lygiagreti Statmena Lygiagreti StatmenaorientacijaPAVOJAI IR NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAISusiję su procedūra: Komplikacijos yra tikėtinos, kaip ir atliekant bet kokią procedūrą, kurios metutaikomi kateterio įvedimo į kraujagyslę metodai. Be kitų, gali pasitaikyti šių komplikacijų: infekcijapriėjimo srityje, kraujavimas ir (arba) hematoma pjūvio vietoje, kraujagyslių trombozė, okliuzija,pseudoaneurizma ir kraujagyslės sienelės trauma (įskaitant plyšimą ar atsisluoksniavimą), distalinėembolija, arterioveninių fistulių susidarymas, laikinas ar nuolatinis kontrastinių medžiagų sukeltas inkstųnepakankamumas, toksinis poveikis inkstams, sepsis, šokas, radioaktyviosios apšvitos sukelti pakenkimai,miokardo infarktas, karščiavimas, skausmas, netinkama protezo padėtis, netinkamas prigludimas nuokraujagyslės sienelės, uždegimas ir (arba) mirtis.Susiję su įtaisu: Komplikacijų ir nepageidaujamų reiškinių gali pasireikšti naudojant bet kokįendovaskulinį įtaisą. Be kitų, gali pasitaikyti šių komplikacijų: hematoma, stenozė, trombozė ar okliuzija,distalinė embolija, kraujagyslių sienelių trauma ir (arba) plyšimas, netikroji aneurizma, infekcija,uždegimas, karščiavimas ir (arba) skausmas nesant infekcijos, nepavykęs išskleidimas, pasislinkimas irįtaiso funkcinis gedimas. Naudojant bet kokį gaminį, kurio sudėtyje yra heparino, gali pasireikšti II tipoHST komplikacija.IMPLANTAVIMUI REIKALINGOS MEDŽIAGOS• GORE® TIGRIS stentas• Kreipiamoji viela arba kateteris su žymomis (kalibruotaisiais matavimo žymenimis)• Heparinizuotu fiziologiniu tirpalu užpildytas švirkštas• Tinkamo dydžio įstūmimo vamzdelis (1 lentelė)• Tinkama kreipiamoji viela (rekomenduojama 0,035 in (0,889 mm) skersmens kreipiamoji viela)• Kreipiamoji viela turi būti mažiausiai dukart ilgesnė už GORE® TIGRIS stento įvedimo kateterį• Tinkami angioplastikos balioniniai kateteriai ir priedai (1 lentelė)• Tinkami diagnostikos kateteriai su reikmenimis68

NAUDOJIMO NURODYMAIKraujagyslių obstrukcijos gydymasA. Chirurginis priėjimas1. Standartiniais metodais pasiekite kraujagyslę ir įveskite kraujagyslinį įstūmimo vamzdelį.B. Vaizdiniai tyrimai ir matavimo metodai1. Norėdami nustatyti tinkamą įtaiso dydį, standartiniais vaizdiniais metodais pamatuokitekraujagyslės skersmenį ir pažeidimo ilgį.C. Perkutaninė transliuminalinė angioplastika (PTA) (jei paskirta gydančio gydytojo nuožiūra)1. Žr. gamintojo pateiktus Naudojimo nurodymus.2. Laikydamiesi gamintojo pateiktų Naudojimo nurodymų, išplėskite angioplastikos balionėlį iki jovardinio slėgio. Įsitikinkite, kad balionėlis yra visiškai išsiplėtęs pažeidimo viduje.Pastaba: Atidžiai pažymėkite gydomojo angioplastikos segmento ribas, kad užtikrintumėtevisos srities padengimą stentu.3. Po angioplastikos balionėlio subliūškinimo, angiografiškai įvertinkite rezultatus.D. GORE® TIGRIS stento dydžio nustatymas ir parinkimas1. Prieš atidarydami sterilią pakuotę patikrinkite, ar tai reikiamo skersmens ir ilgio stentas ir arteisingas įvedimo kateterio ilgis.a. Renkantis tinkamą stento dydį, būtina kruopščiai įvertinti kraujagyslę. Paprastai stentoskersmuo turi būti maždaug 5–20 % didesnis už sveikos kraujagyslės skersmenį gretaabiejų – proksimalinių ir distalinių – pažeidimo ribų, kad būtų užtikrintas tinkamasįsitvirtinimas (1 lentelė).b. Jei įmanoma, stentą rekomenduojama į sveiką kraujagyslę užleisti mažiausiai po 1 cm nuoproksimalinių ir distalinių pažeidimo ribų.c. Patikrinkite, ar kateterio ilgio užteks priėjimui prie gydomosios srities.2. Vieną ant kito užleidžiant (teleskopuojant) keletą įtaisų, siūloma tokia eiga:• Prieš įstatant antrąjį įtaisą reikia pirmiausiai atlikti pirmojo įtaiso balioninį pakoregavimą(plėtimą po išskleidimo).• Užtikrinant tinkamą įsitvirtinimą, rekomenduojama mažiausiai 1 cm įtaisų tarpusavioužlaida.• Vienas ant kito užeinančių įtaisų skersmuo neturi skirtis daugiau nei 1 mm.• Naudojant nevienodo skersmens įtaisus, pirmiausiai reikia įstatyti mažesniojo skersmensįtaisą, o po to į to mažesniojo įtaiso vidų įstatyti didesnįjį įtaisą.E. GORE® TIGRIS stento paruošimas1. Atidarykite sterilią pakuotę. Pakuotę atidžiai apžiūrėkite, ar nepažeistas sterilumo barjeras.Nenaudokite GORE® TIGRIS stento, tinkamumo terminui pasibaigus. Atplėšę išorinį maišelį,iš jo išimkite sterilų vidinį maišelį, pakuotės ritinį ir apatinį pagrindą su GORE® TIGRIS stentu.Pradėdami nuo vieno kampo atplėškite vidinio maišelio kraštą ir atsargiai išimkite GORE® TIGRISstentą.2. Apžiūra prieš naudojant.• Prieš naudojant GORE® TIGRIS stentą, būtina atidžiai apžiūrėti visas procedūrai reikalingasmedžiagas ir įrangą, ar nesama linkių, persisukimų ar kitokių pažeidimų. Negalima judintisuspausto stento.• Negalima naudoti jokios defektinės įrangos.• Nenaudokite GORE® TIGRIS stento, jei yra pažeista sterili pakuotė arba pažeistas pats GORE®TIGRIS stentas.3. GORE® TIGRIS stento įvedimo kateterio paruošimas.a. Prie praplovimo prievado, esančio ant rankenėlės, prijunkite švirkštą su heparinizuotufiziologiniu tirpalu ir įvedimo kateterį praplaukite (2 pav.). Tęskite plovimą, kol per kateteriogaliuką pradės tekėti pastovi skysčio srovė.b. Kateterį praplovę, nuimkite švirkštą.4. Neleiskite GORE® TIGRIS stento sudrėkintam paviršiui išdžiūti.F. GORE® TIGRIS stento įvedimas ir padėties nustatymas1. Remdamiesi 1 lentele, pasirinkite deramo dydžio įstūmimo vamzdelį.2. Įsitikinkite, kad kreipiamosios vielos dydis yra 0,035 in (0,889 mm). Kreipiamoji viela turi būtibent dvigubai ilgesnė už įvedimo kateterį.3. Išlaikydami kreipiamosios vielos padėtį už gydomojo pažeidimo, ištraukite balioninį kateterį.4. Negalima judinti suspausto stento.5. Įvedimo kateterį nustatę kiek įmanoma tiesiau, įkiškite kreipiamąją vielą į įvedimo kateteriogaliuką, kartu prilaikydami įvedimo kateterį ir suspaustą stentą. Atsargiai stumkite stentąmažomis atkarpėlėmis (maždaug po 0,5 cm) per kreipiamąją vielą, pro hemostazės vožtuvąir įstūmimo vamzdelį į priėjimo kraujagyslę. Pastaba: Pajutus pernelyg didelį pasipriešinimąGORE® TIGRIS stentą įvedant pro hemostazės vožtuvą, reikia ištraukti įvedimo sistemą irapžiūrėti, ar ji nėra pažeista. Jei GORE® TIGRIS stentas pažeistas, jo nebenaudokite. Įsitikinkite,kad parinktas deramo dydžio įstūmimo vamzdelis (1 lentelė) ir kad įstūmimo vamzdelyje nėraperlinkių. Įstūmimo jėgai sumažinti patartina suspaustą stentą įprastais metodais ŠVELNIAIsudrėkinti.NESUKIOKITE ĮTAISO, VESDAMI JĮ ĮSTŪMIMO VAMZDELIU.69

6. Vadovaudamiesi fluoroskopiniu vaizdu, įvedimo kateterį stumkite vamzdeliu per kreipiamąjąvielą. Stumkite atsargiai, ypač jei jaučiate pasipriešinimą. Pajutę pernelyg didelį pasipriešinimą,įvedimo kateterį ištraukite.7. Stebėdami rentgenokontrastines kateterio movinės jungties ir galiuko žymas, nustatykiteGORE® TIGRIS stentą pagal gydomąjį pažeidimą. Šios žymos atitinkamai nurodo stentoproksimalinį ir distalinį galus.Pastaba: Jei atliekama PTA procedūra, stentas visu ilgiu turi padengti ištisą kraujagyslėssegmentą, gydomą balioninės angioplastikos būdu. Gydant stenozinius ar okliuziniuspažeidimus, stentas turi mažiausiai po 1 cm proksimaliai ir distaliai užeiti už pažeidimo ribų.G. GORE® TIGRIS stento galutinės padėties nustatymas ir išskleidimas1. Kiek įmanoma tiesiau laikydami ekstrakorporinį kateterio segmentą (3A pav.), atlaisvinkite įtaisą,ant rankenėlės esantį išskleidimo fiksatorių spausdami vidun ir tuo pat metu slinkdami linkrankenėlės užpakalinės dalies, kol jis pasieks patį galą (3B pav.). Įsidėmėkite, kad atlaisvinimooperacijos metu rankenėlės snapelis įsitrauks.Pastaba: Jei atlaisvinimo procedūros metu pajustumėte pasipriešinimą, rankenėlės snapelįšvelniai pastumkite link rankenėlės ir tęskite išskleidimą.2. Užbaigę atlaisvinimo procedūrą, galutinai suderinkite stento padėtį per visą gydomąjįpažeidimą ir patvirtinkite fluoroskopiniu vaizdu.3. Rankenėlę stabilizuokite prie stalo, o įvedimo kateterį – ties įstūmimo vamzdelio hemostazėsvožtuvu. Taip pat svarbu įvedimo kateterį ir įstūmimo vamzdelį stabilizuoti paciento atžvilgiu.Tai sumažins kateterio judrumą išskleidimo metu ir užtikrins tikslų stento padėties nustatymą.4. Išskleiskite stentą, sukdami išskleidimo ratuką, kaip parodyta (3C pav.).Pastaba: Stentas skleisis pradedant nuo įvedimo kateterio galiuko link movinės jungties.Pastaba: Prasidėjus išskleidimui, nei stento padėties keisti, nei įvedimo sistemos stumtinebegalima.Pastaba: Jei GORE® TIGRIS stentą atlaisvinus nuo fiksatoriaus iškiltų būtinybė įtaisą išimtiiš kraujagyslės, GORE® TIGRIS stento NEGALIMA naudoti pakartotinai. Tokiu atveju jis galiišsiskleisti per anksti.3A PAV.3B PAV.UŽFIKSUOTAATLAISVINTA3C PAV.5. Palaikydami kreipiamosios vielos padėtį per visą gydomąjį pažeidimą, atsargiai atitraukiteįvedimo kateterį pro stento spindį ir jį ištraukite per įstūmimo vamzdelį. Distalinį galiukątraukiant per įstūmimo vamzdelį, gali būti jaučiamas vidutinio stiprumo pasipriešinimas.Smarkiai ar staigiai truktelint kateterį jo ištraukimo metu, galima pažeisti stentą, įvedimokateterį arba įstūmimo vamzdelį.6. Išskleidus, rekomenduojama stento viduje išplėsti angioplastikos balionėlį užtikrinant visiškąprigludimą prie kraujagyslės sienelės. Balionėlio skersmenį reikia pasirinkti remiantis 1 lentele,o balionėlį iki reikiamo skersmens reikia išplėsti per visą stento ilgį. Jei stentas yra ilgesnis užbalionėlį, gali prireikti keleto išplėtimų. Po to, kai balionėlis išplečiamas per visą stento ilgį,prieš atsargiai ištraukiant balioninį kateterį reikia imtis priemonių užtikrinant visišką balionėliosubliūškinimą, kad nebūtų paslinktas stentas. Nepratęskite balioninio plėtimo už įtaiso galųį sveiką kraujagyslę, nes tai gali sukelti restenozę.70

7. Prieš užbaigdami procedūrą gydytą segmentą įvertinkite kontrastinės angiografijos būdu.Rekomenduojama atlikti galutinį angiografinį tyrimą įvertinant kraujagyslės praeinamumą.8. Kai kliniškai tinkama, ištraukite įstūmimo vamzdelį ir punkcijos vietoje sustabdykite kraujavimą.NUORODOS1. Ortel TL, Chong BH. New treatment options for heparin-induced thrombocytopenia. Seminars inHematology 1998; 35 (4): 26-34.2. Almeida JI, Coats R, Liem TK, Silver D. Reduced morbidity and mortality rates of heparin-inducedthrombocytopenia. Journal of Vascular Surgery 1998; 27 (2): 309-16.3. Warkentin TE, Grienacher A, Koster A, Lincoff AM. Treatment and prevention of heparin-inducedthrombocytopenia: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines(8th edition). Chest 2008;133:340S-380S.APIBRĖŽIMAITinka naudoti ikiDėmesio!Žr. naudojimo instrukciją2STERILIZENegalima sterilizuoti pakartotinaiVNegalima naudoti pakartotinaiKatalogo numerisSerijos kodasĮgaliotasis atstovas Europos BendrijojeSantykinai saugu naudoti MR aplinkojeDĖMESIO! JAV federalinis įstatymas numato, kad šį įtaisą galima parduoti, platinti arba naudoti tik gydytojuiarba gydytojo nurodymu.SteriluSterilizuota etileno oksiduNegalima naudoti, jei pakuotė pažeistaLaikyti sausaiLaikyti vėsioje vietojeSkersmuoGamintojasKateterio darbinis ilgisĮvedimo sistemos profilisKreipiamųjų vielų suderinamumasKraujagyslės skersmuo71

BRUKSANVISNING FORGORE® TIGRIS vaskulær stentLes alle instruksjoner nøye før bruk. Følg alle advarsler og forholdsregler som står oppført idenne bruksanvisningen. Hvis disse ikke overholdes, kan det føre til komplikasjoner.BESKRIVELSEGORE® TIGRIS stent er en fleksibel, selvekspanderende endoluminal stent som består av en nitinolstent(NiTi = nikkel:titan) og et eksternt fluoropolymernett langs hele lengden (figur 1). Lumenet på GORE®TIGRIS stent er belagt med CARMEDA® BioActive overflatebelegg (CBAS® overflatebelegg) beståendeav stabilt, kovalent bundet heparin av opprinnelse fra svin og med redusert molekylvekt. Stenten erkomprimert og festet til et triaksialt innføringskateter (figur 2). Det sentrale kateterlumenet brukes tilskylling og innføring av ledevaier. Enheten med innføringskateterhåndtaket har én port for skylling oginnføring av ledevaier. For å lette nøyaktig stentplassering er to røntgentette metallbånd, som markererendene på det komprimerte stenten, festet til kateterskaftet. GORE® TIGRIS stent leveres STERIL. GORE®TIGRIS stent skal ikke resteriliseres.FIGUR 1: GORE® TIGRIS STENTNitinolstentFlouropolymernettFIGUR 2: INNFØRINGSSYSTEM FOR GORE® TIGRIS STENTPlassering avrøntgentett markørInnesperret endoproteseUtløsingshjulLedevaier-/skylleportKateterskaft Rød utløsingslås LedevaierBRUKSOMRÅDE/INDIKASJONERGORE® TIGRIS vaskulær stent skal brukes til endovaskulær stenting av perifere arterier.KONTRAINDIKASJONERGORE® TIGRIS stent er kontraindisert for ikke-kompatible lesjoner der full ekspansjon av et angioplastikkballongkateterikke ble oppnådd under forhåndsdilatasjon, eller der lesjonene ikke kan dilaterestilstrekkelig til å muliggjøre passasje av innføringssystemet.Ikke bruk GORE® TIGRIS stent hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor heparin, inkludertpasienter med en tidligere hendelse av HIT (heparinindusert trombocytopeni) type II.72

TABELL 1: STØRRELSESTABELL1Størrelsesbestemmelse for anordningMerket diameter påanordning (mm)Anbefalt kardiameter 1(mm)Størrelse påinnføringshylse (Fr)73Diameter på ledevaierAnbefaltballongdiameter forjustering av anordning(mm)5 4,0 – 4,7 6 0,035" (0,889 mm) 5,06 4,8 – 5,5 6 0,035" (0,889 mm) 6,07 5,6 – 6,5 6 0,035" (0,889 mm) 7,08 6,6 – 7,5 7 0,035" (0,889 mm) 8,0Anbefalt stentkomprimering i karet er ca. 5–20 %.HÅNDTERING AV EMBALLASJENOppbevares på et tørt og kjølig sted. Dette produktet har en utløpsdato og må brukes før utløpsdatoensom står angitt på esken. Folieposen for GORE® TIGRIS stent er både en fuktbarriere og en steril barriere.IKKE bruk eller oppbevar anordningen hvis folieposen er skadet.METODE• Klargjøring av pasienter som skal få GORE® TIGRIS stent, skal inkludere initiering av enpassende dosering med blodplatehemmende medikament før og etter prosedyren. Effektivantikoagulasjonsbehandling skal opprettholdes under hele prosedyren og fortsette i denpostoperative perioden, etter behandlende leges skjønn. Heparinforekomsten på GORE® TIGRISstent er ikke ment å fungere som et alternativ til kirurgens valgte intraoperative eller postoperativeantikoagulasjonsregimer.• Før implantasjon av GORE® TIGRIS stent skal legen se størrelsestabellen (tabell 1) og lesebruksanvisningen.• Riktig plassering av stenten skal monitoreres og bekreftes med gjennomlysning.• Forholdsregler for sterilitet skal være de samme som for andre implantasjonsprosedyrer.• Etter utløsing må stenten dilateres med en ballong av riktig størrelse for å sikre fullstendig stent til karfeste.Hvis dette gjøres, velg en ballong med riktig størrelse (tabell 1) som samsvarer med størrelsen tilreferansekaret, men som ikke er større en den merkede stentdiameteren.ADVARSLER• GORE® TIGRIS stent må ikke brukes til behandling av ostiale lesjoner eller lesjoner som involverer enhovedsidegren som kan bli krysset av stenten.• Må ikke brukes hos pasienter med en historie med intoleranse overfor eller bivirkninger i forbindelsemed antiblodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling, blødende diatese, alvorlig hypertensjoneller nyresvikt.• Som med enhver vaskulær prosedyre foreligger det fare for HIT. Forekomsten av HIT type II er sværtlav hos vaskulære bypass-pasienter som får heparin i en periode på flere dager. Hvis HIT type II blirdiagnostisert, må man følge etablerte prosedyrer for behandling av denne tilstanden, inkludertumiddelbar stans av systemisk administrasjon av heparin. 1,2,3 Hvis symptomene vedvarer, eller hvispasientens helsetilstand virker dårlig, kan behandlende lege vurdere alternative medikamentelleeller kirurgiske prosedyrer, inkludert fjerning av stenten.• En bøyd innføringshylse må ikke brukes. En bøyd innføringshylse kan gjøre det nødvendig å brukestørre kraft for å utløse stenten. Dette kan føre til mislykket utløsing eller at kateteret brekker når dettas ut.• Skulle det bli nødvendig å fjerne GORE® TIGRIS stent fra karet etter at anordningen er låst opp, måGORE® TIGRIS stent IKKE brukes på nytt. Dette kan føre til for tidlig utløsing.• Utilsiktet, delvis eller feil utløsing eller vandring av stenten kan kreve at den må fjernes kirurgisk.FORHOLDSREGLER• GORE® TIGRIS stent er kun til engangsbruk. Anordningen må ikke brukes flere ganger. Gorehar ingen data i forbindelse med gjenbruk av denne anordningen. Gjenbruk kan føre til feil påanordningen eller komplikasjoner under prosedyren, inkludert skade på anordningen, redusertbiokompatibilitet og kontaminering av anordningen. Gjenbruk kan føre til infeksjon, alvorlig skadeeller at pasienten dør.• GORE® TIGRIS stent må ikke brukes hvis den sterile emballasjen er ødelagt eller hvis GORE® TIGRISstent er skadet.• GORE® TIGRIS stent må ikke brukes etter den merkede utløpsdatoen.• GORE® TIGRIS stent må ikke resteriliseres.• GORE® TIGRIS stent skal kun brukes av leger med opplæring i endovaskulære teknikker.• Følg bruksanvisningene som følger med alt tilbehør som brukes sammen medGORE® TIGRIS stent.• Stenten skal ikke flyttes etter at utløsingen har startet.• Stenten må ikke dilateres med en ballong som er lengre enn den merkede stentlengden. Sestørrelsestabellen (tabell 1) for valg av riktig ballongdiameter.• Ikke forsøk å trekke ut eller flytte et ballongkateter innenfor lumenet på den utløste stenten medmindre ballongen er fullstendig tømt.• Blodplatehemmende medikamentering skal påbegynnes før GORE® TIGRIS stent plasseres.Effektiv antikoagulasjonsbehandling skal opprettholdes i doser som legen finner passende.Heparinforekomsten på GORE® TIGRIS stent er ikke ment å fungere som et alternativ til kirurgensvalgte intraoperative eller postoperative antikoagulasjonsregimer.

MR-SIKKER NÅR VISSE BETINGELSER OPPFYLLESMR-INFORMASJONGORE® TIGRIS vaskulær stent (enkel og versjoner med to overlappende) er funnet å være MR-sikker nårvisse betingelser oppfylles.Ikke-klinisk testing har vist at GORE® TIGRIS vaskulær stent er MR-sikker når visse betingelser oppfylles.En pasient med denne anordningen kan trygt skannes umiddelbart etter plassering under følgendeforhold:Statisk magnetfelt- Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre- Maksimalt romgradient magnetfelt på 720 gauss/cm eller mindre- Maksimal gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 3,0 W/kg ved15 minutters skanningMR-relatert oppvarmingVed ikke-klinisk testing produserte GORE® TIGRIS vaskulær stent (enkel og versjoner med tooverlappende) følgende temperaturøkninger under 15 minutters MR-skanning (dvs. per pulssekvens)med skanner på 1,5 tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. SoftwareNumaris/4, versjon Syngo MR 2002B DHHS med aktivt skjold og horisontalt felt) og MR-systemer på3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):1,5 tesla 3 teslaMR-systemrapportert gjennomsnittlig spesifikk 2,9 W/kg 3,0 W/kgabsorpsjonsrate (SAR) for hele kroppenVerdier målt med kalorimetri, gjennomsnittlig spesifikk 2,1 W/kg 2,8 W/kgabsorpsjonsrate (SAR) for hele kroppenHøyeste temperaturendring, enkel +1,5 °C +2,0 °CHøyeste temperaturendring, to overlappede +1,6 °C +2,2 °CDisse temperaturendringene skulle ikke utgjøre noen fare for et menneske under forholdene som erangitt ovenfor.Informasjon om artefakterMR-bildekvaliteten kan forringes hvis undersøkelsesområdet befinner seg på akkurat samme sted som,eller er forholdsvis nært, plasseringen av GORE® TIGRIS vaskulær stent. Det kan derfor være nødvendig åoptimere MR-avbildingsparametrene for å kompensere for at denne anordningen er til stede.Pulssekvens T1-SE T1-SE GRE GREStørrelse på 1201 mm 2 103 mm 2 1733 mm 2 140 mm 2signaltomromPlanorientering Parallell Perpendikulær Parallell PerpendikulærFARER OG UØNSKEDE HENDELSERProsedyrerelatert: Som med alle prosedyrer der det brukes teknikker for innføring av katetre i blodkar,kan det oppstå komplikasjoner. Disse komplikasjonene, inkluderer, men er ikke begrenset til: infeksjon itilgangsstedet, blødning og/eller hematom i tilgangsstedet, kartrombose, okklusjon, pseudoaneurisme,karveggskade (deriblant ruptur eller disseksjon), distal embolisering, arteriovenøs fisteldannelse,forbigående eller permanent nyresvikt forårsaket av kontrastvæske, toksisk påvirkning av nyrene,sepsis, sjokk, strålingsskade, myokardinfarkt, feber, smerte, feilplassering, feilapposisjon, betennelseog/eller død.Anordningsrelatert: Det kan oppstå komplikasjoner og bivirkninger ved bruk av alle endovaskulæreanordninger. Disse komplikasjonene, inkluderer, men er ikke begrenset til: hematom, stenose, tromboseeller okklusjon, distal emboli, traume og/eller ruptur på karvegg, falskt aneurisme, infeksjon, betennelse,feber og/eller smerte ved fravær av infeksjon, feil ved utløsing, vandring og feil på anordning.HIT type II er en mulig komplikasjon som kan oppstå i forbindelse med bruk av ethvert produkt sominneholder heparin.PÅKREVD UTSTYR FOR IMPLANTASJON• GORE® TIGRIS stent• Ledevaier eller kateter med markører (for kalibrert målingsreferanse)• Sprøyte fylt med heparinisert saltvann• Innføringshylse av passende størrelse (tabell 1)• Passende ledevaier [en ledevaier med diameter på 0,035 tommer (0,889 mm) anbefales]• Ledevaierlengden skal være minst to ganger så lang som innføringskateteret for GORE® TIGRIS stent• Passende ballongkatetre og tilbehør for angioplastikk (tabell 1)• Passende diagnostiske katetre og tilbehør74

BRUKSANVISNINGBehandling av karobstruksjonA. Tilgang1. Bruk standardteknikk til å få tilgang til karet og sette inn den vaskulære innføringshylsen.B. Avbilding og måling1. Mål kardiameteren og lesjonen med standard avbildingsteknikker for å finne riktiganordningsstørrelse.C. Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) (ved behov, etter behandlende leges skjønn)1. Se produsentens bruksanvisning.2. Fyll opp angioplastikkballongen til nominelt trykk i henhold til produsentens bruksanvisning.Påse at ballongen er fullstendig oppfylt inne i lesjonen.Merk: Merk omhyggelig kantene på det angioplastiske segmentet for å sikre fullstendigdekking med stenten.3. Foreta angiografisk evaluering av resultatet etter at angioplastikkballongen er tømt.D. Valg av størrelse og valg av GORE® TIGRIS stent1. Før den sterile pakken åpnes, kontroller at diameteren og lengden på stenten og lengden påinnføringskateteret er riktige.a. For å kunne velge riktig endoprotesestørrelse er det nødvendig å foreta en omhyggeligvurdering av blodkaret. For å sikre adekvat forankring må diameteren på stenten være ca.5–20 % større enn diameteren på det friske blodkaret umiddelbart proksimalt og distalt forlesjonen (tabell 1).b. Det anbefales, hvis mulig, at stenten overlapper det friske blodkaret med minst 1 cm forbiden proksimale og distale kanten på lesjonen.c. Kontroller at kateterlengden er tilstrekkelig for tilgang til behandlingsstedet.2. Når flere anordninger overlappes (teleskoperes), anbefales følgende:• Ballongjustering (etterdilatasjon) skal utføres på den første anordningen før den nesteanordningen plasseres.• For å sikre korrekt plassering anbefales en overlapping av anordningene på minst 1 cm.• Overlappende anordninger må ikke variere med mer enn 1 mm i diameter.• Hvis anordninger med ulike diametre brukes, skal den minste anordningen plasseres først,og deretter plasseres den største anordningen inn i den minste anordningen.E. Klargjøring av GORE® TIGRIS stent1. Åpne den sterile emballasjen. Undersøk emballasjen nøye for å se om den sterile barrieren erskadet. GORE® TIGRIS stent må ikke brukes etter den merkede utløpsdatoen. Trekk av den ytreposen og ta ut den sterile indre posen, spolen og kortet med GORE® TIGRIS stent. Start med etav hjørnene, trekk tilbake kanten på den indre posen og ta GORE® TIGRIS stent forsiktig ut.2. Kontroll før bruk.• Før GORE® TIGRIS stent tas i bruk, må alt materiell og utstyr som skal brukes underprosedyren, kontrolleres nøye med henblikk på bøyning, knekk eller andre skader. Ikkemanipuler den komprimerte stenten.• Bruk ikke defekt utstyr.• GORE® TIGRIS stent må ikke brukes hvis den sterile emballasjen er ødelagt eller hvis GORE®TIGRIS stent er skadet.3. Klargjøring av innføringskateteret for GORE® TIGRIS stent.a. Skyll innføringskateteret ved å feste en sprøyte med heparinisert saltvann til skylleportenpå håndtaket (figur 2). Fortsett å skylle til saltvannet strømmer jevnt ut av spissen påkateteret.b. Fjern sprøyten etter å ha skylt kateteret.4. La ikke overflaten på GORE® TIGRIS stent tørke når den først er blitt fuktet.F. Innføring og posisjonering av GORE® TIGRIS stent1. Velg en innføringshylse av kompatibel størrelse ved hjelp av tabell 1.2. Kontroller at ledevaieren har en diameter på 0,035 tommer (0,889 mm). Ledevaieren må væreminst to ganger så lang som innføringskateteret.3. Påse at ballongkateteret fjernes mens ledevaieren forblir på plass forbi mållesjonen.4. Ikke manipuler den komprimerte stenten.5. Hold innføringskateteret så rett som mulig og sett ledevaieren inn i spissen påinnføringskateteret mens du støtter innføringskateteret og den komprimerte stenten. Førstenten forsiktig over ledevaieren i små trinn (omtrent 0,5 cm) gjennom hemostaseventilen oginnføringshylsen og inn i tilgangskaret. Merk: Fjern og kontroller innføringssystemet for skadehvis du kjenner stor motstand når GORE® TIGRIS stent føres inn gjennom hemostaseventilen. Enskadet GORE® TIGRIS stent må ikke brukes på nytt. Kontroller at størrelsen på innføringshylsener kompatibel (tabell 1) og at innføringshylsen ikke er bøyd. For å redusere innføringskraften,vurder å FORSIKTIG fukte den komprimerte stenten ved hjelp av standard teknikk.IKKE VRI ANORDNINGEN MENS DEN SETTES INN GJENNOM INNFØRINGSHYLSEN.6. Ved hjelp av gjennomlysning føres innføringskateteret inn over ledevaieren via hylsen.Før forsiktig frem, spesielt hvis du kjenner motstand. Hvis du merker sterk motstand, måinnføringskateteret fjernes.75

7. Plasser GORE® TIGRIS stent over mållesjonen ved hjelp av den røntgentette muffen ogspissmarkørene på kateteret. Disse markørene identifiserer henholdsvis den proksimale ogdistale enden på stenten.Merk: Hvis det utføres PTA, må lengden på stenten dekke hele karsegmentet som behandlesmed ballongangioplastikk. Ved behandling av stenotiske eller okklusive lesjoner skal stentenstrekke seg minst 1 cm forbi den proksimale og distale kanten på lesjonen.G. Endelig plassering og utløsing av GORE® TIGRIS stent1. Hold den delen av kateteret som er utenfor kroppen så rett som mulig (figur 3A) og lås oppanordningen ved å skyve utløsingslåsen på håndtaket innover og samtidig mot baksidenav håndtaket, til den ikke kan skyves lengre (figur 3B). Vær oppmerksom på at spissen påhåndtaket blir trukket tilbake når stenten låses opp.Merk: Hvis det merkes motstand under opplåsingsprosedyren, skyv forsiktig nesen påhåndtaket mot håndtaket og fortsett utløsingen.2. Etter at opplåsingsprosedyren er fullført, finaliser plasseringen av stenten over mållesjonen ogbekreft fluoroskopisk.3. Stabiliser håndtaket mot bordet og innføringskateteret ved hemostaseventilen påinnføringshylsen. Det er også viktig å stabilisere innføringskateteret og innføringshylsen iforhold til pasienten. Dette vil redusere kateterbevegelser under utløsing og sikre nøyaktigposisjonering av stenten.4. Drei utløsingshjulet som vist (figur 3C) for å løse ut stenten.Merk: Utløsingen av endoprotesen vil foregå fra spissen på innføringskateteret mot muffen.Merk: Når utløsingen har startet, må man ikke forsøke å omplassere stenten eller føreinnføringssystemet fremover.Merk: Skulle det bli nødvendig å fjerne GORE® TIGRIS stenten fra karet etter at anordningen erlåst opp, må GORE® TIGRIS stent IKKE brukes på nytt. Dette kan føre til for tidlig utløsing.FIGUR 3A:FIGUR 3B:LÅSTOPPLÅSTFIGUR 3C:5. Hold ledevaieren i samme posisjon over den behandlede lesjonen, trekk innføringskateteretforsiktig tilbake gjennom lumenet i stenten og fjern det via innføringshylsen. Du kan kjennemoderat motstand når den distale spissen trekkes inn i innføringshylsen. Overdreven eller bråkraft under fjerning av kateteret kan skade stenten, innføringskateteret eller innføringshylsen.6. Etter utløsing anbefales det å fylle opp en angioplastikkballong inne i stenten for å sikre at densettes helt på plass mot karveggen. Ballongdiameteren skal velges i samsvar med tabell 1, ogballongen skal fylles opp til ønsket diameter langs hele stentens lengde. Hvis stenten er lengreenn ballongen, kan det være nødvendig å fylle opp flere ganger. Når ballongen er fylt opp langshele stenten, må man påse at ballongen tømmes helt før ballongkateteret forsiktig fjernes, for åhindre at stenten forskyves. Påse at ikke ballongen dilateres forbi anordningens ender oginn i friske blodkar, da dette kan føre til restenose.7. Det behandlede segmentet må evalueres med kontrastangiografi før prosedyren avsluttes. Detanbefales å foreta en avsluttende angiografisk undersøkelse for å evaluere karets åpenhet.8. Når det er klinisk passende, fjernes innføringshylsen, og hemostase sikres på punkturstedet.76

REFERANSER1. Ortel TL, Chong BH. New treatment options for heparin-induced thrombocytopenia. Seminars inHematology 1998; 35 (4): 26-34.2. Almeida JI, Coats R, Liem TK, Silver D. Reduced morbidity and mortality rates of heparin-inducedthrombocytopenia. Journal of Vascular Surgery 1998; 27 (2): 309-16.3. Warkentin TE, Grienacher A, Koster A, Lincoff AM. Treatment and prevention of heparin-inducedthrombocytopenia: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines(8th edition). Chest 2008;133:340S-380S.DEFINISJONERBrukes førForsiktigSe bruksanvisningen2STERILIZEMå ikke resteriliseresTil engangsbrukKatalognummerPartikodeAutorisert representant i Det europeiske fellesskapMR-sikker når visse betingelser oppfyllesFORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges til, distribueres av eller brukes aveller etter forordning fra en lege.SterilSterilisert med etylenoksidMå ikke brukes hvis emballasjen er ødelagtOppbevares tørtOppbevares kjøligDiameterProdusentV KardiameterKateterio darbinis ilgisPlasseringsprofilKompatible ledevaiere77

INSTRUKCJE UŻYCIAStent naczyniowy GORE® TIGRISPrzed użyciem należy dokładnie zapoznać się z instrukcją. Należy postępować zgodnie zwszystkimi ostrzeżeniami wymienionymi w niniejszej instrukcji i stosować wszystkie zalecone wniej środki ostrożności. Nieprzestrzeganie tego polecenia może spowodować powikłania.OPISStent GORE® TIGRIS to elastyczny, samorozszerzający się stent wewnątrznaczyniowy składający się zestentu wykonanego z nitynolu (NiTi = nikiel:tytan) i siatki zewnętrznej, wykonanej z fluoropolimeru,biegnącej wzdłuż całej długości stentu (Rysunek 1). Wnętrze protezy naczyniowej GORE® TIGRIS jestpokryte powłoką bioaktywną CARMEDA® (CBAS® Surface), składającą się z heparyny pochodzeniawieprzowego o obniżonym ciężarze cząsteczkowym, ze stabilnym wiązaniem kowalencyjnym. Stentjest ściśnięty i przymocowany do trójosiowego cewnika do zakładania (Rysunek 2). Centralne światłocewnika służy do płukania i do wprowadzania prowadnika. Zespół uchwytu cewnika do zakładaniaposiada jeden port do płukania i do umieszczania prowadnika. Aby ułatwić precyzyjne umieszczaniestentu, do trzonu cewnika zamocowane są dwa metalowe paski radiocieniujące znaczące końceściśniętego stentu. Stent GORE® TIGRIS jest dostarczany w stanie STERYLNYM. Stentu GORE® TIGRIS nienależy ponownie sterylizować.RYSUNEK 1: STENT GORE® TIGRISStent nitynolowySiatka z fluoropolimeruRYSUNEK 2: SYSTEM PODAWANIA STENTU GORE® TIGRISLokalizacje znacznikówradiocieniującychProteza wewnątrznaczyniowa, ściśniętaPokrętło do zakładaniaPort prowadnika/płukaniaTrzon cewnika Czerwona blokada zakładania ProwadnikPRZEZNACZENIE/WSKAZANIAStent naczyniowy GORE® TIGRIS jest przeznaczona do wewnątrznaczyniowego stentowania tętnicobwodowych.PRZECIWWSKAZANIAStent GORE® TIGRIS jest przeciwwskazany w przypadku zmian nieelastycznych, gdzie podczaswstępnego napełniania cewnika balonowego do angioplastyki nie osiągnięto pełnego rozszerzenia lubjeśli zmian nie można rozszerzyć na tyle, aby umożliwić przejście systemem podawania.Stentu GORE® TIGRIS nie należy stosować u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na heparynę, w tym upacjentów z wcześniejszym występowaniem małopłytkowości poheparynowej (HIT) typu II.78

TABELA 1: TABELA ROZMIARÓW1Podana średnicawyrobu (mm)Dobór rozmiaru wyrobuZalecana średnicanaczynia 1 (mm)Rozmiar koszulkiwprowadzającej (F)79Średnica prowadnikaZalecana średnicabalonu do ostatecznegodopasowywania wyrobu(mm)5 4,0 – 4,7 6 0,035" (0,889 mm) 5,06 4,8 – 5,5 6 0,035" (0,889 mm) 6,07 5,6 – 6,5 6 0,035" (0,889 mm) 7,08 6,6 – 7,5 7 0,035" (0,889 mm) 8,0Zalecane ściśnięcie stentu w naczyniu wynosi około 5 – 20%.OBCHODZENIE SIĘ Z OPAKOWANIEMPrzechowywać w chłodnym i suchym miejscu. Ten produkt posiada termin ważności i należy go zużyćprzed upływem tej daty podanej na opakowaniu. Torebka foliowa stentu GORE® TIGRIS stanowi zarównoochronę przed wilgocią, jak i sterylną barierę. NIE stosować ani nie przechowywać wyrobu, jeżeli torebkafoliowa została uszkodzona.METODA• Przygotowanie pacjentów otrzymujących stent GORE® TIGRIS powinno obejmować rozpoczęcieodpowiedniego dawkowania doustnego leku przeciwpłytkowego przed i po zabiegu. Skutecznaterapia antykoagulacyjna powinna być utrzymywana przez cały czas trwania zabiegu ikontynuowana w okresie pooperacyjnym według uznania lekarza leczącego. Heparyna, obecnana stencie GORE® TIGRIS, nie ma na celu zastąpienia wybranej przez chirurga śródoperacyjnej lubpooperacyjnej terapii antykoagulantami.• Przed wszczepieniem stentu GORE® TIGRIS lekarz powinien zapoznać się z tabelą rozmiarów(Tabela 1) i przeczytać wskazówki dotyczące stosowania.• Prawidłowe umieszczenie stentu powinno być monitorowane i potwierdzone przy użyciufluoroskopii.• Środki ostrożności dotyczące sterylności powinny być takie same jak w przypadku zabieguwszczepiania każdego innego implantu.• Rozszerzenie stentu po założeniu za pomocą balonu o odpowiednim rozmiarze jest zalecane w celuzapewnienia pełnego przylegania stentu do naczynia. W przypadku przeprowadzenia tego, należywybrać balon o odpowiednim rozmiarze (Tabela 1), który pasuje do rozmiaru naczynia referencyjnego,ale nie jest większy od oznakowanej średnicy stentu.OSTRZEŻENIA• Stentu GORE® TIGRIS nie należy stosować do leczenia zmian ujść naczyń lub zmian obejmującychduże odgałęzienia, przez które może przechodzić stent.• Nie należy stosować u pacjentów ze znaną nietolerancją lub reakcją niepożądaną na terapieprzeciwpłytkowe i/lub antykoagulacyjne, ze skazami krwotocznymi, poważnym nadciśnieniem lubniewydolnością nerek.• Każdy zabieg naczyniowy stwarza możliwość wystąpienia małopłytkowości poheparynowej (HIT).Częstość występowania HIT typu II jest bardzo mała u pacjentów z naczyniowymi połączeniamipomostowymi otrzymujących heparynę przez okres kilku dni. Jeżeli rozpoznana zostanie HITtypu II, należy zastosować ustalone procedury leczenia tego schorzenia, w tym natychmiastowezaprzestanie układowego podawania heparyny. 1,2,3 Jeżeli objawy nadal się utrzymują, lub zdrowiepacjenta uległo pogorszeniu, według własnego uznania lekarz prowadzący może rozważyćzastosowanie alternatywnych procedur farmakologicznych lub chirurgicznych, w tym usunięciestentu.• Nie należy stosować załamanej koszulki wprowadzającej. Załamana koszulka wprowadzająca możezwiększyć siłę niezbędną do założenia stentu i spowodować niepowodzenie założenia lub złamaniecewnika podczas wyjmowania.• Jeżeli okaże się konieczne wyjęcie stentu GORE® TIGRIS z naczynia przed odblokowaniem wyrobu,NIE NALEŻY używać ponownie stentu GORE® TIGRIS. Mogłoby to doprowadzić do przedwczesnegozałożenia.• Nieumyślne, częściowe lub nieudane założenie, bądź migracja stentu, może wymagać interwencjichirurgicznej.ŚRODKI OSTROŻNOŚCI• Stent GORE® TIGRIS jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; nie wolno go ponownieużywać. Firma Gore nie posiada danych dotyczących ponownego użycia tego wyrobu. Ponowneużycie może spowodować awarię wyrobu lub powikłania przy lub po zabiegu, w tym uszkodzeniewyrobu, upośledzenie jego biokompatybilności oraz zanieczyszczenie wyrobu. Ponowne użyciemoże spowodować zakażenie, poważny uraz ciała lub zgon pacjenta.• Nie należy używać stentu GORE® TIGRIS w przypadku uszkodzenia sterylnego opakowania lubstentu GORE® TIGRIS.• Stentu GORE® TIGRIS nie wolno używać po upływie podanego na etykiecie terminu ważności.• Stentu GORE® TIGRIS nie wolno ponownie sterylizować.• Stent GORE® TIGRIS powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresietechnik wewnątrznaczyniowych.• Należy się stosować do wskazówek dotyczących stosowania dostarczonych z każdym akcesoriumużywanym w połączeniu ze stentem GORE® TIGRIS.• Stent nie jest przeznaczony do przemieszczania po rozpoczęciu zakładania.

• Nie należy rozszerzać stentu przy użyciu balonu dłuższego niż podana długość stentu. Wybórodpowiedniej średnicy balonu, patrz tabela rozmiarów (Tabela 1).• Nie należy podejmować prób wycofania lub zmiany położenia cewnika balonowego w świetlezałożonego stentu do czasu całkowitego opróżnienia balonu.• Leczenie przeciwpłytkowe powinno być rozpoczęte przed umieszczeniem stentu GORE® TIGRIS.Skuteczna terapia antykoagulacyjna powinna być stosowana w dawce uznanej za prawidłową przezlekarza. Heparyna, obecna na stencie GORE® TIGRIS, nie ma na celu zastąpienia wybranej przezchirurga śródoperacyjnej lub pooperacyjnej terapii antykoagulantami.WARUNKOWO ZGODNY ZE ŚRODOWISKIEM RMINFORMACJE DOTYCZĄCE RMStent naczyniowy GORE® TIGRIS (wersja pojedyncza i dwie nakładające się) został uznany za warunkowozgodny ze środowiskiem RM.Badania niekliniczne wykazały, że stent naczyniowy GORE® TIGRIS jest warunkowo zgodny ześrodowiskiem RM. Pacjent z niniejszym wyrobem może być bezpiecznie skanowany niezwłocznie poumieszczeniu w następujących warunkach:Statyczne pole magnetyczne- Statyczne pole magnetyczne o natężeniu nieprzekraczającym 3 Tesli- Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego nieprzekraczający 720 gausów/cm- Maksymalny współczynnik pochłaniania promieniowania (SAR) uśredniony dla całego ciaławynoszący 3,0 W/kg w przypadku 15-minutowego skanowaniaNagrzewanie związane z RMPodczas badań nieklinicznych stent naczyniowy GORE® TIGRIS (wersje pojedyncza i nakładana)dawał następujące wzrosty temperatury podczas obrazowania metodą RM trwającego 15 minut (tj.na sekwencję impulsu) wykorzystującym natężenie 1,5 Tesli/64 MHz (Magnetom, Siemens MedicalSolutions, Malvern, PA. oprogramowanie Numaris/4, wersja Syngo MR 2002B DHHS z aktywną osłoną,skaner pola poziomego) i 3 Tesli (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, oprogramowanie 14X.M5, General ElectricHealthcare, Milwaukee, WI):1,5 Tesli 3 TesliZgłaszany przez system RM współczynnik pochłaniania 2,9 W/kg 3,0 W/kgpromieniowania (SAR) uśredniony dla całego ciałaZmierzone wartości kalorymetryczne, współczynnik pochłaniania 2,1 W/kg 2,8 W/kgpromieniowania (SAR) uśredniony dla całego ciałaNajwyższa zmiana temperatury, pojedynczy +1,5 °C +2,0 °CNajwyższa zmiana temperatury, dwa nakładane +1,6 °C +2,2 °CTe zmiany temperatury nie powinny stanowić zagrożenia dla ludzi w wyżej wymienionych warunkach.Informacje dotyczące artefaktówJakość obrazu RM może ulec pogorszeniu, jeśli obszar zainteresowania pokrywa się lub leży stosunkowoblisko stentu naczyniowego GORE® TIGRIS. Z tego powodu może być wymagana optymalizacjaparametrów obrazowania metodą RM w celu skompensowania obecności niniejszego wyrobu.Sekwencja impulsu T1-SE T1-SE GRE GRERozmiar ubytku 1201 mm 2 103 mm 2 1733 mm 2 140 mm 2sygnałuOrientacja płaszczyzny Równoległa Prostopadła Równoległa ProstopadłaZAGROŻENIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEZwiązane z procedurą: Podobnie jak w przypadku wszystkich zabiegów, w których używane sąmetody wprowadzania cewnika do naczynia krwionośnego, mogą wystąpić powikłania. Powikłania teobejmują między innymi: zakażenie miejsca dostępu, krwotok z miejsca wejścia i/lub krwiak, zakrzepicęnaczynia, okluzję, tętniak rzekomy, uraz ściany naczynia (obejmujący rozerwanie lub rozcięcie), zatordystalny, powstanie przetoki tętniczo-żylnej, przemijającą lub trwałą niewydolność nerek spowodowanązastosowaniem środka cieniującego, toksyczność nerkową, posocznicę, wstrząs, uraz radiacyjny, zawałmięśnia sercowego, gorączkę, ból, wadliwe umieszczenie, wadliwe przyłożenie, zapalenie i/lub zgon.Związane z wyrobem: Podczas stosowania każdego wyrobu wewnątrznaczyniowego mogą wystąpićpowikłania lub działania niepożądane. Powikłania te obejmują między innymi: krwiak, stenozę,zakrzepicę lub okluzję, zator dystalny, uraz i/lub rozerwanie ściany naczynia, tętniak rzekomy, zakażenie,zapalenie, gorączkę i/lub ból przy braku zakażenia, niepowodzenie założenia, migrację i uszkodzeniewyrobu. Możliwe powikłania, które mogą wystąpić w związku z zastosowaniem jakiegokolwiek produktuzawierającego heparynę: małopłytkowość poheparynowa (HIT) typu II.MATERIAŁY WYMAGANE DO WSZCZEPIENIA• Stent GORE® TIGRIS• Prowadnik lub cewnik znakujący (odnośnik dla pomiaru kalibrowanego)• Strzykawka wypełniona heparynizowanym roztworem soli• Koszulka wprowadzająca o odpowiednim rozmiarze (Tabela 1)80

• Odpowiedni prowadnik [zalecany jest prowadnik o średnicy 0,035 cala (0,889 mm)]• Prowadnik o długości przynajmniej dwukrotnie większej od długości cewnika do zakładania stentuGORE® TIGRIS• Odpowiednie cewniki balonowe do angioplastyki i akcesoria (Tabela 1)• Odpowiednie cewniki diagnostyczne i akcesoriaWSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIALeczenie niedrożności naczyniaA. Dostęp1. Za pomocą standardowych metod uzyskać dostęp do naczynia i wprowadzić naczyniowąkoszulkę wprowadzającą.B. Obrazowanie i pomiary1. Aby określić odpowiedni rozmiar wyrobu, należy zmierzyć średnicę naczynia i długość zmianyza pomocą standardowych metod obrazowania.C. Przezskórna angioplastyka wewnątrznaczyniowa (PTA) (jeżeli wymagana według uznanialekarza prowadzącego)1. Patrz wskazówki producenta dotyczące stosowania.2. Napełnić balon do angioplastyki do jego nominalnego ciśnienia zgodnie ze wskazówkamiproducenta dotyczącymi stosowania. Zapewnić pełne rozszerzenie balonu w obrębie zmiany.Uwaga: Starannie zaznaczyć granice odcinka leczenia angioplastyką w celu zapewnieniapełnego pokrycia stentem.3. Po opróżnieniu balonu do angioplastyki, angiograficznie ocenić wyniki.D. Rozmiary i wybór stentu GORE® TIGRIS1. Przed otwarciem sterylnego opakowania sprawdzić, czy średnica i długość stentu oraz cewnikado zakładania są prawidłowe.a. Podczas wybierania stentu o odpowiednim rozmiarze wymagana jest staranna ocenanaczynia. Ogólnie, aby zapewnić adekwatne zakotwiczenie, średnica stentu powinna być wprzybliżeniu o 5 – 20% większa od średnicy zdrowego naczynia bezpośrednio proksymalniei dystalnie w stosunku do zmiany (Tabela 1).b. Jeżeli jest to możliwe, zalecane jest objęcie stentem również zdrowego naczynia na conajmniej 1 cm poza proksymalne i dystalne granice zmiany.c. Upewnić się odnośnie wystarczającej długości cewnika do uzyskania dostępu do miejscaleczenia.2. W przypadku kilku nakładających się (teleskopowo) wyrobów, sugeruje się, aby:• Ostateczne dopasowywanie przy pomocy balonu (po napełnieniu) powinno byćwykonywane na pierwszym wyrobie przed umieszczeniem drugiego.• W celu zapewnienie prawidłowego osadzenia, należy zastosować przynajmniej 1 cmnałożenie między wyrobami.• Wyroby nakładające się nie powinny różnić się średnicą o więcej niż 1 mm.• W przypadku wyrobów o nierównej średnicy, mniejszy wyrób powinien być umieszczonynajpierw, a następnie większy wyrób powinien być umieszczony wewnątrz mniejszego.E. Przygotowanie stentu GORE® TIGRIS1. Otworzyć sterylne opakowanie. Dokładnie sprawdzić opakowanie pod kątem ewentualnegouszkodzenia bariery sterylnej. Nie stosować stentu GORE® TIGRIS po upływie terminu ważności.Zedrzeć zewnętrzną torebkę i wyjąć sterylną torebkę wewnętrzną, zwój i kartonik zawierającystent GORE® TIGRIS. Zedrzeć brzeg wewnętrznej torebki, zaczynając od rogu i delikatnie wyjąćstent GORE® TIGRIS.2. Kontrola przed użyciem.• Przed użyciem stentu GORE® TIGRIS należy sprawdzić wszystkie materiały, które mająbyć wykorzystane podczas zabiegu, pod kątem ewentualnych zgięć, załamań lub innychuszkodzeń. Nie należy manipulować ściśniętym stentem.• Nie używać żadnych wadliwych materiałów.• Nie należy używać stentu GORE® TIGRIS w przypadku uszkodzenia sterylnego opakowanialub stentu GORE® TIGRIS.3. Przygotowanie cewnika do zakładania stentu GORE® TIGRISa. Przepłukać cewnik do zakładania poprzez zamocowanie strzykawki z roztworemheparynizowanej soli do portu płukania na uchwycie (Rysunek 2). Kontynuować płukanie,aż z końcówki cewnika będzie równomiernie wypływać płyn.b. Po przepłukaniu cewnika usunąć strzykawkę.4. Nie dopuścić do wyschnięcia zwilżonej powierzchni stentu GORE® TIGRIS.F. Wprowadzanie i umieszczanie stentu GORE® TIGRIS1. Wybrać zgodny rozmiar koszulki wprowadzającej z tabeli 1.2. Upewnić się, że prowadnik ma średnicę 0,035 cala (0,889 mm). Prowadnik musi mieć długośćprzynajmniej dwukrotnie większą od długości cewnika do zakładania.3. Upewnić się, aby utrzymywać pozycję prowadnika poza zmianą docelową w czasie wyjmowaniacewnika balonowego.4. Nie należy manipulować ściśniętym stentem.81

5. Utrzymując cewnik do zakładania w maksymalnie prostej pozycji, wprowadzić prowadnikdo końcówki cewnika do zakładania jednocześnie podtrzymując cewnik do zakładania iściśnięty stent. Ostrożnie wsuwać stent małymi odcinkami (około 0,5 cm) po prowadnikuprzez zawór hemostatyczny i koszulkę wprowadzającą do naczynia dostępowego. Uwaga:W przypadku napotkania nadmiernego oporu po wprowadzaniu stentu GORE® TIGRIS przezzawór hemostatyczny, należy wyjąć system podawania i zbadać pod kątem uszkodzeń. Wprzypadku uszkodzenia, nie należy ponownie stosować stentu GORE® TIGRIS. Upewnić się, żekoszulka wprowadzająca ma zgodny rozmiar (Tabela 1) i że nie jest załamana. Aby zmniejszyćsiłę potrzebną do wprowadzania, rozważyć DELIKATNE zwilżenie ściśniętego stentu z użyciemstandardowych technik.NIE SKRĘCAĆ WYROBU PODCZAS WPROWADZANIA GO PRZEZ KOSZULKĘWPROWADZAJĄCĄ.6. Pod kontrolą fluoroskopową wsuwać cewnik do zakładania po prowadniku przez koszulkę.Wsuwać ostrożnie, szczególnie w przypadku napotkania oporu. W przypadku napotkanianadmiernego oporu, wyjąć cewnik do zakładania.7. Ustawić stent GORE® TIGRIS wzdłuż docelowej zmiany, posługując się złączką cieniującą iznacznikami końcówki cewnika. Te znaczniki wskazują proksymalny i dystalny koniec stentu.Uwaga: W przypadku wykonywania przezskórnej angioplastyki wewnątrznaczyniowej (PTA),długość stentu powinna pokrywać cały segment naczynia leczony za pomocą angioplastykibalonowej. W przypadku leczenia zmian stenotycznych lub okluzyjnych, stent powinienwystawać o przynajmniej 1 cm poza proksymalne i dystalne granice zmiany.G. Ostateczne umieszczenie i zakładanie stentu GORE® TIGRIS1. Utrzymując segment pozaustrojowy cewnika w położeniu jak najbardziej prostym (Rysunek 3A),odblokować wyrób, popychając blokadę zakładania na uchwycie do wewnątrz i jednocześnieprzesuwając do tyłu uchwytu, aż osiągnie pełny zakres ruchu (Rysunek 3B). Należy zwrócićuwagę, że koniec uchwytu podczas operacji odblokowania cofnie się.Uwaga: Jeżeli podczas procedury odblokowania wystąpi opór, delikatnie popchnąć koniecuchwytu w kierunku uchwytu i kontynuować zakładanie.2. Po zakończeniu procedury odblokowania ustalić ostatecznie położenie stentu względemdocelowej zmiany i przeprowadzić kontrolę fluoroskopową.3. Ustabilizować uchwyt względem stołu oraz cewnik do zakładania w zaworze hemostatycznymkoszulki wprowadzającej. Istotne jest także ustabilizowanie cewnika do zakładania i koszulkiwprowadzającej względem pacjenta. Zminimalizuje to ruch cewnika podczas zakładania izapewni dokładne umieszczenie stentu.4. Obrócić pokrętło do zakładania zgodnie z ilustracją (Rysunek 3C), aby założyć stent.Uwaga: Zakładanie stentu nastąpi od końcówki cewnika do zakładania w kierunku złączki.Uwaga: Po rozpoczęciu zakładania nie należy podejmować prób zmiany położenia stentu aniprzesuwania systemu podawania.Uwaga: Jeżeli okaże się konieczne wyjęcie stentu GORE® TIGRIS z naczynia przedodblokowaniem wyrobu, NIE NALEŻY używać ponownie stentu GORE® TIGRIS. Mogłoby todoprowadzić do przedwczesnego założenia.RYSUNEK 3A:RYSUNEK 3B:ZABLOKOWANYODBLOKOWANYRYSUNEK 3C:82

5. Utrzymując pozycję prowadnika w leczonej zmianie, ostrożnie wycofać cewnik do zakładaniaprzez światło stentu i wyjąć go przez koszulkę wprowadzającą. Gdy dystalna końcówka jestwycofywana przez koszulkę wprowadzającą, może być wyczuwany umiarkowany opór. Użycienadmiernej siły lub nagłe jej zastosowanie podczas wyjmowania cewnika może spowodowaćuszkodzenie stentu, cewnika do zakładania lub koszulki wprowadzającej.6. Po założeniu zalecane jest napełnienie balonu do angioplastyki wewnątrz stentu, abyzapewnić całkowite przyłożenie do ściany naczynia. Średnica balonu powinna zostać wybranazgodnie z tabelą 1 i powinien on zostać napełniony do żądanej średnicy wzdłuż całej długościstentu. Jeżeli długość stentu przekracza długość balonu, może być konieczne kilkakrotnenapełnienie. Po napełnieniu balonu na całej długości stentu należy zwrócić uwagę, aby przedostrożnym wyjęciem cewnika balonowego zapewnić pełne opróżnienie balonu, aby zapobiecprzemieszczeniu stentu. Nie należy kontynuować napełnienia balonu poza końce wyrobuw zdrowy odcinek naczynia, ponieważ może to wywołać restenozę.7. Przed zakończeniem zabiegu ocenić leczony segment używając angiografii z cieniowaniem.Zalecane jest końcowe badanie angiograficzne w celu oceny drożności naczynia.8. Gdy jest to klinicznie właściwe, wyjąć koszulkę wprowadzającą i uzyskać hemostazę miejscawkłucia.PIŚMIENNICTWO1. Ortel TL, Chong BH. New treatment options for heparin-induced thrombocytopenia. Seminars inHematology 1998; 35 (4): 26-34.2. Almeida JI, Coats R, Liem TK, Silver D. Reduced morbidity and mortality rates of heparin-inducedthrombocytopenia. Journal of Vascular Surgery 1998; 27 (2): 309-16.3. Warkentin TE, Grienacher A, Koster A, Lincoff AM. Treatment and prevention of heparin-inducedthrombocytopenia: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines(8th edition). Chest 2008;133:340S-380S.DEFINICJEZużyć przedUwaga!Sprawdzić w instrukcji stosowania2STERILIZENie wyjaławiać ponownieVNie używać ponownieNumer katalogowyKod seriiAutoryzowany przedstawiciel na terenie Unii EuropejskiejWarunkowo zgodne z badaniami RMUWAGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA), ten produkt może być sprzedawany, dystrybuowany lubużywany tylko przez lekarza lub z przepisu lekarza.SterylneSterylizowany tlenkiem etylenuNie stosować, jeżeli opakowanie zostało uszkodzoneChronić przed wilgociąPrzechowywać w chłodnym miejscuŚrednicaProducentDługość robocza cewnikaProfil systemu podawaniaZgodność prowadnikaŚrednica naczynia83

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DOStent vascular GORE® TIGRISLeia atentamente todas as instruções antes da utilização. Observe todas as advertências eprecauções mencionadas nestas instruções. Se não o fizer, poderão ocorrer complicações.DESCRIÇÃOO stent GORE® TIGRIS consiste num stent endoluminal flexível, auto-expansível, constituído por um stentde nitinol (NiTi = Níquel:Titânio) e por uma matriz de fluoropolímero externa que se estendem ao longode todo o seu comprimento (Figura 1). O lúmen do stent GORE® TIGRIS está revestido com a superfíciebioactiva CARMEDA® (superfície CBAS®) que consiste numa heparina de origem porcina estável, deligação covalente e peso molecular reduzido. O stent está comprimido e fixo a um cateter de colocaçãotri-axial (Figura 2). O lúmen central do cateter é utilizado para irrigação e introdução do fio-guia. Oconjunto da pega do cateter de colocação apresenta uma porta para irrigar e introdução do fio-guia.Para facilitar uma colocação exacta do stent, existem duas faixas radiopacas presas à haste do cateter,assinalando as extremidades do stent comprimido. O stent GORE® TIGRIS é fornecido ESTÉRIL. O stentGORE® TIGRIS não deve ser reesterilizado.FIGURA 1: STENT GORE® TIGRISStent de nitinolMatriz de fluoropolímeroFIGURA 2: SISTEMA DE COLOCAÇÃO DO STENT GORE® TIGRISLocalização dosmarcadores radiopacosEndoprótese constrangidaRoda de expansãoFio-guia/porta de irrigaçãoHaste do cateter Bloqueio de expansão vermelho Fio-guiaUTILIZAÇÃO A QUE SE DESTINA/INDICAÇÕESO stent vascular GORE® TIGRIS destina-se à colocação de stents endovasculares das artérias periféricas.CONTRA-INDICAÇÕESO stent GORE® TIGRIS está contra-indicado para lesões não complacentes em que não foi possível obtera expansão completa de um cateter de angioplastia com balão durante a pré-dilatação ou nos casos emque não foi possível dilatar suficientemente as lesões para permitir a passagem do sistema de colocação.Não utilize o stent GORE® TIGRIS em doentes com hipersensibilidade conhecida à heparina, incluindodoentes com incidência prévia de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) de tipo II.84

TABELA 1: TABELA DE ESCOLHA DE TAMANHOS1Selecção do Tamanho do DispositivoDiâmetro nominal dodispositivo (mm)Diâmetro recomendadodo vaso 1 (mm)Tamanho da bainhaintrodutora (Fr)Diâmetro do fio-guiaDiâmetro do balãorecomendado pararetoque do dispositivo(mm)5 4,0 – 4,7 6 0,035" (0,889 mm) 5,06 4,8 – 5,5 6 0,035" (0,889 mm) 6,07 5,6 – 6,5 6 0,035" (0,889 mm) 7,08 6,6 – 7,5 7 0,035" (0,889 mm) 8,0A compressão recomendada do stent no interior do vaso é de aproximadamente 5 a 20%.MANUSEAMENTO DA EMBALAGEMArmazenar em local fresco e seco. Este produto tem um prazo de validade e deverá ser utilizado antes dadata de validade impressa no rótulo da caixa. A bolsa de película metalizada para o stent GORE® TIGRISapresenta-se tanto como uma protecção anti-humidade como uma protecção da esterilidade. NÃOutilize ou armazene a prótese se a bolsa de película metalizada tiver sido violada.MÉTODO• A preparação dos doentes recebendo o stent GORE® TIGRIS deve incluir a instituição de umaposologia adequada de medicação anti-plaquetária oral antes e depois do procedimento. Devemanter-se uma terapêutica de anticoagulação eficaz durante o procedimento, que deve sercontinuada no período pós-operatório, conforme considerado adequado pelo médico responsávelpelo tratamento. A presença de heparina no stent GORE® TIGRIS não se destina a servir dealternativa aos regimes de anticoagulação intra-operatórios e pós-operatórios escolhidos pelocirurgião.• Antes da implantação do stent GORE® TIGRIS, o médico deve consultar a Tabela de Tamanhos(Tabela 1) e ler as Instruções de Utilização.• A colocação adequada do stent deve ser monitorizada e confirmada por fluoroscopia.• As precauções de esterilidade devem ser iguais às aplicadas em qualquer procedimento de implantede dispositivo.• Recomenda-se dilatação depois da expansão do stent, com um balão de tamanho adequado, visandogarantir uma aposição completa entre o stent e o vaso. Se for efectuada, escolha um balão de tamanhoadequado (Tabela 1) que corresponda ao tamanho do vaso de referência mas que não seja maior doque o diâmetro nominal do stent.ADVERTÊNCIAS• Não utilize o stent GORE® TIGRIS para o tratamento de lesões ostiais nem de lesões envolvendo umramo lateral principal que possam ser atravessadas pelo stent.• Não utilize em doentes com história de intolerância ou reacções adversas a terapêuticas antiplaquetáriase/ou anti-coagulantes, diáteses hemorrágicas, hipertensão grave ou insuficiência renal.• No caso de qualquer procedimento vascular, pode verificar-se a possibilidade de trombocitopeniainduzida por heparina. A incidência de trombocitopenia induzida por heparina de tipo II éextremamente reduzida em doentes com “bypass” vascular que recebam heparina ao longo deum período de vários dias. Se for diagnosticada trombocitopenia induzida por heparina de tipoII, deverão seguir-se procedimentos estabelecidos para o tratamento desta patologia, incluindo ainterrupção imediata da administração sistémica de heparina. 1,2,3 Se os sintomas persistirem, ou sea saúde do doente estiver aparentemente comprometida, poderão considerar-se procedimentoscirúrgicos ou farmacológicos alternativos, de acordo com a decisão do médico responsável,incluindo a remoção do stent.• Não utilize uma bainha introdutora dobrada. Uma bainha introdutora dobrada pode aumentar aforça necessária para expandir o stent e pode provocar uma falha de expansão ou quebra do cateterno momento da remoção.• Caso se torne necessário retirar o stent GORE® TIGRIS do vaso depois de desbloquear o dispositivo,NÃO reutilize o stent GORE® TIGRIS. Tal pode resultar numa expansão prematura.• Uma expansão acidental, parcial ou falhada ou a migração do stent podem requerer intervençãocirúrgica.PRECAUÇÕES• O stent GORE® TIGRIS foi concebido apenas para uma única utilização; não o reutilize. A Gorenão tem dados relativos à reutilização deste dispositivo. A reutilização pode provocar a falha dodispositivo ou complicações do procedimento, incluindo danos no dispositivo, biocompatibilidadecom o dispositivo comprometida e contaminação do dispositivo. A reutilização pode causarinfecção, lesão grave ou morte do doente.• Não utilize o stent GORE® TIGRIS caso a embalagem estéril se apresente comprometida ou caso ostent GORE® TIGRIS se apresente danificado.• Não utilize o stent GORE® TIGRIS depois da data “utilizar até” (validade) no rótulo.• Não reesterilize o stent GORE® TIGRIS.• O stent GORE® TIGRIS só deve ser utilizado por médicos com formação em técnicas endovasculares.• Siga as Instruções de Utilização fornecidas com todos os acessórios utilizados em conjunto com ostent GORE® TIGRIS.• O stent não foi concebido para ser reposicionado depois de iniciada a expansão.85

• Não dilate o stent com um balão de comprimento superior ao comprimento nominal do stent.Consulte a Tabela de Tamanhos (Tabela 1) para a escolha do diâmetro de balão adequado.• Não tente retirar nem reposicionar um cateter com balão dentro do lúmen do stent expandido,excepto nos casos em que o balão esteja totalmente desinsuflado.• A terapêutica anti-plaquetária deve ser iniciada antes da colocação do stent GORE® TIGRIS. Devemanter-se uma terapêutica de anticoagulação eficaz, numa posologia considerada adequada pelomédico. A presença de heparina no stent GORE® TIGRIS não se destina a servir de alternativa aosregimes de anticoagulação intra-operatórios e pós-operatórios escolhidos pelo cirurgião.CONDICIONALMENTE SEGURO PARA RMINFORMAÇÕES REFERENTES A RMO stent vascular GORE® TIGRIS (versões única e dois sobrepostos) foi determinado como sendocondicional para RM.Testes não clínicos demonstraram que o stent vascular GORE® TIGRIS é condicional para RM. Um doentecom este dispositivo pode ser submetido com segurança a este exame imediatamente depois dacolocação, nas seguintes condições:Campo magnético estático- Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos- Campo magnético gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm ou menos- Valor máximo apresentado pelo equipamento da taxa de absorção específica (SAR) média calculadapara o corpo inteiro de 3,0 W/kg durante 15 minutos de exame.Aquecimento relacionado com IRMEm testes não clínicos, o stent vascular GORE® TIGRIS (versões único e dois sobrepostos) originou osseguintes aumentos da temperatura durante IRM efectuada para 15 minutos de exame (ou seja, porsequência de pulso) em sistemas de RM de 1,5 tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions,Malvern, PA. Software Numaris/4, Versão Syngo MR 2002B DHHS, aparelho com protecção activa,campo horizontal) e 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,Milwaukee, WI).1,5 tesla 3 teslaReportado pelo sistema de RM, SAR média de corpo inteiro 2,9 W/kg 3,0 W/kgValores medidos de calorimetria, SAR média de corpo inteiro 2,1 W/kg 2,8 W/kgAlteração da temperatura mais elevada, único +1,5 °C +2,0 °CAlteração da temperatura mais elevada, dois sobrepostos +1,6 °C +2,2 °CEstas alterações de temperatura não se devem associar a perigo para o homem nas condiçõesindicadas acima.Informações relativas a artefactosA qualidade de imagem de RM pode ficar comprometida se a área de interesse se situar na mesma áreaexacta ou relativamente próxima da posição do stent vascular GORE® TIGRIS. Por conseguinte, pode sernecessária uma optimização dos parâmetros de imagiologia de RM para compensar a presença destedispositivo.Sequência de Pulso T1-SE T1-SE GRE GRETamanho nulo do sinal 1201 mm 2 103 mm 2 1733 mm 2 140 mm 2Orientação do plano Paralelo Perpendicular Paralelo PerpendicularPERIGOS E EFEITOS ADVERSOSRelacionado com o procedimento: Como sucede com todos os procedimentos que utilizam técnicaspara introduzir um cateter num vaso, são de prever complicações. Estas complicações incluem, masnão se limitam a: infecção no local de acesso; hematoma e/ou hemorragia no local de entrada; oclusão,trombose de vaso, pseudoaneurisma e traumatismo da parede vascular (incluindo rotura ou dissecção);embolização distal; formação de fístula artério-venosa; insuficiência renal transitória ou permanenteinduzida por contraste; toxicidade renal; sépsis; choque; lesão por radiação; enfarte do miocárdio; febre;dor; posição inadequada; aposição inadequada; inflamação; e/ou morte.Relacionado com o dispositivo: Quando se utiliza qualquer dispositivo endovascular podem ocorrercomplicações e efeitos adversos. Estas complicações incluem, mas não se limitam a: hematoma;estenose, trombose ou oclusão; embolia distal; traumatismo e/ou rotura da parede vascular; falsoaneurisma; infecção; inflamação; febre e/ou dor na ausência de infecção; falha de expansão; migração;e falha do dispositivo. Uma complicação possível que pode ocorrer associada à utilização de qualquerproduto que contenha heparina: trombocitopenia induzida por heparina tipo II.MATERIAL NECESSÁRIO PARA IMPLANTAÇÃO• Stent GORE® TIGRIS• Cateter ou fio-guia marcador (para referência de medição calibrada)• Seringa cheia de solução salina heparinizada• Bainha introdutora de tamanho adequado (Tabela 1)• Fio-guia adequado [recomenda-se um fio-guia com 0,035 pol. (0,889 mm) de diâmetro]86

• Um fio-guia com um comprimento pelo menos duplo do comprimento do cateter de colocação dostent GORE® TIGRIS• Cateteres de angioplastia com balão e acessórios adequados (Tabela 1)• Cateteres e acessórios de diagnóstico apropriadosINSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOTratamento da obstrução vascularA. Acesso1. Utilizando técnicas padrão, obtenha acesso ao vaso e introduza a bainha introdutora vascular.B. Imagiologia e medição1. Para determinar o tamanho do dispositivo adequado, meça o diâmetro do vaso e comprimentoda lesão utilizando técnicas de imagem padrão.C. Angioplastia transluminal percutânea (ATP) (se for necessário, consoante o critério domédico assistente)1. Consulte as Instruções de Utilização do fabricante.2. Insufle o balão de angioplastia até à sua pressão nominal de acordo com as Instruções deUtilização do fabricante. Garanta a expansão completa do balão dentro da lesão.Nota: Assinale cuidadosamente as margens do segmento de tratamento por angioplastiavisando garantir uma cobertura completa com o stent.3. Depois da desinsuflação do balão de angioplastia, avalie os resultados por angiografia.D. Determinação do tamanho e selecção do stent GORE® TIGRIS1. Antes de abrir a Embalagem Estéril, verifique que o diâmetro e comprimento do stent, bemcomo o comprimento do cateter de colocação estão correctos.a. Ao seleccionar o stent de tamanho adequado, é necessária uma avaliação cuidadosado vaso. De uma forma geral, e para garantir uma ancoragem adequada, o diâmetro dostent deve ser aproximadamente 5 a 20% maior do que o diâmetro do vaso saudávelimediatamente proximal e distal à lesão (Tabela 1).b. Onde possível, recomenda-se estender o stent para o vaso saudável pelo menos 1 cm paraalém das margens proximal e distal da lesão.c. Verifique que existe um comprimento do cateter suficiente para aceder ao local detratamento.2. Quando proceder à sobreposição (telescopia) de vários dispositivos, recomenda-se o seguinte:• O retoque do balão (pós-dilatação) deve ser efectuado no primeiro dispositivo antes decolocar o segundo dispositivo.• Para garantir um assento adequado, sugere-se uma sobreposição mínima de 1 cm entredispositivos.• Os dispositivos sobrepostos não devem diferir por mais de 1 mm de diâmetro.• Se forem utilizados diâmetros de dispositivos desiguais, o dispositivo mais pequenodeve ser colocado em primeiro lugar, colocando-se depois o dispositivo maior dentro dodispositivo mais pequeno.E. Preparação do stent GORE® TIGRIS1. Abra a embalagem estéril. Inspeccione atentamente a embalagem relativamente a danosà protecção da esterilidade. Não utilize o stent GORE® TIGRIS depois da data “utilizar até”(validade). Destaque a bolsa exterior e retire a bolsa interior estéril, bobina e cartão contendo ostent GORE® TIGRIS. Começando num dos cantos, destaque a margem da bolsa interior e retiresuavemente o stent GORE® TIGRIS.2. Inspecção antes da utilização.• Dever-se-ão examinar cuidadosamente todos os materiais a utilizar para o procedimentorelativamente a dobras, torções ou outros danos, antes de utilizar o stent GORE® TIGRIS.Não manuseie o stent contraído.• Não utilize qualquer equipamento defeituoso.• Não utilize o stent GORE® TIGRIS caso a embalagem estéril se apresente comprometida oucaso o stent GORE® TIGRIS se apresente danificado.3. Preparação do cateter de colocação do stent GORE® TIGRIS.a. Irrigue o cateter de colocação fixando uma seringa de solução salina heparinizada à portade irrigação existente na pega (Figura 2). Continue a irrigar até sair um fluxo constante delíquido através da ponta do cateter.b. Após irrigar o cateter, retire a seringa.4. Não deixe a superfície do stent GORE® TIGRIS secar depois de ter sido humedecida.F. Introdução e posicionamento do stent GORE® TIGRIS1. Seleccione o tamanho da bainha introdutora compatível da Tabela 1.2. Assegure-se de que o fio-guia é 0,035 pol. (0,889 mm). O comprimento do fio-guia tem que serpelo menos duplo do comprimento do cateter de colocação.3. Certifique-se de que retira o cateter com balão enquanto mantém a posição do fio-guia paraalém da lesão alvo.4. Não manuseie o stent contraído.87

5. Com o cateter de colocação tão direito como possível, introduza o fio-guia na ponta docateter de colocação enquanto suporta o cateter de colocação e o stent comprimido. Avancecuidadosamente o stent em pequenos incrementos (aproximadamente 0,5 cm) por cima dofio-guia, através da válvula hemostática e bainha introdutora, em direcção ao vaso de acesso.Nota: Se sentir resistência excessiva à medida que o stent GORE® TIGRIS é introduzido atravésda válvula hemostática, retire-o e inspeccione o sistema de colocação relativamente a danos.Não reutilize o stent GORE® TIGRIS caso este se apresente danificado. Garanta um tamanho debainha introdutora compatível (Tabela 1) e que a bainha introdutora está livre de dobras. Paradiminuir a força da introdução, considere humedecer LIGEIRAMENTE o stent contraído por meiode técnicas padrão.NÃO TORÇA O DISPOSITIVO ENQUANTO O INSERE ATRAVÉS DA BAINHA INTRODUTORA.6. Sob orientação fluoroscópica, avance o cateter de colocação sobre o fio-guia, através dabainha introdutora. Avance cuidadosamente, especialmente se sentir resistência. Se for sentidaresistência excessiva, retire o cateter de colocação.7. Posicione o stent GORE® TIGRIS através da lesão alvo utilizando o conector radiopaco emarcadores da ponta no cateter. Estes marcadores identificam as extremidades proximal e distaldo stent, respectivamente.Nota: Se for efectuada ATP, o comprimento do stent deve cobrir a totalidade do segmento dovaso tratado com angioplastia por balão. Para o tratamento de lesões estenóticas ou oclusivas,o stent deve estender-se pelo menos 1 cm em sentido proximal e distal às margens da lesão.G. Posicionamento e expansão finais do stent GORE® TIGRIS1. Mantendo o segmento extra-corporal do cateter o mais recto possível (Figura 3A), desbloqueieo dispositivo empurrando o bloqueio de expansão no manípulo para dentro e deslizesimultaneamente para a traseira do manípulo até atingir o seu percurso de trajecto completo(Figura 3B). Repare que o nariz da pega irá recuar durante a operação de desbloqueio.Nota: Caso detecte resistência no decorrer do procedimento de desbloqueio, empurrecuidadosamente o nariz do manípulo no sentido do manípulo e continue a expandir.2. Quando terminar o procedimento de desbloqueio, finalize a posição do stent através da lesãovisada e verifique por meios fluoroscópicos.3. Estabilize o manípulo contra a marquesa e o cateter de colocação na válvula hemostáticada bainha introdutora. Também é importante estabilizar o cateter de colocação e bainhaintrodutora em relação ao doente. Tal irá minimizar a movimentação do cateter durante aexpansão e garantir um posicionamento exacto do stent.4. Gire a roda de expansão conforme mostrado (Figura 3C) para expandir o stent.Nota: A expansão do stent irá ocorrer da ponta do cateter de colocação em direcção aoconector.Nota: Depois de iniciada a expansão, não se deve tentar reposicionar o stent nem fazer avançaro sistema de colocação.Nota: Caso se torne necessário retirar o stent GORE® TIGRIS do vaso depois de desbloquear odispositivo, NÃO reutilize o stent GORE® TIGRIS. Tal pode resultar numa expansão prematura.FIGURA 3A:FIGURA 3B:BLOQUEADODESBLOQUEADOFIGURA 3C:88

5. Enquanto mantém a posição do fio-guia através da lesão tratada, extraia cuidadosamenteo cateter de colocação através do lúmen do stent e retire-o através da bainha introdutora.Poderá sentir-se uma resistência moderada quando a ponta distal for retirada através da bainhaintrodutora. A aplicação de uma força excessiva ou abrupta durante a remoção do cateter podedanificar o stent, cateter de colocação ou bainha introdutora.6. Depois da expansão, recomenda-se insuflar um balão de angioplastia dentro do stent paragarantir uma aposição completa com a parede do vaso. O diâmetro do balão deve serseleccionado de acordo com a Tabela 1 e este deve ser insuflado até ao diâmetro pretendidoao longo de todo o comprimento do stent. Se o comprimento do stent exceder o comprimentodo balão, podem ser necessárias várias insuflações. Depois do balão ser insuflado ao longo dostent, é necessário tomar atenção para garantir uma desinsuflação completa do balão antes dese proceder a uma remoção cuidadosa do cateter com balão, para prevenir o deslocamento dostent. Não estenda a dilatação do balão para além das extremidades do dispositivo e emdirecção a vaso saudável, dado que tal pode induzir reestenose.7. Utilizando angiografia com contraste, avalie o segmento tratado antes de concluir oprocedimento. Recomenda-se um angiograma final para avaliar a permeabilidade do vaso.8. Quando clinicamente adequado, retire a bainha introdutora e obtenha a hemostase no local depunção.BIBLIOGRAFIA1. Ortel TL, Chong BH. New treatment options for heparin-induced thrombocytopenia. Seminars inHematology 1998; 35 (4): 26-34.2. Almeida JI, Coats R, Liem TK, Silver D. Reduced morbidity and mortality rates of heparin-inducedthrombocytopenia. Journal of Vascular Surgery 1998; 27 (2): 309-16.3. Warkentin TE, Grienacher A, Koster A, Lincoff AM. Treatment and prevention of heparin-inducedthrombocytopenia: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines(8th edition). Chest 2008;133:340S-380S.DEFINIÇÕESUsar antes deCuidadoConsultar as instruções de utilização2STERILIZENão reesterilizarNão voltar a utilizarNúmero de catálogoCódigo do loteRepresentante autorizado na Comunidade EuropeiaCondicionalmente seguro para RMCUIDADO: A lei federal dos EUA restringe a venda, distribuição e utilização deste dispositivo por um médico oumediante a sua orientação.EstérilEsterilizado por óxido de etilenoNão utilizar se a embalagem estiver danificadaManter secoArmazenar em local frescoDiâmetroFabricanteV Diâmetro do vasoComprimento útil do cateterPerfil do sistema de colocaçãoCompatibilidade com fio-guia89

INSTRUCCIONES DE USO DELStent vascular GORE® TIGRISLea cuidadosamente todas las instrucciones antes de utilizar el producto. Respete todas lasadvertencias y precauciones que se indican a lo largo de estas instrucciones. Si no lo hacepueden producirse complicaciones.DESCRIPCIÓNEl stent GORE® TIGRIS es un stent endoluminal autoexpansible, flexible, que consta de un stent de nitinol(NiTi = Níquel:Titanio) y una retícula de fluoropolímero externo que se extiende a lo largo de toda sulongitud (Figura 1). La luz del stent vascular GORE® TIGRIS está recubierta con la superficie CARMEDA®BioActive (superficie CBAS®), que consta de una heparina estable, unida covalentemente, de pesomolecular reducido y de origen porcino. El stent está comprimido y unido a un catéter de implantacióntriaxial (Figura 2). La luz central del catéter se usa para el purgado y la introducción de la guía. La unidaddel asa del catéter de implantación tiene un puerto para el purgado y la inserción de la guía. Parafacilitar la colocación exacta del stent, hay dos bandas metálicas radiopacas unidas al eje del catéter,marcando los extremos del stent comprimido. El stent GORE® TIGRIS se suministra ESTÉRIL. El stentGORE® TIGRIS no se debe reesterilizar.FIGURA 1: STENT GORE® TIGRISStent de nitinolRetícula defluoropolímeroFIGURA 2: SISTEMA DE IMPLANTACIÓN DEL STENT GORE® TIGRISUbicaciones delmarcador radiopacoEndoprótesis comprimidaRueda de despliegueGuía/puerto de purgadoEje del catéter Cierre de despliegue rojo GuíaUSO PREVISTO / INDICACIONESEl stent vascular GORE® TIGRIS se ha diseñado para la colocación de stents endovasculares en las arteriasperiféricas.CONTRAINDICACIONESEl stent GORE® TIGRIS está contraindicado para lesiones no distensibles donde no se lograba laexpansión completa de un catéter con balón de angioplastia durante la dilatación previa o donde laslesiones no se pueden dilatar lo suficiente para permitir el paso del sistema de implantación.No utilice el stent GORE® TIGRIS en pacientes con hipersensibilidad conocida a la heparina, incluidosaquellos pacientes que han tenido una incidencia previa de trombocitopenia inducida por la heparina(TIH) tipo II.90

TABLA 1: TABLA DE TAMAÑOSDiámetro del dispositivoindicado en la etiqueta(mm)Tamaño del dispositivoDiámetro del vasorecomendado 1 (mm)Tamaño de la vainaintroductora (Fr)91Diámetro de la guíaDiámetro recomendadodel balón para elretoque del dispositivo(mm)5 4,0 – 4,7 6 0,035" (0,889 mm) 5,06 4,8 – 5,5 6 0,035" (0,889 mm) 6,07 5,6 – 6,5 6 0,035" (0,889 mm) 7,08 6,6 – 7,5 7 0,035" (0,889 mm) 8,01La compresión del stent recomendada dentro del vaso es de aproximadamente 5 – 20%.MANIPULACIÓN DEL ENVASEAlmacénese en un lugar fresco y seco. Este producto tiene una fecha de caducidad y debe utilizarseantes de la fecha de caducidad que figura en la caja. La bolsa metalizada para el stent GORE® TIGRIS estanto una barrera para la humedad como una barrera estéril. NO utilice ni almacene el dispositivo si labolsa metalizada ha sufrido algún tipo de daño.MÉTODO• La preparación de los pacientes que reciben el stent GORE® TIGRIS debe incluir la iniciaciónde la dosis apropiada de medicación de antiagregante plaquetario oral antes y después delprocedimiento. La terapia anticoagulante eficaz se debe mantener a lo largo del procedimientoy continuar en el periodo postoperatorio, según lo estime adecuado el médico que lo trate. Lapresencia de heparina en el stent GORE® TIGRIS no está prevista para servir como alternativa a losregímenes anticoagulantes intraoperatorios o postoperatorios elegidos por el médico.• Antes de la implantación del stent GORE® TIGRIS, el médico debe consultar la tabla detamaños (Tabla 1) y leer las instrucciones de uso.• La colocación correcta del stent se debe controlar y confirmar con fluoroscopia.• Las precauciones estériles deben ser las mismas que para cualquier procedimiento de implantaciónde dispositivo.• Se recomienda la dilatación del stent posterior al despliegue con un balón del tamaño adecuado paraasegurar la aposición completa del stent al vaso. Si se realiza, seleccione un tamaño de balón adecuado(Tabla 1) que coincida con el tamaño del vaso de referencia, pero uno que no sea mayor del diámetrodel stent que figura en la etiqueta.ADVERTENCIAS• No utilice el stent GORE® TIGRIS para el tratamiento de lesiones ostiales o lesiones que afecten a larama lateral principal que pueda ser atravesada por el stent.• No lo utilice en pacientes con antecedentes de intolerancia o reacción adversa a las terapias deantiagregantes plaquetarios y/o anticoagulantes, diátesis hemorrágica, hipertensión grave oinsuficiencia renal.• Con cualquier procedimiento vascular, puede existir la posibilidad de TIH. La incidencia de TIH tipoII es extremadamente baja en los pacientes sometidos a derivación vascular que reciben heparina alo largo de un periodo de varios días. Si se diagnostica TIH tipo II, deben seguirse los procedimientosestablecidos para el tratamiento de esta afección, incluido el cese inmediato de la administraciónde heparina sistémica. 1,2,3 Si los síntomas persisten, o la salud del paciente parece verse afectada,pueden considerarse procedimientos farmacéuticos o quirúrgicos alternativos, incluida la extraccióndel stent, a discreción del médico tratante.• No utilice una vaina introductora torcida. Una vaina introductora torcida puede aumentar la fuerzanecesaria para desplegar el stent y puede provocar el fallo del despliegue o la ruptura del catéter alextraerlo.• En caso de hacerse necesario extraer el stent GORE® TIGRIS del vaso después de desbloquear eldispositivo, NO reutilice el stent GORE® TIGRIS. Esto podría provocar un despliegue prematuro.• El despliegue inadvertido, parcial o fallido o el desplazamiento del stent pueden requerir unaintervención quirúrgica.PRECAUCIONES• El stent GORE® TIGRIS está diseñado para un solo uso; no lo reutilice. Gore no dispone de datos conrespecto a la reutilización de este dispositivo. La reutilización puede provocar el fallo del dispositivoo complicaciones procedimentales, incluidos daño al dispositivo, problemas de biocompatibilidaddel dispositivo y contaminación del dispositivo. La reutilización puede ser causa de infección, lesióngrave o del fallecimiento del paciente.• No utilice el stent GORE® TIGRIS si se ve afectado el paquete estéril o si está dañado el stent GORE®TIGRIS.• No utilice el stent GORE® TIGRIS después de la «fecha de caducidad» de la etiqueta.• No reesterilice el stent GORE® TIGRIS.• El stent GORE® TIGRIS sólo debe ser utilizado por médicos con formación en técnicas endovasculares.• Siga las Indicaciones de uso suministradas con todos los accesorios utilizados junto con el stentGORE® TIGRIS.• El stent no se ha diseñado para la recolocación una vez que se ha iniciado el despliegue.• No dilate el stent con un balón de tamaño superior a la longitud del stent indicada en la etiqueta.Consulte la Tabla de tamaños (Tabla 1) para seleccionar el diámetro adecuado del balón.• No intente extraer ni recolocar un catéter con balón dentro de la luz del stent desplegado a menosque el balón esté completamente deshinchado.

• La medicación antiplaquetaria se debe iniciar antes de la colocación del stent GORE® TIGRIS. Sedebe mantener una terapia anticoagulante eficaz a una dosis estimada adecuada por el médico. Lapresencia de heparina en el stent GORE® TIGRIS no está prevista para servir como alternativa a losregímenes anticoagulantes intraoperatorios o postoperatorios elegidos por el médico.SEGURO BAJO CIERTAS CONDICIONES DE LA RMINFORMACIÓN SOBRE RMSe determinó que el stent vascular GORE® TIGRIS (versión única o dos solapados) era seguro bajo ciertascondiciones de la RM.Las pruebas no clínicas demostraron que el stent vascular GORE® TIGRIS es seguro bajo ciertascondiciones de la RM. Un paciente con este dispositivo puede ser explorado con seguridad,inmediatamente después de la colocación bajo las siguientes circunstancias:Campo magnético estático- Campo magnético estático de 3 teslas o menos- Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 gauss/cm o menos- Promedio de índice de absorción específica (SAR) de cuerpo entero máximo de 3,0 W/kg durante15 minutos de exploración.Calentamiento relacionado con la RMEn pruebas no clínicas, el stent vascular GORE® TIGRIS (versiones única o dos solapados) produjo lossiguientes aumentos de temperatura durante la RM realizada para una exploración de 15 minutos (estoes, por secuencia de impulso) en un sistema de RM de 1,5 teslas/64 MHz (escáner de campo horizontalde blindaje activo Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, EE.UU. Software Numaris/4,versión Syngo MR 2002B DHHS) y sistemas de RM de 3 teslas (3 teslas/128 MHZ, Excite, HDx, Software14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EE.UU.):1,5 teslas 3 teslasInformado del sistema de RM, promedio de SAR de cuerpo entero 2,9 W/kg 3,0 W/kgValores medidos de calorimetría, promedio de SAR de cuerpo entero 2,1 W/kg 2,8 W/kgMáximo cambio de temperatura, único +1,5 °C +2,0 °CMáximo cambio de temperatura, dos solapados +1,6 °C +2,2 °CEstos cambios de temperatura no deben suponer un riesgo al paciente bajo las condiciones indicadasanteriormente.Información de artefactosLa calidad de las imágenes de RM puede verse comprometida si el área de interés está en la misma áreaexactamente o relativamente cerca a la posición del stent vascular GORE® TIGRIS. Por tanto, puede sernecesaria la optimización de los parámetros de RM para compensar la presencia de este dispositivo.Secuencia de impulsos T1-SE T1-SE GRE GRETamaño de vacíos 1201 mm 2 103 mm 2 1733 mm 2 140 mm 2de señalOrientación del plano Paralelo Perpendicular Paralelo PerpendicularRIESGOS Y EFECTOS ADVERSOSRelacionados con el procedimiento: Como en todos los procedimientos que utilizan técnicas parala introducción de un catéter en un vaso, se pueden esperar complicaciones. Estas complicacionesincluyen, entre otras: infección del lugar de acceso, hemorragia y hematoma, del lugar de entrada,trombosis vascular, oclusión, pseudoaneurisma y traumatismo de la pared vascular (incluida ruptura odisección); embolización distal; formación de fístula arteriovenosa, insuficiencia renal inducida por elcontraste transitorio o permanente; toxicidad renal; septicemia; choque; lesión por radiación; infarto demiocardio; fiebre; dolor; mala posición; aposición incorrecta; inflamación y/o muerte.Relacionados con el dispositivo: Se pueden producir complicaciones y efectos adversos cuando seusa un dispositivo endovascular. Estas complicaciones incluyen, entre otras: hematoma; estenosis,trombosis u oclusión; embolia distal; traumatismo y/o ruptura de la pared vascular; falso aneurisma;infección; inflamación; fiebre y/o dolor en ausencia de infección; fallo del despliegue; migración y fallodel dispositivo. Una posible complicación que puede producirse en relación con el uso de cualquierproducto que contenga heparina: TIH tipo II.MATERIALES NECESARIOS PARA LA IMPLANTACIÓN• Stent GORE® TIGRIS• Guía o catéter marcador (para la referencia de medición calibrada)• Jeringa llena con solución salina heparinizada• Vaina introductora del tamaño apropiado (Tabla 1)• Guía apropiada [se recomienda una guía de diámetro 0,035 pulgadas (0,889 mm)]• Una guía con una longitud de al menos dos veces la longitud del catéter de implantación del stentGORE® TIGRIS• Catéteres de balón de angioplastia y accesorios apropiados (Tabla 1)• Catéteres de diagnóstico y accesorios adecuados92

INSTRUCCIONES DE USOTratamiento de obstrucción vascularA. Acceso1. Con las técnicas estándar, logre el acceso al vaso e introduzca la vaina introductora vascular.B. Obtención de imágenes y medición1. Para determinar el tamaño adecuado del dispositivo, mida el diámetro del vaso y la longitud dela lesión con las técnicas de obtención de imágenes estándar.C. Angioplastia transluminal percutánea (ATP) (si es necesario a discreción del médico tratante)1. Consulte las Instrucciones de uso del fabricante.2. Infle el balón de angioplastia a la presión nominal según las Instrucciones de uso del fabricante.Garantice la completa expansión del balón dentro de la lesión.Nota: Marque con cuidado los márgenes del segmento de tratamiento de angioplastia paragarantizar que se cubre completamente con el stent.3. Tras el deshinchado del balón de angioplastia, evalúe los resultados angiográficamente.D. Tamaño y selección del stent GORE® TIGRIS1. Antes de abrir el envase estéril, compruebe que son correctos el diámetro y la longitud del stenty la del catéter de implantación.a. Al seleccionar el tamaño adecuado del stent, es necesaria una evaluación cuidadosadel vaso. En general, para garantizar el anclaje adecuado, el diámetro del stent debeser aproximadamente de un 5 a un 20% más largo que el diámetro del vaso sanoinmediatamente proximal y distal a la lesión (Tabla 1).b. Siempre que sea posible se recomienda extender el stent hacia el interior del vaso sano almenos 1 cm más allá de los márgenes proximal y distal de la lesión.c. Compruebe que haya suficiente longitud de catéter para acceder al lugar de tratamiento.2. Cuando se solapan múltiples dispositivos (telescópico), se sugiere lo siguiente:• El retoque del balón (post-dilatación) se debe realizar en el primer dispositivo antes decolocar el segundo dispositivo.• Para asegurar el asentamiento correcto, se sugiere al menos 1 cm de solapamiento entrelos dispositivos.• Los dispositivos solapados no deben diferir en más de 1 mm de diámetro.• Si se utilizan diámetros de dispositivos desiguales, se debe colocar primero el dispositivomás pequeño y, a continuación, el dispositivo mayor dentro del dispositivo menor.E. Preparación del stent GORE® TIGRIS1. Abra el envase estéril. Inspeccione con cuidado el envase por si presenta daños en la barreraestéril. No utilice el stent GORE® TIGRIS después de la fecha de «Caducidad». Despegue la bolsaexterior y retire la bolsa interior estéril, la bobina y la tarjeta de respaldo del stent GORE® TIGRIS.Empezando por la esquina, despegue el borde de la bolsa interior y retire con suavidad el stentGORE® TIGRIS.2. Inspección antes del uso.• Antes de utilizar el stent GORE® TIGRIS, examine con cuidado todos los materiales y equipopara comprobar que no presentan dobleces, curvas u otros daños. No reesterilice el stentcomprimido.• No use ningún equipo defectuoso.• No utilice el stent GORE® TIGRIS si se ve afectado el paquete estéril o si está dañado el stentGORE® TIGRIS.3. Preparación del catéter de implantación del stent GORE® TIGRIS.a. Purgue el catéter de implantación conectando una jeringa de solución salina heparinizadaal puerto de purgado del asa (Figura 2). Siga purgando hasta que salga una corrientecontinua de líquido por la punta del catéter.b. Después de purgar el catéter, retire la jeringa.4. No permita que se seque la superficie del stent GORE® TIGRIS una vez que se haya humedecido.F. Introducción y posicionamiento del stent GORE® TIGRIS1. Seleccione el tamaño de vaina introductora compatible en la tabla 1.2. Asegúrese de que la guía sea de 0,035" (0,889 mm). La guía debe tener una longitud de almenos dos veces la del catéter de implantación.3. Asegúrese de retirar el catéter con balón mientras mantiene la posición de la guía más allá de lalesión objetivo.4. No reesterilice el stent comprimido.5. Con el catéter de implantación lo más recto posible, introduzca la guía en la punta del catéterde implantación mientras sostiene el catéter de implantación y el stent comprimido. Hagaavanzar con cuidado el stent a pequeños incrementos (aproximadamente 0,5 cm) sobre laguía, a través de la válvula de hemostasia y la vaina introductora y hacia el interior del vaso deacceso. Nota: Si nota una resistencia excesiva a medida que introduce el stent GORE® TIGRIS porla válvula de hemostasia, retire el sistema de implantación e inspecciónelo para comprobar queno esté dañado. No reutilice el stent GORE® TIGRIS si está dañado. Asegúrese de que el tamañode la vaina introductora sea compatible (Tabla 1) y de que la vaina introductora no presentedobleces. Para reducir la fuerza de introducción, considere humedecer SUAVEMENTE el stentcomprimido utilizando técnicas estándar.NO TUERZA EL DISPOSITIVO MIENTRAS LO INTRODUCE POR LA VAINA INTRODUCTORA.93

6. Con orientación fluoroscópica, haga avanzar el catéter de implantación sobre la guía a travésde la vaina. Avance con precaución, especialmente si encuentra resistencia. Si se nota excesivaresistencia, retire el catéter de implantación.7. Coloque el stent GORE® TIGRIS por toda la lesión objetivo utilizando el conector radiopaco y losmarcadores de la punta del catéter. Estos marcadores identifican los extremos proximal y distaldel stent respectivamente.Nota: Si se realiza la ATP, la longitud del stent debe cubrir todo el segmento del vaso tratadocon angioplastia de balón. Para el tratamiento de lesiones estenóticas u oclusivas, el stent sedebe extender al menos 1 cm proximal y distal a los márgenes de la lesión.G. Posicionamiento final y despliegue del stent GORE® TIGRIS1. Mientras mantiene el segmento extracorpóreo del catéter tan recto como sea posible(Figura 3A), desbloquee el dispositivo empujando el cierre de despliegue en el asa hacia dentroy deslizando simultáneamente hacia la parte trasera del asa hasta que alcance su extensióncompleta de recorrido (Figura 3B). Tenga en cuenta que la punta del asa se retraerá durante laoperación de desbloqueo.Nota: Si se encuentra resistencia durante el procedimiento de desbloqueo, empuje suavementela punta del asa hacia el asa y siga desplegando.2. Una vez finalizado el procedimiento de desbloqueo, termine el posicionamiento del stent através de la lesión objetivo y compruebe fluoroscópicamente.3. Estabilice el asa contra la mesa y el catéter de implantación en la válvula de hemostasia dela vaina introductora. También es importante estabilizar el catéter de implantación y la vainaintroductora en relación con el paciente. Esto minimizará el movimiento del catéter durante eldespliegue y garantizará una colocación precisa del stent.4. Gire la rueda de despliegue como se muestra (Figura 3C) para desplegar el stent.Nota: El despliegue del stent se producirá de la punta del catéter de implantación hacia elconector.Nota: Una vez iniciado el despliegue, no se debe intentar volver a posicionar el stent ni haceravanzar el sistema de implantación.Nota: En caso de hacerse necesario extraer el stent GORE® TIGRIS del vaso después dedesbloquear el dispositivo, NO reutilice el stent GORE® TIGRIS. Esto podría provocar undespliegue prematuro.FIGURA 3A:FIGURA 3B:BLOQUEADODESBLOQUEADOFIGURA 3C:5. Mientras mantiene la posición de la guía a través de la lesión tratada, retraiga con cuidado elcatéter de implantación a través de la luz del stent y extráigalo a través de la vaina introductora.Se puede encontrar una resistencia moderada al retraer la punta distal a través de la vainaintroductora. Una fuerza excesiva o brusca durante la retirada del catéter puede dañar el stent,el catéter de implantación o la vaina introductora.94

6. Después del despliegue, se recomienda hinchar un balón de angioplastia dentro del stent paraasegurar la aposición completa a la pared vascular. El diámetro del balón se debe seleccionarsegún la tabla 1 y se debe hinchar al diámetro deseado a lo largo de toda la longitud delstent. Si la longitud del stent supera la del balón, es posible que se necesite hincharlo variasveces. Después de hinchar el balón por todo el stent, se debe prestar atención para asegurarel deshinchado completo del balón antes de la retirada con precaución del catéter con balón,para evitar el desplazamiento del stent. No extienda la dilatación del balón más allá de losextremos del dispositivo y en el interior del vaso sano, ya que esto puede inducir a larestenosis.7. Con la angiografía de contraste, evalúe el segmento tratado antes de completar elprocedimiento. Se recomienda una pasada angiográfica final para evaluar la permeabilidaddel vaso.8. Cuando sea clínicamente apropiado, retire la vaina introductora y consiga la hemostasia en elpunto de punción.REFERENCIAS1. Ortel TL, Chong BH. New treatment options for heparin-induced thrombocytopenia. Seminars inHematology 1998; 35 (4): 26-34.2. Almeida JI, Coats R, Liem TK, Silver D. Reduced morbidity and mortality rates of heparin-inducedthrombocytopenia. Journal of Vascular Surgery 1998; 27 (2): 309-16.3. Warkentin TE, Grienacher A, Koster A, Lincoff AM. Treatment and prevention of heparin-inducedthrombocytopenia: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines(8th edition). Chest 2008;133:340S-380S.DEFINICIONESUtilizar antes deAvisoConsulte las instrucciones de uso2STERILIZENo reesterilizarNo reutilizarNúmero de catálogoCódigo de loteRepresentante autorizado en la Comunidad EuropeaSeguro bajo ciertas condiciones de la RMAVISO: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta, distribución y uso de este dispositivo a médicos opor prescripción facultativa.EstérilEsterilizado utilizando óxido de etilenoNo utilizar si el envase está dañadoMantener secoAlmacénese en un lugar frescoDiámetroFabricanteLongitud de la parte operativa del catéterPerfil del dispositivoV Diámetro del vasoCompatibilidad de la guía95

BRUKSANVISNING FÖRGORE® TIGRIS kärlstentLäs alla instruktioner noggrant före användning. Observera alla varningar ochförsiktighetsåtgärder i dessa instruktioner. Underlåtenhet att göra detta kan leda tillkomplikationer.BESKRIVNINGGORE® TIGRIS stent är en böjlig, självexpanderande endoluminal stent som består av en nitinolstent(NiTi=nickel-titan) och ett yttre nät av fluorpolymer som sträcker sig utefter dess hela längd (figur 1).GORE® TIGRIS stentlumen är belagd med CARMEDA® BioActive Surface (CBAS® -yta), bestående avstabilt kovalent bundet, reducerat molekylärt heparin av svinursprung. Stenten komprimeras och fästsvid en tri-axiell införingskateter (figur 2). Det centrala kateterlumen används för spolning och införingav ledare. Handtagsenheten till införingskatetern har en port för spolning och införing av ledare. Föratt underlätta korrekt placering av stenten är två röntgentäta metallband fästa vid kateterskaftet ochmarkerar komprimerade stentens ändar. GORE® TIGRIS stent levereras STERIL. GORE® TIGRIS stent skainte omsteriliseras.FIGUR 1: GORE® TIGRIS STENTNitinolstentNät av fluoropolymerFIGUR 2: GORE® TIGRIS STENTINFÖRINGSSYSTEMPlacering förröntgentäta markeringarInnesluten protesUtplaceringshjulLedare/spolportKateterskaft Rött utplaceringslås LedareAVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONERGORE® TIGRIS kärlstent är avsedd för endovaskulär stentning av perifera artärer.KONTRAINDIKATIONERGORE® TIGRIS stent är kontraindicerad för icke eftergivliga lesioner där full expansion av enangioplastikballongkateter inte kunde utföras under pre-dilatation eller där lesioner inte kan dilaterastillräckligt för att medge passage av införingssystemet.Använd INTE GORE® TIGRIS stent för patienter med känd överkänslighet mot heparin, inklusive patientersom tidigare har haft heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II.96

TABELL 1: TABELL FÖR STORLEKSBESTÄMNING1Storleksbestämning, produktProduktens märktadiameter (mm)Rekommenderadkärldiameter 1 (mm)Införarhylsans storlek(Fr)Ledarens diameterRekommenderadballongdiameterför förbättring medprodukt (mm)5 4,0 – 4,7 6 0,035" (0,889 mm) 5,06 4,8 – 5,5 6 0,035" (0,889 mm) 6,07 5,6 – 6,5 6 0,035" (0,889 mm) 7,08 6,6 – 7,5 7 0,035" (0,889 mm) 8,0Rekommenderad kompression av den nitinolförstärkta delen inuti kärlet är ungefär 5-20 %.HANTERING AV FÖRPACKNINGFörvaras svalt och torrt. Produkten har ett utgångsdatum och ska användas före det angivnautgångsdatumet på förpackningen. Foliepåsen till GORE® TIGRIS stent är både en fuktbarriär och en sterilbarriär. Om foliepåsen har skadats får anordningen INTE användas eller förvaras.METOD• Förberedelse av patienter som ska få GORE® TIGRIS stent ska inkludera initiering av lämpligtrombocythämmande behandling före och efter ingreppet. Effektiv antikoagulantiabehandlingska upprätthållas under hela ingreppet och fortsätta under den postoperativa perioden enligt denbehandlande läkarens bedömning. Förekomsten av heparin på GORE® TIGRIS stent är inte avsedd attutgöra ett alternativ för läkarens valda intraoperativa eller postoperativa antikoagulantiaregimer.• För implantation av GORE® TIGRIS stent ska läkaren konsultera tabellen förstorleksbestämning (tabell 1) och läsa bruksanvisningen.• Korrekt placering av stenten ska övervakas och bekräftas med fluoroskopi.• Sterila säkerhetsåtgärder ska vara samma som för alla ingrepp med implantation av en anordning.• Dilatation av stenten efter utplacering med en ballong av lämplig storlek rekommenderas för attsäkerställa fullständig beröring mellan stent och kärl. Om det utförs ska en ballong av lämpligstorlek (tabell 1) väljas, som motsvarar storleken på referenskärlet men inte är större än den märktastentdiametern.VARNINGAR• Använd inte GORE® TIGRIS stent för behandling av ostiala lesioner eller lesioner som omfattar enstörre sidogren som kan korsas av stenten.• Använd inte för patienter med tidigare intolerans eller överkänslighet mot antitrombos- och/ellerantikoakulantiabehandling, blödningsbenägenhet, allvarlig hypertension eller njursvikt.• Vid alla kärlingrepp kan HIT inträffa. Förekomsten av HIT typ II är extremt låg hos patienter medbypass-kärl och som får heparin under en period på flera dagar. Om HIT typ II har diagnostiseratsska etablerade ingrepp för behandling av detta tillstånd följas, inklusive omedelbart avbrott avadministrering av systemisk heparin. 1,2,3 Om symtomen kvarstår eller om patientens hälsa verkarvara påverkad, kan alternativa läkemedel eller kirurgiska ingrepp, inklusive borttagning av stenten,övervägas enligt den behandlande läkarens önskemål.• Använd inte en införarhylsa som är knickad. En knickad införarhylsa kan det kräva större kraft för attplacera ut stenten och kan leda till misslyckad utplacering eller att katetern går av när den tas ut.• Om det skulle bli nödvändigt att avlägsna GORE® TIGRIS stent från kärlet efter att anordningen harlåsts upp får GORE® TIGRIS stent INTE återanvändas. Detta kan leda till förtida utplacering.• Oavsiktlig, partiell eller misslyckad utplacering eller migrering av stenten kan kräva kirurgisktingrepp.FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER• GORE® TIGRIS stent är avsedd endast för engångsbruk. Produkten får inte återanvändas. Gorehar inga uppgifter beträffande återanvändning av denna produkt. Återanvändning kan orsakaproduktfel eller komplikationer i samband med ingreppet, inklusive skada på produkten, försämradbiokompatibilitet hos produkten och kontamination av produkten. Återanvändning kan orsakainfektion, allvarlig skada eller dödsfall hos patienten.• Använd inte GORE® TIGRIS stent om den sterila förpackningen eller GORE® TIGRIS stent är skadad.• Använd inte GORE® TIGRIS stent efter det angivna utgångsdatumet.• Omsterilisera inte GORE® TIGRIS stent.• GORE® TIGRIS stent ska endast användas av läkare som utbildats i endoskopiska tekniker.• Följ bruksanvisningarna som medföljer alla tillbehör som används tillsammans medGORE® TIGRIS stent.• Stenten är inte avsedd att omplaceras när utplacering påbörjats.• Dilatera inte stenten med en ballong som är längre än stentens märkta längd. Se tabellen förstorleksbestämning (tabell 1) för att välja lämplig ballongdiameter.• Försök inte dra tillbaka eller omplacera ballongkatetern inuti den utplacerade stentens lumen såvidainte ballongen är helt tömd.• Trombocythämmande behandling ska initieras innan GORE® TIGRIS placeras ut. Effektivantikoagulantiabehandling ska upprätthållas med en dosering som läkaren anser lämplig.Förekomsten av heparin på GORE® TIGRIS stent är inte avsedd att utgöra ett alternativ för läkarensvalda intraoperativa eller postoperativa antikoagulantiaregimer.97

MR-KOMPATIBEL FÖRUTSATT ATT vissa villkor ÄR UPPFYLLDAMR-INFORMATIONGORE® TIGRIS kärlstent (enkel och två överlappade varianter) har fastställts vara MR-kompatibla förutsattatt vissa villkor är uppfyllda.Icke-kliniska tester visade att GORE® TIGRIS kärlstent är MR-kompatibel förutsatt att vissa villkor äruppfyllda. En patient med denna produkt kan skannas på ett säkert sätt under följande förutsättningar:Statiskt magnetfält- Statiskt magnetfält på 3 tesla eller mindre- Maximalt spatiellt gradient magnetfält på 720 gauss/cm eller mindre- Maximal specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på 3,0 W/kg vid 15 minutersskanning.MRT-relaterad uppvärmningI icke-kliniska tester producerade GORE® TIGRIS kärlstent (enkel och två överlappade varianter)följande temperaturstegringar under MRT utförd under 15 minuters skanning (d.v.s. per pulssekvens) i1,5 tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, Numaris/4 programvara, versionSyngo MR 2002B DHHS, horisontell fältskanner med aktiv sköld) och 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite,HDx, programvara 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR-system:1,5 tesla 3 teslaSpecifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen 2,9 W/kg 3,0 W/kgrapporterad för MR-systemetSpecifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen 2,1 W/kg 2,8 W/kguppmätt med kalorimetriHögsta temperaturförändringen, enkel +1,5 °C +2,0 °CHögsta temperaturförändringen, två överlappade +1,6 °C +2,2 °CDessa temperaturförändringar bör inte utgöra någon risk för ett mänskligt objekt under de förhållandensom indikeras ovan.ArtefaktinformationMR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet sammanfaller med eller ligger relativt nära GORE®TIGRIS kärlstents position. Därför kan det vara nödvändigt att optimera MR-bildtagningsparametrarnaför att kompensera för närvaron av denna produkt.Pulssekvens T1-SE T1-SE GRE GRESignaltomrum 1201 mm 2 103 mm 2 1733 mm 2 140 mm 2Planorientering Parallell Lodrät Parallell LodrätFAROR OCH BIVERKNINGARRelaterade till ingreppet: Som vid alla ingrepp som använder tekniker för att föra in en kateter i ett kärlkan komplikationer förväntas. Dessa komplikationer omfattar, men är inte begränsade till: infektion vidåtkomststället, blödning och/eller hematom vid ingångsstället, kärltrombos, ocklusion, pseudoaneurysmoch trauma på kärlväggen (inklusive ruptur eller dissektion), distal embolisering, arteriovenösfistelbildning, övergående eller permanent kontrastmedelinducerad njursvikt, njurförgiftning, sepsis,chock, strålningsskada, myokardinfarkt, feber, smärta, felplacering, dålig intilliggning, inflammation och/eller dödsfall.Relaterade till produkten: Komplikationer och biverkningar kan uppträda vid användning av allaendovaskulära produkter. Dessa komplikationer omfattar, men begränsas inte till: hematom, stenos,trombos eller ocklusion, distal embolisering, trauma på och/eller ruptur av kärlvägg, falskt aneurysm,infektion, inflammation, feber och/eller smärta utan närvarande infektion, misslyckad utplacering,migrering och fel på anordningen. En möjlig komplikation som kan inträffa i samband med användningav alla produkter som innehåller heparin: HIT typ II.MATERIAL SOM BEHÖVS VID IMPLANTERINGEN• GORE® TIGRIS stent• Markeringsledare eller -kateter (för kalibrerad mätreferens)• Spruta fylld med hepariniserad koksaltlösning• Införarhylsa an lämplig storlek (tabell 1)• Lämplig ledare [en ledare med diameter 0,035 tum (0,889 mm) rekommenderas]• En ledare med en längd som är minst dubbla längden på införingskatetern till GORE® TIGRIS stent• Lämpliga angioplastikballongkatetrar och tillbehör (tabell 1)• Lämpliga diagnostiska katetrar och tillbehör98

BRUKSANVISNINGBehandling av kärlobstruktionA. Åtkomst1. Använd sedvanliga tekniker för att få åtkomst till kärlet och för in införarhylsan för kärlet.B. Bildåtergivning och mätning1. Bestäm lämplig storlek på produkten genom att mäta kärlets diameter och lesionens längdmed sedvanliga bildåtergivningstekniker.C. Perkutan transluminal angioplastik (PTA) (om så krävs, enligt den behandlande läkarensgottfinnande)1. Läs tillverkarens bruksanvisning.2. Fyll angioplastikballongen till sitt nominella tryck enligt tillverkarens bruksanvisning. Säkerställfullständig expansion av ballongen inuti lesionen.Obs! Märk marginalerna för det segment som behandlats med angioplastik noggrant för attsäkerställa att det täcker hela stenten.3. När angioplastikballongen tömts ska resultaten utvärderas med angiografi.D. Bestämma storlek för och välja GORE® TIGRIS stent1. Kontrollera, innan den sterila förpackningen öppnas, att diametern och längden på stentensamt längden på införingskatetern är korrekta.a. Vid val av korrekt storlek på stenten måste en noggrann bedömning av kärlet göras. För attsäkerställa adekvat förankring ska diametern på stenten i allmänhet vara ungefär 5-20 %större än det friska kärlets diameter omedelbart proximalt och distalt om lesionen (tabell 1).b. Närhelst möjligt rekommenderas att stenten dras in i friskt kärl minst 1 cm bortanförlesionens proximala och distala marginaler.c. Kontrollera att det finns tillräcklig kateterlängd för att få åtkomst till behandlingsområdet.2. När flera produkter överlappas (teleskoperas) föreslås följande:• Förbättring med ballong (post-dilatation) ska utföras på den första produkten innan denandra produkten placeras.• För att säkerställa korrekt placering föreslås att produkterna överlappar minst 1 cm.• Överlappande produkter ska inte skilja mer än 1 mm i diameter.• Om produkter med olika diameter används ska den mindre produkten placeras först ochsedan ska den större produkten placeras inuti den mindre produkten.E. Förbereda GORE® TIGRIS stent1. Öppna sterilförpackningen. Undersök förpackningen noga visuellt för att säkerställa att inte densterila barriären inte är skadad. Använd inte GORE® TIGRIS stent efter utgångsdatumet. Öppnaden yttre påsen och ta ut den sterila innerpåsen, spiralen och stödkortet som innehåller GORE®TIGRIS stent. Börja i ett av hörnen och dra bort kanten på innerpåsen och ta försiktigt ut GORE®TIGRIS stent.2. Undersökning före användning.• Undersök noga all materiel och utrustning som ska användas för ingreppet så att delarnainte är böjda, knickade eller skadade på annat sätt innan GORE® TIGRIS stent används.Manipulera inte den outfällda stenten.• Använd inte någon skadad utrustning.• Använd inte GORE® TIGRIS stent om den sterila förpackningen eller GORE® TIGRIS stent ärskadad.3. Förbereda GORE® TIGRIS stent införingskateter.a. Spola införingskatetern genom att ansluta en spruta med hepariniserad koksaltlösning tillspolporten på handtaget (figur 2). Fortsätt att spola tills en stadig ström vätska kommer utur kateterns främre ände.b. Ta bort sprutan när katetern spolats.4. Låt inte ytan på GORE® TIGRIS stent torka när den har fuktats.F. Föra in och placera GORE® TIGRIS stent1. Välj kompatibel storlek på införarhylsa i tabell 1.2. Säkerställ att ledaren är 0,035 tum (0,889 mm). Ledarens längd måste vara minst dubblalängden på införingskatetern.3. Se till att ta bort ballongkatetern medan ledarens position bortanför mållesionen bibehålls.4. Manipulera inte den outfällda stenten.5. Håll införingskatetern så rak som möjligt och för in ledaren i införingskateterns spets ochstöd samtidigt införingskatetern och den komprimerade stenten. För försiktigt fram stenteni små steg (ungefär 0,5 cm) över ledaren, genom hemostasventilen och införarhylsan ochin i åtkomstkärlet. Obs! Om ett kraftigt motstånd uppstår när GORE® TIGRIS stent förs inhemostasventilen, ta bort och undersök införingssystemet för att säkerställa att det inte ärskadat. Återanvänd inte GORE® TIGRIS stent om den är skadad. Se till att införarhylsans storlek ärkompatibel (tabell 1) och att införarhylsa inte är knickad. För att minska införingskraften kan duFÖRSIKTIGT fukta den outfällda stenten med sedvanlig teknik.VRID INTE PRODUKTEN MEDAN DU FÖR IN DEN GENOM INFÖRARHYLSAN.6. För fram införingskatetern över ledaren via hylsan under fluoroskopisk vägledning. För framförsiktigt, särskilt om motstånd uppstår. Om kraftigt motstånd uppstår ska införingskateterntas bort.99

7. Placera GORE® TIGRIS stent över mållesionen med hjälp av den röntgentäta fattningen ochspetsmarkeringarna på katetern. Dessa markeringar visar stentens proximala och distala ändar.Obs! Om PTA utförs ska stentens längd täcka hela kärlsegmentet som behandlas medballongangioplastik. Vid behandling av stenotiska eller ocklusiva lesioner ska stenten sticka utungefär 1 cm proximalt och distalt om lesionens marginaler.G. Slutlig positionering och utplacering av GORE® TIGRIS stent1. Håll den delen av katetern som är utanför kroppen så rak som möjligt (figur 3A), och lås uppenheten genom att trycka utplaceringslåset på handtaget inåt och låt det samtidigt glida mothandtagets bakre del så långt det går (figur 3B). Observera att handtagets nos kommer att drastillbaka under upplåsningen.Obs! Om motstånd påträffas under upplåsningsproceduren trycker du försiktigt handtagets nosmot handtaget och fortsätter utplaceringen.2. När upplåsningsproceduren är klar slutför du positioneringen av stenten över mållesionen ochverifierar med flouroskopi.3. Stabilisera handtaget mot bordet och införingskatetern vid hemostasventilen på införarhylsan.Det är också viktigt att stabilisera införingskatetern och införarhylsan i förhållande till patienten.På så sätt minimeras kateterns rörelse under utplaceringen och korrekt placering av stententillförsäkras.4. Rotera utplaceringshjulet på det sätt som visas (figur 3C) för att placera ut stenten.Obs! Utplacering av stenten sker från införingskateterns spets mot fattningen.Obs! När utplaceringen påbörjats får inga försök att placera om stenten eller föra framinföringssystemet göras.Obs! Om det skulle bli nödvändigt att avlägsna GORE® TIGRIS stent från kärlet efterupplåsningen får GORE® TIGRIS stent INTE återanvändas. Detta kan leda till förtida utplacering.FIGUR 3A:FIGUR 3B:LÅSTOLÅSTFIGUR 3C:5. Håll ledaren kvar i sitt läge över den behandlade lesionen och dra försiktigt tillbakainföringskatetern genom stentens lumen och ta bort den via införarhylsan. Ett måttligtmotstånd kan uppstå när den distala spetsen dras tillbaka in i införarhylsan. Användning avalltför stor eller hastig kraft när katetern tas bort kan skada stenten, införingskatetern ellerinförarhylsan.6. Efter utplacering rekommenderas att fylla en angioplastikballong inuti stenten för attsäkerställa fullständig beröring med kärlväggen. Ballongens diameter ska väljas enligt tabell 1och ska fyllas till önskad diameter utefter hela stentens längd. Om stentens längd överskriderballongens kan det behövas flera fyllningar. När ballongen fyllts utefter hela stenten måstedu vara uppmärksam så att det säkerställs att ballongen töms helt innan ballongkateternförsiktigt tas bort, för att undvika att stenten rubbas. Dilatera inte med ballongen utanföranordningens ändar och in i friskt kärl då detta kan framkalla restenos.100

7. Utvärdera det behandlade segmentet med kontrastangiografi innan ingreppet avslutas. Detrekommenderas att göra en sista angiografi för att utvärdera kärlets täthet.8. När det är kliniskt lämpligt tas införarhylsan bort och hemostas uppnås vid punktionsstället.REFERENSER1. Ortel TL, Chong BH. New treatment options for heparin-induced thrombocytopenia. Seminars inHematology 1998; 35 (4): 26-34.2. Almeida JI, Coats R, Liem TK, Silver D. Reduced morbidity and mortality rates of heparin-inducedthrombocytopenia. Journal of Vascular Surgery 1998; 27 (2): 309-16.3. Warkentin TE, Grienacher A, Koster A, Lincoff AM. Treatment and prevention of heparin-inducedthrombocytopenia: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines(8th edition). Chest 2008;133:340S-380S.DEFINITIONERAnvänd föreFörsiktighetSe bruksanvisningen2STERILIZEFår ej omsteriliserasVFår ej återanvändasKatalognummerBatchkodAuktoriserad representant i EUMR-kompatibel förutsatt att vissa villkor är uppfylldaFÖRSIKTIGHET: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna enhet endast säljas, distribueras eller användas avläkare eller på läkares ordination.SterilSteriliserad med etylenoxidFår ej användas om förpackningen skadatsHåll produkten torrFörvaras på sval platsDiameterTillverkareKateterns arbetslängdTillförselsystemets profilLedarkompatibilitetKärlets diameter101

AN0265-ML1ManufacturerW. L. Gore & Associates, Inc.Flagstaff, Arizona 86004 • USAOrder Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181For international contact and additional product information,visit www.goremedical.comGORE®, PROPATEN, TIGRIS, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.CARMEDA® and CBAS® are trademarks of Carmeda AB Corp., a wholly owned subsidiary of W. L. Gore & Associates, Inc..© 2011W. L. Gore & Associates, Inc.Printed on recyclable paper AUGUST 2011