Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

INSTRUCTIONS FOR USE FOR:enEnglishhuMagyarcsČeštinaitItalianodaDanskltLietuviųnlNederlandsnoNorskfiSuomiplPolskifrFrançaisptPortuguêsdeDeutschesEspañolelΕλληνικάsvSvenska

INSTRUCTIONS FOR USE FORGORE® PRECLUDE® PDXDura SubstituteINDICATIONSFOR USE AS A TEMPORARY OR PERMANENTPROSTHESIS FOR REPAIR OF DURA MATER DURINGNEUROSURGERY.CONTRAINDICATIONSNot for reconstruction of cardiovascular defects.Use of this product in applications other than thoseindicated has the potential for serious complications,such as suture pullout or failure of the repair (aneurysmformation).FOR OTHER PATCHING APPLICATIONSThe GORE-TEX® Cardiovascular Patch is available forcardiovascular patching reconstructions.STERILITYGORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitute is suppliedSTERILE. Provided that the package is not compromisedin any way, the package will serve as an effective sterilebarrier until the “Use By” (expiration) date printed onthe box.RECOMMENDED TECHNIQUESHANDLINGStore in a cool dry place. This product has an expirationdate and should be used before the labeled “use by”(expiration) date marked on the box.Use clean, sterile gloves and/or atraumatic instrumentswhen handling GORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitute.MAINTAINING ASEPSISTo help maintain strict asepsis during surgery, specialprecautions and extremely careful preoperative sitepreparations are necessary.SIZINGProper sizing of the GORE® PRECLUDE® PDX DuraSubstitute is essential for optimal results. Size thematerial appropriately to completely cover andoverlap the defect. The GORE® PRECLUDE® PDX DuraSubstitute should not be stretched to fit the dural defect.Inadequate overlap may expose the defect to possibleadhesion formation and may result in cerebrospinal fluidleakage. If the GORE® PRECLUDE® PDX Dura Substituteis cut too small, excessive stress may be placed on thetissue or material and suture line leakage or suture pullout could occur. If the material is cut too large, excessivewrinkling may occur, possibly resulting in undesiredtissue attachment.SUTURINGUse nonabsorbable sutures, such as GORE-TEX® Suture,with a noncutting needle (such as taper or piercingpoint) of appropriate size to anchor the material. Finalsuture selection should be determined by surgeonpreference and the nature of the dural repair.After properly sizing GORE® PRECLUDE® PDX DuraSubstitute to completely cover and overlap the defect,suture the material in place using the appropriatenumber of sutures and uniform spacing. It is imperativethat a watertight seal be achieved along the suture lineto minimize cerebrospinal fluid leakage. To minimizesuture hole leakage, use minimal tension when pullingup on the suture line or when placing a knot. Use thesmallest needle that is appropriate for the repair. Toavoid mechanical damage and suture hole elongation,smoothly pierce the GORE® PRECLUDE® PDX DuraSubstitute and follow the curve of the needle throughthe material. Avoid unnecessary membrane puncture.WARNINGSThe GORE® Medical Device is designed for single useonly; do not reuse device. Gore does not have dataregarding reuse of this device. Reuse may cause devicefailure or procedural complications including devicedamage, compromised device biocompatibility, anddevice contamination. Reuse may result in infection,serious injury, or patient death.Strict aseptic techniques should be followed. If aninfection develops, it should be treated aggressively.An unresolved infection may require removal of thematerial.A watertight seal of the duraplasty is essential tominimize cerebrospinal fluid leakage.ADVERSE REACTIONSPossible adverse reactions may include, but arenot limited to, infection, hematoma, leakage ofcerebrospinal fluid, adhesions and fibrous reaction.Additionally, contraindicated uses may result in materialfailure.RESTERILIZATIONThe GORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitute may beresterilized up to three times using steam techniqueswithout compromising its mechanical or structuralquality. Do not sterilize the device in the originalpackaging materials. The device must be repackagedin materials appropriate for sterilization. Sterility of therepackaged device is the responsibility of the health careinstitution.Clean, unused, and undamaged portions of the devicemay be resterilized if handled with clean, sterile glovesand/or atraumatic instruments such as dry transferforceps. Protect the device from heavy or sharp objectsduring resterilization.• Do not expose the device to temperatures greater than482 °F (250°C).• Do not resterilize the device using radiation.STEAM RESTERILIZATIONUsing a validated gravity-displacement steam sterilizer,autoclave at or above these minimum requirements:250 °F (121°C) for 30 minutes or 270 °F (132 °C) for15 minutes.1

Using a validated pre-vacuum (also known as highvacuum)steam sterilizer, autoclave at or above theseminimum requirements: 270 °F (132 °C) for 4 minutes.DEFINITIONSUse ByCautionConsult Instructions for UseDo Not ReuseCatalogue NumberBatch CodeAuthorised Representative in the EuropeanCommunityCAUTION: USA Federal Law restricts the sale,distribution, or use of this device to, by, or onthe order of a physician.SterileSterilized using Steam or Dry HeatDo Not Use if Package is DamagedKeep DryStore in a Cool PlaceManufacturer2

NÁVOD K POUŽITÍNáhrada Tvrdé PlenyGORE® PRECLUDE® PDXINDIKACEK POUŽITÍ JAKO DOČASNÁ NEBO TRVALÁ PROTÉZAPRO NÁPRAVU TVRDÉ PLENY V PRŮBĚHUNEUROCHIRURGICKÝCH ZÁKROKŮ.KONTRAINDIKACENení určena pro rekonstrukci kardiovaskulárníchdefektů.Při použití tohoto výrobku v jiných indikacích, nežje zde uvedeno, existuje možnost vzniku vážnýchkomplikací, jako je např. vytažení stehu nebo selhánínápravy defektu (tvorba aneuryzmatu).DALŠÍ APLIKACE ZÁPLATOVÉHO MATERIÁLUPro rekonstrukce pomocí kardiovaskulární náplasti je kdispozici kardiovaskulární záplatový materiál GORE-TEX®.STERILIZACENáhrada tvrdé pleny GORE® PRECLUDE® PDX se dodáváSTERILNÍ. Pokud balení není poškozeno, obal slouží jakoefektivní sterilní bariéra až do data exspirace („použijtedo“) vyznačeného na obalu.DOPORUČENÉ TECHNIKYMANIPULACESkladujte na chladném a suchém místě. Pro tentovýrobek bylo stanoveno datum exspirace. Výrobek musíbýt použit do uplynutí vyznačeného data exspirace(„použijte do“) uvedeného na obalu.Při manipulaci s náhradou tvrdé pleny GORE®PRECLUDE® PDX používejte čisté, sterilní rukavice a/neboatraumatické nástroje.UDRŽOVÁNÍ ASEPTICKÝCH PODMÍNEKPro udržení přísných aseptických podmínek běhemchirurgického zákroku je nezbytné dodrženíspeciálních preventivních opatření a maximálně pečlivápředoperační příprava místa zákroku.VELIKOSTPro dosažení optimálních výsledků je důležitá volbasprávné velikosti náhrady tvrdé pleny GORE® PRECLUDE®PDX. Zvolte vhodnou velikost materiálu pro dosaženíúplného zakrytí a překrytí defektu. Náhrada tvrdé plenyGORE® PRECLUDE® PDX se nesmí napínat, aby pokryladefekt tvrdé pleny. Nedostatečné překrytí může odhalitdefekt a způsobit tak možnou tvorbu srůstů, což můžemít za následek únik mozkomíšního moku. Pokud jenáhrada tvrdé pleny GORE® PRECLUDE® PDX seříznutana příliš malou velikost, na tkáň nebo materiál může býtvyvíjeno nadměrné napětí a může dojít k průsaku z liniestehů nebo k vytažení stehů. Pokud je materiál seříznutna příliš velkou velikost, může dojít k nadměrné tvorbězáhybů, což může mít případně za následek nechtěnésrůsty tkání.PŘIŠITÍK ukotvení materiálu používejte pouzeneabsorbovatelné stehy, jako jsou stehy GORE-TEX®na tupé jehle (jako je kuželový bodec nebo jehla sprůrazným hrotem) příslušné velikosti. Konečná volbastehů závisí na rozhodnutí chirurga a povaze nápravytvrdé pleny.Po výběru správné velikosti náhrady tvrdé pleny GORE®PRECLUDE® PDX pro úplné zakrytí a překrytí defektupřišijte materiál na místo pomocí vhodného počtustehů a jednotných mezer mezi stehy. Je nezbytné, abybylo podél linie stehů dosaženo vodotěsného uzávěruza účelem minimalizace úniku mozkomíšní tekutiny.Minimalizaci průsaku z otvorů stehů zajistíte použitímminimálního napětí při vytahování stehů nebo přivytváření uzlů. Použijte nejmenší možnou velikost jehly,která je vhodná pro nápravu defektu. Abyste předešlimechanickému poškození a prodloužení otvoru sutury,opatrně nabodněte materiál náhrady tvrdé pleny GORE®PRECLUDE® PDX a dále postupujte dle křivky jehly.Zabraňte zbytečným punkcím membrány.VAROVÁNÍZdravotnický prostředek GORE® je určen pouze kjednomu použití; tento prostředek nepoužívejteopakovaně. Společnost Gore nemá k dispozici žádnéúdaje o opakovaném použití tohoto prostředku.Při opakovaném použití může dojít k selháníprostředku nebo k peroperačním komplikacímvčetně poškození prostředku, k ohrožení biologickékompatibility prostředku a ke kontaminaciprostředku. V důsledku opakovaného použití můžedojít k infekci, vážnému poranění nebo smrtipacienta.Je nutné dodržovat přísně aseptické postupy. Pokudse vyvine infekce, je nutné ji léčit agresivně. Neléčenáinfekce může vyžadovat vyjmutí materiálu.K minimalizaci průsaku mozkomíšního moku je nezbytnévodotěsné uzavření plastiky tvrdé pleny.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYK možným nežádoucím účinkům mimo jiné patří:infekce, hematom, průsak mozkomíšního moku, srůstya fibrózní reakce. Dále může při kontraindikovanémpoužití dojít k selhání materiálu.RESTERILIZACENáhradu tvrdé pleny GORE® PRECLUDE® PDX je možnéresterilizovat maximálně třikrát sterilizací v páře neboplynu bez porušení její mechanické nebo strukturálníkvality. Materiál nesterilizujte v původních obalovýchmateriálech. Materiál je nutné znovu zabalit doodpovídajících sterilizačních materiálů. Za sterilituopětovně zabaleného produktu odpovídá zdravotnickézařízení.3

Čisté, nepoužité a nepoškozené části materiálu je možnéresterilizovat. Je však nutné s nimi manipulovat v čistýchsterilních rukavicích a/nebo pomocí atraumatickýchnástrojů, jako jsou kleště pro suchý přenos. Běhemresterilizace chraňte materiál před těžkými a ostrýmipředměty.• Materiál nevystavujte teplotám vyššímnež 250° C (482° F).• Nesterilizujte materiál zářením.OPĚTOVNÁ STERILIZACE PAROUPomocí schváleného parního sterilizátoru s gravitačnímodvzdušněním nebo autoklávu při těchto minimálníchpožadovaných hodnotách nebo vyšších: 121° C (250° F)po dobu 30 minut nebo 132° C (270° F) po dobu 15 minut.Pomocí schváleného podtlakového parního sterilizátoru(také známý jako sterilizátor s vysokým vakuem) neboautoklávu při těchto minimálních požadovanýchhodnotách nebo vyšších: 132° C (270° F) po dobu 4 minut.DEFINICEPoužít doUpozorněníViz návod k použitíNepoužívejte opakovaněKatalogové čísloKód dávkyAutorizovaný zástupce pro EvropskéspolečenstvíPOZOR: Podle federálních zákonů USA jeprodej, distribuce a použití tohoto zařízenípovolen pouze na lékařský předpis.SterilníSterilizováno párou nebo suchým teplemNepoužívejte, pokud je obal poškozenUchovávejte v suchuUchovávejte v chladuVýrobce4

BRUGSANVISNING FORGORE® PRECLUDE® PDX Dura-SubstitutINDIKATIONERBEREGNET TIL ANVENDELSE SOM TEMPORÆR ELLERPERMANENT PROTESE VED REPARATION AF DURAMATER UNDER NEUROKIRURGI.KONTRAINDIKATIONERIkke beregnet til rekonstruktion af kardiovaskulæredefekter.Anvendelse af dette produkt til andre formål end deangivne kan forårsage alvorlige komplikationer,såsom suturudtrækning eller reparationssvigt(aneurysmedannelse).ANDRE PATCH-ANVENDELSER:GORE-TEX® Cardiovascular Patch anvendes tilrekonstruktion af kardiovaskulære defekter.STERILITETGORE® PRECLUDE® PDX dura-substitut leveres STERIL.Hvis pakningen ikke beskadiges på nogen måde, vildenne fungere som en effektiv steril barriere indtiludløbsdatoen “Anvendes inden”, som er trykt på æsken.ANBEFALEDE TEKNIKKERHÅNDTERINGOpbevares køligt og tørt. Dette produkt har enudløbsdato, og det skal anvendes inden udløbsdatoenpå æsken.Anvend rene, sterile handsker og/eller atraumatiskeinstrumenter ved håndtering af GORE® PRECLUDE® PDXdura-substitut.OPRETHOLDELSE AF ASEPSTISKE FORHOLDFor at sikre streng asepsis under operation, er detnødvendigt at tage særlige forholdsregler og foretageekstremt omhyggelig forberedelse af det sted, hvoroperationen skal foregå.STØRRELSEDet er vigtigt at tilklippe GORE® PRECLUDE® PDXdura-substitut i den rette størrelse for at opnå optimaleresultater. Materialet tilskæres så tilpas, at defektendækkes helt og overlappes. GORE® PRECLUDE® PDXdura-substitut bør ikke strækkes for at passe til dendurale defekt. Utilstrækkelig overlapning kan udsættedefekten for eventuel adhæsionsdannelse og kanmedføre udsivning af cerebrospinalvæske. Hvis GORE®PRECLUDE® PDX dura-substitutten er for småt tilskåret,kan belastningen på vævet eller materialet øges, såudsivning i sutur-linien kan forekomme, eller suturenkan blive trukket ud. Hvis materialet er skåret for storttil, kan der opstå for mange rynker, hvilket eventuelt kanmedføre uønsket hæftning til vævet.SUTURAnvend ikke-resorberbare suturer, såsomGORE-TEX® sutur med en ikke-skærende nål(som f.eks. en nål med konisk eller perforerende spids)af en passende størrelse til at forankre materialet.Endeligt valg af sutur bør foretages på grundlag afkirurgens preference og typen på den durale reparation.Efter at GORE® PRECLUDE® PDX dura-substitutten eromhyggeligt tilklippet, så den dækker og overlapperdefekten helt, skal materialet sutureres på plads medet passende antal suturer placeret med ensartedemellemrum. Det er bydende nødvendigt at opnåen vandtæt forsegling langs suturen for at mindskeudsivningen af cerebrospinalvæske.Med henblik på at minimere lækage igennemsutur-huller anvendes minimal tension ved træk tilsutur-linien eller ved anbringelse af en knude. Anvendden mindste nål, som er egnet til reparationen. For atundgå mekanisk beskadigelse og forlængelse afsutur-hullet perforeres GORE® PRECLUDE® PDXdura-substitut forsigtigt, og nålens kurve følgesigennem materialet.Undgå unødvendig punktering afmembranen.ADVARSLERGORE® medicinsk udstyr er kun beregnet til engangsbrug.Udstyret må ikke genbruges. Gore har ikke datavedrørende genbrug af dette udstyr. Genbrug kanforårsage svigt af udstyret eller proceduremæssige komplikationer,inklusive beskadigelse af udstyret, kompromitteretbiokompatibilitet for udstyret og kontaminationaf udstyret. Genbrug kan resultere i infektion, alvorligpersonskade eller patientens død.Der bør iagttages streng aseptisk teknik. Hvis der opstårinfektion, bør den behandles aggressivt. En ikke helbredtinfektion kan nødvendiggøre fjernelse af materialet.Det er vigtigt, at duraplastens forsegling er vandtæt forat mindske udsivningen af cerebrospinalvæske.BIVIRKNINGERMulige bivirkninger kan omfatte, men er ikke begrænsettil infektion, blodansamling (hæmatom), udsivning afcerebrospinalvæske, adhæsioner og bindevævsreaktion.Desuden kan kontraindicerede anvendelser medførematerialesvigt.RESTERILISATIONGORE® PRECLUDE® PDX dura-substitut kan resteriliseresop til 3 gange med dampteknik uden at skade detsmekaniske eller strukturelle egenskaber. Anordningenmå ikke resteriliseres i den originale pakning.Anordningen skal indpakkes i materialer, der egner sig tilsterilisering. Sterilitet af den genindpakkede anordninghører ind under sundhedsinstitutionens ansvarsområde.Rene, ubrugte og ubeskadigede stykker af anordningenkan resteriliseres, hvis de håndteres med rene, sterilehandsker og/eller atraumatiske instrumenter såsom5

verpakt worden in voor sterilisatie geschikt materiaal.De verzorgingsinstelling is verantwoordelijk voor desteriliteit van het opnieuw verpakte product.Reine, ongebruikte en onbeschadigde stukken van hetproduct mogen opnieuw worden gesteriliseerd als zemet reine, steriele handschoenen en/of atraumatischeinstrumenten, zoals een droog transferpincet, wordengehanteerd. Bescherm het product tegen zware ofscherpe voorwerpen tijdens de hersterilisatie.• Stel het product niet bloot aan temperaturen boven250°C (482°F).• Steriliseer het product niet opnieuw met bestraling.OPNIEUW STERILISEREN MET STOOMGebruik een goedgekeurde zwaartekrachtsterilisatormet stoom en autoclaveer met de volgendeminimumvoorwaarden: 121°C (250°F) gedurende30 minuten of 132°C (270°F) gedurende 15 minuten.Gebruik een goedgekeurde stoomsterilisator metprevacuüm (ook hoogvacuüm genoemd) en autoclaveermet de volgende minimumvoorwaarden: 132°C (270°F)gedurende 4 minuten.DEFINITIESUiterste gebruiksdatumLet opGebruiksaanwijzing raadplegenNiet opnieuw gebruikenCatalogusnummerBatchcodeGemachtigde in de Europese GemeenschapLET OP: Krachtens de federale wetgeving vande Verenigde Staten mag dit hulpmiddeluitsluitend worden verkocht, gedistribueerdof gebruikt door of op voorschrift van eenarts.SterielGesteriliseerd met stoom of droge hitteNiet gebruiken indien de verpakkingbeschadigd isDroog houdenKoel bewarenFabrikant8

KÄYTTÖOHJEETGORE® PRECLUDE® PDX-KovakalvokorvikkeenKÄYTTÖAIHEETKOVAKALVON TILAPÄISEEN TAI PYSYVÄÄNKORJAAMISEEN NEUROKIRURGIASSA.KÄYTTÖRAJOITUKSETEi kardiovaskulaaristen defektien korjaamiseen.Tämän tuotteen käyttö muihin kuin yllämainittuihin käyttökohteisiin voi aiheuttaa vakaviakomplikaatioita, esim. ompeleen irtoamisen taipaikkauksen pettämiseen (aneurysmamuodostus).MUITA KUDOSPAIKKOJAGORE-TEX®-kardiovaskulaaripaikka on tarkoitettusydän- ja verisuonidefektien korjaamiseen.STERIILIYSGORE® PRECLUDE® PDX-kovakalvokorviketoimitetaan STERIILINÄ. Edellyttäen, että pakkaus onvahingoittumaton, se säilyttää tuotteen steriilinä rasiaanmerkittyyn "Viimeinen käyttöajankohta" -päivämääräänsaakka.SUOSITELTAVAT TEKNIIKATKÄSITTELYSäilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa. Tällä tuotteellaon viimeinen käyttöajankohta; se on käytettävä ennenpakkaukseen merkittyä "Käytettävä ennen" (viimeinenkäyttöajankohta) -päivämäärää.GORE® PRECLUDE® PDX-kovakalvokorvikettakäsiteltäessä on käytettävä steriilejä käsineitä ja/taiatraumaattisia instrumentteja.ASEPTIIKKAEhdottoman aseptisuuden säilyttämiseksi leikkauksenaikana tarvitaan erityisiä varotoimia ja erittäinhuolellinen leikkauskohdan valmistelu.KOKOOn tärkeää, että GORE® PRECLUDE® PDXkovakalvokorvikeleikataan sopivan kokoiseksi. Leikkaasopiva kappale, joka peittää defektin täysin ja ulottuukokonaan sen reunojen yli. GORE® PRECLUDE®PDX-kovakalvokorviketta ei saa venyttää duradefektinpeittämiseksi. Jos se ei peitä reunoja, voi seurauksenaolla kiinnikemuodostusta ja likvorvuoto. Jos GORE®PRECLUDE® PDX-kovakalvokorvike leikataan liianpieneksi, kudokseen tai korvikkeeseen voi kohdistualiiallista jännitystä, jolloin ompeleet voivat vuotaa taiirrota. Jos käytetään liian suurta paikkaa, se voi mennäryppyyn ja kiinnittyä kudoksiin ei-toivotulla tavalla.OMPELUOmpeluun käytetään resorboitumatontaommelainetta, kuten GORE-TEX®-ommelainetta, jaei-leikkaavaa neulaa (esim. suippo- tai teräväkärkinen),joka on kooltaan kovakalvokorvikkeen kiinnitykseensopiva. Ommellangan lopullinen valinta perustuutoimenpiteen suorittajan harkintaan ja korjattavandefektin luonteeseen.Sen jälkeen kun olet leikannut GORE® PRECLUDE®PDX-kovakalvokorvikemateriaalista sopivan kokoisen,defektin peittävän ja sen reunojen yli ulottuvan palan,ompele se paikalleen sopivan tiheillä ompeleilla tasaisinvälein. Sauman on oltava ehdottoman vesitiivis, jottalikvorvuotoa ei pääse syntymään. Ommelaineen rei’istätapahtuva vuotaminen voidaan minimoida käyttämällämahdollisimman pientä vetovoimaa ommelainettavedettäessä ja solmuja tehtäessä. Käytä pienintäkorjaukseen sopivaa neulaa. Mekaanisten vaurioidenja ommelreikien venymisen estämiseksi vie neulatasaisesti neulan kaarta seuraten GORE® PRECLUDE®PDX-kovakalvokorvikkeen läpi. Vältä kalvon tarpeetontapunktoimista.VAROITUKSETLääketieteellinen GORE®-väline on tarkoitettu vainkertakäyttöön. Sitä ei saa käyttää uudelleen. Gorella eiole tämän välineen uudelleen käyttöä koskevia tietoja.Uudelleen käyttö voi aiheuttaa välineen toimintahäiriöitätai toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, kuten esim.välineen rikkoutumisen, välineen biokompatibiliteetinvaarantumisen ja välineen kontaminoitumisen.Uudelleen käytöstä voi olla seurauksena infektio, vakavavamma tai potilaan kuolema.Ehdotonta aseptista tekniikkaa on noudatettava. Joskehittyy infektio, se on hoidettava aggressiivisesti. Elleiinfektio parane, on materiaali ehkä poistettava.Duraplastiassa sauman on oltava ehdottoman vesitiivislikvorvuodon estämiseksi.HAITTAVAIKUTUKSETMahdollisia haittavaikutuksia voivat olla mm.infektio, hematooma, likvorvuoto, kiinnikkeet jasidekudosreaktio. Vasta-aiheinen käyttö voi lisäksivioittaa materiaalia.UUDELLEENSTERILOINTIGORE® PRECLUDE® PDX-kovakalvokorvike voidaansteriloida enintään kolme kertaa höyrysteriloinnillailman, että se heikkenee mekaanisesti tai rakenteellisesti.Tuotetta ei saa steriloida alkuperäispakkauksessaan.Tuote on pakattava uudestaan sopivaansterilointikääreeseen. Uudelleen pakatun tuotteensteriiliys on sairaalan vastuulla.Puhdas, käyttämätön ja vahingoittumaton tuotevoidaan steriloida uudestaan, jos materiaalia käsitelläänpuhtailla, steriileillä käsineillä ja/tai atraumaattisillainstrumenteilla, kuten kuivilla siirtopihdeillä. Tuote onsuojattava raskailta tai teräviltä esineiltä steriloinninaikana.• Tuotetta ei saa altistaa yli 250°C:n lämpötiloille.• Tuotetta ei saa steriloida säteilyttämällä.9

HÖYRYSTERILOINTISteriloinnissa on käytettävä sterilointiteholtaanvarmennettua painovoimaista höyryautoklaavia.Sterilointijakson vähimmäisvaatimukset: 121°C:ssa30 minuuttia tai 132°C:ssa 15 minuuttia.Sterilointiteholtaan varmennetussa esityhjöautoklaavissa(pre-vacuum) sterilointijakson vähimmäisvaatimukset:132°C:ssa 4 minuuttia.MÄÄRITELMÄTKäytettävä ennenHuomioKatso käyttöohjeitaEi saa käyttää uudelleenLuettelonumeroEräkoodiValtuutettu edustaja Euroopan yhteisössäHUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lainmukaan tätä välinettä saa myydä, jakaa taikäyttää vain lääkärille, lääkäri tai lääkärinmääräyksestä.SteriiliSteriloitu höyryllä tai kuivalla kumallailmallaEi saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut.Pidettävä kuivanaSäilytettävä viileässäValmistaja10

CONSEILS D’UTILISATION DUSubstitut De Dure-MereGORE® PRECLUDE® PDXINDICATIONSPROTHESE POUR REPARATION TEMPORAIREOU PERMANENTE DE LA DURE-MERE ENNEUROCHIRURGIE.CONTRE-INDICATIONSNe pas utiliser pour les reconstructionscardio-vasculaires.L’utilisation de ce produit pour des applications autresque celles indiquées peut entraîner des complicationssérieuses telles que la désinsertion de la ligne de sutureou l’échec de la réparation (formation d’anévrisme).POUR D’AUTRES RECONSTRUCTIONS PARPATCHLe Patch Cardio-Vasculaire GORE-TEX® est disponiblepour les reconstructions cardio-vasculaires.STERILITELe Substitut de Dure-Mère GORE® PRECLUDE® PDXest livré STERILE. A moins qu’il n’ait été ouvert ouendommagé, l’emballage constitue une barrière stérileefficace jusqu’à la date de péremption indiquée sur laboîte (date d’expiration).RECOMMANDATIONS TECHNIQUESMANIPULATIONStocker dans un endroit frais et sec. Ce produitcomprend une date de péremption (« À utiliser avantle ») indiquée sur la boîte avant laquelle il doit êtreutilisé.Utiliser des gants stériles et propres et/ou desinstruments atraumatiques lors de la manipulation duSubstitut de Dure-Mère GORE® PRECLUDE® PDX.MAINTIEN DE L’ASEPSIEPour maintenir l’asepsie pendant l’interventionchirurgicale, il convient de prendre des précautionsparticulières et de préparer le site opératoire avec uneextrême minutie.DECOUPEPour obtenir des résultats optimum, il est important dedécouper le Substitut de Dure-Mère GORE® PRECLUDE®PDX à la taille adéquate. Découper le substitut de tellemanière qu’il recouvre complétement le défect [1] etqu’il en déborde. Le Substitut de Dure-Mère GORE®PRECLUDE® PDX ne doit pas être étiré pour recouvrir ledefect dural. Un recouvrement inadéquat peut exposerle défect [1] à la formation d’adhérences et entraînerune fuite du liquide céphalo-rachidien. Si le Substitutde Dure-Mère GORE® PRECLUDE® PDX est découpé troppetit, le tissu ou le matériau risque d’être soumis à unetension excessive, ce qui peut entraîner une fuite ouune désinsertion au niveau de la suture. Si le substitutest découpé trop grand, une formation excessive de plispeut se produire et causer des attachements tissulairesindésirables.SUTUREUtiliser des sutures non-résorbables, comme parexemple les sutures GORE-TEX®, munies d’aiguilles nontranchantes (avec pointe ronde ou pointe lancéolée)de taille appropriée pour fixer le matériau. Le choixdéfinitif de la suture doit être effectué par le chirurgienen fonction de ses préférences et de la nature de laréparation de dure-mère concernée.Après avoir correctement découpé le Substitut deDure-Mère GORE® PRECLUDE® PDX de manière àrecouvrir entièrement le défect [1], le fixer avec le unnombre suffisant de points de suture, régulièrementespacés. Il est impératif d’assurer l’étanchéité de la lignede suture pour minimiser toute fuite de liquidecéphalo-rachidien.Afin de minimiser les fuites au niveau des trousd’aiguille, exercer une tension minimale sur le fil etlors de la réalisation des nœuds. Utiliser la plus petiteaiguille qui convienne à la réparation. Afin d’éviter desendommagements mécaniques et une élongation destrous d’aiguille, percer doucement le Substitut deDure-Mère GORE® PRECLUDE® PDX et suivre la courburede l’aiguille dans le matériau. Eviter tout percement nonnécessaire de la membrane.MISES EN GARDELe dispositif médical GORE® est à usage uniqueseulement ; ne pas réutiliser le dispositif. Gore nedispose d'aucune donnée relative à la réutilisation dece dispositif. Toute réutilisation pourrait entraîner undysfonctionnement du dispositif ou des complicationslors de l'intervention, notamment l'endommagement dudispositif, l'altération de la biocompatibilité du dispositifet la contamination du dispositif. Toute réutilisationpourrait entraîner uneinfection, une lésion grave ou ledécès du patient.Les règles d’asepsie les plus strictes doivent êtrerigoureusement respectées. Si une infection sedéveloppe, elle doit être traitée intensivement. En casd’infection persistante, le retrait du substitut doit êtreenvisagé.Il est indispensable que la plastie de la dure-mère soitétanche afin de prévenir les fuites du liquidecéphalo-rachidien.COMPLICATIONS EVENTUELLESLes complications pouvant éventuellement survenirlors de l’utilisation du substitut comprennent, sans quecette liste soit exhaustive : infection, hématome, fuite duliquide céphalo-rachidien, adhérences, réaction fibreuse.En outre, les utilisations contre-indiquées peuvententraîner un échec de la reconstruction.RESTERILISATIONLe Substitut de Dure-Mère GORE® PRECLUDE® PDXpeut être restérilisé jusqu’à trois fois à la vapeur, sans11

compromettre son intégrité mécanique ou structurelle.Ne pas stériliser le substitut dans son emballaged’origine. Il doit être reconditionné et stérilisé dansun emballage adapté au mode de stérilisation choisi.La stérilité du produit reconditionné est sous la seuleresponsabilité de l’établissement médico-chirurgical.Les parties propres, non utilisées et non endommagéesdu substitut peuvent être restérilisées si elles sontmanipulées avec des gants propres et stériles et/oudes instruments atraumatiques tels que des pinces[2].Protéger le Substitut de Dure-Mère GORE® PRECLUDE®PDX des objets lourds ou tranchants pendant larestérilisation.• Ne pas exposer le matériau à des températuressupérieures à 250°C (482°F).• Ne pas restériliser le matériau par irradiation.RESTERILISATION A LA VAPEURStérilisateur à la vapeur (sans vide) : passer à l’autoclaveen respectant les conditions minimales suivantes :121°C (250°F) pendant 30 minutes ou 132°C (270°F)pendant 15 minutes.Stérilisateur à la vapeur sous vide (ou vide poussé) :Passer à l’autoclave en respectant les conditionsminimales suivantes : 132°C (270°F) pendant 4 minutes.DÉFINITIONSUtiliser avant leAttentionConsulter le mode d’emploiNe pas réutiliserNuméro de référenceCode du lotMandataire établi dans la CommunautéeuropéenneATTENTION : Selon loi fédérale des États-Unis,ce dispositif ne peut être vendu, distribué ouutilisé que par un médecin ou surprescription.StérileStérilisé en utilisant la vapeur ou la chaleursècheNe pas utiliser si l’emballage est endommagéConserver au secConserver dans un endroit fraisFabricant12

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜRGORE® PRECLUDE® PDX Dura SubstituteINDIKATIONENZUR VERWENDUNG ALS DURA MATER ERSATZ.KONTRAINDIKATIONENNicht geeignet zur Verwendung bei derRekonstruktion kardiovaskulärer Defekte.Der Gebrauch dieses Produktes in anderen Indikationenals vorgegeben kann zu schweren Komplikationenführen, beispielsweise zu Nahtausrissen oder zumVersagen der Rekonstruktion (Aneurysmabildung).FÜR PATCH-ANWENDUNGEN BEI ANDERENINDIKATIONENDer GORE-TEX® Cardiovascular Patch zur Verwendung alsPatch bei kardiovaskulären rekonstruktiven Eingriffen.STERILITÄTDas GORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitute wird STERILgeliefert. Unter der Voraussetzung, daß die Verpackungnicht geöffnet oder beschädigt ist, bleibt die Sterilitätbis zu dem auf dem Karton angegebenen Verfallsdatumgewährleistet.TECHNISCHE EMPFEHLUNGENHANDHABUNGKühl und trocken lagern. Dieses Produkt ist mit einemVerfallsdatum versehen und sollte nach Ablauf des aufder Schachtel angegebenen Verfallsdatums („use by“)nicht mehr verwendet werden.Beim Umgang mit dem GORE® PRECLUDE® PDX DuraSubstitute ausschließlich saubere, sterile Handschuheund/oder atraumatische Instrumente verwenden.ERHALTUNG DER KEIMFREIHEITZur Erhaltung der Keimfreiheit währenddes chirurgischen Eingriffes sind bestimmteVorsichtsmaßnahmen sowie eine extrem sorgfältigeVorbereitung des Operationsbereiches erforderlich.ZUSCHNEIDENNur durch Zuschneiden des GORE® PRECLUDE®PDX Dura Substitute auf die passende Größe lassensich optimale Ergebnisse erzielen. Das Material sozuschneiden, daß der gesamte Defektbereich abgedecktist. Der GORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitutesollte nicht gestreckt werden, um den duralenDefekt abzudecken. Eine ungenügende Abdeckungkann zu einer möglichen Adhäsion am Defekt undzum Austreten von Zerebrospinalflüssigkeit führen.Wenn der GORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitute zuknapp bemessen ist, stehen Gewebe oder Materialmöglicherweise unter zu großer Spannung, was zumAustreten von Zerebrospinalflüssigkeit durch die Nahtund zu Nahtausrissen führen kann. Ist der Zuschnittgrößer als der Gewebedefekt, kann dies zu übermäßigerFaltenbildung und so zu möglichen unerwünschtenGewebeanhaftungen führen.13NAHTTECHNIKVerwenden Sie zur Befestigung des Materials nichtresorbierbares Nahtmaterial wie z.B. GORE-TEX®Nahtmaterial mit einer nicht schneidenden Nadel(konische Rundnadeln und konische Rundnadeln mitTrokarspitze) in geeigneter Größe. Die endgültige Wahldes Nahtmaterials hängt vom Chirurgen und der Naturder Durareparatur ab.GORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitute so zuschneiden,daß der Defekt vollständig abgedeckt ist. So viele Nähtewie erforderlich verwenden, dabei auf gleichmäßigeNahtabstände achten. Es ist zwingend notwendig,daß ein dichter Nahtabschluß erzielt wird, um dasAustreten von Zerebrospinalflüssigkeit zu verhindern.Beim Hochziehen des Nahtmaterials und beim Plazierenvon Knoten minimale Spannung verwenden, um dasAustreten von Flüssigkeit aus den Stichkanälen aufein Mindestmaß zu reduzieren. Die kleinste Nadelverwenden, die sich für die Reparatur eignet. ZurVermeidung von Schäden und Stichkanalverlängerunggeschmeidig in den GORE® PRECLUDE® PDX DuraSubstitute einstechen und der Nadelkurve durchdas Material folgen. Ein unnötiges Punktieren derMembranvermeiden.WARNHINWEISEDieses GORE® Medizinprodukt ist nur zum einmaligenGebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendetwerden. Gore liegen keine Daten bezüglich derWiederverwendung dieses Produkts vor. EineWiederverwendung kann ein Versagen des Produktsoder Komplikationen beim Eingriff verursachen,darunter Schäden am Produkt, Beeinträchtigung derBiokompatibilität des Produkts und Kontamination desProdukts. Eine Wiederverwendung kann zu Infektion,schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod desPatienten führen.Wenden Sie ausschließlich streng aseptische Verfahrenan. Treten Infektionen auf, sollten diese aggressivbehandelt werden. Eine persistierende Infektion kanndas Entfernen des Materials erforderlich machen.Ein dichter Nahtabschluß der Duraplastik istunbedingt erforderlich, um das Austreten vonZerebrospinalflüssigkeit zu verhindern.UNERWÜNSCHTE REAKTIONENDie folgenden unerwünschten Reaktionen können unteranderen auftreten: Infektionen, Hämatome, Austretenvon Zerebrospinalflüssigkeit, Gewebeanhaftungen,fibröse Reaktionen. Darüber hinaus kann einekontraindizierte Verwendung zum Versagen derMembranführen.RESTERILISATIONGORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitute kann mittelsDampfverfahren bis zu dreimal resterilisiert werden,ohne daß Veränderungen der physikalischen oderchemischen Eigenschaften auftreten. Die Vorrichtungnicht in der Originalverpackung sterilisieren. Sie muß

in ein für die gewählte Sterilisationsart geeignetesBehältnis neu verpackt werden. Die Verantwortung fürdie Sterilität der umgepackten Vorrichtung liegt bei derjeweiligen medizinischen Einrichtung.Nur saubere, unbenutzte und unbeschädigte Stückeder Vorrichtung dürfen resterilisiert werden, sofernsie mit sauberen, sterilen Handschuhen und/oderatraumatischen Instrumenten wie beispielsweisetrockenen, atraumatischen Pinzetten gehandhabtwerden. Während der Sterilisation muß die Vorrichtungvor Beschädigung durch schwere, scharfe oder spitzeGegenstände geschützt werden.• Die Sterilisationstemperatur für die Vorrichtung darf250°C nicht überschreiten.• Die Resterilisation der Vorrichtung mittelsStrahlensterilisation ist nicht zulässig.DAMPFSTERILISATIONBei Verwendung eines zugelassenen Dampfsterilisatorssind folgende Mindesttemperaturen und -zeiten für dasAutoklavieren einzuhalten:Sterilisator ohne Vorvakuum: 30 Minuten bei 121°C oder15 Minuten bei 132°C.Sterilisator mit fraktioniertem Vorvakuum: 4 Minutenbei 132°C.DEFINITIONENVerfallsdatumAchtungSiehe GebrauchsanweisungNicht zur WiederverwendungKatalognummerChargennummerBevollmächtigter in der EuropäischenGemeinschaftACHTUNG: In den USA darf dieses Produktlaut den gesetzlichen Vorschriften nur durcheinen Arzt oder auf ärztliche Verordnungabgegeben werden.SterilMit Dampf oder trockener Hitze sterilisiertInhalt bei beschädigter Verpackung nichtverwendenTrocken aufbewahrenKühl aufbewahrenHersteller14

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣGORE® PRECLUDE® PDX Dura SubstituteΕΝΔΕΙΞΕΙΣΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΩΣ ΠΡΟΣΩΡΙΝΗ Ή ΜΟΝΙΜΗ ΠΡΟΣΘΕΣΗΓΙΑ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΗ ΣΚΛΗΡΑΣ ΜΗΝΙΓΓΑΣ ΚΑΤΑ ΤΗΔΙΑΡΚΕΙΑ ΝΕΥΡΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΕΠΕΜΒΑΣΗΣ.ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΝα µη το χρησιµοποιείτε για επανόρθωσηκαρδιαγγειακών ατελειών.Η χρήση του παρόντος προϊόντος σε εφαρµογές,άλλες από εκείνες για τις οποίες ενδείκνυται, έχει τηδυνατότητα να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές,όπως απόσπαση ή απώλεια της αποκατάστασης(δημιουργία ανευρύσματος).ΓΙΑ ΑΛΛΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΗΣΤο GORE-TEX® Τεµάχιο Καρδιαγγειακής Επιδιόρθωσηςδιατίθεται για επανορθώσεις καρδιοαγγειακώνεπιδιορθώσεων.ΑΣΗΨΙΑΤο GORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitute παρέχεταιΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. Υπό την προϋπόθεση ότι ησυσκευασία δεν έχει υποστεί οποιαδήποτε ζηµιά, θααποτελεί αποτελεσµατικό φραγµό αποστείρωσης µέχριτην ηµεροµηνία “Use By” [Ηµεροµηνία Λήξης] πουαναγράφεται στη συσκευασία.ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣΧΕΙΡΙΣΜΟΣΦυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό μέρος. Αυτό το προϊόνέχει ημερομηνία λήξεως και πρέπει να χρησιμοποιείταιπριν από την ημερομηνία λήξεως (χρήση έως) πουαναγράφεται στο κουτί.Χρησιµοποιείστε καθαρά, αποστειρωµένα γάντια ήκαι εργαλεία που δεν προκαλούν τραυµατισµό, ότανχειρίζεστε το GORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitute.∆ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΑΣΗΨΙΑΣΓια να διευκολυνθεί η διατήρηση αυστηρής ασηψίαςκατά την εγχείρηση, είναι απαραίτητο να λαµβάνονταιειδικές προφυλάξεις και εξαιρετικά προσεκτικέςπροεγχειρητικές προετοιµασίες του µέρους.ΕΠΙΛΟΓΗ ΜΕΓΕΘΟΥΣΟ σωστός καθορισμός μεγέθους του GORE® PRECLUDE®PDX Dura Substitute είναι σημαντικός για βέλτιστααποτελέσματα. Καθορίστε το μέγεθος σωστά για νακαλύψετε πλήρως και να επικαλύψετε το ελάττωμα. ΤοGORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitute δεν πρέπει ναεκπτύσσεται ώστε να ταιριάζει στο ελάττωμα σκληράςμήνιγγας. Η ανεπαρκής επικάλυψη ίσως εκθέσει τοελάττωμα σε πιθανή δημιουργία πρόσφυσης και ίσωςεπιφέρει διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού. Εάν τοGORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitute κοπεί πολύμικρό, ίσως τεθεί υπερβολική τάνυση στον ιστό ή στουλικό και ίσως συμβούν διαρροή της γραμμής ράμματοςή έλξη προς τα έξω του ράμματος. Εάν το υλικό κοπείπολύ μεγάλο, ίσως συμβεί υπερβολική ρίκνωση, με15πιθανό αποτέλεσμα ανεπιθύμητη καθήλωση ιστού.ΡΑΜΜΑΤΑΧρησιµοποιήστε µη απορροφήσιµα ράµµατα, όπως τοράµµα GORE-TEX®, µε µία βελόνα που δεν κόβει (όπωςµε κωνικό ή διατρητικό άκρο) καταλλήλου µεγέθουςγια να προσδεθεί το υλικό. Η τελική επιλογή ράμματοςπρέπει να καθορίζεται από την προτίμηση του ιατρού καιτη φύση της επιδιόρθωσης σκληράς μήνιγγας.Αφότου καθορίσετε το μέγεθος του GORE® PRECLUDE®PDX Dura Substitute ώστε να καλύψετε και επικαλύψετεπλήρως το ελάττωμα, συρράψετε το υλικό στη θέσητου χρησιμοποιώντας τον κατάλληλο αριθμό ραμμάτωνκαι ομοιόμορφη απόσταση. Είναι επιβεβλημένο ναεπιτυγχάνεται στεγανότητα κατά μήκος της γραμμήςράμματος ώστε να ελαχιστοποιείται διαρροήεγκεφαλονωτιαίου υγρού. Για την ελαχιστοποίησηδιαρροής της οπής ράμματος, χρησιμοποιήστε ελάχιστητάση όταν τραβάτε επάνω στη γραμμή ράμματος ήόταν τοποθετείτε κόμπο. Χρησιμοποιήστε τη μικρότερηβελόνη που είναι κατάλληλη για την αποκατάσταση. Γιανα αποφύγετε μηχανική βλάβη και επιμήκυνση οπήςραφής, διατρυπήστε απαλά το GORE® PRECLUDE® PDXDura Substitute και ακολουθήστε την καμπύλη βελόνηςμέσα από το υλικό. Αποφεύγετε μη αναγκαία τρώση τηςμεμβράνης.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΗ ιατρική συσκευή GORE® έχει σχεδιαστεί γιαμία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τησυσκευή. Η Gore δεν διαθέτει δεδομένα σχετικά μετην επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής. Ηεπαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει αστοχία τηςσυσκευής ή διεπεμβατικές επιπλοκές, όπως ζημιά τηςσυσκευής, μείωση της βιοσυμβατότητας και μόλυνσητης συσκευής. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί ναπροκαλέσει λοίμωξη, σοβαρό τραυματισμό ή θάνατοτου ασθενή.Θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρές τεχνικέςαποστείρωσης. Αν αναπτυχθεί µία µόλυνση, θα πρέπεινα ακολουθήσετε αγωγή επίθεσης. Μία µη διαλυθείσαµόλυνση µπορεί να απαιτεί αφαίρεση του υλικού.Μια στεγανότητα της πλαστικής της σκληράς μήνιγγαςείναι στοιχειώδης για την ελαχιστοποίηση διαρροήςεγκεφαλονωτιαίου υγρού.ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣΣτις πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνονται,μεταξύ άλλων, λοίμωξη, αιμάτωμα, διαρροήεγκεφαλονωτιαίου υγρού, προσφύσεις και ινώδηςαντίδραση. Επίσης, χρήσεις που αντενδείκνυνται ίσωςέχουν ως αποτέλεσμα απώλεια του υλικού.

ΝΕΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤο GORE® PRECLUDE® PDX Dura Substituteµπορεί να επαναποστειρωθεί µέχρι και τρειςφορές, χρησιµοποιώντας τεχνικές ατµού, χωρίς ναυποβαθμίζεται η µηχανική ή δοµική του ποιότητα.Μην αποστειρώνετε τη συσκευή χρησιμοποιώνταςτα αρχικά υλικά συσκευασίας. Η συσκευή πρέπεινα επανασυσκευαστεί σε υλικά κατάλληλα γιααποστείρωση. Η αποστείρωση της ανασυσκευασµένηςσυσκευής αποτελεί ευθύνη του νοσοκομείου.Καθαρά, αχρησιµοποίητα, και χωρίς βλάβη τεµάχιατης συσκευής µπορεί να επαναποστειρωθούν, αν ταχειρίζεστε µε καθαρά, αποστειρωµένα γάντια ή και µεεργαλεία που δεν τραυµατίζουν, όπως οι στεγνές λαβίδεςµεταφοράς. Προστατεύετε τη συσκευή από βαριά ήαιχμηρά αντικείμενα κατά την αποστείρωση.• Μην εκθέτετε τη συσκευή σε θερµοκρασίεςµεγαλύτερες από 482°F (250°C ).• Μην επαναποστειρώνετε τη συσκευή χρησιμοποιώνταςακτινοβολία.ΝΕΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΣΕ ΑΤΜΟΧρησιµοποιώντας έναν έγκυρο κλίβανο ατµού µεεκτόπιση βαρύτητας, προβείτε σε αποστείρωση ίσηή μεγαλύτερη των παρακάτω ελάχιστων απαιτήσεωνθερμοκρασίας: 250°F (121°C) για 30 λεπτά ή270°F (132°C) για 15 λεπτά.Χρησιµοποιώντας έναν εγκεκριμένο κλίβανο ατμούπροκατεργασίας κενού (γνωστού επίσης ως υψηλούκενού) προβείτε σε αποστείρωση ίση ή μεγαλύτερη τωνπαρακάτω ελάχιστων απαιτήσεων θερμοκρασίας:270°F (132°C) για 4 λεπτά.ΟΡΙΣΜΟΙΗμερομηνία λήξηςΠροσοχήΣυμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσηςΜην επαναχρησιμοποιείτεΑριθμός καταλόγουΚωδικός παρτίδαςΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στηνΕυρωπαϊκή ΚοινότηταΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία τωνΗ.Π.Α. περιορίζει την πώληση, διανομή ήχρήση της συσκευής αυτής από γιατρούς ήκατόπιν εντολής γιατρού.ΑποστειρωμένοΑποστειρώθηκε με χρήση ατμού ή ξηρήςθερμότηταςΜην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχειυποστεί ζημιάΝα διατηρείται στεγνόΦυλάσσετε σε δροσερό μέροςΚατασκευαστής16

HASZNÁLATI UTASÍTÁS AGORE® PRECLUDE® PDXDurahelyettesítőhözJAVALLATOKÁTMENETI VAGY TARTÓS PROTÉZISKÉNT A DURAMATER IDEGSEBÉSZETI HELYREÁLLÍTÁSÁRA.ELLENJAVALLATOKNem alkalmazható szív- és érrendszeri defektusokpótlására.A termék a javallatokban feltüntetettől eltérőalkalmazása esetén olyan súlyos komplikációkkialakulásával lehet számolni, mint például avarratkicsúszás, illetve a rekonstrukció sikertelensége(aneurizma-képződés).EGYÉB FOLTOZÓANYAG ALKALMAZÁSOKA GORE-TEX® Kardiovaszkuláris folt kardiovaszkulárisfoltrekonstrukciókhoz alkalmazható.STERILITÁSA GORE® PRECLUDE® PDX Durahelyettesítő szállításkorSTERIL. Amennyiben a csomagolás semmilyen módonnem sérül meg, akkor csíramentességét a dobozonfeltüntetett lejárati időtartamig („Use By”) megtartja.AJÁNLOTT TECHNIKÁKKEZELÉSHűvös, száraz helyen tárolandó. A termék lejárati idővelrendelkezik, ezért a dobozon jelzett lejárati idő („use by”)előtt fel kell használni.A GORE® PRECLUDE® PDX Durahelyettesítő megérintésekizárólag tiszta, steril kesztyűvel, illetve atraumatikuseszközökkel történhet.A CSÍRAMENTESSÉG FENNTARTÁSAA műtét alatti tökéletes csíramentesség biztosításhozbe kell tartani a megfelelő biztonsági előírásokat, pl. aműtéti terület gondos előkészítését.MÉRETRE VÁGÁSAz optimális eredmények érdekében elengedhetetlena GORE® PRECLUDE® PDX Durahelyettesítő megfelelőméretre vágása. Úgy vágja méretre az anyagot, hogyaz teljesen lefedje a defektust, és átfedje annak széleit.A GORE® PRECLUDE® PDX Durahelyettesítőt nemszabad megnyújtani a durahiány lefedése érdekében.Elégtelen átfedés esetén a hiány szabaddá válhat,kitapadás jöhet létre, valamint a cerebrospinális folyadékszivárgása következhet be. Ha a GORE® PRECLUDE®PDX Durahelyettesítőt túl kicsire vágják, akkor túlzottfeszülés keletkezhet a szövetben vagy az anyagban, ésa varratvonal szivárgása, illetve a varratok kicsúszásakövetkezhet be. Ha az anyagot túl nagyra vágják,akkor fokozott ráncosodás léphet fel, amely esetlegnemkívánatos szöveti kitapadásokat eredményezhet.VARRATTECHNIKAAz anyag rögzítéséhez kizárólag fel nem szívódóvarratot pl. GORE-TEX® varratot szabad használnimegfelelő méretű, nem vágóélű (mint pl. kónikus végűvagy átlyukasztó) tűvel. A varrat végleges méretét adura-rekonstrukció jellege és a sebész tapasztalataialapján kell megválasztani.Miután a GORE® PRECLUDE® PDX Durahelyettesítőmegfelelő méretre vágásával teljesen lefedte ésátfedte a defektust, a megfelelő számú és térközűvarrattal öltse a helyére az anyagot. A cerebrospinálisfolyadék szivárgásának minimalizálása érdekébenelengedhetetlen a varratvonal vízzáróvá tétele. Avarratlyuk szivárgásának minimalizálása érdekébena lehető legkisebb feszülést hozza létre a varratvonalmeghúzásakor, illetve a csomó elhelyezésekor. Arekonstrukcióhoz megfelelő lehető legkisebb tűtalkalmazza. A mechanikai sérülés és a varratlyukmegnyúlása elkerülése érdekében finoman szúrja áta GORE® PRECLUDE® PDX Durahelyettesítő anyagot,és kövesse a tű görbületét. Kerülje a membránszükségtelen átszúrását.FIGYELMEZTETÉSEKA GORE® orvosi eszközt kizárólag egyszeri használatratervezték; ne használja újra az eszközt. A Gorenem rendelkezik az eszköz ismételt használatáravonatkozó adatokkal. Az ismételt használat azeszköz nem megfelelő működését okozhatja, vagyeljárási komplikációkat eredményezhet, egyebekközött az eszköz károsodását, az eszköz biológiaikompatibilitásának csökkenését és az eszközszennyeződését. Az ismételt használat esetén fertőzés,súlyos személyi sérülés vagy a beteg halála következhetbe.Szigorú aszeptikus technikát kell betartani. Az esetlegfellépő fertőzést agresszíven kell kezelni. Idült fertőzésesetén az implantátum eltávolítása válhat szükségessé.A cerebrospinális folyadék szivárgásának minimalizálásáraa duraplasztikának vízzárónak kell lennie.MELLÉKHATÁSOKA lehetséges mellékhatások többek között a következőklehetnek: fertőzés, vérömleny, a cerebrospinálisfolyadék szivárgása, összenövések, valamint fibrózusreakció. Emellett ellenjavallt használat esetén az anyagelégtelensége léphet fel.ÚJRASTERILIZÁLÁSA GORE® PRECLUDE® PDX Durahelyettesítő gőz-, vagygázsterilizációs módszerek segítségével legfeljebbhárom alkalommal sterilizálható újra anélkül,hogy annak fizikai vagy strukturális sajátosságaimegváltoznának. Tilos az eszközt az eredeticsomagolóanyagban sterilizálni! Az eszközt a kiválasztottsterilizálási módnak megfelelõen újra kell csomagolni. Azújrasterilizált termék sterilitásáért az adott egészségügyiintézet felelős.Csak a tiszta, használatlan és nem károsodott eszköztszabad ismételten sterilizálni, azt csak tiszta és steril17

kesztyűben illetve atraumatikus eszközökkel, pl. szárazátvivő csipesszel szabad megérinteni. A sterilizálás alattvédeni kell az eszközt a nehéz, illetve éles tárgyaktól.• Nem szabad kitenni az eszközt 250°C (482°F) felettihõmérsékletnek.• Az eszköz sugárzással való újrasterilizálása tilos!ÚJRASTERILIZÁLÁS GŐZZELAz autoklávozást egy hitelesített gravitációs kiszorításúgőzsterilizáló alkalmazásával az alábbi minimális, illetveazokat meghaladó értéken végezze: 121°C (250°F)30 percig, vagy 132°C (270°F) 15 percig.Az autoklávozást egy hitelesített elővákuumos (magasvákuumként is ismeretes) gőzsterilizáló alkalmazásával,az alábbi minimális illetve azokat meghaladó értékenvégezze: 132°C (270°F ) 4 percig.DEFINÍCIÓKFelhasználható a következő időpontigFigyelem!Tekintse át a Használati útmutatótNem használható fel újraKatalógusszámGyártási tétel kódjaHivatalos képviselő az Európai KözösségbenFIGYELEM! Az Egyesült Államok SzövetségiTörvénye értelmében a jelen eszköz kizárólagorvos által vagy orvos rendeletéreértékesíthető, terjeszthető vagy használható.SterilGőzzel vagy száraz hővel sterilizálvaNem használható, ha a csomagolás sérültSzárazon tartandóHűvös helyen tárolandóGyártó18

ISTRUZIONI PER L’USO DELLAGORE® PRECLUDE® PDX Dura SubstituteINDICAZIONIDA USARSI QUALE PROTESI TEMPORANEA OPERMANENTE PER LA RICOSTRUZIONE DELLA DURAMADRE IN NEUROCHIRURGIA.CONTROINDICAZIONINon usare per la ricostruzione di difetticardiovascolari.L’impiego di questo prodotto in applicazioni diverseda quelle indicate può provocare serie complicanze,come ad esempio il cedimento della sutura o ilfallimento della ricostruzione (formazione di aneurisma).PER ALTRE APPLICAZIONI CHE RICHIEDANOL’USO DI UN PATCHIl GORE-TEX® Cardiovascular Patch è disponibile perricostruzioni cardiovascolari dove si necessiti di un patch.STERILITÀLa GORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitute è fornitaSTERILE. A condizione che la confezione non vengain alcun modo compromessa, la confezione stessacostituisce una barriera sterile efficace fino alla data discadenza indicata sulla confezione.TECNICHE RACCOMANDATEMANIPOLAZIONEConservare in luogo fresco e asciutto. Il prodotto deveessere utilizzato entro la data di scadenza ("da utilizzareentro il") indicata sulla confezione.Nel maneggiare la GORE® PRECLUDE® PDX DuraSubstitute usare sempre guanti sterili puliti e/ostrumenti atraumatici.MANTENIMENTO DELL’ASEPSIPer contribuire a mantenere una rigorosa asepsidurante l’intervento chirurgico, sono necessariespeciali precauzioni e una preparazione preoperatoriaestremamente accurata.SCELTA DELLE DIMENSIONILa scelta appropriata delle dimensioni della GORE®PRECLUDE® PDX Dura Substitute è essenziale per unrisultato ottimale. Scegliere dimensioni del materialetali da coprire completamente il difetto e l’area ad essocircostante. La GORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitutenon deve essere tirata con forza per far sì che ricoprail il difetto durale. Una copertura inadeguata puòesporre il difetto alla possibile formazione di aderenzee può determinare la perdita di fluido cerebrospinale.Se la GORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitute vienetagliata troppo piccola, si può esercitare un’eccessivatensione sui tessuti o sul materiale e le suture possonocedere, sfilandosi o provocando perdite. Se il materialetagliato è troppo grande, si può verificare un eccessivoraggrinzimento, che può provocare un’indesiderataaderenza ai tessuti.SUTURAPer ancorare il materiale utilizzare suture nonassorbibili, quali le suture GORE-TEX®, con ago a dorsonon tagliente (a punta conica o tagliente) di calibroappropriato. La scelta finale della sutura deve esseredeterminata dalle preferenze del chirurgo e della naturadella riparazione della dura madre in corso.Dopo aver opportunamente tagliato un pezzo di GORE®PRECLUDE® PDX Dura Substitute di dimensioni adattea ricoprire completamente il difetto e la zona ad essocircostante, suturare il materiale usando il necessarionumero di punti di sutura applicati a distanza regolare.È assolutamente necessario ottenere una chiusuraermetica su tutta la lunghezza della sutura per evitare lafuoriuscita di liquido cerebrospinale.Per ridurre al minimo la perdita di liquido dai fori disutura, applicare una tensione minima quando si tirail filo di sutura o quando si fa un nodo. Utilizzare l’agopiù piccolo disponibile adatto al tipo di riparazione. Perevitare danni meccanici e l’allungamento dei fori dellasutura, perforare delicatamente la GORE® PRECLUDE®PDX Dura Substitute e seguire la curvatura dell’agoattraverso il materiale. Evitare forature non necessariedella membrana.AVVERTENZEIl dispositivo medico GORE® è esclusivamente monouso.Non riutilizzarlo. Gore non è in possesso di alcun datoriguardante il riutilizzo del presente dispositivo. Il riutilizzopuò causare il guasto del dispositivo o complicazioniprocedurali inclusi danni al dispositivo, compromissionedella sua biocompatibilità e contaminazione del dispositivo.Il riutilizzo può provocare infezioni, gravi lesioni o ildecesso del paziente.Agire in condizioni di rigorosa asepsi. Se si sviluppaun’infezione, questa va trattata con terapia d’urto.Un’infezione non risolta può richiedere la rimozione delmateriale.La tenuta ermetica della plastica durale è essenziale perevitare la fuoriuscita di liquido cerebrospinale.REAZIONI INDESIDERATEPossibili reazioni indesiderate possono includere,fra l’altro: infezioni, ematomi, perdita di liquidocerebrospinale, aderenze, reazioni fibrose. Inoltre, un usonon corretto può provocare il cedimento del materiale.RISTERILIZZAZIONELa GORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitute può essereristerilizzata fino a tre volte con tecniche a vapore senzache le sue qualità meccaniche o strutturali venganocompromesse.Non sterilizzare il dispositivo nella confezione originale.Il dispositivo deve essere riconfezionato in materialiidonei alla sterilizzazione. La responsabilità relativa allasterilità del dispositivo riconfezionato è a carico dell’entesanitario che la esegue.Si possono risterilizzare porzioni di dispositivo pulite,19

non utilizzate e non danneggiate solo se maneggiatecon guanti sterili puliti e/o strumenti atraumatici qualipinze. Durante la sterilizzazione proteggere il dispositivoda oggetti pesanti o taglienti.• Non esporre il dispositivo a temperature superiori a250°C (482°F).• Non risterilizzare il dispositivo con radiazioni.STERILIZZAZIONE A VAPORECon autoclave a gravità di tipo omologato: sterilizzare avapore osservando i seguenti requisiti minimi:121°C (250°F) per 30 minuti o 132°C (270°F) per15 minuti.Con autoclave a pre-vacuum di tipo omologato:sterilizzare a vapore osservando almeno i seguentirequisiti minimi: 132°C (270°F) per 4 minuti.DEFINIZIONIUtilizzare entroAttenzioneConsultare le istruzioni per l’usoNon riutilizzareNumero di catalogoCodice lottoRappresentante autorizzato per l’EuropaATTENZIONE – Le leggi federali statunitensilimitano la vendita, la distribuzione o l’uso diquesto dispositivo da parte o per ordine di unmedico.SterileSterilizzato a vapore o a caldo seccoNon utilizzare se la confezione è danneggiataTenere all’asciuttoConservare in luogo frescoProduttore20

NAUDOJIMO INSTRUKCIJAGORE® PRECLUDE® PDX AloplastinisKietojo Smegenų Dangalo PakaitalasINDIKACIJOSSKIRTA LAIKINAM ARBA NUOLATINIAMALOPLASTINIAM KIETOJO SMEGENŲ DANGALOPROTEZAVIMUI NEUROCHIRURGINIŲ OPERACIJŲMETU.KONTRAINDIKACIJOSNeskirta širdies ir kraujagyslių defektųrekonstrukcijai.Šį gaminį naudojant kitais, negu nurodyta, tikslais, galikilti sunkių komplikacijų, tokių kaip siūlės iširimas arbanesėkminga defekto plastika (aneurizmos susidarymas).KITOS AUDINIŲ LOPYMO PROCEDŪROS:GORE-TEX® širdies ir kraujagyslių lopą galima įsigytikardiovaskulinės rekonstrukcijos lopymo procedūroms.STERILUMASGORE® PRECLUDE® PDX aloplastinis kietojo smegenųdangalo pakaitalas tiekiamas STERILUS. Jei pakuotėjokiu būdu nėra pažeista, ji suteiks veiksmingą sterilųbarjerą iki tinkamumo („Tinka naudoti iki“) datos,nurodytos ant dėžutės.REKOMENDUOJAMI METODAIRUOŠIMASLaikyti vėsioje, sausoje vietoje. Šiam gaminiui yranustatytas tinkamumo vartojimui terminas, ir jį galimanaudoti tik iki dėžutės etiketėje nurodytos tinkamumodatos („Tinka naudoti iki...“).Liesdami GORE® PRECLUDE® PDX aloplastinį kietojosmegenų dangalo pakaitalą mūvėkite švarias, steriliaspirštines ir (arba) naudokite sterilius atraumatiniusinstrumentus.ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ LAIKYMASISChirurginės operacijos metu būtina laikytis griežtųaseptikos reikalavimų imantis specialių atsargumo priemoniųir ypatingai kruopščiai paruošiant operacinį lauką.DYDŽIO NUSTATYMASGarantuojant optimalius rezultatus, ypatingai svarbupasirinkti tinkamą GORE® PRECLUDE® PDX aloplastiniokietojo smegenų dangalo pakaitalo dydį. Medžiagosdydį reikia pritaikyti taip, kad ji visiškai uždengtų defektąužeidama už jo kraštų. Bandant užkloti dangalo defektą,negalima GORE® PRECLUDE® PDX aloplastinio kietojosmegenų dangalo pakaitalo tempti. Nepakankamaiužleidus kraštus, gali susiformuoti defekto audiniųadhezija, sąlygojanti smegenų skysčio prasisunkimą.Atkirpus GORE® PRECLUDE® PDX aloplastinį kietojosmegenų dangalo pakaitalą per mažą, dėl padidėjusioaudinių ar medžiagos įtempio siūlė gali praleisti skystįar iširti. Atkirpus per didelį medžiagos protezą, jis galisusiraukšlėti ir prilipti prie audinių.SUSIUVIMAS21Medžiagai prisiūti naudokite neabsorbuojamus siūlus,tokius kaip GORE-TEX® chirurginiai siūlai, ir tinkamodydžio neaštriabriaunę adatą (pvz., apvaliąją). Siūlų dydisparenkamas chirurgo nuožiūra atsižvelgiant į kietojosmegenų dangalo plastikos pobūdį.Pritaikę GORE® PRECLUDE® PDX aloplastinio kietojosmegenų dangalo pakaitalo dydį taip, kad jis visiškaiuždengtų defektą užeidamas už jo kraštų, medžiagąprisiūkite tinkamo dydžio siūlais, palikdami vienodustarpelius. Kritiškai svarbu suformuoti visiškaineperšlampamą siūlę kiek įmanoma apsisaugant nuogalimo smegenų skysčio prasisunkimo. Mažinant siūlėsangų protėkio riziką rekomenduojama užtraukiantsiūlę ar rišant mazgą siūlo per daug neįtempti. Reikiapasirinkti mažiausią rekonstrukcijai tinkamą adatą.Saugantis mechaninio pažeidimo ir siūlės angųišplėtimo, GORE® PRECLUDE® PDX aloplastinį kietojosmegenų dangalo pakaitalą reikia durti lygiai, pagaladatos išlenkimą perduriant visą medžiagą. Reikiastengtis be reikalo neįdurti membranos.ĮSPĖJIMAIGORE® medicinos prietaisas skirtas tik vienkartiniamnaudojimui; įtaiso negalima naudoti pakartotinai. „Gore“neturi duomenų apie pakartotinį šio įtaiso naudojimą.Pakartotinai naudojant, galima sukelti įtaiso triktį arbaprocedūrines komplikacijas, įskaitant įtaiso pažeidimą,pablogėjusį įtaiso biologinį suderinamumą ir įtaisoužteršimą. Pakartotinai naudojant, galima sukeltiinfekciją, sunkų sužalojimą arba paciento mirtį.Būtina laikytis griežtų aseptikos reikalavimų. Išsivysčiusinfekcijai, ją būtina intensyviai gydyti. Infekcijosneišgydžius, implantuotą medžiagą gali prireikti pašalinti.Užkertant kelią smegenų skysčio protėkiui, kritiškai svarbugarantuoti duroplastinės siūlės nepralaidumą drėgmei.NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOSBe kitų nepageidaujamų reakcijų, gali pasitaikytiinfekcija, hematoma, smegenų skysčio protėkis,adhezijos ir fibrozinės komplikacijos. Be to,implantuojant kontraindikuotinomis sąlygomis,medžiaga gali būti pažeista.PAKARTOTINIS STERILIZAVIMASGORE® PRECLUDE® PDX aloplastinį kietojo smegenųdangalo pakaitalą, nepakenkiant jo mechaninei arstruktūrinei kokybei, galima pakartotinai sterilizuotiiki trijų kartų, taikant garų arba dujinio sterilizavimometodus. Protezo negalima sterilizuoti pirminėjegamintojo pakuotėje. Aloimplantatą būtina išimtiiš pakuotės ir supakuoti į sterilizavimui tinkamasmedžiagas. Pakartotinai sterilizuoto produkto sterilumasyra sveikatos apsaugos įstaigos atsakomybė.Švarias, nenaudotas ir nepažeistas medžiagos atkarpasgalima sterilizuoti pakartotinai, jei produktas buvoimamas mūvint švarias, sterilias pirštines ir (arba)steriliais atraumatiniais instrumentais, tokiais kaipsausas pincetas. Pakartotinio sterilizavimo metu proteząapsaugokite nuo sunkių ar aštrių daiktų.

• Saugokite protezą nuo aukštesnės kaip 250 °C (482 °F)temperatūros.• Protezo negalima sterilizuoti švitinant.PAKARTOTINIS STERILIZAVIMAS GARAISNaudojant patvirtintą garo sterilizatorių su gravitaciniuoro iš kameros pašalinimo būdu, nustatykite šiuosminimalius (arba didesnius) autoklavo parametrus:30 minučių 121 °C (250 °F) temperatūroje arba15 minučių 132 °C (270 °F) temperatūroje.Naudojant patvirtintą garo sterilizatorių su vakuuminiuoro iš kameros pašalinimo būdu, nustatykite šiuosminimalius (arba didesnius) autoklavo parametrus:4 minutės 132 °C (270 °F) temperatūroje.APIBRĖŽIMAITinka naudoti ikiDėmesio!Žr. naudojimo instrukcijąNegalima naudoti pakartotinaiKatalogo numerisSerijos kodasĮgaliotasis atstovas Europos BendrijojeDĖMESIO! JAV federalinis įstatymas numato,kad šį įtaisą galima parduoti, platinti arbanaudoti tik gydytojui arba gydytojonurodymu.SteriluSterilizuota garais arba sausu karščiuNegalima naudoti, jei pakuotė pažeistaLaikyti sausaiLaikyti vėsioje vietojeGamintojas22

BRUKSANVISNING FORGORE® PRECLUDE® PDX DurasubstituttINDIKASJONERBRUKES SOM TEMPORÆR ELLER PERMANENTPROTESE FOR REPARASJON AV DURA MATER UNDERNEVROKIRURGI.KONTRAINDIKASJONERMå ikke benyttes til rekonstruksjon avkardiovaskulære defekter.Bruk av dette produktet til andre formål enn de somer angitt, kan forårsake alvorlige komplikasjoner,slik som uttrekking av suturer eller reparasjonssvikt(aneurismedannelse).FOR ANDRE TYPER PATCHERGORE-TEX® Cardiovascular Patch leveres forkardiovaskulære patch-rekonstruksjoner.STERILITETGORE® PRECLUDE® PDX Durasubstitutt leveres STERILT.Forutsatt at emballasjen er ubrutt og uskadet, vil denfungere som en effektiv barriere inntil utløpsdatoen somer angitt på esken.ANBEFALTE TEKNIKKERHÅNDTERINGOppbevares kjølig og tørt. Dette produktet har enutløpsdato og skal brukes før ”brukes før”-datoen angittpå esken.Bruk rene, sterile hansker og/eller atraumatiskeinstrumenter ved håndtering av GORE® PRECLUDE® PDXDurasubstitutt.BEVARING AV ASEPSISFor å bevare streng asepsis ved operasjon, kreves detspesielle forholdsregler og ekstremt omhyggeligepreoperative forberedelser av det aktuelle stedet.STØRRELSEFor å oppnå et optimalt resultat, er det viktig å klippeGORE® PRECLUDE® PDX Durasubstitutt til i riktigstørrelse. Materialet klippes til slik at det dekker ogoverlapper defekten fullstendig. GORE® PRECLUDE®PDX Durasubstitutt må ikke strekkes for å dekkedefekten i dura. For liten overlapping kan utsettedefekten for mulig adheransedannelse, og kanføre til lekkasje av cerebrospinalvæske. Hvis GORE®PRECLUDE® PDX Durasubstitutt klippes for lite, kandet bli for stor belastning på vev eller materiale, ogdet kan oppstå suturlinjelekkasje eller uttrekking avsuturer. Hvis materialet klippes for stort, kan det føre tilrynkedannelse, noe som kan gi uønsket vevsinnvekst.SUTURDet må kun benyttes ikke-resorberbare suturer, somfor eksempel GORE-TEX® Sutur, med en ikke-kuttendenål (med konisk eller perforerende spiss) av passendestørrelse for å forankre materialet. Endelig valg avsutur må gjøres ut fra kirurgisk preferanse og typedurareparasjon.Når GORE® PRECLUDE® PDX Durasubstitutt er klippettil i riktig størrelse, slik at det dekker og overlapperdefekten fullstendig, sutureres materialet på plass medet passende antall suturer med jevn avstand. Det erhelt avgjørende at det oppnås en vanntett overgang isuturlinjen for å redusere lekkasje av cerebrospinalvæskemest mulig. For å redusere muligheten for lekkasje frasuturhull, må det anvendes så lite strekk som mulig veduttrekking av suturlinjen eller ved plassering av knuter.Bruk den minste nålen som passer til reparasjonen. Forå unngå mekanisk skade og forlengelse av suturhullet,må GORE® PRECLUDE® PDX Durasubstitutt perforeresforsiktig, og kurven på nålen følges gjennom materialet.Unngå unødvendige hull i membranen.ADVARSLERDen medisinske GORE®-anordningen er kun forengangsbruk. Anordningen må ikke brukes flereganger. Gore har ingen data i forbindelse medgjenbruk av denne anordningen. Gjenbruk kan føretil feil på anordningen eller komplikasjoner underprosedyren, inkludert skade på anordningen, redusertbiokompatibilitet og kontaminering av anordningen.Gjenbruk kan føre til infeksjon, alvorlig skade eller atpasienten dør.Omhyggelige aseptiske teknikker må følges. Eventuelleinfeksjoner må behandles aggressivt. En uleget infeksjonkan føre til at materialet må fjernes. Det er viktig at detoppnås en vanntett overgang av duraplastikken for åredusere lekkasje av cerebrospinalvæske mest mulig.KOMPLIKASJONERMulige komplikasjoner kan omfatte, men er ikkebegrenset til, infeksjon, hematom, lekkasje avcerebrospinalvæske, adheranser og fibrøs reaksjon.Kontraindikert bruk kan dessuten resultere imaterialsvikt.RESTERILISERINGGORE® PRECLUDE® PDX Durasubstitutt kan resteriliseresopp til tre ganger med damp uten at den mekaniskeeller strukturelle kvaliteten forringes. Substituttet måikke steriliseres i originalemballasjen. Det må pakkesom i materialer som egner seg til sterilisering. Det erhelseinstitusjonens ansvar at det ompakkede materialeter sterilt.Rene, ubrukte og uskadede deler av substituttet kanresteriliseres hvis det håndteres med rene, sterilehansker og/eller atraumatiske instrumenter, som foreksempel tørre pinsetter. Substituttet må beskyttes mottunge eller skarpe gjenstander under resteriliseringen.• Må ikke utsettes for temperaturer som overstiger250°C.• Må ikke resteriliseres med stråling.23

DAMPSTERILISERINGBruk et godkjent dampsteriliseringsapparat medovertrykk, og autoklaver ved eller over disseminimumskravene: 121°C i 30 minutter eller 132°C i15 minutter.Bruk et godkjent dampsteriliseringsapparat medprevakuum (også kalt høyvakuum), og autoklaver vedeller over disse minimumskravene: 132°C i 4 minutter.DEFINISJONERBrukes førForsiktigSe bruksanvisningenTil engangsbrukKatalognummerPartikodeAutorisert representant i Det europeiskefellesskapFORSIKTIG: I henhold til amerikansklovgivning kan dette utstyret kun selges til,distribueres av eller brukes av eller etterforordning fra en lege.SterilSterilisert med damp eller tørr varmeMå ikke brukes hvis emballasjen er ødelagtOppbevares tørtOppbevares kjøligProdusent24

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIASubstytut Opony TwardejGORE® PRECLUDE® PDXWSKAZANIADO TYMCZASOWEGO LUB TRWAŁEGOPROTEZOWANIA OPONY TWARDEJ W CZASIENEUROCHIRURGICZNYCH ZABIEGÓWNAPRAWCZYCH.PRZECIWWSKAZANIANie stosować do rekonstrukcji ubytków w układziekrążenia.Zastosowanie produktu do wskazań innych niżwymienione powyżej wiąże się z ryzykiem poważnychpowikłań, takich jak wyrwanie szwów lub niepomyślnywynik zabiegu naprawczego (powstanie tętniaka).NAPRAWA INNYCH UBYTKÓWDo naprawy ubytków w układzie krążenia możnastosować łatę sercowo-naczyniową GORE-TEX®.JAŁOWOŚĆSubstytut opony twardej GORE® PRECLUDE® PDXdostarczany jest w stanie JAŁOWYM. Jeśli opakowanienie zostało w żaden sposób uszkodzone będzie onostanowić skuteczną jałową barierę do chwili upływuterminu ważności wydrukowanego na pudełku.ZALECANE METODYPOSTĘPOWANIEPrzechowywać w suchym i chłodnym miejscu. Niniejszyprodukt posiada datę ważności.Przy stosowaniu substytutu opony twardej GORE®PRECLUDE® PDX należy używać czystych, jałowychrękawiczek i/lub narzędzi atraumatycznych.UTRZYMYWANIE ASEPTYKIAby zachować warunki aseptyczne w trakcie zabiegówchirurgicznych, należy stosować specjalne środkiostrożności oraz wyjątkowo uważnie przygotować poleoperacyjne.WYBÓR ROZMIARUW celu uzyskania optymalnych wyników leczenianiezbędne jest przycięcie substytutu opony twardejGORE® PRECLUDE® PDX do odpowiedniej wielkości.Wielkość materiału powinna umożliwić pokrycie ubytkuoraz zachodzenie na zdrowe tkanki. Nie należy naciągaćsubstytutu opony twardej GORE® PRECLUDE® PDX wcelu pokrycia ubytku. Niewystarczające zachodzenie naotaczające tkanki może narażać ubytek na tworzeniesię zrostów oraz powodować wyciek płynu mózgowordzeniowego.Jeżeli substytut opony twardej GORE®PRECLUDE® PDX zostanie przycięty do zbyt małychrozmiarów, może nastąpić nadmierne naprężenie tkaneklub materiału oraz przeciek w linii szwów lub wyrywanieszwów. W przypadku przycięcia do zbyt dużychrozmiarów może nastąpić nadmierne sfałdowaniemateriału, prowadząc potencjalnie do niepożądanegowrastania tkanek.SZYCIEStosować wyłącznie szwy niewchłanialne,takie jak szew GORE-TEX®, z igłami nietnącymi owłaściwym rozmiarze (o zakończeniu stożkowymlub przeznaczonym do przebijania), zapewniającymizakotwiczenie materiału. Ostateczny dobór szwówpowinien być uzależniony od preferencji chirurga icharakteru zabiegu naprawczego opony twardej.Po odpowiednim przycięciu substytutu opony twardejGORE® PRECLUDE® PDX, zapewniającym całkowitepokrycie ubytku oraz nałożenie się materiału naotaczające tkanki, należy przyszyć materiał, stosującodpowiednią liczbę równomiernie rozłożonych szwów.W celu zminimalizowania przecieku płynu mózgowordzeniowegoniezbędne jest zapewnienie szczelnościna linii szwów. W celu zmniejszenia przecieków przezotwory wytworzone przez szwy należy stosowaćminimalne naprężenie linii szwu oraz podczas wiązaniaszwów. Używać jak najmniejszej igły odpowiedniejdo danego zabiegu naprawczego. W celu uniknięciapowstawania uszkodzeń mechanicznych i wydłużania sięotworów wytworzonych przez szwy należy przekłuwaćsubstytut opony twardej GORE® PRECLUDE® PDXpłynnym ruchem oraz prowadzić igłę zgodnie z jejkrzywizną. Unikać zbędnych nakłuć błony.OSTRZEŻENIAWyrób medyczny GORE® jest przeznaczony wyłączniedo jednorazowego użytku; nie wolno go ponownieużywać. Firma Gore nie posiada danych dotyczącychponownego użycia tego wyrobu. Ponowne użycie możespowodować awarię wyrobu lub powikłania przy lubpo zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, upośledzeniejego biokompatybilności oraz zanieczyszczenie wyrobu.Ponowne użycie może spowodować zakażenie, poważnyuraz ciała lub zgon pacjenta.Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki. W przypadkupowstania zakażenia, należy je intensywnie leczyć.Niewyleczone zakażenie może spowodowaćkonieczność usunięcia materiału.Kluczowe znaczenie dla redukcji wycieku płynumózgowo-rdzeniowego ma osiągnięcie wodoszczelnegozespolenia w czasie plastyki opony twardej.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEMożliwe działania niepożądane mogą obejmowaćmiędzy innymi: zakażenie, krwiak, wyciek płynumózgowo-rdzeniowego, zrosty i reakcje włóknikowe.Ponadto, stosowanie w sposób niezgodny zprzeznaczeniem może powodować uszkodzeniemateriału.25

PONOWNE WYJAŁAWIANIESubstytut opony twardej GORE® PRECLUDE® PDX możebyć trzykrotnie ponownie wyjaławiany parą wodnąbez pogorszenia jego właściwości mechanicznychi strukturalnych. Nie wolno wyjaławiać produktuw oryginalnym opakowaniu. Produkt musi zostaćprzepakowany w opakowanie odpowiednie dostosowanego sposobu wyjaławiania. Za zapewnieniejałowości przepakowanego produktu ponosiodpowiedzialność zakład opieki zdrowotnej.Czyste, nieużywane i nieuszkodzone części produktumogą być poddane ponownemu wyjałowieniu, jeżelidotykane były czystymi, jałowymi rękawiczkami i/lubatraumatycznymi narzędziami chirurgicznymi, takimijak sucha pęseta. W czasie ponownego wyjaławianiaprodukt należy chronić przed kontaktem z ciężkimi iostrymi przedmiotami.• Produktu nie wolno wystawiać na działanietemperatury wyższej niż 250°C (482°F).• Nie wolno poddawać ponownemu wyjaławianiu przyużyciu promieniowania.PONOWNE WYJAŁAWIANIE PARĄ WODNĄUżywając zatwierdzonego autoklawu parowego zobiegiem grawitacyjnym, wyjaławiać w warunkachspełniających co najmniej następujące minimalnewymogi: 121 °C (250 °F) przez 30 minut lub132 °C (270 °F) przez 15 minut.Używając zatwierdzonego autoklawu parowego zpróżnią wstępną (wysokopróżniowego), wyjaławiaćw warunkach spełniających co najmniej następująceminimalne wymogi: 132 °C (270 °F) przez 4 minuty.DEFINICJEZużyć przedUwaga!Sprawdzić w instrukcji stosowaniaNie używać ponownieNumer katalogowyKod seriiAutoryzowany przedstawiciel na terenie UniiEuropejskiejUWAGA: Zgodnie z prawem federalnym(USA), ten produkt może być sprzedawany,dystrybuowany lub używany tylko przezlekarza lub z przepisu lekarza.SterylneWyjałowione przy użyciu pary lub suchegogorącego powietrzaNie stosować, jeżeli opakowanie zostałouszkodzoneChronić przed wilgociąPrzechowywać w chłodnym miejscuProducent26

INSTRUÇÕES DE USO DOSubstituto De Dura-MáterGORE® PRECLUDE® PDXINDICAÇÕESPARA USO COMO PRÓTESE TEMPORÁRIA OUPERMANENTE PARA A RECONSTRUÇÃO DADURA-MÁTER EM NEUROCIRURGIA.CONTRA-INDICAÇÕESNão se destina à reconstrução de deficiênciascardiovasculares.A utilização deste produto para outras aplicaçõesdistintas daquelas aqui descritas pode causar gravescomplicações, tais como a falência da sutura ou oinsucesso da reconstrução (formação de aneurisma).PARA OUTRAS APLICAÇÕES DE PLACAS DERECONSTRUÇÃOA Placa Cardiovascular GORE-TEX® está disponível paraas reconstruções cardiovasculares com placas.ESTERILIZAÇÃOO Substituto de Dura-Máter GORE® PRECLUDE® PDX éfornecido ESTÉRIL. Desde que a embalagem não tenhasido danificada, esta constitui uma barreira de protecçãoestéril eficaz até à data de validade (“Usar Até”) impressana caixa.TÉCNICAS RECOMENDADASMANUSEAMENTOGuarde num local fresco e seco. Este produto tem umprazo de validade, pelo que deverá ser utilizado antes dadata indicada na embalagem como prazo de validade.Usar luvas estéreis e/ou instrumentos atraumáticos parao manuseamento do Substituto de Dura-Máter GORE®PRECLUDE® PDX.ASSEPSIAPara ajudar a manter uma assepsia rigorosa durante aintervenção cirúrgica, é conveniente tomar precauçõesespeciais e preparar o local pré-operatório com extremocuidado.TAMANHOPara obter óptimos resultados é essencial queo tamanho de Substituto de Dura-Máter GORE®PRECLUDE® PDX seja adequado. Verificar se asdimensões do material são adequadas para cobrircompletamente e ultrapassar a zona a tratar. Nãodeverá esticar-se o Substituto de Dura-Máter GORE®PRECLUDE® PDX para que este possa cobrir a zona atratar. Se a sobreposição não for adequada, isso poderáexpor a deficiência tecidular a uma possível formaçãode aderências e pode provocar a fuga do líquidocefaloraquidiano. Se o Substituto de Dura-Máter GORE®PRECLUDE® PDX for cortado de um tamanho demasiadopequeno, existe o risco de se exercer uma tensãoexcessiva sobre o tecido ou substituto, o que poderáocasionar fugas na linha de sutura ou a saída da sutura.Se o material do substituto for cortado demasiadogrande, isso poderá provocar a formação excessiva depregas, o que pode ocasionar alterações indesejáveis dafixação do tecido.SUTURASUsar suturas não reabsorvíveis, tais como a suturaGORE-TEX®, munida de uma agulha não cortante (componta cónica ou penetrante) de um tamanho adequadopara fixar o material. A selecção final da sutura deveráser determinada pela preferência do cirurgião e pelanatureza da reconstrução da dura-máter.Após ter determinado o tamanho adequado deSubstituto de Dura-Máter GORE® PRECLUDE® PDX a fimde cobrir completamente e ultrapassar a zona a tratar,fixar o material com o número suficiente de pontosde sutura espaçados uniformemente. É imperativoconseguir uma linha de sutura estanque para minimizara fuga de líquido cefaloraquidiano.Para minimizar a fuga proveniente de orifícios da sutura,deverá usar-se uma tensão mínima ao puxar a linha dasutura ou ao dar os nós. Usar a agulha mais pequenaque seja adequada para a reconstrução. Para evitar adeterioração mecânica e o alongamento dos orifícios dasutura, penetrar com suavidade no Substituto de Dura-Máter GORE® PRECLUDE® PDX e seguir a curva da agulhaatravés do material. Evitar perfuração desnecessária damembrana.ADVERTÊNCIASO dispositivo médico GORE® foi concebido apenaspara uma única utilização; não o reutilize. A Gore nãotem dados relativos à reutilização deste dispositivo.A reutilização pode provocar a falha do dispositivoou complicações do procedimento, incluindo danosno dispositivo, biocompatibilidade com o dispositivocomprometida e contaminação do dispositivo. Areutilização pode causar infecção, lesão grave ou mortedo doente.Devem ser seguidas as mais rigorosas técnicas deassepsia. Se surgir uma infecção, esta deverá ser tratadaintensivamente. No caso de uma infecção persistente,poderá ser necessário a extracção do material.É essencial que a duraplastia seja estanque, a fim deminimizar a fuga de líquido cefaloraquidiano.REACÇÕES ADVERSASÉ possível que ocorram, entre outras, as seguintesreacções adversas: infecção, hematoma, fuga do líquidocefaloraquidiano, aderências e reacções fibróticas dotecido. Além disso, podem ocorrer falhas do material nocaso de usos contra-indicados.27

REESTERILIZAÇÃOO Substituto de Dura-Máter GORE® PRECLUDE® PDXpoderá ser reesterilizado até três vezes, mediantetécnicas de vapor, sem afectar a sua qualidade mecânicaou estrutural. Não esterilizar o dispositivo na suaembalagem de origem. O dispositivo deveser esterilizado dentro de embalagens adequadasao modo de esterilização escolhido. A esterilidadedo dispositivo reembalado é da responsabilidade dainstituição de saúde.As partes limpas, não utilizadas e não danificadasdo dispositivo podem ser reesterilizadas desde quesejam manuseadas com luvas limpas, estéreis e/ouinstrumentos atraumáticos, tais como pinças paratransferência a seco. Durante a reesterilização, protegero dispositivo do contacto com objectos pesados oucortantes.• Não expor o dispositivo a temperaturas superiores a250°C (482°F).• Não reesterilizar o dispositivo por radiação.REESTERILIZAÇÃO POR VAPORUsando um esterilizador de vapor com deslocamentode gravidade validado, autoclave a, ou acima destesrequisitos mínimos: 121°C (250°F) durante 30 minutosou 132°C (270°F) durante 15 minutos.Usando um esterilizador de vapor a pré-vácuo validado(conhecido também como de alto vácuo), autoclavea, ou acima destes requisitos mínimos: 132°C (270°F)durante 4 minutos.DEFINIÇÕESUsar antes deCuidadoConsultar as instruções de utilizaçãoNão voltar a utilizarNúmero de catálogoCódigo do loteRepresentante autorizado na ComunidadeEuropeiaCUIDADO: A lei federal dos EUA restringe avenda, distribuição e utilização destedispositivo por um médico ou mediante a suaorientação.EstérilEsterilizado por vapor ou calor secoNão utilizar se a embalagem estiver danificadaManter secoArmazenar em local frescoFabricante28

INSTRUCCIONES PARA EL USO DELSustituto De DuraGORE® PRECLUDE® PDXINDICACIONESPARA UTILIZAR COMO PRÓTESIS TEMPORARIAO PERMANENTE PARA LA REPARACIÓN DE LADURAMADRE DURANTE NEUROCIRUGÍA.CONTRAINDICACIONESNo está indicado para la reconstrucción de defectoscardiovasculares.El uso de este producto en condiciones diferentes alas indicadas puede causar graves complicaciones,como por ejemplo desgarros de la sutura o fallo de lareconstrucción (formación de aneurismas).PARA OTRAS APLICACIONES DE PARCHES SEDISPONE DEEl Parche Cardiovascular GORE-TEX®, para aplicarcomo parche en intervenciones cardiovasculares dereconstrucción.ESTERILIDADEl Sustituto de Dura GORE® PRECLUDE® PDX sesuministra ESTÉRIL. Siempre que el envase no haya sidoabierto ni dañado, éste actuará como una barrera estérileficaz hasta la fecha de caducidad impresa en la caja.TÉCNICAS RECOMENDADASMANIPULACIÓNGuarde el dispositivo en un lugar fresco y seco. Esteproducto tiene una duración limitada y debe utilizarseantes de la fecha de caducidad impresa en la caja.Para la manipulación del Sustituto de Dura GORE®PRECLUDE® PDX, utilice exclusivamente guantes limpiosestériles e instrumental atraumático.ASEPSIAPara mantener una asepsia estricta durante lasintervenciones quirúrgicas es imprescindible tomarprecauciones especiales y llevar a cabo una preparaciónpreoperatoria extremadamente minuciosa del área deintervención.TAMAÑO E IMPLANTACIÓNPara obtener resultados óptimos es esencial utilizarun tamaño adecuado del Sustituto de Dura GORE®PRECLUDE® PDX. La membrana deberá aplicarsecubriendo totalmente la zona a tratar. El Sustituto deDura GORE® PRECLUDE® PDX no debe estirarse paracubrir el defecto dural. Un recubrimiento incompletopuede exponer el defecto a una posible formaciónde adherencias y puede producir fugas de líquidocefalorraquídeo. Si el Sustituto de Dura se recortademasiado pequeño, es posible que la tensión ejercidasobre el tejido o el material sea excesiva y que lassuturas se desgarren. Si es demasiado grande, se puedenproducir arrugas que ocasionen alteraciones en lafijación tisular.29SUTURASPara la fijación del material es importante utilizarsuturas no reabsorbibles como la Sutura GORE-TEX®,con aguja no cortante (punta cilíndrica o triangular) deun tamaño apropiado. La selección final de la suturadebe ser realizada según la preferencia del cirujano y lanaturaleza de la reparación dural.Después de dimensionar correctamente el Sustitutode Dura GORE® PRECLUDE® PDX con objeto de cubrircompletamente el defecto, debe implantarse elmaterial con un número adecuado de puntos de suturacolocados a distancia uniforme. Es muy importanteconseguir una línea de sutura impermeable para impedirla fuga de líquido cefalorraquídeo. A fin de minimizarlas fugas a través de los orificios de las suturas, empleeuna tensión mínima cuando tire de la línea de sutura ocuando practique un nudo. Utilice la aguja más pequeñaadecuada para la reparación. Para evitar el dañomecánico y el alargamiento de los orificios de sutura,perfore el Sustituto de Dura GORE® PRECLUDE® PDXsuavemente con la aguja y siga la curvatura de la agujaa través del material. Evitar la punción innecesaria de lamembrana.ADVERTENCIASEl dispositivo médico GORE® está diseñado para unsolo uso; no lo reutilice. Gore no dispone de datoscon respecto a la reutilización de este dispositivo.La reutilización puede provocar el funcionamientoincorrecto del dispositivo o complicacionesprocedimentales, incluidos daño al dispositivo,problemas de biocompatibilidad del dispositivo ycontaminación del dispositivo. La reutilización puedeser causa de infección, lesión seria o del fallecimientodel paciente.Use técnicas estrictamente asépticas. En el casoproducirse infecciones, trátelas enérgicamente. Si lainfección persistiera, podría ser necesario extraer elmaterial.Con objeto de minimizar la pérdida de líquidocefalorraquídeo, es esencial realizar un cierre ajustadode la duraplastia.REACCIONES ADVERSASEs posible que se produzcan, entre otras, las siguientesreacciones adversas: infecciones, hematomas, fugas delíquido cefalorraquídeo, adherencias tisulares, reaccionesfibrosas. Además pueden producirse fallas de materialen caso de usos contraindicados.REESTERILIZACIÓNEs posible reesterilizar el Sustituto de Dura GORE®PRECLUDE® PDX hasta tres veces mediante técnicas devapor sin que se afecten sus características mecánicasy estructurales. No reesterilizar el dispositivo en suenvase original. Reenváselo en materiales adecuadospara la esterilización. El centro sanitario respectivo seráresponsable de la esterilidad del dispositivo reenvasado.Es posible reesterilizar los restos limpios y no utilizados

del dispositivo, siempre que se manipulen con guanteslimpios e instrumentos atraumáticos tales como pinzasde transferencia en seco. Proteja el dispositivo de objetospesados o afilados durante la esterilización.• No exponer el dispositivo a temperaturas superiores a250°C (482°F)• No reesterilizar el dispositivo utilizando radiación.ESTERILIZACIÓN A VAPORSi se aplica un esterilizador de vapor con desplazamientode gravedad validado, los requerimientos mínimos parael autoclave son: 121°C (250°F) durante 30 minutos o132°C (270°F) durante 15 minutos.Si se aplica un esterilizador de vapor con vacío previovalidado (conocido también como de alto vacío), losrequerimientos mínimos para el autoclave son:132°C (270°F) durante 4 minutos.DEFINICIONESUtilizar antes deAvisoConsulte las instrucciones de usoNo reutilizarNúmero de catálogoCódigo de loteRepresentante autorizado en la ComunidadEuropeAVISO: Las leyes federales estadounidenseslimitan la venta, distribución y uso de estedispositivo a médicos o por prescripciónfacultativa.EstérilEsterilizado con vapor o calor secoNo utilizar si el envase está dañadoMantener secoAlmacénese en un lugar frescoFabricante30

BRUKSANVISNING FÖRGORE® PRECLUDE® PDX DurasubstitutINDIKATIONERANVÄNDS SOM TILLFÄLLIG ELLER PERMANENTPROTES VID LAGNING AV DURA MATER I SAMBANDMED NEUROKIRURGI.KONTRAINDIKATIONERFår inte användas för rekonstruktion avkardiovaskulära defekter.Användning av produkten inom andra områden än deavsedda kan leda till allvarliga komplikationer såsomatt suturen lossnar eller till att lagningen misslyckas(aneurysmbildning).FÖR ANDRA LAPPNINGSTILLÄMPNINGARGORE-TEX® kardiovaskulär lapp finns tillgänglig förlappningsrekonstruktion av hjärt-kärldefekter.STERILITETGORE® PRECLUDE® PDX durasubstitut levererasSTERILT. Så länge förpackningen inte brutits på någotsätt fungerar den som en effektiv barriär fram till det”Använd före” (utgångs-)datum som finns tryckt påförpackningen.REKOMMENDERAD TEKNIKHANTERINGFörvaras svalt och torrt. Produkten har ett utgångsdatumoch ska användas före det "användes före"-datum(utgångsdatum) som finns angivet på förpackningen.Använd rena, sterila handskar och/eller atraumatiskainstrument vid hanteringen av GORE® PRECLUDE® PDXdurasubstitut.ASEPTIKFör att bevara strikt asepsis under operationer ärsärskilda försiktighetsåtgärder och ytterst noggrannaförberedelser av operationsområdet nödvändiga.STORLEKSANPASSNINGRätt storlek på GORE® PRECLUDE® PDX durasubstitutetär avgörande för bästa resultat. Bestäm storlekenså att defekten täcks helt och överlappas. GORE®PRECLUDE® PDX durasubstitut får inte töjas ut för attpassa duraldefekten. Ofullständig överlappning kangöra att defekten blottas på grund av möjlig adhesionoch kan resultera i läckage av cerebrospinalvätska. OmGORE® PRECLUDE® PDX durasubstitutet skärs till försnålt kan vävnaden eller materialet utsättas för ökadbelastning och suturer kan lossna eller läckage kanuppstå kring suturerna. Om materialet skärs till för stortkan veck uppstå och eventuellt ge upphov till oönskadvävnadsinväxt.SUTURERINGAnvänd endast icke resorberbara suturer såsomexempelvis GORE-TEX®-suturer med icke-skärande nål(t ex avsmalnande eller punkturspets) av rätt storlek föratt förankra materialet. Slutligt suturval bör göras avkirurgen utgående från typen av durareparation somskall utföras.Skär till GORE® PRECLUDE® PDX durasubstitutet i enstorlek som fullständigt täcker och överlappar defektenoch sy sedan materialet på plats med ett lämpligtantal suturer på jämna mellanrum. Det är viktigt att envattentät förslutning erhålls längs med sutursömmen förminsta möjliga läckage av cerebrospinalvätska.Minska suturhålsläckage genom att använda lägstamöjliga dragkraft för att dra åt sutursömmen eller knytaknut. Använd minsta möjliga nål som lämpar sig förreparationen. Undvik mekanisk skada och sträckning avsuturhålet genom jämna stick genom GORE® PRECLUDE®PDX durasubstitutet och följ nålens kurvatur genommaterialet. Undvik onödig membranpunktion.VARNINGARGORE® medicinteknisk produkt är avsedd endast förengångsbruk. Produkten får inte återanvändas. Gore haringa uppgifter beträffande återanvändning av dennaprodukt. Återanvändning kan orsaka produktfel ellerkomplikationer i samband med förfarandet, inklusiveskada på produkten, försämrad biokompatibilitethos produkten och kontamination av produkten.Återanvändning kan orsaka infektion, allvarlig skadaeller dödsfall hos patienten.Strikt aseptik måste upprätthållas. Om infektionuppträder bör den behandlas aggressivt. En icke hävdinfektion kan göra att man måste avlägsna materialet.En vattentät förslutning av duraplastiken är ytterst viktigför minsta möjliga läckage av cerebrospinalvätska.KOMPLIKATIONERMöjliga komplikationer kan omfatta men är ejbegränsade till: infektion, hematom, läckage avcerebrospinalvätska, adhesioner och fibrös reaktion.Dessutom kan kontraindicerad användning resultera i attmaterialet brister.OMSTERILISERINGGORE® PRECLUDE® PDX durasubstitut kan omsteriliserasupp till tre gånger med ånga utan att produktensmekaniska eller strukturella egenskaper påverkas.Omsterilisera inte produkten i originalförpackningen.Produkten måste packas om i material som är avsettför sterilisering. Vårdinstitutionen ansvarar för denompackade produktens sterilitet.Rena, oanvända och oskadade partier av produkten kanomsteriliseras om de hanteras med rena, sterila handskaroch/eller atraumatiska instrument, såsom exempelvistorra överföringstänger. Skydda produkten mot tungaeller vassa föremål under omsteriliseringen.31

• Utsätt inte produkten för temperaturer över 250°C.• Omsterilisera inte produkten genom bestrålning.ÅNGSTERILISERINGAutoklavera i en validerad ångsterilisator enligtgravitationsprincipen under följande minimibetingelser:121°C i 30 minuter eller 132°C i 15 minuter.Autoklavera i en validerad ångsterilisator medförvakuum (även kallad högvakuum) under följandeminimibetingelser: 132°C i 4 minuter.DEFINITIONERAnvänd föreFörsiktighetSe bruksanvisningenFår ej återanvändasKatalognummerBatchkodAuktoriserad representant i EUFÖRSIKTIGHET: Enligt federal lagstiftning(USA) får denna enhet endast säljas,distribueras eller användas av läkare eller påläkares ordination.SterilSteriliserad med ånga eller strålningFår ej användas om förpackningen skadatsHåll produkten torrFörvaras på sval platsTillverkare32

AQ3545-ML1ManufacturerW. L. Gore & Associates, Inc.Flagstaff, Arizona 86004 • USAOrder Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181For international contact and additional product information,visit www.goremedical.comGORE®, GORE-TEX®, PRECLUDE®, PRECLUDE® PDX, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.© 1999, 2008, 2011 W. L. Gore & Associates, Inc.Printed on recyclable paper. NOVEMBER 2011