Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣGORE® PRECLUDE® PDX Dura SubstituteΕΝΔΕΙΞΕΙΣΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΩΣ ΠΡΟΣΩΡΙΝΗ Ή ΜΟΝΙΜΗ ΠΡΟΣΘΕΣΗΓΙΑ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΗ ΣΚΛΗΡΑΣ ΜΗΝΙΓΓΑΣ ΚΑΤΑ ΤΗΔΙΑΡΚΕΙΑ ΝΕΥΡΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΕΠΕΜΒΑΣΗΣ.ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΝα µη το χρησιµοποιείτε για επανόρθωσηκαρδιαγγειακών ατελειών.Η χρήση του παρόντος προϊόντος σε εφαρµογές,άλλες από εκείνες για τις οποίες ενδείκνυται, έχει τηδυνατότητα να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές,όπως απόσπαση ή απώλεια της αποκατάστασης(δημιουργία ανευρύσματος).ΓΙΑ ΑΛΛΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΗΣΤο GORE-TEX® Τεµάχιο Καρδιαγγειακής Επιδιόρθωσηςδιατίθεται για επανορθώσεις καρδιοαγγειακώνεπιδιορθώσεων.ΑΣΗΨΙΑΤο GORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitute παρέχεταιΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. Υπό την προϋπόθεση ότι ησυσκευασία δεν έχει υποστεί οποιαδήποτε ζηµιά, θααποτελεί αποτελεσµατικό φραγµό αποστείρωσης µέχριτην ηµεροµηνία “Use By” [Ηµεροµηνία Λήξης] πουαναγράφεται στη συσκευασία.ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣΧΕΙΡΙΣΜΟΣΦυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό μέρος. Αυτό το προϊόνέχει ημερομηνία λήξεως και πρέπει να χρησιμοποιείταιπριν από την ημερομηνία λήξεως (χρήση έως) πουαναγράφεται στο κουτί.Χρησιµοποιείστε καθαρά, αποστειρωµένα γάντια ήκαι εργαλεία που δεν προκαλούν τραυµατισµό, ότανχειρίζεστε το GORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitute.∆ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΑΣΗΨΙΑΣΓια να διευκολυνθεί η διατήρηση αυστηρής ασηψίαςκατά την εγχείρηση, είναι απαραίτητο να λαµβάνονταιειδικές προφυλάξεις και εξαιρετικά προσεκτικέςπροεγχειρητικές προετοιµασίες του µέρους.ΕΠΙΛΟΓΗ ΜΕΓΕΘΟΥΣΟ σωστός καθορισμός μεγέθους του GORE® PRECLUDE®PDX Dura Substitute είναι σημαντικός για βέλτιστααποτελέσματα. Καθορίστε το μέγεθος σωστά για νακαλύψετε πλήρως και να επικαλύψετε το ελάττωμα. ΤοGORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitute δεν πρέπει ναεκπτύσσεται ώστε να ταιριάζει στο ελάττωμα σκληράςμήνιγγας. Η ανεπαρκής επικάλυψη ίσως εκθέσει τοελάττωμα σε πιθανή δημιουργία πρόσφυσης και ίσωςεπιφέρει διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού. Εάν τοGORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitute κοπεί πολύμικρό, ίσως τεθεί υπερβολική τάνυση στον ιστό ή στουλικό και ίσως συμβούν διαρροή της γραμμής ράμματοςή έλξη προς τα έξω του ράμματος. Εάν το υλικό κοπείπολύ μεγάλο, ίσως συμβεί υπερβολική ρίκνωση, με15πιθανό αποτέλεσμα ανεπιθύμητη καθήλωση ιστού.ΡΑΜΜΑΤΑΧρησιµοποιήστε µη απορροφήσιµα ράµµατα, όπως τοράµµα GORE-TEX®, µε µία βελόνα που δεν κόβει (όπωςµε κωνικό ή διατρητικό άκρο) καταλλήλου µεγέθουςγια να προσδεθεί το υλικό. Η τελική επιλογή ράμματοςπρέπει να καθορίζεται από την προτίμηση του ιατρού καιτη φύση της επιδιόρθωσης σκληράς μήνιγγας.Αφότου καθορίσετε το μέγεθος του GORE® PRECLUDE®PDX Dura Substitute ώστε να καλύψετε και επικαλύψετεπλήρως το ελάττωμα, συρράψετε το υλικό στη θέσητου χρησιμοποιώντας τον κατάλληλο αριθμό ραμμάτωνκαι ομοιόμορφη απόσταση. Είναι επιβεβλημένο ναεπιτυγχάνεται στεγανότητα κατά μήκος της γραμμήςράμματος ώστε να ελαχιστοποιείται διαρροήεγκεφαλονωτιαίου υγρού. Για την ελαχιστοποίησηδιαρροής της οπής ράμματος, χρησιμοποιήστε ελάχιστητάση όταν τραβάτε επάνω στη γραμμή ράμματος ήόταν τοποθετείτε κόμπο. Χρησιμοποιήστε τη μικρότερηβελόνη που είναι κατάλληλη για την αποκατάσταση. Γιανα αποφύγετε μηχανική βλάβη και επιμήκυνση οπήςραφής, διατρυπήστε απαλά το GORE® PRECLUDE® PDXDura Substitute και ακολουθήστε την καμπύλη βελόνηςμέσα από το υλικό. Αποφεύγετε μη αναγκαία τρώση τηςμεμβράνης.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΗ ιατρική συσκευή GORE® έχει σχεδιαστεί γιαμία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τησυσκευή. Η Gore δεν διαθέτει δεδομένα σχετικά μετην επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής. Ηεπαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει αστοχία τηςσυσκευής ή διεπεμβατικές επιπλοκές, όπως ζημιά τηςσυσκευής, μείωση της βιοσυμβατότητας και μόλυνσητης συσκευής. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί ναπροκαλέσει λοίμωξη, σοβαρό τραυματισμό ή θάνατοτου ασθενή.Θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρές τεχνικέςαποστείρωσης. Αν αναπτυχθεί µία µόλυνση, θα πρέπεινα ακολουθήσετε αγωγή επίθεσης. Μία µη διαλυθείσαµόλυνση µπορεί να απαιτεί αφαίρεση του υλικού.Μια στεγανότητα της πλαστικής της σκληράς μήνιγγαςείναι στοιχειώδης για την ελαχιστοποίηση διαρροήςεγκεφαλονωτιαίου υγρού.ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣΣτις πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνονται,μεταξύ άλλων, λοίμωξη, αιμάτωμα, διαρροήεγκεφαλονωτιαίου υγρού, προσφύσεις και ινώδηςαντίδραση. Επίσης, χρήσεις που αντενδείκνυνται ίσωςέχουν ως αποτέλεσμα απώλεια του υλικού.