Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

NAUDOJIMO INSTRUKCIJAGORE® PRECLUDE® PDX AloplastinisKietojo Smegenų Dangalo PakaitalasINDIKACIJOSSKIRTA LAIKINAM ARBA NUOLATINIAMALOPLASTINIAM KIETOJO SMEGENŲ DANGALOPROTEZAVIMUI NEUROCHIRURGINIŲ OPERACIJŲMETU.KONTRAINDIKACIJOSNeskirta širdies ir kraujagyslių defektųrekonstrukcijai.Šį gaminį naudojant kitais, negu nurodyta, tikslais, galikilti sunkių komplikacijų, tokių kaip siūlės iširimas arbanesėkminga defekto plastika (aneurizmos susidarymas).KITOS AUDINIŲ LOPYMO PROCEDŪROS:GORE-TEX® širdies ir kraujagyslių lopą galima įsigytikardiovaskulinės rekonstrukcijos lopymo procedūroms.STERILUMASGORE® PRECLUDE® PDX aloplastinis kietojo smegenųdangalo pakaitalas tiekiamas STERILUS. Jei pakuotėjokiu būdu nėra pažeista, ji suteiks veiksmingą sterilųbarjerą iki tinkamumo („Tinka naudoti iki“) datos,nurodytos ant dėžutės.REKOMENDUOJAMI METODAIRUOŠIMASLaikyti vėsioje, sausoje vietoje. Šiam gaminiui yranustatytas tinkamumo vartojimui terminas, ir jį galimanaudoti tik iki dėžutės etiketėje nurodytos tinkamumodatos („Tinka naudoti iki...“).Liesdami GORE® PRECLUDE® PDX aloplastinį kietojosmegenų dangalo pakaitalą mūvėkite švarias, steriliaspirštines ir (arba) naudokite sterilius atraumatiniusinstrumentus.ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ LAIKYMASISChirurginės operacijos metu būtina laikytis griežtųaseptikos reikalavimų imantis specialių atsargumo priemoniųir ypatingai kruopščiai paruošiant operacinį lauką.DYDŽIO NUSTATYMASGarantuojant optimalius rezultatus, ypatingai svarbupasirinkti tinkamą GORE® PRECLUDE® PDX aloplastiniokietojo smegenų dangalo pakaitalo dydį. Medžiagosdydį reikia pritaikyti taip, kad ji visiškai uždengtų defektąužeidama už jo kraštų. Bandant užkloti dangalo defektą,negalima GORE® PRECLUDE® PDX aloplastinio kietojosmegenų dangalo pakaitalo tempti. Nepakankamaiužleidus kraštus, gali susiformuoti defekto audiniųadhezija, sąlygojanti smegenų skysčio prasisunkimą.Atkirpus GORE® PRECLUDE® PDX aloplastinį kietojosmegenų dangalo pakaitalą per mažą, dėl padidėjusioaudinių ar medžiagos įtempio siūlė gali praleisti skystįar iširti. Atkirpus per didelį medžiagos protezą, jis galisusiraukšlėti ir prilipti prie audinių.SUSIUVIMAS21Medžiagai prisiūti naudokite neabsorbuojamus siūlus,tokius kaip GORE-TEX® chirurginiai siūlai, ir tinkamodydžio neaštriabriaunę adatą (pvz., apvaliąją). Siūlų dydisparenkamas chirurgo nuožiūra atsižvelgiant į kietojosmegenų dangalo plastikos pobūdį.Pritaikę GORE® PRECLUDE® PDX aloplastinio kietojosmegenų dangalo pakaitalo dydį taip, kad jis visiškaiuždengtų defektą užeidamas už jo kraštų, medžiagąprisiūkite tinkamo dydžio siūlais, palikdami vienodustarpelius. Kritiškai svarbu suformuoti visiškaineperšlampamą siūlę kiek įmanoma apsisaugant nuogalimo smegenų skysčio prasisunkimo. Mažinant siūlėsangų protėkio riziką rekomenduojama užtraukiantsiūlę ar rišant mazgą siūlo per daug neįtempti. Reikiapasirinkti mažiausią rekonstrukcijai tinkamą adatą.Saugantis mechaninio pažeidimo ir siūlės angųišplėtimo, GORE® PRECLUDE® PDX aloplastinį kietojosmegenų dangalo pakaitalą reikia durti lygiai, pagaladatos išlenkimą perduriant visą medžiagą. Reikiastengtis be reikalo neįdurti membranos.ĮSPĖJIMAIGORE® medicinos prietaisas skirtas tik vienkartiniamnaudojimui; įtaiso negalima naudoti pakartotinai. „Gore“neturi duomenų apie pakartotinį šio įtaiso naudojimą.Pakartotinai naudojant, galima sukelti įtaiso triktį arbaprocedūrines komplikacijas, įskaitant įtaiso pažeidimą,pablogėjusį įtaiso biologinį suderinamumą ir įtaisoužteršimą. Pakartotinai naudojant, galima sukeltiinfekciją, sunkų sužalojimą arba paciento mirtį.Būtina laikytis griežtų aseptikos reikalavimų. Išsivysčiusinfekcijai, ją būtina intensyviai gydyti. Infekcijosneišgydžius, implantuotą medžiagą gali prireikti pašalinti.Užkertant kelią smegenų skysčio protėkiui, kritiškai svarbugarantuoti duroplastinės siūlės nepralaidumą drėgmei.NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOSBe kitų nepageidaujamų reakcijų, gali pasitaikytiinfekcija, hematoma, smegenų skysčio protėkis,adhezijos ir fibrozinės komplikacijos. Be to,implantuojant kontraindikuotinomis sąlygomis,medžiaga gali būti pažeista.PAKARTOTINIS STERILIZAVIMASGORE® PRECLUDE® PDX aloplastinį kietojo smegenųdangalo pakaitalą, nepakenkiant jo mechaninei arstruktūrinei kokybei, galima pakartotinai sterilizuotiiki trijų kartų, taikant garų arba dujinio sterilizavimometodus. Protezo negalima sterilizuoti pirminėjegamintojo pakuotėje. Aloimplantatą būtina išimtiiš pakuotės ir supakuoti į sterilizavimui tinkamasmedžiagas. Pakartotinai sterilizuoto produkto sterilumasyra sveikatos apsaugos įstaigos atsakomybė.Švarias, nenaudotas ir nepažeistas medžiagos atkarpasgalima sterilizuoti pakartotinai, jei produktas buvoimamas mūvint švarias, sterilias pirštines ir (arba)steriliais atraumatiniais instrumentais, tokiais kaipsausas pincetas. Pakartotinio sterilizavimo metu proteząapsaugokite nuo sunkių ar aštrių daiktų.