ISTRUZIONI PER L’USO DELLAGORE® PRECLUDE® PDX Dura SubstituteINDICAZIONIDA USARSI QUALE PROTESI TEMPORANEA OPERMANENTE PER LA RICOSTRUZIONE DELLA DURAMADRE IN NEUROCHIRURGIA.CONTROINDICAZIONINon usare per la ricostruzione di difetticardiovascolari.L’impiego di questo prodotto in applicazioni diverseda quelle indicate può provocare serie complicanze,come ad esempio il cedimento della sutura o ilfallimento della ricostruzione (<strong>for</strong>mazione di aneurisma).PER ALTRE APPLICAZIONI CHE RICHIEDANOL’USO DI UN PATCHIl GORE-TEX® Cardiovascular Patch è disponibile perricostruzioni cardiovascolari dove si necessiti di un patch.STERILITÀLa GORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitute è <strong>for</strong>nitaSTERILE. A condizione che la confezione non vengain alcun modo compromessa, la confezione stessacostituisce una barriera sterile efficace fino alla data discadenza indicata sulla confezione.TECNICHE RACCOMANDATEMANIPOLAZIONEConservare in luogo fresco e asciutto. Il prodotto deveessere utilizzato entro la data di scadenza ("da utilizzareentro il") indicata sulla confezione.Nel maneggiare la GORE® PRECLUDE® PDX DuraSubstitute usare sempre guanti sterili puliti e/ostrumenti atraumatici.MANTENIMENTO DELL’ASEPSIPer contribuire a mantenere una rigorosa asepsidurante l’intervento chirurgico, sono necessariespeciali precauzioni e una preparazione preoperatoriaestremamente accurata.SCELTA DELLE DIMENSIONILa scelta appropriata delle dimensioni della GORE®PRECLUDE® PDX Dura Substitute è essenziale per unrisultato ottimale. Scegliere dimensioni del materialetali da coprire completamente il difetto e l’area ad essocircostante. La GORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitutenon deve essere tirata con <strong>for</strong>za per far sì che ricoprail il difetto durale. Una copertura inadeguata puòesporre il difetto alla possibile <strong>for</strong>mazione di aderenzee può determinare la perdita di fluido cerebrospinale.Se la GORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitute vienetagliata troppo piccola, si può esercitare un’eccessivatensione sui tessuti o sul materiale e le suture possonocedere, sfilandosi o provocando perdite. Se il materialetagliato è troppo grande, si può verificare un eccessivoraggrinzimento, che può provocare un’indesiderataaderenza ai tessuti.SUTURAPer ancorare il materiale utilizzare suture nonassorbibili, quali le suture GORE-TEX®, con ago a dorsonon tagliente (a punta conica o tagliente) di calibroappropriato. La scelta finale della sutura deve esseredeterminata dalle preferenze del chirurgo e della naturadella riparazione della dura madre in corso.Dopo aver opportunamente tagliato un pezzo di GORE®PRECLUDE® PDX Dura Substitute di dimensioni adattea ricoprire completamente il difetto e la zona ad essocircostante, suturare il materiale usando il necessarionumero di punti di sutura applicati a distanza regolare.È assolutamente necessario ottenere una chiusuraermetica su tutta la lunghezza della sutura per evitare lafuoriuscita di liquido cerebrospinale.Per ridurre al minimo la perdita di liquido dai <strong>for</strong>i disutura, applicare una tensione minima quando si tirail filo di sutura o quando si fa un nodo. Utilizzare l’agopiù piccolo disponibile adatto al tipo di riparazione. Perevitare danni meccanici e l’allungamento dei <strong>for</strong>i dellasutura, per<strong>for</strong>are delicatamente la GORE® PRECLUDE®PDX Dura Substitute e seguire la curvatura dell’agoattraverso il materiale. Evitare <strong>for</strong>ature non necessariedella membrana.AVVERTENZEIl dispositivo medico GORE® è esclusivamente monouso.Non riutilizzarlo. <strong>Gore</strong> non è in possesso di alcun datoriguardante il riutilizzo del presente dispositivo. Il riutilizzopuò causare il guasto del dispositivo o complicazioniprocedurali inclusi danni al dispositivo, compromissionedella sua biocompatibilità e contaminazione del dispositivo.Il riutilizzo può provocare infezioni, gravi lesioni o ildecesso del paziente.Agire in condizioni di rigorosa asepsi. Se si sviluppaun’infezione, questa va trattata con terapia d’urto.Un’infezione non risolta può richiedere la rimozione delmateriale.La tenuta ermetica della plastica durale è essenziale perevitare la fuoriuscita di liquido cerebrospinale.REAZIONI INDESIDERATEPossibili reazioni indesiderate possono includere,fra l’altro: infezioni, ematomi, perdita di liquidocerebrospinale, aderenze, reazioni fibrose. Inoltre, un usonon corretto può provocare il cedimento del materiale.RISTERILIZZAZIONELa GORE® PRECLUDE® PDX Dura Substitute può essereristerilizzata fino a tre volte con tecniche a vapore senzache le sue qualità meccaniche o strutturali venganocompromesse.Non sterilizzare il dispositivo nella confezione originale.Il dispositivo deve essere riconfezionato in materialiidonei alla sterilizzazione. La responsabilità relativa allasterilità del dispositivo riconfezionato è a carico dell’entesanitario che la esegue.Si possono risterilizzare porzioni di dispositivo pulite,19
non utilizzate e non danneggiate solo se maneggiatecon guanti sterili puliti e/o strumenti atraumatici qualipinze. Durante la sterilizzazione proteggere il dispositivoda oggetti pesanti o taglienti.• Non esporre il dispositivo a temperature superiori a250°C (482°F).• Non risterilizzare il dispositivo con radiazioni.STERILIZZAZIONE A VAPORECon autoclave a gravità di tipo omologato: sterilizzare avapore osservando i seguenti requisiti minimi:121°C (250°F) per 30 minuti o 132°C (270°F) per15 minuti.Con autoclave a pre-vacuum di tipo omologato:sterilizzare a vapore osservando almeno i seguentirequisiti minimi: 132°C (270°F) per 4 minuti.DEFINIZIONIUtilizzare entroAttenzioneConsultare le istruzioni per l’usoNon riutilizzareNumero di catalogoCodice lottoRappresentante autorizzato per l’EuropaATTENZIONE – Le leggi federali statunitensilimitano la vendita, la distribuzione o l’uso diquesto dispositivo da parte o per ordine di unmedico.SterileSterilizzato a vapore o a caldo seccoNon utilizzare se la confezione è danneggiataTenere all’asciuttoConservare in luogo frescoProduttore20
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