manual de procedimientos de la dirección de investigación

HOSPITAL GENERAL DE MÉXICO“DR. EDUARDO LICEAGA”, O.D.MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDE LA DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNJUNIO 2013

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDE LA DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNCódigo: DG-DI-MPRev. 024.- PROCEDIMIENTO PARA LA CONDUCCIÓN DE LA SESIÓN EXPERIMENTALDE LA FASE CLÍNICA DE UN ESTUDIO DE BIODISPONIBILIDAD OBIOEQUIVALENCIA.25.- PROCEDIMIENTO PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO DE UN MÉTODOANALÍTICO PARA ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD O BIOEQUIVALENCIA.26.- PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DEL INFORME FINAL DE UNESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O BIODISPONIBILIDAD.27.- PROCEDIMIENTO PARA LA CONDUCCIÓN DE ASEGURAMIENTO DECALIDAD DURANTE UN ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA OBIODISPONIBILIDAD.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNCódigo: DG-DI-MPRev. 1Hoja: 1 de 13INTRODUCCIÓNLa Dirección de Investigación ha instrumentado este Manual con los procedimientos que caracterizan losobjetivos y funciones de la Dirección y sus Jefaturas de Departamento: Departamento de Apoyo e Impulso ala Investigación y Desarrollo, Registro y Seguimiento de Proyectos, Departamento de Administración,Departamento de Sistemas de Información, Departamento de Bioestadistica y Bioinformática y el Servicio deFarmacología Clínica, conteniendo las funciones expresadas en el Manual de Organización especifico delHospital General de México.Contiene procedimientos los cuales han sido desarrollados de acuerdo a la Guía Técnica para laElaboración de Manuales de Procedimientos de la Secretaría de Salud, además se presentan con suspropósitos, alcances, políticas de operación, descripción del procedimiento y su diagrama de flujo.El Manual es una herramienta útil para la ejecución de las actividades de cada uno de los procedimientosseñalados y pretende ser una guía en la capacitación del personal de nuevo ingreso, así como paracualquier persona interesada en conocer las actividades fundamentales de la Dirección de investigación delHospital General de México.El presente Manual consta de 27 procedimientos elaborados de conformidad con las áreas establecidas enla estructura orgánica autorizada en el manual de Organización de la Dirección de Investigación del 4 demarzo de 2013.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNCódigo: DG-DI-MPRev. 1Hoja: 2 de 13I.- OBJETIVO DEL MANUALSer una herramienta que porporcione la información detallada que identifica a cada una de las actividadesoperativas de los departamentos de la Dirección de Investigación del Hospital General de México, a travésde la descripción de sus procedimientos internos, con la finalidad de lograr que estas actividades se realicende manera efectiva y eficiente, tomando encuenta siempre la facilidad de la mejora continua de estosprocesos.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNCódigo: DG-DI-MPRev. 1Hoja: 3 de 13II.- MARCO JURÍDICOConstitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.D.O.F. 05-II-1917, Última Reforma D.O.F. 26-II-2013.LEYES.Ley Orgánica de la Administración Pública Federal.D.O.F. 29-XII-1976, Última Reforma D.O.F. 02-I-2013.Ley Federal de las Entidades Paraestatales.D.O.F. 14-V-1986, Última Reforma D.O.F. 9-IV-2012.Ley General de Salud.D.O.F. 07-II-1984, Última Reforma D.O.F. 24-I-2013Ley de los Institutos Nacionales de Salud.D.O.F. 26-V-2000, Última Reforma D.O.F. 30-V-2012.Ley General de Bienes Nacionales.D.O.F. 20-V-2004, Última reforma D.O.F. 16-I-2012.Ley Federal de Presupuesto y Responsabilidad Hacendaria.D.O.F. 30-III-2006, Última Reforma D.O.F. 27-VI-2012.Ley de Coordinación Fiscal.D.O.F. 27-XII-1978, Última Reforma D.O.F. 30-XI-2012.Ley de Ingresos de la Federación para el Ejercicio Fiscal 2013.D.O.F. 17-XII-2012.Ley de Planeación.D.O.F. 05-I-1983, Última Reforma D.O.F. 9-IV-2012.Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos.D.O.F. 13-III-2002, Última Reforma D.O.F. 15-VI-2012.Ley Federal de Responsabilidades de los Servidores Públicos.D.O.F. 31-XII-1982, Última Reforma D.O.F. 09-IV-2012.Ley Federal de Procedimiento Administrativo.D.O.F. 04-VIII-1994, Última Reforma D.O.F. 9-IV-2012.Ley Federal de los Trabajadores al Servicio del Estado, Reglamentaria del Apartado B) del Artículo 123Constitucional.D.O.F. 28-XII-1963, Última Reforma D.O.F. 03-V-2006.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNCódigo: DG-DI-MPRev. 1Hoja: 5 de 13Ley de Asistencia Social.D.O.F. 02-IX-2004. Última Reforma D.O.F. 08-VI-2012.Ley General para el Control del tabaco.D.O.F. 30-V-2008. Última Reforma D.O.F. 1-XI-2011.Ley de ayuda alimentaria para los trabajadores.D.O.F. 17-I-2011.Ley federal para prevenir y eliminar la discriminación.D.O.F. 11-VI-2003, Última Reforma D.O.F. 27-XI-2007.Ley General para la inclusión de las personas con discapacidad.D.O.F. 30-V-2011.Ley General para la Igualdad entre mujeres y hombres.D.O.F. 02-VIII-2006, Última Reforma D.O.F. 6-III-2012Ley General de acceso de las mujeres a una vida libre de violencia.D.O.F. 01-II-2007, Última Reforma D.O.F. 15-I-2013.Ley General de Contabilidad Gubernamental.D.O.F. 12-XI-2012.Ley de Fiscalización y Rendición de Cuentas de la Federación.D.O.F. 29-V-2009. Última Reforma D.O.F. 29-II-2012.Ley del Instituto Nacional de las Mujeres.D.O.F. 12-I-2001. Última Reforma D.O.F. 9-IV-2012.Ley Federal para la administración y enajenación de bienes del Sector Público.D.O.F. 19-XII-2002. Última Reforma D.O.F. 9-IV-2012.CÓDIGOS.Código Fiscal de la Federación.D.O.F. 31-XII-1981, Última Reforma D.O.F. 31-XII-2012.Código Penal Federal.D.O.F. 14-VIII-1931, Última Reforma D.O.F. 25-I-2013.Código Civil Federal.D.O.F. 26-V-1928, Última Reforma D.O.F. 30-V-2012.Código de Comercio.D.O.F. 07-X-1889, Última Reforma D.O.F. 29-XII-2012.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNCódigo: DG-DI-MPRev. 1Hoja: 6 de 13Estatuto de Gobierno del Distrito Federal.D.O.F. 26-VII-1994, Última Reforma D.O.F. 7-I-2013.REGLAMENTOS.Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.D.O.F. 19-I-2004. Última Reforma D.O.F. 10-I-2011.Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica.D.O.F. 14-V-1986. Última Reforma 4-XII-2009Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional para la Formación de Recursos Humanos para laSalud.D.O.F. 31-X-1986, Última Reforma D.O.F. 12-XII-2006.Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.D.O.F. 06-I-1987.Reglamento de la Ley Federal de Presupuesto y Responsabilidad Hacendaria.D.O.F. 28-VI-2006, Última Reforma D.O.F. 05-XI-2012.Reglamento de Procedimientos para la Atención de Quejas Médicas y Gestión Pericial de la ComisiónNacional de Arbitraje Médico.D.O.F. 21-I-2003, Última Reforma 25-VII-2006.Reglamento de la Ley General para el Control del Tabaco.D.O.F. 31-V-2009, Última Reforma D.O.F.9-X-2012.Reglamento de la Ley Federal de las Entidades Paraestatales.D.O.F. 26-I-1990, Última Reforma D.O.F. 14-VIII-2012.Reglamento para la Prestación del Servicio Social de los Estudiantes de las Instituciones de EducaciónSuperior de la República.D.O.F. 30-III-1981.Reglamento de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental.D.O.F. 11-VI-2003.Reglamento Interno de la Comisión Nacional de Arbitraje Médico.D.O.F. 10-X-2002, Última Reforma D.O.F. 03-II-2004.Reglamento de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público.D.O.F. 20-VIII-2001, Última Reforma 28-VII-2010.Reglamento de la Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionados con las Mismas.D.O.F. 20-VIII-2001, Última Reforma 28-VII-2010.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNCódigo: DG-DI-MPRev. 1Hoja: 7 de 13Reglamento de Insumos para la Salud.D.O.F. 04-II-1998, Última Reforma D.O.F. 09-X-2012.Reglamento de la Ley del Impuesto Sobre la Renta.D.O.F. 17-X-2003. Última Reforma 04-XII-2006.Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General.D.O.F. 11-XII-2009.PLANES Y PROGRAMAS.Plan Nacional de Desarrollo 2013-2018.D.O.F. 20-V-2013.Programa Nacional de Salud 2007-2012.D.O.F. 17-I-2008.Programa Nacional de Normalización 2012.D.O.F. 24-V-2004. Última Reforma 13-IV-2012.Programa Nacional de Educación 2007-2012.D.O.F. 17-I-2008.Programa Nacional de Rendición de Cuentas, Combate a la Corrupción y Fomento a la Transparencia y elDesarrollo Administrativo 2008-2012.D.O.F. 11-XII-2008.Programa Nacional para la Igualdad entre Mujeres y Hombre 2009-2012.D.O.F. 18-VIII-2009.Programa Nacional de Protección Civil 2008-2012.D.O.F. 19-IX-2008.Programa Nacional de Derechos Humanos 2008-2012.D.O.F. 29-VIII-2008. Última Reforma 18-XII-2008.Programa Especial de Mejora de la Gestión en la Administración Pública Federal 2008-2012.D.O.F. 10-IX-2008.DECRETOS.Decreto por el que se reforma y adiciona la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal (dondecambia de Secretaría de Salubridad y Asistencia a Secretaría de Salud).D.O.F. 21-I-1985.Decreto por el que se crea el Hospital General Dr. Manuel Gea González.D.O.F. 22-VIII-1988.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNCódigo: DG-DI-MPRev. 1Hoja: 8 de 13Decreto para realizar la Entrega-Recepción del informe de los asuntos a cargo de los servidores públicos yde los recursos que tengan asignados al momento de separarse de su empleo, cargo o comisión.D.O.F. 14-IX-2005.Decreto por el que se establece en favor de los trabajadores al servicio de la Administración Pública Federalque estén sujetos al régimen obligatorio de la Ley del Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de losTrabajadores del Estado, un sistema de ahorro para el retiro.D.O.F. 27-III-1992. Última Reforma 27-XII-2011.Decreto por el que se crea el Organismo Descentralizado Hospital General de México.D.O.F. 11-V-1995. Última Modificación 30-IV-2012Decreto por el que se crea la Comisión Nacional de Arbitraje Médico.D.O.F. 03-VI-1996.Decreto por el que se crea el Hospital Juárez de México, como un Organismo Descentralizado de laAdministración Pública.D.O.F. 26-I-2005.Decreto por el que se crea el Órgano Desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética.D.O.F. 07-IX-2005.Decreto de Presupuesto de Egresos de la Federación para el Ejercicio Fiscal 2013.D.O.F. 27-XII-2012.Decreto por el que se expide el Reglamento Interior de la Secretaría de la Función Pública y se reforma elReglamento del Instituto de Administración y Avalúos de Bienes Nacionales.D.O.F. 15-IV-2009. Última Reforma 03-VIII-2011.Decreto que establece las medidas para el uso eficiente, transparente y eficaz de los recursos públicos, ylas acciones de disciplina presupuestaria en el ejercicio del gasto público, así como para la modernizaciónde la Administración Pública Federal.D.O.F. 10-XII-2012.ACUERDOS.Acuerdo por el que se establece el reconocimiento al mérito médico.D.O.F. 17-X-1995.Acuerdo que establece los lineamientos y estrategias generales para fomentar el manejo ambiental de losrecursos en las oficinas administrativas de las Dependencias y Entidades de la Administración PúblicaFederal.D.O.F. 26-III-1999. Última Reforma 15-III-2001.Acuerdo por el que se expide el Manual de Normas Presupuestarias para la Administración Pública.D.O.F. 31-XII-2004.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNCódigo: DG-DI-MPRev. 1Hoja: 9 de 13Acuerdo por el que se crea la Comisión para la Transparencia y el Combate a la Corrupción de laAdministración Pública Federal, como una Comisión Intersecretarial de carácter permanente.D.O.F. 04-XII-2000. Última Reforma 19-XII-2011.Acuerdo por el que se abroga el diverso que interpreta el Decreto Presidencial que estableció el uso de lassiglas SSA y determina que tanto éstas como su logotipo se sigan utilizando para designar a la Secretaríade Salud, publicado el 22 de febrero de 1985.D.O.F. 25-III-2004.Acuerdo número 24, por el que se establecen las normas y lineamientos para la integración yfuncionamiento de los Órganos de Gobierno de las Entidades Paraestatales Coordinadas por la Secretaríade Salubridad y Asistencia.D.O.F. 30-III-1984.Acuerdo número 55, por el que se integran patronatos en las unidades hospitalarias de la Secretaría deSalud y se promueve su creación en los institutos nacionales de salud.D.O.F. 17-III-1986.Acuerdo número 71, por el que se crea el Sistema de Capacitación y Desarrollo del Sector Salud.D.O.F. 20-IV-1987.Acuerdo número 88, por el que se restringen áreas para consumo de tabaco en las unidades médicas de laSecretaría de Salud y en los institutos nacionales de salud.D.O.F. 17-IV-1990.Acuerdo número 90, por el que se desconcentran funciones en los órganos administrativos desconcentradosque se indican y se delegan facultades en sus titulares.D.O.F. 31-V-1990.Acuerdo número 106, por el que se establece el Centro Nacional de Capacitación en Terapia del Dolor, consede en el Hospital General de México.D.O.F. 19-X-1992.Acuerdo para el desarrollo y funcionamiento del Sistema Nacional de Certificación de Establecimientos deAtención Médica.D.O.F. 13-VI-2008.Acuerdo por el que se delegan en el titular de la Comisión Nacional de Arbitraje Médico y en su DirectorGeneral de Administración, las funciones y facultades que se indican.D.O.F. 19-VI-2000.Acuerdo mediante el cual la Secretaría de Salud expide las siguientes Políticas, bases y lineamientos quedeberán seguirse en los procesos de adquisición y arrendamiento de bienes muebles y la contratación de laprestación de servicios de cualquier naturaleza, con excepción a los servicios relacionados con la obrapública, que realicen las Unidades administrativas competentes y subcomités de Órganos Desconcentradosde la Secretaría de Salud.D.O.F. 31-VII-2000. Última Modificación 28-II-2003

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNCódigo: DG-DI-MPRev. 1Hoja: 10 de 13Acuerdo por el que se expide el clasificador por objeto del gasto para la Administración Pública Federal.D.O.F. 13-X-2000, Última Modificación 29-VI-2012.Acuerdo por el que la Secretaría de Salud da a conocer las Reglas de Operación e Indicadores de Gestión yEvaluación del Seguro Popular de Salud.D.O.F. 15-III-2002. Última Modificación 4-VII-2003.Acuerdo que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Acuerdo por el que se designa a laUnidad de Enlace y se integra el Comité de Información de la Secretaría de Salud.D.O.F. 28-V-2003. Última Reforma 15-V-2012.Acuerdo mediante el cual se adscriben orgánicamente las Unidades de la Secretaría de Salud.D.O.F. 03-II-2003. Última Reforma 11-III-2010.Acuerdo Nacional para la Descentralización de los Servicios de Salud.D.O.F. 25-IX-1996.Acuerdo por el se establece la aplicación obligatoria en las instituciones públicas y privadas del SistemaNacional de Salud, de los componentes sustantivos y estratégicos del Programa de Acción Arranque Parejoen la Vida y de la Vigilancia Epidemiológica Activa de las Defunciones Maternas.D.O.F. 01-XI-2004.Acuerdo por el se emite el Manual de Organización y Operación del Sistema Nacional de Protección Civil.D.O.F. 23-X-2006Acuerdo por el que se crea el Comité Nacional por la Calidad en Salud.D.O.F. 24-XII-2007.Acuerdo por el cual se establecen la disposiciones relativas a la vigencia de derechos de las familias con almenos un niño nacido en territorio nacional a partir del 1 de diciembre de 2006 que sean incorporados alSistema de Protección Social en Salud, así como a la aplicación de recursos que por concepto de cuotasocial y aportaciones solidarias efectuarán los gobiernos federal, estatal y del Distrito Federal.D.O.F. 21-II-2007. Última Modificación 1-II-2012.Acuerdo por el que se emite el Marco Conceptual de Contabilidad Gubernamental.D.O.F. 20-VIII-2009.Acuerdo por el que se emite el Manual de Contabilidad Gubernamental.D.O.F. 22-XI-2010.Acuerdo por el que se emiten reglas, requisitos y los modelos de contratos para formalizar el otorgamientode donativos.D.O.F. 28-VIII-2008.Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se emiten las Disposiciones en Materia de ControlInterno y se expide el Manual Administrativo de Aplicación General en Materia de Control Interno.D.O.F. 12-VII-2010. Última Reforma 27-VII-2012.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNCódigo: DG-DI-MPRev. 1Hoja: 11 de 13Acuerdo por el que se reforman, adicionan y derogan diversos artículos del Acuerdo por el que se emiten lasDisposiciones en Materia de Planeación, Organización y Administración de los Recursos Humanos, y seexpide el Manual Administrativo de Aplicación General en dicha materia.D.O.F. 12-VII-2010. Última Reforma 29-VIII-2011.Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se establecen las Disposiciones Generales para laRealización de Auditorias, Revisiones y Visitas de Inspección.D.O.F. 12-VII-2010. Última Reforma 16-VI-2011.Acuerdo por el que se emite el Manual Administrativo de Aplicación General en Materia de Transparencia.D.O.F. 12-VII-2010. Última Reforma 23-XI-2012.Acuerdo por el que se expide el Manual Administrativo de Aplicación General en Materia de Tecnologías dela Información y Comunicaciones.D.O.F. 13-VII-2010. Última Reforma 22-VIII-2012.Acuerdo por el que se expide el Manual Administrativo de Aplicación General en Materia de RecursosFinancieros.D.O.F. 15-VII-2010. Última Reforma 15-VII-2011.Acuerdo por el que se establecen las disposiciones en Materia de Recursos Materiales y ServiciosGenerales.D.O.F. 16-VII-2010. Última Reforma 03-X-2012.Acuerdo por el que se expide el Manual Administrativo de Aplicación General en Materia de Adquisiciones,Arrendamiento y Servicios Generales del Sector Público.D.O.F. 9-VIII-2010. Última Reforma 21-XI-2012.Acuerdo por el que se expide el Manual Administrativo de Aplicación General en Materia de Obras Públicasy Servicios Relacionados con las mismas.D.O.F. 9-VIII-2010. Última Reforma 21-XI-2012.Acuerdo por el que se instruye a las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal, asícomo a la Procuraduría General de la República a abstenerse de emitir regulación en las materias que seindican.D.O.F. 10-VIII-2010. Última Reforma 21-VIII-2012.Acuerdo para la rendición de cuentas de la Administración Pública Federal 2006- 2012.D.O.F. 19-XII-2011.NORMAS OFICIALES MEXICANAS.Norma Oficial Mexicana NOM-035-SSA3-2012, En materia de información en salud.D.O.F. 30-XI-2012.Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA3-2012, Educación en salud. Para la organización y funcionamientode residencias médicas.D.O.F. 04-I-2013.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNCódigo: DG-DI-MPRev. 1Hoja: 12 de 13Norma Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección Ambiental – Salud Ambiental – Residuospeligrosos biológico – infecciosos – Clasificación y especificaciones de manejo.D.O.F. 17-II-2003.Norma Oficial Mexicana NOM-229-SSA1-2002 Salud Ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones,responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica enestablecimiento de diagnóstico médico con rayos “X”.D.O.F. 15-IX-2006. Modificación D.O.F. 26-XII-2011.Norma Oficial Mexicana NOM-015-SSA3-2012, Para la atención integral a personas con discapacidad.D.O.F. 14-IX-2012.Norma Oficial Mexicana NOM-046-SSA2-2005, violencia familiar, sexual y contra las mujeres. Criterios parala prevención y atención.D.O.F. 08-III-2000. Modificación 16-IV-2009.Norma Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, que establece los requisitos mínimos de infraestructura yequipamiento de hospitales generales y consultorios de atención médica especializada.D.O.F. 25-X-2001.Norma Oficial Mexicana NOM-234-SSA1-2003, utilización de campos clínicos para ciclos clínicos einternado de pregrado.D.O.F. 06-I-2005.Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas einstalaciones para su preparación.D.O.F. 04-III-2011.Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.DOF: 07-I-2013OTROS ORDENAMIENTOS JURÍDICOS.Edición 2011 del Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos (Novena Actualización)D.O.F. 22-XI-2012.Cuadro Básico y Catálogo de Material de Curación: Tomo II Material de Osteosíntesis y Endoprótesis,Edición 2011D.O.F. 13-IX-2012.Edición 2011 del Cuadro Básico y Catálogo de Auxiliares de Diagnóstico. Segunda actualización.D.O.F. 18-I-2013.Edición 2011 del Cuadro Básico y Catálogo de Instrumental y Equipo Médico. Primera actualización.D.O.F. 18-I-2013.Acuerdo por el que se expide el manual de Normas Presupuestarias para la Administración Pública Federal.D.O.F. 31-XII-2004.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNCódigo: DG-DI-MPRev. 1Hoja: 13 de 13Lineamientos de protección de datos personales.D.O.F. 22-IX-2005. Última Reforma 23-I-2013.Normas para la operación del Registro de Servidores Públicos.D.O.F. 04-I-2006. Última Reforma 24-IX-2013.Manual de Organización General de la Secretaría de Salud.D.O.F. 17-VIII-2012.Manual de Percepciones de los Servidores Públicos de las Dependencias y Entidades de la AdministraciónPública Federal.D.O.F. 31-V-2006. Actualización 31-V-2012.Estatuto Orgánico del Hospital General de México.Autorización por la Junta de Gobierno del Hospital en Sesión XLIV del 16-VI-2006, Última Reforma29-VI-2012.Lineamientos generales para la organización y conservación de los archivos de las Dependencias yEntidades de la Administración pública Federal.D.O.F. 20-II-2004.Oficio-Circular por el que se da a conocer el Código de Ética de los Servidores Públicos de la AdministraciónPública Federal.D.O.F. 31-VII-2002.Lineamientos para evaluar la satisfacción del usuario del Sistema de Protección Social en Salud.D.O.F. 27-IX-2007. Modificación D.O.F. 30-XI-2012.Relación de Entidades Paraestatales de la Administración Pública Federal sujetas a la Ley Federal de lasEntidades Paraestatales y su Reglamento.D.O.F. 15-VIII-2008. Última Reforma D.O.F 14-VIII-2012.Políticas, bases y lineamientos que deberán observar los servidores públicos de las unidadesadministrativas y de los órganos desconcentrados de la Secretaría de Salud, en los procesos de adquisicióny arrendamiento de bienes muebles y la prestación de servicios de cualquier naturaleza, con excepción delos servicios relacionados con la obra pública.D.O.F. 9-V-2006.Lineamientos generales para el establecimiento de acciones permanentes que aseguren la integridad y elcomportamiento ético de los servidores públicos en el desempeño de sus empleos, cargos o comisiones.D.O.F. 06-III-2012.Aviso de consulta pública del Proyecto de Norma Mexicana PROY-NMX-R-025-SCFI-2012, Que establecelos requisitos para la certificación de las prácticas para la igualdad laboral entre mujeres y hombres(cancelará a la NMX-R-025-SCFI-2009).D.O.F. 13-VII-2012.Lineamientos para la aplicación y seguimiento de las medidas para el uso eficiente, transparente y eficaz delos recursos públicos y las acciones de disciplina presupuestaria en el ejercicio del gasto público, así comopara la modernización de la Administración Pública Federal.D.O.F. 30-I-2013.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN1.- Procedimiento para la integración delinforme trimestral de la producción científica.Código: DI-DAI-MP-01Rev. 0Hoja: 1 de 61.- PROCEDIMIENTO PARA LA INTEGRACIÓN DEL INFORME TRIMESTRAL DE LA PRODUCCIÓNCIENTÍFICA

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN1.- Procedimiento para la integración delinforme trimestral de la producción científica.Código: DI-DAI-MP-01Rev. 0Hoja: 2 de 61.0 Propósito1.1 Integrar en un informe trimestral la producción científica de los investigadores del Hospital o delpersonal de salud que este vinculada o no a los proyectos de investigación registrados en la Dirección deInvestigación, para su atención en forma oportuna.2.0 Alcance2.1 A nivel interno este procedimiento es aplicable a la propia Dirección de Investigación y al Departamentode Apoyo e impulso a la Investigación y Desarrollo y a los ingestigadores del Hospital.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos3.1 El departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de la Dirección de Investigación,es el responsable de la difusión y aplicación de este procedimiento entre el personal adscrito a la propiaDirección y será para su exclusivo uso y observación o consulta interna.3.2 El Departamento de Apoyo e Impulso a la investigación y Desarrollo de la Dirección de Investigacióndeberá de emitir y enviar el oficio de solicitud de la producción científica trimestral dirigido a losinvestigadores y jefes de servicio del hospital en la primera semana de los meses de marzo, junio,septiembre y diciembre del año en curso. Así como por correo electrónico.3.3 El Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de la Dirección de Investigación,deberá de emitir y enviar dentro de los primeros días del mes de septiembre del año en curso, el oficiodirigido al investigador principal de solicitud de la producción científica anual vinculada a los proyectos deinvestigación que no esten patrocinados por la industria farmacéutica y que hayan sido registrados enperiodo anual inmediato anterior al año de solicitud.3.4 Una vez que el oficio de solicitud de la producción científica, en todas sus modalidades ha sidoautorizado por el Director de Investigación, el Departamento Apoyo e Impulso a la Investigación yDesarrollo es el responsable de su envío.3.5 Es responsabilidad del Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de laDirección de Invetigación, verificar con el Departamento Sistemas de Información la integridad de lainformación y el acuse de recibo del reporte de recuperación trimestral de la producción científica enformato electrónico.3.6 Será responsabilidad del Departamento Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de la Direcciónde Investigación darle seguimiento a los oficios de solicitud de la producción científica en todas susmodalidades.3.7 El departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de la Dirección de Investigaciónserá el responsable de emitir el oficio e informe ejecutivo trimestral de la producción científica, para suenvío a la Dirección de Planeación y Desarrollo de Sistemas Administrativos.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN1.- Procedimiento para la integración delinforme trimestral de la producción científica.Código: DI-DAI-MP-01Rev. 0Hoja: 3 de 64.0 Descripción del procedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Solicitud de laproducción científica,trimestrales y anual.Dirección2.0 Revisión yautorización deoficios.3.0 Envío de oficiosautorizados desolicituddeproducción científica.4.0 Solicitud delreportederecuperación de laproducción científica.5.0 Recepción dedocumentos.6.0 Elaboración delinforme y registro deevidencia.7.0 Registro yactualización delinforme.1.1 Solicita la producción científica a los investigadoresen el periodo trimestral mediante oficio.1.2 Solicita la producción científica a los investigadoresvinculada a proyectos de investigación en el periodoanual mediante oficio.• Oficios.2.1 Revisa oficios de solicitud de la produccióncientífica a los investigadores en el periodo triemestral.2.2 Revisa oficios de solicitud de la produccióncientífica vinculada a proyectos de investigación a losinvestigadores principales en el perido anual.PROCEDE:No: Regresa a la actividad 1.Si: Autoriza oficios.• Oficios3.1 Envía los oficios autorizados a los investigadores yjefes del servicio.• Oficios.4.1 Solicita por correo electrónico el reporte derecuperación trimestral de la producción científica enmedios electrónicos al Departamento de Sistemas deInformación.• Documento.5.1 Recibe reporte de recuperación trimestral de laproducción científica por correo electrónico delDepartamento de Sistemas de Información.5.2 Recibe documentos que sustentan las solicitudesde los oficios de solicitud de la producción científicatrimestral y anual.• Documentos / Correo electrónico.6.1 Elabora el informe trimestral de la produccióncientífica con base a la evidencia de los documentosrecibidos en el trimestre y los correos electrónicosrelacionados.• Informe7.1 Registra evidencia en el informe con la evidenciade los documentos recibidos en el trimestre.• Informe.deInvestigación(Departamento de Apoyoe Impulso a laInvestigaciónDesarrollo).DirecciónInvestigación.DirecciónInvestigación.ydedeDireccióndeInvestigación(Departamento de Apoyoe Impulso a laInvestigaciónyDesarrollo).DireccióndeInvestigación(Departamento de Apoyoe Impulso a laInvestigaciónyDesarrollo).DireccióndeInvestigación(Departamento de Apoyoe Impulso a laInvestigaciónyDesarrollo).DireccióndeInvestigación(Departamento de Apoyoe Impulso a laInvestigaciónDesarrollo).y

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN1.- Procedimiento para la integración delinforme trimestral de la producción científica.Código: DI-DAI-MP-01Rev. 0Hoja: 4 de 6Secuencia de Etapas Actividad Responsable8.0 Envío del informe 8.1 Prepara el concentrado de datos de la producción Direccióndetrimestral de la científica para su envío.Investigaciónproducción científica 8.2 Prepara el informe trimestral de la producción (Departamento de Apoyoconcentrado. científica para su envío.e Impulso a la8.3 Envía por correo electrónico el informe trimestral a Investigaciónyla Dirección de Planeación.Desarrollo).8.4 Envía por correo electrónico el concentrado dedatos de la producción científica a la Dirección dePlaneación y Desarrollo de Sistemas Administrativos.• Informe.9.0 Elaboración del 9.1 Elabora el oficio con el informe ejecutivo con la Direccióndeoficio con informe información más relevante del trimestre para la Investigaciónejecutivo trimestral de Dirección de Planeación y Desarrollo de Sistemas (Departamento de Apoyola producción Administrativos.e Impulso a lacientífica.• Oficio.Investigacióny10.0 Revisión yautorización del oficiodel informe trimestralde la produccióncientífica.11.0 Envió del oficioautorizado del informetrimestral de laproducción científica.10.1 Revisa el oficio con el informe ejecutivo de laproducción científica del trimestre.PROCEDE:No: Regresa a la actividad 9.Si: Autoriza oficio con el informe.• Oficio / Informe.11.1 Envía oficio con el informe ejecutivo de laproducción científica del trimestre a la Dirección dePlaneación y Desarrollo de Sistemas Administrativos.• Oficio / Informe.TERMINA PROCEDIMIENTODesarrollo).DirecciónInvestigaciónDirecciónInvestigacióndede|

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN1.- Procedimiento para la integración delinforme trimestral de la producción científica.Código: DI-DAI-MP-01Rev. 0Hoja: 5 de 65.0 Diagrama de FlujoDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN (DEPARTAMENTO DE APOYO E IMPULSO A LAINVESTIGACIÓN Y DESARROLLO)DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNINICIO12SOLICITUD DE LA PRODUCCIÓNCIENTÍFICA, TRIMESTRALES YANUALREVISIÓN Y AUTORIZACIÓN DEOFICIOSOFICIOSOFICIOSPROCEDENO14SISOLICITUD DEL REPORTE DERECUPERACIÓN DE LAPRODUCCIÓN CIENTÍFICAAUTORIZA OFICIOSDOCUMENTOS3RECEPCIÓN DE DOCUMENTOS5ENVÍO DE OFICIOSAUTORIZADOS DE SOLICITUD DEPRODUCCIÓN CIENTÍFICAOFICIOSDOCUMENTOS10CORREO ELECTRÓNICO6REVISIÓN Y AUTORIZACIÓN DELOFICIO DEL INFORMETRIMESTRAL DE LAPRODUCCIÓN CIENTIFICAELABORACIÓN DEL INFORME YREGISTRO DE EVIDENCIAOFICIOINFORMEINFORME7PROCEDENO9SIREGISTRO Y ACTUALIZACIÓNDEL INFORMEINFORMEAUTORIZA OFICIO CON INFORME811ENVÍO DEL INFORMETRIMESTRAL DE LAPRODUCCIÓN CIENTÍFICACONCENTRADOINFORMEENVIÓ DEL OFICIO AUTORIZADODEL INFORME TRIMESTRAL DELA PRODUCCIÓN CIENTÍFICAOFICIO9INFORMEELABORACIÓN DEL OFICIO CONINFORME EJECUTIVOTRIMESTRAL DE LAPRODUCCIÓN CIENTÍFICADOCUMENTOPRODUCTOTÉRMINO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN1.- Procedimiento para la integración delinforme trimestral de la producción científica.6.0 Documentos de referenciaDocumentosEstatuto Orgánico del Hospital General de México.Manual de Organización Específico del Hospital General de México.Manual de Organización de la Dirección de Investigación.Código: DI-DAI-MP-01Rev. 0Hoja: 6 de 6Código (cuando aplique)No AplicaNo AplicaNo Aplica7.0 RegistrosRegistrosInforme ejecutivo trimestralde la producción científica.Oficios de solicitud de laproducción científica.Tiempo deconservación10 años2 añosResponsable de conservarloDepartamento de Apoyo eImpulso a la Investigación yDesarrolloDepartamento de Apoyo eImpulso a la Investigación yDesarrolloCódigo de registro oidentificación únicaNo AplicaNo Aplica8.0 Glosario8.1 Hospital: Hospital Geneal de México “ Dr. Eduardo Liceaga”, O.D.8.2 Proyecto: Intención de hacer algo y el plan que, a la par, es necesario para realizarlo.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambioNo Aplica No Aplica No Aplica10.0 AnexosNo Aplica.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN2.- Procedimiento para la actualización del censo de los investigadores delHospital General de México.Código: DI-DAI-MP-02Rev. 0Hoja: 1 de 72.– PROCEDIMIENTO PARA LA ACTUALIZACIÓN DEL CENSO DE LOS INVESTIGADORES DELHOSPITAL GENERAL DE MÉXICO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN2.- Procedimiento para la actualización del censo de los investigadores delHospital General de México.Código: DI-DAI-MP-02Rev. 0Hoja: 2 de 71.0 Propósito1.1 Mantener actualizado el censo del personal adscrito al Hospital, que realiza actividades eninvestigación, para conocer el desarrollo de la investigación vigente.2.0 Alcance2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable a la propia Dirección de investigación, al Departamento deApoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo y a los Investigadores del Hospital.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos3.1 El Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo dela Dirección de Investigación, esel responsable de la difusión y aplicación de este Procedimiento entre el personal adscrito a la propiaDirección y será para su exclusivo uso y observación o consulta interna.3.2 Es responsabilidad del Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo laactualización del censo de los recursos humanos que se dedican a la investigación en el Hospital, conplaza de investigador del Hospital y nombramiento vigente de la Comisión Coordinadora de InstitutosNacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad, o nombramiento vigente del Sistema Nacional deInvestigadores.3.3 Es responsabilidad del Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo, elaborar losoficios requeridos por los investigadores para los trámites ante la Comisión Coordinadora de InstitutosNacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad.3.4 Es responsabilidad del Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo, elaborar losoficios requeridos por los investigadores para los trámites ante el Sistema Nacional de Investigadores.3.5 Es responsabilidad del Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo, elaborar losoficios requeridos por los investigadores para los trámites ante el CONACYT.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN2.- Procedimiento para la actualización del censo de los investigadores delHospital General de México.Código: DI-DAI-MP-02Rev. 0Hoja: 3 de 74.0 Descripción del procedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Recepción de 1.1 Recibe oficio para informar de la convocatoria Dirección de Investigaciónconvocatoria para ingreso, para el ingreso, promoción o permanencia de los (Departamento de Apoyopromoción y permanencia en investigadores en el Sistema Institucional de e Impulso a lael Sistema Institucional de Investigadores.InvestigaciónyInvestigadores.1.2 Informa requisitos sobre la convocatoria. Desarrollo).2.0 Revisión y autorizaciónde oficio de convocatoriapara ingreso, promoción opermanencia de losinvestigadores3.0 Envío de oficioconvocatoria.4.0 Atención de oficioconvocatoria para el ingreso,promoción o permanencia delos investigadores.5.0 Recepción dedocumentaciónypreparación de documentos.6.0 Autorización de oficiopara envío dedocumentación.7.0 Envío de documentaciónde Investigador.• Oficio2.1 Revisa oficio convocatoria para el ingreso,promoción o permanencia de los investigadoresen el Sistema Institucional de Investigadores.PROCEDE:No: Regresa a la actividad 1.Si: Autoriza oficio de convocatoria.• Oficio3.1 Envía oficio autorizado para informarconvocatoria a los investigadores.• Oficio4.1 Atienden oficio convocatoria para el ingreso,promoción o permanencia de los investigadoresen el Sistema Institucional de Investigadores yverifican.PROCEDE:No: Termina procedimiento.Si: Envía documentación de acuerdo a requisitosde la convocatoria al Departamento de Apoyo eImpulso a la Investigación y Desarrollo.• Documentación5.1 Reciben documentación por parte de losInvestigadores del Hospital.5.2 Prepara expediente del investigador.5.3 Elabora oficio para envío de documentación.• Documentación / Oficio.6.1 Recibe y Revisa oficio para envío dedocumentación.PROCEDE:No: Regresa a la actividad 5.Si: Autoriza oficio.• Oficio.7.1 Envía documentación del investigador yoficio autorizado a la CCINSHAE.• Documentación / Oficio.DirecciónInvestigación.deDirección de Investigación(Departamento de Apoyoe Impulso a laInvestigaciónDesarrollo).Investigadores.Dirección de Investigación(Departamento de Apoyoe Impulso a laInvestigaciónDesarrollo).DirecciónInvestigación.yydeDirección de Investigación(Departamento de Apoyoe Impulso a laInvestigaciónyDesarrollo).

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN2.- Procedimiento para la actualización del censo de los investigadores delHospital General de México.Código: DI-DAI-MP-02Rev. 0Hoja: 4 de 7Secuencia de Etapas Actividad Responsable8.0 Recepción de dictamen y 8.1 Recibe dictamen de la documentación del Direcciónactualización del censo de Investigador por parte de la CCINSHAEInvestigación.investigadores.PROCEDE:No: Termina procedimiento.Si: Actualiza FI PDI-8 censo de investigadores enel SIGEDI.9.0 Información deldictamen al investigador.10.0 Solicitud de carta oficiopara el ingreso opermanencia ante el SNI11.0 Elaboración de cartaoficio para el ingreso opermanencia ante el SNI.12.0 Firma de carta oficiopara el ingreso opermanencia ante el SNI.13.0 Envío de carta oficiopara el ingreso opermanencia ante el SNI.14.0 Consulta de resultadosSNI.• Dictamen / FIPDI-89.1 Informa sobre el dictamen de la CCINSHAEal investigador• Oficio.10.1 Solicita carta para el ingreso opermanencia al SNI a la Dirección deInvestigación a través del Departamento deApoyo e Impulso a la Investigación yDesarrollo.• Oficio.11.1 Atiende solicitud de carta oficio para elingreso o permanencia ante el SNI.• Carta / Oficio.12.1 Revisa carta oficio para el ingreso opermanencia ante el SNI.PROCEDE:No: Regresa a la actividad 11.Si: Firma carta• Carta oficio13.1 Envía carta oficio firmada por la Direcciónde Investigación para el ingreso o permanenciaante el SIN al investigador.• Carta oficio14.1 Consulta resultados del Sistema Nacionalde Investigadores en sitio de Internet delCONACYT.PROCEDE:No: Termina procedimientoSi: Actualiza FI PDI-8 censo de investigadores enel SIGEDI.• FIPDI-8TERMINA PROCEDIMIENTOdeDirección de Investigación(Departamento de Apoyoe Impulso a laInvestigación y DesarrolloInvestigadoresDirección de Investigación(Departamento de Apoyoe Impulso a laInvestigación y Desarrollo)DirecciónInvestigación.deDirección de Investigación(Departamento de Apoyoe Impulso a laInvestigación y Desarrollo)Dirección de Investigación(Departamento de Apoyoe Impulso a laInvestigación y Desarrollo)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN2.- Procedimiento para la actualización del censo de los investigadores delHospital General de México.Código: DI-DAI-MP-02Rev. 0Hoja: 5 de 75.0 Diagrama de FlujoDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN (DEPARTAMENTO DE APOYO EIMPULSO A LA INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO)DIRECCION DE IVESTIGACIONINVESTIGADORESINICIO12 4RECEPCIÓN DE CONVOCATORIAPARA INGRESO, PROMOCIÓN YPERMANENCIA EN EL SISTEMAINSTITUCIONAL DEINVESTIGADORESOFICIOREVISIÓN Y AUTORIZACIÓN DEOFICIO DE CONVOCATORIA PARAINGRESO, PROMOCIÓN OPERMANENCIA DE LOSINVESTIGADORESOFICIOATENCIÓN DE OFICIOCONVOCATORIA PARA ELINGRESO, PROMOCIÓN OPERMANENCIA DE LOSINVESTIGADORESDOCUMENTACIÓN3SIPROCEDENO1SIPROCEDENOTERMINOENVÍO DE OFICIOCONVOCATORIAAUTORIZA OFICIO DECONVOCATORIAENVÍA DOCUMENTACIÓN DEACUERDO A REQUISITOS DE LACONVOCATORIAOFICIO5RECEPCIÓN DEDOCUMENTACIÓN YPREPARACIÓN DE DOCUMENTOSDOCUMENTACIÓNAUTORIZACIÓN DE OFICIO PARAENVÍO DE DOCUMENTACIÓN6OFICIOOFICIONO7PROCEDE5SIENVÍO DE DOCUMENTACIÓN DEINVESTIGADORAUTORIZA OFICIODOCUMENTACIÓNOFICIO8RECEPCIÓN DE DICTAMEN YACTUALIZACIÓN DEL CENSO DEINVESTIGADORESDICTAMENFIPDI-8A

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN2.- Procedimiento para la actualización del censo de los investigadores delHospital General de México.Código: DI-DAI-MP-02Rev. 0Hoja: 6 de 7DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN (DEPARTAMENTO DE APOYO EIMPULSO A LA INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO)DIRECCION DE IVESTIGACIONINVESTIGADORESA910INFORMACIÓN DEL DICTAMEN ALINVESTIGADORSOLICITUD DE CARTA OFICIOPARA EL INGRESO OPERMANENCIA ANTE EL SNIOFICIOOFICIO11ELABORACIÓN DE CARTA OFICIOPARA EL INGRESO OPERMANENCIA ANTE EL SNI12CARTA OFICIOFIRMA DE CARTA OFICIO PARAEL INGRESO O PERMANENCIAANTE EL SNICARTA OFICIOENVÍO DE CARTA OFICIO PARAEL INGRESO O PERMANENCIAANTE SNICARTA OFICIO13SIPROCEDEFIRMA CARTANO1114CONSULTA DE RESULTADOS DELSNIFIPDI-8NOPROCEDETERMINASIACTUALIZA FIPDI-8 CENSO DEINVESTIGADORES EN EL SIGEDITERMINA

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN2.- Procedimiento para la actualización del censo de los investigadores delHospital General de México.6.0 Documentos de referenciaDocumentosEstatuto Orgánico del Hospital General de México.Manual de Organización Específico del Hospital General de México.Manual de Organización de la Dirección de Investigación.Código: DI-DAI-MP-02Rev. 0Hoja: 7 de 7Código (cuando aplique)No AplicaNo AplicaNo Aplica7.0 RegistrosRegistrosF1 PDI-08 Censo deInvestigadoresOficio DictamenCCINSHAECarta oficio SNITiempo deconservaciónpermanentepermanentepermanenteResponsable de conservarloDepartamento de Apoyo e Impulsoa la Investigación y DesarrolloDepartamento de Apoyo e Impulsoa la Investigación y DesarrolloDepartamento de Apoyo e Impulsoa la Investigación y DesarrolloCódigo de registro oidentificación únicaNo AplicaNo AplicaNo Aplica8.0 Glosario8.1 CCINSHAE.- Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de AltaEspecialidad.8.2 CONACyT.- Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología.8.3 Hospital.- Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga”, O.D.8.4 Investigación.- Análisis de datos o indicios con el fin de descubrir algo.8.5 Investigador.- El que se encarga de investigar.8.6 SIGEDI.- Sistema Integral de Información para la Gestión de la Dirección de Investigación.8.7 SNI.- Sistema Nacional de Investigadores.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambioNo Aplica No Aplica No Aplica10.0 Anexos10.1 FIPDI-8 Censo de Investigadores.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN3.- Procedimiento para la clasificación de losproyectos de investigación por lineas de investigación.Código: DI-DAI-MP-03Rev. 0Hoja: 1 de 63.- PROCEDIMIENTO PARA LA CLASIFICACIÓN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN PORLÍNEAS DE INVESTIGACIÓN.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN3.- Procedimiento para la clasificación de losproyectos de investigación por lineas de investigación.Código: DI-DAI-MP-03Rev. 0Hoja: 2 de 61.0 Propósito1.1 Clasificar los proyectos de investigación registrados en la Dirección de Investigación, de acuerdo a lasáreas prioritarias definidas en el Hospital en apego al programa Nacional de Salud, para su aplicación ycontrol.2.0 Alcance2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable a la propia Dirección de Investigación, al Departamentode Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos3.1 El Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de la Dirección de Investigación,es el responsable de la difusión y aplicación de este procedimiento entre el personal adscrito a la propiaDirección y será para su exclusivo uso y observación o consulta interna.3.2 El Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de la Dirección de Investigación,identificara en diferentes fuentes impresas o electrónicas: convocatorias, invitaciones, promociones delCONACyT, CCINSHAE, instituciones privadas, nacionales e internacionales, etc. Para impulsar eldesarrollo de la investigación.3.3 El Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de la Dirección de Investigación,buscará en instituciones públicas o privadas apoyo para proyectos registrados en la Dirección deInvestigación a los que aplique el procedimiento.3.4 Es responsabilidad del Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de laDirección de Investigación, recomendar a la Dirección de Investigación sobre las convocatoriasidentificadas de acuerdo a los perfiles de los investigadores adscritos al Hospital.3.5 El Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de la Dirección de Investigación,apoyara a los investigadores con los tramites iniciales, según requsitos específicos de cada convocatoria.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN3.- Procedimiento para la clasificación de losproyectos de investigación por lineas de investigación.Código: DI-DAI-MP-03Rev. 0Hoja: 3 de 64.0 Descripción del procedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Recepción de 1.1 Recibe de la CCINSHAE, convocatorias para el Dirección de Investigaciónconvocatorias para Ingreso, Promoción o Permanencia de los (Departamento de Apoyoproyectosde Investigadores.e Impulso a lainvestigación.Investigacióny1.2 Recibe mediante oficio convocatorias de: Desarrollo)CONACYT, SSA, instituciones públicas y privadas,fuentes externas para premios cursos o apoyoinstitucional para investigación básica, clínica,epidemiológica y experimental para proyectos deinvestigación.• Oficio / Convocatorias.2.0 Clasificación de 2.1 Clasifica las fuentes localizadas en:Dirección de Investigaciónconvocatorias. ⇒ Apoyo a los investigadores con Premios, (Departamento de ApoyoCursos de Capacitación, Estímulos entre otros. e Impulso a la⇒ Instituciones o personas interesadas en Investigaciónyproporcionar apoyo monetario y/o en especie para Desarrollo)el desarrollo de proyectos.2.2 Elabora oficio para informar convocatorias• Oficio3.0 Autorización de 3.1 Revisa oficio para informar convocatorias.oficio para informar PROCEDE:convocatorias. No: Regresa a la actividad 2.Si: Autoriza Oficio• Oficio.4.0 Envío de oficio 4.1 Digitaliza oficio autorizado para informarautorizado para convocatorias.informar convocatorias4.2 Envía ofico digitalizado y autorizado parainformar convocatorias, por correo electrónico.• Oficio.5.0 Revisión, 5.1 Revisa información de las convocatorias de sunotificación y envío de interésdocumentación deConvocatorias. PROCEDE:DirecciónInvestigación.deDirección de Investigación(Departamento de Apoyoe Impulso a laInvestigaciónDesarrollo)InvestigadoresyNo: Termina procedimientoSi: Notifica al Departamento de Apoyo e Impulso ala Investigación y Desarrollo y envía documentaciónde acuerdo a los requisitos de la convocatoria.• Documentación.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN3.- Procedimiento para la clasificación de losproyectos de investigación por lineas de investigación.Código: DI-DAI-MP-03Rev. 0Hoja: 4 de 6Secuencia de Etapas Actividad Responsable6.0 Inicio del tramite 6.1 Recibe notificación del investigador y Dirección de Investigaciónconforme a requisitos documentación de acuerdo a los requisitos de la (Departamento de Apoyode la convocatoria. convocatoria.e Impulso a la7.0 Seguimiento delTrámite.6.2 Inicia el trámite de la convocatoria ante lainstancia relacionada.• Documentación.7.1 Realiza el seguimiento del trámite hasta suconclusión.TERMINA PROCEDIMIENTOInvestigaciónDesarrollo)Dirección de Investigación(Departamento de Apoyoe Impulso a laInvestigaciónyDesarrollo)y

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN3.- Procedimiento para la clasificación de losproyectos de investigación por lineas de investigación.Código: DI-DAI-MP-03Rev. 0Hoja: 5 de 65.0 Diagrama de FlujoDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN (DEPARTAMENTO DEAPOYO E IMPULSO A LA INVESTIGACIÓN YDESARROLLO)DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNINVESTIGADORESINICIO135RECEPCIÓN DECONVOCATORIAS PARAPROYECTOS DE INVESTIGACIÓNAUTORIZACIÓN DE OFICIO PARAINFORMAR CONVOCATORIASREVISIÓN, NOTIFICACIÓN YENVÍO DE DOCUMENTACIÓN DECONVOCATORIASOFICIOOFICIODOCUMENTACIÓNCONVOCATORIASNONO2PROCEDE2PROCEDETERMINOCLASIFICACIÓN DECONVOCATORIASSISIOFICIOAUTORIZA OFICIONOTIFICA Y ENVÍADOCUMENTACIÓN DE ACUERDOA LOS REQUISITOS DE LACONVOCATORIA4ENVÍO DE OFICIO AUTORIZADOPARA INFORMARCONVOCATORIASOFICIO6INICIO DEL TRÁMITE CONFORMEA REQUISITOS DE LACONVOCATORIADOCUMENTACIÓN7SEGUIMIENTO DEL TRÁMITETERMINO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN3.- Procedimiento para la clasificación de losproyectos de investigación por lineas de investigación.6.0 Documentos de referenciaDocumentosEstatuto Orgánico del Hospital General de México.Manual de Organización Específico del Hospital General de México.Manual de Organización de la Dirección de Investigación.Código: DI-DAI-MP-03Rev. 0Hoja: 6 de 6Código (cuando aplique)No AplicaNo AplicaNo Aplica7.0 RegistrosRegistrosOficios de convocatoriasTiempo deconservación2 AñosResponsable de conservarloDepartamento de Apoyo eImpulso a la Investigación yDesarrolloCódigo de registro oidentificación únicaNo Aplica8.0 Glosario8.1 CCINSHAE.- Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de AltaEspecialidad.8.2 CONACyT.- Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología.8.3 Hospital.- Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga”, O.D.8.4 Investigación.- Análisis de datos o indicios con el fin de descubrir algo.8.5 Investigador.- El que se encarga de investigar.8.6 Procuración de fondos.- Obtención de recursos para el desarrollo de la investigación.8.7 Proyecto.- Intención de hacer algo y el plan que, a la par, es necesario para realizarlo.8.8 SIGEDI.- Sistema Integral de Información para la Gestión de la Dirección de Investigación.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambioNo Aplica No Aplica No Aplica10.0 AnexosNo Aplica.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN4.- Procedimiento para la asesoría en la presentación de los proyectos deinvestigación.Código: DI-DAI-MP-04Rev. 0Hoja: 1 de 54.- PROCEDIMIENTO PARA LA ASESORÍA EN LA PRESENTACIÓN DE LOS PROYECTOS DEINVESTIGACIÓN.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN4.- Procedimiento para la asesoría en la presentación de los proyectos deinvestigación.Código: DI-DAI-MP-04Rev. 0Hoja: 2 de 51.0 Propósito1.1 Asesorar a los investigadores adscritos al Hospital General de México sobre los requisitosadministrativos para registrar proyectos de investigación en la Dirección de Investigación.2.0 Alcance2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable a la propia Dirección de Investigación, al Departamentode Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo y a los investigadores del Hospital General de México.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos3.1 El Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de la Dirección de Investigación,es el responsable de la difusión y aplicación de este procedimiento entre el personal adscrito a la propiaDirección y será para su exclusivo uso y observación o consulta interna.3.2 El Departamento de Registro y Seguimeinto de la Dirección de Investigación, es respoinsable deinformar a los investigadores las fecha y horarios de recepción de documentos.3.3 Es responsabilidad Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de la Direcciónde Investigación, aclarar todas las dudas al investigador generdas generadas durante la asesoría.3.4 El Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de la Dirección de Investigación,es responsable de vigilar la vigencia de la guía para la presentación de proyectos de investigación,mediante una estrecha comunicación con el Departamento de Resgistro y Seguimiento de Proyectos de laDirección de Investigación.3.5 El Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de la Dirección de Investigación,deberá otorgar en todo momento asesoría al investigador con respeto y cordialidad.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN4.- Procedimiento para la asesoría en la presentación de los proyectos deinvestigación.Código: DI-DAI-MP-04Rev. 0Hoja: 3 de 54.0 Descripción del procedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Solicitud de asesoria 1.1 Solicita asesoría para la presentación y registro Investigadoresde proyectos de investigación en la Dirección deInvestigación.2.0 Otorgamiento de 2.1 Explica en forma verbal el contenido y requisitos Departamento de Apoyoasesoría.que se encuentran documentados en la guía para la e Impulso a lapresentación de proyectos de investigación. InvestigaciónDesarrolloy2.2 Verifica la existencia de dudas por parte delinvestigador.PROCEDE:3.0 Envio de la guía parala presentación deproyectosdeinvestigación.4.0 Canalización delinvestigador.5.0 Información defechas y horarios.NO: Da por concluida la asesoría y termina elprocedimiento.SI: Aclaran las dudas y continua procedimiento.3.1 Solicita correo electrónico del investigador y seenvía por el mismo medio la guía para lapresentación de proyectos de investigación.• Guía.4.1 Canaliza al investigador con la personaresponsable del Departamento de Registro ySeguimiento de Proyectos, para la recepción dedocumentación.5.1 Informa al investigador sobre las fechas yhorarios de recepción de documentos.TERMINA PROCEDIMIENTODepartamento de Apoyoe Impulso a laInvestigaciónyDesarrolloDepartamento de Apoyoe Impulso a laInvestigaciónyDesarrolloDepartamento deRegistro y Seguiemientode proyectos

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN4.- Procedimiento para la asesoría en la presentación de los proyectos deinvestigación.Código: DI-DAI-MP-04Rev. 0Hoja: 4 de 55.0 Diagrama de FlujoINVESTIGADORESDEPARTAMENTO DE APOYO E IMPULSO A LA INVESTIGACIÓN YDESARROLLODEPARTAMENTO DE REGISTRO Y SEGUIEMIENTO DEPROYECTOSINICIOSOICITUD DE ASESORIA1OTORGAMIENTO DE ASESORÍA.2INFORMACIÓN DE FECHAS YHORARIOS.5PROCEDENOSITERMINOACLARACIÓN DE DUDAS3TERMINOENVIO DE LA GUÍA PARA LAPRESENTACIÓN DE PROYECTOSDE INVESTIGACIÓN.GUÍA4CANALIZACIÓN DELINVESTIGADOR

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN4.- Procedimiento para la asesoría en la presentación de los proyectos deinvestigación.6.0 Documentos de referenciaDocumentosEstatuto Orgánico del Hospital General de México.Manual de Organización Específico del Hospital General de México.Manual de Organización de la Dirección de Investigación.Guía para la Presentación de Proyectos de Investigación.Código: DI-DAI-MP-04Rev. 0Hoja: 5 de 5Código (cuando aplique)No AplicaNo AplicaNo AplicaNo Aplica7.0 RegistrosRegistrosCorreos electrónicos sobreguías de proyectosTiempo deconservación4 añosResponsable de conservarloDepartamento de Apoyo eImpulso a la Investigación.Código de registro oidentificación únicaNo Aplica8.0 Glosario8.1 Investigación.- Análisis de datos o indicios con el fin de descubrir algo.8.2 Investigador.- El que se encarga de investigar.8.3 Guía para la presentación de proyectos de investigación.- Documento en formato electrónico queintegra todos los requisitos administrativos para presetar proyectos de investigación en la Dirección deInvestigación8.4 Proyecto.- Intención de hacer algo y el plan que, a la par, es necesario para realizarlo9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambioNo Aplica No Aplica No Aplica10.0 AnexosNo Aplica.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN5.- Procedimiento para la organización de seminarios de investigación.Código: DI-DAI-MP-05Rev. 0Hoja: 1 de 65.- PROCEDIMIENTO PARA LA ORGANIZACIÓN DE SEMINARIOS DE INVESTIGACIÓN.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN5.- Procedimiento para la organización de seminarios de investigación.Código: DI-DAI-MP-05Rev. 0Hoja: 2 de 61.0 Propósito1.1 Estructurar un programa anual de seminarios con temas de carácter científico con el fin de, difundir ypromover la vinculación de actividades en investigación entre los investigadores del Hospital General deMéxico.2.0 Alcance2.1 A nivel interno este procedimiento es aplicable a la propia Dirección de Investigación, al Departamentode Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo y a los investigadores del Hospital General de México.2.2 A nivel externo este procedimiento es aplicable a la Unidad de Medicina Experimental de laUniversidad Nacional Autónoma de México.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos3.1 El Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de la Dirección de Investigación,es el responsable de la difusión y aplicación de este procedimiento entre el personal adscrito a la propiaDirección y será para su exclusivo uso y observación o consulta interna.3.2 El Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de la Dirección de Investigación,es responsable de difundir el programa anual de seminario, entre los investigadores adscritos al HospitalGeneral de México.3.3 El Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de la Dirección de Investigación,es responsable de notificar vía correo electrónico a los investigadores adscritos al Hospital General deMéxico la cancelación de un seminario.3.4 El Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de la Dirección de Investigación,deberá asegurarse que que el coordinador de seminario, cuente con la lista de sistencia para la fechaprogramada .3.5 Es responsabilidad del personal Administrativo del Auditorio “Isaac Costero” de la Unidad de MedicinaExperimental de la Universidad Nacional Autónoma de México, informar al coordinador del seminario, lasnormas y lineamientos para el uso adecuado del recinto.3.6 Es responsabilidad del personal Administrativo del Auditorio “Isaac Costero” de la Unidad de MedicinaExperimental de la Universidad Nacional Autónoma de México, asegurar el correcto funcionamiento de lasinstalaciones del recinto.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN5.- Procedimiento para la organización de seminarios de investigación.Código: DI-DAI-MP-05Rev. 0Hoja: 3 de 64.0 Descripción del procedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Elaboracion del 1.1 Propone un programa calendarizado anual de Departamento de Apoyoprograma de seminario seminarios con temas científicos de interés dirigido a e Impulso a lalos investigadores adscrito al Hospital General de Investigación yMéxico.Desarrollo2.0 Autorización deprogramadeseminarios1.2 Envia a la Dirección de Investigación por correoélectronico con el programa anual de seminarios enformato digital, para sus autorización.• Programa.2.1 Recibe correo electrónico con el programa anualde seminarios.PROCEDE:DirecciónInvestigacióin.de3.0 Elaboración deoficio para solicitud defechasNO: Realiza ajustes al programa de seminarios yregresa a la actividad 1.SI: Autoriza programa anual de seminarios y envía porcorreo electrónico para su difusión.• Programa3.1 Recibe correo electrónico con programa anual deseminarios autorizado.3.2 Elabora oficio de solicitud de fechas de acuerdoal programa anual de seminarios, dirigido al personaladministrativo del Auditorio “Isaac Costero” de la UMEDepartamento de Apoyoe Impulso a laInvestigación yDesarrollo4.0 Confirmación desolicitud de fechas.5.0 Verificación defechas.3.3 Envia oficio de solictud de fechas.• Oficio4.1 Recibe oficio de solicitud de fechas.PROCEDE:NO: Propone y envía oficio con fechas disponibles yregresa a la actividad 3.SI: Envia oficio con confirmación de las fechassolicitdas.• Oficios.5.1 Recibe oficio con confirmación de fechas y verificaPROCEDE:NO: Ajusta el programa anual de seminario, regresa ala actividad 1.SI: Acusa de recibido oficio de fechas confirmadas• Oficio.Unidad de MedicinaExperimentalDepartamento de Apoyoe Impulso a laInvestigación yDesarrollo

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN5.- Procedimiento para la organización de seminarios de investigación.Código: DI-DAI-MP-05Rev. 0Hoja: 4 de 6Secuencia de Etapas Actividad Responsable6.0 Difusión del 6.1 Elabora correo electrónico y envía programa Departamento de Apoyoprogramade anual de seminarios calendarizado de acurdo con las e Impulso a laseminarios.fechas confirmadas para uso del auditorio “Isaac InvestigaciónyCostero” a los investigadores adscritos al Hospital DesarrolloGeneral de México.• Programa.7.0 Atencion de 7.1 Recibe correo electrónico y revisa programa anual Investigadoresprogramade de seminariosseminarios.PROCEDE:8.0 Asistencia alseminario y registro.9.0 Resguardo de listade asistencia.NO: Termina procedimiento.SI: Continua procedimiento• Programa.8.1 Acuden al seminario de interés de acuerdo con elprograma anual de seminarios8.2 Se registra en la lista de asistencia• Lista de asistencia9.1 Resguarda la lista de asistencia del seminario.• Lista de asistencia.TERMINA PROCEDIMIENTOInvestigadoresDepartamento de Apoyoe Impulso a laInvestigaciónyDesarrollo

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN5.- Procedimiento para la organización de seminarios de investigación.Código: DI-DAI-MP-05Rev. 0Hoja: 5 de 65.0 Diagrama de FlujoDEPARTAMENTO DE APOYO E IMPULSO A LAINVESTIGACIÓN Y DESARROLLODIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓIN.UNIDAD DE MEDICINA EXPERIMENTALINVESTIGADORESINICIO2471ELABORACION DEL PROGRAMADE SEMINARIOAUTORIZACIÓN DE PROGRAMADE SEMINARIOSCONFIRMACIÓN DE SOLICITUDDE FECHAS.ATENCION DE PROGRAMA DESEMINARIOSPROGRAMAOFICIOSPROGRAMAPROGRAMAPROCEDENOPROCEDENOPROCEDENO3SI1SI3SITERMINOELABORACIÓN DE OFICIO PARASOLICITUD DE FECHASAUTORIZA PROGRAMAANUAL DE SEMINARIOSENVIA OFICIO CONCONFIRMACIÓN DE LASFECHAS SOLICITDAS8OFICIOASISTENCIA AL SEMINARIO YREGISTRO.LISTA DEASISTENCIA5VERIFICACIÓN DE FECHAS.OFICIOPROCEDENOSI16DIFUSIÓN DEL PROGRAMA DESEMINARIOS.PROGRAMA9RESGUARDO DE LISTA DEASISTENCIALISTA DEASISTENCIATERMINO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN5.- Procedimiento para la organización de seminarios de investigación.6.0 Documentos de referenciaDocumentosEstatuto Orgánico del Hospital General de México.Manual de Organización Específico del Hospital General de México.Manual de Organización de la Dirección de Investigación.Código: DI-DAI-MP-05Rev. 0Hoja: 6 de 6Código (cuando aplique)No AplicaNo AplicaNo Aplica7.0 RegistrosRegistrosListas de asistenciaTiempo deconservación1 añoResponsable de conservarloDepartamento de Apoyo eImpulso a la Investigación yDesarrolloCódigo de registro oidentificación únicaNo Aplica8.0 Glosario8.1 Investigación.- Análisis de datos o indicios con el fin de descubrir algo.8.2 Investigador.- El que se encarga de investigar.8.3 Seminario.- reunión especializada que tiene naturaleza técnica y académica cuyo objetivo es realizarun estudio profundo de determinadas materias con un tratamiento que requiere una interactividad entre losespecialistas.8.4 UME.- Unidad de Medicina Experimental de la Universidad Nacional Autónoma de México, ubicada enel Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga”, O.D.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambioNo Aplica No Aplica No Aplica10.0 Anexos10.1 Lista de asistencia.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN6.- Procedimiento para la difusión de convocatorias de tipo académico ycientífico.Código: DI-DAI-MP-06Rev. 0Hoja: 1 de 66.- PROCEDIMIENTO PARA LA DIFUSIÓN DE CONVOCATORIAS DE TIPO ACADÉMICO YCIENTÍFICO.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN6.- Procedimiento para la difusión de convocatorias de tipo académico ycientífico.Código: DI-DAI-MP-06Rev. 0Hoja: 2 de 61.0 Propósito1.1 Informar a los investigadores adscritos al Hospital General de México, mediante medios electrónicos,sobre las convocatorias de tipo académico y científico que se ofertan a través de Instituciones externas queofertan incentivos a la investigación.2.0 Alcance2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable a la propia Dirección de Investigación y al Departamento deApoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo.2.2 Anivel externo el procedimiento no aplica.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos3.1 El Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de la Dirección de Investigación, esel responsable de la difusión y aplicación de este procedimiento entre el personal adscrito a la propiaDirección y será para su exclusivo uso y observación o consulta interna.3.2 El Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de la Dirección de Investigación,identificara en diferentes fuentes impresas o electrónicas: convocatorias, invitaciones, promociones delCONACyT, CCINSHAE, instituciones privadas, nacionales e internacionales, etc. Para impulsar el desarrollode la investigación.3.3 El Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de la Dirección de Investigación,buscara en instituciones públicas o privadas apoyo para proyectos registrados en la Dirección deInvestigación a los que aplique el procedimiento.3.4 Es responsabilidad del Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de la Direcciónde Investigación, notificar a la Dirección de Investigación de las convocartorias identificadas para el envio dela información.3.5 Es responsabilidad del Departamento de Apoyo e Impulso a la Investigación y Desarrollo de la Direcciónde Investigación, apoyar a los investigadores interesados, en las actividades para el tramite de lasconvocatorias seleccionadas.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN6.- Procedimiento para la difusión de convocatorias de tipo académico ycientífico.Código: DI-DAI-MP-06Rev. 0Hoja: 3 de 64.0 Descripción del procedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Recepción de 1.1 Recibe de la CCINSHAE, convocatorias para el Dirección de Investigaciónconvocatorias de Ingreso, Promoción o Permanencia de los (Departamento de ApoyoInvestigadores. Investigadores.e Impulso a la1.2 Recibe mediante oficio convocatorias de: InvestigaciónyCONACYT, SSA, instituciones públicas y privadas, Desarrollo)fuentes externas para premios cursos o apoyoinstitucional para investigación básica, clínica,epidemiológica y experimental para proyectos deinvestigación.• Oficio / Convocatorias.2.0 Clasificación deconvocatorias.2.1 Clasifica las fuentes localizadas en:⇒ Apoyo a los investigadores con Premios,Cursos de Capacitación, Estímulos entreotros.⇒ Instituciones o personas interesadas enproporcionar apoyo monetario y/o enespecie para el desarrollo de proyectos.2.2 Elabora oficio para informar convocatorias• Oficio.Dirección de Investigación(Departamento de Apoyoe Impulso a laInvestigaciónyDesarrollo)3.0 Autorización deoficio para informarconvocatorias.3.1 Revisa oficio para informar convocatorias.PROCEDE:No: Regresa a la actividad 2.Si: Autoriza Oficio de convocatorias.• Oficio.DirecciónInvestigación.de4.0 Envío de oficioautorizado parainformar convocatorias.5.0 Revisión deinformación deconvocatorias ynotificación.4.1 Digitaliza oficio autorizado para informarconvocatorias.PROCEDE:4.2 Envía oficio digitalizado y autorizado parainformar convocatorias, por correo electrónico.• Oficio.5.1 Revisa información de las convocatorias de suinterésPROCEDE:No: Termina procedimientoSi: Notifica al Departamento de Apoyo e Impulso ala Investigación y Desarrollo y envía documentaciónde acuerdo a los requisitos de la convocatoria.• Documentación.Dirección de Investigación(Departamento de Apoyoe Impulso a laInvestigaciónyDesarrollo)Investigadores

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN6.- Procedimiento para la difusión de convocatorias de tipo académico ycientífico.Código: DI-DAI-MP-06Rev. 0Hoja: 4 de 6Secuencia de Etapas Actividad Responsable6.0 Inicio del tramiteconforme a requisitosde la convocatoria.7.0 Seguimiento delTrámite.6.1 Recibe notificación del investigador ydocumentación de acuerdo a los requisitos de laconvocatoria.6.2 Inicia el trámite de la convocatoria ante lainstancia relacionada.• Documentación.7.1 Realiza el seguimiento del trámite hasta suconclusión.TERMINA PROCEDIMIENTODirección de Investigación(Departamento de Apoyoe Impulso a laInvestigaciónDesarrollo)Dirección de Investigación(Departamento de Apoyoe Impulso a laInvestigaciónDesarrollo)yy

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN6.- Procedimiento para la difusión de convocatorias de tipo académico ycientífico.Código: DI-DAI-MP-06Rev. 0Hoja: 5 de 65.0 Diagrama de FlujoDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN (DEPARTAMENTO DEAPOYO E IMPULSO A LA INVESTIGACIÓN YDESARROLLO)DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNINVESTIGADORESINICIO135OFICIORECEPCIÓN DECONVOCATORIAS DEINVESTIGADORESCONVOCATORIASAUTORIZACIÓN DE OFICIO PARAINFORMAR CONVOCATORIASOFICIONOREVISIÓN DE INFORMACIÓN DECONVOCATORIASDOCUMENTACIÓNNO2SIPROCEDE2SIPROCEDETERMINOCLASIFICACIÓN DE FUENTES DECONVOCATORIASOFICIOAUTORIZA OFICIO DECONVOCATORIASNOTIFICA Y ENVÍADOCUMENTACIÓN DE ACUERDOA LOS REQUISITOS DE LACONVOCATORIA4ENVÍO DE OFICIO AUTORIZADOPARA INFORMARCONVOCATORIASOFICIO6INICIO DEL TRÁMITE CONFORMEA REQUISITOS DE LACONVOCATORIADOCUMENTACIÓN7SEGUIMIENTO DEL TRÁMITETERMINO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN6.- Procedimiento para la difusión de convocatorias de tipo académico ycientífico.Código: DI-DAI-MP-06Rev. 0Hoja: 6 de 66.0 Documentos de referenciaDocumentosEstatuto Orgánico del Hospital General de México.Manual de Organización Específico del Hospital General de México.Manual de Organización de la Dirección de Investigación.Código (cuando aplique)No AplicaNo AplicaNo Aplica7.0 RegistrosRegistrosTiempo deconservaciónResponsable de conservarloCódigo de registro oidentificación únicaOficios de convocatorias2 AñosDepartamento de Apoyo eImpulso a la Investigación yDesarrolloNo Aplica8.0 Glosario8.1 CCINSHAE.- Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de AltaEspecialidad.8.2 CONACyT.- Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología.8.3 Hospital.- Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga”, O.D.8.4 Investigación.- Análisis de datos o indicios con el fin de descubrir algo.8.5 Investigador.- El que se encarga de investigar.8.6 Proyecto.- Intención de hacer algo y el plan que, a la par, es necesario para realizarlo.8.7 Procuración de fondos.- Obtención de recursos para el desarrollo de la investigación.8.8 SIGEDI.- Sistema Integral de Información para la Gestión de la Dirección de Investigación.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambioNo Aplica No Aplica No Aplica10.0 AnexosNo Aplica.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN7.- Procedimiento para la recepción de los proyectos de investigación yenvío a las comisiones.Código: DI-DRP-MP-07Rev. 1Hoja: 1 de 77.- PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Y ENVÍO ALAS COMISIONES.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN7.- Procedimiento para la recepción de los proyectos de investigación yenvío a las comisiones.Código: DI-DRP-MP-07Rev. 1Hoja: 2 de 71.0 Propósito1.1 Registrar, validar y dar seguimiento a los Proyectos de Investigación que ingresen a la Dirección deInvestigación, a través de su revisión y análisis, para dar cumplimiento a los lineamientos preestablecidos,así como su envío a las Comisiones de Ética, Investigación y, en su caso, de Bioseguridad.2.0 Alcance2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable a la propia Dirección de Investigación y al personaladscrito al Departamento de Registro y Seguimiento de Proyectos y a las Comisiones de Ética,Investigación o de Bioseguridad de esta Dirección.2.2 A nivel externo no aplica.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos3.1 El Departamento de Registro y Seguimiento de Proyectos de la Dirección de Investigación, seráresponsable de la difusión y aplicación de este Procedimiento entre el personal adscrito a la propiaDirección y será para su exclusivo uso y observación o consulta interna.3.2 Es responsabilidad del Departamento de Registro y Seguimiento de Proyectos de la Dirección deInvestigación, llevar el control diario de los Proyectos o Protocolos que se reciban de parte del personalmédico del propio Hospital General de México, relacionado con el campo de la Investigación de supreferencia, así como el seguimiento que se le de a dicho Proyecto.3.3 Es responsabilidad del Departamento de Registro y Seguimiento de Proyectos de la Dirección deInvestigación, atender de manera pronta, todos y cada uno de los Proyectos que se le presenten.3.4 Los Documentos que se reciban en el Departamento de Registro y Seguimiento de Proyectos de laDirección de Investigación, serán clasificados de conformidad con los siguientes conceptos:• Proyectos Nuevos = Proyectos de Investigación de reciente creación;• Proyectos Condicionados = Proyectos de Investigación con alguna observación de parte de lasComisiones;• Enmiendas = Modificaciones hechas al Proyecto Original;• Eventos adversos (EA) = Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto a quien se leadministró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con estetratamiento. Por lo tanto un EA, puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo unhallazgo anormal de laboratorio) síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un productomedicinal (de Investigación).• Manual del Investigador (“Investigator’s Brochure”) = Una compilación de los Datos Clínicos y NoClínicos sobre el (o los) producto (s) de Investigación que es relevante para el estudio del (de los)Productos en Investigación en Seres Humanos. Su objetivo es proporcionar a los Investigadores lainformación para facilitar el desarrollo de los Proyectos.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN7.- Procedimiento para la recepción de los proyectos de investigación yenvío a las comisiones.Código: DI-DRP-MP-07Rev. 1Hoja: 3 de 7• Consentimiento Informado = Documento adicional a los Proyectos de Investigación en seres humanosque informa al sujeto de estudio los objetivos, procedimientos y riesgos a los que será sometido y lacapacidad que tendrá de elegir libremente, sin coacción alguna, su participación y permanencia o no en elProyecto.• Asuntos Generales = Asuntos relevantes que se atienden fuera de agenda o contexto.3.5 Es responsabilidad del Médico adscrito al Hospital General de México y/o al Investigador Interesado (s),presentar debidamente integrada la documentación que debe llevar implícita el Protocolo que se pretendeautorizar, considerando –también- lo siguiente:• Debidamente presentado según la Guía para la presentación de Proyectos de Investigación;• Escrito en español;• Ser Médico de Base y/o Investigador adscrito al Hospital General de México;• Firmado por todos los Co-Investigadores;• Autorizado por el Jefe del Servicio;• Presentar el Documento en original y siete (7) copias;• Fotocopia de su credencial de trabajador en activo adscrito al HGM;• Resumen en medio magnético.3.6 Es responsabilidad de las Comisiones de Ética e Investigación de la Dirección de Investigación, larevisión minuciosa del los Proyectos que son enviados por esta Dirección, así como de la estructurametodológica que presenten.3.7 La Dirección de Investigación tendrá en todo momento la responsabilidad de revisar, autorizar y firmarlos documentos que se generen derivados del desarrollo del presente Procedimiento.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN7.- Procedimiento para la recepción de los proyectos de investigación yenvío a las comisiones.Código: DI-DRP-MP-07Rev. 1Hoja: 4 de 74.0 Descripción del ProcedimientoSecuencia de Etapas A c t i v i d a d Responsable1.0 Recepción del 1.1 Recibe de los Investigadores el proyecto de Direccióndeproyecto y clasificación. Investigación el proyecto y documentos relacionados, Investigaciónse clasifica por tipo de documento y procede a su (Departamento derevisión.Registro y Seguimiento⇒ Proyecto Nuevo.de Proyectos).⇒ Proyecto Condicionado.⇒ Enmienda.⇒ Evento Adverso.⇒ “Brochure”.⇒ Asuntos Generales.• Proyecto.DireccióndeInvestigación(Departamento de2.0 Revisión del proyecto. 2.1 Revisa que la documentación cumpla con losrequisitos administrativos solicitados en la Guía parala Presentación, Registro y Seguimiento deProyectos de Investigación.3.0 Registro en SIGEDI yprogramación dedocumentos relacionadoscon proyectos.4.0 Relación dedocumentos y envío aComisiones.PROCEDE:No: Devuelve al investigador la documentación yregresa a la actividad 1.Si: Continúa el procedimiento.• Proyecto.3.1 Inicia el Registro de Proyecto Nuevo en elSIGEDI.3.2 Programa en el SIGEDI, los documentosgenerados de los proyectos aprobados y enviadospor el investigador para conocimiento y/o revisión delas Comisiones.4.1 Elabora relación de proyectos nuevos,enmiendas, eventos adversos, respuesta acondicionados, brochure y asuntos generales.4.2 Envía la relación de documentos y los proyectosnuevos con sus respectivos formatos de evaluación 6días hábiles antes de la sesión de las Comisiones.• Proeycto / Relación.Registro y Seguimientode Proyectos).DireccióndeInvestigación(Departamento deRegistro y Seguimientode Proyectos).DireccióndeInvestigación(Departamento deRegistro y Seguimientode Proyectos).

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN7.- Procedimiento para la recepción de los proyectos de investigación yenvío a las comisiones.Código: DI-DRP-MP-07Rev. 1Hoja: 5 de 7Secuencia de Etapas A c t i v i d a d Responsable5.0 Recepción deDirecciónproyectos y documentospara evaluación.5.1 Reciben proyectos nuevos y documenosrelacionados con los mismos para su evaluación, asícomo enmiendas, eventos adversos, respuesta acondicionados, según sea el caso, 6 días hábilesantes de la fecha programada para la Sesión.deInvestigación(Comisiones de Ética,Investigación y deBioseguridad).6.0 Elaboración de actade hechos.5.2 Evalúa y dictamina en sesión sobre losdocumentos recibidos de la Dirección deInvestigación y verifican su condición:⇒ Aprobado⇒ Condicionado y/o Rechazado• Proyecto / Relación.6.1 Elabora Acta de Hechos con firma de losintegrantes de cada Comisión.• Acta.TERMINA PROCEDIMIENTODireccióndeInvestigación(Comisiones de Ética,Investigación y deBioseguridad).

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN7.- Procedimiento para la recepción de los proyectos de investigación yenvío a las comisiones.Código: DI-DRP-MP-07Rev. 1Hoja: 6 de 75.0 Diagrama de FlujoDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN(DEPARTAMENTO DE REGISTRO Y SEGUIMIENTO DE PROYECTOS).DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN(COMISIONES DE ÉTICA, INVESTIGACIÓN Y DE BIOSEGURIDAD).INICIO15RECEPCIÓN DEL PROYECTO YCLASIFICACIÓN.RECEPCIÓN DE PROYECTOS YDOCUMENTOS PARAEVALUACIÓN.PROYECTOPROYECTORELACIÓN26REVISIÓN DEL PROYECTO.ELABORACIÓN DE ACTA DEHECHOS.PROYECTOACTAPROCEDENO1SI3TÉRMINOREGISTRO EN SIGEDI YPROGRAMACIÓN DEDOCUMENTOS RELACIONADOSCON PROYECTOS.4RELACIÓN DE DOCUMENTOS YENVÍO A COMISIONES.PROYECTORELACIÓN

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN7.- Procedimiento para la recepción de los proyectos de investigación yenvío a las comisiones.6.0 Documentos de ReferenciaDocumentosEstatuto Orgánico del Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga”Manual de Organización del Hospital General de México, “Dr. EduardoLiceaga”Manual de Organización de la Dirección de InvestigaciónGuía para la Presentación de Proyectos de Investigación.Manual del Investigador (Brochure).Código: DI-DRP-MP-07Rev. 1Hoja: 7 de 7Código (cuando aplique)No aplicaNo aplicaNo aplicaNo aplicaNo aplica7.0 RegistrosRegistrosProyecto deInvestigaciónExpediente delProyecto.Tiempo deConservaciónHasta su conclusión.Hasta su conclusión.Responsable de conservarloDepartamento de Registro ySeguimiento de Proyectos.Departamento de Registro ySeguimiento de Proyectos.Código de Registro oIdentificación únicaNo aplicaNo aplica8.0 Glosario8.1 Brochure.- Documento que proporciona al Investigador la información técnica para facilitar el desarrollode su Proyecto.8.2 Investigación.- Análisis de datos o indicios con el fin de descubrir algo.8.3 Investigador.- El que se encarga de Investigar.8.4 Proyecto.- Intención de hacer algo y el Plan que, a la par, es necesario para realizarlo.8.5 SIGEDI.- Sistema Integral de Gestión de la Dirección de Investigación.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de actualización Descripción del cambio1 Agosto de 2010Cambió el nombre del procedimiento: decía 2.-Para el registro y seguimiento de los proyectosque ingresan a la Dirección de Inestigación, dice2.- Para la recepción y envío a las comisiones losproyectos de investigación que ingresan a laDirección de Investigación; se adecuaron laspolíticas 3.3 y 3.6 y se eliminó una; así como seretomaron actividades del procedimiento 5.- Parael registro de Proyectos aprobados en laDirección de Investigación que se eliminó.10.0 AnexosNo aplica.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN8.- Procedimiento para el registro, dictamen y seguimiento de losproyectos de investigación.Código: DI-DRP-MP-08Rev. 1Hoja: 1 de 68.- PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO, DICTAMEN Y SEGUIMIENTO DE LOS PROYECTOS DEINVESTIGACIÓN.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN8.- Procedimiento para el registro, dictamen y seguimiento de losproyectos de investigación.Código: DI-DRP-MP-08Rev. 1Hoja: 2 de 61.0 Propósito1.1 Controlar y validar los Proyectos de Investigación que ingresen a la Dirección de Investigación, parasu revisión y dictamen, así como su envío a las Comisiones de Ética, Investigación y, en su caso, deBioseguridad.2.0 Alcance2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable a la propia Dirección de Investigación y al personaladscrito al Departamento de Registro y Seguimiento de Proyectos de esta Dirección.2.2 A nivel externo el procedimiento es aplicable a los Profesionales de la Medicina, cuyo perfil sea elidóneo para desempeñarse dentro del ámbito de competencia de la Dirección de Investigación y esténinteresados en el ejercicio de la Investigación en el área de la Salud.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos3.1 El Departamento de Registro y Seguimiento de Proyectos de la Dirección de Investigación, seráresponsable de la difusión y aplicación de este Procedimiento entre el personal adscrito a la propiaDirección y será para su exclusivo uso y observación o consulta interna.3.2 Es responsabilidad del Departamento de Registro y Seguimiento de Proyectos de la Dirección deInvestigación, llevar el control diario de los Proyectos que se reciban de parte del personal médico delpropio Hospital General de México, relacionado con el campo de la Investigación de su preferencia, asícomo el seguimiento que se le de a dicho Proyecto.3.3 Es responsabilidad del Departamento de Registro y Seguimiento de Proyectos de la Dirección deInvestigación, atender de manera pronta, todos y cada uno de los Proyectos que se le presenten paracoadyuvar con el mejoramiento del servicio prestado por el mismo Departamento en lo particular y en elpropio Hospital General de México.3.4 El Departamento de Registro y Seguimiento de Proyectos de la Dirección de Investigación, tendrá laresponsabilidad de canalizar los Proyectos que se encuentren debidamente revisados y validados a lasComisiones de Ética e Investigación para su respectiva revisión y Dictaminación.3.5 En todo momento, será responsabilidad de las Comisiones de Ética, Investigación y Bioseguridad, larecepción, revisión, dictaminación y elaboración de las Actas respectivas de los Proyectos que hayan sidocanalizados por el Departamento de Registro y Seguimiento de Proyectos de la propia Dirección deInvestigación, para lo cual considerará:• Proyectos Nuevos.- 5 Tantos para Ética y 3 Tantos para Investigación.• Proyectos Condicionados.- 5 Tantos para Ética y 3 Tantos para Investigación.• Enmiendas.- 1 Tanto para Ética y 1 Tanto para Investigación.• Brochures.• Eventos Adversos.• Consentimiento Informado.3.6 Es responsabilidad del Departamento de Registro y Seguimiento de Proyectos de la Dirección deInvestigación, la revisión de los documentos que integran los Proyectos que se reciban en el propioDepartamento, para su posterior canalización a las Comisiones.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN8.- Procedimiento para el registro, dictamen y seguimiento de losproyectos de investigación.Código: DI-DRP-MP-08Rev. 1Hoja: 3 de 64.0 Descripción del ProcedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Canalización delProyecto Aprobado.2.0 Recepción y controldel Proyecto Aprobado.1.1 Canalizan el Proyecto aprobado mediante elActa correspondiente al Departamento de Registroy Seguimiento de Proyectos de la propia Direcciónde Investigación, para su Control, Seguimiento yguarda.• Proyecto Aprobado / Acta.2.1 Recibe el Proyecto Aprobado y el Actacorrespondiente de parte de las Comisiones deÉtica, Investigación y/o Bioseguridad y registra.PROCEDE:No: Regresa a la actividad 1.Si: Aprueba el proyecto y abre el expediente.• Proyecto Aprobado / Acta.3.0 Alta en el SIGEDI. 3.1 Asigna un número consecutivo al Proyecto,elabora oficio de aprobación, identifica el tipo definanciamiento para asignar clave con número deregistro (02 Patrocinado por la IndustriaFarmacéutica, 03 Recursos Asistenciales, 04Presupuesto Federal y 05 CONACyT), da de alta enel SIGEDI como proyecto vigente con fecha deaprobación.• Proyecto / Oficios.4.0 Seguimiento de lasolicitud.5.0 Apertura deExpediente.4.1 Revisa, autoriza y firma Oficio de aprobacióndel Proyecto para su envío al Investigadorresponsable.PROCEDE:No Regresa a la actividad 3.Si: Continua el procedimiento.• Oficio de solicitud.5.1 Abre expediente de Proyecto y archiva juntocon toda la documentación relacionada con elmismo.• Expediente.Dirección deInvestigación(Comisión de Ética,Investigación y/oBioseguridad)Dirección deInvestigación(Departamento deRegistro y Seguimientode Proyectos)Dirección deInvestigación(Departamento deRegistro y Seguimientode Proyectos)Dirección deInvestigación.Dirección deInvestigación(Departamento deRegistro y Seguimientode Proyectos)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN8.- Procedimiento para el registro, dictamen y seguimiento de losproyectos de investigación.Código: DI-DRP-MP-08Rev. 1Hoja: 4 de 6Secuencia de Etapas Actividad Responsable6.0 Envío derequerimientos y copia deproyectos.6.1 Envía copia de los proyectos patrocinados porla Industria Farmacéutica así como oficio derequerimientos a la Unidad Contable de Proyectos.6.2 Informa al Departamento de Administración, dela atención para los Proyectos patrocinados porpresupuesto federal.Dirección deInvestigación(Departamento deRegistro y Seguimientode Proyectos)7.0 Solicitud y registro deavances.6.3 Envía copia de la carta de aprobación de losProyectos patrocinado por CONACYT a la UnidadContable de Proyectos, para su conocimiento.• Copia de proyecto / Carta de aprobación /Oficio.7.1 Solicita cada 12 meses Avance de proyectos.Verbalmente o por oficio firmado por el Director deInvestigación a los investigadores responsables delproyecto.7.2 Registra el avance de proyectos en el SIGEDI ycambia de estatus el proyecto, según sea el casocomo:⇒ Proyecto vigente.⇒ Proyeto terminado.⇒ Proyecto cancelado• Oficio / Expediente.TERMINA PROCEDIMIENTODirección deInvestigación(Departamento deRegistro y Seguimientode Proyectos)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN8.- Procedimiento para el registro, dictamen y seguimiento de losproyectos de investigación.Código: DI-DRP-MP-08Rev. 1Hoja: 5 de 65.0 Diagrama de FlujoDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN (COMISIÓN DE ÉTICA,INVESTIGACIÓN Y/O BIOSEGURIDAD)DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN (DEPARTAMENTO DE REGISTRO YSEGUIMIENTO DE PROYECTOS)DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN.INICIOCANALIZACIÓN DEL PROYECTOAPROBADO.1RECEPCIÓN Y CONTROL DELPROYECTO APROBADO.2SEGUIMIENTO DE LA SOLICITUD.4PROYECTOAPROBADOACTAPROYECTOAPROBADOACTAOFICIO DESOLICITUD.PROCEDENO1PROCEDENO3SISI3ALTA EN EL SIGEDI.PROYECTOAPROBADOOFICIOS5APERTURA DE EXPEDIENTE.EXPEDIENTE.6ENVÍO DE REQUERIMIENTOS YCOPIA DE PROYECTOS.COPIA DEPROYECTOCARTA DEAPROBACIÓNOFICIO.7SOLICITUD Y REGISTRO DEAVANCES.OFICIOEXPEDIENTETERMINO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN8.- Procedimiento para el registro, dictamen y seguimiento de losproyectos de investigación.6.0 Documentos de ReferenciaDocumentosEstatuto Orgánico del Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga”Manual de Organización del Hospital General de México, “Dr. EduardoLiceaga”Manual de Organización de la Dirección de InvestigaciónGuía para la presentación de Proyectos de Investigación.Manual del Investigador (Brochure).Código: DI-DRP-MP-08Rev. 1Hoja: 6 de 6Código (cuando aplique)No aplicaNo aplicaNo aplicaNo aplicaNo aplica7.0 RegistrosRegistrosProyectoInvestigaciónExpedienteProyecto.dedelTiempo deConservaciónHasta su conclusión.Hasta su conclusión.Responsable de conservarloDepartamento de Registro ySeguimiento de Proyectos.Departamento de Registro ySeguimiento de Proyectos.Código de Registro oIdentificación únicaNo aplicaNo aplica8.0 Glosario8.1 Brochure.- Documento que proporciona al Investigador la información técnica para facilitar eldesarrollo de su Proyecto.8.2 Investigación.- Análisis de datos o indicios con el fin de descubrir algo.8.3 Investigador.- El que se encarga de Investigar.8.4 Proyecto.- Intención de hacer algo y el Plan que, a la par, es necesario para realizarlo.8.5 SIGEDI - Sistema Integral de Información para la Gestión de la Dirección de Investigación.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de actualización Descripción del cambio10.0 AnexosNo aplica.1 Agosto de 20102 Noviembre de 2011Cambió de nombre del procedimiento decía:Procedimiento para la revisión y dictámen de losproyectos que ingresan a la Dirección deInvestigación; se readecuó la política 3.6 y elprocedimiento se fusionó con el procedimiento 5.-Para el registro de proyecto aprobados en laDirección de Investigación, mismo quedesapareció.Se modificó el nombre del procedimiento, decía:Procedimiento para el registro, dictamen yseguimiento de los proyectos de investigación; seordenaron los conceptos y se eliminó “Dirección deInvetigación” por estar implícito en el nombre delárea.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN9.- Procedimiento para el control y seguimiento de los proyectos deinvestigación.Código: DI-DRP-MP-09Rev. 1Hoja: 1 de 69.- PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL Y SEGUIMIENTO DE LOS PROYECTOS DEINVESTIGACIÓN.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN9.- Procedimiento para el control y seguimiento de los proyectos deinvestigación.Código: DI-DRP-MP-09Rev. 1Hoja: 2 de 61.0 Propósito1.1 Conocer los requerimientos de presupuesto de los proyectos de los investigadores, a fin de brindarlesla asesoría correspondiente en tiempo y forma de acuerdo al tipo de presupuesto proyecto (Industriafarmacéutica, apoyo federal y CONACyT).2.0 Alcance2.2 A nivel interno el procedimiento es aplicable a la propia Dirección de Investigación y al Departamentode Registro y Seguimiento de Proyectos de esta Dirección y a los Investigadores.2.2 A nivel externo el procedimiento No aplica.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos3.1 El Departamento de Registro y Seguimiento de Proyectos de la Dirección de Investigación, es elresponsable de la difusión y aplicación de este Procedimiento entre el personal adscrito a la propiaDirección y será para su exclusivo uso y observación.3.2 Es responsabilidad del Departamento de Registro y Seguimiento de Proyectos dependiente de laDirección de Investigación canalizar al área correspondiente el oficio de requerimiento presupuestal de losproyectos aprobados por las Comisiones que requieran presupuesto.3.3 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos dependiente de la Dirección de Educación yCapacitación en Salud del Hospital, llevar el control presupuestal de los Proyectos previamente aprobados(Recursos de terceros o Industria Farmacéutica y de CONACYT), que se reciban de parte de la propiaDirección de Investigación.3.4 Es responsabilidad del Departamento de Admnistración de la Dirección de Investigación llevar a cabola gestión para la adquisición de reactivos y/o material de laboratorio que se requiera para los proyectoscon Apoyo Federal, Recursos de Terceros y CONACYT.3.5 Es responsabilidad de la Dirección de Investigación, a través del Departamento de Registro ySeguimiento de Proyectos, solicitar avances de los mismos a partir de su aprobación por las Comisiones ypor la Dirección de Investigación.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN9.- Procedimiento para el control y seguimiento de los proyectos deinvestigación.Código: DI-DRP-MP-09Rev. 1Hoja: 3 de 64.0 Descripción del ProcedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Efectúa cita y 1.1 Realiza cita con el investigador responsable del Dirección deentrevistaal proyecto aprobado y procede a realizar entrevista para Investigacióninvestigador.determinar si requiere presupuesto para su proyecto. (Departamento deRegistro ySeguimiento deProyectos)2.0 Valoración del 2.1 El proyecto aprobado requiere presupuesto.Dirección derequerimiento de PROCEDE:Investigaciónpresupuesto.No: enlaza con PDI-07 Registro y seguimiento de (Departamento deproyectos aprobados en la Dirección de Investigación y Registro ytermina el procedimiento.Seguimiento deSi: El presupuesto que requiere es:Proyectos)⇒ Presupuesto Federal.- Envía al investigador con elDepartamento de Administración para dar seguimiento asu requerimiento de acuerdo al oficio de requerimientospara el desarrollo de proyectos de investigación continúaen 4.1.⇒ Industria Farmacéutica.- Turna oficio derequermientos de proyectos de investigación con apoyo deRecursos de Terceros a la Unidad Contable de Proyectosfirmado por el Jefe del Departamento de registro ySeguimiento de Proyectos.o Oficios.3.0 Recepción de 3.1 Recibe el F1 PDI-14 Oficio de requerimientos y una Dirección deformatode copia del proyecto aprobado para su atención.Educación yrequerimiento de • Oficio / Proyecto.Capacitación endesarrollo de proyectos.Salud.(Unidad Contablede Proyectos).4.0 Orientación al 4.1 Recibe al investigador, lo orienta respecto del apoyo Dirección deInvestigador e que se le puede proporcionar e indica que elabore un Investigaciónindicaciones.oficio de requerimiento dirigido al Director de (Departamento deInvestigación.Registro y• Oficio.Seguimiento deProyectos).5.0 Revisión y análisi de 5.1 Lleva a cabo la revisión y análisis de oficio de Dirección derequerimientos de requerimientos para adquirir insumos: Industria Investigacióninsumos.Farmacéutica o Recursos de terceros, del CONACYT o (Departamento deApoyo Federal.Registro yPROCEDE:No: Termina el procedimiento.Si: Da visto Bueno a la petición y envía al Departamentode Administrción para iniciar el trámite de adquisición deinsumos o equipo según sea el caso, Federal, Industria oCONACYTSeguimientoProyectos)de

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN9.- Procedimiento para el control y seguimiento de los proyectos deinvestigación.Código: DI-DRP-MP-09Rev. 1Hoja: 4 de 6Secuencia de Etapas Actividad Responsable5.0 Revisión y análisi de 5.1 Lleva a cabo la revisión y análisis de oficio de Dirección derequerimientos de requerimientos para adquirir insumos: Industria Investigacióninsumos.Farmacéutica o Recursos de terceros, del CONACYT o (Departamento deApoyo Federal.Registro yPROCEDE:Seguimiento deNo: Termina el procedimiento.Proyectos)Si: Da visto Bueno a la petición y envía al Departamentode Administrción para iniciar el trámite de adquisición deinsumos o equipo según sea el caso, Federal, Industria oCONACYT6.0 Elaboración de 6.1 Prepara para firma del Director de Investigación oficio Dirección deoficio para solicitud de para solicitar la adquisición de Insumos.Investigaciónadquisición de insumo. • Oficio.(Departamento de7.0 Firma y envío deoficio.8.0 Recepción yentrega de los insumos.7.1 Firma el oficio y se envía a la Unidad Contable deProyectos, para adquisiciones con cardo a IndustriaFarmacéutica o CONACYT y/o al Comité de Adquisicionesdel HGM cuando se trata de Presupuesto Federal.• Oficio.8.1 Da seguimiento a las adquisiciones con cargo aPresupuesto Federal, recibe material en los Almacenesdel Hospital y entrega al investigador formato F-PDI-17Formato de Asignación de Insumos.En el caso de adquisiciones con cargo a IndustriaFarmacéutica y del CONACYT los Almacenes del Hospitalentregan directamente al investigador responsable delproyecto.• F1-PDI-17.TERMINA PROCEDIMIENTOAdministración)Dirección deInvestigaciónDirección deInvestigación(Departamento deAdministración)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN9.- Procedimiento para el control y seguimiento de los proyectos deinvestigación.Código: DI-DRP-MP-09Rev. 1Hoja: 5 de 65.0 Diagrama de FlujoDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN(DEPARTAMENTO DE REGISTRO YSEGUIMIENTO DE PROYECTOS)DIRECCIÓN DE ENSEÑANZA. (UNIDADCONTABLE DE PROYECTOS).DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN(DEPARTAMENTO DE ADMINISTRACIÓN)DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNINICIO1367EFECTÚA CITA Y ENTREVISTAAL INVESTIGADORRECEPCIÓN DE FORMATO DEREQUERIMIENTO DEDESARROLLO DE PROYECTOSELABORACIÓN DE OFICIOPARA SOLICITUD DEADQUISICIÓN DE INSUMO.FIRMA Y ENVÍO DE OFICIO.2OFICIOOFICIO.OFICIO.VALORACIÓN DELREQUERIMIENTO DELPRESUPUESTO.PROYECTOOFICIOS8NOPROCEDESITERMINORECEPCIÓN Y ENTREGA DELOS INSUMOS.F1-PDI-17.4ORIENTACIÓN ALINVESTIGADOR EINDICACIONESOFICIO5REVISIÓN Y ANÁLISI DEREQUERIMIENTOS DEINSUMOS.TERMINONOPROCEDETERMINOSI

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN9.- Procedimiento para el control y seguimiento de los proyectos deinvestigación.6.0 Documentos de ReferenciaDocumentosEstatuto Orgánico del Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga”Manual de Organización del Hospital General de México, “Dr. EduardoLiceaga”Manual de Organización de la Dirección de Investigación.Guía para la presentación de Proyectos de Investigación.Manual del Investigador (Brochure).PDI-07 Registro y Seguimiento de proyectos aprobados en la Dirección deInvestigación.Copia del proyecto aprobado (Industria Farmacéutica)Código: DI-DRP-MP-09Rev. 1Hoja: 6 de 6Código (cuando aplique)No aplicaNo aplicaNo aplicaNo aplicaNo aplicaNo aplicaNo aplica7.0 RegistrosRegistrosOficio de requerimientos parael desarrollo de proyectos deinvestigación.Oficio de requerimientos.F1-PDI-17 Formato deAsignación de Insumos.Tiempo deConservación10 años10 años10 añosResponsable de conservarloDepartamento de Registro ySeguimiento de Proyectos.Departamento de Registro ySeguimiento de Proyectos.DepartamentodeAdministraciónCódigo de Registro oIdentificación únicaNo aplicaNo aplicaNo aplica8.0 Glosario8.1 Investigación.- Análisis de datos o indicios con el fin de descubrir algo.8.2 Investigador.- El que se encarga de Investigar.8.3 Proyecto.- Intención de hacer algo y el Plan que, a la par, es necesario para realizarlo.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de actualización Descripción del cambio1 Diciembre 2008 Se agregaron los políticas 3.4 y 3.5.2 Agosto de 2010Se le quitó la palabra “Contable” y se agregó lapalabra de “investigación” al nombre delprocedimiento. Se actualizó y adecuó todo elprocedimiento para su mejor funcionalidad.3 Noviembre de 2011Se eliminarón las palabras: que ingresan a laDirección de Investigación, debido a que ya estáimplícito en el nombre del área.10.0 Anexos10.1 F1PDI-17 Formato de Asignación de Insumos.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN10.- Procedimiento para la asesoría en metodología y estadística deproyectos de investigaciónCódigo: DI-DBB-MP-10Rev. 0Hoja: 1 de 510. - PROCEDIMIENTO PARA LA ASESORÍA EN METODOLOGÍA Y ESTADÍSTICA DE PROYECTOSDE INVESTIGACIÓN.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN10.- Procedimiento para la asesoría en metodología y estadística deproyectos de investigaciónCódigo: DI-DBB-MP-10Rev. 0Hoja: 2 de 51.0 Propósito1.1 Otorgar asesoría en las áreas sobre la metodología de la investigación y análisis estadístico, alpersonal del Hospital General de México, en las diferentes fases de la elaboración del protocolo deinvestigación, así como en cualquier fase del desarrollo de la investigación de los proyectos registrados enla Dirección de Investigación, para su presentación en forma adecuada y oportuna.2.0 Alcance2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable a la propia Dirección de Investigación, al Departamentode Bioestadística y Bioinformática y al personal del Hospital General de México.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos3.1 El Departamento de Bioestadística y Bioinformática de la Dirección de Investigación, es el responsablede la difusión y aplicación de este procedimiento entre el personal adscrito a la propia Dirección y serápara su exclusivo uso y observación o consulta interna.3.2 Es responsabilidad del Departamento de Bioestadística y Bioinformática de la Dirección deInvestigación, otorgar la asesoría en metodología de la investigación al personal del Hospital General deMéxico que así lo solicite.3.3 El Departamento de Bioestadística y Bioinformática de la Dirección de Investigación, es el responsablede otorgar asesoría en el análisis estadístico para los protocolos de investigación o investigaciones endesarrollo, conducidos por personal del Hospital General de México.3.4 Es responsabilidad del Departamento de Bioestadística y Bioinformática supervisar el completo ycorrecto llenado del formato de solicitud de asesoría en metodología de la investigación o análisisestadístico.3.5 El Departamento de Bioestadística y Bioinformática de la Dirección de Investigación, es el responsablede la conservación de las solicitudes de asesoría por el tiempo estipulado en el presente procedimiento.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN10.- Procedimiento para la asesoría en metodología y estadística deproyectos de investigaciónCódigo: DI-DBB-MP-10Rev. 0Hoja: 3 de 54.0 Descripción del procedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Recepción del 1.1 Recibe al usuario o usuarios que requieren Departamentousuario que requiere asesoría en metodología y estadística de Proyectos Bioestadísticaaesoría de Proyectos de de Investigación.BioinformáticaInvestigación.2.0 Exposición de 2.1 A través de una tribuna libre se le solicita al Departamentomotivos.usuario o usuarios, que expongan cuáles son sus Bioestadísticanecesidades por las acuden al Departamento. Bioinformática3.0 Consulta del origenDepartamentosde la referencia deservicio.4.0 Determinación de lanecesidad de asesoría.5.0 Valoración del tipode asesoría que serequiere.6.0 Llenado del formatopara solicitud deasesoría.7.0 Determinar sirequiere de nuevaasesoría.3.1 Mediante pregunta directa se solicita al usuario ousuarios, el número del registro del proyecto deinvestigación (proporcionado por el Departamento deRegistro y Seguimiento) o el direccionamiento paraasesoría por el Departamento de Apoyo e Impulso ala Investigación. Ambos departamentos en formaadicional, refieren para asesoría a personal delequipo de salud, incluyendo médicos residentes.4.1 Posterior a la exposición de motivos, se determinala necesidad o no de asesoría.PROCEDE:No: Explican los motivos de la ausencia de necesidaddel servicio de asesoría por parte el Departamento yorienta hacia la instancia que pudiera atender susnecesidades y termina el procedimiento.Sí: Continúa el procedimiento.5.1 Con base a sus motivos expuestos, se valoran lasnecesidades de asesoría que puede otorgarle elDepartamento:a) Metodología de la Investigación.b) Análisis estadístico.6.1 Se cumple con el llenado completo del formato“F1 PDI-17 de solicitud de asesoría en metodologíade investigación y análisis estadístico” ex profesopara el procedimiento de asesoría.• Formato F1 PDI-107.1 Posterior a la finalización de la asesoría preguntaal usuario si quedan áreas por resolver, se decide lanecesidad de una nueva asesoría.PROCEDE:No: Firma el formato de asesoría por parte del usuarioy por el asesor y termina el procedimiento.Sí: Programa fecha para nueva asesoría.• Formato F1 PDI-10TERMINA EL PROCEDIMIENTOdeydeydeRegistro y Seguimientode Proyectos, de Apoyoe Impulso a laInvestigación y deBioestadísticaBioinformática.DepartamentoBioestadísticaBioinformáticaDepartamentoBioestadísticaBioinformáticaDepartamentoBioestadísticaBioinformáticaDepartamentoBioestadísticaBioinformáticaydeydeydeydey

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN10.- Procedimiento para la asesoría en metodología y estadística deproyectos de investigaciónCódigo: DI-DBB-MP-10Rev. 0Hoja: 4 de 55.0 Diagrama de FlujoDEPARTAMENTO DE BIOESTADÍSTICA Y BIOINFORMÁTICADEPARTAMENTOS DE REGISTRO Y SEGUIMIENTO DE PROYECTOS, DE APOYO EIMPULSO A LA INVESTIGACIÓN Y DE BIOESTADÍSTICA Y BIOINFORMÁTICA.INICIO13RECEPCIÓN DEL USUARIO QUEREQUIERE AESORÍA DEPROYECTOS DE INVESTIGACIÓN.CONSULTA DEL ORIGEN DE LAREFERENCIA DE SERVICIO.2DATOSEXPOSICIÓN DE MOTIVOS.4DETERMINACIÓN DE LANECESIDAD DE ASESORÍA.PROCEDENOSITERMINO5VALORACIÓN DEL TIPO DEASESORÍA QUE SE REQUIERE.6LLENADO DEL FORMATO PARASOLICITUD DE ASESORÍA.FORMATOF1 PDI-107DETERMINAR SI REQUIERE DENUEVA ASESORÍA.PROCEDENOSITERMINOPROGRAMA FECHA PARA NUEVAASESORÍATERMINO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN10.- Procedimiento para la asesoría en metodología y estadística deproyectos de investigación6.0 Documentos de referenciaDocumentosManual de Organización del Hospital General de México “Dr. EduardoLiceaga” O.D.Manual de Organización de la Dirección de InvestigaciónCódigo: DI-DBB-MP-10Rev. 0Hoja: 5 de 5Código (cuando aplique)No AplicaNo Aplica7.0 RegistrosRegistrosF1 PDI-17 Formato de solicitud deasesoría en metodología de lainvestigación y análisis estadísticoTiempo deconservación6 mesesResponsable deconservarloDepartamentoBioestadísticaBioinformáticadeyCódigo de registro oidentificación únicaNo Aplica8.0 Glosario8.1 Análisis estadístico.- Proceso que permite la distinción y separación de las partes de un todo hastallegar a conocer sus elementos más importantes, que para el presente caso corresponde a la obtención deinformación relevante contenida en las bases de datos de cada investigación, a través del conocimientoestadístico auxiliado por software especializados.8.2 Asesoría.- Dar consejo u orientación por parte de personas doctas en el tema. Para el procedimientopresente corresponderá a las opiniones emitidas por los profesionales especialistas del Departamento deBioestadística y Bioinformática.8.3 Metodología de la investigación.- Conjunto sistemático de acciones orientadas a obtener unresultado, en el presente caso en las Ciencias Médicas y de la Salud.8.4 Usuario.- Persona que requiere de un producto o servicio para satisfacer una necesidad. Para elpresente procedimiento, son los trabajadores del Hospital General de México que necesitan una asesoríaacerca de metodología de la investigación o análisis estadístico, para estructurar mejor su protocolo deinvestigación, o en su caso, de una investigación registrada en la Dirección de Investigación.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambioNo Aplica No Aplica No Aplica10.0 Anexos10.1 F1 PDI-10 Formato de solicitud de asesoría en metodología de la investigación y análisis estadístico.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN11.- Procedimiento para la localización de la producción científica ytecnológica en salud.Código: DI-DSI-MP-11Rev. 1Hoja: 1 de 611.- PROCEDIMIENTO PARA LA LOCALIZACIÓN DE LA PRODUCCIÓN CIENTÍFICA Y TECNOLÓGICAEN SALUD.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN11.- Procedimiento para la localización de la producción científica ytecnológica en salud.Código: DI-DSI-MP-11Rev. 1Hoja: 2 de 61.0 Propósito1.1 Localizar la literatura en Ciencias de la Salud publicada por el personal del Hospital General de Méxicodedicado a la Investigación Médica, ya sea en formato, manual o electrónico, para generar los reportes deindicadores de la producción científica y tecnológica de esta Institución.2.0 Alcance2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable a la Dirección de Investigación y al Departamento deSistemas de información de esta Dirección.2.2 A nivel externo el procedimiento no aplica.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos3.1 La Dirección de Investigación, a través del Departamento de Sistemas de Información, será responsablede la difusión y aplicación de este procedimiento entre el personal adscrito a la propia Dirección y será parasu uso y observación exclusiva o consulta interna.3.2 Es responsabilidad del Departamento de Sistemas de Información, la localización de los documentosque emanen de los Protocolos de Investigación de cuya autoría se desprenda la acreditación para elHospital General de México.3.3 El Departamento de Sistemas de Información tendrá la responsabilidad de verificar en todo momento eltipo de productos, los cuales pueden ser en forma manual o electrónica.3.4 Será responsabilidad del Departamento de Sistemas de Información, la localización de los documentosen las diferentes plataformas electrónicas (BVS, LILAC, MEDLINE, ARTEMISA, MEDIGRAPHICS, etc..),imprimiendo una copia.3.5 El Departamento de Sistemas de Información de la Dirección de Investigación, tendrá la responsabilidadde verificar que todo producto derivado de un proyecto de investigación esté soportado por la referencia alnúmero de proyecto asignado por la Dirección de Investigación.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN11.- Procedimiento para la localización de la producción científica ytecnológica en salud.Código: DI-DSI-MP-11Rev. 1Hoja: 3 de 64.0 Descripción del procedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Búsqueda de la 1.1 Realiza una búsqueda bibliográfica en Dirección de Investigaciónproducción científica. internet para localizar las referencias de los (Departamento deinvestigadores con afiliación del Hospital Sistemas de Información)General de México.1.2 Genera reporte de recuperación por cadauna de las plataformas utilizadas.• Reporte de recuperación..2.0 Clasificación de los 2.1 Clasifica el tipo de producto localizado de la Dirección de Investigaciónresultados de la búsqueda. Se trata de:(Departamento deinformación.Artículo en revista, Capítulo en libro, Sistemas de Información)Presentación en congreso, Tesis y Otro.3.0 Captura de los 3.1 Captura la referencia bibliográfica utilizando Dirección de Investigaciónresultados de la la metodología Vancouver.(Departamento derecuperación.3.2 Indexa el en la base de datos del Sistema Sistemas de Información)Integral de Gestión de la Dirección deInvestigación (SIGEDI) y alimenta el reportetrimestral de la producción científica delHospital General de México.• Reporte trimestral.4.0 Verificación de 4.1 Verifica en Internet la disponibilidad del Dirección de Investigacióndisponibilidaddel documento que sustenta la producción (Departamento dedocumento de la científica del investigador.Sistemas de Información)producción científica. PROCEDE:No: Solicita documentos a la CoordinaciónAcadémica del CEIDS y regresa a la actividad3.Si: Continua el procedimiento.5.0 Recuperaciónelectrónica de produccióncientífica.6.0 Revisión, autorización yenvío del oficio.• Documentos.5.1 Solicita a la Coordinación Académica delCentro Electrónico de Información eInvestigación Documental para la Salud(CEIDS) mediante oficio, la recuperación de losdocumentos electrónicos que sustentan laproducción científica y que no estan disponiblesen las plataformas de información.• Documentos6.1 Revisa oficio de solicitud a la CoordinaciónAcadémica del CEIDS.PROCEDE:No: Regresa a la actividad 5.Si: Autoriza oficio.Dirección de Investigación(Departamento deSistemas de Información)Dirección de Investigación.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN11.- Procedimiento para la localización de la producción científica ytecnológica en salud.Código: DI-DSI-MP-11Rev. 1Hoja: 4 de 6Secuencia de Etapas Actividad Responsable7.0 Envío de oficio 7.1 Envía el oficio autorizado de solicitud de Dirección de Investigación.autorizado de solicitud de recuperación a la Coordinación Académica delrecuperación.CEIDS.8.0 Recepción dedocumentos recuperados.9.0 Almacenamiento dedocumentos y actualizaciónde registro.• Oficio.8.1 Recibe documentos recuperados enformato electrónico de la CoordinaciónAcadémica del CEIDS.• Documentos.9.1 Almacena el documento en formatoelectrónico en la base de datos SIGEDI.9.2 Actualiza el registro indexado en la base dedatos SIGEDI.• Documento producto.TERMINA PROCEDIMIENTODirección de Investigación(Departamento deSistemas de Información)Dirección de Investigación(Departamento deSistemas de Información)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN11.- Procedimiento para la localización de la producción científica ytecnológica en salud.Código: DI-DSI-MP-11Rev. 1Hoja: 5 de 65.0 Diagrama de FlujoDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN (DEPARTAMENTO DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN)DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNINICIO16BÚSQUEDA DE LA PRODUCCIÓNCIENTÍFICA.REVISIÓN, AUTORIZACIÓN YENVÍO DEL OFICIO.REPORTE DERECUPERACIÓN2PROCEDENO5CLASIFICACIÓN DE LOSRESULTADOS DE LAINFORMACIÓN.SI7CAPTURA DE LOS RESULTADOSDE LA RECUPERACIÓN.3ENVÍO DE OFICIO AUTORIZADODE SOLICITUD DERECUPERACIÓN.OFICIOREPORTETRIMESTRAL4VERIFICACIÓN DEDISPONIBILIDAD DELDOCUMENTO DE LAPRODUCCIÓN CIENTÍFICA.DOCUMENTOSPROCEDESINO53RECUPERACIÓN ELECTRÓNICADE PRODUCCIÓN CIENTÍFICA.DOCUMENTOS8RECEPCIÓN DE DOCUMENTOSRECUPERADOS.DOCUMENTOS9ALMACENAMIENTO DEDOCUMENTOS Y ACTUALIZACIÓNDE REGISTRO.DOCUMENTOPRODUCTOTÉRMINO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN11.- Procedimiento para la localización de la producción científica ytecnológica en salud.6.0 Documentos de referenciaDocumentosEstatuto Orgánico del Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga”Manual de Organización del Hospital General de México, “Dr. EduardoLiceaga”Manual de Organización de la Dirección de Investigación.Metodología VancouverCódigo: DI-DSI-MP-11Rev. 1Hoja: 6 de 6Código (cuando aplique)No aplicaNo aplicaNo AplicaNo Aplica7.0 RegistrosRegistrosReporte trimestralIndicadores de la ProduccióncientíficaTiempo deconservaciónAño naturalAño naturalResponsable de conservarloDirección de Investigación(Departamento deDivulgación)Dirección de Investigación(Departamento deAdministración).Código de registro oidentificación únicaNo AplicaNo Aplica8.0 Glosario8.1 CEIDS: Centro Electrónico de Información e Investigación Documental para la Salud.8.2 LILACS: Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud.8.3 PROHGEM: Base de datos referencial de la Producción Científica del Hospital General de México.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambio1 Diciembre 2008Readecuación del procedimiento, fusión de esteprocedimiento con el 6. “para el registro de laproducción científica de la Dirección de Investigación”.Cambio en el nombre del procedimiento “Para laorganización y administración de la produccióncientífica y tecnológica en la Dirección de2 Agosto 2010 Investigación” a “Procedimiento para la localización dela producción científica y tecnológica en la Direcciónde Investigación” y se restructuró el mismo para sumejor operación.3 Noviembre 2011Se eliminó del Título el nombre de Dirección deInvestigación, debido a que está implícito en el área yse le agregó en Salud.4 Junio 2013Se modificó: la política 3.4, los registros del punto 7.0 yel nombre del anexo 10.110.0 Anexos10.1 Reporte Trimestral de la Producción Científica.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN12.- Procedimiento para la actualización de los contenidosdel sitio web de la Dirección de InvestigaciónCódigo: DI-DSI-MP-12Rev. 0Hoja: 1 de 612.- PROCEDIMIENTO PARA LA ACTUALIZACIÓN DE LOS CONTENIDOSDEL SITIO WEB DE LA DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN12.- Procedimiento para la actualización de los contenidosdel sitio web de la Dirección de InvestigaciónCódigo: DI-DSI-MP-12Rev. 0Hoja: 2 de 61.0 Propósito1.1 Atender las solicitudes de actualización de contenidos o integración de nuevos contenidos en el sitioWeb de la Dirección de Investigación del Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga” O.D., a fin demantener actual la página.2.0 Alcance2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable a la propia Dirección de Investigación y al Departamento deSistemas de Información.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos3.1 El Departamento de Sistemas de Información de la Dirección de Investigación, será responsable de ladifusión y aplicación de este procedimiento entre el personal adscrito a la propia Dirección y será para usoexclusivo, observación o consulta interna.3.2 La fecha límite de recepción de solicitudes para la actualización o integración de nuevos contenidos,será cinco días hábiles antes del ultimo día hábil de cada més.3.3 Las actualizaciones e integración de nuevos contenidos se consolidarán en un solo compendio y seranenviadadas para su publicación, en formato electrónico (dispositivos extraíbles, medios opticos) ysustentado mediante oficio dirigido a la Subdirección de Sistemas Admoinistrativos del Hospital General deMéxico.3.4 El Departamento de Sistemas de Información de la Dirección de Investigación será responsable delenvio de las solicitudes para la actualización o integración de nuevos contenidos en el ultimo día hábil decada mes.3.5 La fecha y hora de publicación de la actualización o integración de los contenidos en el servidor deproducción estará sujeta a los tiempos de la Subdirección de Sistemas Administrativos del Hospital Generalde México, una vez recibidos los contenidos y oficios de solicitud.3.6 Será responsabilidad de Departamento de Sistemas de Información verificar la publicación de loscontenidos en el sitio web del Hospítal, una vez recibido el oficio de conclusión de requerimientos emitidopor la Subdirección de Sistemas Administrativos del Hospital General de México.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN12.- Procedimiento para la actualización de los contenidosdel sitio web de la Dirección de InvestigaciónCódigo: DI-DSI-MP-12Rev. 0Hoja: 3 de 64.0 Descripción del procedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Solcitud de 1.1 Mediante formato F1 PDI-27 Solicitud de Departamento derequerimientos de Requerimientos para la Actualización del Sitio Web de Apoyo e Impulso a laactualización de la Web. la Dirección de Investigación, solicita actualización y/o Investigacióncreación de nuevos contenidos en el sitio web de la DesarrolloDirección.y2.0 Recepción y revisiónde requerimientos.1.2 Anexa documentos necesarios que sustenten lacreación o actualización de los contenidos.• F1 PDI-27 / Documentos.2.1 Recibe F1 PDI-27 Solicitud de Requerimientospara la Actualización del Sitio Web de la Dirección deInvestigación y revisa que cada uno de losrequerimientos cuente con sus archivos de sustento.DepartamentoSistemasInformacióndede3.0 Integración de loscontenidos.PROCEDE:No: Remite al Departamento de Apoyo e Impuso a laInvestigación y Desarrollo las observacionesgeneradas y regresa a la actividad 1.Si: Continua procedimiento.• F1 PDI-27.3.1 Integra en medio óptico CDROM, F1 PDI-27Solicitud de Requerimientos para la Actualización delSitio Web de la Dirección de Investigación y Archivosque sustentan cada uno de los requerimientosDepartamentoSistemasInformacióndede4.0 Revisión desolicitudes y autorizaciónde oficio.3.2 Genera oficio de solicitud dirigido a la Subdirecciónde Sistemas Administrativos y Anexa F1 PDI-27Solicitud de Requerimientos para la Actualización delSitio Web de la Dirección de Investigación.• F1 PDI-27 / Oficio4.1 Revisa oficio de solictud y formato F1 PDI-27Solicitud de Requerimientos para la Actualización delSitio Web de la Dirección de Investigación.DirecciónInvestigacióndePROCEDE:No: Regresa a la actividad 3.Si: Autoriza oficio.• F1 PDI-27 / Oficio

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN12.- Procedimiento para la actualización de los contenidosdel sitio web de la Dirección de InvestigaciónCódigo: DI-DSI-MP-12Rev. 0Hoja: 4 de 6Secuencia de Etapas Actividad Responsable5.0 Recepción de solicitud 5.1 Recibe oficio y formato F1 PDI-27 Solicitud de Departamentoy envio de oficio. Requerimientos para la Actualización del Sitio Web de Sistemasla Dirección de Investigación autorizado.Informacióndede6.0 Recepción de estadode publicación decontenidos.7.0 Notificación depublicación.5.2 Envia oficio, formato F1 PDI-27 Solicitud deRequerimientos para la Actualización del Sitio Web dela Dirección de Investigación y CDROM a laSubdirección de Sistemas Administrativos.• F1 PDI-27 / Oficio6.1 Recibe oficio de la Subdirección de SistemasAdministrativos con notificación del estado y fecha depublicación de los contenidos web en el servidor deproducción.• Oficio7.1 Envia copia del oficio de respuesta alDepartamento de Apoyo e Impulso a la Investigacióny Desarrollo.• OficioTERMINA PROCEDIMIENTODepartamentoSistemasInformaciónDepartamentoSistemasInformacióndededede

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN12.- Procedimiento para la actualización de los contenidosdel sitio web de la Dirección de InvestigaciónCódigo: DI-DSI-MP-12Rev. 0Hoja: 5 de 65.0 Diagrama de FlujoDEPARTAMENTO DE APOYO E IMPULSO A LAINVESTIGACIÓN Y DESARROLLODEPARTAMENTO DE SISTEMAS DE INFORMACIÓNDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNINICIO124SOLCITUD DE REQUERIMIENTOSDE ACTUALIZACIÓN DE LA WEB.RECEPCIÓN Y REVISION DEREQUERIMIENTOS.REVISIÓN DE SOLICITUDES YAUTORIZACIÓN DE OFICIO.F1 PDI-27F1 PDI-27F1 PDI-27DOCUMENTOSOFICIOPROCEDESINO1PROCEDENO3SI 3INTEGRACIÓN DE LOSCONTENIDOS.AUTORIZA OFICIOF1 PDI-27OFICIO5RECEPCIÓN DE SOLICITUD YENVIO DE OFICIO.F1 PDI-27OFICIO6RECEPCIÓN DE ESTADO DEPUBLICACIÓN DE CONTENIDOS.OFICIO7NOTIFICACIÓN DE PUBLICACIÓN.OFICIOTERMINO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN12.- Procedimiento para la actualización de los contenidosdel sitio web de la Dirección de Investigación6.0 Documentos de referenciaDocumentosManual de Organización del Hospital General de México “Dr. EduardoLiceaga” O.D.Manual de Organización de la Dirección de Investigación.Código: DI-DSI-MP-12Rev. 0Hoja: 6 de 6Código (cuando aplique)No AplicaNo Aplica7.0 RegistrosRegistrosF1 PDI-27 Formato de Solicitudde Requerimientos para laActualización del Sitio Web de laDirección de Investigación.Oficio o documentos recibidosen la Dirección de InvestigaciónTiempo deconservación2 Años2 AñosResponsable deconservarloDepartamento deSistemas de InformaciónDepartamento deSistemas de InformaciónCódigo de registro oidentificación únicaNo AplicaNo Aplica8.0 Glosario8.1 Contenido web.- Es la información representada en un archivo electrónico y que es visible en Internet.8.2 Servidor de producción.- Es el equipo de cómputo designado para hospedar la versión autorizada dela actualización del sitio Web de la Dirección de Investigación del hospital General de México.8.3 Sitio Web.- Es un conjunto de archivos electrónicos que están visibles en el espacio de direcciones deInternet y que ofrecen información referente a una institución, persona o tema en particular.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambioNo Aplica No Aplica No Aplica10.0 Anexos10.1 F1 PDI-27 Formato de Solicitud de Requerimientos para la Actualización del Sitio Web de la Direcciónde Investigación.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN13.- Procedimiento para la recuperación y respaldo de la informaciónelectrónica generada en la Dirección de Investigación.Código: DI-DSI-MP-13Rev. 0Hoja: 1 de 613.- PROCEDIMIENTO PARA LA RECUPERACIÓN Y RESPALDO DE LAINFORMACIÓN ELECTRÓNICA GENERADA EN LA DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN13.- Procedimiento para la recuperación y respaldo de la informaciónelectrónica generada en la Dirección de Investigación.Código: DI-DSI-MP-13Rev. 0Hoja: 2 de 61.0 Propósito1.1 Mantener un respaldo consolidado de las información electrónica generada en la Dirección deInvestigación, con el fin de porder restablecer dicha información en caso de pérdida por fallas en losequipos de cómputo.2.0 Alcance2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable a la propia Dirección de Investigación, al Departamento deSistemas de Información y a su personal adscrito.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos3.1 El Departamento de Sistemas de Información de la Dirección de Investigación, será responsable de ladifusión y aplicación de este procedimiento entre el personal adscrito a la propia Dirección y será para usoexclusivo, observación o consulta interna.3.2 El Departamento de Sistemas de Información de la Dirección de Investigación, será responsable deverificar diariamente el correcto funcionamiento de los dispositivos y medios para la generación y gestión delos respaldos de la información electrónica generada en la Dirección de Investigación.3.3 El usuario de las áreas sustantivas de la Dirección deberá solicitar la restauración de su información,mediante oficio, especificando el mes corrspondiente al respaldo; previa autorización de la Dirección deInvestigación.3.4 El Departamento de Sistemas de Información de la Dirección de Investigación contara con un respaldode la información electrónica generada por cada una de las áreas sustantivas de la Dirección deInvestigación.3.5 El Departamento de Sistemas de Información de la Dirección de Investigación, solo reguardara elrespaldo completo y diferencial del ultimo día de cada mes, para cada una de las áreas sustantivas de laDirección de Investigación.3.6 El Departamento de Sistemas de Información de la Dirección de Investigación, será responsable degenerar un respaldo mensual consolidado de la información electrónica generada en la Dirección deInvestigación.3.7 El Departamento de Sistemas de Información de la Dirección de Investigación deberá transferir deforma electrónica, el respaldo mensual consolidado de la Dirección, en los medios y espacios lógicosinstitucionales asignados a la Dirección.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN13.- Procedimiento para la recuperación y respaldo de la informaciónelectrónica generada en la Dirección de Investigación.Código: DI-DSI-MP-13Rev. 0Hoja: 3 de 64.0 Descripción del procedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Revision de los 1.1 Revisa el estado de los medios y dispositivos de Departamento demedios de respaldo. respaldo.Sistemas de Información1.2 Verifica que todas la rutinas programadas derespaldo se hayan ejecutado y si existeninconsistencias.2.0 Configuación de losmedios de respaldo.3.0 Aplicación de lasrutinas de respaldo.4.0 Transferencia delrespaldo consolidado.PROCEDE:No: Termina el procedimiento.Si: Continua el procedimiento.2.1 Restablece los medios y dispositivos de respaldo.2.2 Identifica el motivo por el que no se ejecutaron lastareas y atiende las causas.3.1 Ejecuta de forma manual cada una de la rutinasno ejecutadas.3.2 Verifica la existencia de los respaldos generadospor la rutinas en los medios de almacenamiento.4.1 Realiza el respaldo mensal consolidado de laDirección.Departamento deSistemas de InformaciónDepartamento deSistemas de InformaciónDepartamento deSistemas de Información5.0 Solicitud pararestauración deinformación.PROCEDE:No:Termina procedimiento.Si: Realiza transferencia a los medios dealmacenamiento institucionales asignados a laDirección.5.1 Elabora oficio de solictud para recuperación de lainformación, especificando el periodo(s) [mes(es)]requeridos, dirigido a la Dirección de Investigación.DirecciónInvestigaciónSuatantivas)de(Áreas6.0 Recepción, revisióny autorzación de ofciode solicitud.5.2 Envia oficio de solicitud para recuperación de lainformación a la Direccón de Investigación.• Oficio.6.1 Recibe oficio de solicitud para recuperación de lainformación y verifica.PROCEDE:No: Regresa a la actividad 5.Si: Autoriza oficio de solicitud para recuperación de lainformación y envía al Departamento de Sistemas deInformación.• Oficio.DirecciónInvestigaciónde

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN13.- Procedimiento para la recuperación y respaldo de la informaciónelectrónica generada en la Dirección de Investigación.Código: DI-DSI-MP-13Rev. 0Hoja: 4 de 6Secuencia de Etapas Actividad Responsable7.0 Recepción de la 7.1 Recibe oficio de solicitud para recuperación de la Departamentosolicitudde información.Sistemasrestauración de laInformacióninformación.7.2 Establece facha y hora con el usuario pararealizar la restauración del respaldo splicitado.8.0 Restauración de lainformación.9.0 Aceptación delservicio.• Oficio8.1 Acude al área solictante en fecha y horapreviamente acordada.DepartamentoSistemasInformación8.2 Realiza la recuperación de la información en elequipo de cómputo asignado al usuario.9.1 Acepta de conformidad en oficio de solicitud para Direcciónrecuperación de la información autorizado y Investigaciónasentando haber recibido el servicio con fecha, hora, Suatantivas)nombre y firma.• OficioTERMINA PROCEDIMIENTOdedededede(Áreas

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN13.- Procedimiento para la recuperación y respaldo de la informaciónelectrónica generada en la Dirección de Investigación.Código: DI-DSI-MP-13Rev. 0Hoja: 5 de 65.0 Diagrama de FlujoDEPARTAMENTO DE SISTEMAS DE INFORMACIÓNDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN (ÁREAS SUATANTIVAS)DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNINICIO156REVISION DE LOS MEDIOS DERESPALDOSOLICITUD PARARESTAURACIÓN DEINFORMACIÓN.RECEPCIÓN, REVISIÓN YAUTORZACIÓN DE OFCIO DESOLICITUD.PROCEDENOOFICIOOFICIOSITERMINOPROCEDENO2SI 5CONFIGUACIÓN DE LOS MEDIOSDE RESPALDOAUTORIZA OFICIO3APLICACIÓN DE LAS RUTINAS DERESPALDO4TRANSFERENCIA DEL RESPALDOCONSOLIDADO.PROCEDENOSITERMINOREALIZA TRANSFERENCIA.7RECEPCIÓN DE LA SOLICITUD DERESTAURACIÓN DE LAINFORMACIÓNOFICIO89RESTAURACIÓN DE LAINFORMACIÓNACEPTACIÓN DEL SERVICIOOFICIOTERMINO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN13.- Procedimiento para la recuperación y respaldo de la informaciónelectrónica generada en la Dirección de Investigación.6.0 Documentos de referenciaDocumentosManual de Organización del Hospital General de México “Dr. EduardoLiceaga” O.D.Manual de Organización de la Dirección de InvestigaciónCódigo: DI-DSI-MP-13Rev. 0Hoja: 6 de 6Código (cuando aplique)No AplicaNo Aplica7.0 RegistrosRegistrosHistorial electrónico derespaldosTiempo deconservaciónPermanenteResponsable deconservarloSoftware para la gestiónde respaldosCódigo de registro oidentificación únicaNo AplicaOficio o documentos recibidosen la Dirección de Investigación5 añosDepartamento de Sistemasde InformaciónNo Aplica8.0 Glosario8.1 Medios o dispositivos de respaldo.- dispositivo electromecánico ó electrónico, capaz de guardar alargo plazo información generada por los usuarios, sin importar su origen u objetivos de tales datos8.2 Respaldo completo.- consiste en copiar todos los archivos seleccionados cada vez que se lanza elproceso de respaldo.8.3 Respaldo de información.- es la copia de los datos importantes de un dispositivo primario en uno óvarios dispositivos secundarios, ya sea, físicamente ubicados en el mismo lugar o en otro distinto al original.8.4 Respaldo diferencial.- consiste en solo copiar los archivos que han sido creados o modificados desdela última copia completa.8.5 Software para la gestión de respaldos.-programa de computo encargado de ofrecer serviciosmanuales o automatizados para la planeación, creación, ejecución, control, verificación y restauración derespaldos eñlectrónicos de información.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambioNo Aplica No Aplica No Aplica10.0 AnexosNo Aplica

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN14.- Procedimiento para actualizar el software de sistema operativo ysoftware antivirus instalado en los equipos de la Dirección de Investigación.Código: DI-DSI-MP-14Rev. 0Hoja: 1 de 514.- ACTUALIZAR EL SOFTWARE DE SISTEMA OPERATIVO Y DE SOFTWARE ANTIVIRUSINSTALADO EN LOS EQUIPOS DE LA DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN14.- Procedimiento para actualizar el software de sistema operativo ysoftware antivirus instalado en los equipos de la Dirección de Investigación.Código: DI-DSI-MP-14Rev. 0Hoja: 2 de 51.0 Propósito1.1 Verificar que el software de sistema operativo y el software antivirus cuente con las actualizacionescriticas mas recientes, con el propósito de asegurar el correcto fucnionamiento de los equipos de computo anivel lógico .2.0 Alcance2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable a la propia Dirección de Investigación, al Departamento deSistemas de Información y a su personal adscrito.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos3.1 El Departamento de Sistemas de Información de la Dirección de Investigación será responsable de ladifusión y aplicación de este procedimiento entre el personal adscrito a la propia Dirección para usoexclisivo, observación y/o consulta.3.2 El Departamento de Sistemas de Información de la Dirección de Investigación tiene la responsabilidadde asegurar que todos los equipos de computo instalados en la Dirección, cuenten con las actualizacionesde software de sistema operativo y software antivirus más recientes.3.3 El usuario de las áreas sustantivas de la Dirección de Investigación deberá permitir el acceso a losequipos de computo asignados para el desempeño de sus labores, una vez que el responsable delDepartamento de Sistemas de Información notifique al usuario de la existencioa de una actualización críticadel software de sistema operativo y/o software antivirus.3.4 El Departamento de Sistemas de Información de la Dirección de Investigación tiene la responsabilidadde verificar mensualmente el historial de actualizaciones y el estado de los motores de actualizaciones delsoftware de sistema operativo y/o software antivirus instalados en los equipos de computo de la Dirección.3.5 El Departamento de Sistemas de Información de la Dirección de Investigación será el único autorizadocon acceso a la configuración automática de los motores de actualzación del software de sistema operativoy/o software antivirus.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN14.- Procedimiento para actualizar el software de sistema operativo ysoftware antivirus instalado en los equipos de la Dirección de Investigación.Código: DI-DSI-MP-14Rev. 0Hoja: 3 de 54.0 Descripción del procedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Revisón de la 1.1 Verifica notificaciones de actualizaciones a través Departamento deexistenciade de correo electrónico y/o suscripción es electrónica Sistemas de Informaciónactualizaciones. con los fabricantes del software de sistema operativoy software antivirus.1.2 Determina si la actualización es de caráctercrítico2.0 Notificación de laexistenciadeactualizaciones.3.0 Aceptación de larevisión.4.0 Aplicación de lasactualizaciones críticasy verificación.PROCEDE:No: Termina el procedimiento.Si: Continua procedimiento2.1 Notifica a los usuarios de las área sustantivas dela Dirección la existencia de una actualización crítica.3.1 Los usuarios de las áreas sustantivas de laDirección permiten la revisión del equipo de cómputo.4.1 Revisa el historial y el estado del motor deactualizaciones del software de sistema operativo y/osoftware antivirus en los equipos de cómputo de lasáreas sustantivas, con el fin de asegurar la correctaconfiguración y aplicación automática de lasactualizaciones críticas.Departamento deSistemas de InformaciónDireccióndeInvestigación (AreasSustantivas)Departamento deSistemas de Información5.0 Aplicación de lasactualizaciones nocríticas y revisión.PROCEDE:No: Realiza la correcta configuración del motor deactualizaciones, aplica las actualizaciones y entregaequipo al usuario y termina procedimiento.Si: Continua procedimiento5.1 En los últimos días hábiles de cada mes verificalos historiales de actualización y el estado del motorde actualizaciones en los equipos de cómputoinstalados en las áreas sustantivas de la Dirección.5.2 Determina la existencia de actualizaciones noaplicadasPROCEDE:No: Termina procedimientoSi: Revisa la configuración del motor deactualizaciones y aplica las actualizacionespendientes.TERMINA PROCEDIMIENTODepartamento deSistemas de Información

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN14.- Procedimiento para actualizar el software de sistema operativo ysoftware antivirus instalado en los equipos de la Dirección de Investigación.Código: DI-DSI-MP-14Rev. 0Hoja: 4 de 55.0 Diagrama de FlujoDEPARTAMENTO DE SISTEMAS DE INFORMACIÓNDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN (AREAS SUSTANTIVAS)INICIO13REVISÓN DE LA EXISTENCIA DEACTUALIZACIONESACEPTACIÓN DE LA REVISIÓN.PROCEDENOSITERMINO2NOTIFICACIÓN DE LAEXISTENCIA DEACTUALIZACIONES.4APLICACIÓN DE LASACTUALIZACIONES CRÍTICAS YVERIFICACIÓN.PROCEDENOSITERMINO5APLICACIÓN DE LASACTUALIZACIONES NO CRÍTICASY REVISIÓN.PROCEDENOSITERMINOREVISA LA CONFIGURACIÓN DELMOTOR DE ACTUALIZACIONES YAPLICA LAS ACTUALIZACIONESPENDIENTESTERMINO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN14.- Procedimiento para actualizar el software de sistema operativo ysoftware antivirus instalado en los equipos de la Dirección de Investigación.6.0 Documentos de referenciaDocumentosManual de Organización del Hospital General de México “Dr. EduardoLiceaga” O.D.Manual de Organización de la Dirección de InvestigaciónCódigo: DI-DSI-MP-14Rev. 0Hoja: 5 de 5Código (cuando aplique)No AplicaNo Aplica7.0 RegistrosRegistrosHistorial electrónico deactualizaionesTiempo deconservaciónPermanteResponsable de conservarloSoftware de SistemaOperativo y Software AntivirusCódigo de registro oidentificación únicaNo Aplica8.0 Glosario8.1 Actualizaciones críticas de software.- es una revisión o reemplazo completo del software que estáinstalado en un equipo de computo y que pretende resolver problemas significativos de rendimiento, calidady/o seguridad en su fucnionamiento.8.2 Motor de actualizaciones.- programa de computación que permite mantener actualizado el software desistema operativo, antivirus, de misión crítica, de respaldos, etc., asegurando con ello la calidad en elfucionamiento de dicho software.8.3 Software de Sistema Operativo.- conjunto de programas que en un equipo de computo gestiona loscomponentes físicos(hardware) y provee servicios a los programas de aplicación (software).8.4 Software antivirus.- programa de computación que detecta, previene y toma medidas para desarmar oeliminar programas de software malintencionados, como virus y gusanos9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambioNo Aplica No Aplica No Aplica10.0 AnexosNo Aplica

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN15.- Procedimiento para proveer el servicio desoporte técnico preventivo y configuración de redes.Código: DI-DSI-MP-15Rev. 0Hoja: 1 de 615.- PROCEDIMIENTO PARA PROVEER EL SERVICIO DESOPORTE TÉCNICO PREVENTIVO Y CONFIGURACIÓN DE REDES.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN15.- Procedimiento para proveer el servicio desoporte técnico preventivo y configuración de redes.Código: DI-DSI-MP-15Rev. 0Hoja: 2 de 61.0 Propósito1.1 Otorgar el servicio de soporte técnico y de configuración de redes a los usuarios en las areassusatantivas de la Dirección de Investigación, para su funcionamiento adecuado y oportuno.2.0 Alcance2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable a la propia Dirección de Investigación, al Departamento deSistemas de Información, al Departamento de Administración y a su personal adscrito de la Dirección.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos3.1 El Departamento de sistemas de Información de la Dirección de Investigación será responsable de ladifusión y aplicación de este procedimiento entre el personal adscrito a la propia Dirección para usoexclusivo, observación y/o consulta.3.2 Es responsabilidad de usuario, reportar en tiempo y forma en tanto se presente slgun situaciónrelacionada con el soporte técnico y/o configuración de redes.3.3 El Departamento de Sistemas de Información de la Dirección de Investigación, tendrá la responsabilidadde clasificar el tipo de solicitud de acuerdo al formato F1 PDI-29 Formato de solicitud para soporte deusuario final.3.4 El Departamento de Sistemas de Información de la Dirección de Investigación podra solicitra apoyo alDepartameto de Soporte y Configuración de Redes del Hospital General de México, mediante oficio,cuando la solictud hecha por el usuario lo amerite.3.5 El Departamento de Sistemas de Información de la Dirección de Investigación, podra desinstalar y/odesplazar el equipo de computo, dispositivos de impresión, dispositivos de red, etc al área correspondientepara su atención, cuando la solicitud especifique fallas en el hardware de los equipos.3.6 El Departamento de Sistemas de Información de la Dirección de Investigación será responsable deatender en el área usuaria, cuando la solitud especifique fallas en el software instalado en los equipos decomputo y/o equipos de impresión.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN15.- Procedimiento para proveer el servicio desoporte técnico preventivo y configuración de redes.Código: DI-DSI-MP-15Rev. 0Hoja: 3 de 64.0 Descripción del procedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Solcitud Servicios 1.1 Solcita el servicio mediante F1 PDI-29 Formato Direccióndede soporte técnico. de Solicitud para Soporte a Usuario Final.Investigación (Áreas• F1 PDI-29.sustantivas)2.0 Recepción de 2.1 Recibe, analiza y clasifica en F1 PDI-29 Formato Departamento deSolicitud de Servicio y de Solicitud para Soporte a Usuario Final, el tipo de Sistemas de Informaciónregistro.servicio solcitiado.3.0 Realización delservicio y revisión desolicitud.2.2 Determina y asienta en F1 PDI-29 Formato deSolicitud para Soporte a Usuario Final, la fechaprobable para otorgar el servicio• F1 PDI-29.3.1 Se presenta en el área solicitante conforme a lafecha y hora asentada en F1 PDI-29 Formato deSolicitud para Soporte a Usuario Final .Departamento deSistemas de Información4.0 Determinación delreemplazo decomponentes.5.0 Solicitud decomponentes físicos.3.2 Determina si la soicitud esta relacionada con elhardware o softwarePROCEDE:No: Ejecuta las acciones necesarias para solucionarel problema y termina procedimiento.Si: Realiza la revisón del equipo de computo,dispositivo de impresión y/o dispositivo de red.• F1 PDI-29.4.1 Determina la necesidad del reemplazo decomponentes físicos.PROCEDE:No: Ejecuta las acciones necesarias para solucionarel problema y termina el procedimiento.Si: Notifica al usuario la necesidad de cambiocomponentes físicos.5.1 Solicita adquisición de los componentes físicos alDepartamento de Administración mediante circular.Departamento deSistemas de InformaciónDepartamento deSistemas de Información6.0 Recepción deSolicitud y adquisiciónde componentes físicos5.2 Envia circular de requerimientos al departamentode Administración• Circular6.1 Recibe circular, acusa de recibido y procede a laadquisición de los componentes físicos.• Circular.DepartamentoAdministración.de

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN15.- Procedimiento para proveer el servicio desoporte técnico preventivo y configuración de redes.Código: DI-DSI-MP-15Rev. 0Hoja: 4 de 6Secuencia de Etapas Actividad Responsable7.0 Entrega de 7.1 Entrega componentes físicos mediante circular al Departamento decomponentes físicos. Departamento de Sistemas de Información.Administración.• Circular8.0 Recepción de 8.1 Recibe componentes físicos solcitados y acusa Departamento decomponentes físicos. de recibido.Sistemas de Información• Circular9.0 Reemplazo de 9.1 Procede al reemplazo de los componentes Departamento decomponentes físicos y físicos.Sistemas de Informaciónverificación.9.2 Verifica si el problema se ha solucionado.10.0 Finanlización delservicio.PROCEDE:No: Regresa a la actividad 5.Si:Continua procedimiento10.1 Notifica al usuario que el problema se hasolucionado, asienta en F1 PDI-29 Formato deSolicitud para Soporte a Usuario Final, que elservicios se ha otorgado.10.2 Recaba firma de visto bueno del usuario en F1PDI-29 Formato de Solicitud para Soporte a UsuarioFinal, que el servicios se ha otorgado.• F1 PDI-29.TERMINA PROCEDIMIENTODepartamento deSistemas de Información

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN15.- Procedimiento para proveer el servicio desoporte técnico preventivo y configuración de redes.Código: DI-DSI-MP-15Rev. 0Hoja: 5 de 65.0 Diagrama de FlujoDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN (ÁREAS SUSTANTIVAS)DEPARTAMENTO DE SISTEMAS DE INFORMACIÓNDEPARTAMENTO DE ADMINISTRACIÓN.INICIOSOLCITUD SERVICIOS DE SOPORTETÉCNICO.1RECEPCIÓN DE SOLICITUD DESERVICIO Y REGISTRO2RECEPCIÓN DE SOLICITUD YADQUISICIÓN DE COMPONENTESFÍSICOS6F1 PDI-29.F1 PDI-29.REALIZACIÓN DEL SERVICIO YREVISIÓN DE SOLICITUD.F1 PDI-29.3CIRCULARENTREGA DE COMPONENTESFÍSICOS.CIRCULAR7PROCEDENOSITÉRMINOREVISÓN DEL EQUIPO DE COMPUTODETERMINACIÓN DEL REMPLAZO DECOMPONENTES.4PROCEDENOSITÉRMINONOTIFICACIÓN DE CAMBIOCOMPONENTES FÍSICOSSOLICITUD DE COMPONENTESFÍSICOS.5CIRCULARRECEPCIÓN DE COMPONENTESFÍSICOS.8CIRCULARREEMPLAZO DE COMPONENTESFÍSICOS Y VERIFICACIÓN.9PROCEDENOSI510FINANLIZACIÓN DEL SERVICIO.F1 PDI-29.TÉRMINO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN15.- Procedimiento para proveer el servicio desoporte técnico preventivo y configuración de redes.6.0 Documentos de referenciaDocumentosManual de Organización del Hospital General de México “Dr. EduardoLiceaga” O.D.Manual de Organización de la Dirección de InvestigaciónCódigo: DI-DSI-MP-15Rev. 0Hoja: 6 de 6Código (cuando aplique)No AplicaNo Aplica7.0 RegistrosRegistrosF1 PDI-29 Formato de Solicitudpara Soporte a Usuario FinalOficio o documentos recibidos enla Dirección de InvestigaciónTiempo deconservación2 años2 añosResponsable deconservarloDepartamento deSistemas de Información.Departamento deSistemas de Información.Código de registro oidentificación únicaNo AplicaNo Aplica8.0 Glosario8.1 Dispositivos de impresión.- Dispositivo que permite producir una gama de textos o gráficos a partir dedocumentos almacenados en un formato electrónico e imprimiéndolos en medios físicos, comunmente enpapel.8.2 Dispositivos de red.- Elementos físicos que hacen posible la comunicación entre equipos de computo,dispositivos móviles y /o cualquier otro dispositivo capaz de funcionar como un receptor – emisor deinformación.8.3 Equipo de Computo.-Son todos los equipos de carácter electrónico que pertenecen a la Institución yque tiene como porpósito auxiliar en las actividades administrativas de las áreas sustantivas de laDirección; Ej. Monitores, teclados, mouse, impresoras, CPU´s, Escanners, etc.8.4 Hardware.- Son todos los componentes físicos de una computadora y pueden ser eléctricos,electrónicos, electromecánicos y/o mecánicos8.5 Servicio.- La prestación de servicios de cualquier naturaleza excepto los relacionados con la obrapublica.8.6 Software.- Conjunto de instrucciones o componentes lógicos, que las computadoras utilizan paraprocesar datos.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambioNo Aplica No Aplica No Aplica10.0 Anexos10.1 F1 PDI-29 Formato de Solicitud para Soporte a Usuario Final

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN16.- Procedimiento para solicitar la adquisición de insumos para proyectosde investigación vigentes.Código: DI-DA-MP-16Rev. 0Hoja: 1 de 616.- PROCEDIMIENTO PARA SOLICITAR LA ADQUISICIÓN DE INSUMOS PARA PROYECTOS DEINVESTIGACIÓN VIGENTES.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN16.- Procedimiento para solicitar la adquisición de insumos para proyectosde investigación vigentes.Código: DI-DA-MP-16Rev. 0Hoja: 2 de 61.0 Propósito1.1 Establecer y contar con un procedimiento útil y eficaz para solicitar la adquisición de insumos y/omateriales para apoyar proyectos de investigación de presupuesto federal, registrados y vigente en laDirección de Investigación.2.0 Alcance2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable a la propia Dirección de Investigación, al Departamento deAdministración y a los investigadores del Hospital.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos3.1 El Departamento de Administración de la Dirección de Investigación, es el responsable de la difusión yaplicación de este procedimiento entre el personal adscrito a la propia Dirección y será para su exclusivouso y observación o consulta interna.3.2 Es responsabilidad del Departamento de Administración de la Dirección de Investigación, verificar con elDepartamento de Registro y Seguimiento de Proyectos, que el proyecto para el cual solicitan la adquisiciónde insumos, esté registrado, vigente y al corriente en sus reportes de avance.3.3 El Departamento de Administración de la Dirección de Investigación, es el responsable de verificar quela solicitud de adquisición de insumos cumpla con los requisitos necesarios: oficio de petición de laadquisición, cotización vigente en pesos mexicanos, etc.3.4 Es responsabilidad del Departamento de Administración preparar al Director de Investigación, el oficiode adquisición de insumos por proyecto dirigido al Comité de Adquisiciones, de acuerdo al gasto mensualde presupuesto federal autorizado a la Dirección de Investigación.3.5 Una vez que el oficio de solicitud de adquisiciones está autorizado por el Director de Investigación, esresponsabilidad del Departamento de Administración supervisar el envío del oficio al Comité deAdquisiciones.3.6 Será responsabilidad de Departamento de Administración darle seguimiento a las adquisiciones deinsumos solicitados, así como la recepción y entrega de los mismos a cada investigador de acuerdo a losolicitado.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN16.- Procedimiento para solicitar la adquisición de insumos para proyectosde investigación vigentes.Código: DI-DA-MP-16Rev. 0Hoja: 3 de 64.0 Descripción del procedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Recepción de 1.1 Recibe solicitud de adquisición de insumos Direcciónsolicitud de adquisición firmada por el investigador principal dirigida al Investigaciónde insumos.Director de Investigación, ligada a un proyecto (Departamentofederal cumpliendo la petición con los siguientes Administración)requisitos:a) Mencionar nombre y número de registro delproyectob) Justificación o beneficio para el proyectoc) Descripción clara y precisa de los insumos ycantidades a adquirirse.d) Cotización en español, en pesos mexicanos,desglosada con precio unitario, señalar si es ono con IVA, nombre del representante,cotización firmada, teléfonos y domicilio fiscalde la empresa. Deberán de anexarse trescotizaciones de los bienes, o bien cartas deexclusividad y apostillados.• Oficio de petición.2.0 Verificación que se 2.1 Verifica que cumpla con los requisitos Direccióncumplan los requisitos. señaladosInvestigaciónPROCEDE:(DepartamentoNo: Se devuelve al investigador para corrección o Administración)se rechaza y termina el procedimiento.Si: Continúa procedimiento.3.0 Verificación que el 3.1 Verifica que el proyecto esté vigente y al día en Direcciónproyecto esté vigente. sus reportes de avance.InvestigaciónCumple con los requisitos(DepartamentoProcede:Administración)No: Prepara Oficio solicitando avances delProyecto, firma Director de Investigación oDepartamento de Registro y Seguimiento deProyectos. Termina el procedimientoSi: Continúa el procedimiento4.0 Elaboración de 4.1 Prepara al Director de Investigación, la solicitud Direcciónofició para adquisición de adquisición de insumos con cargo al Investigaciónde insumos.presupuesto federal, dirigido al Comité de (DepartamentoAdquisiciones del HGM, de acuerdo a los montos Administración)asignados para erogar mensualmente.• Oficiodededededededede

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN16.- Procedimiento para solicitar la adquisición de insumos para proyectosde investigación vigentes.Código: DI-DA-MP-16Rev. 0Hoja: 4 de 6Secuencia de Etapas Actividad Responsable5.0 Autorización de 5.1 Recibe y verifica oficio de adquisiciones de Dirección de Investigaciónsolicitudde insumos.adquisiciones. PROCEDE:No: Regresa a la actividad 4.Si: autoriza y firma oficio.• Oficio6.0 Envío de oficio. 6.1 Envía para trámite el oficio al Comité de Dirección de InvestigaciónAdquisiciones del HGM(Departamento de• OficioAdministración)7.0 Seguimiento y 7.1 Realiza seguimiento a las adquisiciones, Dirección de Investigaciónsupervisión de supervisa la recepción de los insumos en los (Departamento deinsumos.almacenes y hace entrega de los insumos al Administración)investigador a través de F1 PDI-17 FormatoAsignación de Insumos• F1 PDI-17TERMINA PROCEDIMIENTO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN16.- Procedimiento para solicitar la adquisición de insumos para proyectosde investigación vigentes.Código: DI-DA-MP-16Rev. 0Hoja: 5 de 65.0 Diagrama de FlujoDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN (DEPARTAMENTO DE ADMINISTRACIÓN)DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNINICIO15RECEPCIÓN DE SOLICITUD DEADQUISICIÓN DE INSUMOSAUTORIZACIÓN DE SOLICITUD DEADQUISICIONESOFICIO DE PETICIÓNOFICIOVERIFICACIÓN QUE SE CUMPLANLOS REQUISITOS2PROCEDESINO4PROCEDENOTÉRMINOAUTORIZA Y FIRMA OFICIOSI3VERIFICACIÓN QUE ELPROYECTO ESTÉ VIGENTEPROCEDENOTÉRMINOSI4ELABORACIÓN DE OFICIO PARAADQUISICIÓN DE INSUMOSOFICIO6ENVÍO DE OFICIOOFICIO7SEGUIMIENTO Y SUPERVISIÓNDE INSUMOSF1 PDI-17TÉRMINO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN16.- Procedimiento para solicitar la adquisición de insumos para proyectosde investigación vigentes.6.0 Documentos de referenciaDocumentosEstatuto Orgánico del Hospital General de México.Manual de Organización Específico del Hospital General de México.Manual de Organización de la Dirección de Investigación.Código: DI-DA-MP-16Rev. 0Hoja: 6 de 6Código (cuando aplique)No AplicaNo AplicaNo Aplica7.0 RegistrosRegistrosTiempo deconservaciónResponsable de conservarloCódigo de registro oidentificación únicaF1 PDI-17 Formato deasignación de insumos10 años Departamento de Administración No AplicaOficio solicitud de insumos 2 años Departamento de Administración No Aplica8.0 Glosario8.1 Adquisición.- Acto o hecho en virtud del cual una persona obtiene el dominio o propiedades de un bieno servicio o algún derecho real sobre éstos. Puede tener efecto a título oneroso o gratuito; a título singular ouniversal, por cesión o herencia.8.2 Hospital.- Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga”, O.D.8.3 Presupuesto.- Estimación financiera anticipada, anual de los egresos o ingresos necesarios del Sectorpúblico Federal, para cumplir con las metas de los programas establecidos. Asimismo, constituye elinstrumento operativo básico que expresa las decisiones en materia de política económica y de planeación.8.4 Proyecto.- Intención de hacer algo y el plan que, a la par, es necesario para realizarlo9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambioNo Aplica No Aplica No Aplica10.0 Anexos10.1 F1 PDI-17 Formato de asignación de insumos Dirección de Investigación.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN17.- Procedimiento para solicitar apoyo económico para asistir a congresos,ligado a proyectos federales registradosy vigentes en la Dirección de Investigación.Código: DI-DA-MP-17Rev. 0Hoja: 1 de 617.- PROCEDIMIENTO PARA SOLICITAR APOYO ECONÓMICO PARA ASISTIR A CONGRESOS,LIGADO A PROYECTOS FEDERALES REGISTRADOS Y VIGENTES EN LA DIRECCIÓN DEINVESTIGACIÓN.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN17.- Procedimiento para solicitar apoyo económico para asistir a congresos,ligado a proyectos federales registradosy vigentes en la Dirección de Investigación.Código: DI-DA-MP-17Rev. 0Hoja: 2 de 61.0 Propósito1.1 Solicitar apoyo económico (viáticos, pasajes, inscripción) para asistir a Congresos Nacionales oInternacionales, para presentar trabajos orales o posters, producto derivado de un proyecto de investigaciónde presupuesto federal, registrado y vigente en la Dirección de Investigación.2.0 Alcance2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable a la propia Dirección de Investigación, al personal delDepartamento de Administración y a los investigadores del Hospital.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos3.1 El Departamento de Administración de la Dirección de Investigación, es el responsable de la difusión yaplicación de este procedimiento entre el personal adscrito a la propia Dirección y será para su exclusivouso y observación o consulta interna.3.2 Es responsabilidad del Departamento de Administración de la Dirección de Investigación, verificar conlas áreas involucradas, que la presentación del trabajo (oral o poster) motivo de la solicitud de apoyo, seaun producto derivado de un proyecto con presupuesto federal, registrado, vigente y al corriente en susreportes de avance, o bien que sea un producto derivado de un proyecto terminado que no exceda a tresaños.3.3 Es responsabilidad del investigador, entregar el reporte de avances del proyecto, la produccióncientífica, así como la solicitud de renovación anual al Departamento de Registro y Seguimiento deProyectos de la Dirección de Investigación.3.4 El Departamento de Administración de la Dirección de Investigación, es el responsable de verificar quela solicitud de apoyo cumpla con los requisitos necesarios: oficio de petición del investigador principal delproyecto, carta de aceptación del trabajo por el Comité Científico del Congreso correspondiente, resumendel trabajo, Programa, etc.3.5 Es responsabilidad del Departamento de Administración de la Dirección de Investigación presentar alDirector de Investigación, el oficio de solicitud de apoyo económico dirigido a la Unidad Contable deProyectos, de acuerdo al gasto mensual de presupuesto federal autorizado a la Dirección de Investigación.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN17.- Procedimiento para solicitar apoyo económico para asistir a congresos,ligado a proyectos federales registradosy vigentes en la Dirección de Investigación.Código: DI-DA-MP-17Rev. 0Hoja: 3 de 64.0 Descripción del procedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Recepción de 1.1 Recibe solicitud de apoyo económico firmada por Departamentosolicitud de apoyo el investigador principal dirigida al Director de Administracióneconómico para asistir Investigación, ligada a un proyecto federala Congreso.cumpliendo la petición con los siguientes requisitos:de2.0 Verificación de losrequisitos.a) Tipo de apoyo que solicita: viáticos,pasajes, inscripciónb) Nombre, lugar y fecha del Congresoc) Carta de acepción de la presentación:oral o posterd) Resumen del trabajoe) Mencionar nombre y número delproyecto al que está ligadof) Programa del eventog) Oficio del Jefe del Servicio apoyando lapetición.h) Anexar último talón de pagoi) Solicitud de permiso académicoautorizada.• Solicitud.2.1 Verifica si cumple con los requisitos necesarios.PROCEDE:DepartamentoAdministraciónde3.0 Verificación que elproyecto esté vigente.No: Se devuelve al investigador para corrección o serechaza y termina el procedimiento.Si: Continúa procedimiento.• Solicitud.3.1 Verifican que el proyecto esté vigente y alcorriente en sus reportes de avance y que cumplacon los requisitosPROCEDE:Departamentos deAdministración y deRegistro y Seguimientode ProyectosNo: Preparan Oficio solicitando avances delProyecto para firma del Director de Investigación oDepartamento de Registro y Seguimiento deProyectos y termina procedimiento.Si: Continúa el procedimiento.• Oficio.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN17.- Procedimiento para solicitar apoyo económico para asistir a congresos,ligado a proyectos federales registradosy vigentes en la Dirección de Investigación.Código: DI-DA-MP-17Rev. 0Hoja: 4 de 6Secuencia de Etapas Actividad Responsable4.0 Elaboración de 4.1 Prepara para firma del Director de Investigación, Departamentooficio de petición de Oficio de solicitud de trámite administrativo: apoyo Administracióntrámite administrativo. económico (viáticos, pasajes o inscripción), concargo al presupuesto federal, dirigido a la UnidadContable de Proyectos de acuerdo a los montosasignados a la Dirección de Investigación paraerogar mensualmente.5.0 Autorización deapoyo económico.• Oficio5.1 Recibe oficio de apoyo económico para asistir alCongreso y verifica.DirecciónInvestigacióndedePROCEDE:6.0 Trámite de apoyoeconómico.No: Regresa a la actividad 4Si: Firma oficio de apoyo económico.• Oficio6.1 Envía para trámite el oficio a la Unidad Contablede Proyectos.• OficioTERMINA PROCEDIMIENTODepartamentoAdministraciónde

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN17.- Procedimiento para solicitar apoyo económico para asistir a congresos,ligado a proyectos federales registradosy vigentes en la Dirección de Investigación.Código: DI-DA-MP-17Rev. 0Hoja: 5 de 65.0 Diagrama de FlujoDEPARTAMENTO DE ADMINISTRACIÓNDEPARTAMENTOS DE ADMINISTRACIÓN Y REGISTRO YDE SEGUIMIENTO DE PROYECTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNINICIO135RECEPCIÓN DE SOLICITUD DESOLICITUD DE APOYOECONÓMICO PARA ASISTIR ACONGRESOVERIFICACIÓN QUE ELPROYECTO ESTÉ VIGENTEAUTORIZACIÓN DE APOYOECONÓMICOSOLICITUDOFICIOOFICIO2VERIFICACIÓN DE LOSREQUISITOSPROCEDESINOTÉRMINOPROCEDESINO4SOLICITUDFIRMA OFICIO DE APOYOECONÓMICOPROCEDESINOTÉRMINO4ELABORACIÓN DE OFICIO DEPETICIÓN DE TRÁMITEADMINISTRATIVOOFICIO6TRÁMITE DE APOYO ECONÓMICOOFICIOTÉRMINO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN17.- Procedimiento para solicitar apoyo económico para asistir a congresos,ligado a proyectos federales registradosy vigentes en la Dirección de Investigación.6.0 Documentos de referenciaDocumentosManual de Organización de la Dirección de InvestigaciónManual de Organización del Hospital General de MéxicoCódigo: DI-DA-MP-17Rev. 0Hoja: 6 de 6Código (cuando aplique)No AplicaNo Aplica7.0 RegistrosRegistrosOficios de solicitud de apoyoeconómicoTiempo deconservación2 añosResponsable deconservarloDepartamento deAdministraciónCódigo de registro oidentificación únicaNo Aplica8.0 Glosario8.1 Comisiones Oficiales.- Son las tareas o funciones de carácter extraordinario conferidas a losservidores públicos, para que realicen actividades en un lugar distinto al de su adscripción.8.2 Inscripción a Congresos.- Inclusión, pago o cuota de una cosa con la finalidad de ser incluido en unalista o registro para asistir a un evento para un fin determinado.8.3 Pasajes.- Son las asignaciones destinadas a cubrir los gastos de transporte de servidores públicosdentro o fuera del país, en cumplimiento de comisiones temporales en lugares distintos a los de suadscripción.8.4 Presupuesto.- Estimación financiera anticipada, anual de los egresos o ingresos necesarios del Sectorpúblico Federal, para cumplir con las metas de los programas establecidos. Asimismo, constituye elinstrumento operativo básico que expresa las decisiones en materia de política económica y de planeación.8.5 Proyecto.- Intención de hacer algo y el plan que, a la par, es necesario para realizarlo.8.6 Viáticos.- Son las asignaciones destinadas a cubrir los gastos por concepto de alimentación,hospedaje, transportación local y cualquier otro gasto similar o conexo, que los servidores públicosrequieran en el desempeño de comisiones temporales relacionadas con sus funciones dentro o fuera delpaís.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambioNo Aplica No Aplica No Aplica10.0 AnexosNo Aplica

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN18.- Procedimiento para el manejo y control del fondo revolvente asignadoa la Dirección de Investigación.Código: DI-DA-MP-18Rev. 0Hoja: 1 de 518.- PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO Y CONTROL DEL FONDO REVOLVENTE ASIGNADO A LADIRECCION DE INVESTIGACIÓN

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN18.- Procedimiento para el manejo y control del fondo revolvente asignadoa la Dirección de Investigación.Código: DI-DA-MP-18Rev. 0Hoja: 2 de 51.0 Propósito1.1 Establecer y operar un procedimiento eficaz para administrar, manejar y controlar el Fondo Revolventeasignado para un mejor desarrollo de las actividades inherentes a la Dirección de Investigación.2.0 Alcance2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable a la propia Dirección de Investigación, al Departamento deAdministración y a su personal adscrito.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos3.1 El Departamento de Administración de la Dirección de Investigación, es responsable de la difusión yaplicación de este Procedimiento entre el personal adscrito a la propia Dirección y será para su exclusivouso y observación o consulta interna.3.2 Es responsabilidad del Departamento de Administración de la Dirección de Investigación, la tramitaciónpara su reembolso, de los documentos justificativos y comprobatorios, así como los comprobantes degastos, con las solicitudes del servicio.3.3 Mantener en buen estado las Instalaciones, así como difundir entre el personal adscrito el uso correctodel mobiliario y las instalaciones asignadas, es responsabilidad del Departamento de Administración de laDirección de Investigación. Es responsabilidad del Departamento de Administración de la Dirección deInvestigación, reintegrar el Fondo Revolvente a la Dirección de Recursos Financieros, en efectivo o endocumento a más tardar el 15 de diciembre de cada año.3.4 El Departamento de Administración de la Dirección de Investigación, es responsable de verificar que seeviten gastos que puedan ser cubiertos a través del procedimiento normal de adquisiciones.3.5 Es responsabilidad del Departamento de Administración de la Dirección de Investigación, verificar quelas Facturas que se envíen a la Dirección de Recursos Financieros cumplan en todo momento con losrequisitos que establece el Código Fiscal de la Federación en su Artículo 29.3.6 Todos los documentos comprobatorios que se presenten deberán entregarse por oficio y relación parasu reposición además de ser documentos originales expedidos a nombre del Hospital General de México,con R. F. C. HGM-950511 9FO y domiciliado en Dr. Balmis No. 148, Colonia Doctores, México, D. F., C. P.06720 y será responsabilidad del Departamento de Administración de la Dirección de Investigación, laverificación de esta normativa.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN18.- Procedimiento para el manejo y control del fondo revolvente asignadoa la Dirección de Investigación.Código: DI-DA-MP-18Rev. 0Hoja: 3 de 54.0 Descripción del procedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Elaboración de 1.1 Elabora oficio solicitando a la Dirección de Departamentooficio de solicitud de Recursos Financieros, la asignación del monto del Administración.fondo revolvente. Fondo Revolvente autorizado para la Dirección deInvestigación, en los primeros 15 días del año.2.0 Revisión yautorización de oficio.3.0 Validación desolicitud de asignaciónde fondo.4.0 Asignación defondo revolvente.5.0 Recepción decheque y manejo.6.0 Integración de ladocumentación yelaboración de oficio.7.0 Determinación deautorización derecuperación del fondo.8.0 Verificación dedocumentoscomprobatorios.• Oficio2.1 Recibee oficio, revisa y valida.PROCEDE:No: Regresa a la actividad 1 para corrección.Si: Autoriza oficio y envía a la Dirección de RecursosFinancieros• Oficio3.1 Recibe y valida oficio de solicitud asignación defondo revolvente.• Oficio4.1 Mediante cheque asigna una cantidad como FondoRevolvente y envía al Director de Investigación,autorizándole para el manejo y reposición del mismo.• Cheque5.1 Recibe cheque a nombre del Director deInvestigación, solicita el endoso y se encarga demanejarlo y supervisar las erogaciones con cargo alFondo Revolvente.• Cheque6.1 Para recuperar el fondo, integra documentacióncomprobatoria y justificatoria del gasto, elabora oficio alDirector para solicitar la recuperación del fondo dirigidoa la Unidad Contable de Proyectos.6.2 Solicita la firma del Director en cada una de lasfacturas y/o comprobantes de gastos.• Oficio / Facturas / Comprobantes.7.1 Recepción del oficio, revisa y determina.PROCEDE:No: Regresa a la actividad 6.Si: autoriza las facturas y comprobantes.• Oficio / Facturas / Comprobantes.8.1 Verifica que los documentos cumplan con losrequisitos preestablecidos:Procede:No: Regresa documentación al área emisora indicandolas causales de rechazo y regresa a la actividad 7.Si: Envía para trámite de emisión de cheque a laDirección de Recursos Financieros para la reposicióncorrespondiente.• Documentos.TERMINA PROCEDIMIENTODirecciónInvestigación.DirecciónRecursosFinancieros.DirecciónRecursosFinancieros.DepartamentoAdministración.DepartamentoAdministración.DirecciónInvestigación.dededededededeUnidad Contable deProyectos

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN18.- Procedimiento para el manejo y control del fondo revolvente asignadoa la Dirección de Investigación.Código: DI-DA-MP-18Rev. 0Hoja: 4 de 55.0 Diagrama de FlujoDEPARTAMENTO DEADMINISTRACIÓNDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNDIRECCIÓN DE RECURSOSFINANCIEROS.UNIDAD CONTABLE DE PROYECTOSINICIO23ELABORACIÓN DE OFICIODE SOLICITUD DE FONDOREVOLVENTE1REVISIÓN YAUTORIZACIÓN DE OFICIOOFICIOVALIDACIÓN DESOLICITUD DEASIGNACIÓN DE FONDOOFICIOOFICIO4PROCEDENOASIGNACIÓN DE FONDOREVOLVENTESI1CHEQUEAUTORIZA OFICIO YENVÍA5RECEPCIÓN DE CHEQUEY MANEJO.CHEQUE6DETERMINACIÓN DEAUTORIZACIÓN DERECUPERACIÓN DELFONDO7INTEGRACIÓN DE LADOCUMENTACIÓN YELABORACIÓN DE OFICIOOFICIOOFICIOFACTURASCOMPROBANTESDOCUMENTOS8VERIFICACIÓN DEDOCUMENTOSCOMPROBATORIOSFACTURASPROCEDENOCOMPROBANTESSI5PROCEDENOAUTORIZA LAS FACTURASY COMPROBANTESSIENVÍA EMISIÓN DECHEQUE7TÉRMINO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN18.- Procedimiento para el manejo y control del fondo revolvente asignadoa la Dirección de Investigación.6.0 Documentos de referenciaDocumentosManual de Organización del Hospital General de México “Dr. EduardoLiceaga”, O.D.Manual de Organización de la Dirección de Investigación.Código: DI-DA-MP-18Rev. 0Hoja: 5 de 5Código (cuando aplique)No AplicaNo Aplica7.0 RegistrosTiempo deCódigo de registro oRegistrosResponsable de conservarloconservaciónidentificación únicaOficios 2 años Departamento de Administración No Aplica8.0 Glosario8.1 Cheque.- Documento título valor a la orden o al portador y abstracto en virtud del cual una persona,llamada librador, ordena incondicionalmente a una institución de crédito el pago a la vista de una suma dedinero determinada a favor de una tercera persona llamada beneficiario.8.2 Documentación comprobatoria y justificatoria.- Documento o conjunto de documentos que tienencomo fín comprobar y justificar un gasto económico efectuado por la persona que provee dichosdocumentos. Ej. Facturas, notas de remisión, oficios de justufucación, etc.8.3 Endoso.- Ceder a favor de otro un documento titulo valor expedido a la orden, haciéndolo así constar alrespaldo o dorso, mediante firma autografa.8.4 Erogaciones.- Desembolso de dinero en efectivo que lleva a cabo una persona para realizar un pago ogasto.8.5 Fondo revolvente.- Importe o monto que en las dependencias y entidades de la Administración PúblicaFederal se destina a cubrir necesidades urgentes que no rebasen determinados niveles, los cuales seregularizarán en periodos establecidos o acordados convencionalmente y que se restituyen mediante lacomprobación respectiva. Dicho monto es definido y autorizado por la Secretaría de Hacienda y CréditoPúblico.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambioNo Aplica No Aplica No Aplica10.0 Anexos10.1 No aplica.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN19.- Procedimiento para la administración y control de la correspondenciaen la Dirección de Investigación.Código: DI-DA-MP-19Rev. 0Hoja: 1 de 519.– PROCEDIMIENTO PARA LA ADMINISTRACIÓN Y CONTROL DE LA CORRESPONDENCIA ENLA DIRECCION DE INVESTIGACIÓN

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN19.- Procedimiento para la administración y control de la correspondenciaen la Dirección de Investigación.Código: DI-DA-MP-19Rev. 0Hoja: 2 de 51.0 Propósito1.1 Administrar y registrar, el ingreso y salida de la correspondencia de la Dirección de Investigación, parasu control y seguimieto.2.0 Alcance2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable a la propia Dirección de Investigación y a su personaladscrito.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos3.1 El Departamento de Administración de la Dirección de Investigación, es responsable de la difusión yaplicación de este Procedimiento entre el personal adscrito a la propia Dirección y será para su exclusivouso y observación o consulta interna.3.2 Es responsabilidad del Departamento de Administración de la Dirección de Investigación, llevar elcontrol diario de la correspondencia recibida en la Dirección de Investigación, así como supervisar que seaturnada al Director de Investigación o a alguna de las áreas de esta Dirección.3.3 Es responsabilidad del Departamento de Administración de la Dirección de Investigación, lainstrumentación de algún medio de control de Entradas y Salidas de correspondencia asignando los foliosque correspondan para un mejor control de la distribución.3.4 El Departamento de Administración es responsable de supevisar que la correspondencia se capture através de medio electrónico en el formato FI PDI-22 Control de Correspondencia.3.5 Es responsabilidad de cada una de las áreas de la Dirección de Investigación el darle trámite a cadauno de los asuntos turnados a sus respectivas áreas en coordinación con el Director.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN19.- Procedimiento para la administración y control de la correspondenciaen la Dirección de Investigación.Código: DI-DA-MP-19Rev. 0Hoja: 3 de 54.0 Descripción del procedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Validación, recepciony sello de recibido.Departamento1.1 Valida y recibe correspondencia, sella eldocumento y anota siglas de quien recibe, registrafecha y hora de recepción.PROCEDE:deAdministración(Asistente Administrativode la Dirección)2.0 Registro de lacorrespondencia.3.0 Entrega decorrespondencia enformato.4.0 Revisión einstrucciones.5.0 Recepción dedocumentos y rubrica.6.0 Elaboración de oficioy asignación de folio.7.0 Validación y trámitede envio.No: Regresa documento y termina elprocedimiento.Si: Recibe y sella documento• Oficio / documento2.1 Registra en el formato F1 PDI-22 Registro decorrespondencia recibida, asigna folio de entraday entrega al Jefe del Departamento deAdministración• FI PDI-223.1 Entrega correspondencia en FI PDI-22Registro de correspondencia recibida al Directorde Investigación para que de instruccionescorrespondientes.• FI PDI-22 / Oficio / Documento.4.1 Recibe, evisa correspondencia e indica aquien debe turnarse para que de respuesta a lamisma.• FI PDI-225.1 Recibe oficio y documentos rubrica deconformidad el FI PDI-22 Registro decorrespondencia recibida.5.2 Solicita al Departamento de Administración leasigne un número de folio (de salida) para darcontestación al oficio.• FI PDI-22 / oficio / documento6.1 Elabora oficio de contestación para firma delDirector de Investigación, en base a la informaciónproporcionada por las áreas, se le asigna númerode folio al oficio de contestación en el formato F2PDI-22.• Oficio / documento / F2 PDI-227.1 Recibe oficio, lo valida y determina.PROCEDE:No: Regresa a la actividad 6.Si: Firma el oficio.• Oficio / DocumentoTERMINA PROCEDIMIENTODepartamento deAdministración(Asistente Administrativode la Dirección)DepartamentoAdministraciónDirecciónInvestigación.dedeDepartamentos de laDireccióndeInvestigación(Departamentos)DeparatamentoAdministraciónDirecciónInvestigación.dede

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN19.- Procedimiento para la administración y control de la correspondenciaen la Dirección de Investigación.Código: DI-DA-MP-19Rev. 0Hoja: 4 de 55.0 Diagrama de FlujoDEPARTAMENTO DE ADMINISTRACIÓN(ASISTENTE ADMINISTRATIVO DE LADIRECCIÓN)DEPARTAMENTO DE ADMINISTRACIÓNDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNDEPARTAMNETOS DE LA DIRECCIÓNDE INVESTIGACIÓN(DEPARTAMENTOS)INICIO1345VALIDACIÓN,RECEPCIÓN Y SELLADODE RECIBIDOENTREGA DECORRESPONDENCIA ENFORMATOREVISIÓN EINSTRUCCIONESRECEPCIÓN DEDOCUMENTOS YRUBRICAF1 PDI-22F1 PDI-22OFICIOPROCEDENOOFICIODOCUMENTOSITERMINODOCUMENTOF1 PDI-22RECIBE Y SELLA DEDOCUMENTOOFICIODOCUMENTOREGISTRO DE LACORRESPONDENCIA2ELABORACIÓN DEOFICIO Y ASIGNACIÓNDE FOLIOF1 PDI-226VALIDACIÓN Y TRÁMITEDE ENVÍO7F1 PDI-22OFICIODOCUMENTOPROCEDENO6SIFIRMA EL OFICIOOFICIODOCUMENTOTERMINO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN19.- Procedimiento para la administración y control de la correspondenciaen la Dirección de Investigación.6.0 Documentos de referenciaDocumentosManual de Organización del Hospital General de MéxicoManual de Organización de la Dirección de InvestigaciónCódigo: DI-DA-MP-19Rev. 0Hoja: 5 de 5Código (cuando aplique)No AplicaNo Aplica7.0 RegistrosRegistrosTiempo deconservaciónResponsable de conservarloCódigo de registro oidentificación únicaF1 PDI-22 Registro deDepartamento de Administración10 añoscorrespondencia recibidaNo AplicaF2 PDI-22 Registro deDepartamento de Administración10 añosOficiosNo AplicaOficios y documentos 5 años Departamento de Administración No Aplica8.0 Glosario8.1 Administración.- proceso de estructurar y utilizar conjuntos de recursos orientados hacia el logro demetas, para llevar a cabo las tareas en un entorno organizacional.8.2 Control.- El proceso para determinar lo que se esta llevando a cabo, valorizándolo y si es necesario,aplicando medidas correctivas, de manera que la ejecución se desarrolle de acuerdo con lo planeado.8.3 Control diario.- Documento en formato electrónico donde se registra la corrspondiencia recibidadiariamente.8.4 Correspondencia.- Conjunto de documentos en formato impreso que se envían o reciben.8.5 Medio electrónico.- Mecanismo, instalación, equipamiento o sistema que permite producir, almacenaro transmitir documentos, datos e informaciones, incluyéndo cualquier red de comunicación abierta orestringida como Internet, telefonía fija y móvil o de otros.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambioNo Aplica No Aplica No Aplica10.0 Anexos10.1 F1 PDI-22 Registro de correspondencia recibida10.2 F2 PDI-22 Registro de oficios

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN20.- Procedimiento para la recepción de recursos de terceros por proyectosespecíficos de investigación.Código: DI-UCP-MP-20Rev. 1Hoja: 1 de 620.- PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN DE RECURSOS DE TERCEROS POR PROYECTOSESPECÍFICOS DE INVESTIGACIÓN.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN20.- Procedimiento para la recepción de recursos de terceros por proyectosespecíficos de investigación.Código: DI-UCP-MP-20Rev. 1Hoja: 2 de 61.0 Propósito1.1 Establecer y manejar métodos, para el ingreso a cuentas bancarias exclusivas de Recursos deTerceros, otorgados por transferencia o cheque a nombre del Hospital, para financiamiento de proyectosespecíficos de Investigación, así como los apoyados por el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología(CONACYT) de los que no ingresan directamente los fondos a las cuentas bancarias del Hospital.2.0 Alcance2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable a la Dirección de Investigación, a Unidad Contable deProyectos y a la Dirección de Recursos Financieros.2.2 A nivel externo el procedimiento aplicable al Patrocinador, Fondos Sectoriales, (Consejo Nacional deCiencia y Tecnología CONACYT, IMSS, ISSSTE, SEP, Secretaria de Salud, Instituto de Ciencia yTecnología del Distrito Federal ICYT).3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos3.1 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos notificar al Director de Investigación delHospital, sobre los recursos de terceros que le serán otorgados y los términos del convenio que sepretenda celebrar.3.2 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos verificar que el Patrocinador de los Proyectosde investigación entregue los recursos al Hospital (en cuentas independientes) mediante transferenciabancaria o con cheque nominativo a nombre del Hospital.3.3 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos aperturar una cuenta por cada proyecto anombre del Investigador y administrador del proyecto, en el caso de los proyectos apoyados por FondosSectoriales (Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología CONACYT, IMSS, ISSSTE, SEP, Secretaria deSalud.)3.4 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos verificar con el Departamento de Ingresos losdepósitos de cheques o transferencias para fines específicos de Proyectos de Investigación, los cualesserán administrados en cuentas bancarias independientes de aquellas en las que se manejan losRecursos Federales.3.5 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos informar que los ingresos por recursos deterceros no formarán parte del presupuesto del Hospital, por lo que su registro no deberá reflejarse en elflujo de efectivo correspondiente.3.6 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos llevar el control de los recursos de tercerosque reciba el Hospital (cuentas independientes) para apoyo a proyectos, se manejarán en registroscontables independientes de aquellos en los que se manejan los Recursos Federales.3.7 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos ver que la aplicación de los recursos deterceros se realice con cargo a los proyectos patrocinados.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN20.- Procedimiento para la recepción de recursos de terceros por proyectosespecíficos de investigación.Código: DI-UCP-MP-20Rev. 1Hoja: 3 de 63.8 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos notificar que los recursos de terceros podránafectarse para un fondo de administración en un porcentaje del 5% y hasta el 30%, debiendo transferir afavor del Hospital los porcentajes establecidos.3.9 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos informar al Investigador y al Patrocinador de laaplicación de los recursos del fondo de administración de Recursos de Terceros serán para solventar loscostos indirectos que genere el proyecto.3.10 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos comprobar que los intereses y/o productosde inversión de los Recursos de Terceros formarán parte del fondo de administración de dichos recursos.3.11 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos detectar que del total de los Recursos deTerceros que perciba el Hospital, se integrará un fondo de Inversión en una institución bancaria comercial.Con el fin de mantener el valor actual neto del mismo y de garantizar el desarrollo y terminación de losproyectos implicados.3.12 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos ver que no exista el incumplimiento de estasnormas y políticas se sancionará conforme a la Ley Federal de Responsabilidades de los ServidoresPúblicos.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN20.- Procedimiento para la recepción de recursos de terceros por proyectosespecíficos de investigación.Código: DI-UCP-MP-20Rev. 1Hoja: 4 de 64.0 Descripción del procedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Recepcion de 1.1 Recibe del Patrocinador la solicitud del Unidad Contable desolicitud de recibo comprobante fiscal (recibo) correspondiente para el Proyectos.Fiscal y valoración. ingreso a efectuar según lo acordado en elpresupuesto y convenio y valora.PROCEDE:2.0 Solicitud para laelaboración decomprobante fiscal(recibo).3.0 Recepción de recibofiscal.4.0 Recepción de avisode transferenciabancaria.5.0 Recepción decheque para depósito.6.0 Elaboración depóliza de ingresos.No: Termina el procedimientoSi: Continúa el procedimiento• Correo electrónico.2.1 Solicita a la Dirección de Recursos Financieroscomprobante fiscal (recibo) requisitado con losdatos correspondientes al Proyecto, para entregarloal Patrocinador.• Correo electrónico.3.1 Hace entrega al Patrocinador comprobante fiscal(recibo) oficial para que lleve a cabo según lapolítica de su compañía, los trámites detransferencia bancaria a favor del Hospital.• Comprobante fiscal.4.1 Recibe por correo electrónico aviso detransferencia bancaria por parte del patrocinador.• Correo electrónico.5.1 Recibe de la Unidad Contable de Proyectoscheque para depósito en la cuenta correspondientedel cual entrega ficha de depósito a la UnidadContable de Proyectos.• Cheque.6.1 Con la recepción de ficha o aviso detransferencia bancaria procede a elaborar póliza deingresos y registrar en el Sistema Contable.• Póliza / Ficha.TERMINA PROCEDIMIENTO.Unidad Contable deProyectos.Unidad Contable deProyectos.Unidad Contable deProyectos.Dirección de RecursosFinancieros.Unidad Contable deProyectos.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN20.- Procedimiento para la recepción de recursos de terceros por proyectosespecíficos de investigación.Código: DI-UCP-MP-20Rev. 1Hoja: 5 de 65.0 Diagrama de FlujoUNIDAD CONTABLE DE PROYECTOSDIRECCION DE RECURSOS FINANCIEROSINICIO15RECEPCION DESOLICITUD DE RECIBOFISCAL Y VALORACIÓN.RECEPCIÓN DE CHEQUEPARA DEPOSITOCORREO ELECTRÓNICOCHEQUENOPROCEDESITÉRMINO2SOLICITUD PARA LAELABORACIÓN DE RECIBOFISCAL.CORREO ELECTRÓNICO3RECEPCIÓN DE RECIBOFISCALRECIBO FISCAL4RECEPCIÓN DE AVISO DETRANSFERENCIABANCARIACORREO ELECTRÓNICO6ELABORACIÓN DE PÓLIZADE INGRESOSPÓLIZAFICHATÉRMINO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN20.- Procedimiento para la recepción de recursos de terceros por proyectosespecíficos de investigación.6.0 Documentos de referenciaDocumentosEstatuto organico del Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga”,O.D.Manual de Organización de la Dirección de Investigación.Código: DI-UCP-MP-20Rev. 1Hoja: 6 de 6Código (cuando aplique)No AplicaNo Aplica7.0 RegistrosTiempo deCódigo de registro oRegistrosResponsable de conservarloconservaciónidentificación únicaRecibo fiscal 5 Años Unidad Contable de Proyectos No aplica8.0 Glosario8.1 Documento fiscal.- Documento en el que se declara haber recibido dinero u otra cosa.8.2 Fondos Sectoriales.- Conacyt-IMSS-ISSSTE-Secretaria de Salud-ICYT.8.3 Hospital.- Hospital General de México, “Dr. Eduardo Liceaga”, O. D.8.4 Operaciones Ajenas.- Fondos recibidos directamente de Instituciones.8.5 Recibo fiscal.- Acción y efecto de recibir, documento en el que se declara haber recibido dinero u otracosa.8.6 Recursos de Terceros.- Aquellos recursos financieros que sin formar parte de su patrimonio sonpuestos a disposición del Hospital por personas físicas o morales, públicas o privadas, nacionales oextranjeras, para financiar proyectos de investigación y que pueden ser obtenidos o promovidos porinvestigadores, mediante convenios de colaboración, convenios para el desarrollo o la complementaciónde actividades sustantivas de investigación.8.7 Recursos Federales.- Dinero recibido del Erario Federal.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambio1 Marzo 2009Se incluye en la actividad 6.1 el sistema ContableKuazar para registro contable2 Junio 2013Se modificó el Propósito, Alcance, Políticas deoperación, asi como las actividades 2 y 4.10.0 AnexosNo Aplica

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN21.- Procedimiento para la adquisición de bienes y materiales a cargo derecursos de terceros destinados al financiamiento de proyectos deinvestigación.Código: DI-UCP-MP-21Rev. 1Hoja: 1 de 521.- PROCEDIMIENTO PARA LA ADQUISICIÓN DE BIENES Y MATERIALES A CARGO DERECURSOS DE TERCEROS DESTINADOS AL FINANCIAMIENTO DE PROYECTOS DEINVESTIGACIÓN.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN21.- Procedimiento para la adquisición de bienes y materiales a cargo derecursos de terceros destinados al financiamiento de proyectos deinvestigación.Código: DI-UCP-MP-21Rev. 1Hoja: 2 de 51.0 Propósito1.1 Adquirir los bienes y materiales necesarios, para la realización de proyectos específicos deInvestigación, financiados con Recursos de Terceros, que coadyuven, al desarrollo de los mismos eincrementen la infraestructura en los diferentes servicios que lleven a cabo proyectos de Investigación.2.0 Alcance2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable a la Dirección de Investigación, a la Unidad Contable deProyectos, Dirección de Recursos Financieros y Dirección de Recursos Materiales y Conservación.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos.3.1 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos informar que la adquisición de bienes mueblese insumos con Recursos de Terceros estará regulada según las normas y procedimientos que determinelainstitución.3.2 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos comunicar a los Investigadores responsablesde los diferentes servicios que adquieran equipos con Recursos de Terceros,que estos formarán parte delpatrimonio del Hospital al termino del proyecto.3.3 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos informar al Departamento de Inventarios , quedeberá incorporar, los bienes susceptibles de ser inventariables y que hubieren sido adquiridos conRecursos de Terceros.3.4 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos comunicar al responsable del proyecto deinvestigación que tendrá la facultad de solicitar la adquisición de los bienes muebles según lasnecesidades del proyecto.3.5 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos verificar que la adquisición de bienes mueblesno podrá ser pagada con cargo al fondo revolvente del Hospital.3.6 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos ver que no exista el incumplimiento de estasnormas y políticas se sancionará conforme a la Ley Federal de Responsabilidades de los ServidoresPúblicos.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN21.- Procedimiento para la adquisición de bienes y materiales a cargo derecursos de terceros destinados al financiamiento de proyectos deinvestigación.Código: DI-UCP-MP-21Rev. 1Hoja: 3 de 54.0 Descripción del procedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Recepción de 1.1 Recibe de la Dirección de Investigación solicitudes Unidad Contable desolicitudes para la autorizadas por el investigador responsable y el Proyectos.adquisición de Director de Investigación, para la compra de materialmateriales y equipo para y/o equipo, elabora orden de compra, contrato oProyectosde convenio simplificado de solicitud para su adquisición.Investigación.PROCEDE:No: Termina el procedimiento.Si: Continúa trámite.• Oficios / Solicitudes.2.0 Solicitud para la 2.1 Recibe oficio de solicitud para la adquisición de Unidad Contable deadquisición de bienes bienes y/o materiales, elabora orden de compra de Proyectos.y/o materiales.acuerdo al procedimiento que corresponda con base alo establecido por la Institución. En caso de adquisiciónde equipo informa al Departamento de Inventariosmediante oficio.3.0 Remisión dedocumentacióncomprobatoria de laadquisición realizada.4.0 Recepción dedocumentacióncomprobatoria de laadquisición realizada.• Oficio.3.1 Remite con oficio a la Dirección de RecursosFinancieros la documentación comprobatoria de laadquisición realizada de bienes y/o materiales y solicitase continúe con el trámite para efectuar el pagocorrespondiente.• Oficio / Documentación comprobatoria.4.1 Recibe la documentación de adquisición para pagopor Transferencia Bancaria o cheque.• Documentación de adquisición / TransferenciaBancaria / Cheque.5.0 Pago a proveedor. 5.1 Paga al proveedor quedando con la documentaciónsoporte en su poder, para posteriormente enviarla a laUnidad Contable de Proyectos, para su registrocontable.• Documentación soporte6.0 Verificación de laadquisición6.1 Verifica que recibió el material y/o equipo, en elárea solicitante.TERMINA PROCEDIMIENTO.Unidad Contable deProyectos.Dirección de RecursosFinancieros.Dirección de RecursosFinancieros.InvestigadorResponsable.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN21.- Procedimiento para la adquisición de bienes y materiales a cargo derecursos de terceros destinados al financiamiento de proyectos deinvestigación.Código: DI-UCP-MP-21Rev. 1Hoja: 4 de 55.0 Diagrama de FlujoUNIDAD CONTABLE DE PROYECTOSDIRECCIÓN DE RECURSOS FINANCIEROSINVESTIGADOR RESPONSABLEINICIO1RECEPCIÓN DE SOLICITUDES PARALA ADQUISICIÓN DE MATERIALES YEQUPO PARA PROYECTOS DEINVESTIGACIÓNOFICIOS4SOLICITUDESRECEPCIÓN DE DOCUMENTACIÓNCOMPROBATORIA DE LAADQUISICIÓN REALIZADAPROCEDENODOCUMENTACIÓN DEADQUISICIÓNSITÉRMINOTRANSFERENCIA BANCARIA2CHEQUESOLICITUD PARA LA ADQUISICIÓNDE BIENES Y/O MATERIALES5OFICIOPAGO A PROVEEDOR3DOCUMENTACIÓN SOPORTEREMISIÓN DE DOCUMENTACIÓNCOMPROBATORIA DE LAADQUISICIÓN REALIZADAOFICIO6DOCUMENTACIÓNCOMPROBATORIAVERIFICACIÓN DE LA ADQUISICIÓNTÉRMINO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN21.- Procedimiento para la adquisición de bienes y materiales a cargo derecursos de terceros destinados al financiamiento de proyectos deinvestigación.6.0 Documentos de referenciaDocumentosManual de Organización del Hospital General de México “Dr. EduardoLiceaga”, O.D.Manual de Organización de la Dirección de InvestigaciónLineamientos de Recursos de TercerosCódigo: DI-UCP-MP-21Rev. 1Hoja: 5 de 5Código (cuando aplique)No AplicaNo AplicaNo Aplica7.0 RegistrosRegistrosOficioTiempo deconservación6 añosResponsable de conservarloUnidad Contable deProyectosCódigo de registro oidentificación únicaNo aplica8.0 Glosario8.1 Fondo Revolvente.- Rotación de dinero para gastos determinados.8.2 Recursos de Terceros.- Aquellos recursos financieros que sin formar parte de su patrimonio sonpuestos a disposición del Hospital por personas físicas o morales, públicas o privadas, nacionales oextranjeras, para financiar proyectos de investigación y que pueden ser obtenidos o promovidos porinvestigadores, mediante convenios de colaboración, convenios para el desarrollo o la complementaciónde actividades sustantivas de investigación.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambio1 Marzo 2009 Se modificó la actividad 4.1, se readecuaron lasactividads 4 y 5.2 Junio 2013 Se modificó el nombre del procedimiento: Decía:“para la adquisición de bienes y materiales a cargode recursos de terceros destinados al financiamientode proyectos específicos de investigación, docenciay otras actividiades académicas asistenciales”. Seadecuó todo el procedimiento.10.0 AnexosNo Aplica

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN22.- Procedimiento para el pago de apoyo ecomonico con cargo a recursosde terceros destinados al financiamiento de proyectos especificos deinvestigaciónCódigo: DI-UCP-MP-22Rev. 1Hoja: 1 de 522.- PROCEDIMIENTO PARA EL PAGO DE APOYO ECONÓMICO CON CARGO A RECURSOS DETERCEROS DESTINADOS AL FINANCIAMIENTO DE PROYECTOS ESPECÍFICOS DEINVESTIGACIÓN

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN22.- Procedimiento para el pago de apoyo ecomonico con cargo a recursosde terceros destinados al financiamiento de proyectos especificos deinvestigaciónCódigo: DI-UCP-MP-22Rev. 1Hoja: 2 de 51.0 Propósito1.1 Registrar y tramitar el pago de apoyo económico con cargo a recursos de terceros del personalperteneciente al Hospital, que participa en los Proyectos específicos de Investigación, para elcumplimiento con lo establecido en los lineamientos.2.0 Alcance2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable a la Unidad Contable de Proyectos, Dirección deInvestigación, Dirección de Recursos Humanos, Dirección de Recursos Financieros e Investigadorresponsable.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos.3.1 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos informar que el apoyo económico otorgado alos participantes en proyectos de investigación estará regulado de acuerdo a las disposiciones emanadaspor los lineaminetos para el manejo de los recursos de terceros.3.2 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos recibir de la Direccion de Investigacion laautorización de pago all personal participante en los proyectos de investigación.3.3 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos verificar que todo apoyo económico alpersonal derivado de recurso de terceros, deberá considerar la retención y entero de los impuestoscorrespondientes, de conformidad con las disposiciones fiscales aplicables en la materia. Dicho apoyoserá temporal, y no creara derechos para el trabajador, ni responsabilidad de tipo laboral o salarial para elHospital.3.4 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos notificar que el pago de apoyos económicosque se realice al personal que participe en proyectos de investigación se sujetara a lo estipulado enfracciones a), b) y c),numeral 6 capitulo III de los lineamientos para el manejo de recursos de terceros.3.5 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos ver que no exista el incumplimiento de estasnormas y políticas se sancionarán conforme a la Ley Federal de responsabilidades de los ServidoresPúblicos.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN22.- Procedimiento para el pago de apoyo ecomonico con cargo a recursosde terceros destinados al financiamiento de proyectos especificos deinvestigaciónCódigo: DI-UCP-MP-22Rev. 1Hoja: 3 de 54.0 Descripción del procedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Recepción de oficio 1.1 Recibe por oficio de la Dirección de Direcciónde pago de apoyo Investigación en el que solicita el trámite de pago Investigación.económico.por apoyo económico al personal interno queparticipa en los proyectos de investigación.2.0 Envío de solicitudde pago de apoyoeconómico.3.0 Recepción desolicitud de cheques yvaloración.• Oficio.2.1 Envía solicitud de pago de apoyo económico apersonal de base a la Dirección de RecursosHumanos para elaborar nómina.• Solicitud / Oficio / Recibo.3.1 Recibe solicitudes para hacer la nóminacorrespondiente al apoyo económico del personalde base y valora.deUnidad Contable deProyectos.Dirección de RecursosHumanos.4.0 Elaboración decheque.5.0 Recabación defirmas.6.0 Recepción y pago decheques firmados.PROCEDE:No: Rechaza y regresa a la actividad 2.Si: Acepta la solicitud y envía a la Dirección deRecursos Financieros para la elaboración decheques.• Oficio / Solicitud / Recibo.4.1 Recibe nómina de apoyo económico al personalde base para elaboración de cheques.• Nómina5.1 Recibe cheques para recabar firmas.• Cheques6.1 Recibe cheques firmados para pago a losinteresados, quedando la documentación en supoder para posteriormente enviarla a la UnidadContable de Proyectos para la elaboración de lapóliza y registro contable.• ChequesTERMINA PROCEDIMIENTO.Dirección de RecursosFinancierosDirección de RecursosFinancierosDirección de RecursosFinancieros.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN22.- Procedimiento para el pago de apoyo ecomonico con cargo a recursosde terceros destinados al financiamiento de proyectos especificos deinvestigaciónCódigo: DI-UCP-MP-22Rev. 1Hoja: 4 de 55.0 Diagrama de FlujoDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNUNIDAD CONTABLE DE PROYECTOSDIRECCIÓN DE RECURSOS HUMANOSDIRECCIÓN DE RECURSOS FINANCIEROSINICIO1234RECEPCIÓN DE OFICIODE PAGO DE APOYOECONÓMICOENVÍO DE SOLICITUD DEPAGO DE APOYOECONÓMICORECEPCIÓN DESOLICITUD DE CHEQUESY VALORACIÓNELABORACIÓN DECHEQUEOFICIOSOLICITUDOFICIONÓMINAOFICIOSOLICITUD5RECIBORECIBORECABACIÓN DE FIRMASNOCHEQUESPROCEDE26SIACEPTA LA SOLICITUDRECEPCIÓN Y PAGO DECHEQUES FIRMADOSCHEQUESTÉRMINO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN22.- Procedimiento para el pago de apoyo ecomonico con cargo a recursosde terceros destinados al financiamiento de proyectos especificos deinvestigaciónCódigo: DI-UCP-MP-22Rev. 1Hoja: 5 de 56.0 Documentos de referenciaDocumentosGuía Técnica para la elaboración de Manuales de Procedimientos de laSecretaría de Salud ISO 9001 – 2000Manual de Organización de la Dirección de InvestigaciónLineamientos de Recursos de TercerosCódigo (cuando aplique)No AplicaNo AplicaNo Aplica7.0 RegistrosTiempo deCódigo de registro oRegistrosResponsable de conservarloconservaciónidentificación únicaOficio, Solicitud 6 años Unidad Contable de Proyectos No Aplica8.0 Glosario8.1 Apoyo Económico.- Cantidad pagada por participación en proyectos de investigación.8.2 Proyecto de Investigación.- Al desarrollo articulado, con metodología científica y un protocoloautorizado por los comités internos de investigación, de Ética y en su caso de bioseguridad del Hospital,cuya finalidad es hacer avanzar el conocimiento científico sobre la salud o la enfermedad y su probableaplicación en la atención medica. Incluye la investigación en salud, la investigación aplicada en salud, lainvestigación básica en salud, la investigación biomédica y la investigación para la salud.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambio1 Marzo 2009 Se incluye en la actividad 5.1 Cambios enrecabación de firmas, 6.1 suficiencia presupuestaly se readecuaron actividades.2 Junio 2013 Cambió el nombre del procedimiento ya que decía“Procedimiento para el pago de compensaciones yhonorarios con cargo a recursos de tercerosdestinados al financiamiento de proyectosespecíficos de investigación, docencia y otrasactividades académicas o asistenciales”.Se modificó el Propósito, Alcance, Políticas deoperación Normas y Lineamientos. Elprocedimiento se redujo de 17 a 6 actividades, yaque solo incluye apoyos económicos y se quitahonorarios.10.0 Anexos10.1 Recibo de Apoyo Económico

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN23.- Procedimiento para el registro contable de proyectos específicos deinvestigación.Código: DI-UCP-MP-23Rev. 1Hoja: 1 de 523.- PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO CONTABLE DE PROYECTOS ESPECÍFICOS DEINVESTIGACIÓN.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN23.- Procedimiento para el registro contable de proyectos específicos deinvestigación.Código: DI-UCP-MP-23Rev. 1Hoja: 2 de 51.0 Propósito1.1 Llevar a cabo los registros contables de movimientos de captación y aplicación del ejercicio de losRecursos de Terceros, otorgados al Hospital para la realización de Proyectos específicos de Investigación;elaborando y registrando pólizas, auxiliares y conciliaciones en el sistema contable correspondientes a losmovimientos que afecten a cada proyecto.2.0 Alcance2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable a la Dirección de Investigación, a la Unidad Contable deProyectos, Dirección de Recursos Financieros y Departamento de Egresos.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos3.1 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos ver que la consolidación de los Recursos deTerceros se lleve a cabo conforme a la normatividad establecida en el Hospital.3.2 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos recibir en forma económica la documentaciónde los egresos de Recursos de Terceros en forma mensual de la Dirección de Recursos de Financierospara su registro contable.3.3 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos elaborar y registrar los ingresos-egresos deRecursos de Terceros en el sistema contable correspondiente.3.4 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos llevar a cabo la contabilidad propia derecursos de terceros, los cuales no deben reflejarse en el flujo de efectivo del Hospital ya que no formanparte de Patrimonio de este.3.5 Es responsabilidad de la Unidad Contable de Proyectos ver que no exista el incumplimiento de estasnormas y políticas se sancionará conforme a la Ley Federal de Responsabilidades de los ServidoresPúblicos.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN23.- Procedimiento para el registro contable de proyectos específicos deinvestigación.Código: DI-UCP-MP-23Rev. 1Hoja: 3 de 54.0 Descripción del procedimientoSecuencia de Etapas Actividad Responsable1.0 Recepción de 1.1 Recibe en forma económica de la Dirección de Unidad Contable dereportes de movimientos Recursos Financieros los reportes de movimientos Proyectosbancarios.bancarios para la elaboración de pólizas de ingresos ysu registro en el Sistema Contable.2.0 Recepción dedocumentos y surevisión.3.0 Conciliación demovimientos y saldosbancarios.4.0 Recepción deconciliación.5.0 Elaboración deinformes mensuales.• Fichas de depósito.2.1 Recibe documentación de la Dirección deRecursos Financieros de todos los gastos a cargo deRecursos de Terceros, para la elaboración de pólizasde egresos y diario para su registro en el SistemaContable y revisa.PROCEDE:No: Se regresa a la actividad 1Si: Elabora conciliaciones de Activo fijo yconciliaciones bancarias.• Pólizas3.1 Elabora conciliación de movimientos y saldosbancarios en forma mensual con la Dirección deRecursos Financieros.• Conciliación.4.1 Recibe documento de conciliación, para su revisióny firma.• Documento.5.1 Elabora informes mensuales, balanza decomprobación y reporte de movimientos.• Balanza / Reporte.TERMINA PROCEDIMIENTO.Unidad Contable deProyectosUnidad Contable deProyectosDepartamentoEgresosdeUnidad Contable deProyectos

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN23.- Procedimiento para el registro contable de proyectos específicos deinvestigación.Código: DI-UCP-MP-23Rev. 1Hoja: 4 de 55.0 Diagrama de FlujoUNIDAD CONTABLE DE PROYECTOSDEPARTAMENTO DE EGRESOSINICIO14RECEPCIÓN DEREPORTES DEMOVIMIENTOSBANCARIOS.FICHAS DE DEPÓSITORECEPCIÓN DECONCILIACIÓN.DOCUMENTO2RECEPCIÓN DEDOCUMENTOS Y SUREVISIÓN.PÓLIZASNOPROCEDE1SIELABORACONCILIACIONES DEACTIVO FIJO YCONCILIACIONESBANCARIAS3CONCILIACIÓN DEMOVIMIENTOS Y SALDOSBANCARIOS.CONCILIACIÓN5ELABORACIÓN DEINFORMES MENSUALES.BALANZAREPORTETÉRMINO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN23.- Procedimiento para el registro contable de proyectos específicos deinvestigación.6.0 Documentos de referenciaDocumentosGuía Técnica para la elaboración de Manuales de Procedimientos de laSecretaría de Salud ISO 9001 – 2000Manual de Organización de la Dirección de InvestigaciónLineamientos de Recursos de TercerosCódigo: DI-UCP-MP-23Rev. 1Hoja: 5 de 5Código (cuando aplique)No AplicaNo AplicaNo Aplica7.0 RegistrosRegistrosPólizas Ingresos, Egresos yDiario.Tiempo deconservación6 AñosResponsable de conservarloUnidad Contable deProyectosCódigo de registro oidentificación únicaNo Aplica8.0 Glosario8.1 Ingresos.- Entrada de Dinero que se percibe.8.2 Pólizas de Egresos.- Documento contable que justifica el movimiento del gasto efectuado.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambio1 Marzo 2009 Se incluye en la actividad 1.1 Registro contable enel Sistema de Contable Kuazar y se readecuaronlas actividades.2 Junio 2013 Se modificó el Nombre del procedimiento ya que sequito “Docencia y otras actividades académicas oasistenciales”. Se modificó todo el procedimiento.10.0 Anexos Formatos10.1 Formato de Pólizas Ingresos10.2 Formato de Pólizas Egresos10.3 Formato de Pólizas Diario

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN24.- Procedimiento para la conducción de la sesión experimental de la faseclínica de un estudio de biodisponibilidad o bioequivalencia.Código: DI-SFC-MP-24Rev. 0Hoja: 1 de 1024.- PROCEDIMIENTO PARA LA CONDUCCIÓN DE LA SESIÓN EXPERIMENTAL DE LA FASECLÍNICA DE UN ESTUDIO DE BIODISPONIBILIDAD O BIOEQUIVALENCIA

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN24.- Procedimiento para la conducción de la sesión experimental de la faseclínica de un estudio de biodisponibilidad o bioequivalencia.Código: DI-SFC-MP-24Rev. 0Hoja: 2 de 101.0 Propósito.1.1 Establecer los lineamientos para realizar la sesión experimental de la fase clínica de un estudiode Biodisponibilidad o Bioequivalencia de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998 que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento esintercambiable conforme a los requisitos que deben sujetarse los terceros autorizado que realicenlas pruebas.2.0 Alcance2.1 A nivel interno este procedimiento es aplicable a la Dirección de Investigación, personal médico,de enfermería y químicos farmacobiólogos del Servicio de Farmacología Clínica.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos.3.1 El personal del Servicio de Farmacología Clínica es responsable de la conducción de losestudios de acuerdo a la NOM-177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos parademostrar que un medicamento es intercambiable.3.2 El personal médico del Servicio de Farmacología Clínica es el responsable de seleccionar a losvoluntarios; de acuerdo a los criterios de inclusión y exclusión del proyecto de investigación.3.3 El personal del Servicio de Farmacología Clínica es responsable de guardar la confidencialidadde toda la información relacionada con los voluntarios participantes.3.4 Es responsabilidad del Coordinador Clínico y personal médico detectar y evaluar la notificaciónde sospecha de reacción adversa, durante el desarrollo del estudio, para ser enviada al CentroInstitucional de Farmacovigilancia del Hospital General de México.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN24.- Procedimiento para la conducción de la sesión experimental de la faseclínica de un estudio de biodisponibilidad o bioequivalencia.Código: DI-SFC-MP-24Rev. 0Hoja: 3 de 104.0 Descripción del procedimientoSecuencia de etapas Actividad Responsable1.0 Registro de voluntarios y 1.1 Realiza el registro de voluntarios en la Coordinación Clínicafirma de consentimiento paraverificación de estado desalud.bitácora UC-010 con la siguiente información: No.De expediente, nombre del voluntario, hora dellegada, hora de salida, firma del voluntario yobservaciones.1.2 El voluntario firma el consentimiento F01-UC-CC-001-00 para la verificación del estado de saluddel voluntario antes de participar en un estudioclínico, donde el voluntario autoriza la aplicación deun cuestionario (Historia Clínica), exploraciónfísica, pruebas de laboratorio (biometría hemática,química sanguínea, exámen general de orina),pruebas de bioseguridad (contra hepatitis B, C yVIH) y pruebas de gabinete (radiografía de tórax yelectrocardiograma).1.3 Llena ficha de identificación(Secretaria).2.0 Evaluación de signosvitales del voluntariado.3.0 Elaboración de HistoriaClínica y Valoración delvoluntario.• Bitácora UC-010 / F01-UC-CC-001-00.2.1 Toma signos vitales: tensión arterial, frecuenciacardiaca, frecuencia respiratoria, temperatura,peso, talla, índice de masa corporal y perímetroabdominal.2.2 Valora signos vitales normales.PROCEDE:No: se rechaza al voluntario y termina elprocedimiento.Si: continúa con la historia clínica.2.3 El voluntario rechazado de acuerdo a loencontrado, se le da tratamiento o se envía alServicio correspondiente para su evaluación ytratamiento.• Historia Clínica.3.1 Realiza el interrogatorio de la Historia enformato F02-UC-CC-01-00 Clínica donde preguntasobre: ficha de identificación, signos vitales,antecedentes heredofamiliares, personalespatológicos y no patológicos, gineco-obstétricos,saludo reproductiva, padecimiento actual, síntomasgenerales, interrogatorio por aparatos y sistemas,exploración física e inspección general, exploraciónregional y diagnóstico.3.2 Valora si el voluntario se consideraclínicamente sano.Coordinación Clínica(Enfermera).Coordinación Clínica(Médico).

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN24.- Procedimiento para la conducción de la sesión experimental de la faseclínica de un estudio de biodisponibilidad o bioequivalencia.Código: DI-SFC-MP-24Rev. 0Hoja: 4 de 10Secuencia de etapas Actividad ResponsablePROCEDE:No: Rechazado y termina el procedimiento.Si: Continúa con exámenes de laboratorio,bioseguridad y de gabinete.3.3 El voluntario rechazado de acuerdo a loencontrado, se le da tratamiento o se envía alservicio correspondiente para su evaluación ytratamiento.• F02-UC-CC-01-00.4.0 Registro deelectrocardiograma.5.0 Toma de muestra parapruebas de laboratorio.6.0 Toma de radiografía detórax.7.0 Evaluación de losresultados de las pruebas delaboratorio y gabinete.4.1 Obtiene un registro de 12 derivacionesprecordiales.4.2 Registra los datos del voluntario en la bitácoraF04-UC-CC-001-00 de toma deelectrocardiogramas.4.3 El registro electrocardiográfico se incluye en elformato con los siguientes datos: Nombre delvoluntario, RFC, edad, sexo y nombre delresponsable de la toma.4.4 Evaluación del electrocardiograma.PROCEDE:No: rechazo y termina el procedimiento.Si: continua en el estudio.• Bitácora/F04-UC-CC-001-00.5.1 Obtiene una muestra de calidad a través de untubo al vacío, directa de la jeringa o de un catéterintravenoso periférico.5.2 Etiquete y lleve al Laboratorio Central para suanálisis.6.1 Entrega formato para toma de radiografía detórax.• Solicitud.7.1 Integra los resultados al expediente clínico paraser interpretados.7.2 Evalúa las pruebas de laboratorio, bioseguridady gabinete F02-UC-PM-002-01.PROCEDE:No: Se rechaza al voluntario y termina elprocedimiento.Si: Se invita a participar al estudio debioequivalencia o biodisponibilidad.7.3 El voluntario rechazado de acuerdo a loencontrado, se le da tratamiento o se envía alservicio correspondiente para su evaluación ytratamiento.• F02-UC-PM-002-01 / Expediente.Coordinación Clínica(Enfermera).Coordinación Clínica(Enfermera).Servicio deRadiología e Imagen(Técnico Radiólogo).Coordinación Clínica(Médico).

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN24.- Procedimiento para la conducción de la sesión experimental de la faseclínica de un estudio de biodisponibilidad o bioequivalencia.Código: DI-SFC-MP-24Rev. 0Hoja: 5 de 10Secuencia de etapas Actividad Responsable8.0 Valoración y firma de 8.1 Contacta a los voluntarios seleccionados y Coordinación Clínicaconsentimiento informado. explica a detalle en qué consiste el estudio, y selee en voz alta la información que contiene la Cartade Consentimiento Informado aprobado por elComité de Ética e Investigación.8.2 Resuelve dudas a los voluntarios y pregunta sidesean participar en el estudio.PROCEDE:No. Firma, guarda el expediente y termina elprocedimiento.Si: Firma la Carta de Consentimiento Informadoanexando copia de Identificación Oficial, ademásde la firma de 2 testigos y se explica la fecha yrequisitos para ingreso al estudio.(Médico).9.0 Firma de cartacompromiso de no embarazoy entrega de tríptico.10.0 Internamiento devoluntarios.11.0 Toma de signos vitales yvaloración de pruebas.12.0 Sesión experimental:fase clínica.• Carta.9.1 Proporciona al voluntario carta compromiso deno embarazo F01-UC-PM-003-00 para las mujeres.Se firma carta, continúa evaluación clínica yentrega tríptico.• F01-UC-PM-003-00.10.1 En la fecha y hora acordada se llena elformato correspondiente F01-UC-PM-004-01 conlos siguientes datos: Nombre del voluntario, horade entrada y firma de voluntario, y se entrega ungafete que contiene nombre, grupo, color y númerode voluntario.• F01-UC-PM-004-01.11.1 Toma signos vitales, prueba antidoping y deembarazo.11.2 Evaluación de los parámetros clínicosmencionados.PROCEDE:No: No ingresa al estudio y regresa a la actividad10.Si: Continúa en la fase clínica.11.3 Reúne a los voluntarios para dar indicaciones(horarios, asignación de cama) y verificar elconsumo de alimentos autorizados para el estudio.• F01-UC-PM-004-01.12.1 Inicia actividades con signos vitales ycolocación de catéter de acuerdo a horarios delprotocolo y formatos F02-UC-PM-005-00 / F03-UC-PM-005-00.12.2 Prepara área de comedor para laadministración del medicamento.12.3 Realiza toma de medicamento.Coordinación Clínica(Enfermera).Coordinación Clínica(Secretaria).Coordinación Clínica(Investigadorprincipal).Coordinación Clínica(Enfermera).

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN24.- Procedimiento para la conducción de la sesión experimental de la faseclínica de un estudio de biodisponibilidad o bioequivalencia.Código: DI-SFC-MP-24Rev. 0Hoja: 6 de 10Secuencia de etapas Actividad Responsable12.4 Inicia toma de muestras biológicas de acuerdoa los horarios establecidos.12.5 Inicia la transferencia de todas las muestrassanguíneas al área de preprocesamiento yalmacenamiento de muestras biológicas.• F02-UC-PM-005-00/F03-UC-PM-005-00.13.0 Seguimiento yvaloración del estado desalud.14.0 Egreso de losvoluntarios.15.0 Seguimiento postestudio.16.0 Cierre del estudioclínico.13.1 Seguimiento del estado de salud delvoluntario y valora presencia de eventos adversas.Procede:No: continúa en la fase experimental.Si: Registra el evento adverso.13.2 Al finalizar la fase experimental o toma deúltima muestra, se retira el catéter.I-UC-PE-003-00 “Inserción y retiro de catéterintravenoso periférico”PNO-UC-PM-006-00 “Registro, evaluación yseguimiento de eventos adversos”.• I-UC-PE-003-00/ PNO-UC-PM-006-00.14.1 Pide a los participantes que recojan losobjetos personales y que firmen el formato F01-UC-PM-004-01 “Registro del ingreso y egreso devoluntarios participantes en un estudio deBioequivalencia”14.2 Dan indicaciones en caso de presentarcualquier evento adverso.• F01-UC-PM-004-01.15.1 Indica al voluntario que deberá regresar alServicio de Farmacología Clínica para seguimientodel estado de salud de conformidad con formatoPNO-UC-PM-009-00.• PNO-UC-PM-009-00.16.1 Recopila la papelería generada durante laconducción del estudio para conformar una carpetapara el Servicio de Farmacología Clínica y unapara el Patrocinador.16.2 Entrega la documentación a Aseguramientode Calidad.• Carpetas.TERMINA PROCEDIMIENTOCoordinación Clínica(Médico).Coordinación Clínica(Enfermera).Coordinación Clínica(Médico).Coordinación Clínica(Médico).

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN24.- Procedimiento para la conducción de la sesión experimental de la faseclínica de un estudio de biodisponibilidad o bioequivalencia.Código: DI-SFC-MP-24Rev. 0Hoja: 7 de 105.0 Diagrama de Flujo.COORDINACIÓN CLÍNICA(SECRETARIA)COORDINACIÓN CLÍNICA(ENFERMERA)COORDINACIÓN CLÍNICA(MÉDICO)SERVICIO DE RADIOLOGÍA EIMAGEN (TÉCNICO RADIÓLOGO)COORDINACIÓN CLÍNICA(INVESTIGADOR PRINCIPAL)INICIO1 2 3 6REGISTRO DEVOLUNTARIOS YFIRMA DECONSENTIMIENTOPARA VERIFICACIÓNDE ESTADO DESALUDEVALUACIÓN DESIGNOS VITALESDEL VOLUNTARIADOELABORACIÓN DEHISTORIA CLÍNICA YVALORACIÓN DELVOLUNTARIOF02-UC-CC-01-00TOMA DERADIOGRAFÍA DETÓRAXSOLICITUDBITÁCORA UC-010HISTORIA CLÍNICAF01-UC-CC-001-00SINOPROCEDETERMINOSIPROCEDENOTERMINO10INTERNAMIENTO DEVOLUNTARIOSCONTIINUA CON LAHISTORIA CLÍNICACONTINUA CONEXÁMENES DELABORATORIO,BIOSEGURIDAD YDE GABINETEF01-UC-PM-004-014AREGISTRO DEELECTRO-CARDIOGRAMABITÁCORAF04-UC-CC-001-00EVALUACIÓN DELOS RESULTADOSDE LAS PRUEBASDE LABORATORIO YGABINETEF02-UC-PM-002-017SINOPROCEDETERMINOEXPEDIENTEPROCEDENOSITERMINOCONTINUA EN ELESTUDIO5TOMA DE MUESTRAPARA PRUEBAS DELABORATORIOSE INVITA APARTICIPAR ALESTUDIO DEBIOEQUIVANLENCIA OBIODISPONIBILIDAD8VALORACIÓN YFIRMA DECONSENTIMIENTOINFORMADOCARTANOFIRMA DE CARTACOMPROMISO DENO EMBARAZO YENTREGA DETRÍPTICOF01-UC-PM-003-009PROCEDESITERMINOFIRMA CARTA DECONSENTIMIENTOINFORMADO,

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN24.- Procedimiento para la conducción de la sesión experimental de la faseclínica de un estudio de biodisponibilidad o bioequivalencia.Código: DI-SFC-MP-24Rev. 0Hoja: 8 de 10COORDINACIÓN CLÍNICA(SECRETARIA)COORDINACIÓN CLÍNICA(ENFERMERA)COORDINACIÓN CLÍNICA(MÉDICO)SERVICIO DE RADIOLOGÍA EIMAGEN (TÉCNICO RADIÓLOGO)COORDINACIÓN CLÍNICA(INVESTIGADOR PRINCIPAL)A1211SESIÓNEXPERIMENTALFASE CLÍNICATOMA DE SIGNOSVITALES YVALORACIÓN DEPRUEBASF02-UC-PM-005-00F01-UC-PM-004-01F03-UC-PM-005-00SINOPROCEDE1013EGRESO DE LOSVOLUNTARIOS14SEGUIMIENTO YVALORACIÓN DELESTADO DE SALUDI-UC-PE-003-00DA INDICACIONESF01-UC-PM-004-01PNO-UC-PM-006-00NOPROCEDETERMINOSIREGISTRA ELEVENTO ADVERSO15SEGUIMIENTOPOST-ESTUDIOPNO-UC-PM-009-0016CIERRE DELESTUDIO CLÍNICOCARPETASTERMINO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN24.- Procedimiento para la conducción de la sesión experimental de la faseclínica de un estudio de biodisponibilidad o bioequivalencia.Código: DI-SFC-MP-24Rev. 0Hoja: 9 de 106.0 Documentos de referenciaDocumentosManual de Organización de la Dirección de Investigación.Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebasy procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen laspruebas; publicada el 7 de mayo de 1999.Diario Oficial de la Federación 6 de Enero de 1987. Reglamento de la LeyGeneral de Salud en Materia de Investigación para la Salud.Código (cuando aplique)No aplicaNo aplicaNo aplica7.0 RegistrosRegistrosTiempo deconservaciónResponsable deconservarloCódigo de registro oidentificación únicaConsentimiento informado2 añosServicio de FarmacologíaClínicaNo aplicaHistoria Clínica1 añoServicio de FarmacologíaClínicaNo aplicaFormato de Reporte de Casos2 añosServicio de FarmacologíaClínicaNo aplica8.0 Glosario8.1 Aceptado: Voluntario que ha pasado satisfactoriamente toda la evaluación clínica y ha sidodiagnosticado Clínicamente Sano.8.2 Biodisponibilidad: Proporción del fármaco que se absorbe a la circulación general después de laadministración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo.8.3 Equivalentes farmacéuticos: Medicamentos que contienen la misma cantidad de la misma sustanciao sustancias activas, en la misma forma farmacéutica, que cumplen con las especificaciones de la FEUM.Cuando en ésta no aparezca la información, puede recurrirse a farmacopeas de otros países cuyosprocedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otrabibliografía científica reconocida internacionalmente.8.4 Formato de Reporte de Casos: Es un documento de un estudio de Biodisponibilidad y/oBioequivalencia, con un cuestionario específico utilizado como herramienta durante investigacionesclínicas, para colectar los datos de cada uno de los participantes en la investigación (voluntarios).8.5 Matriz biológica: Material de origen biológico en el cual se encuentra la sustancia de interés.8.6 Medicamento de prueba: Medicamento proveniente de un lote fabricado a escala industrial o de untamaño menor, siempre y cuando el equipo, el método de manufactura, la calidad y los perfiles dedisolución se conserven, que cumple los estándares de calidad oficiales establecidos en la FEUM y sefabrica conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993.8.7 Medicamento de referencia: Medicamento indicado por la Secretaría de Salud como tal, que cuentacon el registro de dicha dependencia y se encuentra disponible comercialmente.8.8 Medicamento genérico intercambiable: Especialidad farmacéutica con el mismo fármaco osustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía deadministración y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que después de cumplir con

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN24.- Procedimiento para la conducción de la sesión experimental de la faseclínica de un estudio de biodisponibilidad o bioequivalencia.Código: DI-SFC-MP-24Rev. 0Hoja: 10 de 10las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus perfiles de disolución o subiodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamentoinnovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el Catálogo de MedicamentosGenéricos Intercambiables, y se identifica con su denominación genérica.8.9 Medicamento innovador: Medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial. En casode no existir, cualquiera de los siguientes en el orden en que aparecen:a. Producto cuya bioequivalencia esté determinada.b. Producto que cuente con el registro más antiguo ante la autoridad sanitaria y que haya demostrado sueficacia y seguridad.c. Producto con una correlación in vitro - in vivo establecida.8.10 PNO: Procedimiento Normalizado de Operación.8.11 Productos bioequivalentes: Equivalentes farmacéuticos en los cuales no se observa diferenciasignificativa en la velocidad y cantidad absorbida del fármaco, cuando son administrados ya sea en dosisúnica o dosis múltiple bajo condiciones experimentales similares.8.12 Protocolo: Documento que establece los objetivos, procedimientos y métodos que se utilizarán pararealizar un estudio y analizar los datos obtenidos. El protocolo debe definir la forma en que se cumplirácon los requerimientos regulatorios.8.13 Rechazado: Voluntario que cumple algún criterio de exclusión para ser considerado voluntario sano.8.14 Sesión experimental: Actividades realizadas durante cada una de las fases clínicas de un estudiode Biodisponibilidad o Bioequivalencia.8.15 Tmax: Tiempo en el que el fármaco alcanza la concentración plasmática máxima.8.16 Toma de signos vitales: Medición de los signos cuantificables que reflejan el estado fisiológico delcuerpo; dichos signos dependen del funcionamiento de los órganos vitales para el organismo (cerebro,corazón, pulmones) y son necesarios para sostener la vida.8.17 Voluntario: Sujeto sano o paciente.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambioNo aplica No aplica No aplica10.0 Anexos10.1 Bitácora “Registro de voluntarios” UC-01010.2 F01-UC-CC-001-00 “Consentimiento para la verificación del estado de salud del voluntario antes departicipar en un estudio clínico”10.3 F02-UC-CC-01-00 “Historia clínica”10.4 F04-UC-CC-001-00 “Electrocardiograma”10.5 F02-UC-PM-002-01 “Interpretación de las pruebas de laboratorio”10.6 F01-UC-PM-004-01 “Registro de ingreso y egreso de los voluntarios participantes en un estudio deBioequivalencia y/o Biodisponibilidad”10.7 F03-UC-PM-005 “Verificación de toma del medicamento”10.8 PNO UC-PM-006-00 “Registro, evaluación y seguimiento de eventos adversos”10.9 PNO UC-PM-009-00 “Seguimiento del estado de salud de los voluntarios post-estudio deBioequivalencia y/o Biodisponibilidad”10.10 F01-UC-PM-003-00. Carta Compromiso de no embarazo.10.11 I-UC-PE-003-00. Inserción y retiro de catéter intravenoso periférico.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN25.- Procedimiento para el diseño y desarrollo de un método analítico paraestudios de biodisponibilidad o bioequivalenciaCódigo: DI-SFC-MP-25Rev. 0Hoja: 1 de 1625.- PROCEDIMIENTO PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO DE UN MÉTODO ANALÍTICOPARA ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD O BIOEQUIVALENCIA

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN25.- Procedimiento para el diseño y desarrollo de un método analítico paraestudios de biodisponibilidad o bioequivalenciaCódigo: DI-SFC-MP-25Rev. 0Hoja: 2 de 161.0 Propósito.1.1 Definir la cronología y actividades que se deben cumplir para diseñar, desarrollar y/o adaptar unmétodo analítico por cromatografía de líquidos de ultra alta resolución (UPLC) acoplado a espectrometríade masas en tándem de un medicamento, para establecer su biodisponibilidad o bioequivalencia.2.0 Alcance2.1 Este procedimiento es aplicable al Servicio de Farmacología Clínica, al Químico Analista oEspecialista, Coordinador de la Unidad Analítica, Verificador y/o Coordinador de Aseguramiento de laCalidad y Responsable Sanitario de la Unidad Analítica.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos.3.1 El personal de la Unidad Analítica del Servicio de Farmacología Clínica el responsable de cumplir conlo correspondiente al método analítico de estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia3.2 El personal de la Unidad Analítica del Servicio de Farmacología Clínica será el responsable deoptimizar el Sistema Cromatográfico para que cada método cumpla, de manera satisfactoria, con todos losparámetros solicitados durante la validación.3.3 El personal de la Unidad Analítica del Servicio de Farmacología Clínica será el responsable deoptimizar los parámetros de los detectores (p.ej. UV, Fluorescencia, Espectrometría de Masas (MS/MS),eligiendo las condiciones óptimas de dichos equipos para que la cuantificación sea precisa y exacta encuanto al analito de interés.3.4 El personal de la Unidad Analítica del Servicio de Farmacología Clínica será responsable de optimizarlas condiciones extractivas, ajuste final del método analítico, reportar y almacenar la información deldesarrollo del método.3.5 Es responsabilidad del Químico Analista o Especialista aplicar en forma correcta el procedimiento ysugerir los cambios correspondientes al mismo en el formato F01-SIFC-AC-004-01.3.6 Es responsabilidad del Coordinador de la Unidad Analítica y Responsable Sanitario de supervisar elseguimiento a lo establecido en este procedimiento, sugerir y aprobar los cambios correspondientes a ésteen el formato F01-SIFC-AC-004-01.3.7 Es responsabilidad del Coordinador y/o Verificador de Aseguramiento de Calidad verificar elseguimiento a lo establecido en este procedimiento.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN25.- Procedimiento para el diseño y desarrollo de un método analítico paraestudios de biodisponibilidad o bioequivalenciaCódigo: DI-SFC-MP-25Rev. 0Hoja: 3 de 164.0 Descripción del procedimientoSecuencia de etapas Actividad Responsable1.0 Recepción del protocoloautorizado.2.0 Organización dereunión y designación deproyecto.3.0 Revisión bibliográficade métodos analíticos.4.0 Definición de insumosnecesarios.5.0 Verificación de losinstrumentos.6.0 Definición de la curvade calibración en cuanto ala Estabilidad a LargoPlazo.1.1 Verifica y valora si se cuenta con el protocoloautorizado.PROCEDE:No: espera a la autorización y termina elprocedimiento.Si: entrega el protocolo al personal de la UnidadAnalítica y prepara la reunión previa.• Protocolo.2.1 Organiza la reunión previa donde seestablecerá el inicio del proyecto analítico,indicando el nombre del principio activo, formafarmacéutica y dosis del fármaco sobre el cual seva a trabajar.2.2 Designa el proyecto al Químico Analista oEspecialista.3.1 Realiza una revisión bibliográfica de losmétodos analíticos más recientes, anotando toda lainformación en el formato F02-UA-004-01“Consideraciones previas para el desarrollo delmétodo analítico”.• F02-UA-004-01.4.1 Establece una lista de insumos necesarios, enfunción a la revisión bibliográfica.4.2 Discute en conjunto, la lista de insumospropuesta y emitir la lista definitiva.4.3 Tramita la adquisición de insumos necesarios.5.1 Verifica que los instrumentos se encuentren ensu periodo de vigencia de calibración y el estadooperativo (la cual debe de cubrir todo el estudio).PROCEDE:No: elabora la solicitud para calibrar y certificar elequipo y regresa a la actividad 4.Si: inicia el proceso analítico.6.1 En base a los reportes bibliográficos, define elrango de la curva de calibración, de tal forma quese alcance a cuantificar por lo menos el 80% delárea bajo la curva. Se debe considerar la dosis delfármaco Cmax que se espera obtener, paraestablecer el límite superior de cuantificación seconsiderará el doble de la concentración máxima(Cmax) esperada y para el límite de cuantificaciónserá el 10% de dicha concentración (Cmax) y enbase a ésta determinar tres concentraciones depuntos de control (alta, media y baja) para evaluarla Estabilidad a Largo Plazo a –70 °C.Servicio deFarmacología Clínica(Jefe de Servicio).Servicio deFarmacología Clínica(Jefe de Servicio).Coordinación analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Coordinador).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN25.- Procedimiento para el diseño y desarrollo de un método analítico paraestudios de biodisponibilidad o bioequivalenciaCódigo: DI-SFC-MP-25Rev. 0Hoja: 4 de 16Secuencia de etapas Actividad Responsable7.0 Valoración deconcentración de los puntosde control de calidad.8.0 Realización de laestabilidad a Largo Plazo.7.1 Establece los valores de concentración de lospuntos control de calidad en base a lo siguiente:7.1.1 Puntos control bajo (PC1): La concentraciónserá entre 2 a 4 veces el valor límite decuantificación.7.1.2 Puntos control medio (PC2): Se elegiráentre el 40 al 60% del valor límite superior decuantificación de la curva de calibración.7.1.3 Puntos control alto (PC3): Será del 70 al90% del valor límite superior de cuantificación de lacurva de calibración.8.1 Ejecuta la estabilidad a Largo Plazo a –70 °C almomento de entrega de los estándares por parte delpatrocinador.8.2 Establece la carga de un volumen suficiente en lamatriz biológica propuesta, considerando emplear el95% de la matriz biológica y 5% de la solución paraobtener las concentraciones requeridas.Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).9.0 Verificación de laEstabilidad a Largo Plazo.10.0 Documentación deavances.9.1 Verifica la actividad sobre Estabilidad a LargoPlazo a –70 °C.10.1 Documenta los avances que se vayanobteniendo en el formato F03-UA-004-01 “Reportedel desarrollo del método analítico”:• F03-UA-004-01.Coordinación Analítica(Coordinador).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).11.0 Delimitación de lascondiciones de la fasemóvil.11.1 Elige los componentes de la fase móvil en base ala compatibilidad y estabilidad de los fármacos que seanalizarán.11.2 Selecciona el par acuoso/orgánico, así comoconsiderar linealidad, reproducibilidad del método y lamovilidad de metabolitos.11.3 Considera el empleo de gradientes en caso deque se desee mejorar la resolución y simetría depicos.11.4 Define la velocidad de flujo de la fase móvil.Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).12.0 Determinación de lascondicionesdelautomuestrador.12.1 Especifica el volumen de inyección.12.2 Verifica la eficiencia de la Fase de Lavado delinyector del equipo.Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).13.0 Especificación lascondiciones de la faseestacionaria o columnacromatográfica.13.1 Selecciona una adecuada columnacromatográfica.13.2 Determina la temperatura de la columna.Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN25.- Procedimiento para el diseño y desarrollo de un método analítico paraestudios de biodisponibilidad o bioequivalenciaCódigo: DI-SFC-MP-25Rev. 0Hoja: 5 de 16Secuencia de etapas Actividad Responsable14.0 Optimización deparámetros del detectorUV.15.0 Delimitación de losparámetros del detector defluorescencia.16.0 Especificación de losparámetros del detector deespectrometría de Masas(MS/MS).17.0 Determinación de lascondiciones extractivas encuanto a los calibradores.14.1 Elige la longitud de onda correspondiente deacuerdo con la revisión bibliográfica o realiza unbarrido de espectro de 190 a 400 nm empleando eldetector de arreglo de diodos. En caso de que lamolécula presente 2 o más longitudes de onda deabsorción, emplear aquella que presente mayorsensibilidad y selectividad.15.1 Especifica las longitudes de onda deexcitación y de emisión adecuadas.15.2 Optimiza las opciones de ganancia yatenuación considerando no perder la sensibilidad yrelación señal/ruido mayor a 10.16.1 Define los siguientes parámetros en modoMRM: modo y polaridad de la ionización(preferentemente ESI), transición MRM, voltaje decapilar, voltaje de cono, voltaje de extracción,voltaje de radiofrecuencia, temperatura de la sonda,temperatura de desolvatación, flujo del gas de conoy del gas de desolvatación, energía de colisión,entrada y salida de ión, resolución de las MasasAltas, resolución de las Masas Bajas, energía delión y fotomultiplicador.16.2 Verifica que se encuentre activado el archivode calibración del equipo.16.3 Determina el modo de ionización másconveniente para la molécula.16.4 Coloca en el espectrómetro la sonda tuningcorrespondiente.16.5 Realiza el ajuste de masas (tuning) del analitode interés con una solución de 100 ng/mL; si larespuesta es pobre, probar con una de 1000 ng/mL.16.6 Para ajustar el parámetro de energía de ión esnecesario aumentar el valor hasta encontrar laintensidad máxima y ajustar la altura del pico a laaltura de la venta de visualización; a partir de ahídisminuir la energía hasta caer la señal por debajodel 10% de la intensidad original. A este valor hayque sumar 0.5 y esa energía de ión óptima de 3e -3a 3e -5 .16.7 Realiza el tuning y fragmentación del estándarinterno y documentar dichas condiciones.17.1 Inyecta los 4 primeros calibradores preparadosen fase móvil para tener una idea de laconcentración mínima detectable.Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN25.- Procedimiento para el diseño y desarrollo de un método analítico paraestudios de biodisponibilidad o bioequivalenciaCódigo: DI-SFC-MP-25Rev. 0Hoja: 6 de 16Secuencia de etapas Actividad Responsable18.0 Acotación de lascondiciones extractivas encuando a la dilución oconcentración de lamuestra.19.0 Optimización de lascondiciones extractivas encuanto al calibradorintermedio.20.0 Especificación de lascondiciones extractivas encuanto al analito y/oestándar interno.21.0 Optimización de lascondiciones extractivas encuanto a la concentracióndel analito en la matrizbiológica y suhidrofobicidad.22.0 Delimitación de lascondiciones extractivas encuanto al sobrenadante.23.0 Determinación de lascondiciones extractivas encuanto a la amortiguaciónde la muestra biológica.24.0 Optimización de lascondiciones extractivas encuanto a los solventes deextracción.25.0 Realización de lascondiciones extractivas encuanto a la centrifugación.18.1 Determina lo máximo que se podrá diluir lamuestra o en caso contrario de cuanto se requeriráconcentrar al final la muestra.19.1 Procesa el calibrador intermedio en soluciónpara cada técnica de extracción/purificación con elfin de obtener una idea del recobro obtenido.20.1Si ha sido previamente reportado que el analitoy/o estándar interno sean fotosensibles, todo eldesarrollo analítico debe realizarse bajo luz roja oámbar.20.2 En caso de que sean termolábiles, sehidrolicen, sufran oxidación, etc… tomar lasconsideraciones pertinentes para garantizar suestabilidad.21.1 Considera como la primera opción laextracción/purificación líquido-líquido y comosegunda opción a la precipitación directa conagentes orgánicos, sales, ácidos, calor u otrosmedios fisicoquímicos que no alteren la molécula yque sean compatibles con el sistemacromatográfico. Como tercera opción se ejecuta latécnica de extracción sólido-líquido.22.1 Obtiene el sobrenadante por ultracentrifugaciónsi se ha elegido a la precipitacióndirecta como técnica de extracción-purificación.23.1 Establece si la muestra biológica necesitaamortiguarse a algún pH específico previo a laextracción con solventes o con cartucho, en base alpka del analito y considerando la forma deionización de la molécula a pH fisiológico.24.1 Prueba diferentes solventes de extracción enbase a la polaridad de los mismos (incluyendomezclas de ellos), seleccionando aquella condiciónen donde se obtengan los mayores y más limpiosrendimientos de extracción. El volumen de solventede extracción debe ser el necesario para evitaremulsión de las muestras y tener un mayor recobro.25.1 Realiza por centrifugación normal (3,500 a4000 rpm / 5 a10 min / 4°C) la separación de lafase orgánica al emplear extracción líquido-líquido.Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN25.- Procedimiento para el diseño y desarrollo de un método analítico paraestudios de biodisponibilidad o bioequivalenciaCódigo: DI-SFC-MP-25Rev. 0Hoja: 7 de 16Secuencia de etapas Actividad Responsable26.0 Delimitación de lascondiciones extractivas encuanto al efecto de la ultracongelación.27.0 Determinación de lascondiciones extractivas encuanto a la temperatura deevaporación.28.0 Especificación de lascondiciones extractivas encuanto a la reconstituciónde muestras.29.0 Determinación de lascondiciones extractivas encuanto al método deextracción/purificación.30.0 Definición de losvolúmenes de la matrizbiológica y de inyección.31.0 Optimización de lacurva de calibración.32.0 Descripción delmétodo MRM paraespectrometría de masas.33.0 Especificación de lasáreas.34.0 Definición del estándarinterno.26.1 Prueba el efecto de la ultra-congelación sobrelos procesos de separación (decantación) de lafase orgánica con respecto a la fase acuosa, ydemostrar que no tiene efecto sobre la estabilidaddel analito.27.1 Establece la temperatura de evaporación asequedad bajo flujo de nitrógeno, en base al gradode dificultad de evaporación del solvente, volumendel mismo y estabilidad de la muestra. Así comometabolitos que se puedan reconvertir.28.1 Reconstituye las muestras preferentemente enfase móvil o alguna solución de menor polaridad(en el caso de cromatografía de fase reversa sedebe considerar el tipo de empaque de la columna),en un volumen determinado y en función de nuestrométodo.28.2 Evalúa la necesidad de ultra-centrifugar paralimpiar la muestra antes de ser inyectada.29.1 Elige el método de extracción/purificación, elcual debe de ser selectivo y que permita la correctacuantificación del límite inferior del intervalo decuantificación y con una relación señal/ruido mayoro igual a 10.30.1 En base a los cromatogramas obtenidos conlas muestras biológicas procesadas (p. ej. sangretotal, orina, plasma o suero), ajusta el volumen dematriz biológica procesada y del volumen deinyección.31.1 Procesa e inyecta una curva de calibracióncompleta, para establecer los algoritmos deintegración y suavizado más adecuados.32.1 En espectrometría de masas usa en el métodoMRM un “span” de cero para máxima sensibilidad;ó un valor de 2 para mayor robustez.33.1 Ajusta la relación de áreasANALITO/ESTÁNDAR INT. vs. CONCENTRACIÓNdel analito, a un modelo lineal de tipo y=b+mx (dondeb es la ordenada al origen y m es la pendiente de larecta), sin forzar a b=0 (Las opciones son: incluyendoal origen ó excluyéndolo).34.1 Selecciona el estándar interno donde se debe deusar, preferentemente, una molécula con estructuraquímica semejante y adicionarse a una concentración.Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN25.- Procedimiento para el diseño y desarrollo de un método analítico paraestudios de biodisponibilidad o bioequivalenciaCódigo: DI-SFC-MP-25Rev. 0Hoja: 8 de 16Secuencia de etapas Actividad Responsablecuya intensidad de señal sea parecida a la señal delanalito en el punto medio de la curva. En algunoscasos podrá ser el isótopo deuterado estable, el cualse adicionará a una concentración semejante al puntomás bajo de la curva de calibración.35.0 Determinación del usodel cartucho.35.1 Evalúa la cantidad máxima de veces quepuede ser empleado el cartucho sin que pierdaselectividad ni precisión y exactitud, en caso de quese elija la técnica de extracción sólido-líquido.Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).36.0 Optimización delmaterial donde se inyectanlas muestras.36.1 Prueba la factibilidad de inyectar las muestrasen placas de poliestireno de 96 pozos o en vialesde vidrio (total recobro) fondo en “V”.Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).37.0 Determinación de ladilución de las muestras.38.0 Definición de lascondicionescromatográficas.39.0 Realización de loscromatogramas.40.0 Reporte del desarrollodel método.37.1 Diluye la muestra lo suficiente o se puedeemplear la técnica denominada “Split” en donde sedivide el flujo que llega al espectrómetro medianteuna válvula “T”, en caso de que la intensidad de laseñal sature al equipo.38.1 Optimiza las condiciones cromatográficas a finde que las moléculas de interés no eluyan en eltiempo muerto de la columna.38.2 Evalúa el uso de una pre-columna en función dela limpieza de la muestra y la presión del sistema.39.1 Presenta en canales independientes loscromatogramas del (los) analito(s) de interés y delestándar interno.40.1 Plasma las características finales del métodoen el formato F01-UA-004-01 “Propuesta final deMétodo Analítico”. Una vez llenado se envía a laCoordinación de la Unidad Analítica junto con lasiguiente documentación: tuning de ión padre e hijo(sólo en masas), fragmentogramas mostrando iónpadre e hijo (sólo en masas), recuadro de lascondiciones MRM o SIR (sólo en masas),condiciones de trabajo del sistema cromatográfico,desempeño del sistema cromatográfico,cromatogramas de las curvas de calibración dedesarrollo, resultados de las muestras devoluntarios (en caso de haberse analizado) yresultados de linealidad de las curvas decalibración.• F01-UA-004-01.Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN25.- Procedimiento para el diseño y desarrollo de un método analítico paraestudios de biodisponibilidad o bioequivalenciaCódigo: DI-SFC-MP-25Rev. 0Hoja: 9 de 16Secuencia de etapas Actividad Responsable41.0 Validación del métodoanalítico.42.0 Revisión y aprobacióndel desarrollo del método.43.0 Calificación delmétodo analítico.44.0 Almacenamiento de lainformación del desarrollodel método.41.1 Verifica y valida si está correcto el reporte finaldel desarrollo del método.PROCEDE:No: realiza las correcciones determinadas y regresaa la actividad 40.Si: Acepta el método analítico y transfiere dichainformación, al Coordinador de Aseguramiento.42.1 Revisa dicha información verifica y valora siestá correcto el reporte final del desarrollo delmétodo enviado por el Coordinador de la UnidadAnalítica.PROCEDE:No: se rechaza el documento, se somete adiferentes correcciones y termina el procedimiento.Si: se aprueba el documento y se entrega ladocumentación al Químico Especialista para elalmacenamiento de este y los resultados alCoordinador de Bioestadística.• Reporte43.1Evalúa la conveniencia de usar el modelolineal.43.2 Entrega el resultado, de dicha evaluación, a laUnidad Analítica con lo cual se da inicio laValidación del método.44.1 Almacena la información de la siguientemanera: en la carpeta de cromatogramas dedesarrollo, coloca un separador y posterior a éste,la documentación que avala el Formato F01-UA-004-01. Dicho formato, se colocará en un protectorde hojas y se almacenará en la carpeta deValidación, junto con el formato de validación y todala documentación de ésta.• F01-UA-004-01 / Carpeta.TERMINA PROCEDIMIENTOCoordinación (AnalíticaCoordinador).Coordinación(Aseguramiento de laCalidadCoordinador).CoordinaciónBioestadística(Coordinador).Coordinación Analítica(Químico Analista oEspecialista).

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN25.- Procedimiento para el diseño y desarrollo de un método analítico paraestudios de biodisponibilidad o bioequivalenciaCódigo: DI-SFC-MP-25Rev. 0Hoja: 10 de 165.0 Diagrama de Flujo.SERVICIO DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA(JEFE DE SERVICIO)COORDINACIÓN ANALÍTICA (QUÍMICOANALISTA O ESPECIALISTA)COORDINACIÓN ANALÍTICA (COORDINADOR)COORDINACIÓN (ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD COORDINACIÓN)COORDINACIÓN BIOESTADÍSTICA(COORDINADOR)INICIO134RECEPCIÓN DELPROTOCOLOAUTORIZADOREVISIÓNBIBLIOGRÁFICA DEMÉTODOS ANALÍTICOSDEFINICIÓN DEINSUMOS NECESARIOSPROTOCOLOF02-UA-004-01NO5PROCEDETERMINOSIVERIFICACIÓN DE LOSINSTRUMENTOS9ENTREGA ELPROTOCOLONOPROCEDE4VERIFICACIÓN DE LAESTABILIDAD A LARGOPLAZOSI2ORGANIZACIÓN DEREUNIÓN YDESIGNACIÓN DEPROYECTOINICIA EL PROCESOANALÍTICO6DEFINICIÓN DE LACURVA DECALIBRACIÓN ENCUANTO A LAESTABILIDAD A LARGOPLAZO7VALORACIÓN DECONCENTRACIÓN DELOS PUNTOS DECONTROL DE CALIDAD8REALIZACIÓN DE LAESTABILIDAD A LARGOPLAZO10DOCUMENTACIÓN DEAVANCESF03-UA-004-0111DELIMITACIÓN DE LASCONDICIONES DE LAFASE MÓVIL12DETERMINACIÓN DELAS CONDICIONES DELAUTOMUESTRADORA

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN25.- Procedimiento para el diseño y desarrollo de un método analítico paraestudios de biodisponibilidad o bioequivalenciaCódigo: DI-SFC-MP-25Rev. 0Hoja: 11 de 16SERVICIO DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA(JEFE DE SERVICIO)COORDINACIÓN ANALÍTICA (QUÍMICOANALISTA O ESPECIALISTA)COORDINACIÓN ANALÍTICA (COORDINADOR)COORDINACIÓN (ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD COORDINACIÓN)COORDINACIÓN BIOESTADÍSTICA(COORDINADOR)A13ESPECIFICACIÓN DELAS CONDICIONES DELA FASEESTACIONARIA OCOLUMNACROMATOGRÁFICA14OPTIMIZACIÓN DEPARÁMETROS DELDETECTOR UV15DELIMITACIÓN DE LOSPARÁMETROS DE LDETECTOR DEFLUORESCENCIA16ESPECIFICACIÓN DELOS PARÁMETROS DELDETECTOR DEESPECTROMETRÍA DEMASAS (MS/MS)17DETERMINACIÓN DELAS CONDICIONESEXTRACTIVAS ENCUANTO A LOSCALIBRADORES18ACOTACIÓN DE LASCONDICIONESEXTRACTIVAS ENCUANTO A LA DILUCIÓNO CONCENTRACIÓN DELA MUESTRA19OPTIMIZACIÓN DE LASCONDICIONESEXTRACTIVAS ENCUANTO ALCALIBRADORINTERMEDIO20ESPECIFICACIÓN DELAS CONDICIONESEXTRACTIVAS ENCUANTO AL ANALITO Y/O ESTÁNDAR INTERNO21OPTIMIZACIÓN DE LASCONDICIONESEXTRACTIVAS ENCUANTO A LACONCENTRACIÓN DELANALITO EN AL MATRIZBIOLÓGICA Y SUHIDROFOBICIDADB

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN25.- Procedimiento para el diseño y desarrollo de un método analítico paraestudios de biodisponibilidad o bioequivalenciaCódigo: DI-SFC-MP-25Rev. 0Hoja: 12 de 16SERVICIO DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA(JEFE DE SERVICIO)COORDINACIÓN ANALÍTICA (QUÍMICOANALISTA O ESPECIALISTA)COORDINACIÓN ANALÍTICA (COORDINADOR)COORDINACIÓN (ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD COORDINACIÓN)COORDINACIÓN BIOESTADÍSTICA(COORDINADOR)B22DELIMITACIÓN DE LASCONDICIONESEXTRACTIVAS ENCUANTO ALSOBRENADANTE23DETERMINACIÓN DELAS CONDICIONESEXTRACTIVAS ENCUANTO A LAAMOTIGUACIÓN DE LAMUESTRA BIOLÓGICA24OPTIMIZACIÓN DE LASCONDICIONESEXTRACTIVAS ENCUANTO A LOSSOLVENTES DEEXTRACCIÓN25REALIZACIÓN DE LASCONDICIONESEXTRACTIVAS ENCUANTO A LACENTRIFUGACIÓN26DELIMITACIÓN DE LASCONDICIONESEXTRACTIVAS ENCUANTO AL EFECTO DELA ULTRACONGELACIÓN27DETERMINACIÓN DELAS CONDICIONESEXTRACTIVAS ENCUANTO A LATEMPERATURA DEEVAPORACIÓN28ESPECIFICACIÓN DELAS CONDICIONESEXTRACTIVAS ENCUANTO A LARECONSTITUCIÓN DEMUESTRAS29DETERMINACIÓN DELAS CONDICIONESEXTRACTIVAS ENCUANTO AL MÉTODODE EXTRACCIÓN /PURIFICACIÓN30DEFINICIÓN DE LOSVOLÚMENES DE LAMATRIZ BIÓLOGICA YDE INYECCIÓN31OPTIMIZACIÓN DE LACURVA DECALIBRACIÓNC

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN25.- Procedimiento para el diseño y desarrollo de un método analítico paraestudios de biodisponibilidad o bioequivalenciaCódigo: DI-SFC-MP-25Rev. 0Hoja: 13 de 16SERVICIO DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA(JEFE DE SERVICIO)COORDINACIÓN ANALÍTICA (QUÍMICOANALISTA O ESPECIALISTA)COORDINACIÓN ANALÍTICA (COORDINADOR)COORDINACIÓN (ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD COORDINACIÓN)COORDINACIÓN BIOESTADÍSTICA(COORDINADOR)C32DESCRIPCIÓN DELMÉTODO MRM PARAESPECTROMETRÍA DEMASAS33ESPECIFICACIÓN DELAS ÁREAS34DEFINICIÓN DELESTÁNDAR INTERNO35DETERMINACIÓN DELUSO DEL CARTUCHO36OPTIMIZACIÓN DELMATERIAL DONDE SEINYECTAN LASMUESTRAS37DETERMINACIÓN DE LADILUCIÓN DE LASMUESTRAS38DEFINICIÓN DE LASCONDICIONESCROMATOGRÁFICAS39REALIZACIÓN DE LOSCROMATOGRAMASD

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN25.- Procedimiento para el diseño y desarrollo de un método analítico paraestudios de biodisponibilidad o bioequivalenciaCódigo: DI-SFC-MP-25Rev. 0Hoja: 14 de 16SERVICIO DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA(JEFE DE SERVICIO)COORDINACIÓN ANALÍTICA (QUÍMICOANALISTA O ESPECIALISTA)COORDINACIÓN ANALÍTICA (COORDINADOR)COORDINACIÓN (ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD COORDINACIÓN)COORDINACIÓN BIOESTADÍSTICA(COORDINADOR)D40414243REPORTE DELDESARROLLO DELMÉTODOVALIDACIÓN DELMÉTODO ANÁLITICOREVISIÓN YAPROBACIÓN DELDESARROLLO DEMÉTODOCALIFICACIÓN DELMÉTODO ANALÍTICOF01-UA-004-01REPORTEPROCEDENO40NOSIACEPTA EL MÉTODOANALÍTICO YTRANSFIEREINFORMACIÓNSIPROCEDEAPRUEBA DOCUMENTOY ENTREGATERMINO44OPTIMIZACIÓN DELMATERIAL DONDE SEINYECTAN LASMUESTRASF01-UA-004-01CARPETATERMINO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN25.- Procedimiento para el diseño y desarrollo de un método analítico paraestudios de biodisponibilidad o bioequivalencia6.0 Documentos de referenciaDocumentosManual de Organización de la Dirección de Investigación.NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebasy procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen laspruebas; publicada el 7 de mayo de 1999.Cárdenas, H. L. & Cortés, A. R. Aspectos Biofarmacéuticos de laEvaluación de Medicamentos. Ed. Universidad Autónoma Metropolitana. 1ªed, México, 1996.Piemonte, G., Tagliaro, F., Marigo, M. Development in Analytical Methods inPharmaceutical, Biomedical and Forensic Sciences. Ed. Plenum Press.Munson J. W. Pharmaceutical Analysis. Ed. Marcel Dekker. New York,1984.International Harmonization and Consensus Dia Meeting on Bioavailabilityand Bioequivalence testing Requirements and Standards. Drug InformationJournal. Vol 25: 471-482, 1991.Waters Micromass Quattro Premiere XE. Mass Spectrometer operator’sguide.Milford, MA, USA, 2005.Ayrton J. “A guide to effective method development in bioanalysis”. WatersCorporation; July 2008, MA USA.The 3 rd Workshop on Recent Issues in Regulated Bioanalysis April 15 th -17 th ,2009, Montreal, Canada “Issues in Regulated Bionalysis: Challenges,Solutions, and Applications in Bioanalytical Method Validation and sampleAnalysis”.Código: DI-SFC-MP-25Rev. 0Hoja: 15 de 16Código (cuando aplique)No aplicaNo aplicaNo aplicaNo aplicaNo aplicaNo aplicaNo aplicaNo aplicaNo aplica7.0 RegistrosRegistrosCromatogramasFormatosTiempo deconservación10 años10 añosResponsable deconservarloServicio de FarmacologíaClínicaServicio de FarmacologíaClínicaCódigo de registro oidentificación únicaNo aplicaNo aplica8.0 Glosario8.1 ESI: Ionización por electro- aspersión (“electro-spray ionización”). Puede ser positiva (+) o negativa(-).8.2 Estudios de Bioequivalencia: Pruebas destinadas a establecer la intercambiabilidad entre unmedicamento de prueba y uno de referencia, este último considerado como innovador, y cuya eficaciay seguridad han sido previamente determinadas a través de estudios clínicos.8.3 Matriz biológica: Material de origen biológico en el cual se encuentra la sustancia de interés, losmás comúnmente usados en estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia son sangre total, plasma,suero y orina.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN25.- Procedimiento para el diseño y desarrollo de un método analítico paraestudios de biodisponibilidad o bioequivalenciaCódigo: DI-SFC-MP-25Rev. 0Hoja: 16 de 168.4 Método analítico. Conjunto de pasos a seguir para llevar a cabo la cuantificación de un fármaco enuna matriz biológica.8.5 MRM (Multiple Reaction Monitoring): Modo de trabajo en espectrometría de masas porfragmentación molecular.8.6 Orina: Líquido de color ámbar que resulta de la filtración de la sangre a través de los riñones y que eseliminado del cuerpo junto con productos del metabolismo.8.7 Plasma: Porción libre de células formes que queda después de la adición de un anticoagulante yposterior centrifugación a la sangre total.8.8 Sangre total: Muestra sanguínea obtenida directamente sin ningún tratamiento previo, únicamente lapresencia de anticoagulante.8.9 Suero: Porción libre de células formes que queda después de la centrifugación de la sangre total, sinadición de un agente anticoagulante.8.10 UPLC: Acrónimo de cromatografía de líquidos de ultra alta resolución, por sus siglas en inglés.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambioNo aplica No aplica No aplica10.0 Anexos10.1 F01-SIFC-AC-004-01: “Cambios a documentos del sistema de calidad”, referido al PNO SIFC-AC-004-01.10.2 F01-UA-004-01 “Propuesta final de un método analítico”. Debido al tamaño del formato, no se anexaal procedimiento.10.3 F02-UA-004-01 “Consideraciones previas para el desarrollo del método analítico”. Debido al tamañodel formato, no se anexa al procedimiento.10.4 F03-UA-004-01 “Reporte del desarrollo del método analítico”. Debido al tamaño del formato, no seanexan al procedimiento.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN26.- Procedimiento para la elaboración del informe final de un estudio debioequivalencia o biodisponibilidadCódigo: DI-SFC-MP-26Rev. 0Hoja: 1 de 826.- PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DEL INFORME FINAL DE UN ESTUDIODE BIOEQUIVALENCIA O BIODISPONIBILIDAD

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN26.- Procedimiento para la elaboración del informe final de un estudio debioequivalencia o biodisponibilidadCódigo: DI-SFC-MP-26Rev. 0Hoja: 2 de 81.0 Propósito1.1 Establecer de manera clara la forma de llevar a cabo la emisión e integración del informe final deun estudio de Bioequivalencia o Biodisponibilidad.2.0 Alcance2.1 Aplica al Servicio de Farmacología Clínica, a los Coordinadores de las Unidades Clínica,Analítica, de Bioestadística y de Aseguramiento de la Calidad, Responsables Sanitarios y Jefe delServicio de Farmacología Clínica.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos.3.1 El Coordinador de Bioestadística es responsable de que las etapas de este procedimiento selleven tal y como están descritas y en conformidad con los requisitos aplicables en la NOM-177-SSA1-1998 que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento esintercambiable y los requisitos que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas.3.2 El Coordinador de Bioestadística es responsable de conjuntar la información requerida en elpresente procedimiento y firmar el reporte como “elaborado”.3.3 El Coordinador de la Unidad Clínica es responsable de proporcionar los resultados de los datosde los voluntarios que participaron en el estudio clínico al Coordinador de Bioestadística para suanálisis.3.4 El Coordinador de la Unidad Analítica tiene la responsabilidad de entregar los resultados de lascorridas analíticas de cada uno de los voluntarios al Coordinador de Bioestadística para suevaluación.3.5 El Jefe de Servicio, los Responsables Sanitarios y el Coordinador de Aseguramiento tienen laresponsabilidad de revisar y firmar el informe final.3.6 El jefe de Servicio de Farmacovigilancia Clínica será el responsable de enviar una copia delinforme final a la Dirección de Investigación.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN26.- Procedimiento para la elaboración del informe final de un estudio debioequivalencia o biodisponibilidadCódigo: DI-SFC-MP-26Rev. 0Hoja: 3 de 84.0 Descripción del procedimientoSecuencia de etapas Actividad Responsable1.0 Obtención de los 1.1 Entrega al Coordinador de Bioestadística los Coordinación Clínicaresultados del estudio resultados de cada uno de los voluntarios que (Coordinador).clínico.participaron en la fase clínica y el informe final quecontiene los datos demográficos, signos vitales,tiempos de muestreo y eventos adversos de cadauno de los voluntarios que participaron en la fase2.0 Recepción deresultados de la faseAnalítica.3.0 Elaboración dearchivos.4.0 Análisis de losresultados clínicos5.0 Análisis de losresultados analíticos.6.0 Determinación de losparámetrosdebioequivalenciaclínica.2.1 Proporciona los resultados del desarrollo yvalidación del método y las corridas analíticas decada uno de los voluntarios del estudio; para ladeterminación de los parámetros que establecen laBiodisponibilidad o Bioequivalencia.3.1 Genera los archivos en las bases de datosespecíficas para realizar el análisis de lainformación clínica y analítica.4.1 Obtiene las medidas de tendencia central delos siguientes parámetros clínicos: edad, peso,talla. Índice de masa corporal y signos vitales.5.1 Determina los parámetros farmacocinéticos pormedio del paquete WinNonLin®.Si el estudio es de Bioequivalencia entonces seprocede conforme al punto 6.0 y 7.0.Si el estudio es de Biodisponibilidad entonces seprocede al punto 8.0 y 9.06.1 Determina la estadística de bioequivalencia através del paquete estadístico WinNonLin® yprocede a la emisión de dictamen sobre losequivalentes farmacéuticos; a través de losparámetros concentración plasmática máxima,área bajo la curva de 0 a T y de cero a infinito.CoordinaciónAnalítica(Coordinador).CoordinaciónBioestadística(Coordinador).CoordinaciónBioestadística.CoordinaciónBioestadística.CoordinaciónBioestadística.7.0 Dictamen debioequivalencia7.1 Dictamina la bioequivalencia del producto omedicamento de prueba evaluado:PROCEDE:No: cuando el intervalo de confianza se encuentrafuera del rango de 80 a 125 para el cociente de lospromedios de los productos para los parámetrosde área bajo la curva o concentración plasmáticamáxima y termina el procedimiento.Si: cuando el intervalo de confianza del cocientede los promedios del área bajo la curva yconcentración plasmática máxima se encuentradentro del rango de 80 a 125.CoordinaciónBioestadística.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN26.- Procedimiento para la elaboración del informe final de un estudio debioequivalencia o biodisponibilidadCódigo: DI-SFC-MP-26Rev. 0Hoja: 4 de 8Secuencia de etapas Actividad Responsable8.0 Determinación de losparámetrosdebiodisponibilidad.9.0 Dictamen debiodisponibilidad.10.0 Conformación delInforme Final.11.0 Requisitos de lahoja frontal .8.1 Determina la estadística de biodisponibilidad através del paquete estadístico WinNonLin® yprocede a la emisión de dictamen sobre labiodisponibilidad mediante la obtención de lossiguientes parámetros concentración plasmáticamáxima, tiempo máximo, área bajo la curva de 0 aT y de cero a infinito.9.1 Dictamina la biodisponibilidad del producto omedicamento de prueba evaluado:PROCEDE:No: cuando los parámetros de biodisponibilidadson estadísticamente diferentes al medicamentode prueba y termina el procedimiento.Si: cuando los parámetros de biodisponibilidad sonestadísticamente iguales al medicamento deprueba.10.1 Incluye las siguientes secciones en el informefinal: hoja frontal, resumen general, descripción delos medicamentos, protocolo Clínico, InformeClínico, Resultados y estadística descriptiva,Informe Analítico, Resultados y estadística defarmacocinética, Conclusión y Anexos.10.1,1 Dentro de los anexos incluir ladocumentación técnica y regulatoria, el protocolofirmado, la carta de Consentimiento Informado, elreporte de Eventos Adversos y los cromatogramasde validación y de voluntarios.• Informe.11.1 Conforma la hoja frontal con la siguienteinformación: nombre del tercero autorizado dondese realizó el estudio, las firmas del personal paraquien tiene alcance el presente procedimiento y lasfechas en que se realizaron cada una de lasetapas y de emisión del informe final.11.2 Incluye la siguiente leyenda: “Este informefinal contiene información confidencial, por lo tantodebe ser tratado como tal y su uso está restringidoal personal autorizado. El presente estudio serefiere exclusivamente a las muestras utilizadas ylos resultados no pueden ser reproducidos sin laprevia autorización del laboratorio”.• Hoja Frontal.CoordinaciónBioestadística.CoordinaciónBioestadística.CoordinaciónBioestadística.CoordinaciónBioestadística.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN26.- Procedimiento para la elaboración del informe final de un estudio debioequivalencia o biodisponibilidadCódigo: DI-SFC-MP-26Rev. 0Hoja: 5 de 8Secuencia de etapas Actividad Responsable12.0 Lectura y firma delinforme final.Servicio12.1 Revisan el informe final y si hay comentarios:PROCEDE:No: Firman el informe final en la portada y endonde se describa el dictamen y termina elprocedimiento.Sí: Comunican al Coordinador de Bioestadísticapara su probable modificación.• Informe.deFarmacologíaClínica(Jefe de Servicio,ResponsablesSanitariosCoordinadores).y13.0 Impresión y entregadel informe final.14.0 Entrega y archivodel informe final.15.0 Entrega reportefinal.16.0 Resguardo delinforme final.13.1 Gira las acciones necesarias para laimpresión por triplicado del informe completo y seentregará al Coordinador de Aseguramiento deCalidad.• Informe.14.1 Entrega el informe final del estudio debioequivalencia o biodisponibilidad por duplicado alpatrocinador y resguarda en el tercero autorizadoel tercer original.• Informe.15.1 Entrega una copia del repote final a laDirección de Investigación.• Reporte16.1 Resguarda el informe final dentro de lasinstalaciones del tercero autorizado por un periodono menor a 10 años.• Informe.TERMINA PROCEDIMIENTOCoordinaciónBioestadística.Servicio deFarmacologíaClínica(Jefe de Servicio yCoordinador deAseguramiento deCalidad).Servicio deFarmacologíaClínica(Jefe de Servicio).Servicio deFarmacologíaClínica(Jefe de Servicio).

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN26.- Procedimiento para la elaboración del informe final de un estudio debioequivalencia o biodisponibilidadCódigo: DI-SFC-MP-26Rev. 0Hoja: 6 de 85.0 Diagrama de Flujo.COORDINACIÓN CLÍNICA(COORDINADOR)COORDINACIÓN ANALÍTICA(COORDINADOR)COORDINACIÓNBIOESTADÍSTICA(COORDINADOR)COORDINACIÓN BIOESTADÍSTICASERVICIO DE FARMACOLOGÍACLÍNICA (JEFE DE SERVICIO,RESPONSABLES SANITARIOS YCOORDINADORES)SERVICIO DEFARMACOLOGÍA CLÍNICA(JEFE DE SERVICIO YCOORDINADOR DEASEGURAMIENTO DECALIDAD)SERVICIO DEFARMACOLOGÍA CLÍNICA(JEFE DE SERVICIO)INICIO1 2 3 4121415OBTENCIÓN DE LOSRESULTADOS DELESTUDIO CLÍNICORECEPCIÓN DERESULTADOS DE LAFASE ANALÍTICAELABORACIÓN DEARCHIVOSANÁLISIS DE LOSRESULTADOSCLÍNICOSLECTURA Y FIRMADEL INFORME FINALENTREGA YARCHIVO DELINFORME FINALENTREGA DE COPIA5INFORMEINFORMEREPORTEANÁLISIS DE LOSRESULTADOSANALÍTICOSNO166DETERMINACIÓN DELOS PARÁMETROSDEBIOEQUIVALENCIASIPROCEDETERMINORESGUARDO DELINFORME FINALINFORME7DICTAMEN DEBIOEQUIVALENCIACOMUNICACIÓNPARAMODIFICACIÓNNOTERMINOPROCEDESITERMINORANGO 80 AL 1258DETERMINACIÓN DELOS PARÁMETROSDEBIODISPONIBILIDAD9DICTAMEN DEBIODISPONIBILIDADPROCEDENOSITERMINO10PARÁMETROSIGUALESCONFORMACIÓNDEL INFORME FINALINFORME11REQUISITOS DE LAHOJA FRONTALHOJA FRONTALIMPRESIÓN YENTREGA DELINFORME FINALINFORME13

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN26.- Procedimiento para la elaboración del informe final de un estudio debioequivalencia o biodisponibilidadCódigo: DI-SFC-MP-26Rev. 0Hoja: 7 de 86.0 Documentos de referenciaDocumentosManual de Organización de la Dirección de Investigación.NOM-177-SSA1-1998. Que establece las pruebas y procedimientos parademostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que debensujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas. Diario Oficialde la Federación, 7 de mayo de 1999.Informe modelo de pruebas de bioequivalencia. COFEPRIS.Código (cuando aplique)No aplicaNo aplicaNo aplica7.0 RegistrosInforme FinalRegistrosFormato de reporte de casosCorridas analíticas voluntariosInforme Unidad ClínicaInforme Unidad AnalíticaReporte electrónico del análisisestadísticoTiempo deconservación10 años5 años5 años5 años5 añosResponsable deconservarloServicio de FarmacologíaClínicaServicio de FarmacologíaClínicaServicio de FarmacologíaClínicaServicio de FarmacologíaClínicaServicio de FarmacologíaClínicaCódigo de registro oidentificación únicaNo AplicaNo AplicaNo AplicaNo AplicaNo Aplica5 años SIFC No Aplica8.0 Glosario8.1 Biodisponibilidad: Proporción del fármaco que se absorbe a la circulación general después de laadministración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo.8.2 Bioequivalencia: Conjunto de pruebas estadísticas que se realizan para determinar si dosmedicamentos son equivalentes farmacéuticos.8.3 Equivalentes farmacéuticos: Medicamentos que contienen la misma cantidad de la misma sustancia osustancias activas, en la misma forma farmacéutica, que cumplen con las especificaciones de la FEUM.Cuando en ésta no aparezca la información, puede recurrirse a farmacopeas de otros países cuyosprocedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otrabibliografía científica reconocida internacionalmente.8.4 Informe final: Documento generado posterior a la conducción de la fase clínica, analítica y estadísticade un estudio de Biodisponibilidad y/o Bioequivalencia.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN26.- Procedimiento para la elaboración del informe final de un estudio debioequivalencia o biodisponibilidadCódigo: DI-SFC-MP-26Rev. 0Hoja: 8 de 88.5 Productos bioequivalentes: Equivalentes farmacéuticos en los cuales no se observa diferenciasignificativa en la velocidad y cantidad absorbida del fármaco, cuando son administrados ya sea en dosisúnica o dosis múltiple bajo condiciones experimentales similares.8.6 Protocolo: Documento que establece los objetivos, procedimientos y métodos que se utilizarán pararealizar un estudio y analizar los datos obtenidos. El protocolo debe definir la forma en que se cumplirá conlos requerimientos regulatorios.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambioNo aplica No aplica No plica10.0 AnexosNo aplica.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN27.- Procedimiento para la conducción de aseguramientode calidad durante un estudio de bioequivalencia obiodisponibilidad.Código: DI-SFC-MP-27Rev. 0Hoja: 1 de 827.- PROCEDIMIENTO PARA LA CONDUCCIÓN DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DURANTE UNESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O BIODISPONIBILIDAD

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN27.- Procedimiento para la conducción de aseguramientode calidad durante un estudio de bioequivalencia obiodisponibilidad.Código: DI-SFC-MP-27Rev. 0Hoja: 2 de 81.0 Propósito1.1 Establecer las actividades del personal de Aseguramiento de Calidad y los lineamientos a seguir parala conducción de un Estudio de Biodisponibilidad o Bioequivalencia.2.0 Alcance2.1 A nivel interno este procedimiento es aplicable al Servicio de Farmacología Clínica, al Verificador deAseguramiento de Calidad de la Unidad Clínica, al Verificador de Aseguramiento de Calidad de la UnidadAnalítica y a la Coordinación de Aseguramiento de la Calidad.2.2 Este procedimiento aplica a todos los estudios clínicos que se realicen en el Servicio de FarmacologíaClínica.3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos.3.1 Es responsabilidad del personal de la Coordinación de Aseguramiento de Calidad seguir y cumplir lasfunciones y actividades descritas, así como de reportar cualquier desviación detectada durante larealización de un estudio de Bioequivalencia o Biodisponibilidad.3.2 El Verificador de Aseguramiento de Calidad es el responsable de ejecutar el presente procedimiento.3.3 El Coordinador de Aseguramiento de Calidad verificará y asegurará que se realicen las actividadesestablecidas en el este procedimiento en tiempo y forma.3.4 Es responsabilidad del personal de Aseguramiento de Calidad, verificar el cumplimiento con apego alProtocolo Autorizado, a la NOM-177-SSA1-1998 y a las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).3.5 Es responsabilidad del Jefe de Servicio de Farmacología Clínica, de los Coordinadores de la UnidadesClínica, Analítica y Bioestadística, Personal Médico, Enfermeras y Químicos proporcionar la informaciónnecesaria al personal de Aseguramiento de Calidad para que se realicen las actividades de monitoreo yverificación durante un Estudio Clínico.3.6 Las actividades por parte del personal de Aseguramiento de Calidad se llevarán a cabo con la finalidadde verificar que se están protegiendo los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos deinvestigación que participan en el estudio y de asegurar la calidad de los datos recabados en losexpedientes clínicos, así como de los documentos específicos y particulares de cada protocolo de acuerdoa las buenas prácticas clínicas, buenas prácticas de documentación y a los lineamientos estipulados por elprotocolo.3.7 Es responsabilidad del Jefe de Servicio de Farmacología Clínica, Coordinadores de las UnidadesClínica, Analítica, de Bioestadística y de Aseguramiento de la Calidad; regirse bajo los principios éticos yde investigación que establezca la Dirección de Investigación.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN27.- Procedimiento para la conducción de aseguramientode calidad durante un estudio de bioequivalencia obiodisponibilidad.Código: DI-SFC-MP-27Rev. 0Hoja: 3 de 84.0 Descripción del procedimientoSecuencia de etapas Actividad Responsable1.0 Sometimiento delProtocolo Clínico y delConsentimientoInformado.1.1 Asegura que se cuente con las versionesfinales del protocolo clínico y de la carta deconsentimiento informados firmadas parasometimiento a los Comités de Ética eInvestigación, Dirección de Investigación yCOFEPRIS y verifica si se obtuvo la aprobación yautorización por todas las instancias.PROCEDE:No: Verifica y da seguimiento hasta el cierre a lasobservaciones y prevenciones en tiempo y forma ytermina el procedimiento.Si: Integra al archivo maestro.• Protocolo / Carta.CoordinaciónAseguramiento de laCalidad(Coordinador).2.0 Integración delArchivo Maestro.3.0 Monitoreo previo a larealización de un estudiode Bioequivalencia oBiodisponibilidad.4.0 Evaluación delpersonal y de losinsumos para realizar elestudio.2.1 Verifica que la documentación se integre alarchivo maestro: Cartas de aprobación por parte delos Comités y la Dirección de Investigación(firmadas), carta de autorización de COFEPRIS,protocolo, consentimiento informado.• Protocolo3.1 Verifica la selección de voluntarios y revisa losexpedientes clínicos.3.2 Entrega al Coordinador de la Unidad Clínica elconcentrado de hallazgos de monitoreo de estudiosy da seguimiento hasta su resolución y verifica elcumplimiento de los criterios de inclusión /exclusión.PROCEDE:No: Rechaza voluntario y termina procedimiento.Si: Acepta voluntario.• Expedientes.4.1 Verifica que el personal cuente con lasevidencias de capacitación respectivas para poderparticipar en el estudio.4.2 Verifica y evalúa las instalaciones y recursosprevios a la conducción del estudio.4.3 Realiza el Monitoreo de tubos y criotubos.4.4 Verifica que se cuente con el oficio de solicitudde dietas.4.5 Verifica la firma del Consentimiento Informadoy carta compromiso de no embarazo.4.6 Verifica la Aleatorización de los voluntarios.• Consentimiento / Oficio / Carta.CoordinaciónAseguramiento de laCalidad(Coordinador).CoordinaciónAseguramiento dela Calidad(Coordinador).Verificador deAseguramiento de laCalidad.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN27.- Procedimiento para la conducción de aseguramientode calidad durante un estudio de bioequivalencia obiodisponibilidad.Código: DI-SFC-MP-27Rev. 0Hoja: 4 de 8Secuencia de etapas Actividad Responsable5.0 Recepción y 5.1 Recibe el medicamento de prueba y referencia. Coordinaciónverificaciónde 5.2 Verifica el lote, caducidad y cantidad de Aseguramiento de lamedicamento de estudio. medicamento de prueba y referencia recibido.5.3 Verifica que se cuente con la documentacióncompleta del medicamento de referencia y deprueba.5.4 Resguarda el medicamento de estudio.Calidad.(Coordinador).• Documentación.6.0 Verificación durantela realización de la faseclínica de un estudio deBioequivalenciaBiodisponibilidad.7.0 Revisión durante lafase analítica de unestudiodeBioequivalencia oBiodisponibilidad.8.0 Cierre del estudio yelaboración de informe.oCoteja:6.1 El acondicionamiento del medicamento deprueba y referencia el cual debe cumplir con lacarta de aleatorización.6.2 El Internamiento de voluntarios.6.2.1 La realización de prueba de embarazo yprueba antidoping.6.3 La toma de signos vitales en horarioestablecido.6.4 La canalización de los voluntarios.6.5 La administración del medicamento de estudio.6.6 La obtención de muestras biológicas.6.7 El manejo y control de muestras biológicas.6.8 La identificación y registro de eventos adversosy sospecha de reacciones adversas.6.9 Los medicamentos concomitantes.6.10 El consumo de alimentos.6.11 El cumplimiento con el protocolo y BuenasPrácticas Clínicas.• Carta.7.1 Verifica la realización y registro de datos entiempo y forma de:7.2 Desarrollo y validación del método analítico7.3 Análisis de las muestras de voluntarios7.4 Elaboración de las bases de datos de losresultados obtenidos7.5 Análisis estadístico8.1 Revisa el formato de reporte de casos.8.2 Verifica el cierre de todos los formatos,registros y hallazgos detectados por el personal deAseguramiento de Calidad y los provenientes delas Cartas de Seguimiento de Monitores Externos yque estén integrados en las carpetascorrespondientes.8.3 Levanta las no conformidades, da seguimientohasta el cierre verificando que se lleven a cabo lasacciones preventivas y correctivas.Verificador deAseguramiento de laCalidad.Verificador de laAseguramiento de laCalidad.CoordinaciónAseguramiento de laCalidad.(Coordinador).

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN27.- Procedimiento para la conducción de aseguramientode calidad durante un estudio de bioequivalencia obiodisponibilidad.Código: DI-SFC-MP-27Rev. 0Hoja: 5 de 8Secuencia de etapas Actividad Responsable8.4 Elabora el informe de la Fase Clínica, FaseAnalítica e Informe Final de Aseguramiento deCalidad.8.5 Integra la carpeta.8.6 Entrega el Informe al patrocinador.8.7 Asegura el resguardo de toda la informacióngenerada durante el estudio.• Reporte / Cartas / Informe.TERMINA PROCEDIMIENTO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN27.- Procedimiento para la conducción de aseguramientode calidad durante un estudio de bioequivalencia obiodisponibilidad.Código: DI-SFC-MP-27Rev. 0Hoja: 6 de 85.0 Diagrama de flujoCOORDINACIÓN ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (COORDINADOR)VERIFICADOR DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADINICIO1SOMETIMIENTO DELPROTOCOLO CLÍNICO YDEL CONSENTIMIENTOINFORMADOPROTOCOLOCARTAEVALUACIÓN DELPERSONAL Y DE LOSINSUMOS PARAREALIZAR EL ESTUDIOCONSENTIMIENTO4SIPROCEDENOTERMINOOFICIOCARTAINTEGRA AL ARCHIVOMAESTROINTEGRACIÓN DELARCHIVO MAESTROPROTOCOLOMONITOREO PREVIO ALA REALIZACIÓN DE UNESTUDIO DEBIOEQUIVALENCIA OBIODISPONIBILIDADEXPEDIENTES23VERIFICACIÓNDURANTE LAREALIZACIÓN DE LAFASE CLÍNICA DE UNESTUDIO DEBIOEQUIVALENCIA OBIODISPONIBILIDADCARTAREVISIÓN DURANTE LAFASE ANALÍTICA DE UNESTUDIO DEBIOEQUIVALENCIA OBIODISPONIBILIDAD67NOPROCEDESITERMINOACEPTA VOLUNTARIO5MEDICAMENTO DEESTUDIODOCUMENTACIÓNCIERRE DEL ESTUDIO YELABORACIÓN DEINFORMEREPORTE8CARTASINFORMETERMINO

6.0 Documentos de referenciaMANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN27.- Procedimiento para la conducción de aseguramientode calidad durante un estudio de bioequivalencia obiodisponibilidad.DocumentosManual de Organización de la Dirección de Investigación.Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece laspruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento esintercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizadosque realicen las pruebas; publicada el 7 de mayo de 1999.Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, Expediente Clínico.ICH. Guías para la industria, parte E6 Buenas Prácticas Clínicas. Fracción5.18, 5.19. Junio 1996.Código: DI-SFC-MP-27Rev. 0Hoja: 7 de 8Código (cuando aplique)No aplicaNo aplicaNo aplicaNo aplica7.0 RegistrosRegistrosTiempo deconservaciónResponsable deconservarloCódigo de registro oidentificación únicaFormatos, archivos electrónicos,archivos maestros.5 añosServicio deFarmacología ClínicaNo aplica8.0 Glosario8.1 Acción correctiva: Actividad o conjunto de actividades que eliminan la causa de la No Conformidad.8.2 Acción preventiva: Actividad o conjunto de actividades que eliminan la causa de una posible NoConformidad.8.3 Aseguramiento de Calidad (AC): Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que seestablecen para garantizar que el estudio se está realizando y que los datos son generados,documentados (registrados) y reportados en cumplimiento con las Buenas Prácticas Clínicas y losrequerimientos regulatorios aplicables.8.4 Biodisponibilidad: Proporción del fármaco que se absorbe a la circulación general después de laadministración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo.8.5 Carta de seguimiento de monitoreo externo: Documento que indica las discrepancias o dudasencontradas durante la visita del patrocinador y/o sus representantes.8.6 Cliente/Patrocinador: Compañía farmacéutica, Organización por Contrato (CRO) o persona.8.7 Conformidad: Cumplimiento de un requisito.8.8 Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.8.9 Desviación/Violación al protocolo: Toda situación en la cual no se sigan las indicaciones delprotocolo aprobado por el Comité de Ética.8.10 Equivalentes farmacéuticos: Medicamentos que contienen la misma cantidad de la misma sustanciao sustancias activas, en la misma forma farmacéutica, que cumplen con las especificaciones de la FEUM.Cuando en ésta no aparezca la información, puede recurrirse a farmacopeas de otros países cuyosprocedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otrabibliografía científica reconocida internacionalmente.8.11 Informe Final: Documento generado posterior a la finalización de la Fase Clínica, Fase Analítica yFase Estadística de un Estudio de Biodisponibilidad o de Bioequivalencia.8.12 Matriz biológica: Material de origen biológico en el cual se encuentra la sustancia de interés.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSDIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN27.- Procedimiento para la conducción de aseguramientode calidad durante un estudio de bioequivalencia obiodisponibilidad.Código: DI-SFC-MP-27Rev. 0Hoja: 8 de 88.13 Medicamento de prueba: Medicamento proveniente de un lote fabricado a escala industrial o de untamaño menor, siempre y cuando el equipo, el método de manufactura, la calidad y los perfiles dedisolución se conserven, que cumple los estándares de calidad oficiales establecidos en la FEUM y sefabrica conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993.8.14 Medicamento de referencia: Medicamento indicado por la Secretaría de Salud como tal, que cuentacon el registro de dicha dependencia y se encuentra disponible comercialmente.8.15 Medicamento genérico intercambiable: Especialidad farmacéutica con el mismo fármaco osustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía deadministración y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que después de cumplir conlas pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus perfiles de disolución o subiodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamentoinnovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el Catálogo de MedicamentosGenéricos Intercambiables, y se identifica con su denominación genérica.8.16 Medicamento innovador: Medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial. En casode no existir, cualquiera de los siguientes en el orden en que aparecen:• Producto cuya bioequivalencia esté determinada.• Producto que cuente con el registro más antiguo ante la autoridad sanitaria y que haya demostrado sueficacia y seguridad.• Producto con una correlación in vitro - in vivo establecida.8.17 Monitor Externo: Aquel individuo representante del Patrocinador del estudio que verifica el progresode un estudio clínico y se asegura que sea conducido, registrado y reportado de acuerdo con el Protocolo,Procedimientos Estándar de Operación, las Buenas Prácticas Clínicas y los requerimientos regulatoriosaplicables.8.18 Monitoreo: Acción a revisar y verificar el progreso de un estudio clínico y de asegurar que el mismoes conducido, registrado y reportado de acuerdo con el Protocolo, Procedimientos Normalizados deOperación, Buenas Prácticas Clínicas y los requerimientos regulatorios nacionales y/o internacionalesaplicables.8.19 No Conformidad: Incumplimiento a un requisito especificado.8.20 Productos bioequivalentes: Equivalentes farmacéuticos en los cuales no se observa diferenciasignificativa en la velocidad y cantidad absorbida del fármaco, cuando son administrados ya sea en dosisúnica o dosis múltiple bajo condiciones experimentales similares.8.21 Protocolo: Documento que establece los objetivos, procedimientos y métodos que se utilizarán pararealizar un estudio y analizar los datos obtenidos. El protocolo debe definir la forma en que se cumplirá conlos requerimientos regulatorios.8.22 Revisión: Acción que permite examinar de forma documental los resultados o hallazgos derivados deuna actividad o proceso.8.23 Verificación: Acción que permite comprobar que una actividad o proceso se ha llevado a cabo. Laverificación involucra necesariamente la presencia física de la persona que comprueba que la actividad serealiza.8.24 Voluntario: Sujeto sano o paciente.9.0 Cambios de esta versiónNúmero de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambioNo aplica No aplica No aplica10.0 Anexos10.1 Formato de reporte de casos.

IDENTIFICACIÓN DE FIRMAS DE VALIDACIÓN DEL MANUALDE PROCEDIMIENTOS DE LA DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNNOMBRE Y CARGOFIRMADR. CESAR ATHIE GUTIÉRREZDirector General Adjunto MédicoEn ausencia del Director General, con fundamento en el artículo 11 delDecreto de Creación de este Organismo y artículo 45 de su EstatutoOrgánico.DR. JUAN CARLOS LÓPEZ ALVARENGADirector de InvestigaciónElaborado con base en la estructura orgánica de la Dirección de Investigación, autorizadaen el Manual de Organización del 4 de marzo de 2013.