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Comprimidos 0,75 mgIndustria Argentina - Venta bajo recetaFórmula: Cada comprimido contiene: Levonorgestrel 0,75 mg.Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Povidona K 30; Polisorbato 80; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; c.s.Acción terapéutica: Progestágeno. Código ATC: G03A C03Farmacología: Levonorgestrel es un progestágeno con algunas propiedades androgénicas y antiestrogénicas y sin significativa actividad estrogénica.Con las dosis utilizadas, el levonorgestrel podría bloquear la ovulación, impidiendo la fecundación, si la relación sexual ha ocurrido a las horas o días que preceden a la ovulación.También podría impedir la implantación del óvulo. Por el contrario, es ineficaz desde el momento que el proceso de implantación haya comenzado. Además de su actividad progestomimética,posee una actividad androgénica que no tiene consecuencia clínica cuando es empleado en forma breve y ocasional, pero que de todas maneras podría manifestarse acontinuación de una administración continua y prolongada.Farmacocinética:Absorción- Absorción rápida. Biodisponibilidad cercana al 100 %.- Pico sérico (11 mcg/Litro) obtenido entre los 30 minutos y las 2 horas.Distribución- En plasma, está fuertemente vinculado con la SHBGMetabolismo- Biotransformación hepática por hidroxilación, glucuroconjugación y sulfoconjugación.EliminaciónSemi-vida en plasma: Término medio, aproximadamente, 35 horas.- Sobre todo en forma metabolizada y en forma inalterada- Por vía renal y en materia fecal- Ciclo entero-hepáticoIndicaciones:Anticonceptivo de emergencia para utilizar dentro de las 72 horas de una relación sexual sin protección. El uso de esta medicación está reservado para mujeres adultas.Contracepción de urgencia con una demora de 72 horas después de una relación sexual no protegida o en caso de fracaso de un método contraceptivo, particularmente rotura u olvidode un preservativo, olvido de un contraceptivo oral más allá de una demora máxima aceptable desde la última toma; expulsión de un dispositivo intra-uterino; desplazamiento oablación demasiado precoz de un diafragma vaginal o de una capa contraceptiva, fracaso del método de coito interruptus; relación sexual durante el período supuestamente fértil conmotivo del método de abstinencia periódica (método de las temperaturas); violación.Contraindicaciones:Hipersensibilidad a los componentes del producto.Pacientes con enfermedad hepática establecida o aquellos en las que hay evidencia de función hepática persistentemente anormaltal como el síndrome Dubin-Johnson y Rotor, o aquellas que presentan una historia de ictericia idiopática durante el embarazo o de prurito severo.Las pacientes con una historia de hepatitis infecciosa hasta que las pruebas de función hepática hayan vuelto a valores normales.Pacientes con sangrado vaginal anormal de etiología desconocida.Pacientes con sospecha de embarazo.

Si bien el riesgo de tromboembolismo no ha sido asociado con la indicación de un progestágeno solo, se requiere en la actualidad que una historia de enfermedad tromboembólica seaconsiderada como una contraindicación.Advertencias - Precauciones:- Este método no debe, en ningún caso, ser sustitución de una contracepción continua.- En caso de duda, demora de la menstruación mayor a 5 días o pérdidas anormales durante la fecha prevista de la menstruación, verificar la ausencia de embarazo, mediante test.- Se desaconseja, en casos de riesgo de embarazo ectópico, antecedentes tales como salpingitis o antecedentes de embarazo extra-uterino (ausencia de estudios por interrupción o porla continuación de un embarazo ectópico aún después de la aparición de sangrado).- Receta posible de levonorgestrel con tratamiento puntual en caso de distrofia ovárica, de ictericia crónica hereditaria, de mastodinia, de mastopatía benigna.En caso de ocurrencia de vómitos durante las 2 horas post-toma, tomar de inmediato un 2º comprimido.- La menstruación aparece por lo general en la fecha prevista, pero con un poco de retardo o de adelanto de algunos días, lo que también es posible.- Eventualmente no se deben interrumpir las precauciones contra las enfermedades de transmisión sexual.Interacciones:La indicación simultánea con ciertos anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoina, primidona, carbamazepina) y antibióticos como rifabutina, rifampicina, o griseofulvina puedendisminuír y anular la eficacia de la contracepción de urgencia.Embarazo y lactancia:Embarazo: Levonorgestrel no está indicado en caso de embarazo en curso. Lactancia: Desaconsejado durante el curso de tratamiento, puede continuarse después de la medicación.Efectos adversos:Pueden producirse: Náuseas, vómitos, cefaleas, astenia, vértigos, dolores abdominales bajos, sensación de tensión mamaria, sangrados del tipo de metrorragias o pérdidassanguíneas.Posología, dosificación:Vía oral/adulto:- 1 comprimido a ser tomado lo antes posible después de la relación sexual no protegida y en las 72 horas a más tardar, después de la relación.- El 2º comprimido debe ser tomado a las 12 horas lo más temprano posible o a las 24 horas a más tardar después de la toma del 1er. comprimido.Sobredosificación:Ausencia de toxicidad aguda demostrada. En caso de toma simultánea de varias dosis de levonorgestrel, no se han demostrado efectos clínicos graves.Conducta a aceptarse: Lavado gástrico en caso de ingesta reciente.ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACION, CONCURRIR AL HOSPITAL MAS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGIA:HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ Teléfono: (011) 4962-6666/2247. HOSPITAL A. POSADAS Teléfono: (011) 4654-6648/4658-7777Conservación:o oEn su envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30 C.Presentación:Envase conteniendo 2 comprimidos.Ultima revisión: Julio de 2005.ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA.MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.oEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente. Certificado N 49.080. Directora Técnica: Marina L. Manzur. Farmacéutica.Producto de: Monte Verde S.A. - Ruta 40 entre 7 y 8 (Pocito) SAN JUANElaborado en: Av. Juan B. Justo 7669 – Capital Federal.37942 B