Tablas SIGN GRADE Guiasalud - GuíaSalud

Revisión Sistemática Cochrane 2006; Tabla SIGN evaluaciónREVISIÓNSISTEMATICAAutor/año: Cochrane 2006País: InglaterraTema de la revisión:Eficacia de Infliximab en laColitis Ulcerosa., eninducción remisiónFinanciación:Ninguno (lo reflejaexplícitamente).Diseño:Revisión / metaanalisis de losestudios controlados quecomparan en la CU, INFfrente a placebo u otrofármaco en la inducción de laremisión.Valoración de la validezinterna (++/+/-)++. Pregunta claramenteformulada (PIR), Incluyedescripción de la búsquedarealizada, estrategia rigurosa,Analiza la calidad de los estudiosindividuales (Jadad y metodologíaCochrane), por dos revisores, seanaliza heterogeneidad y lasconclusiones derivan de losestudios evaluados.INTERVENCIÓN/ES PARTICIPANTES VARIABLES CONCLUSIONES DE LOS AUTORESGrupos de comparación:Estudios controlados:se compara IFX frente a- placebo- esteroidesTipo de intervención:INFLIXIMAB administrados acualquier dosis, pauta deadministración y frecuencia.Duración del seguimiento:No lo pone (en Gisbert diceentre 1,5 y 25,6 MESES(media 8,9 meses), pero no sési es en los ECA o no!!)Criterios de inclusión:- ECAs que comparanINFx en CU inducciónremisi ón, con PLC oesteroides.- Ensayos Clínicoscontrolados, de calidad:cumplen criterios delmanual de revisores deCocharne y Jadad mayor oigual a 2Criterios de exclusión: Si nocumplen esos criteriosNº de pacientes: 860Edad: Sólo adultos. .Sexo: hombres y mujeres; en algúnestudio no se especificaexactamente el ratio.Nº de EC incluidos: 7 ECA: 2 conesteroides, 5 con placebo.Primarias: % de remisión clínica (definida en cada estudio) a corto plazo,por ITSecundarias: Se subanaliza la eficacia porRESULTADOS1. Eficacia:- Mejoría clínica.- Mejoría endoscópica- Cicatrización- Calidad de vida- Colectomía- Frente a placebo:- Remisión disponible en 4 ECA. 2 estudios muygrandes (ACT 1 y 2) y los otros pequeños. En los dos grandes(metodología similar) INF eficaz, en los dos pequeños(metodología diferente entre ellos) no eficaz, aunque sitendencia a serlo. Se combinan por ello (por la metodologíasimilar) sólo los ACTs: INF a las 8 semanas: RR 3,22 (IC 95%2,18-4,76; NNT = 5)- Respuesta endoscópica: mismos trabajos secombinan (los dos ACTs); RR 1,88 IC 95% 1,54-2,28NNT=4)- Respuesta clínica: sólo disponible en ACTs RR1,99 IC 95% 1,65-2,41 NNT=4).- Colectomía: sólo Jarnerott; RR 0,44 IC 95% 0,22-0,87.- Frente a esteroides: no diferencias pero sólo datos en 2 estudios, NOgrandes y además con distinto esteroide y vía de administración2. Seguridad:En los 4 estudios pequeños no efectos adversosEn los 2 estudios ACTs se evalúan también EA: ver datos.Los resultados sugieren que infliximab es efectivo en brotede CU de moderada a grave, resistente al tratamientoconvencional con corticosteroides o inmunosupresores. Enestos pacientes infliximab fue más efectivo que el placebopara: inducir la remisión clínica y endoscópica, respuestaclínica y evitar colectomía a corto plazo. Dosis y esquemade tratamiento: en los dos grandes estudios (ACT 1 y 2), nohay diferencias entre 5 y 10 mg/kg; se recomienda dosis iv 5mg/kg. El esquema varía entre estudios: en ACTs infliximabsemana 0, 2 y 6, pero en estudio (Jarnerot 2005) se utilizóuna única infusión de infliximab como "tratamiento derescate" en brote refractarios a esteroides. Por tanto no haypruebas suficientes para proporcionar recomendacionessobre el régimen ideal de dosificación. No hay evidencia deque infliximab sea más efectivo que esteroides en pacientesno refractarios a éstos. Eventos adversos graves atribuibles ainfliximab no fueron frecuentes en los estudios incluidos,pero los médicos deben conocerlos.COMENTARIOS DE LOS REVISORESCalidad de los estudios: todos buena calidad, aunquealgunos B en la asignación.Consistencia: no consta I2 para valorar heterogeneidaddirectamenteEvidencia directa: síSesgo de publicación: bajo riesgo, pero se intenta analizary no lo ven posible porque son pocos estudios.Lawson MM, Thomas AG, Akobeng AK. Tumor necrosis factor alpha blocking agents for induction of remission in ulcerative colitis. Cochrane Database SystRev. 2006; 19: CD005112.