El estudio clínico - Dana-Farber/Harvard Cancer Center

¿ L e c o n v i e n e o n o p a r t i c i p a r ? 11Cómo se protege al paciente duranteel estudio?Se cuenta con tres sistemas para proteger al máximoposible a los participantes del estudio, a saber: estudio delprotocolo, cumplimiento de requisitos y monitoreo.Análisis del protocoloCuando un investigador quiererealizar un estudio clínico, tieneque elaborar un plan detallado,que se denomina protocolo. Elestudio no se puede poner enmarcha sino hasta que la JuntaInstitucional de Revisión (IRBpor sus siglas en inglés) hayarepasado el protocolo. Este grupo verifica: que el estudioresponda al interrogante científico más importante, que estébien planificado, que sea lo más seguro posible, y que cumplacon estrictas normas éticas. La Junta Institucional de Revisiónincluye médicos, enfermeras, científicos, farmacéuticos yadministradores (que podrían ser empleados del centro dondese realiza el estudio), y por lo menos una persona que no tenganada que ver con ese centro médico.Otras instituciones federales, tales como la Administraciónde Fármacos y Alimentos (FDA) o el Instituto Nacionaldel Cáncer (NCI), también pueden hacer un análisis delestudio. Mientras el estudio esté en marcha, la Junta recibeactualizaciones periódicas para asegurarse de que cumpla con