Estudio comparativo cruzado para valorar la eficacia de amlodipina ...

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40Parra CJZ y Calvo VCG ComparaclOn enrre emtodu» :» ,. n¡Jedlpma de ecc.on prolongadaRev Mex C.rdiol 1995.6(2} 39·46protector sobre los órganos blanco de la hipertensiónarterial sistémica, incluyendo regresión dela hipertrofia ventricular izquierda, protecciónvascular,' y su posible efect o antiaterogánico.!La nifedipina se convirtió en el prototipo deéstos medicamentos. Cuando se utiliza como monoterapia, es capaz de normalizar la presión arterialen el 60 a ~Ot¡( de los pacientes.P" la mayoríade los casos que no se controlan obedecen " Iabandono del tratamiento, como consecuencia delos efectos secunda r ios que produce, entre losque se incluyen: cefalea. palpitaciones, mareos yedema de extremidades inferiores, ocasionadosprincipalmente por su efe-cto vasodil atador.!"!'En gran medida, los fracasos terapéuticos sonoriginados por los efectos adversos que produce,más que por la ausencia de la acción antihipertensiva.1213Esto provoca que muchos de los casosque podrían ser tratados con los bloqueadores delos canales del calcio se vean privados de recibirlos beneficios de los mismos. De esta manera, enla síntesis de nuevas dihidroxipiridinas, se habuscado principaimente incrementar las ventajasde la nifedipina y disrn in u ir la frecuencia delos efectos indeseables.v"La amlodipina comparte algunas de las característicasde la nifedipina, es un potente vasodilatadorarterial periférico y coronario, con mínimaacción inotrópica negativa." A lo anterior sepueden agregar otras particularidades de la farmacodinamiade 13. amlodipina, como es el hechode unirse a los receptores de las dihidroxipiridinasy del diltiazern a velocidades de asociación ydisociación más lentas, ini ciando paulatinamentesu efecto antihipertensivo.¡i' :- lo cual evita muchosde los efectos adversos provocados por la vasodilataciónintensa que-se presenta con la nifedipina.9 12 lJ Estas características farrnacolócicascontribuyen a que su acción antihipertensiva seinicie en forma gradual. lo que. aunado a la vidamedia de la droga, permite un control de la presiónarterial durant« ~4 horas con una sola dosis.'•. I ? Esta caracte-rist ira pe-rmite que el pacientepueda cumplir el t rat arniento con mayor facilidad,lo que se tradutr e-n mejores porcentajes decontrol de la presión ;¡ " ¡ f r i al a largo plazo." 1El presente estud : . ; ·tI1 í ·,H a . en forma cr uz a da, a la a mlodipin a « ::1i 11 :, l r a d a una vez al dl ;1con la nifedipina d« i, ; ;·;n prol.ingad a rNIF-RI.administrada dos \, ;11 d i a. en pacientes conhipertensión artr-ri.i : , > ll'¡:ll l'a esencial leve amoderada, usadas en rn .inr-t t-r apia. El objetivo dor-st a comparación fu« investigar si las vr-n t aj :»,farmacologicas do esta nuvva dibidrox rpiridin npueden ser vent ajosas para el control y tra t amiento de los pacientes hipcrtr-nsos.MATERIAL Y METODOSSe realizo un ensayo chmco, abierto. cornparat v,j' cruzad o. ron duraci. :» nl' 16 semanas dI ' l r;¡1miento con ~lF ·R y .rmlodipina. en 21 P;¡ l'!< 1,,·hip-rtcnsos Est os du-ren su con so n t iru icu t : \ . 'bal o por vsrrit o antes de ser incluido, l ') , 1;1 ,11vestigación : también se cont ó con la apro¡' ;I' Ji"¡del Cornit.c Científico del Hospital. Se inc luycr..nadultos m avores de 21 años, con diagnóstico rvciente o historia de hipertensi ón arterial s i ~ t ( ' 1J11ca leve a moderadaSe realizó historia clínica y examen físico COI _pletos dentro de las tres semanas previas a su ingresoal estudio; los pacientes suspendieron todotratamiento antihipertensivo por lo menos dos se manas antes de su inclusión al estudio. Un pactentepodía ingresar al mismo, si se obtenían CO J1l (lpromedio de dos lecturas en el mismo día cifra- l 'l,tre 95 y 115 mm Hg de presión arterial diast ólr c..(PAD J, en posición sedente. La toma de la presionarterial se realizó en dos ocasiones separadas porun intervalo de una semana; la diferencia entre be'lecturas no debía variar más de 10 mmHg.Se excluyeron del estudio mujeres embaraz.adas o lactando, pacientes cuya condición mr-dic«les impidieran completar el estudio (por l'j t'mpl"sujetos con t ra st ornos hvpát icos y/o cardiacos .significativo s qu e incrr-mcnt arn n su rip,.:go ~ . in':viduos c(ln hipC'rtl·nsl"n aru -rial sisté>mic
Parra CJZ y Calvo VCG Comperecson en/re smlodlpm¡j y nr/OOlpina de sccion prolongadaRev Mex Cardlol 1995;6(2)39·4641cibir en forma cruzada el segundo fármaco duranteotras seis semanas.Cuando el producto a tomar fue la amlodipina,se inició con una dosis de 5 mg por día ; en caso deque a las dos semanas de iniciado este tratamientola PAD fuera superior a 90 mm Hg, se ajustóla dosis a 10 rng por díaAl terminar cuatro semanas de tratamientoactivo, si la PAD era igualo menor de 90 mmHgo cuando menos había disminuido 5 mm Hg enrelación a las cifras basales, se continuó con lamisma dosis hasta completar seis semanas; encaso contrario, tomando la dosis máxima aconsejablede amlodipina de 10 mg por día los pacientesrecibían placebo por dos semanas, para pasaral fármaco alterno.La NIF-R fue administrada con una dosis fijade 20 mg, dos veces al día durante seis semanascon evaluación cada dos. Los pacientes que nomostraron disminución de la PAD igualo mayorde 5 mmHg después de cuatro semanas con NIFR, podrían excluirse con cruzar a la medicaci ónalterna. A todos los sujetos se les efectuó electrocardiogramade reposo dentro de las tres semanasanteriores a su ingreso al estudio; el mismoinvestigador realiz ólas tomas de presión arterialCuadro 1. Datos demográficos y tiempo deevolución de lahipertensión arterial de lapoblación estudiada.Cstectetisucss Promedio lmetvstoEdad (años)38-71SexoMasculinoFemenino615Total 2152.2 ± 8.9Duración de lahipertensión (años) 7.2 ± 5.9 1-20vn todas las Visitas, en el mismo brazo y con E'lmismo esfigmomanómetro (con brazalete apropiadopara cada caso), registrándola invariablementeantes de' la dosis matutina (entre 8 a 9arn ), o sea 24 o 12 horas después de la últimatoma de amlodipina o NIF-R, respectivamente.Se registró el promedio de dos lecturas de la PA,obtenidas en posición sedente, después de que elpaciente había permanecido sentado por 10 menostres minut os, repitiendo la lectura dos minutosdespués. La PAD se determinó en la fase V deKorotkoff. En los mismos tiempos se determinóla frecuencia cardiaca.El apego al tratamiento se valoró preguntandoal paciente acerca de la toma adecuada de la dosisy el conteo del medicamento. Los efectos adversosSI ' investigaron preguntando al paciente:¿Cómo se siente?, sin preguntar acerca de eventossecundarios específicos.En el análisis estadístico se obtuvieron el promedioy rangos de edad y años de evolución de lahipertensión arterial sistémica. Promedio de lapresión arterial sistólica, PAD y frecuencia cardiaca,por semana de tratamiento y el porcentajede efectos secundarios. La diferencia ent re losvalores basales y los finales se analizaron usandoel método ANOVA. Se consideró un valor comoestadísticamente significativo una p < 0.05 _RESULTADOSLas características demográficas y el tiempo deevolución de la hipertensi ón arterial sistémica semuestran en t' ~ cuadro l . Los 21 pac icn t es term inaron las seis semanas de tratamiento con arrilodipina,20 de ellos recibieron 5 mg en 24 h or apara obtener el control de la presi ón arterial; enel caso restante, la dosis no se incrementó, dadoque las cifras de presión arterial disminuyeron 5mm Hg, como indicaba el protocolo, a pesar de nolograr el control. Durante el tratamiento conCuadro 11. Secuencia amlodipinaJnifedipina P Resultados con arnlooipma (n =10)Semana -1 Basal Semana 2 Semana 4 Semar:a 6 vstecur.Presión arterial sistólicaPresión arterial diastólicaFrecuencia cardiaca1689!16 5 1639±19.2 145.01: 16.9 144.2 ±15.4' 1427 : ; E2' - 21 .L100.6! 1 ~ 1003 ! 38 90.5 ! 5.1 90.3 ± 3.4" 88 3 = :3 á'" - 1;::750! 6~' 754 ± 64 77.9 ! 77 78.0 ± 6.11 76 3 : E :: ~ O~, p < 00 5: .. p < 0.001. ,.. P< o0001 .
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