VITAMINA A

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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA
SALUD
CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
CONTROL DE MEDICAMENTOS
PERTENECE A :
VILLACIS VILLACIS ANNY GABRIELA
DOCENTE:
DR. CARLOS GARCÍA. MG.SC
FECHA DE ENTREGA: 29 de septiembre 2016
CURSO:
5TO AÑO ´´A´´
2016-2017

TEMA: PATRON DE CALIDAD, CAMPOS DE NORMALIZACION
VITAMINA A
El retinol (vitamina A) es una sustancia liposoluble que se almacena en algunos
órganos del cuerpo, sobre todo el hígado. El aporte suplementario periódico con
dosis altas va destinado a proteger contra el déficit de vitamina A que se asocia a
defectos oculares, sobre todo xeroftalmía (incluso ceguera nocturna, que puede
progresar a lesiones oculares graves y ceguera), y una susceptibilidad aumentada
a las infecciones, sobre todo sarampión y diarrea. La distribución universal de
vitamina A incluye la administración periódica de dosis suplementarias a todos los
niños en edad preescolar con prioridad en los grupos de edad, 6 meses a 3 años,
o regiones de mayor riesgo. En las regiones de alto riesgo, todas las madres también
deben recibir una dosis elevada de vitamina A durante las 8 semanas después del
parto. Dado que la vitamina A se asocia a efectos teratógenos, se debe administrar
a dosis más bajas (no más de 10.000 unidades al día) a las mujeres en edad fértil.
También se utiliza en el tratamiento de la xeroftalmía activa. Se recomienda la
administración inmediata de dosis de vitamina A por vía oral ante el diagnóstico
de xeroftalmía y después los pacientes con lesiones corneales agudas deben ser
remitidos de urgencia a un hospital. En mujeres en edad fértil hay que valorar los
posibles efectos teratógenos de la vitamina A en caso de gestación con las
consecuencias graves de la xeroftalmía. Donde hay signos graves de xeroftalmía,
se recomienda un tratamiento con dosis altas como en los pacientes mayores de 1
LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

año. Cuando los síntomas son menos graves (por ejemplo, ceguera nocturna) se
recomienda una dosis mucho menor. El tratamiento con vitamina A también se
debe administrar durante la epidemia de sarampión para reducir las
complicaciones(Organización Mundial de la Salud, 2004)
Según el Institute for Medicine de la National Academy of Sciences de EE.UU. ha
establecido los niveles de la asignación diaria recomendada (RDA, en inglés) para
la ingestión oral de la vitamina A con el fin de evitar las deficiencias de vitamina A.
En las dosis recomendadas, se considera que la vitamina A no es tóxica en términos
generales. Una dosificación en exceso puede producir una toxicidad crónica o
aguda.
La deficiencia de vitamina A es poco común en naciones industrializadas, pero
sigue siendo una preocupación en los países en vías de desarrollo, particularmente
en áreas donde la desnutrición es común. Una deficiencia prolongada puede
llevar a la xeroftalmia (ojo seco) y, en última instancia, a la ceguera nocturna o la
ceguera total como también a trastornos de la piel, infecciones (como el
sarampión), diarrea y trastornos respiratorios.
(SEGÚN MARIANO ILLERA MARTIN 2000). En condiciones fisiológicas, la mayoría de
los carotenos absorbidos pasan a retinol, y posteriormente, a esteres de retinol. De
esta forma es como son captados por el hepatocito, donde pueden quedar
almacenados (30-760%) y circular en sangre unidos a la proteína portadora de
retinol
SINONIMIAS; Axeroftol, biosterol, deshidrorretinol, retinol, vitamina A, vitamina antiinfecciosa,
vitamina anti.xeroftálmica
LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

La vitamina A viene valorada en unidades USP (FARMACOPEA DE LOS ESTADOS
UNIDOS) , UI (UNIDADES INTERNACIONALES) y, más recientemente,
RE(EQUIVALENTE RETINOL)
1IU
1IU
1IU
RE
0.344 ug de acetato de vitamina A
0.3 ug de retinol
0.6 ug de B-caroteno
1RE: 1ug de retinol
VALORACION
METODO QUIMICO
El siguiente procedimiento se utiliza para la determinación de la vitamina A como
ingrediente de las preparaciones farmacopeas. Se ajusta a las disposiciones adoptadas
en 1956 para uso internacional por la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada
(International Union of Pure and Applied Chemistry)
Realizar la valoración sin demora y tomar precauciones a lo largo de todo el
procedimiento para reducir al mínimo la exposición a la luz actínica y al oxigeno
atmosférico y otros agentes oxidantes empleando preferentemente material de vidrio
con protección actínica y una atmosfera de gas inerte.
ETER—Emplear éter etílico y utilizarlo dentro
de un lapso de 24 horas después de abrir el
envase. ALCOHOL ISOPROPILICO—Usar
alcohol isopropIlico de grado
REACTIVOS ESPECIALES
espectrofotométrico (ver Alcohol
Isopropılico en Especificaciones de
Reactivos en la seccion Reactivos,
Indicadores y Soluciones).
PROCEDIMIENTO
Pesar, contar o medir con exactitud una porción de la muestra de prueba, que se
espera que contenga el equivalente a no menos de 0,15 mg de retinol pero que no
contenga más de 1 g de grasa. Si se presenta en forma de cápsulas, tabletas u otro
sólido, de modo que no se puede saponificar eficazmente según las instrucciones
descritas a continuación, someter a reflujo la porción tomada en 10 mL de agua en
LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

un baño de vapor durante unos 10 minutos, aplastar el sólido restante con una varilla
de vidrio de punta roma y entibiar durante aproximadamente 5 minutos más. Transferir
a un matraz de vidrio de borosilicato adecuado y agregar 30 mL de alcohol, seguidos
de 3 mL de solución de hidróxido de potasio (9 en 10). Someter a reflujo en un aparato
que sea completamente de vidrio de borosilicato, durante 30 minutos. Enfriar la
solución, agregar 30 mL de agua y transferir a un separador cónico. Agregar 4 g de
sulfato de sodio decahidrato finamente pulverizado. Para extraer, agitar, con una
porción de 150 mL de éter durante 2 minutos y, posteriormente, si se forma una
emulsión, con tres porciones de 25 mL de éter. Combinar los extractos etéreos, si fuera
necesario, y lavar agitando por rotación moderada con 50 mL de agua. Repetir el
lavado más vigorosamente con tres porciones más de 50 mL de agua. Transferir el
extracto etéreo lavado a un matraz volumétrico de 250 mL, agregar éter a volumen y
mezclar
Evaporar una porción de 25,0 mL del extracto etéreo hasta aproximadamente 5 mL.
Sin aplicar calor y con ayuda de una corriente de gas inerte o vacío, continuar la
evaporación hasta aproximadamente 3 mL. Disolver el residuo en suficiente alcohol
isopropılico para proporcionar una concentración esperada equivalente a entre 3
mgy5 mg de vitamina A por mL o para obtener una absorbancia entre 0,5 y 0,8 a 325
nm. Determinar las absorbancias de la solución resultante a las longitudes de onda de
310 nm, 325 nm y 334 nm con un espectrofotometro adecuado equipado con celdas
de cuarzo idénticas, empleando alcohol isopropılico como blanco. EN PRESENCIA DE
TOCOFEROL—Transferir a un matraz de vidrio borosilicatado adecuado una muestra
de prueba medida con exactitud de no menos de 5 capsulas o tabletas previamente
trituradas. Someter a reflujo en un aparato que sea completamente de vidrio de
borosilicato con 30 mL de alcohol y 3 mL de solución de hidróxido de potasio (9 en 10)
durante 30 minutos. Agregar a través del condensador 2,0 g de ácido cítrico
monohidrato, lavando las paredes del condensador con 10 mL de agua. Enfriar y
transferir la solucion a un separador cónico con ayuda de 20 mL de agua. Agregar 4
g de sulfato de sodio decahidrato finamente pulverizado. Para extraer, agitar con una
porción de 150 mL de éter y, luego si se forma una emulsión, con tres porciones de 25
mL de éter. Combinar los extractos etéreos, si fuera necesario, y lavar por rotación
moderada con 50 mL de agua. Repetir el lavado más vigorosamente con tres
porciones más de 50 mL de agua. Transferir el extracto etéreo lavado a un matraz
volumétrico de 250 mL, agregar éter a volumen. Transferir una alícuota de 100,0 mL de
la solución etérea resultante a un separador cónico y lavar una vez con 50 mL de
LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

solución de hidróxido de potasio (1 en 33), utilizando alcohol, si fuera necesario, para
romper cualquier emulsión que se forme. Lavar agitando por rotación moderada con
50 mL de agua. Repetir el lavado más vigorosamente con tres porciones más de 50
mL de agua. Transferir el extracto etéreo lavado a un matraz volumétrico de 100 mL,
agregar éter a volumen y mezclar. Evaporar una alícuota de 50,0 mL de la solución
etérea del extracto insaponificable hasta aproximadamente 5 mL. Sin aplicar calor y
con ayuda de una corriente de gas inerte o vacío, eliminar el éter residual. Disolver el
residuo en 50,0 mL de alcohol isopropılico.
Conservar en envases impermeables,
Envasado y almacenamiento
Etiquetado
Estándares de referencia
resistentes a la luz
Etiquetar las Capsulas para indicar que
se trata de Capsulas de Vitaminas
Oleosolubles. La etiqueta también debe
indicar la cantidad de cada vitamina
por unidad de dosificación y, en
aquellos casos en que sea necesario, la
forma química en la que está presente.
Cuando el producto contiene vitamina
E, la etiqueta también indica si esta´ en
la forma
ER Alfa Tocoferol USP. ER Acetato de Alfa
Tocoferilo USP. ER Succinato Acido de
Alfa Tocoferilo USP. ER Colecalciferol
USP. ER Ergocalciferol USP. ER
Fitonadiona USP. ER Vitamina A USP.
VALORACION VITAMINA A. METODO 1
Proceder según se indica en Valoración de vitamina A, Método 1 en Vitaminas
Oleosolubles e Hidrosolubles con Minerales, Tabletas, con la excepción de que se
debe leer Capsulas donde dice Tabletas y que se debe usar la siguiente Preparación
de valoración. Preparación de valoración—Transferir el contenido de no menos de 20
LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

Capsulas a un recipiente adecuado, mezclar y pesar. Transferir una porción de la
mezcla pesada con exactitud, equivalente a 5 Capsulas, a un recipiente con una
tapa de rosca recubierta internamente de teflón. [NOTA—En el caso de Capsulas de
gelatina dura, retirar la mayor cantidad posible del contenido de no menos de 20
Capsulas cortando y abriendo las cubiertas de las Capsulas con una cuchilla afilada,
en caso de ser necesario, transferir las cubiertas y su contenido a un recipiente
adecuado y triturar hasta formar una masa homogénea. Transferir una porción de la
masa pesada con exactitud, equivalente a 5 Capsulas, a un recipiente con una tapa
de rosca con recubierta internamente de teflón.] Agregar 10 mL de dimetil sulfoxido y
15 mL de n-hexano y agitar durante 45 minutos en un agitador de movimiento tipo
muñeca (wrist-action) en un baño de agua mantenido a 608. [NOTA—Ajustar el
agitador para asegurar que el contenido del recipiente se mezcle vigorosa y
completamente.] Centrifugar a 3000 rpm durante 10 minutos y transferir la capa de
hexano por medio de una pipeta a un matraz volumétrico de 100 mL. Agregar 15 mL
de n-hexano a la capa de dimetil sulfoxido, agitar bien durante 5 minutos y transferir
la capa de hexano por medio de una pipeta al matraz volumétrico de 100 mL. Repetir
esta extracción con tres porciones adicionales de 15 mL de n-hexano. Diluir los
extractos en el matraz volumétrico con n-hexano a volumen y mezclar. Diluir
cuantitativamente un volumen de 10 mL de esta solución con n-hexano para obtener
una solución con una concentración final de aproximadamente 15 mg de acetato de
retinilo por mL. Retener la solución restante para su uso en las valoraciones de vitamina
D, vitamina E y fitonadiona.
VALORACION VITAMINA A. METODO 2
Esta preparación es apropiada para la determinación de vitamina A, vitamina D y
vitamina E, cuando se encuentren presentes en la formulación.] Pesar con exactitud
no menos de 20 Capsulas en un frasco para pesadas tarado. Abrir las Capsulas con
cuidado, cortándolas con una cuchilla afilada, sin que haya perdida del material de
la cubierta y transferir el contenido a un vaso de precipitados de 100 mL. Eliminar el
contenido adherido a las cubiertas vacías lavándolas con varias porciones de eter.
Desechar los lavados y secar las cubiertas de las Capsulas con ayuda de una corriente
de aire seco. Pesar las cubiertas vacías de las Capsulas en el frasco para pesadas
tarado y calcular el peso neto del contenido de las Capsulas. Transferir una porción
pesada con exactitud del contenido de las Capsulas, equivalente a 30 mg de
LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

colecalciferol o ergocalciferol (vitamina D), a un recipiente con tapa de rosca con
recubrimiento interno de teflón. Si no hay vitamina D presente en la formulación, usar
una porción que equivalga aproximadamente a 90 mg de vitamina E. Si no hay
vitamina E presente en la formulación, usar una porción que equivalga
aproximadamente a 2,5 mg de acetato de retinilo.
VALORACION VITAMINA A. METODO 3
Pesar con exactitud no menos de 20 Capsulas en un frasco para pesadas tarado. Abrir
las Capsulas con cuidado, cortándolas con una cuchilla afilada, sin que haya perdida
del material de la cubierta y transferir el contenido a un vaso de precipitados de 100
mL. Eliminar el contenido adherido a las cubiertas vacías lavándolas con varias
porciones de éter. Desechar los lavados y secar las cubiertas de las Capsulas con
ayuda de una corriente de aire seco. Pesar las cubiertas vacías de las Capsulas en el
frasco para pesadas tarado y calcular el peso neto del contenido de las Capsulas.
Transferir una porción del contenido de las Capsulas pesada con exactitud, que
equivalga aproximadamente a 1,5 mg de acetato de retinilo, a un matraz de 125 mL
con tapón y proceder según se indica para la Preparación de valoración
LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

(Según la farmacopea Argentina 7 ed. Vol. II)
SINOMIMIA: PALMITO DE RETINOL
La Vitamina A refiere a un número de sustancias de estructura muy similar (incluyendo
los isómeros (Z), que se encuentran en tejidos animales y que poseen actividad
semejante). La sustancia principal y biológicamente más activa es aquella que posee
todos sus enlaces en posición (E ): todo( E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilciclohex- 1-
enil)nona-2,4,6,8-tetra-en-1-ol (C20H30O). Lavitamina A se emplea en forma de
ésteres tales como acetato, propionato y palmitato. La expresión éster de retinol
sintético se refiere a un éster de retinol sintético (acetato, propionato o palmitato) o
una mezcla de ésteres de retinol sintético. La actividad de la Vitamina A se debe
expresar en equivalentes de retinol (ER). 1 mg de ER corresponde a la actividad de 1
mg de todo (E) retinol. La actividad de los otros ésteres de retinol se calcula
estequiométricamente
1.147 mg de acetato de todo-(E)-
retinol
1 mg de RETINOL de vitamina A equivale a 1.195 mg d propionato de todo-(E)-
la actividad
retinol
1.832 md de palmito de todo-(E)-
retinol
Se emplean también las UI para expresar 1 UI de Vitamina A equivale a la
la actividad de la Vitamina A
actividad de 0.300 g de todo-(E)-
retinol
0.344 g de acetato de todo-(E)-
retinol
1 UI de vitamina A equivale a la actividad 0.359 g de propionato de todo-(E)-
de:
retinol
0.550 g de palmito de todo-(E)-
retinol
1 mg de equivalente de retinol corresponde a 3333 UI
SOLUBILIDAD: Todos los ésteres de retinol son solubles o parcialmente solubles en etanol,
miscibles con solventes orgánicos y prácticamente insolubles en agua.
SENSIBILIDAD: son sensibles a la acción del aire, luz, calor y agentes oxidantes y ácidos
SUSTANCIA DE REFERENCIA
Esteres de retinol SR-FA
LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

CONSERVACION
ENSAYOS
En envases inactinicos de cierre
perfecto
Fase estacionaria. Emplear una placa para cromatografía en capa delgada (ver 100.
Cromatografía) recubierta con gel de sílice para cromatografía con indicador de
fluorescencia, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil= Ciclohexano y éter (80:20). Solución estándar, Preparar una solución de
aproximadamente 0,01 mg de Ésteres de retinol SR-FA por l (3,3 UI de cada éster por l) en
ciclohexano. Estabilizar con una solución de butilhidroxitolueno al 0,1 %.
Solución muestra=Preparar una solución de aproximadamente 3,3 UI de Vitamina A por l
en ciclohexano. Estabilizar con una solución de butilhidroxitolueno al 0,1 %
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la placa 3 l de Solución muestra y 3 l de Solución estándar
Dejar secar las aplicaciones y desarrollar los cronogramas hasta que el frente del solvente
haya recorrido aproximadamente tres cuartas partes de la longitud de la placa. Retirar
la placa de la cámara, marcar el frente del solvente y dejar secar al aire. Examinar la
placa bajo luz ultravioleta a 254 nm: el cromatograma obtenido a partir de la
Solución estándar debe presentar las manchas individuales de los ésteres
correspondientes. El orden de migración debe ser: acetato, propionato y palmitato de
retinol. La composición de la
Solución muestra se debe confirmar por la correspondencia de la o las manchas
principales obtenidas a partir de la Solución estándar
Límite de retinol
Fase estacionaria y Fase móvil
- Proceder según se indica en Identificación.
Solución muestra
- Preparar una solución de aproximadamente 330 UI de Vitamina A por l en ciclohexano.
Estabilizar con una solución de butilhidroxitolueno al 0,1 %.
Solución estándar
- Agitar 1 ml de la Solución muestra con 20 ml de solución de hidróxido de
tetrabutilamonio 0,1 M en alcohol isopropílico, durante 2 minutos y diluir a 100 ml con
ciclohexano. Estabilizar con una solución de butilhidroxitolueno al 0,1 %
Procedimiento
LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

- Aplicar por separado sobre la placa 3 µl de Solución muestra y 3 µl de Solución
estándar
Dejar secal las aplicaciones y desarrollar los cromatogramas hasta que el frente del
solvente haya recorrido aproximadamente tres cuartas partes de la longitud de la placa.
Retirar la placa de la cámara, marcar el frente del solvente y dejar secar al aire. Examinar
la placa bajo luz ultravioleta a 254 nm: a excepción de la mancha principal en el
cromatograma obtenido a partir de la Solución muestra, ninguna mancha debe ser más
intensa que la mancha principal obtenida con la Solución están dar (1 %). [NOTA: en el
cromatograma obtenido a partir de la
Solución estándar se debe observar sólo trazas o no se debe observar ninguna mancha
correspondiente al éster de retinol.]
Determinar el máximo de absorción de la
Sustancias relacionadas
Actividad
solución empleada en el ensayo
La solución debe presentar un máximo de
absorción entre 325 y 327 nm. Medir las
absorbancias a 300, 350 y 370 nm y calcular
la relación A /A 326 para cada longitud de
onda: ninguna de las relaciones A /A 326
debe ser mayor de:
0,593 a 300 nm.
0,537 a 350 nm,
0,142 a 370 nm
Examinar por espectrofotometría de
absorción
ultravioleta
Pesar exactamente entre 25 y 100 mg de
Vitamina A, disolver en 5 ml de pentano y
diluir con alcohol isopropílico hasta una
concentración de 10 a 15 UI por ml.
Determinar la absorbancia a la longitud de
onda de máxima absorción,
aproximadamente 326 nm. Calcular la
actividad de la Vitamina A en Unidades
Internacionales por g
LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

(Según la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos)
En 1 g de retinol contiene con menos de 500000 unidades de actividad de Vitamina
A y no menos de 95 y no más de 110% del número de unidades de actividad de
Vitamina A indicada en el marbete
SUSTANCIA DE REFERENCIA
SOLUBILIDAD
Vitamina A. después de abrir las capsulas
individuales, desechar la porción que no se
utilice. Guardar el recipiente
herméticamente cerrado en lugar frio y seco
o en refrigeración, protegiéndolo de la luz
Muy soluble en cloroformo y en éter, soluble
en etanol y en aceites vegetales, casi
insoluble en agua y en glicerol
ENSAYO A
ENSAYOS DE INDENTIFACION
Agregar 1 ml de la muestra en cloroformo,
que contenga aproximadamente, el
equivalente a 6 ug de retinol, 10 ml de
tricloruro de antimonio; la solución toma
rápidamente un color azul, que desaparece
enseguida
NOTA: efectuar la valoración y todos los ensayos tan rápidamente como sea posible,
evitando la exposición a la luz actínica y al aire, a los agentes oxidantes, a los
catalizadores de oxidación como ejemplo el cobre, hierro, a los ácidos y al calor
Pesar una porción de la muestra, equivalente
a no menos de 0.15 mg de retinol que
contenga, cuando más, 1.0 g de grasa.
Triturar la materia sin disolver con un agitador
de vidrio y calentar durante 5 min más. Pasar
a un matraz de saponificación y agregar 30
MGA 0961 VALORACION
mL de alcohol si la muestra es líquida o, 23 mL
de alcohol y 7.0 mL de glicerina si la muestra
es sólida. Enseguida agregar 3.0 mL de
LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

solución de hidróxido de potasio (9:10). Llevar
a reflujo con ebullición en un aparato de
vidrio con juntas del mismo material, durante
30 min; enfriar la solución, agregar 30 mL de
agua y pasar a un embudo de separación
Agregar 4.0 g de sulfato de sodio finamente
pulverizado y extraer con una porción de
éter dietílico de 150 mL agitando durante 2
min. Si se forma una emulsión, extraer con tres
porciones sucesivas de éter dietílico de 25 mL
cada una. Reunir los extractos etéreos lavar
con 50 mL de agua, agitando suavemente.
El lavado se repite con cinco porciones más
de agua de 50 mL cada una, agitando
fuertemente, hasta que el agua del lavado
no de reacción alcalina a la fenolftaleína.
Nota: se emplea éter dietílico
recientemente re destilado,
desechando el 10 % de la primera y de
la última porción.
Pasar el extracto etéreo lavado a un matraz
volumétrico de 250 mL y agregar éter
dietílico hasta llevar al aforo. Tomar una
porción etérea de 25 mL y evaporar
aproximadamente hasta 5.0 mL. Continuar
evaporando sin calentar con la ayuda de
una corriente de algún gas inerte o con
vacío, hasta 3.0 mL. Disolver el residuo en
suficiente 2-propanol y diluir con el mismo
disolvente hasta obtener una solución cuya
concentración estimada, sea entre 3.0 y 5.0
µg de vitamina A por mililitro, o de una
concentración tal que la solución tenga un
valor de absorbancia entre 0.5 y 0.8 a 325
nm. En un espectrofotómetro adecuado,
utilizando celdillas igualadas de cuarzo e 2-
propanol como blanco, determinar las
absorbancias de la solución a longitudes de
onda de 310, 325 y 334 nm.
LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

(FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA VOL I )
METODO CROMATOGRAFICO
El siguiente procedimiento de cromatografía de líquidos a presión se proporciona para
la determinación de Vitamina A. Cuando en el siguiente procedimiento se especifica el
uso de un ester de vitamina
A (acetato de retinilo o palmitato de retinilo), emplear la forma química presente en la
materia prima. Usar material de vidrio con protección actinica en todo este
procedimiento.
FASE MÓVIL
PREPARACIÓN DE APTITUD DEL SISTEMA
PREPARACION ESTANDAR
PREPARACION DE VALORACION
Usar n-hexano
Disolver en n-hexano una cantidad
pesada con exactitud de palmitato de
retinilo y ER Vitamina para obtener una
solucion que contenga
aproximadamente 7,5 mg por mL de
cada compuesto.
Disolver una cantidad pesada con
exactitud de ER Vitamina A USP en n-
hexano y diluir cuantitativamente, en
diluciones sucesivas si fuera necesario,
para obtener una solución con una
concentración conocida de
aproximadamente 15 mg de acetato
de retinilo por mL.
Transferir a un matraz volumétrico de 100
mL aproximadamente 15 mg de ester
de vitamina A (acetato de retinilo o
palmitato de retinilo), pesados con
exactitud, disolver en n-hexano, diluir a
volumen con n-hexano y mezclar.
Pipetear 5,0 Ml de esta solución,
transferir a un matraz volumétrico de 50
mL, diluir a volumen con n-hexano y
mezclar.
LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

Equipar un cromatografía de líquidos
SISTEMA CROMATOGRAFICO
con un detector a 325 nm y una
columna de 4,6 mm 6 15 cm rellena con
material L8. La velocidad de flujo es
aproximadamente 1 mL por minuto.
Cromatografía la Solución de Aptitud
del Sistema y registrar el cromatograma
según se indica en el Procedimiento: la
resolución, R, entre el acetato de retinilo
y el palmitato de retinilo no es menor de
10; y la desviación estándar relativa
para inyecciones repetidas no es más
de 3,0%.
1 UI de vitamina A= 0,3 mcg de retinol
Requerimientos diarios recomendados
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACION
SUPLEMENTO DIETETICO
(RDA): vía oral.
Edad < 6 meses: 400 mcg de retinol =
1.332 UI
Edad 6-12 meses: 500 mcg de retinol=
1.665 UI
Edad 1- 3 años: 300 mcg de retinol= 999
UI
Edad 4-8 años: 400 mcg de retinol = 1.332
UI
Edad 9-13 años: 600 mcg de retinol=
1.998 UI
< 6 m: 1.500 UI /día.
6 m-3 a: 1.500-2.000 UI /día.
4-6 años: 2.500 UI /día.
7-10 años: 3.300-3.500 UI /día.
Niños > 10 años y adultos: 4.000-5.000 UI
/día
LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

VIAS DE ADMINISTRACION
ORAL
INTRAMUSCULAR
Administrar con alimentos o leche
Recomendaciones según la edad
INCOMPATIBILIDADES
OBSERVACIONES
CONSERVACION
Ácidos, oxidantes, cationes metálicos
(como cobre y cobalto, que aceleran la
oxidación; añadir algún quelante para
evitarlo), plásticos como el PVC (envasar
en vidrio topacio).
Es una sustancia muy sensible a la acción
del aire, calor, luz, y radiaciones UV. La
Vitamina A palmitato (retinol palmitato)
1.700.000 UI puede CONGELAR
En envases bien cerrados. PROTEGER DE LA
LUZ, HUMEDAD Y AIRE. Recomendado
guardar en nevera y a ser posible bajo
atmósfera inerte.
PREPARADOS MULTICOMPONENTES QUE CONTIENEN RETINOL EN SU COMPOSICIÓN
Auxina A+E®
Calcio veinte complex®
Hidropolivit A-C®
Poli A-B-E
LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

VITAPILIP
Vitaber®
forcemil
CREMAS CON VITAMINA A
C
LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

CONCLUSION
Este trabajo se hizo con el propósito de proporcionar al lector las características de
los ensayos que se realizan en la vitamina A (retinol) mediante una investigación
bibliográfica de distintas farmacopeas,
estos resultados de una u otra forma
proporcionan una base para seguir investigando este tema
El control de calidad implementado en las industrias farmacéuticas, cualquiera que
sea, nacional o multinacional es disminuir o eliminar la posibilidad de cometer
errores en el diseño, desarrollo, fabricación, control, liberación y distribución del
producto realizado
BIBLIOGRAFIA
Organización Mundial de la Salud. (2004). Formulario Modelo de la OMS 2004.
Formulario Modelo de La OMS 2004, 543. Retrieved from
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FARMACOPEA ARGENTINA 7 ED. VOL II
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS AMERICANOS VOL 1
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Martin. Mariano Illera(2010). Vitaminas y Minerales. ed. 7. colombia. pag 27-34
Lucas Marletta 1 jornadas de farmacia del sudoeste Bonaerense, noviembre 2008
http://www.bbf.uns.edu.ar/JornadasFarmacia/archivos/scif.pdf
LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS