GORE-TEX® Regenerative Membrane and GORE ... - Gore Medical

InstructIons For use For: 

en 

english 

bg 

Български 

cz 

Čeština 

dk 

Dansk 

nl 

nederlands 

ee 

eesti 

fi 

suomi 

fr 

Français 

de 

Deutsch 

gr 

Ελληνικά 

hu 

Magyar 

it 

Italiano 

lt 

Lietuvių 

no 

norsk 

pl 

Polska 

pt 

Português 

ro 

română 

sk 

slovenčina 

es 

español 

se 

svenska

InstructIons For use 

Gore-teX® regenerative Membrane 

AVAILABILItY 

GORE-TEX® Regenerative Membrane is provided STERILE in a variety of 

configurations and sizes, in both non-reinforced and titanium reinforced 

configurations. Provided that the package is not compromised in any 

way, the package will serve as an effective sterile barrier until the “Use 

By” (expiration) date printed on the box. GORE-TEX® Regenerative 

Membrane should be stored in a cool, dry environment. 

InDIcAtIons For use 

GORE-TEX® Regenerative Membrane is intended to provide a 

mechanism for the ingrowth of new hard and soft tissues into bony 

defects surrounding teeth and to augment ingrowth of hard and soft 

tissues on alveolar ridges. 

contrAInDIcAtIons 

GORE-TEX® Regenerative Membrane is a passive, non-load bearing 

material. It is NOT intended for use in load-bearing, articulating 

situations such as temporal mandibular joint reconstruction. 

DescrIPtIon 

GORE-TEX® Regenerative Membrane is surgically placed beneath the 

muco-periosteum to aid in the regenerative healing of (1) bone or (2) 

bone / periodontal ligament defects of the oral cavity. The material is 

designed to be a passive barrier which excludes epithelial and gingival 

connective tissue from the defect site so that only the desirable cells 

repopulate the space, allowing regeneration to occur. 

The material is designed to be stiff enough to create and maintain a 

protected defect space into which new attachment or bone can form, 

but supple enough to drape smoothly over the defect margin. It is nonabsorbable, 

thereby allowing for predictable isolation of the defect site. 

GORE-TEX® Regenerative Membrane is composed of expanded 

polytetrafluoroethylene (ePTFE). ePTFE is recognized for its inertness 

and tissue compatibility. ePTFE is a matrix of PTFE nodes and fibrils in a 

microstructure that can be varied in porosity to address the clinical and 

biological requirements of its intended applications. 

GORE-TEX® Regenerative Membrane is provided STERILE in a variety 

of shapes and sizes, in both non-reinforced and titanium reinforced 

configurations. The titanium reinforced configurations are more spacecreating 

and shape-maintaining. Transgingival (GTPM) Configurations 

of GORE-TEX® Regenerative Membrane are for use only in transgingival 

applications and Submerged (GTAM) Configurations of GORE-TEX® 

Regenerative Membrane are for use only in submerged applications. 

oPenInG tHe PAcKAGe 

Carefully open the pouch and gently remove the paper pouch, which 

contains the GORE-TEX® Regenerative Membrane. The material should 

be handled using sterile gloves or atraumatic instruments and placed 

onto a sterile field. Keep in a cool, dry storage environment. 

cAutIons 

• USA Federal law restricts the sale, distribution or use of this device to, 

by, or on the order of a physician. 

• Do not resterilize GORE-TEX® Regenerative Membrane. Material is 

designed for one-time use only. 

• GORE-TEX® Regenerative Membrane should not be placed where 

active infection exists. Prior to placement, the surgeon should be 

confident that any active or recent infection has been properly 

treated. 

1

• In cases of failing endosseous implants, no controlled study results 

are currently available. There are concerns about the etiology of 

endosseous implant failure and the appropriate method for resolving 

any accompanying infection. Therefore, the treatment of failing 

endosseous implants should be considered experimental. 

• GORE-TEX® Regenerative Membrane is NOT intended as a permanent 

implant when placed through intra-oral incisions. It is designed to 

facilitate the regeneration of specific oral tissue. 

Ideally material that is placed in a submerged application should 

remain in place three to nine months or until bone regeneration is 

complete. However, if exposed, it is recommended that shorter term 

removal (at approximately four to twelve weeks) be accomplished to 

avoid compromising the regenerative result. 

In transgingival applications, four to twelve weeks is the recommended 

removal timeframe. Again, early removal may be appropriate in the 

event of a complication. 

Long-term porous biomaterial implants, placed via intra-oral incisions, 

have been associated with infections and exfoliation. In order to reduce 

the potential for post-operative infection, GORE-TEX® Regenerative 

Membrane should be removed after the material has performed its 

intended function. Early removal should always be considered if the site 

becomes compromised in any manner which cannot be controlled by 

standard post-operative treatments. 

surGIcAL IMPLAntAtIon InForMAtIon 

Clinical judgment must be used in selecting patients who will 

benefit from guided tissue regeneration, selecting and implanting 

the appropriate configuration for the defect, and treating patients 

postoperatively. These topics are discussed widely in the literature and 

have been published in peer-reviewed journals. 

Good oral hygiene practices of the patient both pre- and postoperatively 

will help in the success of guided tissue regeneration. 

PrecAutIons 

The long-term safety and effectiveness of using GORE-TEX® 

Regenerative Membrane in conjunction with bone filling materials 

has not yet been established. When using GORE-TEX® Regenerative 

Membrane in conjunction with adjunctive materials, the clinician 

should follow all instructions and cautions provided by each 

manufacturer. 

If endosseous implants are involved, GORE-TEX® Regenerative 

Membrane should only be used in combination with a stable implant 

and not in lieu of achieving primary implant stability. The long-term 

safety and effectiveness of maintaining endosseous implants in 

regenerated osseous tissue has not yet been determined. 

There are patients who have medical conditions which put them at 

increased risk for complications following periodontal surgery. Patients 

with a heart valve or other prosthetic device, heart valve defects (i.e., 

heart murmur, prolapsed mitral valve, history of rheumatic heart 

disease, etc.) or uncontrollable diabetes are specific examples. 

Additionally, GORE-TEX® Regenerative Membrane has not been tested 

in patients with a history of connective tissue disease or steroid 

use either at the time of treatment or for a one year period prior to 

treatment. Because there is no information on these types of patients, 

the clinician should assess the risk and benefit for these patients and 

consider consulting with the patients’ physician prior to treatment. 

2

surGIcAL consIDerAtIons AnD reMInDers 

• Maintain sterile field throughout procedure. 

• Prepare a full thickness flap. 

• Preserve interdental papillae. 

• Excise pocket epithelium. 

• Thoroughly scale and plane the root surface, and debride the defect 

of any granulomatous tissue. 

• Minimize salivary and other contamination to the material and 

surgical site. 

• Trim material, if necessary, allowing for adequate defect coverage. 

• Completely cover the defect area with the material. 

• Completely cover the material when possible. 

• Preserve a space under the material. 

• Adapt the margins of the material to the alveolar bone. 

• Stabilize the material. 

• Make every attempt to obtain primary closure over the material. 

• For the titanium reinforced configuration, shape the titanium 

reinforced material to conform to the contours of the defect site and 

the adjacent bone, and avoid trimming the material within 1 mm of 

the titanium “frame”. 

Post-oPerAtIVe reMInDers 

As with any oral surgical procedure, careful post-operative management 

is important for optimal healing. This should include: 

• Oral hygiene maintenance plan as prescribed by the clinician. This 

may include a gentle mechanical plaque control or a chemical plaque 

control such as chlorohexidine. 

• Instructions on flossing or brushing as prescribed by the clinician. 

• Close patient monitoring and professional prophylaxis (no pumice) at 

least every other week for the first eight weeks. 

• Subsequent exposure of the material is expected. DO NOT attempt 

to cover material that has become exposed. Exposure of the material 

should not interfere with regeneration if closely monitored. 

• Exposed material may be removed any time post-operatively at the 

clinician’s discretion. 

• Ideally, GORE-TEX® Regenerative Membrane should stay in place at 

least four to twelve weeks. Sutures should be removed one to two 

weeks post-operatively. 

• Post-operative management may also include antibiotic therapy at 

the clinician’s discretion. Systemic antibiotics have been shown in the 

literature to help reduce post-operative complications. 

• If complications develop which cannot be controlled by standard 

post-operative treatments, immediate material removal is 

recommended. 

• For the titanium reinforced configurations, if the material is well 

integrated with tissue, be careful that the layers of material do not 

separate during removal. 

• It is recommended not to debride the site for at least one year 

following guided tissue regeneration. 

• In the event of tissue inflammation or evidence of infection, and at 

the clinician’s discretion, the material may be removed. 

eVALuAtIon oF resuLts 

• Sites treated with GORE-TEX® Regenerative Membrane should not be 

probed for at least six months. 

• Gain in attachment level, decreased probing pocket depth and overall 

health of the site are effective measurements for determining the 

success of the procedure. 

• Radiographs can be taken to evaluate bone fill 12 to 18 months postsurgery. 

Regenerative healing has been shown to continue over this 

timeframe. 

3

ADVerse reActIons 

Possible complications with any periodontal surgery include thermal 

sensitivity, gingival recession, flap sloughing, resorption or ankylosis 

of the treated root, some loss of crestal bone height, perforation or 

abscess formation, pain, swelling, inflammation, infection, gingival 

irregularities, and complications associated with the use of anesthesia. 

Depending on the type and severity of the complication, as judged by 

the clinician, material removal or antibiotic therapy may be indicated 

(please refer to section on post-operative reminders). 

Gore-teX® suture 

The GORE-TEX® Suture is a nonabsorbable, monofilament ePTFE 

suture that has been expanded to produce a porous microstructure 

(approximately 50% air by volume). GORE-TEX® Suture has been shown 

in clinical trials to elicit minimal tissue response. GORE-TEX® Suture is 

EtO sterilized. 

InDIcAtIons 

The GORE-TEX® Suture is indicated for use in all types of soft tissue 

approximation, including use in cardiovascular surgery and dura mater 

repair. It is recommended for use where reduced suture line bleeding 

during cardiovascular anastomotic procedures is desired. 

contrAInDIcAtIons 

This device is contraindicated for use in ophthalmic surgery, 

microsurgery, and peripheral neural tissue. 

WArnInGs 

For single use only. Do not resterilize. Sterile unless packaging has 

been opened or damaged. The safety and effectiveness of this suture in 

peripheral neural, microsurgical and ophthalmic applications have not 

been established. Tissue invasion of the GORE-TEX® Suture can result in 

attachment of the suture to the tissue it penetrates. Such attachment 

may make removal of the GORE-TEX® Suture difficult. 

PrecAutIons 

Misuse of this suture, like any other suture, can result in severe injury 

or death to the patient. As with any suture, care should be taken to 

avoid damage when handling. Avoid crushing or crimping the suture 

with surgical instruments or exposing the suture to sharp edges. Do 

not grasp the needle on the crimped area where the thread is attached 

in order to avoid compromise of needle attachment strength. Knot 

security requires standard surgical technique of flat and square ties 

with additional throws as indicated by surgical circumstances and the 

experience of the surgeon. Uneven tensioning of a well formed square 

knot may result in an unsecure knot. Not U.S.P./Not E.P. 

4

DeFInItIons 

Use By 

Attention, See Instructions for Use 

Do Not Re-Use 

Catalogue Number 

Batch Code 

European Authorized Representative 

Contents sterile unless package has been opened or damaged. 

Contents sterile unless enclosed package has been opened or damaged. 

Sterilized by ethylene oxide. 

Contents sterile unless enclosed package has been opened or damaged. 

Sterilized by irradiation. 

2 STERILIZE Do Not Resterlize 

Reverse Cutting Needle 

Taper Point Needle 

Only CAUTION: USA Federal Law restricts the sale, distribution,or 

use of this device to, by, or on the order of a physician. 

5

g 

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА 

Регенеративна мембрана Gore-teX® 

ДОСТАВКА 

Регенеративната мембрана GORE-TEX® се доставя СТЕРИЛНА, в 

разнообразни размери и конфигурации – както стандартни, така и 

подсилени с титаний. При условие, че цялостта на опаковката не е 

нарушена, тя служи като ефикасна стерилна бариера до изтичането 

на срока на годност, отбелязан върху кутията. Регенеративната 

мембрана GORE-TEX® трябва да се съхранява на прохладно и 

сухо място. 

ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА 

Регенеративната мембрана GORE-TEX® обезпечава механизъм 

за врастване на нови твърди и меки тъкани в костните дефекти 

в междузъбната област, както и за по-интензивно врастване на 

твърди и меки тъкани върху алвеоларните гребени. 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 

Регенеративната мембрана GORE-TEX® е пасивен материал, 

неиздържащ на натоварване. Тя НЕ е пригодена за изискващи 

натоварване и движения ситуации, като например за 

реконструкция на темпоро-мандибуларни стави. 

ОПИСАНИЕ 

Регенеративната мембрана GORE-TEX® се поставя чрез 

хирургическа манипулация под муко-периоста, за да подпомогне 

регенеративното зарастване на дефекти на (1) костната или (2) 

костно/периодонталната тъкан в устната кухина. Материалът 

служи като пасивна бариера, изолираща костния дефект от 

съединителните епителни и гингивални тъкани, така че в него да 

се осъществи възпроизводство единствено на желаните клетки, 

отговорни за регенерацията. 

Материалът е достатъчно твърд с оглед създаване и поддържане 

на защита на дефектния участък, в който да може да се оформи нов 

компонент или кост, и в същото време е достатъчно мек, така че 

гладко да покрие границите на дефекта. Той не се резорбира, което 

позволява надеждна изолация на дефектния участък. 

Регенеративната мембрана GORE-TEX® е изработена от експандиран 

политетрафлуоретилен (ePTFE) – материал, известен със своята 

инертност и тъканна съвместимост. Той представлява матрица 

от политетрафлуоретиленови възли и фибри, формиращи 

микроструктура, чиято степен на пропускливост може да бъде 

подбрана според клиничните и биологични изисквания на 

конкретното приложение. 

Регенеративната мембрана GORE-TEX® се доставя СТЕРИЛНА, в 

разнообразни форми и размери и в различни конфигурации – както 

стандартни, така и подсилени с титаний. Подсилените с титаний 

конфигурации имат по-добри характеристики по отношение 

на създаването и поддържането на формата на празното 

пространство в участъка. Трансгингивалните (GTPM) конфигурации 

на регенеративната мембрана GORE-TEX® се използват само 

при трансгингивални приложения, а подгингивалните й (GTAM) 

конфигурации – само при покрити приложения. 

РАЗОПАКОВАНЕ 

Внимателно отворете опаковката и извадете книжната торбичка 

с регенеративната мембрана GORE-TEX®. С материала трябва 

да се работи в стерилна среда, със стерилни ръкавици или с 

атравматични инструменти. Да се съхранява на прохладно и 

сухо място. 

6

g 

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 

• Според федералните закони на САЩ това устройство може да 

се продава, разпространява и използва само от лекар или по 

лекарско предписание. 

• Не стерилизирайте повторно регенеративната мембрана 

GORE-TEX®. Материалът е само за еднократна употреба. 

• Регенеративната мембрана GORE-TEX® не трябва да се прилага 

при наличието на активна инфекция в участъка. Преди 

поставянето й хирургът трябва да е сигурен, че всякаква активна 

или неотдавнашна инфекция е напълно отстранена. 

• Понастоящем не са известни резултати от контролирани 

проучвания на прилагането й при неуспешни интраосални 

импланти. Съществуват въпросителни относно етиологията на 

неуспешните интраосални импланти и правилните методи за 

лечение на съпътстващи ги инфекции. Следователно лечението 

на неуспешни интраосални импланти трябва да се смята за 

експериментално. 

• Поставената посредством интраорален разрез регенеративна 

мембрана GORE-TEX® НЕ е предназначена за перманентно 

имплантиране. Тя служи за по-лесното регенериране на 

специфична тъкан в устната кухина. 

При покрити приложения оптималният срок, през който 

мембраната трябва да престои, е от три до девет месеца, или до 

пълното регенериране на костта. Ако обаче мембраната се оголи, 

се препоръчва изваждането й след по-кратък период (прибл. 

четири до дванадесет седмици), за да не бъде подложен на риск 

резултатът от регенерацията. 

При трансгингивални приложения препоръчителният срок за 

престой на мембраната е от четири до дванадесет седмици. И тук в 

случай на усложнение може да се наложи по-ранното й изваждане. 

Дългосрочното имплантиране на порести биоматериали 

посредством интраорални разрези понякога е съпроводено 

с инфекции и излющване. За да се избегнат рисковете от 

следоперативна инфекция, регенеративната мембрана GORE-TEX® 

трябва да бъде извадена, след като изпълни предназначението 

си. При усложнения в участъка, които не могат да бъде овладени 

посредством стандартни следоперативни методи на лечение, 

винаги е желателно предсрочното й изваждане. 

ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ХИРУРГИЧЕСКОТО 

ИМПЛАНТИРАНЕ 

Подборът на пациентите, за които е препоръчителна направлявана 

тъканна регенерация, а така също и изборът и имплантирането 

на подходящата за дефекта конфигурация и на следоперативното 

лечение, се правят на основата на клинична преценка. Тези 

въпроси са широко обсъдени в литературата, както и в научни 

публикации в рецензирани сборници. 

Успехът на направляваната тъканна регенерация се подкрепя и от 

добрите навици на пациента за устна хигиена както преди, така и 

след операцията. 

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ 

Все още няма категорични данни за дългосрочната безопасност и 

ефикасност на регенеративната мембрана GORE-TEX® в комбинация 

с костозаместващи материали. При прилагане на регенеративната 

мембрана GORE-TEX® в комбинация с добавъчни материали трябва 

стриктно да се съблюдават указанията и препоръките на всеки 

производител. 

В случай на интраосални импланти регенеративната мембрана 

GORE-TEX® трябва да се прилага само в комбинация със стабилен 

имплант, а не с цел постигане на първична стабилност на 

импланта. Няма категорични данни за дългосрочната безопасност 

и ефикасност на процедурите за задържане на интраосални 

импланти в регенерирана костна тъкан. 

7

g 

При някои пациенти са налице медицински показания, които 

ги излагат на повишен риск от усложнения след периодонтална 

хирургия. Конкретни примери са пациентите с изкуствена сърдечна 

клапа или друга сърдечна протеза, с дефекти на сърдечната клапа 

(като шум, пролапс на митрална клапа, анамнеза за ревматично 

сърдечно заболяване и други) или неовладян диабет. 

Освен това регенеративната мембрана GORE-TEX® не е тествана 

при пациенти с анамнеза за съединително тъканно заболяване или 

употреба на стероиди както по време на лечението, така и през 

годината преди него. Поради липсата на информация за такива 

пациенти лекарят трябва да прецени рисковете и ползите за тях и 

преди лечението да се консултира с личния им лекар. 

УКАЗАНИЯ И ПРЕПОРЪКИ ОТНОСНО ХИРУРГИЧЕСКАТА 

ПРОЦЕДУРА 

• Да се поддържа стерилна среда през цялото време на 

процедурата. 

• Да се подготви ламбо с пълна дебелина. 

• Да се запазят междузъбните папили. 

• Да се изреже епитела в джоба. 

• Изцяло да се оголи и изравни кореновата повърхност и дефектът 

да се почисти от грануломатозна тъкан. 

• Да се сведат до минимум слюноотделянето и друг вид 

замърсяване на материала и операционния участък. 

• При нужда материалът да се среже, за да се осигури правилно 

покриване на дефекта. 

• Дефектният участък изцяло да се покрие с материала. 

• При възможност материалът да се покрие напълно. 

• Под материала да се запази празно пространство. 

• Краищата на материала да се напаснат към алвеоларната кост. 

• Материалът да се стабилизира. 

• Да се направи всичко възможно, за да се осигури първично 

покриване над материала. 

• При подсилена с титаний конфигурация материалът да се оформи 

така, че да се напасне към контурите на дефекта и съседната кост, 

като материалът не трябва да се реже на по-малко от 1 mm от 

титаниевата “матрица”. 

СЛЕДОПЕРАТИВНИ ПРЕПОРЪКИ 

Както при всички хирургически интервенции в устната кухина, 

грижите през следоперативния период са от съществено значение 

за оптималното зарастване. Те включват: 

• Спазване на режим на устна хигиена според препоръките на 

лекаря. Той може да включва внимателно отстраняване на 

зъбната плака по механичен път или с химически средства като 

хлорхексидин. 

• Указания за почистване с конци или четка съобразно лекарските 

препоръки. 

• Редовно проследяване на пациента и професионална 

профилактика (без прилагане на пемза) най-малко през седмица 

за първите осем седмици. 

• С течение на времето следва да се очаква оголване на материала. 

НЕ правете опити да покривате оголения материал. Ако се следи 

внимателно, оголването не би трябвало да попречи на процеса 

на регенерация. 

• Оголеният материал може по преценка на лекаря да бъде 

отстранен във всеки момент след операцията. 

• Стига това да е възможно, минималният срок, през който 

регенеративната мембрана GORE-TEX® трябва да остане 

имплантирана, е от четири до дванадесет седмици. Свалянето на 

шевовете трябва да стане една до две седмици след операцията. 

8

g 

• По преценка на лекаря следоперативното лечение може да 

включва и прием на антибиотици. Справка с литературата 

показва, че системните антибиотици понижават риска от 

следоперативни усложнения. 

• Ако възникнат усложнения, които не могат да бъдат овладяни 

посредством стандартни следоперативни процедури, се 

препоръчва незабавно изваждане на мембраната. 

• При подсилени с титаний конфигурации, ако мембраната 

се е интегрирала в тъканта, внимавайте за разслояване при 

изваждането й. 

• Препоръчително е поне година след направляваната тъканна 

регенерация участъкът да не се почиства от мъртва тъкан. 

• В случай на възпаление на тъканта или признаци на инфекция, 

по преценка на лекаря мембраната може да бъде извадена. 

ОЦЕНКА НА РЕЗУЛТАТИТЕ 

• Участъци, третирани с регенеративната мембрана GORE-TEX®, не 

трябва да бъдат сондирани в продължение на поне 6 месеца след 

процедурата. 

• Ефикасна мярка за успеха на процедурата е постигането на 

по-здраво захващане, намалената дълбочина на джоба при 

сондиране и цялостното добро състояние на участъка. 

• За оценка на костната регенерация може да се направи 

рентгенографско изследване 12 до 18 месеца след операцията. 

Установено е, че това е времевият интервал, през който трае 

регенеративното зарастване. 

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ 

Усложненията, които могат да възникнат при периодонтална 

хирургия, включват топлочувствителност, гингивална рецесия, 

лющене на ламбото, резорбиране или анкилоза на обработвания 

корен, намаляване на височината на гребенната кост, перфорация 

или образуване на абсцес, болка, оток, възпаление, инфекция, 

гингивални нарушения, както и усложнения, свързани с 

анестезията. 

В зависимост от типа и тежестта на усложнението, по преценка на 

лекаря може да е показано изваждане на мембраната или лечение 

с антибиотици (вижте раздела със следоперативни препоръки). 

ХИРУРГИЧЕСКИ КОНЦИ Gore-teX® 

Хирургическите конци GORE-TEX® са нерезорбируеми еднонишкови 

конци от политетрафлуоретилен (ePTFE), експандиран с цел 

постигане на пореста микроструктура (около 50% от чийто обем 

е въздух). При клинични изпитвания е установено, че конците 

GORE-TEX® предизвикват минимална реакция на тъканите. 

Хирургическите конци GORE-TEX® са стерилизирани с 

етиленов окис. 

ПОКАЗАНИЯ 

Хирургическите конци GORE-TEX® са показани за всякакъв тип 

мекотъканни приложения, включително в сърдечно-съдовата 

хирургия и при реконструкция на дура матер. Препоръчва се 

ползването им при процедури за сърдечно-съдова анастомоза, при 

които е желателно по-малко кървене на хирургическия шев. 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 

Материалът е противопоказан за употреба в очната хирургия, 

микрохирургията и хирургията на периферната нервна система. 

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 

Само за еднократна употреба. Да не се стерилизират повторно. 

Стерилни, освен при отворена или повредена опаковка. Няма данни 

за безопасността и ефективността на тези хирургически конци при 

приложения в периферната нервна система, микрохирургията и 

офталмологията. Тъканната инвазия в хирургическите конци 

GORE-TEX® може да доведе до адхезия на конеца към тъканта, в 

която е проникнал. Подобна адхезия може да затрудни свалянето 

на конците GORE-TEX®. 

9

g 

ОПРЕДЕЛЕНИЯ 

Срок на годност 

Внимание, виж Указанията за употреба 

За еднократна употреба 

Каталожен номер 

Партиден номер 

Оторизиран представител за Европа 

Съдържанието е стерилно, освен при отворена или повредена 

опаковка. 

Съдържанието е стерилно, освен ако приложената опаковка е 

отворена или повредена. Стерилизиранo с етиленов окис. 

Съдържанието е стерилно, освен ако приложената опаковка е 

отворена или повредена. Стерилизиранo 

чрез облъчване. 

2 STERILIZE STERILIZE 2 Да не се стерилизира повторно 

Обратно режеща игла 

Обратно режеща игла 

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Според федералните закони на САЩ, 

това устройство може да се продава, разпространява и 

използва само от лекар или по лекарско предписание. 

10

nÁVoD K PouŽItÍ 

regenerační membrána Gore-teX® 

oBJeDnAcÍ ÚDAJe 

Regenerační membrána GORE-TEX® se dodává STERILNÍ a v rozmanitých 

provedeních a velikostech. Dodává se jak v nevyztuženém provedení, 

tak v provedení vyztuženém titanem. Pokud obal není poškozen, 

slouží jako účinná sterilní bariéra až do data expirace („Použijte do“) 

vyznačeného na obalu. Regenerační membrána GORE-TEX® by se měla 

skladovat v chladném, suchém prostředí. 

InDIKAce Pro PouŽItÍ 

Regenerační membrána GORE-TEX® je určena k tomu, aby poskytovala 

mechanismus pro vrůstání nových tvrdých i měkkých tkání do kostních 

defektů obklopujících zuby a aby usnadňovala přirůstání tvrdých i 

měkkých tkání k alveolárním výběžkům. 

KontrAInDIKAce 

Regenerační membrána GORE-TEX® je pasivní, nenosný materiál. NENÍ 

určena k použití v situacích souvisejících se zatěžováním a skusem, 

například při dočasné rekonstrukci kloubů dolní čelisti. 

PoPIs 

Regenerační membrána GORE-TEX® se chirurgicky umísťuje pod 

mukoperiost, aby podporovala regenerační hojení (1) defektů kostí 

nebo (2) defektů kostních/periodontálních vazů v ústní dutině. Materiál 

je určen k tomu, aby tvořil pasivní bariéru, která z místa defektu 

vypuzuje epitelovou a gingivální pojivovou tkáň tak, aby se v prostoru 

mohly znovu usazovat pouze potřebné buňky. Tím je umožněn průběh 

regenerace. 

Materiál byl navržen tak, aby měl dostatečnou tuhost potřebnou k 

vytvoření a udržení chráněného prostoru, do kterého může vrůstat 

nový úpon nebo kost, současně je však dostatečně ohebný, aby dokázal 

zakrýt okraj defektu. Není vstřebatelný, takže umožňuje předvídatelné 

oddělení místa defektu. 

Regenerační membrána GORE-TEX® je tvořena taženým 

polytetrafluoroetylénem (ePTFE). Materiál ePTFE se vyznačuje 

neutrálností a dobrou snášenlivostí s tkáněmi. Sestává z matrice tvořené 

uzly a vlákénky z PTFE uspořádanými v mikrostruktuře, která může 

mít různý stupeň poréznosti, takže vyhovuje klinickým a biologickým 

požadavkům zamýšlených aplikací. 

Regenerační membrána GORE-TEX® se dodává STERILNÍ a v rozmanitých 

tvarech a velikostech. Dodává se jak v nevyztuženém provedení, tak 

v provedení vyztuženém titanem. Provedení vyztužená titanem mají 

lepší prostorovou tvarovatelnost a tvarovou stálost. Transgingivální 

provedení (GTPM) regenerační membrány GORE-TEX® jsou určena 

k použití pouze pro transgingivální aplikace a submerzní provedení 

(GTAM) regenerační membrány GORE-TEX® jsou určena k použití pouze 

pro submerzní aplikace. 

oteVŘenÍ BALenÍ 

Opatrně otevřete hlavní obal a zlehka z něho vyjměte papírový sáček, 

který obsahuje regenerační membránu GORE-TEX®. S materiálem 

manipulujte ve sterilních rukavicích nebo za použití netraumatických 

nástrojů. Odkládejte jej na sterilní plochu. Uchovávejte jej v chladném, 

suchém skladovacím prostředí. 

uPoZornĚnÍ 

• Podle federálního zákona USA smí být tento materiál prodáván, 

distribuován a používán pouze lékařem nebo na lékařský předpis. 

• Regenerační membrána GORE-TEX® se nesmí opakovaně sterilizovat. 

Materiál je určen pouze k jednorázovému použití. 

• Regenerační membránu GORE-TEX® neuchovávejte na místě, kde se 

vyskytuje aktivní infekce. Před aplikací by se měl chirurg ujistit o tom, 

že jakákoli aktivní nebo proběhlá infekce byla řádně vyléčena. 

11

• Pro případy vadných nitrokostních implantátů nejsou v současnosti 

k dispozici výsledky kontrolovaných studií. Pokud jde o etiologii 

selhání nitrokostních implantátů a vhodnou metodu řešení průvodní 

infekce, panuje dosud nejistota. Proto by léčba související s vadami 

nitrokostních implantátů měla být považována za 

experimentální postup. 

• Regenerační membrána GORE-TEX® NENÍ určena k tomu, aby při 

aplikaci intraorálními incizemi sloužila jako trvalý implantát. Je 

určena k usnadnění regenerace konkrétní ústní tkáně. 

Materiál, který je vsazen při submerzní aplikaci, by měl v ideálním 

případě zůstat na místě po dobu tří až devíti měsíců, dokud nedojde 

k úplné regeneraci kosti. Je-li však materiál umístěn v nechráněné 

poloze, doporučuje se dřívější vyjmutí (přibližně po čtyřech až dvanácti 

týdnech), aby se předešlo možnému ohrožení výsledné regenerace. 

Při transgingiválních aplikacích se doporučuje vyjmutí po čtyřech až 

dvanácti týdnech. V případě komplikací může být ovšem nezbytné i 

dřívější vyjmutí. 

Použití implantátů z porézních biologických materiálů s dlouhou 

životností, které se aplikují intraorálními incizemi, je spojováno s 

infekcemi a vypadáváním. Aby se snížil potenciál pro vznik pooperační 

infekce, měla by se regenerační membrána GORE-TEX® vyjímat poté, co 

materiál splnil funkci, ke které byl určen. Dojde-li však k postižení místa 

implantace jakýmkoli způsobem, který nelze udržet pod kontrolou 

standardními způsoby pooperační léčby, měla by se vždy zvažovat 

možnost dřívějšího vyjmutí. 

InForMAce tÝKAJÍcÍ se cHIrurGIcKÉ IMPLAntAce 

Při výběru pacientů, pro které bude řízená regenerace tkáně 

prospěšná, a rovněž při výběru způsobu implantace, vhodného 

provedení implantátu a způsobu pooperační léčby pacientů by se mělo 

postupovat na základě posouzení klinického stavu těchto pacientů. 

O těchto tématech je rozsáhle pojednáno v literatuře a v odborných 

časopisech, kde se příslušné články zveřejňují společně s oponenturami. 

Úspěšnému průběhu řízené regenerace tkáně napomůže také 

dodržování zásad ústní hygieny ze strany pacienta, a to jak v 

předoperační, tak i v pooperační fázi. 

ZVLÁŠtnÍ uPoZornĚnÍ 

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost použití regenerační membrány 

GORE-TEX® ve spojení s kostními výplňovými materiály dosud nebyla 

prokázána. Při použití regenerační membrány GORE-TEX® ve spojení s 

přídavnými materiály by se měl lékař řídit všemi pokyny a upozorněními 

vydanými jednotlivými výrobci. 

Jedná-li se o nitrokostní implantáty, měla by se regenerační membrána 

GORE-TEX® používat pouze v kombinaci se stabilním implantátem a 

nikoli jako náhrada za nedostatečnou primární stabilitu implantátu. 

Dlouhodobá bezpečnost a trvanlivost nitrokostních implantátů v 

regenerovaných kostních tkáních dosud nebyla prokázána. 

Existují pacienti, jejichž klinický stav je příčinou zvýšeného rizika 

komplikací po periodontálním chirurgickém zákroku. Konkrétní příklady 

představují pacienti s umělou srdeční chlopní nebo jiným protetickým 

prostředkem, s vadami srdeční chlopně (tj. se srdečním šelestem, 

vyhřezlou mitrální chlopní, anamnézou revmatického srdečního 

onemocnění atd.) nebo pacienti s nekontrolovatelným diabetem. 

Mimoto nebyla regenerační membrána GORE-TEX® testována u 

pacientů s anamnézou onemocnění pojivových tkání nebo u pacientů, 

kteří buď v době léčby nebo po dobu jednoho roku před zahájením 

léčby užívali steroidy. Protože o těchto typech pacientů nejsou k 

dispozici žádné informace, měl by lékař před zahájením léčby posoudit 

možné riziko i přínos pro tyto pacienty a zvážit konzultaci s ošetřujícím 

lékařem pacienta. 

cHIrurGIcKÉ PoKYnY A PŘIPoMÍnKY 

• Během celého postupu udržujte sterilní operační pole. 

• Připravte si neštěpený implantát o plné tloušťce. 

• Zachovejte mezizubní papily. 

12

• Vyřízněte ložiskový epitel. 

• Důkladně oškrabejte a zarovnejte povrch kořene a odstraňte veškeré 

zbytky defektu v podobě granulomatózní tkáně. 

• Minimalizujte kontaminaci materiálu a místa chirurgického zákroku 

slinami. 

• Materiál podle potřeby ořízněte, aby bylo umožněno dostatečné 

překrytí defektu. 

• Oblast defektu zcela překryjte materiálem. 

• Je-li to možné, materiál zcela zakryjte. 

• Zachovejte prostor pod materiálem. 

• Okraje materiálu přizpůsobte tvaru alveolární kosti. 

• Stabilizujte materiál. 

• Postupujte tak, abyste nad materiálem dosáhli primárního uzavření. 

• Při použití provedení vyztuženého titanem vytvarujte materiál tak, 

aby odpovídal obrysům místa defektu a přiléhající kosti. Při ořezávání 

materiálu se vyhýbejte zásahům do titanového „rámu“ 

hlubším než 1 mm. 

PoZnÁMKY K PooPerAČnÍ FÁZI 

Stejně jako u jakéhokoli jiného chirurgického zákroku v ústní dutině 

je i zde pro optimální hojení důležitá pooperační péče. Ta by měla 

zahrnovat: 

• Plán péče o hygienu ústní dutiny předepsaný lékařem. Tato může 

obsahovat šetrný mechanismus mechanického odstraňování zubního 

povlaku a chemického potlačování tvorby zubního povlaku, například 

pomocí chlorohexidinu. 

• Pokyny k používání dentální nitě k čištění mezizubních prostorů nebo 

zubního kartáčku způsobem předepsaným lékařem. 

• Pečlivé sledování pacienta a profesionální profylaxe (bez použití 

pemzy) každý druhý týden po dobu prvních osmi týdnů. 

• Očekává se postupné samovolné odkrytí materiálu. Odkrytý materiál 

se NEPOKOUŠEJTE znovu překrýt. Je-li odkrytí materiálu pečlivě 

sledováno, nemělo by být na překážku probíhající regeneraci. 

• Odkrytý materiál může být na základě vlastního uvážení lékaře 

kdykoli v pooperačním období vyjmut. 

• V ideálním případě by regenerační membrána GORE-TEX® měla zůstat 

na místě alespoň čtyři až dvanáct týdnů. Stehy by měly být vyjmuty 

po jednom až dvou týdnech od operace. 

• Pooperační péče může zahrnovat také léčbu antibiotiky, jejíž zahájení 

je rovněž ponecháno na uvážení lékaře. Podle údajů dostupných 

v literatuře přispívá k omezení pooperačních komplikací podávání 

systémových antibiotik. 

• Vyskytnou-li se komplikace, které nelze udržet pod kontrolou 

standardními způsoby pooperační léčby, doporučuje se neprodlené 

vyjmutí materiálu. 

• Je-li při použití provedení vyztužených titanem materiál dobře 

spojen s tkání, počínejte si při jeho vyjímání opatrně, aby nedošlo ke 

vzájemnému oddělení jeho vrstev. 

• Doporučujeme v místě zákroku po dobu alespoň jednoho roku od 

řízené regenerace tkáně neprovádět čištění rány. 

• V případě zanícení tkáně nebo příznaků infekce je materiál možné 

vyjmout. Rozhodnutí o vyjmutí materiálu je ponecháno na 

uvážení lékaře. 

VYHoDnocoVÁnÍ VÝsLeDKŮ 

• Místa ošetřená pomocí regenerační membrány GORE-TEX® by se 

neměla invazivně vyšetřovat po dobu alespoň šesti měsíců. 

• Efektivními metodami určování úspěšnosti léčby je pokračující hojení, 

zmenšená hloubka vyšetřovaného ložiska a celkové zdraví 

místa zákroku. 

• K vyhodnocování vyplňování kosti lze po 12 až 18 měsících od 

chirurgického zákroku používat rentgenové vyšetření. Regenerační 

hojení by během tohoto časového intervalu mělo zřetelně 

pokračovat. 

13

neŽÁDoucÍ ÚČInKY 

Mezi možné komplikace jakéhokoli periodontálního chirurgického 

zákroku patří citlivost na tepelné podněty, gingivální recese, odloučení 

implantátu, resorpce nebo ankylóza ošetřeného kořene, ztráta 

výšky alveolárního výběžku, perforace nebo tvorba abscesu, bolesti, 

otok, zánět, infekce, nepravidelnost dásně a komplikace spojené s 

provedením anestézie. 

V závislosti na druhu a závažnosti komplikací a na rozhodnutí lékaře je 

možné indikovat vyjmutí materiálu nebo léčbu antibiotiky (viz část s 

poznámkami k pooperační fázi). 

ŠIcÍ MAterIÁL Gore-teX® 

Šicí materiál GORE-TEX® je nevstřebatelná jednovláknová sutura z 

taženého polytetrafluoretylénu (ePTFE), který je expandován do formy 

porézní mikrostruktury s přibližně 50% objemovým podílem vzduchu. 

Při klinických zkouškách se u šicího materiálu GORE-TEX® projevovala 

pouze minimální reakce tkání. Šicí materiál GORE-TEX® je sterilizován 

metodou EtO. 

InDIKAce 

Šicí materiál GORE-TEX® je indikován k použití u všech typů náhrady 

měkkých tkání, včetně použití v kardiovaskulární chirurgii a při 

rekonstrukci tvrdé pleny. Doporučuje se v případech, kdy je požadováno 

snížení krvácení z linie stehů během kardiovaskulárních zákroků s 

tvorbou anastomóz. 

KontrAInDIKAce 

Použití tohoto materiálu je kontraindikováno v oční chirurgii, 

mikrochirurgii a u periferní nervové tkáně. 

VAroVÁnÍ 

Pouze pro jednorázové použití. Neprovádějte opakovanou sterilizaci. 

Sterilní, pokud není obal otevřen nebo poškozen. Bezpečnost a 

účinnost tohoto šicího materiálu při použití na periferní nervové tkáni, 

při mikrochirurgii a při oftalmologických zákrocích nebyly stanoveny. 

Tkáňová invaze šicího materiálu GORE-TEX® může mít za následek 

srůst stehu a tkáně, kterou steh proniká. Takový srůst může znesnadnit 

vyjmutí šicího materiálu GORE-TEX®. 

ZVLÁŠtnÍ uPoZornĚnÍ 

Nevhodné použití tohoto šicího materiálu, stejně jako jakéhokoli 

jiného šicího materiálu, může mít za následek závažné poranění nebo 

smrt pacienta. Stejně jako u jakéhokoli jiného šicího materiálu dbejte 

na to, abyste jej při manipulaci nepoškodili. Zabraňte rozdrcení nebo 

zkroucení šicího materiálu chirurgickými nástroji a chraňte šicí materiál 

před ostrými předměty. Jehlu nedržte ve zploštělé oblasti, kde je do 

ní zavedena niť, aby nedošlo ke snížení pevnosti v místě spojení nitě a 

jehly. Bezpečnost uzlu vyžaduje použití standardní chirurgické techniky 

plochých a čtvercových uzlů s dodatečnými uzly podle okolností 

chirurgického zákroku a podle zkušeností chirurga. Nerovnoměrné 

napětí dobře vytvarovaného čtvercového uzlu může mít za následek 

vznik nezajištěného uzlu. Materiál není klasifikován podle Lékopisu 

USA / Evropského lékopisu. 

14

DeFInIce sYMBoLŮ 

Spotřebujte do 

Pozor! Prostudujte si pokyny k použití! 

Nepoužívejte opakovaně 

Katalogové číslo 

Kód šarže 

Autorizovaný zástupce pro Evropu 

Obsah je sterilní, pokud nebylo balení otevřeno či poškozeno. 


Sterilizováno etylénoxidem. 


Sterilizováno zářením. 

2 STERILIZE Opakovaně nesterilizujte 

Reverzní řezací jehla 

Jehla s kónickým hrotem 

UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA omezují prodej, 

distribuci a použití tohoto zařízení na použití lékařem nebo 

na lékařský předpis. 

15

BruGsAnVIsnInG 

Gore-teX® regenerationsmateriale 

LeVerInG 

GORE-TEX® regenerationsmateriale leveres STERILT i en række 

forskellige konfigurationer og størrelser, både i ikke-forstærket og i 

titan-forstærket konfiguration. GORE-TEX® regenerationsmateriale skal 

opbevares på et koldt og tørt sted. 

InDIKAtIoner For AnVenDeLse 

GORE-TEX® regenerationsmateriale er beregnet til at skabe en 

mekanisme, der fremmer indvækst af nyt hårdt og blødt væv i 

knogledefekter i tandomgivelser, og til at forstærke indvækst af hårdt 

og blødt væv langs alveolekanter. 

KontrAInDIKAtIoner 

GORE-TEX® regenerationsmateriale er et passivt, ikke-vægtbærende 

materiale. Det er IKKE beregnet til anvendelse i vægtbærende 

situationer i forbindelse med led, som for eksempel ved temporal 

rekonstruktion af kæbeleddet. 

BesKrIVeLse 

GORE-TEX® regenerationsmateriale placeres kirurgisk under mucoperiosten 

for at fremme regenerativ opheling af defekter i forbindelse 

med (1) knogler eller (2) knogle/periodon-tale ligamenter i mundhulen. 

Materialet er designet som en passiv barriere, der holder epitelialt og 

gingivalt bindevæv væk fra defekten, således at kun de ønskede celler 

gror frem i hulrummet, hvilket tillader regeneration. 

Materialet er designet til at være stift nok til at skabe og opretholde 

et beskyttet hulrum for defekten, hvori en fastvoksning eller knogle 

kan formes, samt smidigt nok til at lægge sig glat henover defektens 

kanter. Det er ikke-absorberbart, hvilket muliggør en tilsigtet isolering 

af defekten. 

GORE-TEX® regenerationsmateriale er fremstillet af ekspanderet 

polytetrafluoretylen (ePTFE). Ekspanderet PTFE er anerkendt som et 

inert og vævskompatibelt materiale. Ekspanderet PTFE er en matrix af 

PTFE-knuder og -fibriller i en mikrostruktur, der kan varieres i porøsitet 

svarende til de kliniske og biologiske krav for den påtænkte anvendelse. 

GORE-TEX® regenerationsmateriale leveres STERILT i en række 

forskellige former og størrelser, i en ikke-forstærket og titan-forstærket 

konfiguration. Den titan-forstærkede konfiguration er bedre til at skabe 

hulrum og mere formstabil. Transgingival (GTPM) konfigurationen 

af GORE-TEX® regenerationsmateriale er udelukkende beregnet til 

transgingivale applikationer og Submerged (GTAM) konfigurationen 

af GORE-TEX® regenerationsmateriale er kun til anvendelse i indlejrede 

applikationer. 

ÅBnInG AF PAKKen 

Posen åbnes forsigtigt og papirpakningen, der indeholder 

GORE-TEX® regenerationsmateriale, åbnes forsigtigt. GORE-TEX® 

regenerationsmateriale skal håndteres med sterile handsker eller 

atraumatiske instrumenter og placeres i et sterilt felt. Opbevares på et 

køligt, tørt sted. 

ForsIGtIGHeDsreGLer 

• Amerikansk lovgivning tillader kun, at dette udstyr distribueres eller 

leveres til -, hos - eller efter rekvisition af en autoriseret læge. 

• GORE-TEX® regenerationsmateriale må ikke resteriliseres. Materialet 

er kun til engangsbrug. 

• GORE-TEX® regenerationsmateriale må ikke placeres, hvor der findes 

en aktiv infektion. Før anbringelse skal kirurgen være sikker på, at 

enhver aktiv eller nylig infektion er passende behandlet. 

16

• Der findes i øjeblikket ingen kontrollerede studier vedrørende 

mislykkede endossøse implantater. Der hersker bekymring 

vedrørende ætiologien for mislykket endossøs implantation og en 

passende metode til behandling af enhver tilstødende infektion. 

Behandling af mislykket endossøs implantation bør derfor betragtes 

som eksperimentel. 

• GORE-TEX® regenerationsmateriale er IKKE tænkt som et permanent 

implantat, når det anbringes via intraorale incisioner. Det er designet 

til at fremme regeneration af specifikt oralt væv. 

Ideelt skal materiale, der anvendes i indlejrede applikationer, forblive på 

plads i tre til 9 måneder, eller indtil knogleregeneration er fuldstændig. 

Men hvis materialet er eksponeret, anbefales det at fjerne materialet 

efter kortere tid (efter ca. fire til tolv uger) for at undgå at hæmme det 

regenerative resultat. 

I transgingivale applikationer anbefales en tidsramme på 4 til 12 uger 

til fjernelse. Igen kan tidlig fjernelse være hensigtsmæssig i tilfælde af 

komplikationer. 

Langsigtede porøse implantater af biomaterialer, placeret via intraorale 

incisioner, er blevet forbundet med infektion og afstødning. For at 

reducere muligheden for postoperative infektioner skal GORE-TEX® 

regenerationsmateriale fjernes, efter materialet har opfyldt sin tilsigtede 

funktion. Tidlig fjernelse bør altid overvejes, hvis stedet bliver påvirket 

på nogen måde, der ikke kan kontrolleres med standard postoperative 

behandlinger. 

InForMAtIon VeDrØrenDe KIrurGIsK IMPLAntAtIon 

Der må foretages et klinisk skøn ved valg af patienter, som kan få 

gavn af kontrolleret vævsregeneration, ved valg og implantation af 

en passende konfiguration for defekten og ved den postoperative 

behandling af patienten. Disse emner diskuteres hyppigt i litteraturen 

er og er blevet offentliggjort i peer-review’ede tidsskrifter. 

God oral hygiejne hos patienten både præ- og postoperativt vil hjælpe 

til at opnå succes med kontrolleret vævsregeneration. 

ForHoLDsreGLer 

Sikkerheden og –effektiviteten af GORE-TEX® regenerationsmateriale 

på lang sigt i forbindelse med knoglefyldningsmaterialer er ikke endnu 

undersøgt. Ved anvendelse af GORE-TEX® regenerationsmateriale 

sammen med supplerende materialer skal klinikeren følge alle 

instruktioner og forsigtighedsregler angivet af hver enkelt producent. 

Hvis endossøse implantater er involveret, må GORE-TEX® 

regenerationsmateriale kun anvendes i kombination med et 

stabilt implantat og ikke i stedet for opnåelse af primær implantat 

stabilitet. Sikkerheden og –effektiviteten på lang sigt med hensyn til 

opretholdelse af endossøse implantater i regenereret ossøst materiale 

er endnu ikke blevet undersøgt. 

Der findes patienter med sundhedstilstande, som giver øget risiko for 

komplikationer efter periodontal kirurgi. Patienter med en kunstig 

hjerteklap eller andre proteser, hjerteklapdefekter (dvs. hjertemislyde, 

mitralklap-prolaps, baggrund med reumatisk hjertesygdom, etc.) eller 

ukontrolleret diabetes er specifikke eksempler. 

Dertil skal nævnes, at GORE-TEX® regenerationsmateriale ikke er blevet 

testet i patienter med bindevævssygdomme eller i patienter, som er i 

steroid terapi, på tidspunktet for behandling eller i et år før behandling. 

Da der ikke findes nogen informationer om denne type patienter, bør 

klinikeren vurdere risikoen og fordelen for disse patienter og overveje at 

konsultere med patientens læge før behandling. 

KIrurGIsKe oVerVeJeLser oG AnVIsnInGer 

• Oprethold et sterilt område under indgreb. 

• Lav lapper af fuld tykkelse. 

• Bevar interdentale papillae. 

• Eksstirpér epitelet i lommer. 

• Vær omhyggelig med at tilpasse og udglatte rodoverfladen og sørg 

for at fjerne alt granulomatøst væv fra defekten. 

17

• Minimér spytkontaminering og anden kontaminering af materialet 

og det kirurgiske felt. 

• Tilpas materialet, om nødvendigt, således at defekten dækkes helt. 

• Dæk det defekte område fuldstændigt med materialet. 

• Dæk materialet fuldstændigt, hvis muligt. 

• Bevar et hulrum under materialet. 

• Tilpas kanten af materialet til alveoleknoglen. 

• Stabilisér materialet. 

• Prøv alle muligheder for at opnå primær lukning over materialet. 

• For den titan-forstærkede konfiguration gælder: Tilpas det titanforstærkede 

materiale, så det passer til defektens kanter samt den 

tilstødende knogle og undgå at trimme materialet indenfor 1 mm af 

titan-”rammen”. 

PostoPerAtIVe AnVIsnInGer 

Som ved enhver anden kirurgisk procedure er omhyggelig postoperativ 

behandling vigtig for optimal heling. Denne bør omfatte: 

• Oral hygiejneplan som foreskrevet af klinikeren. Denne kan omfatte 

nænsom mekanisk plaque-kontrol eller kemisk plaque-kontrol ved 

hjælp af f. eks. Klorhexidin. 

• Instruktion i brug af tandtråd eller børstning, som foreskrevet af 

klinikeren 

• Tæt patientkontrol og professionel profylakse (ikke tandrensning) 

mindst hver anden uge i de første 8 uger. 

• Efterfølgende eksponering af materialet kan forventes. Prøv IKKE at 

dække materiale, der er blevet eksponeret. Eksponering af materiale 

bør ikke indvirke på regeneration, hvis nøje overvåget. 

• Eksponeret materiale kan fjernes postoperativt på ethvert tidspunkt 

efter klinikerens skøn. 

• Ideelt skal GORE-TEX® regenerationsmateriale forblive på plads i 

mindst 4 til 12 uger. Suturer skal fjernes 1 – 2 uger postoperativt. 

• Postoperativ behandling kan også omfatte antibiotikaterapi efter 

klinikerens skøn. Systemisk antibiotika er i faglitteratur blevet påvist 

at reducere postoperative komplikationer. 

• Hvis komplikationer opstår, som ikke kan kontrolleres med standard 

postoperativ behandling, anbefales øjeblikkelig fjernelse af 

materialet. 

• For de titan-forstærkede konfigurationer: Undgå at lagene af 

materiale adskilles under fjenelse, hvis materialet er velintegreret 

med væv. 

• Det anbefales ikke at debridére området i mindst ét år efter 

kontrolleret vævsregeneration. 

• I tilfælde af vævsinflammation eller tegn på infektion, og efter 

klinikerens skøn, kan materialet fjernes. 

eVALuerInG AF resuLtAter 

• Områder behandlet med GORE-TEX® regenerationsmateriale må ikke 

sonderes i mindst 6 måneder. 

• Forøgelse af fastholdelsesgrad, nedsat sonderingsdybde i 

tandkødslommer og generel sundhedstilstand i området er effektive 

mål, der hjælper til at vurdere procedurens succes. 

• Røntgenbilleder kan tages for at evaluere knogleopfyldning 

12 – 18 måneder efter det kirurgiske indgreb. Regenerativ opheling 

er blevet påvist at finde sted inden for denne tidsramme. 

BIVIrKnInGer 

Mulige komplikationer ved al form for periodontal kirurgi omfatter 

varmesensitivitet, gingival recession, lap-løsning, resorption eller 

ankylose i den behandlede rod, nogen tab af crista-knoglehøjde, 

perforering eller absces-dannelse, infektion, smerte, hævelse, 

inflammation, gingivale unormaliteter og komplikationer forbundet 

med anvendelse af anæstesi. 

Afhængig af typen og sværhedsgraden af komplikationen kan, efter 

klinikerens vurdering, fjernelse af materialet eller antibiotikaterapi, være 

indiceret (se afsnittet om post-operative anvisninger). 

18

Gore-teX® sutur 

GORE-TEX® sutur er en ikke-absorberbar, monofilament ePTFE-sutur, der 

er blevet ekspanderet for at give en porøs mikrostruktur (ca. 50 % luft i 

forhold til volumen). 

GORE-TEX® sutur har i kliniske forsøg vist sig at udløse minimalt 

vævsrespons. GORE-TEX® sutur er EtO-steriliseret. 

InDIKAtIoner 

GORE-TEX®-suturen er indiceret til anvendelse til alle slags 

approksimeringer af bløddelsvæv, herunder anvendelse til 

kardiovaskulære indgreb og reparation af dura mater. Det anbefales 

at anvende den, hvis der ønskes reduceret suturlinjeblødning under 

kardiovaskulære anastomoseprocedurer. 


Suturen er kontraindiceret til anvendelse ved oftalmologiske 

operationer, til mikrokirurgi og i perifert nervevæv. 

ADVArseL 

Kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Steril medmindre pakningen 

er blevet åbnet eller ødelagt. Denne suturs sikkerhed og effektivitet 

er ikke blevet etableret for perifert nervevæv, mikrokirurgiske og 

oftalmologiske applikationer. Invasion af væv i GORE-TEX® sutur kan 

resultere i, at suturen fæstnes til det væv, som er gennemsyet. Denne 

fæstning kan gøre fjernelse af GORE-TEX® sutur vanskelig. 

ForsIGtIGHeDsreGLer 

Forkert anvendelse af denne sutur, som enhver anden sutur, kan 

resultere i svære skader eller patientens død. Som ved enhver anden 

sutur er det nødvendigt at undgå skader ved håndtering. Undgå at 

knuse eller sammentrykke suturen med kirurgiske instrumenter eller 

udsættelse af suturen for skarpe kanter. Hold ikke fast om nålen i 

det sammentrykte område, hvor tråden er fæstnet, for at undgå at 

nedsætte styrken af nålens fastgørelse til tråden. Sikre knuder kræver 

standard kirurgiske teknik med anvendelse af råbåndsknob med ekstra 

knuder som givet af de kirurgiske omstændigheder og kirurgens 

erfaring. Uensartet stramning af et korrekt udført råbåndsknob kan 

resultere i en dårlig knude. Ikke U.S.P./Ikke E.P. 

19

DeFInItIoner 

Anvendes inden 

OBS! Se brugsanvisningen 

Må ikke genbruges 

Katalognummer 

Partikode 

Autoriseret repræsentant i Europa 

Indholdet er sterilt, medmindre pakken er blevet åbnet eller er 

beskadiget. 

Indholdet er sterilt, medmindre medfølgende pakke er blevet åbnet 

eller er beskadiget. Steriliseret med ethylenoxid. 

Indholdet er sterilt, medmindre medfølgende pakke er blevet åbnet 

eller er beskadiget. Steriliseret ved bestråling. 

2 STERILIZE 

Må ikke resteriliseres 

Omvendt skærende nål 

Konisk tilspidset nål 

FORSIGTIG: I henhold til gældende amerikansk lov (USA) må 

denne anordning kun sælges, udleveres eller bruges af eller 

på ordinering af en læge. 

20

GeBruIKsAAnWIJZInG 

Gore-teX® regeneratief materiaal 

GeLeVerDe VorM 

GORE-TEX® regeneratief materiaal wordt STERIEL en in verscheidene 

configuraties en maten geleverd, zowel in onversterkte als met titanium 

versterkte configuraties. GORE-TEX® regeneratief materiaal dient op een 

koele en droge plaats te worden bewaard. 

GeBruIKsInDIcAtIes 

GORE-TEX® regeneratief materiaal is bedoeld om te voorzien in een 

mechanisme voor het ingroeien van nieuw hard en zacht weefsel in 

botdefecten rondom de tanden en om het ingroeien van hard en zacht 

weefsel op alveolaire kammen te bevorderen. 

contrA-InDIcAtIes 

GORE-TEX® regeneratief materiaal is een passief, niet-lastdragend 

materiaal. Het is NIET bedoeld voor gebruik in lastdragende, 

beweegbare verbindingen, zoals de reconstructie van een 

kaakgewricht. 

BescHrIJVInG 

GORE-TEX® regeneratief materiaal wordt via een chirurgische ingreep 

onder het muco-periosteum geplaatst als hulp bij de regeneratieve 

genezing van beschadigingen van (1) botligamenten of (2) bot-/ 

periodontale ligamenten in de mondholte. Het materiaal is ontwikkeld 

als een passieve barrière die gingivaal epitheel en bindweefsel van het 

defect weghoudt zodat enkel de gewenste cellen de vrijgekomen ruimte 

opnieuw bevolken en regeneratie kan plaatsvinden. 

Het materiaal is ontwikkeld om stijf genoeg te zijn om ter plaatse van 

de beschadiging een beschermde ruimte te creëren en te handhaven 

waarin nieuwe aanhechting of botgroei kan plaatsvinden. Het is 

tegelijkertijd soepel genoeg om vlak over de randen van de plaats van 

beschadiging te liggen. Het materiaal is niet-absorbeerbaar en zondert 

de plaats van beschadiging derhalve op voorspelbare wijze af. 

GORE-TEX® regeneratief materiaal bestaat uit geëxpandeerd 

polytetrafluoroethyleen (ePTFE). Geëxpandeerd PTFE is geaccepteerd 

als een inert materiaal dat verenigbaar is met weefsel. Geëxpandeerd 

PTFE is een matrix bestaande uit PTFE-knopen en vezels en vormt 

een microstructuur waarvan de porositeit kan worden gevarieerd 

naargelang de klinische en biologische vereisten van de voorgenomen 

toepassingen. 

GORE-TEX® regeneratief materiaal wordt STERIEL en in verscheidene 

vormen en maten geleverd, zowel in onversterkte als met titanium 

versterkte configuraties. De configuraties versterkt met titanium zijn 

beter in staat ruimte te creëren en vorm te handhaven. Transgingivale 

configuraties (GTPM) van GORE-TEX® regeneratief materiaal zijn 

uitsluitend bestemd voor gebruik in toepassingen door het tandvlees 

heen en GORE-TEX® regeneratief materiaal in GTAM-configuraties 

(volledig door weefsel bedekt) is uitsluitend bestemd voor gebruik in 

toepassingen onder de gingiva. 

oPenen VAn De VerPAKKInG 

Open de zak voorzichtig en verwijder met zorg de papieren binnenzak 

die het GORE-TEX® regeneratief materiaal bevat. Het materiaal dient 

met steriele handschoenen of atraumatische instrumenten te worden 

gehanteerd en moet naar een steriel werkvlak worden overgebracht. 

Bewaar het in een koele, droge omgeving. 

21

WAArscHuWInGen 

• De Amerikaanse federale wetgeving beperkt de verkoop, distributie 

en het gebruik van dit materiaal tot, door of namens een 

bevoegde arts. 

• GORE-TEX® regeneratief materiaal niet opnieuw steriliseren. Het 

materiaal is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. 

• GORE-TEX® regeneratief materiaal dient niet te worden aangebracht 

ter plaatse van een actieve infectie. De chirurg dient er zich vóór het 

aanbrengen van te verzekeren dat een eventuele actieve of recente 

infectie afdoende is behandeld. 

• Er zijn momenteel geen onderzoeksresultaten van gecontroleerde 

studies beschikbaar ten aanzien van falende endo-ossale 

implantaten. Er zijn onbeantwoorde vragen aangaande de etiologie 

van het mislukken van endo-ossale implantaten en over de juiste 

wijze van bestrijding van daarmee gepaard gaande infecties. De 

behandeling van falende endo-ossale implantaten dient derhalve als 

experimenteel te worden beschouwd. 

• GORE-TEX® regeneratief materiaal is NIET bedoeld als een permanent 

implantaat indien het via intraorale incisies wordt aangebracht. Het is 

ontwikkeld om de regeneratie van specifieke orale weefsels mogelijk 

te maken. 

Materiaal dat onder de gingiva wordt aangebracht, dient in het ideale 

geval drie tot negen maanden op zijn plaats te blijven of totdat de 

botregeneratie is voltooid. Als het echter bloot komt te liggen, dan 

wordt verwijdering na kortere tijd (ongeveer vier tot twaalf weken) 

aanbevolen zodat compromitering van het regeneratieproces kan 

worden vermeden. 

Bij transgingivale toepassingen wordt verwijdering na vier tot twaalf 

weken aanbevolen. Ook in dit geval kunnen complicaties vroegere 

verwijdering gewenst maken. 

Via intraorale incisies aangebrachte langetermijnimplantaten van 

poreus biologisch materiaal zijn gepaard gegaan met infecties en 

exfoliatie. Teneinde de kans op postoperatieve infectie te verminderen, 

dient GORE-TEX® regeneratief materiaal te worden verwijderd zodra 

het materiaal zijn functie heeft vervuld. Als de plaats van ingreep op 

welke wijze dan ook wordt aangetast en dit niet door postoperatieve 

standaardbehandelingen kan worden beheerst, dan dient altijd 

vroegtijdige verwijdering van het materiaal te worden overwogen. 

InForMAtIe oVer cHIrurGIscHe IMPLAntAtIe 

De selectie van patiënten die gebaat zijn bij geleide weefselregeneratie, 

de selectie en implantatie van de geschikte configuratie in relatie tot de 

beschadiging en de postoperatieve behandeling van patiënten dienen 

te zijn gebaseerd op een klinisch oordeel. Deze onderwerpen worden in 

de literatuur overvloedig besproken en zijn gepubliceerd in gerefereerde 

wetenschappelijke tijdschriften. 

Een goede mondhygiëne van de zijde van de patiënt, zowel vóór als na 

de ingreep, zal het succes van geleide weefselregeneratie bevorderen. 

VoorZorGsMAAtreGeLen 

De veiligheid en effectiviteit op lange termijn van gebruik van 

GORE-TEX® regeneratief materiaal tezamen met botvulmateriaal zijn 

nog niet vastgesteld. Bij gebruik van GORE-TEX® regeneratief materiaal 

tezamen met hulpmaterialen dient de chirurg alle voorschriften en 

aanmaningen van elke betrokken fabrikant op te volgen. 

In geval van endo-ossale implantaten, dient GORE-TEX® regeneratief 

materiaal uitsluitend in combinatie met een stabiel implantaat te 

worden gebruikt en niet als alternatief ter verkrijging van stabiliteit van 

het primair implantaat. De veiligheid en effectiviteit van het handhaven 

van endo-ossale implantaten in geregenereerd botweefsel op lange 

termijn zijn nog niet vastgesteld. 

22

Er zijn patiënten met gezondheidsproblemen die een verhoogd risico 

op complicaties geven na parodontale chirurgie. Patiënten met een 

hartklepprothese of ander type prothese, met hartklepdefecten (o.a. 

hartruis, prolaps van de mitralisklep, een voorgeschiedenis van een 

reumatische hartkwaal enz.) of niet beheersbare diabetes vormen hiervan 

specifieke voorbeelden. 

GORE-TEX® regeneratief materiaal is bovendien niet getest bij 

patiënten met een voorgeschiedenis van bindweefselziekte of die 

steroïden gebruiken ten tijde van de behandeling of gedurende een 

jaar voorafgaande aan de behandeling. Omdat er geen informatie 

beschikbaar is over deze typen patiënten, dient de chirurg bij deze 

patiënten het risico en het voordeel tegen elkaar af te wegen en dient 

hij te overwegen de arts van de patiënt te raadplegen alvorens te 

behandelen. 

oPerAtIeVe oVerWeGInGen en GeHeuGensteunen 

• Handhaaf tijdens de gehele procedure een steriel werkvlak. 

• Prepareer een weefselflap van volle dikte. 

• Conserveer de interdentale papillae. 

• Snijd pocketepitheel weg. 

• Verwijder grondig al het tandsteen van het worteloppervlak en maak 

het oppervlak glad; eventueel granulomateus weefsel ter plaatse van 

het defect wegnemen. 

• Beperk contaminatie van het materiaal en de plaats van ingreep door 

speeksel of andere vloeistoffen tot een minimum. 

• Het materiaal, indien nodig, op maat snijden, maar zorg dat het 

defect adequaat wordt afgedekt. 

• Het defect volledig met het materiaal bedekken. 

• Het materiaal, indien mogelijk, volledig bedekken. 

• Onder het materiaal een ruimte vrijhouden. 

• Pas de randen van het materiaal aan het alveolaire bot aan. 

• Stabiliseer het materiaal. 

• Doe uw best om een primaire sluiting over het materiaal te 

verkrijgen. 

• Bij met titanium versterkte configuraties vervormt u het versterkte 

materiaal zodat het overeenkomt met de contouren van het defect 

en het naastliggende bot; vermijd het wegknippen van materiaal 

binnen 1 mm afstand van het “frame” van titanium. 

PostoPerAtIeVe GeHeuGensteunen 

Zoals bij elke orale chirurgische ingreep, is voorzichtige postoperatieve 

behandeling belangrijk voor een optimaal genezingsproces. Dit houdt 

ondermeer het volgende in: 

• Een mondhygiënisch onderhoudsprogramma voorgeschreven door 

de chirurg. Voorzichtige mechanische beheersing van plaque of een 

chemisch plaquebeheersingsmiddel, zoals chloorhexidine, kunnen 

hiervan deel uitmaken. 

• Poets- en flossinstructies op voorschrift van de tandarts. 

• Het nauwkeurig volgen van de patiënt en professionele profylaxe 

(geen puimsteen), ten minste om de week gedurende de eerste 

8 weken. 

• Het is waarschijnlijk dat het materiaal na verloop van tijd bloot komt 

te liggen. Probeer NIET blootliggend materiaal opnieuw te bedekken. 

Het blootliggen van het materiaal behoort geen invloed te hebben 

op het regeneratieproces mits het nauwkeurig wordt gevolgd. 

• De chirurg kan postoperatief op elk gewenst moment besluiten 

blootliggend materiaal te verwijderen. 

• In het ideale geval dient GORE-TEX® regeneratief materiaal ten minste 

vier tot twaalf weken in positie te blijven. De hechtingen dienen 

1-2 weken na de ingreep te worden verwijderd. 

• Postoperatieve nazorg kan, naar klinisch oordeel, ook een 

behandeling met antibiotica omvatten. Systemische behandeling 

met antibiotica draagt volgens de wetenschappelijke literatuur bij tot 

de vermindering van postoperatieve complicaties. 

23

• Mochten zich complicaties ontwikkelen die niet met een standaard 

postoperatieve behandeling kunnen worden beheerst, dan wordt 

onmiddellijke verwijdering van het materiaal aanbevolen. 

• Als bij met titanium versterkte configuraties het materiaal goed 

met het weefsel is geïntegreerd, pas dan bij verwijdering van het 

materiaal op dat de lagen niet van elkaar komen. 

• Het verdient aanbeveling om gedurende ten minste een jaar na 

geleide weefselregeneratie geen debridement op de plaats van 

ingreep uit te voeren. 

• In geval van weefselontsteking of tekenen van een infectie, mag het 

materiaal op grond van een klinische beoordeling worden verwijderd. 

eVALuAtIe VAn resuLtAten 

• Plaatsen die zijn behandeld met GORE-TEX® regeneratief materiaal 

mogen gedurende ten minste 6 maanden niet worden geëxploreerd 

met een parodontale sonde. 

• Een toename in het aanhechtingsniveau, een afname in pocketdiepte 

en de algemene gezondheid op de plaats van ingreep zijn effectieve 

maatstaven bij het bepalen van het succes van de ingreep. 

• Tussen 12 en 18 maanden na de ingreep kan botingroei worden 

geëvalueerd door middel van röntgenfoto’s. Voortgaande 

regeneratieve genezing gedurende deze periode is aangetoond. 

nADeLIGe eFFecten 

Mogelijke complicaties bij periodontale chirurgie in het algemeen zijn 

o.a.: thermische overgevoeligheid, terugtrekkend tandvlees, loslaten 

van de weefselflap, resorptie of ankylose van de behandelde wortel, 

enig hoogteverlies van de beenkam, perforatie en de vorming van 

abcessen, pijn, opzwelling, ontsteking, infectie, onregelmatigheden 

in de gingiva en complicaties gepaard gaande met het gebruik van 

anesthesie. 

Afhankelijk van het type en de ernst van de complicatie kan, naar het 

oordeel van de arts, verwijdering van het materiaal of behandeling 

met antibiotica geïndiceerd zijn (zie paragraaf over postoperatieve 

geheugensteunen). 

Gore-teX® HecHtMAterIAAL 

GORE-TEX® Hechtmateriaal is een niet-resorbeerbaar, monofilamenteus 

ePTFE-hechtmateriaal, dat is uitgezet tot een poreuze microstructuur 

(ongeveer 50% van het volume is lucht). Klinisch onderzoek 

heeft uitgewezen dat GORE-TEX® Hechtmateriaal een minimale 

weefselrespons opwekt. GORE-TEX® Hechtmateriaal is gesteriliseerd 

door middel van EtO. 

InDIcAtIes 

De GORE-TEX®-hechtdraad is bedoeld voor toepassing bij alle soorten 

van samenvoeging van weke delen, waaronder toepassing bij 

cardiovasculaire chirurgie en herstel van de dura mater. Toepassing 

ervan wordt aanbevolen als verminderde bloeding van de hechtnaad 

gewenst is tijdens cardiovasculaire anastomose-ingrepen. 

contrA-InDIcAtIes 

Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor oogheelkundige chirurgie, 

microchirurgie en perifeer zenuwweefsel. 

WAArscHuWInGen 

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Steriel, tenzij 

de verpakking geopend of beschadigd is. Veiligheid en effectiviteit 

bij de toepassing van dit hechtmateriaal voor perifeer zenuwstelsel, 

microchirurgie of oogheelkunde zijn niet vastgesteld. Binnendringen 

in het weefsel door GORE-TEX® Hechtmateriaal, kan aanhechting van 

het hechtmateriaal aan het gepenetreerde weefsel tot gevolg hebben. 

Verwijdering van GORE-TEX® Hechtmateriaal kan bij een dergelijke 

aanhechting moeilijk zijn. 

24

VoorZorGsMAAtreGeLen 

Verkeerd gebruik van dit hechtmateriaal kan, net als bij ieder ander 

hechtmateriaal, ernstige beschadiging of de dood van de patiënt 

tot gevolg hebben. Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van 

het materiaal om beschadiging te voorkomen, zoals dat voor elk 

hechtmateriaal geldt. Vermijd in elkaar drukken of verbuigen van het 

hechtmateriaal bij het werken met chirurgische instrumenten of bij 

blootstelling van het materiaal aan scherpe randen. Pak de naald niet 

vast aan de verbogen kant waar de draad is vastgemaakt. Hierdoor 

kan de naaldaanhechting in gevaar komen. De knoopsterkte vereist de 

standaard chirurgische techniek van platte en vierkante knopen met 

extra slagen, bepaald door de chirurgische omstandigheden en de 

ervaring van de chirurg. Een ongelijke spanning op een goed gevormde 

vierkante knoop, kan een zwakke knoop tot gevolg hebben. 

Niet U.S.P./Niet E.P. 

DeFInItIes 

Uiterste gebruiksdatum 

Attentie: Lees de gebruiksaanwijzing 

Niet opnieuw gebruiken 

Catalogusnummer 

Partijcode 

Bevoegd vertegenwoordiger in Europa 

Inhoud is steriel tenzij de geleverde verpakking is geopend of 

beschadigd. 


beschadigd. Gesteriliseerd met ethyleenoxide. 


beschadigd. Gesteriliseerd met straling. 

2 STERILIZE 

Niet opnieuw steriliseren 

Convex snijdende naald 

Naald met getaperde punt 

OPGELET: krachtens federale wetgeving van de Verenigde 

Staten mag dit instrument uitsluitend aan, door of op 

voorschrift van een arts worden verkocht, gedistribueerd of 

gebruikt. 

25

KAsutusJuHenD 

regeneratiivmembraan Gore-teX® 

tArneVIIs 

Regeneratiivmembraan GORE-TEX® tarnitakse STERIILSENA eri 

konfiguratsioonides ja suurustes, nii tugevdamata kui ka titaaniga 

tugevdatuna. Kui pakend ei ole kahjustatud, kaitseb see toodet tõhusalt 

karbile trükitud kõlblikkusajani. Regeneratiivmembraani GORE-TEX® 

hoitakse jahedas kuivas kohas. 

nÄIDustuseD 

Regeneratiivmembraan GORE-TEX® on mõeldud looma mehhanismi 

uute pehme- ja kõvakudede sissekasvuks hambaid ümbritsevatesse 

luudefektidesse ning suurendama pehme- ja kõvakudede sissekasvu 

alveolaarharjal. 

VAstunÄIDustuseD 

Regeneratiivmembraan GORE-TEX® on passiivne, koormust mittekandev 

materjal. See EI SOBI koormust kandvatesse luuühenduste puhul, 

näiteks ülalõualiigese taastamisoperatsiooni puhul. 

KIrJeLDus 

Regeneratiivmembraan GORE-TEX® paigaldatakse kirurgiliselt 

mukoperiosti alla, et toetada 1) luu või 2) luu-hambaümbrise 

ligamendidefektide regeneratiivset paranemist suuõõnes. Materjal on 

mõeldud passiivseks barjääriks, mis hoiab epiteel- ja igeme sidekoe 

defektikohast eemal, nii et ruumiossa kogunevad ainult soovitud rakud 

ja saab toimuda koe regeneratsioon. 

Membraanid on välja töötatud piisavalt jäigana, et luua ja hoida 

kaitstud defektiruumi, kuhu saab moodustuda uus kinnitus või luu. 

Samas on need piisavalt painduvana, et katta defektipiire ühtlaselt. 

See on mitteresorbeeruv, võimaldades defektikoha prognoositavalt 

isoleerida. 

Regeneratiivmembraan GORE-TEX® koosneb laiendatud 

polütetrafluoretüleenist (ePTFE). ePTFE on tuntud oma inertsuse ja 

koesobivuse poolest. ePTFE on PTFE sõlmede ja fibrillide maatriks 

mikrostruktuuriga, mille poorsust saab muuta sihtkasutuskoha kliiniliste 

ja bioloogiliste vajaduste kohaselt. 

Regeneratiivmembraan GORE-TEX® tarnitakse STERIILSENA eri 

konfiguratsioonides ja suurustes, nii tugevdamata kui ka titaaniga 

tugevdatuna. Titaaniga tugevdatud konfiguratsioonid on rohkem 

ruumi tekitavad ja kuju hoidvad. Regeneratiivmembraani GORE-TEX® 

transgingivaalsed konfiguratsioonid (GTPM) on mõeldud kasutamiseks 

ainult transgingivaalsetes rakendustes, regeneratiivmembraani 

GORE-TEX® sukeldatud konfiguratsioonid (GTAM) on mõeldud 

kasutamiseks ainult sukeldatud rakendustes. 

PAKenDI AVAMIne 

Avage ettevaatlikult kott ja võtke välja paberkott 

regeneratiivmembraaniga GORE-TEX®. Materjali käsitsemisel tuleb 

kasutada steriilseid kindaid ja/või säästvaid instrumente ning asetada 

see alati steriilsele alale. Hoida jahedas kuivas kohas. 

tÄHeLePAnu! 

• USA föderaalseadusandlus lubab seadme müüki, turustamist ja 

kasutamist ainult arstile, arsti poolt või arsti tellimusel. 

• Ärge resteriliseerige regeneratiivmembraani GORE-TEX®. Materjal on 

mõeldud ühekordseks kasutamiseks. 

• Regeneratiivmembraani GORE-TEX® ei tohi paigaldada aktiivse 

nakkuse olemasolul. Enne paigaldamist peab arst olema kindel, et 

aktiivsed või hiljutised nakkused on korralikult ravitud. 

26

• Ebaõnnestunud luusisese implantaadi kinnitumise osas kontrollitud 

uuringutulemused praegu puuduvad. Luusisese implantaadi 

kinnitumise nurjumise põhjuste ja kaasneva nakkuse käsitsemise osas 

on lahtisi küsimusi. Seetõttu tuleb nurjunud luusiseste implantaatide 

ravi lugeda eksperimentaalseks. 

• Regeneratiivmembraan GORE-TEX® EI OLE MÕELDUD statsionaarseks 

implantaadiks paigaldamisel läbi suusiseste sisselõigete. See on 

mõeldud toetama kindla suukoe regeneratsiooni. 

Ideaaljuhul peab sukeldatult paigaldatud materjal jääma kohale 

kolmeks kuni üheksaks kuuks või kuni luuregeneratsiooni lõpuni. 

Paljastumise korral on soovitatav materjal pärast lühemat aega 

eemaldada (ligikaudu neljanda kuni kaheteistkümnenda nädala vahel), 

et mitte takistada regeneratsiooni. 

Transgingivaalsetes rakendustes on soovitatav eemaldamisperiood 

neljandast kuni kaksteistkümnenda nädalani. Jällegi võib varajane 

eemaldamine olla sobiv lahendus tüsistuste esinemisel. 

Suusiseste sisselõigete kaudu paigaldatavaid pikaajalisi 

poorseid biomaterjalist implantaate seostatakse nakkuste ja 

kihtirdumisega. Et vähendada operatsioonijärgse nakkuse riski, 

tuleb regeneratiivmembraan GORE-TEX® eemaldada pärast seda, 

kui materjal on täitnud oma ettenähtud funktsiooni. Tavapärasele 

operatsioonijärgsele ravile allumatute tüsistuste ilmnemisel tuleb alati 

kaaluda varajast eemaldamist. 

KIrurGILIne PAIGALDAMIne 

Patsientide valikul suunatud koeregeneratsiooniks, defektile sobiva 

konfiguratsiooni valikul ja paigaldamisel ning operatsioonijärgsel ravil 

tuleb lähtuda kliinilisest hinnangust. Vastavat teemat on laialt käsitletud 

kirjanduses ja retsenseeritavates ajakirjades. 

Regeneratiivravi edukusele aitavad kaasa patsiendi head 

operatsioonieelsed ja järgsed suuhügieeniharjumused. 

tteVAAtusABInÕuD 

Regeneratiivmembraani GORE-TEX® pikaajaline ohutus ja tõhusus 

kombinatsioonis teiste luutäitematerjalidega ei ole kindlaks tehtud. 

Regeneratiivmembraani GORE-TEX® kasutamisel koos muude 

täiendavate materjalidega peab arst järgima kõigi tootjate juhiseid ja 

hoiatusi. 

Luusiseste implantaatide puhul tuleb regeneratiivmembraani 

GORE-TEX® kasutada ainult koos stabiilse implantaadiga, mitte 

implantaadi esmase stabiilsuse saavutamise asendajana. Luusiseste 

implantaatide regenereeritud luukoes hoidmise pikaajaline ohutus ja 

tõhusus ei ole seni kindlaks tehtud. 

Mõnede patsientide meditsiinilise seisundi tõttu võib hambaümbrise 

operatsiooni tulemusel suureneda tüsistuste oht. Konkreetsed näited 

on klapiproteesi või muu proteesiga patsiendid, klapidefektidega 

(südamekahinaga, mitraalklapi prolapsiga või varem esinenud 

südamereumaga) patsiendid ning kontrollimata suhkruhaigusega 

patsiendid. 

Lisaks ei ole regeneratiivmembraani GORE-TEX® katsetatud patsientidel, 

kellel on esinenud sidekoehaigusi või kes on kasutanud steroide ravi 

ajal või kuni aasta jooksul enne ravi. Et seda tüüpi patsientide kohta 

teavet ei ole, peab arst hindama kasu ja riski suhet ning kaaluma 

arupidamist patsiendi raviarstiga. 

KIrurGILIste ProtseDuurIDe teGeMIseL tuLeB sILMAs 

PIDADA JÄrGMIst. 

• Hoidke defekti piirkond kogu protseduuri kestel steriilsena. 

• Valmistage lapid täispaksuses. 

• Hoidke igemenäsasid. 

• Lõigake välja hambatasku epiteel. 

• Juurepind tuleb põhjalikult hambakivist puhastada ja lihvida ning 

puhastada granulomatoossest koest. 

• Takistage materjali ja lõikuspiirkonna saastumist sülje ja muu 

materjaliga. 

27

• Lõigake vajaduse korral materjali, nii et defekt jääks küllaldaselt 

kaetuks. 

• Katke kahjustuse koht materjaliga täielikult. 

• Katke materjal võimaluse korral täielikult. 

• Säilitage ruumiosa materjali all. 

• Kohandage materjali servad alveolaarluuga. 

• Stabiliseerige materjal. 

• Püüdke saavutada esmane sulgemine üle materjali. 

• Titaaniga tugevdatud konfiguratsiooni puhul vormige titaaniga 

tugevdatud materjal defektikoha ja külgneva luu järgi ning vältige 

materjali lõikamist 1 mm kaugusel „titaanraamist”. 

PÄrAst oPerAtsIoonI tuLeB sILMAs PIDADA JÄrGMIst. 

Nagu kõigis suuõõnekirurgia protseduurides on optimaalsel 

paranemisel väga oluline operatsioonijärgne hooldus. See peab 

sisaldama järgmist: 

• Arsti ettenähtud suuhügieeniplaani. See võib sisaldada õrna 

mehaanilist hambakivi piiramist või keemilist hambakivi piiramist 

näiteks kloorheksidiini abil; 

• Arsti antud juhiseid hambaniidiga puhastamise ja harjamise kohta; 

• Patsiendi jälgimist ja professionaalset (pimsivaba) profülaktikat 

vähemalt kord kahe nädala tagant esimese kaheksa nädala jooksul. 

• Eeldada võib materjali järgnevat paljastumist. ÄRGE PÜÜDKE katta 

paljastunud materjali. Materjali paljastumine ei tohiks hoolikal 

jälgimisel regeneratsiooni takistada. 

• Paljastunud materjali võib arsti otsusel ükskõik millal pärast 

operatsiooni eemaldada. 

• Ideaaljuhul jääb regeneratiivmembraan GORE-TEX® kohale vähemalt 

neljaks kuni kaheteistkümneks nädalaks. Niidid tuleb eemaldada üks 

kuni kaks nädalat pärast operatsiooni. 

• Operatsioonijärgne hooldus võib arsti valikul sisaldada ka ravi 

antibiootikumidega. Kirjanduse andmetel vähendab süsteemne 

antibiootikumravi operatsioonijärgsete tüsistuste esinemist. 

• Tavapärasele operatsioonijärgsele ravile allumatute tüsistuste 

ilmnemisel tuleb kaaluda varajast eemaldamist. 

• Kui titaantugevdusega konfiguratsiooni puhul on materjal hästi 

koega seostunud, tuleb olla hoolikas, et materjalikihid eemaldamisel 

ei eralduks. 

• Pärast suunatud koeregeneratsiooni ei soovitata piirkonnas 

haavapuhastust teha vähemalt üks aasta. 

• Koepõletiku või nakkuse tunnuste korral ja arsti otsusel võib materjali 

eemaldada. 

tuLeMuste HInDAMIne 

• Regeneratiivmembraaniga GORE-TEX® ravitud kohti ei tohi 

sondeerida vähemalt kuus kuud. 

• Protseduuri edukust saab hästi hinnata paranenud kinnituskõrguse, 

sondiga mõõdetava igemetasku sügavuse vähenemise ja piirkonna 

üldise seisukorra põhjal. 

• 12–18 kuud pärast operatsiooni võib röntgenipiltide põhjal 

hinnata luuga täitumist. Selle ajavahemiku kestel on näidatud 

paranemisprotsessi. 

tÜsIstuseD 

Igasuguse hambaümbrisekirurgia võimalikud tüsistused on muuhulgas 

temperatuuritundlikkus, igemetaandumine, lapi kestendamine, 

ravitava juure resorptsioon või anküloos, luuharja kõrguse mõningane 

vähenemine, mulgustus või abstsess, nakkus, valu, paistetus, põletik, 

igemeanomaaliad ning tuimastusega seotud tüsistused. 

Arsti hinnangu põhjal tüsistuse tüübile ja tõsidusele võib näidustatud 

olla materjali eemaldamine või antibiootikumravi (vt ka jaotist pärast 

operatsiooni silmas peetavate asjaolude kohta). 

28

nIIt Gore-teX® 

Niit GORE-TEX® Suture on mitteresorbeeruv monokiud-ePTFE-niit, 

mida on laiendatud poorse mikrostruktuuri tekitamiseks (ligikaudu 

50 mahuprotsenti õhku). Haavaniit GORE-TEX® Suture on kliinilistes 

uuringutes andnud minimaalse koereaktsiooni. Niit GORE-TEX® Suture 

on steriliseeritud EtO abil. 

nÄIDustuseD 

Niit GORE-TEX® Suture on näidustatud igasuguse pehme koe 

lähendamiseks, k.a südame-veresoonkonna ja kõvakesta kirurgias. 

Seda on soovitatav kasutada juhul, kui soovitakse vähendada õmbluse 

veritsemist südame-veresoonkonna anastomoosiprotseduuril. 

VAstunÄIDustuseD 

Seadme kasutamine on vastunäidustatud silmakirurgias, mikrokirurgias 

ja perifeerse närvikoe opereerimisel. 

HoIAtuseD 

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte steriliseerida uuesti. Steriilne, 

kui pakendit ei ole avatud ega kahjustatud. Niidi ohutust ja tõhusust 

perifeerses neurokirurgias, mikrokirurgias ja silmakirurgias ei ole 

kindlaks tehtud. Koe tungimine niiti GORE-TEX® Suture võib põhjustada 

niidi kinnitumist läbistatava koe külge. Kinnitumine võib raskendada 

niidi GORE-TEX® Suture eemaldamist. 

etteVAAtusABInÕuD 

Selle niidi ja ka ükskõik millise teise niidi vale kasutamine võib 

põhjustada patsiendi raske tervisekahjustuse või surma. Nagu kõigi 

niitide puhul tuleb käsitsemisel vältida materjali kahjustamist. Vältige 

niidi muljumist ja pressimist kirurgiliste instrumentidega ja niidi 

kokkupuudet teravate servadega. Ärge haarake nõela pressitud otsa, 

kuhu kinnitub niit, et mitte nõrgendada nõela kinnitumistugevust. 

Kindel sõlm saavutatakse standardse kirurgilise tehnika järgimisel 

lamedate ja ümarate sõlmedega ning lisasõlmedega kirurgilisele 

olukorra ja kirurgi kogemuse kohaselt. Korraliku rehvisõlme ebaühtlasel 

pingutamisel ei pruugi sõlm kindel olla. Ei vasta U.S.P.-le / E.P.-le 

29

MÕIsteD 

Säilivusaja lõpp 

Tähelepanu! Vaadake kasutusjuhendit. 

Ainult ühekordseks kasutamiseks 

Katalooginumber 

Partii number 

Volitatud esindaja Euroopas 

Sisu on steriilne, kui pakend on avamata ja kahjustamata. 

Sisu on steriilne, kui sisepakend on suletud ja kahjustamata. 

Steriliseeritud etüleenoksiidiga. 

Sisu on steriilne, kui sisepakend on suletud ja kahjustamata. 

Steriliseeritud kiirgusega. 

2 STERILIZE Mitte resteriliseerida. 

Lõikav nõel 

Koonusja otsaga nõel 

HOIATUS! USA föderaalne seadusandlus lubab seadme 

müüki, turustamist ja kasutamist ainult arstile, arsti poolt või 

arsti tellimusel. 

30

KÄYttÖoHJeet 

regeneratiivinen Gore-teX®-materiaali 

sAAtAVuus 

Regeneratiivinen GORE-TEX®-materiaali toimitetaan STERIILINÄ, ja sitä 

on saatavissa erilaisina malleina ja kokoina sekä vahvistamattomana 

että titaanilla vahvistettuna. Regeneratiivinen GORE-TEX®-materiaali 

tulee säilyttää viileässä ja kuivassa. 

InDIKAAtIot 

Regeneratiivinen GORE-TEX®-materiaali on tarkoitettu mekanismiksi, 

joka ohjaa uuden kova- ja pehmytkudoksen sisäänkasvua hammasta 

ympäröiviin luisiin defekteihin ja edistää kova- ja pehmytkudosten 

sisäänkasvua alveolaariharjanteisiin. 

KontrAInDIKAAtIot 

Regeneratiivinen GORE-TEX®-materiaali on passiivinen, kuormitusta 

kestämätön materiaali. Sitä EI ole tarkoitettu käytettäväksi kuormittuviin 

nivelrakenteisiin esim. leukanivelen rekonstruktioissa. 

KuVAus 

Regeneratiivinen GORE-TEX®-materiaali sijoitetaan kirurgisesti 

limakalvo-periostin alle edistämään (1) luun tai (2) luu/ 

periodontaalisten ligamenttidefektien regeneratiivista paranemista 

suussa. Materiaali on tehty passiiviseksi rajoittimeksi, joka eristää 

epiteeli- ja iensidekudoksen defektikohdasta siten, että vain halutut 

solut pääsevät kasvamaan defektiin mahdollistaen kudoksen 

regeneroitumisen. 

Materiaali on tehty riittävän jäykäksi luomaan ja eristämään defektialue, 

mahdollistaen uuden kiinnityskudoksen ja uudisluun muodostumisen. 

Samalla se on riittävän mukautuva, jotta se pystyy peittämään tasaisesti 

defektin rajan. Se on resorboitumaton ja sallii siten defektikohdan 

eristämisen ennustettavasti. 

Regeneratiivinen GORE-TEX®-materiaali on valmistettu 

polytetrafluoroeteenivaahdosta (ePTFE). ePTFE tunnetaan inerttinä 

ja kudosten kanssa hyvin yhteensopivana aineena. ePTFE on PTFEsolmujen 

ja -kuitujen verkko, jonka mikrorakennetta, ja sen mukana 

huokoisuutta, voidaan muuttaa kunkin sovelluksen kliinisten ja 

biologisten vaatimusten mukaisesti. 

Regeneratiivinen GORE-TEX®-materiaali toimitetaan STERIILINÄ, ja sitä 

on saatavissa usean kokoisena ja muotoisena sekä vahvistamattomana 

että titaanilla vahvistettuna. Titaanilla vahvistetut mallit luovat ja 

ylläpitävät suuremman tilan. Regeneratiivisen GORE-TEX®-materiaalin 

transgingivaaliset (GTPM) mallit on tarkoitettu käytettäviksi vain 

transgingivaalisissa sovelluksissa ja upotetut (GTAM) mallit on 

tarkoitettu käytettäviksi vain upotetuissa sovelluksissa. 

PAKKAuKsen AVAAMInen 

Avaa pussi varovasti ja ota regeneratiivisen GORE-TEX®-materiaalin 

sisältävä paperipussi varovasti esiin. Materiaalia tulee käsitellä vain 

steriilejä käsineitä tai atraumaattisia instrumentteja käyttäen ja se tulee 

asettaa steriilille alueelle. Materiaali tulee säilyttää viileässä ja kuivassa. 

VAroItuKset 

• Huomautus: Yhdysvaltain laki rajoittaa tämän tuotteen myynnin vain 

lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. 

• Regeneratiivista GORE-TEX®-materiaalia ei saa steriloida uudelleen. 

Materiaali on kertakäyttöinen. 

• Regeneratiivista GORE-TEX®-materiaalia ei saa sijoittaa kohtaan, 

jossa on aktiivinen infektio. Ennen sijoittamista kirurgin tulee olla 

varma, että kaikki aktiiviset tai viimeaikaiset infektiot on hoidettu 

asianmukaisesti. 

31

• Löystyneisiin luunsisäisiin implantteihin liittyviä kontrolloitujen 

tutkimusten tuloksia ei ole saatavissa. Luunsisäisten implanttien 

löystymisen etiologia ja siihen liittyvän mahdollisen infektion 

sopiva hoito saattavat olla ongelmallisia. Tämän vuoksi löystyneiden 

luunsisäisten implanttien hoitoa tulee pitää kokeellisena. 

• Regeneratiivista GORE-TEX®-materiaalia EI ole tarkoitettu pysyväksi 

implantiksi, kun se sijoitetaan intraoraalisten insisioiden läpi. Se on 

tarkoitettu edistämään spesifin oraalisen kudoksen regeneraatiota. 

Upotetuissa sovelluksissa asetetun materiaalin tulisi ideaalitilanteessa 

pitää implantoituna 3–9 kuukautta tai kunnes luun regeneraatio 

on täydellinen. Kun materiaali on näkyvissä suositellaan kuitenkin 

lyhyempää aikaa (noin 4–12 viikkoa) regeneratiivisten tulosten 

vaarantamisen välttämiseksi. 

Transgingivaalisissa sovelluksissa 4–12 viikkoa on suositeltu aika. 

Tässäkin tapauksessa poistaminen voi olla paikallaan aiemminkin 

komplikaatioiden vuoksi. 

Intraoraalisten insisioiden kautta asetettujen pitkäaikaisten, 

huokoisten biomateriaali-implanttien yhteydessä on todettu 

infektioita ja eksfoliaatiota. Postoperatiivisen infektion mahdollisuuden 

vähentämiseksi regeneratiivinen GORE-TEX®-materiaali tulee 

poistaa sen jälkeen, kun se on suorittanut sille tarkoitetun tehtävän. 

Poistamisen aikaistamista on harkittava, jos hoitokohde vaarantuu 

jollakin sellaisella tavalla, jota ei voida hoitaa tavanomaisten 

postoperatiivisten toimenpiteiden avulla. 

tIetoJA KIrurGIsestA IMPLAntIstA 

On käytettävä tarkkaa harkintaa valittaessa ohjatusta 

kudosregeneraatiosta hyötyviä potilaita, valittaessa ja implantoitaessa 

sopivaa implanttia kudosdefektin hoitamiseksi ja hoidettaessa potilaita 

postoperatiivisesti. Näitä aiheita käsitellään laajasti kirjallisuudessa ja 

niistä on kirjoitettu vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa. 

Hyvä oraalinen hygienia sekä ennen että jälkeen leikkauksen edistää 

ohjatun kudosregeneraation onnistumista. 

VArotoIMenPIteet 

Regeneratiivisen GORE-TEX®-materiaalin pitkäaikaista tehokkuutta ja 

turvallisuutta yhdessä luun täytemateriaalien kanssa käytettäessä ei 

ole vielä osoitettu. Käytettäessä regeneratiivista GORE-TEX®-materiaalia 

yhdessä lisämateriaalien kanssa, lääkärin tulee seurata kunkin 

valmistajan antamia ohjeita ja varoituksia huolellisesti. 

Jos kyseessä on luunsisäinen implantti, regeneratiivista 

GORE-TEX®-materiaalia pitäisi käyttää vain yhdessä stabiilin 

implantin kanssa eikä implantin stabiiliuden aikaansaamisen sijasta. 

Regeneroituneeseen luukudokseen sijoitetettujen luunsisäisten 

implanttien pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole 

vielä määritetty. 

Jotkut sairaudet aiheuttavat potilaalle suurentuneen komplikaatioriskin 

periodontaalisen leikkauksen seurauksena. Potilaat, joilla on 

sydänläppä- tai jokin muu proteesi, läppävika (esim. sydämen sivuääni, 

mitraaliläpän prolapsi, sairastettu reumaattinen sydänsairaus, jne.) tai 

hallitsematon diabetes, ovat tiettyjä esimerkkejä. 

Regeneratiivista GORE-TEX®-materiaalia ei ole testattu myöskään 

potilailla, joilla on ollut sidekudostauti tai jotka ovat käyttäneet 

steroideja joko hoidon tai sitä edeltävän vuoden aikana. Koska näitä 

potilasryhmiä koskevia tutkimustuloksia ei ole saatavilla, lääkärin tulee 

arvioida näitä potilaita koskevat riskit ja edut ja harkita potilaan oman 

lääkärin konsultointia ennen hoitoa. 

KIrurGIAAn LIIttYVIÄ nÄKÖKoHtIA JA MuIstutuKsIA 

• Pidä työskentelyalue steriilinä koko toimenpiteen ajan. 

• Muodosta täysipaksuinen kudosläppä. 

• Säilytä interdentaaliset papillit. 

• Poista ientaskuepiteeli. 

• Kuori ja tasaa juuren pinta läpikotaisin ja poista defektistä 

granuloomakudos. 

32

• Minimoi syljen ja muiden tekijöiden aiheuttama materiaalin ja 

leikkauskohdan kontaminoituminen. 

• Leikkaa materiaalista sopiva pala siten, että se peittää riittävän hyvin 

defektialueen. 

• Peitä defektin alue kokonaan materiaalilla. 

• Peitä materiaali kokonaan, mikäli mahdollista. 

• Varmista, että materiaalin alle jää tilaa. 

• Sovita materiaalin reunat alveolaariseen luuhun. 

• Stabiloi materiaali. 

• Koeta saada kaikin tavoin primaarisulku materiaalin päälle. 

• Jos käytät titaanivahvistettua mallia, muotoile titaanivahvistettu 

materiaali defektikohdan ja viereisen luun mukaiseksi ja vältä 

materiaalin leikkaamista 1 mm lähempää titaanirunkoa. 

PostoPerAtIIVIsIA MuIstutuKsIA 

Kuten muidenkin oraalisten leikkaustoimenpiteiden yhteydessä, 

huolellinen postoperatiivinen hoito on tärkeää optimaalisen 

parantumisen kannalta. Tähän tulee kuulua: 

• Oraalihygienian hoitosuunnitelma lääkärin ohjeiden mukaisesti. 

Tähän voi kuulua hellävarainen mekaaninen plakintorjunta tai 

kemiallinen plakintorjunta, kuten klooriheksidiini. 

• Puhdistusohjeet lääkärin määräyksen mukaisesti, joihin kuuluu 

hammaslangan käyttö tai harjaaminen. 

• Tarkka potilaan valvonta ja ammattihenkilön suorittama profylaksi (ei 

hohkakiveä) vähintään joka toinen viikko ensimmäisen 8 viikon ajan. 

• Myöhempi materiaalin paljastuminen on odotettavaa. ÄLÄ YRITÄ 

peittää paljastunutta materiaalia. Materiaalin paljastumisen ei pitäisi 

häiritä regeneraatiota, jos sitä valvotaan huolellisesti. 

• Paljastunut materiaali voidaan poistaa milloin tahansa 

postoperatiivisesti lääkärin harkinnan mukaisesti. 

• Regeneratiivista GORE-TEX®-materiaalia tulisi ideaalitilanteessa pitää 

kohteessa vähintään 4–12 viikkoa. Ompeleet tulisi poistaa 1–2 viikkoa 

leikkauksen jälkeen. 

• Postoperatiiviseen hoitoon voi kuulua myös antibioottihoito lääkärin 

harkinnan mukaisesti. Kirjallisuustietojen perusteella systeemiset 

antibiootit vähentävät postoperatiivisia komplikaatioita. 

• Jos kehittyy komplikaatioita, joita ei voida hoitaa tavanomaisilla 

postoperatiivisilla menetelmillä, materiaalin välitön poistaminen on 

suositeltavaa. 

• Käytettäessä titaanivahvisteisia konfiguraatioita ja materiaalin ollessa 

hyvin integroitunut kudoksen kanssa tulee olla varovainen, ettei 

materiaalikerrokset irtoa toisistaan poistamisen yhteydessä. 

• On suositeltavaa, ettei kohteesta ekskidoida kudosta ohjatun 

kudosregeneraation jälkeen ainakaan ensimmäisen vuoden aikana. 

• Kudostulehduksen tai infektion tapahtuessa materiaali voidaan 

poistaa lääkärin harkinnan mukaan. 

tuLosten ArVIoIntI 

• Regeneratiivisella GORE-TEX®-materiaalilla käsiteltyjä kohtia ei pidä 

tutkia koettimella ainakaan ensimmäisen 6 kuukauden aikana. 

• Kiinnittymisen parantuminen, pienentynyt ientaskun syvyys 

koettimella testattaessa ja yleinen alueen terveys ovat tehokkaita 

toimenpiteen onnistumisen mittareita. 

• Röntgenkuvia voidaan ottaa luun täyttymisen arvioimiseksi 

12–18 kuukautta leikkauksen jälkeen. Regeneratiivisen paranemisen 

on osoitettu jatkuvan tämän aikajakson ajan. 

33

HAIttAVAIKutuKset 

Kaikkien periodontaalisten leikkausten mahdollisia komplikaatioita ovat 

mm. lämpöherkkyys, ienvetäymä, kudoskielekkeen nekroosi, käsitellyn 

juuren resorptio tai ankyloosi, harjanneluun korkeuden osittainen 

menetys, perforaatio tai absessin muodostuminen, kipu, turvotus, 

tulehdus, infektio, ikenen epäsäännöllisyydet ja anestesian käyttöön 

liittyvät komplikaatiot. 

Komplikaatioiden tyypistä ja vakavuudesta riippuen materiaalin 

poistaminen tai antibioottihoito voivat olla tarpeen lääkärin harkinnan 

mukaan (vrt. kohtaa postoperatiiviset muistutukset). 

Gore-teX®-oMMeLAIne 

GORE-TEX®-ommelaine on resorboitumaton, ePTFE:stä valmistettu 

monofilamenttiommelaine, joka on paisutettu huokoisen 

mikrorakenteen aikaansaamiseksi (n. 50 tilavuusprosenttia ilmaa). 

GORE-TEX®-ommelaineen on kliinisissä kokeissa osoitettu aiheuttavan 

vain minimaalista kudosvastetta. 

GORE-TEX®- ommelaine on steriloitu etyleenioksidilla. 

InDIKAAtIot 

GORE-TEX®-ommelaine on tarkoitettu käytettäväksi kaikkeen 

pehmytkudosten ompeluun, kardiovaskulaarinen kirurgia ja 

kovakalvokorjaukset mukaan lukien. Sitä suositellaan käytettäväksi 

kardiovaskulaarikirurgiassa silloin, kun halutaan välttää vuoto 

anastomoosien ompeleiden kohdalta. 

KontrAInDIKAAtIot 

Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi silmä- ja mikrokirurgisiin tai 

perifeerisiin hermoihin kohdistuviin toimenpiteisiin. 

VAroItuKsIA 

Tuote on kertakäyttöinen. Tuotetta ei saa steriloida uudelleen. Steriili, 

ellei pakkaus ole auki tai vahingoittunut. Tämän tuotteen turvallisuutta 

ja tehokkuutta ei ole tutkittu perifeerisiin hermoihin kohdistuvissa 

toimenpiteissä kuten ei myöskään mikrokirurgiassa tai oftalmologiassa. 

Kudoksen kasvaminen GORE-TEX®- ommelaineeseen voi aiheuttaa 

ommelaineen kiinnittymisen sen läpäisemään kudokseen. Kudosten 

kiinnittyminen GORE-TEX®-ommelaineeseen voi vaikeuttaa sen 

poistamista. 

VArotoIMIA 

Tämän ommelaineen, kuten kaikkien ommelaineiden, virheellinen 

käyttö voi aiheuttaa vakavan potilasvaurion tai jopa kuoleman. Kuten 

kaikkien ommelaineiden kyseessä ollen, tämänkin ommelaineen 

käsittelyssä on varottava sen vahingoittumista. On varottava 

murskaamasta tai puristamasta ommelainetta leikkausinstrumenteilla 

tai altistamasta sitä teräville reunoille. Neulaan ei saa tarttua kohdasta, 

jossa ommellanka on puristettu neulaan kiinni. Langan kiinnitys 

neulaan saattaa muutoin heikentyä. Solmujen pitävyys edellyttää 

pitävien kirurgisten solmujen solmimista, käyttämällä tarvittaessa 

lisäkietaisuja tilanteesta ja toimenpiteen suorittajan kokemuksesta 

riippuen. Hyvinkin solmitun kirurgisen solmun epätasainen kiristäminen 

saattaa heikentää solmun pitävyyttä. Ei USP:n/EP:n mukainen. 

34

seLItYKset 

Käytettävä ennen 

Huomio, katso käyttöohjeet 

Kertakäyttöinen 

Tilausnumero 

Tuote-eräkoodi 

Valtuutettu edustaja Euroopassa 

Sisältö on steriili, jos pakkaus ei ole auki tai vahingoittunut. 

Sisältö on steriili, jos pakkaus ei ole auki tai vahingoittunut. Steriloitu 

etyleenioksidilla. 

Sisältö on steriili, jos pakkaus ei ole auki tai vahingoittunut. Steriloitu 

säteilyttämällä. 

2 STERILIZE 

Ei saa steriloida uudelleen 

Leikkaava neula 

Suippokä rkinen neula 

VAROITUS: Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa 

myydä, sitä saa jaella tai käyttää vain lääkäri tai lääkärin 

määräyksestä. 

35

notIce D’utILIsAtIon 

Materiau de regeneration Gore-teX® 

DIsPonIBILIte 

Le matériau de régénération GORE-TEX® est fourni STERILE et est 

disponible en différentes dimensions et configurations : à la fois 

non renforcées et renforcées au titane. Conserver le matériau de 

régénération GORE-TEX® en milieu sec et frais. 

InDIcAtIons 

Le matériau de régénération GORE-TEX® vise à assurer un mécanisme de 

croissance interne des parties dures et molles dans les lésions osseuses 

avoisinant les dents, ainsi que la stimulation de la croissance des parties 

dures et molles sur les crêtes alvéolaires. 

contre-InDIcAtIons 

Le matériau de régénération GORE-TEX® est un produit passif qui 

n’est pas proposé comme zone d’appui. Il NE DOIT PAS être utilisé 

dans les situations articulaires d’appui telles que la reconstruction de 

l’articulation temporo-mandibulaire. 

DescrIPtIon 

Le matériau de régénération GORE-TEX® est placé par intervention 

chirurgicale sous le périoste pour favoriser la régénération des 

(1) lésions osseuses ou (2) des lésions des ligaments alvéolodentaires/ 

osseuses de la cavité buccale. Ce matériau agit comme une barrière 

passive excluant les tissus conjonctifs et épithéliaux du site lésé, afin 

de permettre la repopulation de l’espace uniquement par les cellules 

nécessaires à la régénération. 

Le matériau est suffisamment rigide pour créer et assurer un espace 

de défaut protégé favorisant la reconstitution de l’os ou de attache, 

tout en étant suffisamment souple pour recouvrir uniformément le site 

d’intervention. Ce matériau étant non résorbable, cela permet d’assurer 

un isolement prédictif de la lésion. 

Le matériau de régénération GORE-TEX® se compose de 

polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE). Le PTFE expansé est reconnu 

pour son caractère inerte et sa compatibilité tissulaire. Le PTFE expansé 

est une matrice de nœuds et de fibrilles en PTFE regroupés dans une 

microstructure à porosité variable pour répondre aux besoins cliniques 

et biologiques des applications qui lui sont réservées. 

Le matériau de régénération GORE-TEX® est fourni STERILE et est 

disponible en différentes dimensions et configurations : à la fois non 

renforcées et renforcées au titane. Les configurations renforcées au 

titane permettent de créer plus d’espace et d’assurer un meilleur 

maintien des formes. Les configurations Transgingivales (GTPM) du 

matériau de régénération GORE-TEX® sont exclusivement réservées aux 

applications transgingivales, et les configurations de type Submerged 

(GTAM) du matériau de régénération GORE-TEX® sont exclusivement 

réservées aux applications de type Submerged. 

ouVerture De L’eMBALLAGe 

Ouvrir soigneusement la pochette et retirer doucement le papier 

d’emballage enveloppant le matériau de régénération GORE-TEX®. 

Utiliser des gants stériles ou des instruments atraumatiques pour la 

manipulation et placer le matériau sur un champ stérile. A conserver en 

milieu sec et frais. 

MIse en GArDe 

• Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu, 

distribué ou utilisé que par un médecin habilité ou sur son ordre. 

• Ne pas restériliser le matériau de régénération GORE-TEX®. A usage 

unique. 

• Ne pas poser le matériau de régénération GORE-TEX® en 

présence d’une infection active. Le chirurgien veillera à assurer le 

traitement efficace et adéquat de toute infection active ou récente, 

préalablement à la pose du matériau. 

36

• Dans les cas d’implants intra-osseux défaillants, aucun résultat 

d’étude contrôlée n’est actuellement disponible. On s’est penché sur 

l’étiologie des implants intra-osseux défaillants et des méthodes de 

traitement adéquat de toute infection qui leur est éventuellement 

associée. Par conséquent, le traitement des implants intra-osseux 

défaillants doit être considéré comme expérimental. 

• Le matériau de régénération GORE-TEX® ne vise PAS à constituer un 

implant permanent lorsqu’il est posé par incision intra-orale. Il est 

conçu pour faciliter la régénération des tissus buccaux spécifiques. 

Dans des conditions idéales, le matériau utilisé en application de type 

Submerged doit rester en place entre trois et neuf mois ou jusqu’à ce 

que la régénération des os soit terminée. Toutefois, en cas d’exposition, 

il est recommandé de procéder au retrait précoce (après environ 

quatre à douze semaines) pour éviter de compromettre le résultat de 

la régénération. 

Dans les applications transgingivales, il est recommandé de le retirer 

entre quatre et douze semaines. Encore une fois, le retrait précoce peut 

s’avérer nécessaire en cas de complication. 

Les implants à long terme en biomatériaux poreux, placés par incision 

intra-buccale, ont été associés à des risques d’infection et d’exfoliation. 

Pour réduire tout risque d’infection postopératoire, il s’impose d’enlever 

le matériau de régénération GORE-TEX® une fois qu’il a rempli sa 

fonction. Il convient également d’envisager le retrait précoce si le site 

présente un signe d’altération quelconque qui ne peut être maîtrisé par 

les traitements postopératoires standards. 

InForMAtIons sur L’IMPLAntAtIon cHIrurGIcALe 

Le clinicien devra faire preuve de discernement lors de la sélection des 

patients susceptibles de bénéficier de la régénération tissulaire guidée, 

lors de la sélection et de l’implantation de la configuration la mieux 

adaptée à la lésion et lors du traitement postopératoire des patients. 

Ces questions sont abordées en détail dans la littérature médicale et 

ont été publiées dans les journaux faisant l’objet de remises en cause 

périodiques par un conseil de médecins. 

Une bonne hygiène bucco-dentaire du patient avant et après 

l’opération contribuera au succès de la régénération tissulaire guidée. 

MIses en GArDe 

L’innocuité et l’efficacité à long terme de l’utilisation du matériau de 

régénération GORE-TEX® conjointement à l’utilisation de matériaux 

d’obturation osseuse n’ont pas encore été établies. Lors de l’utilisation 

conjuguée du matériau de régénération GORE-TEX® et des matériaux 

adjuvants, il est impératif que le clinicien observe toutes les instructions 

et mises en garde fournies par le fabricant. 

Dans les cas faisant intervenir les implants intra-osseux, le matériau 

de régénération GORE-TEX® ne doit être utilisé qu’en association avec 

un implant stable et ne doit pas chercher à assurer la stabilité primaire 

des implants. L’innocuité et l’efficacité à long terme du maintien des 

implants intra-osseux dans les tissus osseux régénérés n’ont pas encore 

été déterminées. 

Les patients atteints de certaines pathologies présentent un plus grand 

risque de complication à la suite des interventions périodontiques. On 

peut citer en particulier les patients équipés de valvules cardiaques ou 

d’autres appareils prothétiques, les patients souffrant d’anomalies de 

la valvule cardiaque (à savoir, souffle cardiaque, prolapsus valvulaire 

mitral, antécédents de RAA, etc.) ou atteints de diabète non maîtrisable. 

Par ailleurs, le matériau de régénération GORE-TEX® n’a pas été testé 

chez les patients présentant des antécédents de maladies du tissu 

conjonctif ou sous l’influence de stéroïdes au moment du traitement 

ou pendant l’année précédant le traitement. Du fait qu’aucun 

renseignement n’est disponible pour ce type de patients, il incombe au 

clinicien d’évaluer les risques et les avantages d’un tel traitement pour 

ces patients et d’envisager, le cas échéant, un entretien préalable avec 

le médecin traitant. 

37

consIDerAtIons cHIrurGIcALes et rAPPeLs 

• Maintenir un champ stérile tout au long de la procédure. 

• Préparer une languette de l’épaisseur nécessaire. 

• Préserver la papille interdentaire. 

• Exciser l’épithélium de la poche parodontale. 

• Desquamer et aplanir minutieusement la surface de la racine, puis 

exciser tout tissu granulomateux de la lésion. 

• Réduire au minimum l’excrétion salivaire et autre contamination du 

matériau et du site d’intervention chirurgicale. 

• Tailler le matériau, le cas échéant, en fonction de la configuration de 

la lésion. 

• Induire le matériau sur tout le site lésé. 

• Si possible, recouvrir entièrement le matériau. 

• Préserver un espace sous le matériau. 

• Adapter les bords du matériau à l’os alvéolaire. 

• Stabiliser le matériau. 

• Chercher à refermer entièrement la plaie sur le matériau. 

• Pour la configuration renforcée au titane, modeler le matériau de 

façon à épouser les pourtours du site lésé et de l’os avoisinant, en 

évitant de le tailler dans un espace de 1 mm du “cadre” de titane. 

rAPPeLs PostoPerAtoIres 

Comme dans toute intervention chirurgicale buccale, il est important de 

suivre un traitement postopératoire judicieux pour assurer une guérison 

optimale. Le traitement doit notamment comprendre : 

• Un plan d’hygiène bucco-dentaire prescrit par le praticien, 

comportant éventuellement la prévention du tartre par procédé 

mécanique doux ou par un composé chimique tel que la 

chlorhexidine. 

• Des instructions sur l’utilisation du fil dentaire ou le brossage des 

dents selon les recommandations du praticien. 

• La surveillance attentive des patients et une prophylaxie 

professionnelle (pas de pierre ponce) au moins une fois toutes les 

deux semaines pendant les 8 premières semaines. 

• L’exposition subséquente du matériau est normale et ne doit pas 

entraver la régénération si elle est surveillée de près. NE PAS tenter de 

recouvrir le matériau exposé. 

• Le praticien pourra, à sa discrétion, enlever le matériau exposé à tout 

moment après l’opération. 

• Dans des conditions idéales, le matériau de régénération GORE-TEX® 

doit rester en place pendant une période minimale de quatre à douze 

semaines. Les sutures doivent être retirées 1 à 2 semaines après 

l’opération. 

• Les soins postopératoires peuvent également comprendre un 

traitement par les antibiotiques, à la discrétion du praticien. La 

littérature médicale fait apparaître que les antibiotiques systémiques 

contribuent à réduire les complications postopératoires. 

• En cas de complications non maîtrisables par les traitements 

postopératoires types, il est recommandé de procéder au retrait 

immédiat. 

• Dans les cas d’utilisation de configuration renforcée au titane, si le 

matériau est bien intégré au tissu, veiller à ne pas séparer les couches 

du matériau au cours du retrait. 

• Il est recommandé de ne pas exciser les débris du site pendant au 

moins un an après une régénération tissulaire guidée. 

• En cas d’inflammation des tissus ou de signes d’infection, le clinicien 

pourra, à sa discrétion, retirer le matériau. 

38

eVALuAtIon Des resuLtAts 

• Il convient de ne pas sonder les sites traités avec le matériau de 

régénération GORE-TEX® pendant au moins 6 mois. 

• Le succès de l’intervention peut être mesuré de façon efficace par le 

gain du niveau d’attache, la diminution de la profondeur de la poche 

au sondage et l’état général du site. 

• Des radiographies peuvent être prises 12 à 18 mois après 

l’intervention pour évaluer l’obturation des os. Il est prouvé que la 

régénération correctrice continue au cours de cette période. 

reActIons InDesIrABLes 

Les complications éventuelles suivantes sont associées à toute 

intervention parodontale : sensibilité à la chaleur, récession gingivale, 

formation d’escarre sur les languettes, résorption ou ankylose de la 

racine traitée, perte de hauteur de la crête osseuse, perforation ou 

formation d’abcès, douleurs, tuméfaction, inflammation, infection, 

irrégularités gingivales et complications liées aux méthodes 

d’anesthésie. 

Selon le type et la sévérité des complications, le praticien pourra juger 

de la nécessité d’enlever le matériau ou d’administrer un traitement par 

les antibiotiques (consulter la section sur les rappels postopératoires). 

suture Gore-teX® 

La suture GORE-TEX® est une suture monofilament en ePTFE non 

résorbable qui a été expansé pour produire une microstructure poreuse 

(à peu près 50% d’air par volume). Dans les essais cliniques il a été 

démontré que la suture GORE-TEX® provoque ure réponse minimale des 

tissus. La suture GORE-TEX® est stérilisée á l’oxyde d’éthyléne. 

InDIcAtIons 

Le fil de suture GORE-TEX® est indiqué pour tous les types de 

rapprochement des tissus mous, y compris pour la chirurgie 

cardiovasculaire et la réparation de la dure-mère. Il est recommandé 

dans les cas où l’on cherche à réduire le saignement au niveau des 

sutures durant les actes anastomotiques cardiovasculaires. 

contre-InDIcAtIons 

L’utilisation de ce dispositif est contre-indiquée en chirurgie 

ophtalmique, microchirurgie et pour les tissus nerveux périphériques. 

AVertIsseMents 

A usage unique. Ne pas restériliser. Stérile à moins que l’emballage 

ait été ouvert ou endommagé. l’innocuité et l’efficacité de cette suture 

dans les applications telles que les tissus neuraux périphériques, la 

microchirurgie et l’ophtalmologie, n’ont pas été établies. La colonisation 

de la suture GORE-TEX® par le tissu peut entraîner une adhérence de 

la suture aux tissus qu’elle pénètre. Une telle adhérence peut rendre le 

retrait de la suture GORE-TEX® difficile. 

PrecAutIons 

L’usage impropre de cette suture, comme pour toute suture, peut 

entraîner de sévères blessures ou le décès du patient. Comme pour 

toute suture, faire extrêmement attention à ne pas l’abîmer lors de la 

manipulation. Eviter de serrer ou d'écraser la suture avec des instruments 

chirurgicaux, ou de l’exposer à des bords tranchants. Ne pas saisir l’aiguille 

par la partie sertie, au point d’attache du fil, afin de ne pas compromettre 

la solidité d’attache de l’aiguille. La sécurité des nœuds exige que l’on 

emploie la technique standard du nœud plat et que l’on en fasse plusieurs 

par point, selon les circonstances et l’expérience du chirurgien. Un nœud 

plat, même bien fait, se desserrera si la tension est irrégulière. N’est pas 

dans la pharmacopée des Etats-Unis ou la pharmacopée européenne. 

39

DeFInItIons 

Utiliser avant le 

Attention, voir le mode d’emploi 

Ne pas réutiliser 

Numéro de référence 

Code de lot 

Dépositaire légal européen 

Contenu stérile à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou 

endommagé. 

Contenu stérile à moins que l’emballage inclus n’ait été ouvert ou 

endommagé. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. 

Contenu stérile à moins que l’emballage inclus n’ait été ouvert ou 

endommagé. Stérilisé par irradiation. 

2 STERILIZE 

Ne pas restériliser 

Aiguille à côté tranchant inversé 

Aiguille à pointe ronde 

ATTENTION : la législation fédérale des États-Unis limite la 

vente, la distribution ou l’utilisation de ce dispositif à un 

médecin ou sur la prescription d’un médecin. 

40

GeBrAucHsAnWeIsunG 

Gore-teX® regenerative Material 

VerFÜGBArKeIt 

GORE-TEX® Regenerative Material wird STERIL geliefert und ist in 

verschiedenen Konfigurationen – sowohl nichtverstärkt als auch 

titanverstärkt – und in unterschiedlichen Größen erhältlich. 

GORE-TEX® Regenerative Material kühl und trocken lagern. 

InDIKAtIonen 

GORE-TEX® Regenerative Material soll einen Mechanismus für 

das Einwachsen von Hart- und Weichgewebe in Knochendefekte 

im Zahnbereich ermöglichen und das Einwachsen von Hart- und 

Weichgewebe am Alveolarkamm unterstützen. 

KontrAInDIKAtIonen 

GORE-TEX® Regenerative Material ist als passives, nicht belastetes 

Material konzipiert. Es ist NICHT für Anwendungen vorgesehen, bei 

denen Belastung und Gelenkfunktion eine Rolle spielen, wie etwa bei 

Rekonstruktionen des Temporomandibulargelenks. 

BescHreIBunG 

GORE-TEX® Regenerative Material wird operativ unter dem Periost 

angebracht, um die regenerative Heilung von (1) Knochendefekten bzw. 

von (2) Defekten des Knochen-/Parodont-Ligaments in der Mundhöhle zu 

unterstützen. Das Material ist als passive Barriere konzipiert. Epitheliales 

und gingivales Bindegewebe werden von der Defektstelle ferngehalten, 

so daß nur die gewünschten Zellen in den betroffenen Raum neu 

einwachsen und eine Regeneration erfolgen kann. 

Das Material ist steif genug, einen geschützten Raum um die 

Defektstelle zu schaffen und aufrechtzuerhalten, in dem sich ein neues 

Attachment oder neuer Knochen bilden kann. Zugleich ist das Material 

ausreichend geschmeidig, um sich gut über dem Defektrand anbringen 

zu lassen. Das Material ist nichtabsorbierbar, was eine verläßliche 

Isolierung der Defektstelle ermöglicht. 

GORE-TEX® Regenerative Material besteht aus expandiertem 

Polytetrafluorethylen (ePTFE). Dieser Werkstoff ist für seine Inertheit und 

Gewebeverträglichkeit bekannt. Expandiertes PTFE ist eine Matrix von 

PTFE-Knoten und -Fibrillen in einer Mikrostruktur, deren Porösität den 

klinischen und biologischen Anforderungen der jeweiligen Anwendung 

angepaßt werden kann. 

GORE-TEX® Regenerative Material wird STERIL geliefert und ist in 

unterschiedlichen Formen und Größen, in nichtverstärkten oder 

titanverstärkten Konfigurationen erhältlich. Die titanverstärkten 

Konfigurationen weisen größere raumschaffende und formerhaltende 

Eigenschaften auf. Die transgingivalen Konfigurationen (GTPM) 

des GORE-TEX® Regenerative Material sind nur für transgingivale 

Anwendungen vorgesehen. Die gedeckten Konfigurationen (GTAM) 

GORE-TEX® Regenerative Material sind nur für primär gedeckte 

Anwendungen vorgesehen. 

ÖFFnen Der PAcKunG 

Die äußere Verpackung behutsam öffnen und die Verpackung, in 

dem sich das GORE-TEX® Regenerative Material befindet, vorsichtig 

herausnehmen. Das Material mit sterilen Handschuhen oder 

atraumatischen Instrumenten handhaben und in einen sterilen Bereich 

überführen. Kühl und trocken lagern. 

WArnHInWeIse 

• Laut US-Bundesgesetz darf der Verkauf, Vertrieb oder Gebrauch 

dieser Materialien nur an, durch oder auf Anordung eines 

zugelassenen Arztes erfolgen. 

• GORE-TEX® Regenerative Material nicht resterilisieren. Das Material 

ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. 

41

• GORE-TEX® Regenerative Material nicht an Stellen plazieren, 

an denen eine aktive Infektion besteht. Vor der Anbringung des 

Regenerationsmaterials sollte der Operateur sich vergewissert haben, 

daß alle aktiven oder kürzlich aufgetretenen Infektionen angemessen 

behandelt worden sind. 

• Es gibt gegenwärtig noch keine Kontrollstudien bezüglich 

versagender enossärer Implantate. Die Ätiologie für das Versagen 

enossärer Implantate sowie angemessene Methoden für die 

Behandlung etwaiger begleitender Infektionen stehen zur Debatte. 

Die Behandlung von versagenden enossären Implantaten sollte 

daher als experimentell betrachtet werden. 

• GORE-TEX® Regenerative Material ist NICHT als Dauerimplantat zu 

betrachten, wenn es mittels intraoraler Inzision plaziert wird. Es ist 

dafür konzipiert, die Regeneration von spezifischem Gewebe zu 

unterstützen. 

Im Idealfall sollte primär gedecktes Material drei bis neun Monate bzw. 

bis zur vollendeten Knochenregeneration am Platze bleiben. Im Falle 

einer Freilegung ist es jedoch empfehlenswert, das Material früher zu 

entfernen (nach ca. vier bis zwölf Wochen), um eine Beeinträchigung des 

Regenerationsprozesses zu vermeiden. 

Bei transgingivalen Anwendungen wird ein Zeitraum von vier bis zwölf 

Wochen für die Entfernung des Implantationsmaterials empfohlen. Im Fall 

von Komplikationen kann auch hier die Entfernung zu einem früheren 

Zeitpunkt angebracht sein. 

Durch intraorale Inzisionen eingebrachte, langzeitige poröse Biomaterial- 

Implantate werden mit Infektionen und Exfoliation in Zusammenhang 

gebracht. Um das Potential einer postoperativen Infektion zu reduzieren, 

sollte GORE-TEX® Regenerative Material entfernt werden, nachdem 

es seine vorgesehene Funktion erfüllt hat. Eine vorzeitige Entfernung 

sollte stets in Betracht gezogen werden, wenn die Eingriffsstelle auf 

irgendeine Weise beeinträchtigt wird, und diese sich nicht durch normale 

postoperative Behandlungsmethoden kontrollieren läßt. 

HInWeIse Zur cHIrurGIscHen IMPLAntAtIon 

Bei der Auswahl von geeigneten Patienten für eine gesteuerte 

Geweberegeneration, bei der Wahl und Implantation der passenden 

Zusammensetzung für den jeweiligen Defekt sowie bei der 

Nachbehandlung des Patienten sollte stets entsprechend den 

klinischen Erwägungen vorgegangen werden. Diese Themen werden 

in der Literatur ausführlich behandelt, und es existieren einschlägige 

Veröffentlichungen in den Fachzeitschriften. 

Eine gute Mundhygiene des Patienten – sowohl prä- als auch 

postoperativ – erweist sich für den Erfolg von gesteuerten 

Geweberegenerationen als hilfreich. 

VorsIcHtsMAssnAHMen 

Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des GORE-TEX® 

Regenerative Material in Verbindung mit Knochenfüllmaterial ist noch 

nicht erwiesen. Bei Verwendung des GORE-TEX® Regenerative Material 

in Verbindung mit zusätzlichen Materialien sollte der Operateur alle 

Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen der jeweiligen Hersteller 

beachten. 

Im Falle von enossären Implantaten darf das GORE-TEX® Regenerative 

Material nur in Kombination mit einem stabilen Implantat und nicht 

als Ersatz für eine primäre Implantatstabilität verwendet werden. 

Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von in regeneriertem 

Knochengewebe angebrachten enossären Implantaten ist noch 

nicht erwiesen. 

42

Manche Patienten leiden an Erkrankungen, durch die sich die 

Komplikationsgefahr nach einer parodontalen Operation erhöhen kann. 

Dazu gehören u.a. Patienten mit Herzklappen- oder anderen Prothesen, 

sowie Patienten mit Herzklappendefekten (z.B. Herzgeräusch, 

Mitralklappenprolaps, Zustand nach rheumatischer Karditis usw.) oder 

unkontrollirtem Diabetes. 

Zudem wurde GORE-TEX® Regenerative Material noch nicht bei Patienten 

getestet, deren Vorgeschichte Bindegewebserkrankungen aufweist oder 

die zum Zeitpunkt der Behandlung bzw. innerhalb eines Jahres vor der 

Behandlung Steroide eingenommen haben. Da für dieser Patienten keine 

Informationen existieren, sollte der Operateur die Risiken und Vorteile 

sorgfältig abwägen und sich gegebenenfalls vor dem Eingriff mit dem Arzt 

des Patienten in Verbindung setzen. 

HInWeIse ZuM cHIrurGIscHen eInGrIFF 

• Während der gesamten Prozedur den Arbeitsbereich steril halten. 

• Einen Mukoperiostlappen vorbereiten. 

• Interdentale Papillen erhalten. 

• Taschenepithel entfernen. 

• Die Wurzeloberfläche scalen und gründlich glätten; das gesamte 

granulomatöse Gewebe an der Defektstelle beseitigen. 

• Kontamination des Materials und der Operationsstelle durch z.B. 

Speichel so gut wie möglich reduzieren. 

• Falls nötig, das Material zurechtschneiden, wobei auf ausreichende 

Deckung des Defektes zu achten ist. 

• Die Defektstelle vollständig mit dem Material bedecken. 

• Das Material, soweit möglich, vollständig bedecken. 

• Unter dem Material etwas freien Raum lassen. 

• Die Ränder des Materials an den Alveolarknochen anpassen. 

• Das Material stabilisieren. 

• Alle Anstrengungen unternehmen um zu erreichen, daß ein primärer 

Verschluß über dem Material zustande kommt. 

• Bei titanverstärkten Konfigurationen das Material so formen, daß es sich 

den Konturen der Defektstelle und dem daran anschließenden Knochen 

anpaßt; dabei vermeiden, das Material innerhalb 1 mm des 

Titan-“Rahmens” zu schneiden. 

HInWeIse Zur nAcHBeHAnDLunG 

Wie bei allen Eingriffen der Zahn- und Kieferchirurgie ist eine sorgfältige 

postoperative Überwachung wichtig für die Heilung. Dies beinhaltet: 

• Ein vom Arzt erstellter Mundhygieneplan, der eine behutsame 

mechanische Plaquekontrolle bzw. eine chemische Plaquekontrolle 

durch Chlorhexidin oder ein ähnliches Mittel beinhalten kann. 

• Unterweisung des Patienten hinsichtlich korrekter 

Reinigungstechniken mittels Zahnbürste und Zahnseide. 

• Sorgfältige Überwachung des Patienten und professionelle 

Prophylaxe (kein Bimsstein); während der ersten 8 Wochen 

mindestens alle 2 Wochen durchzuführen. 

• Eine später auftretende Freilegung des Materials ist zu erwarten. 

NICHT versuchen, das exponierte Material wieder zu bedecken. 

Bei guter Überwachung des Patienten muß unbedecktes Material 

nicht unbedingt eine Beeinträchtigung des Regenerationsprozesses 

bedeuten. 

• Freiliegendes Material kann nach Ermessen des behandelnden Arztes 

jederzeit postoperativ entfernt werden. 

• Im Idealfall sollte GORE-TEX® Regenerative Material mindestens vier 

bis zwölf Wochen in Situ bleiben. Die Nähte 1-2 Wochen nach der 

Operation entfernen. 

• Nach Ermessen des Arztes kann als Teil der postoperativen 

Versorgung auch eine Antibiotikabehandlung erfolgen. Wie in 

der einschlägigen Fachliteratur berichtet, können postoperative 

Komplikationen durch die Anwendung von systemischen Antibiotika 

reduziert werden. 

43

• Treten Komplikationen auf, die durch normale postoperative 

Behandlungsmethoden nicht kontrollierbar sind, so wird empfohlen, 

das Material sofort zu entfernen. 

• Hat sich bei titanverstärkten Konfigurationen das Material gut 

in das Gewebe integriert, ist darauf zu achten, daß sich die 

Materialschichten beim Entfernen nicht voneinander trennen. 

• Nach abgeschlossener Behandlung wird empfohlen, in diesem 

Bereich kein Debridment mehr durchzuführen, für mindestens 

ein Jahr. 

• Im Falle einer Entzündung bzw. bei Anzeichen einer Infektion kann 

das Material nach Ermessen des Behandlers entfernt werden. 

erGeBnIseVALuIerunG 

• Mit GORE-TEX® Regenerative Material behandelte Stellen sollten 

mindestens 6 Monate lang nicht sondiert werden. 

• VerbessertesAttachmentlevel, verminderte Taschentiefe und 

allgemein verbesserte Gesundheit der betroffenen Stelle erweisen 

sich als effektive Maßstäbe, um den Erfolg des Eingriffs zu bewerten. 

• Der Grad der Knochenauffüllung kann anhand von Röntgenbildern 

12 bis 18 Monate nach dem Eingriff beurteilt werden. Der regenerative 

Heilungsprozess kann erwiesenermaßen über diesen Zeitraum 

hinweg erfolgen. 

neBenWIrKunGen 

Zu den bei allen parodontalen chirurgischen Eingriffen möglicherweise 

auftretenden Komplikationen gehören: Wärmeempfindlichkeit, 

Gingivarezession, Lappenabstoßung, Resorption oder Ankylose der 

versorgten Wurzel, ein Verlust an Knochenkammhöhe, Perforation 

oder Abszeßbildung, Schmerzen, Schwellung, Entzündung, Infektion, 

Gingivaunregelmäßigkeiten sowie mit dem Gebrauch von Anästhetika 

verbundene Komplikationen. 

Eine Entfernung des Materials oder eine Antibiotikabehandlung kann nach 

Ermessen des Behandlers, je nach Art und Schweregrad der Komplikation, 

angebracht sein (siehe hierzu den Abschnitt zur postoperativen 

Nachbehandlung). 

Gore-teX® nAHtMAterIAL 

Das GORE-TEX® Nahtmaterial ist ein nicht-absorbierbares, monofiles 

ePTFE Nahtmaterial (ca. 50 % Luft/Volumen). Das GORE-TEX® 

Nahtmaterial ruft lediglich minimale Gewebereaktion hervor. 

InDIKAtIonen 

Das GORE-TEX®-Nahtmaterial ist für alle Arten der 

Weichgewebeadaptierung indiziert, u. a. auch für den Einsatz 

bei kardiovaskulären Eingriffen und bei Dura-mater-Reparaturen. 

Sein Einsatz empfiehlt sich, wenn bei kardiovaskulären 

Anastomoseverfahren reduzierte Nahtlinienblutungen 

wünschenswert sind. 

KontrAInDIKAtIonen 

Der Einsatz dieses Produkts bei ophthalmischen Eingriffen, in der 

Mikrochirurgie und bei Eingriffen am peripheren Nervengewebe ist 

kontraindiziert. 

WArnunG 

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht erneut sterilisieren. Bei 

ungeöffneter bzw. unbeschädigter Verpackung steril. Die Sicherheit 

und Wirksamkeit dieses Nahtmaterials bei peripherem Nervengewebe, 

in der Mikrochirurgie und bei ophthalmologischen Anwendungen 

sind nicht erwiesen. Eine Gewebedurchdringung des GORE-TEX® 

Nahtmaterials kann zum Anhaften des Nahtmaterials an das 

durchdrungene Gewebe führen. Ein solches Anhaften kann das 

Entfernen des GORE-TEX® Nahtmaterials erschweren. 

44

VorsIcHtsMAssnAHMen 

Die unsachgemäße Verwendung dieses Nahtmaterials kann (wie bei jedem 

Nahtmaterial) zu schweren Verletzungen bzw. zum Tod des Patienten 

führen. Wie bei jedem Nahtmaterial ist beim Umgang mit diesem 

Nahtmaterial darauf zu achten, daß es nicht beschädigt wird. Quetschen 

oder Knicken durch chirurgische Instrumente bzw. die Einwirkung scharfer 

Kanten auf das Nahtmaterial vermeiden. Die Nadel nicht am Knickbereich, 

wo der Faden angebracht ist, anfassen, um die Befestigung an der Nadel 

nicht zu beeinträchtigen. Um einen sicheren Knoten zu gewährleisten, ist 

die akzeptierte chirurgische Technik mit flachen, quadratischen Schlingen 

und zusätzlichen Überwürfen (je nach den chirurgischen Gegebenheiten 

und der Erfahrung des Chirurgen) anzuwenden. Wird ein gut geknüpfter 

quadratischer Knoten ungleichmäßig festgezogen, kann dies dazu führen, 

daß der Knoten nicht sicher ist. Nicht in U.S.P./Nicht in E.P. 

DeFInItIonen 

Verfallsdatum 

Achtung, Gebrauchsanweisung einsehen 

Nicht wieder verwenden 

Bestell-Nr. 

Chargencode 

Autorisierte europäische Vertretung 

Inhalt bei ungeöffneter und unbeschädigter Packung steril. 

Inhalt bei ungeöffneter und unbeschädigter Packung steril. Mit 

Ethylenoxid sterilisiert. 

Inhalt bei ungeöffneter und unbeschädigter Packung steril. 

Strahlensterilisiert. 

2 STERILIZE 

Nicht erneut sterilisieren 

Rückstichnadel 

Konische Rundnadel 

VORSICHT: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf 

dieses Produkt ausschließlich von einem Arzt bzw. auf 

ärztliche Anordnung verkauft, vertrieben oder verwendet 

werden. 

45

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 

Υλικο Ιστικησ Αναγεννησησ Gore-teX® 

ΔΙΑΘΕΣΙΜΟΤΗΤΑ 

Το Υλικό Ιστικής Αναγέννησης GORE-TEX® διατίθεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ 

σε ποικιλία διαμορφώσεων και μεγεθών, τόσο σε μη ενισχυμένη 

διαμόρφωση όσο και σε διαμόρφωση ενισχυμένη με τιτάνιο. Το Υλικό 

Ιστικής Αναγέννησης GORE-TEX® πρέπει να φυλάσσεται σε δροσερό και 

ξηρό περιβάλλον. 

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ 

Το Υλικό Ιστικής Αναγέννησης GORE-TEX® είναι κατασκευασμένο για 

να αποτελέσει μηχανισμό που βοηθά την εσωτερική ανάπτυξη νέων 

σκληρών και μαλακών ιστών μέσα σε οστέινα ελαττώματα γύρω από τα 

δόντια και την επιτάχυνση της ανάπτυξης σκληρών και μαλακών ιστών 

πάνω σε φατνιακά οστά. 

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 

Το Υλικό Ιστικής Αναγέννησης GORE-TEX® αποτελεί παθητικό υλικό 

όχι για χρήσεις που απαιτούν συγκράτηση φορτίου. ΔΕΝ προορίζεται 

για χρήση σε περιπτώσεις που φέρεται βάρος από αρθρώσεις όπως 

ανακατασκευή κροταφιαίων γναθιαίων αρθρώσεων. 

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ 

Το Υλικό Ιστικής Αναγέννησης GORE-TEX® τοποθετείται χειρουργικά 

κάτω από το βλεννοπεριόστεο για να βοηθήσει την ανακατασκευή και 

θεραπεία ελαττωμάτων των (1) οστέινων ή (2) οστέινων/περιοδοντικών 

συνδέσμων της στοματικής κοιλότητας. Το υλικό έχει σχεδιαστεί 

για να αποτελέσει παθητικό φράγμα, το οποίο παρεμποδίζει την 

ανάπτυξη επιθηλιακού και ουλαίου συνδετικού ιστού στην περιοχή του 

ελαττώματος ώστε ο χώρος να καταληφθεί μόνο από τα επιθυμητά 

κύτταρα, επιτρέποντας με τον τρόπο αυτό την ανακατασκευή. 

Το υλικό έχει σχεδιαστεί ώστε να είναι επαρκώς άκαμπτο για 

τη δημιουργία και τη διατήρηση ενός προστατευμένου χώρου 

ελαττώματος μέσα στον οποίο μπορεί να διαμορφωθεί νέος σύνδεσμος 

ή νέο οστό, αρκετά όμως εύπλαστο ώστε να επικαλύψει ομαλά τον κενό 

χώρο του ελαττώματος. Δεν είναι απορροφήσιμο και συνεπώς επιτρέπει 

την προβλέψιμη απομόνωση της περιοχής του ελαττώματος. 

Το Υλικό Ιστικής Αναγέννησης GORE-TEX® αποτελείται από διεσταλμένο 

πολυτετραφθοροαιθυλένιο (ePTFE). Το Διεσταλμένο PTFE έχει 

αναγνωριστεί για την αδράνειά και ιστική συμβατότητα. Το Διεσταλμένο 

PTFE είναι ένα μια μήτρα κόμβων και ινιδίων PTFE σε μια μικροδομή, 

της οποίας η πορώδης υφή μπορεί να ποικίλει για την αντιμετώπιση 

των κλινικών και βιολογικών απαιτήσεων των εφαρμογών για τις οποίες 

προορίζεται. 

Το Υλικό Ιστικής Αναγέννησης GORE-TEX® διατίθεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ 

σε ποικιλία διαμορφώσεων και μεγεθών, τόσο σε μη ενισχυμένη 

διαμόρφωση όσο και σε διαμόρφωση ενισχυμένη με τιτάνιο. Οι 

ενισχυμένες με τιτάνιο διαμορφώσεις δημιουργούν περισσότερο 

χώρο και διατηρούν περισσότερο τα σχήματα. Οι Διουλαίες (GTPM) 

Διαμορφώσεις του Υλικού Ιστικής Αναγέννησης GORE-TEX® 

προορίζονται για χρήση μόνο σε διουλαίες εφαρμογές και οι 

Διαμορφώσεις Βύθισης (GTAM) του Υλικού Ιστικής Αναγέννησης 

GORE-TEX® προορίζονται για χρήση μόνο σε εφαρμογές βύθισης. 

ΑΝΟΙΓΜΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 

Ανοίξτε προσεκτικά το σάκο και αφαιρέστε μαλακά το χάρτινο 

σακουλάκι το οποίο περιέχει το Υλικό Ιστικής Αναγέννησης GORE-TEX®. 

Θα πρέπει να πιάσετε το υλικό χρησιμοποιώντας αποστειρωμένα γάντια 

ή ατραυματικά εργαλεία και να το τοποθετήσετε σε ασηπτικό πεδίο. 

Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο αποθήκευσης. 

46

ΠΡΟΣΟΧΗ 

• Η Ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση, 

διανομή και χρήση αυτής της συσκευής σε, από ή με εντολή 

εξουσιοδοτημένου γιατρού. 

• Μην επαναποστειρώνετε το Υλικό Ιστικής Αναγέννησης GORE-TEX®. 

Το υλικό έχει σχεδιαστεί μόνο για μία χρήση. 

• Το Υλικό Ιστικής Αναγέννησης GORE-TEX® δεν πρέπει να τοποθετείται 

σε σημεία όπου υπάρχει ενεργός μόλυνση. Πριν την τοποθέτηση, 

ο χειρουργός πρέπει να είναι βέβαιος ότι οποιαδήποτε ενεργός ή 

πρόσφατη μόλυνση έχει θεραπευτεί σωστά. 

• Για τις περιπτώσεις ελαττωματικών ενδοστέινων μοσχευμάτων, 

δεν υπάρχουν σήμερα ελεγμένα αποτελέσματα μελετών. Σήμερα 

γίνονται έρευνες σχετικά με τα αίτια της ανεπάρκειας των 

ενδοστέινων μοσχευμάτων και την κατάλληλη μέθοδο για την 

επίλυση οποιασδήποτε συνοδεύουσας μόλυνσης. Κατά συνέπεια, η 

θεραπεία των ελαττωματικών ενδοστέινων μοσχευμάτων θα πρέπει 

να θεωρηθεί ότι βρίσκεται σε πειραματικό στάδιο. 

• Το Υλικό Ιστικής Αναγέννησης GORE-TEX® ΔΕΝ προορίζεται ως μόνιμο 

μόσχευμα όταν τοποθετείται μέσα από ενδοστοματικές τομές. Είναι 

σχεδιασμένο για να διευκολύνει την αναγέννηση συγκεκριμένου 

στοματικού ιστού. 

Θεωρητικά, το υλικό που έχει τοποθετηθεί σε εφαρμογή με βύθιση 

θα πρέπει να παραμείνει στη θέση του για διάστημα από τρεις μέχρι 

εννέα μήνες, έως ότου ολοκληρωθεί η οστέινη αναγέννηση. Ωστόσο, 

εάν βρεθεί εκτεθειμένο, συστήνεται να αφαιρεθεί συντομότερα (σε 

περίπου τέσσερις έως δώδεκα εβδομάδες) για να μην αλλοιωθούν τα 

αποτελέσματα της αναγέννησης. 

Σε διουλαίες εφαρμογές, συστήνεται χρονικό περιθώριο αφαίρεσης 

τεσσάρων έως δώδεκα εβδομάδων. Και σε αυτήν την περίπτωση, ίσως 

κριθεί κατάλληλο να γίνει πρόωρη αφαίρεση σε περίπτωση επιπλοκής. 

Τα μακροπρόθεσμα πορώδη μοσχεύματα βιοϋλικού, που τοποθετούνται 

μέσω ενδοστοματικών τομών, έχουν συσχετιστεί με μολύνσεις και 

απολέπιση. Για να μειωθούν οι πιθανότητες μετεγχειρητικής μόλυνσης, 

το Υλικό Ιστικής Αναγέννησης GORE-TEX® θα πρέπει να αφαιρείται 

αφού εκτελέσει τη λειτουργία για την οποία προοριζόταν. Θα πρέπει να 

εξετάζεται πάντοτε το ενδεχόμενο πρόωρης αφαίρεσης εάν η περιοχή 

τεθεί σε κίνδυνο με οποιονδήποτε τρόπο χωρίς δυνατότητα ελέγχου με 

τις συνήθεις μετεγχειρητικές θεραπευτικές αγωγές. 

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ 

ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ 

Η επιλογή των ασθενών που ενδέχεται να ωφεληθούν από την 

καθοδηγούμενη αναγέννηση ιστών, η επιλογή και η μεταμόσχευση 

της κατάλληλης διαμόρφωσης για το ελάττωμα και η μετεγχειρητική 

θεραπευτική αγωγή για τους ασθενείς πρέπει να πραγματοποιηθούν 

σύμφωνα με κλινική κρίση. Αυτά τα θέματα περιγράφονται λεπτομερώς 

στη βιβλιογραφία και έχουν δημοσιευθεί σε περιοδικά επιστημονικής 

έρευνας. 

Οι σωστές μέθοδοι στοματικής υγιεινής του ασθενούς, τόσο πριν όσο 

και μετά την εγχείρηση, βοηθούν στην επιτυχία της καθοδηγούμενης 

αναγέννησης ιστών. 

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 

Δεν έχει ακόμη επιβεβαιωθεί η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και 

αποτελεσματικότητα της χρήσης του Υλικού Ιστικής Αναγέννησης 

GORE-TEX® σε συνδυασμό με υλικά γέμισης οστών. Κατά τη χρήση 

του Υλικού Ιστικής Αναγέννησης GORE-TEX® σε συνδυασμό με 

συμπληρωματικά υλικά, ο κλινικός θα πρέπει να ακολουθήσει όλες τις 

οδηγίες και τις προφυλάξεις που παρέχονται από κάθε κατασκευαστή. 

Εάν εμπλέκονται ενδοστέινα μοσχεύματα, το Υλικό Ιστικής Αναγέννησης 

GORE-TEX® θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με ένα 

σταθερό μόσχευμα και όχι αντί για να γίνει προσπάθεια επίτευξης 

σταθερότητας του μοσχεύματος. Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και 

αποτελεσματικότητα της όσον αφορά τη διατήρηση ενδοστέινων 

μοσχευμάτων σε αναγεννημένους οστέινους ιστούς δεν έχει ακόμη 

προσδιοριστεί. 

47

H ιατρική κατάσταση ορσιμένων ασθενών τους αυξάνει τον κίνδυνο 

επιπλοκών μετά την περιοδοντική εγχείρηση. Οι ασθενείς με καρδιακή 

βαλβίδα ή άλλη προσθετική συσκευή, ελαττώματα της καρδιακής 

βαλβίδας (δηλαδή φύσημα της καρδιάς, πρόπτωση της μιτροειδούς 

βαλβίδας, ιστορικό ρευματικών καρδιακών ασθενειών κλπ.) ή 

ανεξέλεγκτο σάκχαρο αποτελούν συγκεκριμένα παραδείγματα. 

Επιπλέον, το Υλικό Ιστικής Αναγέννησης GORE-TEX® δεν έχει δοκιμαστεί 

σε ασθενείς με ιστορικό ασθενειών στους συνδετικούς ιστούς ή χρήσης 

στεροειδών, είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας είτε για διάστημα ενός 

έτους πριν τη θεραπεία. Επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με 

αυτές τις κατηγορίες, ο κλινικός θα πρέπει να αξιολογήσει τον κίνδυνο 

και το όφελος για τους εν λόγω ασθενείς και να εξετάσει το ενδεχόμενο 

διαβούλευσης με το γιατρό του κάθε ασθενούς, πριν προβεί σε αγωγή. 

ΖΗΤΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΕΙΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΙΣ 

ΕΓΧΕΙΡΗΣΕΙΣ 

• Διατηρήστε το χώρο αποστειρωμένο καθ' όλη τη διάρκεια της 

επέμβασης. 

• Προετοιμάστε ένα επικάλυμμα πλήρους κάλυψης. 

• Προφυλάξτε τις μεσοδόντιες θηλές. 

• Εκτέμνετε τον επιθηλιακό ιστό της κοιλότητας. 

• Απολεπίστε και πλανίστε ενδελεχώς την επιφάνεια της ρίζας και 

αφαιρέστε το ελάττωμα οποιουδήποτε κοκκιωματώδους ιστού. 

• Μειώστε στο ελάχιστο τη σιαλική και οποιαδήποτε άλλη μόλυνση του 

υλικού και του χειρουργείου. 

• Περικόψτε το υλικό, εάν χρειαστεί, ώστε να επιτραπεί η κατάλληλη 

κάλυψη του ελαττώματος. 

• Καλύψτε πλήρως την ελαττωματική περιοχή με το υλικό. 

• Καλύψτε πλήρως το υλικό, όταν αυτό είναι δυνατόν. 

• Διατηρήστε ένα κενό χώρο κάτω από το υλικό. 

• Προσαρμόστε τα περιθώρια του υλικού στο φατνιακό οστό. 

• Σταθεροποιήστε το υλικό. 

• Κάντε κάθε δυνατή προσπάθεια για να επιτύχετε τη βασική κάλυψη 

πάνω από το υλικό. 

• Για τη διαμόρφωση με ενίσχυση τιτανίου, διαπλάστε το ενισχυμένο 

με τιτάνιο υλικό ώστε να προσαρμόζεται στην περίμετρο της 

ελαττωματικής περιοχής και στο παρακείμενο οστό και αποφύγετε 

την περικοπή του υλικού σε απόσταση μικρότερη του 1 χιλιοστού από 

το "πλαίσιο" τιτανίου. 

ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΕΣ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΕΙΣ 

Όπως με οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση, η προσεκτική 

μετεγχειρητική διαχείριση είναι σημαντική για τη βέλτιστη θεραπεία. 

Αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει: 

• Σχέδιο διατήρησης στοματικής υγιεινής, όπως υποδεικνύεται από τον 

κλινικό. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει ελαφρό μηχανικό έλεγχο της 

πλάκας ή χημικό έλεγχο της πλάκας όπως με χλωροεξιδίνη. 

• Οδηγίες για τη χρήση οδοντιατρικού νήματος ή το βούρτσισμα, όπως 

υποδεικνύονται από τον κλινικό. 

• Στενή παρακολούθηση και επαγγελματική προφύλαξη (χωρίς χρήση 

αποτριπτικής ελαφρόπετρας) τουλάχιστον κάθε δεύτερη εβδομάδα 

για τις πρώτες 8 εβδομάδες. 

• Αναμένεται να ακολουθήσει εμφάνιση του υλικού. ΜΗΝ 

προσπαθήσετε να καλύψετε υλικό το οποίο έχει εμφανιστεί. Η 

εμφάνιση του υλικού δε θα παρεμποδίσει την αναγέννηση εάν 

βρίσκεται υπό στενή παρακολούθηση. 

• Το εμφανιζόμενο υλικό μπορεί να αφαιρεθεί ανά πάσα στιγμή μετά 

την εγχείρηση, σύμφωνα με την κρίση του κλινικού. 

• Θεωρητικά, το Υλικό Ιστικής Αναγέννησης GORE-TEX® θα πρέπει να 

παραμείνει στη θέση του τουλάχιστον από τέσσερις έως δώδεκα 

εβδομάδες. Τα ράμματα θα πρέπει να αφαιρεθούν 1-2 εβδομάδες 

μετά την εγχείρηση. 

48

• Η μετεγχειρητική διαχείριση μπορεί επίσης να περιλαμβάνει 

αντιβιοτική θεραπεία, σύμφωνα με την κρίση του κλινικού. Η 

βιβλιογραφία αποδεικνύει ότι τα συστηματικά αντιβιοτικά βοηθούν 

στη μείωση των μετεγχειρητικών επιπλοκών. 

• Εάν αναπτυχθούν επιπλοκές, οι οποίες δεν μπορούν να ρυθμιστούν 

με τις κανονικές μετεγχειρητικές αγωγές, προτείνεται άμεση αφαίρεση 

του υλικού. 

• Για τις διαμορφώσεις με ενίσχυση τιτανίου, εάν το υλικό έχει 

ενσωματωθεί καλά στον ιστό, προσέξτε να μη διαχωριστούν τα 

στρώματα του υλικού κατά την αφαίρεση. 

• Προτείνεται να μην κάνετε αφαίρεση απονεκρωμένου ιστού από 

την περιοχή για τουλάχιστον ένα έτος μετά την καθοδηγούμενη 

αναγέννηση ιστών. 

• Στην περίπτωση φλεγμονής ιστού ή ένδειξης φλεγμονής και 

σύμφωνα με την κρίση του κλινικού, το υλικό μπορεί να αφαιρεθεί. 

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ 

• Oι περιοχές που θεραπεύονται με Υλικό Ιστικής Αναγέννησης 

GORE-TEX® δν θα πρέπει να καθετηριάζονται για τουλάχιστον 6 μήνες. 

• Η αύξηση του επιπέδου προσκόλλησης, το μειωμένο βάθος του 

θύλακα καθετηρίασης και η γενικότερη υγεία της περιοχής αποτελούν 

αποτελεσματικές μετρήσεις για τον καθορισμό της επιτυχίας της 

διαδικασίας. 

• Μπορούν να ληφθούν ακτινογραφίες για την αξιολόγηση της γέμισης 

του οστού 12 με 18 μήνες μετά την εγχείρηση. Η αναγεννητική 

θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι συνεχίζεται και μετά από αυτό το 

χρονικό πλαίσιο 

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ 

Οι πιθανές επιπλοκές οποιασδήποτε περιοδοντικής επέμβασης 

περιλαμβάνουν θερμική ευαισθησία, ουλαία υποχώρηση, απόρριψη 

επικαλύμματος, επαναρρόφηση ή αγκύλωση της υπό αγωγή ρίζας, 

μερική απώλεια ύψους του οστού της ακρολοφίας, διάτρηση ή 

σχηματισμός αποστήματος, πόνος, διόγκωση, φλεγμονή, μόλυνση, 

ουλαίες ανωμαλίες και επιπλοκές λόγω της αναισθησίας. 

Ανάλογα με το είδος και τη σοβαρότητα της επιπλοκής, σύμφωνα με 

την κρίση του κλινικού, μπορεί να ενδείκνυται αφαίρεση του υλικού 

και αντιβιοτική θεραπεία (ανατρέξτε στο κεφάλαιο σχετικά με τις 

μετεγχειρητικές υπενθυμίσεις). 

ΡΑΜΜΑ Gore-teX® 

Το Ράμμα GORE-TEX® είναι ένα μη απορροφήσιμο, από μονό νήμα ePTFE 

ράμμα που έχει διασταλεί για να παράγει ένα πορώδες μικροράμμα 

(50% ανά όγκο αέρος κατά προσέγγιση). Σε κλινικές δοκιμές το Ράμμα 

GORE-TEX® έχει δείξει ότι αποσπά ελαχίστη αντίδραση ιστού. Το Ράμμα 

GORE-TEX® είναι EtO αποστειρωμένο. 

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 

Το ράμμα GORE-TEX® ενδείκνυται για χρήση σε όλους τους τύπους 

πρόσβασης σε μαλακό ιστό, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης σε 

χειρουργεία καρδιαγγειακών παθήσεων και σε αποκατάσταση σκληράς 

μήνιγγας. Προτείνεται για χρήση εκεί όπου επιθυμείται μειωμένη 

αιμορραγία της γραμμής ράμματος κατά τη διάρκεια αναστομωτικών 

καρδιαγγειακών διαδικασιών. 

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 

Αυτή η συσκευή αντενδείκνυται για χρήση σε χειρουργεία οφθαλμικών 

παθήσεων, στη μικροχειρουργική και σε περιφερικό ιστό των νεύρων. 

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 

Μόνο για μία χρήση. Μην το επναποστειρώνετε. Στείρο εκτός 

αν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή καταστραφεί. Η ασφάλεια και η 

αποτελεσματικότητα του ράμματος αυτού για χρήσεις στο περιφερειακό 

νευρικό, στη μικροχειρουργική και σε οφθαλμικές χρήσεις δεν έχει 

αποδειχθεί. Εισβολή ιστού του Ράμματος GORE-TEX® μπορεί να έχει 

σαν αποτέλεσμα τη προσκόλληση του ράμματος στον ιστό τον οποίο 

διαπερνάει. Τέτοιου είδους προσκόλληση μπορεί να κάνει δύσκολη την 

αφαίρεση του Ράμματος GORE-TEX®. 

49

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 

Μη καλή χρήση του ράμματος αυτού, όπως με οποιοδήποτε άλλο 

ράμμα, μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο 

του ασθενή. Όπως με κάθε άλλο ράμμα, απαιτείται προσοχή, ώστε να 

αποφευχθεί η βλάβη κατά το χειρισμό. Αποφεύγετε τη σύνθλιψη ή το 

δίπλωμα του ράμματος λόγω εφαρμογής χειρουργικών εργαλείων ή 

την έκθεση του ράμματος σε αιχμηρά άκρα. Μη σφίγγετε τη βελόνα 

στη διπλωμένη περιοχή, όπου η κλωστή είναι προσκολλημένη για να 

αποφύγετε το συμβιβασμό της δύναμης της βελόνας στη σύνδεση. 

Η ασφάλεια του κόμβου απαιτεί την πρότυπη χειρουργική τεχνική 

των επιπέδων και τετραγώνων δεσιμάτων με επιπρόσθετα ριξίματα, 

όπως ενδείκνυται από τις χειρουργικές περιστάσεις και την πείρα του 

χειρουργού. Ανομοιογενές σφίξιμο ενός καλά σχηματισμένου κόμβου 

μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα ένα κόμβο χωρίς ασφάλεια. Μη 

U.S.P/E.P. 

ΟΡΙΣΜΟΙ 

Ηµεροµ. λήξης 

Βλ. οδηγίες χρήσης 

Να µην ξαναχρησιµοποιείται 

Αριθµός Καταλόγου 

Κωδικός Παρτίδας 

Εξουσιοδοτηµένος Αντιπρόσωπος για την Ευρώπη 

Το περιεχόµενο είναι στείρο εκτός εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή 

υποστεί ζηµιά. 


υποστεί ζηµιά. Αποστειρωµένο µε οξείδιο του αιθυλένιου. 


υποστεί ζηµιά. Αποστειρωμένο με ακτινοβολία. 

2 STERILIZE 

Μην επαναποστειρώνετε 

Βελόνα ανάστροφης κοπής 

Βελόνα κωνικής αιχμήςΤο περιεχόμενο είναι στείρο εκτός εάν η 

συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Αποστειρωμένο με Ατμό 

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει 

την πώληση, διανομή ή χρήση της συσκευής αυτής από 

γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού. 

50

HAsZnÁLAtI utAsÍtÁs 

A Gore-teX® regeneratív membránhoz 

HoZZÁFÉrHetŐsÉG 

A GORE-TEX® regeneratív membrán szállításkor STERIL, és számos 

konfigurációban és méretben, valamint mind megerősítetlen, mind 

titánnal megerősített konfigurációban elérhető. Amennyiben a 

csomagolás semmilyen módon nem sérül meg, akkor csíramentességét 

a dobozon feltüntetett lejárati időtartamig („Use By”) megtartja. A 

GORE-TEX® regeneratív membránt hűvös, száraz környezetben 

kell tárolni. 

A HAsZnÁLAt JAVALLAtAI 

A GORE-TEX® regeneratív membrán lehetővé teszi új kemény- és 

lágyszövetek benövését fogakat körülvevő csontdefektusokba, valamint 

az alveoláris gerinc kemény- és lágyszövetei benövésének elősegítésére 

szolgál. 

eLLenJAVALLAtoK 

A GORE-TEX® regeneratív membrán passzív, nem teherviselő 

anyag. NEM alkalmas teherviselő, ízfelszíni szituációkra, így a 

temporomandibuláris ízület rekonstrukciójára sem. 

LeÍrÁs 

A GORE-TEX® regeneratív membránt műtéti körülmények között 

a mucoperiosteum alá kell helyezni a szájüreg (1) csontos, illetve 

(2) csontos / periodontális szalagos defektusai gyógyulásának 

elősegítésére. Az anyag olyan passzív barriert képez, amely kizárja 

az epiteliális és gingivális kötőszöveti sejteket a defektus területéről, 

így csak a megfelelő sejtek települnek be a térbe a regeneráció 

létrejöttéhez. 

Az anyag kialakítása olyan, hogy elég merev legyen az új szövetrész 

vagy csont kialakulására alkalmas védett defektustér fenntartásához, 

mégis elég hajlékony legyen a defektus szélére történő rásimuláshoz. 

Az anyag nem szívódik fel, így lehetővé teszi a defektus területének 

ellenőrizhető elszigetelését. 

A GORE-TEX® regeneratív membrán expandált politetrafluoretilénből 

(ePTFE) áll. Az ePTFE anyagra a közömbösség és a szövetkompatibilitás 

jellemző. Az ePTFE PTFE csomók és szálak mátrixa olyan 

mikroszerkezetben, amelynek porózussága változtatható az alkalmazási 

terület klinikai és biológiai követelményeinek függvényében. 

A GORE-TEX® regeneratív membrán szállításkor STERIL, és számos 

alakban és méretben, valamint mind megerősítetlen, mind titánnal 

megerősített konfigurációban elérhető. A titánnal megerősített 

konfigurációk jobb helykitöltők és jobban megtartják formájukat. A 

GORE-TEX® regeneratív membrán transzgingivális (GTPM) konfigurációi 

kizárólag transzgingivális alkalmazásokra, süllyesztett (GTAM) 

konfigurációi pedig kizárólag süllyesztett alkalmazásokra szolgálnak. 

A csoMAG FeLnYItÁsA 

Óvatosan nyissa ki a tasakot és vigyázva vegye ki a GORE-TEX® 

regeneratív membránt tartalmazó papírzsákot. Az anyagot steril 

kesztyűben vagy atraumatikus műszerek segítségével kell kezelni és a 

steril térbe helyezni. Hűvös, száraz környezetben tárolandó. 

ÓVIntÉZKeDÉseK 

• A szövetségi (USA) törvények az eszköz eladását, forgalmazását, 

illetve használatát orvosok számára korlátozzák, vagy orvosi 

rendelvény meglétéhez kötik. 

• TILOS a GORE-TEX® regeneratív membrán újrasterilizálása. Az anyag 

kizárólag egy alkalommal használható fel. 

• A GORE-TEX® regeneratív membrán nem ültethető be aktív 

fertőzéssel rendelkező területre. A behelyezés előtt a sebésznek meg 

kell győződnie róla, hogy minden aktív, illetve a közelmúltban zajlott 

fertőzést megfelelően kezeltek. 

51

• Az elégtelenséget mutató endosszeális implantátumok esetére 

jelenleg nem állnak rendelkezésre kontrollált vizsgálati eredmények. 

Az endosszeális implantátum elégtelenségének etiológiája és az 

esetleges kísérőfertőzések megoldásának megfelelő módszere 

vitatéma. Ennélfogva az elégtelen endosszeális implantátumok 

kezelését kísérletinek kell tekinteni. 

• A GORE-TEX® regeneratív membrán intraorális metszésekből történő 

behelyezéskor NEM tekinthető permanens implantátumnak. Az 

eszköz specifikus orális szövetek regenerációjának elősegítésére 

szolgál. 

Ideális esetben a süllyesztett alkalmazásban beültetett anyagot háromkilenc 

hónapig, illetve a teljes csontregenerációig a helyén kell hagyni. 

Ha azonban az anyag szabaddá válik, akkor a regenerációs eredmény 

veszélyeztetésének elkerülésére rövidebb eltávolítási időszak tartása 

(körülbelül négy-tizenkét hét) ajánlott. 

Transzgingivális alkalmazások esetén a javasolt eltávolítási időkeret 

négy-tizenkét hét. Szövődmény esetén itt is helyes lehet a korai 

eltávolítás. 

A hosszú távú, porózus, intraorális metszésből behelyezett 

bioimplantátumokat fertőzésekkel és exfoliációval hozták kapcsolatba. 

A műtét utáni fertőzés lehetőségének csökkentése érdekében a 

GORE-TEX® regeneratív membránt el kell távolítani miután az anyag 

végrehajtotta kívánt rendeltetését. A korai kivételt minden olyan 

esetben meg kell fontolni, amikor az érintett terület bármi olyan módon 

veszélyeztetetté válik, amely a szabványos posztoperatív kezelésekkel 

nem uralható. 

tÁJÉKoZtAtÓ A MŰtÉtI BeÜLtetÉsHeZ 

Az irányított szövet-regenerációra alkalmas betegek kiválasztása, 

a defektusnak megfelelő konfiguráció kiválasztása és beültetése, 

valamint a betegek műtét utáni kezelése a klinikai megítélés szerint kell 

hogy történjen. E témákat a szakirodalom széles körben tárgyalja, és 

szakmailag felülbírált folyóiratok is foglalkoznak velük. 

Az irányított szöveti regeneráció sikerét elősegítik a beteg műtét előtti 

és műtét utáni jó szájhigiénés szokásai. 

eLŐVIGYÁZAtossÁGI IntÉZKeDÉseK 

A GORE-TEX® regeneratív membrán csontkitöltő anyagokkal együtt 

történő alkalmazásának hosszú távú biztonságossága és hatásossága 

egyelőre nem ismert. A GORE-TEX® regeneratív membrán kiegészítő 

anyagokkal kombinációban történő használatakor a klinikusnak be 

kell tartania az összes gyártó által rendelkezésre bocsátott utasítást és 

óvintézkedést. 

Endosszeális implantátumok használata esetén a GORE-TEX® 

regeneratív membránt kizárólag stabil implantátummal kombinációban 

szabad alkalmazni, és soha nem az elsődleges implantátumstabilitás 

elérésére. A regenerált csontszövetben maradt endosszeális 

implantátumok hosszú távú biztonságossága és hatásossága egyelőre 

nem ismert. 

Vannak olyan egészségügyi állapotokkal bíró betegek, akik a 

periodontális műtétet követően fokozott kockázatokkal rendelkeznek. 

A műbillentyűvel vagy más protézissel, szívbillentyűhibával (pl. 

szívzörejjel, mitrális billentyű prolapszussal, anamnézisükben reumás 

szívbetegséggel, stb.), illetve kezeletlen diabétesszel bíró betegek 

kiemelt példák. 

Nem ismert továbbá a GORE-TEX® regeneratív membrán viselkedése 

anamnézisükben kötőszöveti betegséggel, illetve akár a kezelés 

idején, akár a kezelés előtt egy éves időszakban szteroidhasználattal 

bíró betegek esetében. Mivel az ilyen típusú betegekkel kapcsolatban 

adatok nem állnak rendelkezésre, a klinikusnak fel kell mérnie a 

kockázatokat és az előnyöket, illetve meg kell fontolnia a beteg 

kezelőorvosával történő konzultációt a kezelés 

megkezdése előtt. 

52

MŰtÉtI MeGFontoLÁsoK És eMLÉKeZtetŐK 

• A sterilitást a beavatkozás teljes időtartama alatt fenn kell tartani. 

• Teljes vastagságú lebenyt kell preparálni. 

• Az interdentális papillákat meg kell tartani. 

• A epitheliumtasakot ki kell metszeni. 

• A gyökér felszínét alaposan le kell kaparni és simítani, és minden 

granulomatózus szövetet el kell távolítani a defektus területéről. 

• Az anyag és a műtéti terület nyál és egyéb anyag általi 

kontaminációját a minimálisra kell csökkenteni. 

• Amennyiben szükséges, szabja méretre az anyagot a defektus 

megfelelő lefedéséhez. 

• A defektus területét teljes mértékben le kell fedni az anyaggal. 

• Ha lehetséges, teljesen fedje le az anyagot. 

• Tartson teret az anyag alatt. 

• Adaptálja az anyag széleit az alveoláris csonthoz. 

• Stabilizálja az anyagot. 

• Tegyen meg mindent azért, hogy az anyag felett primer zárást 

lehessen végrehajtani. 

• A titánnal megerősített konfiguráció esetén alakítsa a titánnal 

megerősített anyagot a defektus területe és a szomszédos csont 

kontúrjához, és kerülje az anyag titániumvázához képest mért 1 

mm-en belüli méretre szabását. 

MŰtÉt utÁnI eMLÉKeZtetŐK 

Mint minden szájsebészeti beavatkozás esetében a gondos műtét utáni 

kezelés fontos az optimális gyógyuláshoz. Ennek tartalmaznia kell: 

• A szájhigiénia-fenntartási terv klinikus által történő előírását. Ez 

tartalmazhat gyengéd mechanikai lepedékeltávolítást, illetve vegyi 

anyaggal, pl. klórhexidinnel történő lepedékeltávolítást. 

• A klinikus által előírt fogselymezési, illetve fogmosási utasításokat. 

• A beteg szoros kontrollját és professzionális profilaxist 

(depurálópaszta-mentes) az első nyolc hétben legalább minden 

második héten. 

• Ezt követően az anyag szabaddá válása várható. NE PRÓBÁLJA lefedni 

a már szabaddá vált anyagot. Az anyag expozíciója szoros ellenőrzés 

mellett nem befolyásolja a regenerációt. 

• A szabaddá vált anyag a műtét után bármikor eltávolítható a klinikus 

belátása szerint. 

• Ideális esetben a GORE-TEX® regeneratív membránnak legalább 

négy-tizenkét hétig helyben kell maradnia. A varratokat a műtét után 

egy-két héttel el kell távolítani. 

• A műtét utáni kezelés a klinikus megítélése szerint tartalmazhat 

antibiotikus kezelést is. A szakirodalom szerint a szisztémás 

antibiotikumok segítenek a műtét utáni szövődmények 

csökkentésében. 

• Amennyiben a szabványos posztoperatív kezelésekkel nem uralható 

szövődmény lép fel, az anyag azonnali eltávolítása javasolt. 

• A titánnal megerősített konfigurációk esetében, ha az anyag jól 

integrálódott a szövetbe, legyen óvatos, nehogy az anyag rétegei a 

kivétel közben szétváljanak. 

• Az irányított szöveti regenerációs kezelést követően legalább egy évig 

nem javasolt a terület kikaparása. 

• Szöveti gyulladás, illetve fertőzésre utaló bizonyítékok esetén a 

klinikus megítélése szerint az anyag eltávolítható. 

AZ ereDMÉnYeK ÉrtÉKeLÉse 

• A GORE-TEX® regeneratív membránnal kezelt terület nem 

szondázható meg legalább hat hónapig. 

• A beavatkozás sikerének megítélésére hatékony módszer a rögzülés 

mértékének növekedése, a csökkenő szondázási mélység, valamint a 

terület általános egészségi állapota. 

• A csontkitöltöttség felmérésére a műtét után 12 – 18 hónappal 

röntgenfelvételek készíthetők. A vizsgálatok szerint a regeneratív 

gyógyulás ezt követően is folytatódik. 

53

MeLLÉKHAtÁsoK 

A periodontális műtétekkel kapcsolatos lehetséges szövődmények 

közé tartoznak: hőérzékenység, gingivális recesszus, lebenyleválás, a 

kezelt gyökér reszorpciója vagy akilózisa, a csontgerinc magasságának 

csökkenése, perforáció vagy tályogképződés, fájdalom, duzzanat, 

gyulladás, fertőzés, ínyegyenetlenségek, valamint az érzéstelenítéssel 

kapcsolatos szövődmények. 

A szövődmény típusától és súlyosságától függően – a klinikus 

megítélése alapján – anyageltávolításra, illetve antibiotikus kezelésre 

lehet szükség (kérjük, olvassa el a műtét utáni emlékeztetők című 

bekezdést). 

Gore-teX® VArrÓAnYAG 

A GORE-TEX® varróanyag olyan nem felszívódó monofil ePTFE 

varrat, amely a porózus mikroszerkezet (nagyjából 50% levegő 

térfogatrészenként) eléréséhez expandáláson ment keresztül. Klinikai 

vizsgálatok kimutatták, hogy a GORE-TEX® varróanyag minimális szöveti 

választ vált ki. A GORE-TEX® varróanyag sterilizálása EtO-val történt. 

JAVALLAtoK 

A GORE-TEX® varrat minden fajta lágyszöveti sebzáráshoz javasolt, 

így kardiovaszkuláris beavatkozások és dura mater korrekció esetén. 

Alkalmazása ajánlott kardiovaszkuláris anasztomózis eljárások során, 

amikor a varratvonal mentén történő vérzést minimális szinten kell 

tartani. 

eLLenJAVALLAtoK 

Ez az eszköz ellenjavallt szemsebészeti, mikrosebészeti eljárásoknál és 

perifériás idegszövet esetén. 

FIGYeLMeZtetÉseK 

Kizárólag egyszeri használatra. Tilos újrasterilizálni! Steril mindaddig, 

amíg a csomagolás nem került kibontásra, vagy nem sérült meg. A 

varróanyag biztonságossága és hatékonysága perifériás idegszöveti, 

mikrosebészeti és szemészeti alkalmazások esetén nem ismert. A 

GORE-TEX® varróanyag szöveti inváziójának eredményeként a varrat 

odakötődhet ahhoz a szövethez, amelybe penetrál. Ezen odanövés a 

GORE-TEX® varróanyag eltávolítását megnehezíti. 

eLŐVIGYÁZAtossÁGI IntÉZKeDÉseK 

A varróanyag helytelen alkalmazása, a többi varróanyaghoz hasonlóan, 

a beteg súlyos sérüléséhez vagy halálához vezethet. Más varratokhoz 

hasonlóan, a kezelés során kerülni kell a varróanyag károsodását. 

Ügyelni kell arra, hogy a varróanyagot a sebészeti eszközök ne 

nyomják össze, illetve ne tegyék hullámossá, valamint nem szabad a 

varróanyagot éles széleknek kitenni. Tilos a tűt a fonál csatlakozásánál 

lévő összepréselt részen megragadni, mert ez ronthatja a varróanyag 

és a tű közötti kötéserősséget. A csomó biztonsága érdekében lapos és 

négyszögletes standard sebészeti kötési technikákat kell alkalmazni, 

illetve, ha a műtét körülményei megkívánják, vagy a sebész tapasztalata 

alapján szükségesnek ítéli, akkor további áthajtó mozdulatokat kell 

beiktatni. A megfelelően kialakított négyszögletes csomó egyenetlen 

feszülése a csomó instabilitásához vezethet. Nem U.S.P./Nem E.P. 

54

MeGHAtÁroZÁsoK 

Felhasználható: 

Figyelem: lásd a Használati utasítást 

Újrafelhasználása tilos! 

Katalógusszám 

Tételkód (adagszám) 

Európai meghatalmazott képviselő 

A tartalom steril, kivéve ha a csomagot kinyitották vagy megsérült. 

A tartalom steril, kivéve ha a mellékelt csomagot kinyitották vagy 

megsérült. Etilén-oxiddal sterilizált. 

A tartalom steril, kivéve ha a mellékelt csomagot kinyitották vagy 

megsérült. Besugárzással sterilizált. 

2 STERILIZE Újrasterilizálni tilos! 

Kúpos végű tű 

Elkeskenyedő végű tű 

FIGYELEM! A szövetségi (USA) törvények az eszköz eladását, 

forgalmazását, illetve használatát orvosok számára 

korlátozzák, vagy orvosi rendelvény meglétéhez kötik. 

55

IstruZIonI Per L’uso 

Materiale rigenerativo Gore-teX® 

DIsPonIBILItÀ 

Il Materiale Rigenerativo GORE-TEX® viene fornito STERILE in un’ampia 

gamma di dimensioni e configurazioni, e in configurazioni non 

rinforzate e rinforzate con titanio. L’integrità della confezione ne indica 

l’efficacia come barriera sterile fino alla data di scadenza del prodotto 

su di essa riportata. Il Materiale Rigenerativo GORE-TEX® deve essere 

conservato in luogo fresco e asciutto. 

InDIcAZIonI Per L’uso 

Il Materiale Rigenerativo GORE-TEX® è indicato per fornire un 

meccanismo di endoproliferazione dei nuovi tessuti molli e duri nei 

difetti ossei intorno ai denti e per aumentare l’endoproliferazione di 

tessuti molli e duri sulle creste alveolari. 

controInDIcAZIonI 

Il Materiale Rigenerativo GORE-TEX® è passivo e non può essere 

soggetto a carichi. NON deve essere utilizzato in articolazioni soggette a 

carichi come la ricostruzione dell’articolazione temporomandibolare. 

DescrIZIone 

Il Materiale Rigenerativo GORE-TEX® viene collocato mediante 

intervento chirurgico al di sotto del mucoperiostio per facilitare 

la guarigione rigenerativa dei difetti dell’osso (1) o dell’osso e del 

legamento parodontale (2) della cavità orale. Il materiale è studiato 

per fungere da barriera passiva per l’esclusione di tessuto connettivo 

epiteliale e gengivale dal sito del difetto in modo che solo le cellule 

desiderabili ripopolino lo spazio interstiziale, consentendo la 

rigenerazione. 

Il materiale è studiato per essere abbastanza rigido da creare e 

mantenere un sito del difetto protetto in cui si possa formare un 

nuovo attacco o tessuto osseo, ma abbastanza flessibile da ricoprire 

uniformemente il margine del difetto. Non è assorbibile e consente 

pertanto un isolamento prevedibile del sito del difetto. 

Il Materiale Rigenerativo GORE-TEX® è costituito da 

politetrafluoroetilene espanso (ePTFE). Il PTFE espanso è noto per 

essere inerte e compatibile con i tessuti. Il ePTFE espanso è una matrice 

di nodi e fibrille in ePTFE in una microstruttura la cui porosità può 

essere modificata a seconda dei requisiti clinici e biologici delle sue 

applicazioni previste. 

Il Materiale Rigenerativo GORE-TEX® viene fornito STERILE in 

un’ampia gamma di forme e dimensioni, in configurazioni non 

rinforzate e rinforzate con titanio. Le configurazioni rinforzate con 

titanio consentono di creare più spazio e di mantenere la forma. Le 

configurazioni transgengivali (GTPM) di Materiale Rigenerativo 

GORE-TEX® devono essere utilizzate solo in applicazioni transgengivali e 

le configurazioni sommerse (GTAM) di Materiale Rigenerativo 

GORE-TEX® devono essere usate esclusivamente in applicazioni 

sommerse. 

APerturA DeLLA conFeZIone 

Aprire con cautela il sacchetto e rimuovere delicatamente il sacchetto di 

carta contenente il Materiale Rigenerativo GORE-TEX®. Il materiale deve 

essere manipolato con guanti sterili o strumenti atraumatici e deve 

essere collocato in campo sterile. Conservare in luogo fresco e asciutto. 

AttenZIone 

• Le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita, la 

distribuzione e l’uso di questo dispositivo a personale medico o su 

prescrizione medica. 

• Non risterilizzare il Materiale Rigenerativo GORE-TEX® in quanto è 

esclusivamente monouso. 

• Il Materiale Rigenerativo GORE-TEX® non deve essere collocato in 

presenza di infezione attiva. Prima del collocamento, il chirurgo 

deve essere certo che qualsiasi infezione recente o attiva sia stata 

adeguatamente trattata. 

56

• Nel caso di impianti endossei falliti, non sono attualmente disponibili 

risultati di studi controllati. Esistono possibili problemi relativi 

all’eziologia degli impianti endossei falliti e al metodo appropriato per 

la risoluzione di eventuali infezioni associate, pertanto il trattamento 

di impianti endo-ossei non attecchiti deve essere considerato 

sperimentale. 

• Il Materiale Rigenerativo GORE-TEX® NON deve essere utilizzato come 

innesto permanente se collocato attraverso incisioni intra-orali. Il 

materiale è studiato per facilitare la rigenerazione di tessuto orale 

specifico. 

Idealmente il materiale collocato nel corso di applicazioni sommerse 

deve rimanere in sito da tre a nove mesi o fino al completamento della 

rigenerazione ossea. Se esposto, tuttavia, si raccomanda di eseguire una 

rimozione a più breve termine (da quattro a dodici settimane circa) per 

evitare di compromettere i risultati della rigenerazione. 

Nelle applicazioni transgengivali, il periodo di tempo raccomandato per 

la rimozione va da quattro a dodici settimane. Si ricorda che in caso di 

complicazioni, può essere opportuna una rimozione precoce. 

Gli innesti di biomateriale poroso a lungo termine, collocati mediante 

incisioni intra-orali, sono stati associati ad infezioni ed esfoliazione. 

Per ridurre il potenziale di infezioni postoperatorie, il Materiale 

Rigenerativo GORE-TEX® deve essere rimosso al termine della funzione 

prevista. Occorre sempre considerare la rimozione precoce se il sito 

viene compromesso in modo tale da non poter essere controllato con 

trattamenti postoperatori standard. 

InForMAZIonI suLL’Innesto cHIrurGIco 

Occorre usare giudizio clinico nella selezione di pazienti da sottoporre 

a rigenerazione tissutale guidata, nella selezione e nell’inserzione della 

configurazione adeguata al difetto e nel trattamento postoperatorio dei 

pazienti. Questi argomenti sono ampiamente discussi nella letteratura 

medica e sono stati pubblicati in riviste medico-scientifiche 

“peer-reviewed”. 

L’osservanza di una buona igiene orale del paziente prima e dopo 

l’intervento chirurgico contribuisce al successo della rigenerazione 

tissutale guidata. 

PrecAuZIonI 

Non è ancora stata stabilita la sicurezza e l’efficacia dell’uso del 

materiale rigenerativo GORE-TEX® insieme ai materiali di riempimento 

osseo. Se si utilizza il materiale rigenerativo GORE-TEX® insieme ad 

altri materiali, il clinico deve seguire tutte le istruzioni e le precauzioni 

indicate da ciascun produttore. 

Nel caso di impianti endo-ossei, il Materiale Rigenerativo GORE-TEX® 

deve essere utilizzato esclusivamente insieme ad un innesto stabile e 

non per ottenere la stabilità primaria dell’impianto. Non è ancora stata 

determinata la sicurezza ed efficacia a lungo termine del mantenimento 

degli impianti endo-ossei nel tessuto osseo rigenerato. 

Vi sono pazienti con condizioni mediche che comportano un maggiore 

rischio di complicazioni a seguito di interventi chirurgici parodontali. 

Esempi specifici sono costituiti da pazienti con valvola cardiaca o altri 

dispositivi prostesici, con difetti della valvola cardiaca (ad es., soffi 

cardiaci, prolasso della valvola mitrale, anamnesi di patologie cardiache 

reumatiche, ecc.) o diabete incontrollabile. 

Il Materiale Rigenerativo GORE-TEX®, inoltre, non è stato sperimentato 

in pazienti con una anamnesi di patologie a carico del tessuto 

connettivo o che fanno uso di steroidi al momento del trattamento 

o durante l’anno precedente il trattamento. Poiché non esistono 

informazioni su questi tipi di pazienti, il clinico deve valutare i rischi e i 

vantaggi per questo tipo di pazienti e considerare la consultazione del 

medico curante dei pazienti prima di sottoporli a trattamento. 

consIDerAZIonI cHIrurGIcHe e suGGerIMentI 

• Durante l’intera procedura mantenere il campo sterile. 

• Preparare un lembo di tessuto per innesto a tutto spessore. 

• Proteggere le papille interdentali. 

• Recidere l’epitelio della tasca. 

57

• Effettuare la detartrasi e la levigatura della superficie radicolare e 

ripulire il difetto da qualsiasi tessuto granulomatoso. 

• Rendere minima la contaminazione salivare o di altro tipo del 

materiale e del sito chirurgico. 

• Tagliare il materiale, se necessario, per consentire una adeguata 

copertura del difetto. 

• Coprire completamente la zona del difetto con il materiale. 

• Coprire completamente il materiale quando possibile. 

• Mantenere uno spazio sotto il materiale. 

• Adattare i margini del materiale all’osso alveolare. 

• Stabilizzare il materiale. 

• Fare del proprio meglio per ottenere una chiusura primaria sul 

materiale. 

• Per la configurazione rinforzata con titanio, modellare il materiale 

rinforzato con titanio in modo che si adatti ai contorni del sito del 

difetto e dell’osso adiacente ed evitare di tagliare il materiale entro 

1 mm dal “telaio” di titanio. 

suGGerIMentI PostoPerAtorI 

Come per qualsiasi procedura chirurgica, per una guarigione ottimale è 

importante la gestione postoperatoria che dovrebbe includere 

quanto segue: 

• Programma di mantenimento dell’igiene orale come prescritto dal 

clinico. Tale piano potrebbe comprendere un delicato controllo 

meccanico o chimico della placca utilizzando la clorexidina. 

• Istruzioni sull’uso del filo interdentale o lo spazzolino da denti come 

prescritto dal clinico. 

• Un attento controllo del paziente e profilassi professionale (senza 

pomice) almeno ogni quindici giorni per le prime 8 settimane. 

• La successiva esposizione del materiale è prevista. NON tentare di 

coprire il materiale esposto. L’esposizione del materiale non dovrebbe 

interferire con la rigenerazione se controllata attentamente. 

• Il materiale esposto deve essere rimosso in un momento qualsiasi 

dopo l’intervento chirurgico a discrezione del clinico. 

• Idealmente il Materiale Rigenerativo GORE-TEX® deve rimanere 

in posizione per almeno da quattro a dodici settimane. Le suture 

devono essere rimosse 1-2 settimane dopo l’operazione. 

• La gestione postoperatoria può anche includere una terapia a base di 

antibiotici a discrezione del clinico. È stato dimostrato nella letteratura 

medica che gli antibiotici sistemici consentono la riduzione delle 

complicazioni postoperatorie. 

• Se si sviluppano complicazioni che non possono essere controllate 

dai trattamenti postoperatori standard, si raccomanda l’immediata 

rimozione del materiale. 

• Per le configurazioni rinforzate con titanio, se il materiale è ben 

integrato nel tessuto, fare attenzione che gli strati di materiale non si 

separino durante la rimozione. 

• Si raccomanda di non pulire il sito per almeno un anno dopo la 

rigenerazione tissutale guidata. 

• Nel caso di infiammazione tissutale o presenza di infezione, il clinico 

può a sua discrezione decidere di rimuovere il materiale. 

VALutAZIone DeI rIsuLtAtI 

• I siti trattati con il Materiale Rigenerativo GORE-TEX® non devono 

essere sondati per almeno 6 mesi. 

• Il conseguimento del livello di attacco, la diminuzione della 

profondità della tasca parodontale al sondaggio e la salute generale 

del sito sono misure efficaci per la determinazione del successo della 

procedura. 

• È possibile eseguire una radiografia per valutare il riempimento osseo 

da 12 a 18 mesi dopo l’intervento chirurgico. È stato dimostrato che la 

guarigione rigenerativa continua in questo periodo di tempo. 

58

eAZIonI InDesIDerAte 

Le possibili complicazioni con qualsiasi tipo di intervento chirurgico 

parodontale includono la sensibilità al calore, la recessione gengivale, 

la formazione di tessuto necrotico del lembo innestato, riassorbimento 

o anchilosi della radice trattata, perdita parziale dell’altezza della 

cresta ossea, perforazione o formazione di ascesso, dolore, gonfiore, 

infiammazione, infezione, irregolarità gengivali e complicazioni 

associate all’impiego dell’anestesia. 

A seconda del tipo e della gravità delle complicazioni, a discrezione 

del clinico, può essere indicata la rimozione del materiale o la terapia 

a base di antibiotici (consultare la sezione relativa ai suggerimenti 

postoperatori). 

suturA Gore-teX® 

La sutura GORE-TEX® é una sutura in ePTFE non assorbibile, 

monofilamento, che è stato espanso per ottenere una microstruttura 

porosa (circa il 50% del volume è occupato da aria). La sutura 

GORE-TEX® clinicamente ha dimostrato di provocare una risposta 

tissutale minima. La sutura GORE-TEX® é sterilizzato ad ossido di etilene. 

InDIcAZIonI 

Il filo da sutura GORE-TEX® è indicato per l'uso in tutti i tipi di 

accostamento del tessuto molle, compresa la cardiochirurgia vascolare e 

la riparazione della duramadre. È raccomandato per l'uso in casi in cui si 

desidera ridurre il sanguinamento della linea di sutura durante procedure 

anastomotiche cardiovascolari. 

controInDIcAZIonI 

Questo dispositivo è controindicato per l'uso nella chirurgia oftalmica, 

microchirurgia e riguardante il tessuto neurale periferico. 

AVVertenZe 

Solo monouso. Non risterilizzare. Sterile purché in confezione sigillata ed 

integra. Scartare le suture aperte non utilizzate. L’innocuità e l'efficacia 

di questa sutura nelle applicazioni neurali periferiche, microchirurgiche 

ed oftalmiche non sono state stabilite. L'invasione tissutale del 

GORE-TEX® può provocare l'adesione della sutura al tessuto in cui 

penetra. Tale adesione può rendere complicata la rimozione del 

GORE-TEX®. 

PrecAuZIonI 

Un uso inadeguato di questa sutura, come di ogni altra sutura, può 

provocare gravi lesioni o il decesso del paziente. Come per qualsiasi 

tipo di sutura, è necessario usare cautela durante il maneggiamento 

in modo da evitare danni. Evitare la frantumazione o la compressione 

della sutura con strumenti chirurgici e il contatto con margini taglienti. 

Per evitare di alterare la resistenza del collegamento, non afferrare l'ago 

nella zona compressa in cui è collegato al filo. Per evitare lo scorrimento 

del nodo è necessario usare una tecnica chirurgica standard con nodi 

quadrati, piatti e ulteriori punti a seconda delle circostanze chirurgiche 

e dell'esperienza del chirurgo. La tensione disuguale di un nodo 

quadrato ben eseguito può determinare lo scorrimento del nodo. 

Non U.S.P./Non E.P. 

59

DeFInIZIonI 

Utilizzare entro 

Attenzione, vedere le Istruzioni per l’uso 

Non riutilizzare 

Codice Articolo 

Numero di lotto 

Rappresentante autorizzato per l’Europa 

Contenuto sterile a meno che l’involucro interno non sia stato aperto o 

danneggiato. 


danneggiato. Sterilizzato con ossido di etilene. 


danneggiato. Sterilizzazione per Irradiazione. 

2 STERILIZE 

Non risterilizzare 

Ago a dorso tagliente 

Ago a punta conica 

ATTENZIONE - Le leggi federali statunitensi limitano la vendita, 

la distribuzione e l’uso di questo dispositivo a medici o su 

prescrizione medica. 

60

nAuDoJIMo InstruKcIJA 

Gore-teX® regeneracinė membrana 

GAMInIo PAteIKIMAs 

GORE-TEX® regeneracinė membrana į rinką tiekiama STERILI, įvairių 

modifikacijų ir dydžių, tiek nesustiprintos formos, tiek sustiprinta titano 

rėmeliu. Jei pakuotė jokiu būdu nėra pažeista, ji suteiks veiksmingą 

sterilų barjerą iki tinkamumo („Tinka naudoti iki“) datos, nurodytos ant 

dėžutės. GORE-TEX® regeneracinę membraną reikia laikyti vėsios, sausos 

aplinkos sąlygomis. 

nAuDoJIMo InDIKAcIJos 

GORE-TEX® regeneracinė membrana yra numatyta suteikti terpę 

naujiems kietiesiems ir minkštiesiems audiniams į apydančio kaulo 

defektus ir sudaryti sąlygas kietųjų ir minkštųjų audinių priaugimui ant 

alveolinių ataugų. 

KontrAInDIKAcIJos 

GORE-TEX® regeneracinė membrana yra pasyvi, apkrovai neatspari 

medžiaga. Ji NĖRA skirta naudoti su krūvio atlaikymu ir sąnarinėms 

struktūromis susijusiais tikslais, pvz., atliekant smilkininio apatinio 

žandikaulio sąnario rekonstrukciją. 

APrAŠYMAs 

GORE-TEX® regeneracinė membrana yra chirurgiškai įsodinama po 

gleivinės-antkaulio lopu siekiant palengvinti burnos ertmės (1) kaulinio 

audinio arba (2) kaulo / apydančio raiščio defektų regeneracinį gijimą. 

Ši medžiaga yra skirta sudaryti pasyvų barjerą, atskiriantį epitelinį 

ir dantenų jungiamuosius audinius nuo defekto srities, kad ertmę 

užpildytų tiktai reikiamos ląstelės ir audiniai galėtų ataugti. 

Medžiagos struktūra yra pakankamai standi, kad leistų sudaryti 

ir išlaikyti apsaugotą defekto ertmę, kurioje gali formuotis nauji 

prisitvirtinantys audiniai ar kaulinis audinys, bet kartu ir pakankamai 

lanksti, kad galėtų glaudžiai užkloti defekto kraštą. Ji nesirezorbuoja, 

todėl suteikia sąlygas prognozuojamam defekto srities izoliavimui. 

GORE-TEX® regeneracinė membrana yra pagaminta iš pūstojo 

politetrafluoroetileno (ePTFE). ePTFE medžiaga pasižymi inertiškumu 

ir suderinamumu su audiniais. ePTFE yra PTFE mazgų-fibrilių matrica, 

kurios mikrostruktūros poringumą galima koreguoti pritaikant pagal 

klinikinius ir biologinius numatytos paskirties reikalavimus. 

GORE-TEX® regeneracinė membrana į rinką tiekiama STERILI, įvairių 

formų ir dydžių, tiek nesustiprintos struktūros, tiek sustiprinta titano 

rėmeliu. Titanu sustiprintos modifikacijos pasižymi geresnėmis ertmių 

sudarymo ir formos išlaikymo savybėmis. Transgingivalinės (GTPM) 

GORE-TEX® regeneracinės membranos modifikacijos yra skirtos 

naudoti tiktai atliekant transgingivalinio implantavimo procedūras, 

o paslėptosios (GTAM) GORE-TEX® regeneracinės membranos 

modifikacijos naudotinos tiktai uždengiant lopu. 

PAKuotĖs AtIDArYMAs 

Atsargiai atidarę išorinę pakuotę, rūpestingai išimkite popierinį maišelį, 

kuriame yra GORE-TEX® regeneracinė membrana. Medžiagą galima liesti 

tiktai mūvint sterilias pirštines arba tiktai atraumatiniais instrumentais; 

ją reikia laikyti sterilioje aplinkoje. Laikykite vėsioje, sausoje aplinkoje. 

PersPĖJIMAI 

• Pagal federalinius JAV įstatymus, šis gaminys gali būti parduodamas ir 

platinamas tik gydytojų arba jų nurodymu. 

• GORE-TEX® regeneracinės membranos kartotinai sterilizuoti 

negalima. Medžiaga yra skirta naudoti tik vieną kartą. 

• GORE-TEX® regeneracinės membranos negalima implantuoti aktyvios 

infekcijos apimtose srityse. Prieš implantuodamas chirurgas turi būti 

tikras, kad yra tinkamai išgydytos bet kokios aktyvios ar neseniai 

pasireiškusios infekcijos. 

61

• Kontroliuojamų tyrimų duomenų, susijusių su intrakaulinių dantų 

implantų komplikacijomis, šiuo metu nėra. Kyla abejonių dėl 

intrakaulinio dantų implantavimo nesėkmių priežasčių ir tinkamos 

susijusių infekcijų gydymo metodikos. Todėl intrakaulinių dantų 

implantų komplikacijų gydymas laikytinas eksperimentiniu. 

• GORE-TEX® regeneracinė membrana, įsodinta per pjūvį burnos 

ertmėje, NĖRA skirta nuolatiniam implantavimui. Ji yra numatyta 

sudaryti sąlygas specifinių burnos ertmės audinių regeneracijai. 

Geriausia medžiagą, kuri yra implantuota uždengiant lopu, palikti 

vietoje nuo trijų iki devynių mėnesių arba kol pasibaigs kaulinio 

audinio regeneracijos procesas. Tačiau medžiagai atsidengus, ją 

rekomenduojama išimti greičiau (maždaug po keturių-dvylikos 

savaičių), kad nebūtų pakenkta regeneracinio gydymo baigčiai. 

Transgingivalinio taikymo atveju rekomenduojamas pašalinimo 

laikotarpis yra nuo keturių iki dvylikos savaičių. Vėlgi, atsiradus 

komplikacijų, gali tekti pašalinti anksčiau. 

Ilgalaikis poringų biologinių medžiagų, įsodintų per pjūvį burnos 

ertmėje, implantavimas siejamas su infekcijomis ir eksfoliacija. Siekiant 

sumažinti pooperacinės infekcijos riziką, GORE-TEX® regeneracinę 

membraną reikia pašalinti, kai medžiaga bus atlikusi jai numatytą 

funkciją. Visuomet rekomenduotina medžiagą išimti anksčiau, jei 

operuotoje vietoje atsirado bet kokių pakenkimų, kurių negalima 

kontroliuoti standartiniais pooperacinio gydymo būdais. 

cHIrurGInIo IMPLAntAVIMo InForMAcIJA 

Atrenkant pacientus, kuriems reguliuojamosios audinių regeneracijos 

taikymas galėtų būti veiksmingas, parenkant ir implantuojant defektui 

tinkamos modifikacijos membraną ir gydant pacientus pooperaciniu 

laikotarpiu, reikia vadovautis klinikine nuovoka. Šios temos išsamiai 

nagrinėjamos įvairiuose literatūros šaltiniuose ir profesiniuose 

leidiniuose skelbiamuose straipsniuose. 

Reguliuojamosios audinių regeneracijos sėkmę užtikrinti padeda 

tinkama paciento burnos ertmės higiena ir priežiūra tiek prieš operaciją, 

tiek pooperaciniu laikotarpiu. 

AtsArGuMo PrIeMonĖs 

Ilgalaikis GORE-TEX® regeneracinės membranos saugumas ir 

veiksmingumas naudojant kartu su kaulo užpildų medžiagomis kol 

kas nėra nustatytas. Naudodamas GORE-TEX® regeneracinę membraną 

kartu su papildomomis medžiagomis, klinicistas turi laikytis visų 

kiekvieno gamintojo pateiktų nurodymų ir atsargumo priemonių. 

Jei gydymas susijęs su intrakauliniais dantų implantais, GORE-TEX® 

regeneracinę membraną galima naudoti tiktai kartu su stabiliais 

implantais, o ne kaip pagrindinę priemonę implantui stabilizuoti. 

Ilgalaikis saugumas ir veiksmingumas palaikant intrakaulinius dantų 

implantus priaugintame kauliniame audinyje kol kas nėra nustatytas. 

Kai kurių pacientų sveikatos būklė kelia didesnę komplikacijų 

pasireiškimo po periodontologinės operacijos riziką. Tipiškais 

pavyzdžiais laikytini pacientai, kuriems protezuoti širdies vožtuvai ar 

implantuoti kiti protezai, kuriems nustatytos širdies vožtuvų ydos (t. y. 

širdies ūžesys, mitralinio vožtuvo prolapsas, sirgę reumatine širdies liga 

ir kt.) arba nekontroliuojamas cukrinis diabetas. 

Be to, GORE-TEX® regeneracinės membranos poveikis nėra tirtas 

pacientams, kurie gydymo metu arba vienerių metų laikotarpiu prieš 

gydymą yra sirgę jungiamojo audinio liga ar vartoję steroidus. Nesant 

su šių grupių pacientais susijusių duomenų, klinicistas turi įvertinti tokio 

paciento gydymo riziką ir tikėtiną naudą ir prieš gydymą pasikonsultuoti 

su paciento gydytoju. 

cHIrurGInIo GYDYMo AtMIntInĖ 

• Visos procedūros metu būtina išlaikyti operacinio lauko sterilumą. 

• Paruoškite viso storio dantenų sluoksnio lopą. 

• Išsaugokite tarpdantinius spenelius. 

• Išpjaukite kišenių epitelį. 

• Kruopščiai nuvalykite šaknų apnašas, nulyginkite šaknų paviršių ir iš 

defekto pašalinkite visus granuliacinius audinius. 

62

• Pasirūpinkite medžiagos ir operacinio pjūvio vietos apsaugojimu nuo 

seilių ir kitokių teršal. 

• Jei reikia, medžiagą apkirpkite, kad defektas reikiamai pasidengtų. 

• Defekto sritį visiškai padenkite medžiaga. 

• Jei galima, medžiagą visiškai uždenkite. 

• Po medžiaga palikite ertmę. 

• Medžiagos kraštus pritaikykite prie alveolės kaulo. 

• Medžiagą stabilizuokite. 

• Visais būdais stenkitės iškart virš medžiagos visiškai uždaryti žaizdą. 

• Naudojant titanu sustiprintą modifikaciją, titanu sutvirtintą medžiagą 

suformuokite pritaikydami prie defekto ir gretimo kaulo kontūrų ir 

saugokitės neapkirpti medžiagos arčiau kaip per 1 mm nuo titano 

rėmelio. 

Kaip ir visų burnos chirurginių procedūrų atveju, optimaliems gijimo 

rezultatams užtikrinti svarbi rūpestinga pooperacinė priežiūra. Ji turėtų 

apimti šias priemones: 

• Klinicisto paskirtas burnos ertmės priežiūros ir higienos planas: 

galima numatyti švelnų apnašų šalinimą mechaniniais instrumentais 

arba apnašų kontrolę cheminiais preparatais, pvz., chlorheksidinu. 

• Dantų valymo tarpdančių siūlu ir dantų šepetėliu instruktažas pagal 

klinicisto nurodymus. 

• Atidus paciento stebėjimas ir profesionalios profilaktikos procedūros 

(be pemzos) mažiausiai kas antrą savaitę pirmąsias aštuonias savaites. 

• Ilgainiui tikėtinas medžiagos atsidengimas. Atsidengusios medžiagos 

mėginti uždengti NEGALIMA. Atidžiai stebint, atidengta medžiaga 

neturėtų trikdyti regeneracijos proceso. 

• Klinicisto nuožiūra atidengtą medžiagą pooperaciniu laikotarpiu 

galima pašalinti bet kada. 

• Geriausia, jei GORE-TEX® regeneracinė membrana liktų implantuota 

bent keturias-dvylika savaičių. Chirurginius siūlus reikia išimti po 

operacijos praėjus vienai-dviems savaitėms. 

• Pooperacinės priežiūros laikotarpiu klinicisto nuožiūra taip pat 

galima skirti gydymą antibiotikais. Literatūros šaltinių duomenimis, 

sisteminio poveikio antibiotikai padeda sumažinti komplikacijų 

pasireiškimą po operacijos. 

• Atsiradus komplikacijų, kurių negalima kontroliuoti standartiniais 

pooperacinio gydymo būdais, rekomenduojama medžiagą nedelsiant 

pašalinti. 

• Naudojant titanu sustiprintas modifikacijas, reikia saugotis, kad 

išėmimo metu medžiagos sluoksniai neatsiskirtų, jei medžiaga yra 

suaugusi su audiniais. 

• Rekomenduojama operuotos vietos nevalyti mažiausiai vienerius 

metus po reguliuojamosios audinių regeneracijos. 

• Audinių uždegimo atveju ar atsiradus infekcijos požymių, klinicisto 

nuožiūra medžiagą galima pašalinti. 

reZuLtAtŲ VertInIMAs 

• GORE-TEX® regeneracinės membranos pagalba gydytų vietų 

negalima zonduoti mažiausiai šešis mėnesius. 

• Vertinant procedūros sėkmę, veiksmingi rodikliai yra prisitvirtinimo 

lygio padidėjimas, apydančio kišenių gylio sumažėjimas matuojant 

zondu ir bendra gydomos vietos audinių sveikatos būklė. 

• Po operacijos praėjus 12–18 mėnesių, galima padaryti radiogramas 

kaulinio audinio užsipildymui įvertinti. Nustatyta, kad šiuo laikotarpiu 

regeneracinis gijimo procesas tęsiasi. 

63

nePAGeIDAuJAMos reAKcIJos 

Tarp galimų bet kokios periodontologinės operacijos komplikacijų 

pasitaiko terminis jautrumas, dantenų recesija, dantenų lopo 

atsiskyrimas, rezorbcija, gydytos šaknies rezorbcija arba ankilozė, 

nedidelis kaulo keteros aukščio praradimas, perforacija ar absceso 

susidarymas, skausmas, tinimas, uždegimas, infekcija, dantenų 

nelygumai ir su nejautros taikymu susijusios komplikacijos. 

Priklausomai nuo komplikacijos pobūdžio ir sunkumo, klinicisto 

sprendimu galima pašalinti medžiagą arba skirti gydymą antibiotikais 

(žr. pooperacinės priežiūros atmintinės skyrių). 

Gore-teX® cHIrurGInIAI sIŪLAI 

GORE-TEX® chirurginiai siūlai yra neabsorbuojami, monofilamentiniai 

ePTFE siūlai, kurių medžiaga išpūsta į poringą mikrostuktūrą (oras 

sudaro maždaug 50 % jos tūrio). Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 

GORE-TEX® chirurginiai siūlai sukelia minimalią audinių reakciją. 

GORE-TEX® chirurginiai siūlai yra sterilizuoti EtO dujomis. 

InDIKAcIJos 

GORE-TEX® chirurginiai siūlai yra skirti visų rūšių minkštiesiems 

audiniams suartinti, įskaitant taikymą širdies ir kraujagyslių chirurgijos 

ir kietojo smegenų dangalo plastikos tikslais. Rekomenduojama juos 

naudoti siekiant mažesnio siūlės kraujavimo formuojant anastomozes 

širdies ir kraujagyslių procedūrų metu. 

KontrAInDIKAcIJos 

Šis produktas yra kontraindikuotinas naudoti akių chirurgijos, 

mikrochirurgijos ir periferinių nervų audinių chirurgijos tikslais. 

ĮsPĖJIMAI 

Tik vienkartiniam naudojimui. Pakartotinai nesterilizuoti. Sterilu, kol 

pakuotė neatidaryta ar nepažeista. Šių chirurginių siūlų saugumas ir 

veiksmingumas taikant periferinių nervų chirurgijos, mikrochirurgijos 

ir akių chirurgijos tikslais nėra nustatytas. GORE-TEX® chirurginių siūlų 

invazija į audinius gali baigtis siūlo prisitvirtinimu prie audinio, į kurį 

prasiskverbta. Taip įsitvirtinusius GORE-TEX® chirurginius siūlus gali būti 

sunku išimti. 

AtsArGuMo PrIeMonĖs 

Netinkamai naudojant šiuos siūlus, kaip ir bet kuriuos kitus chirurginius 

siūlus, galima sukelti sunkų paciento sužalojimą arba mirtį. Kaip ir 

dirbant su visais chirurginiais siūlais, reikia saugotis jų nepažeisti. 

Saugokitės, kad chirurginiais instrumentais siūlų neprispaustumėte 

ar nesugnybtumėte, ir nelieskite jų aštriais kraštais. Negalima 

adatos suimti už griovelio, kur įtvirtintas siūlas, nes galima pakenkti 

prisitvirtinimo stiprumui. Mazgas tvirtai užrišamas standartiniais 

chirurginiais metodais vienodomis tikrojo mazgo kilpomis su 

papildomais užmetimais, vadovaujantis chirurginėmis aplinkybėmis 

ir chirurgo patirtimi. Tikrąjį mazgą suformavus iš nevienodai 

įtemptų pusmazgių, toks mazgas gali būti nesaugus. Neatitinka JAV 

farmakopėjos (USP) / Europos farmakopėjos (EP) standartų. 

64

sĄVoKŲ APIBrĖŽIMAI 

Tinka naudoti iki 

Dėmesio, žr. naudojimo instrukciją 

Pakartotinai naudoti draudžiama 

Katalogo numeris 

Partijos kodas 

Įgaliotasis Europos Bendrijos atstovas 

Pakuotės turinys sterilus, kol pakuotė neatidaryta ar nepažeista. 

Pakuotės turinys sterilus, kol vidinė pakuotė neatidaryta ar nepažeista. 

Sterilizuota etileno oksido dujomis. 

Pakuotės turinys sterilus, kol vidinė pakuotė neatidaryta ar nepažeista. 

Sterilizuota švitinant. 

2 STERILIZE Pakartotinai nesterilizuoti 

Atvirkštinė žaizdos susiuvimo adata 

Adata su kūginiu galiuku 

PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius JAV įstatymus, šis prietaisas 

gali būti parduodamas, platinamas ir naudojamas tik 

gydytojų arba jų nurodymu. 

65

BruKsAnVIsnInG 

Gore-teX® regenerativt materiale 

tILGJenGeLIGHet 

GORE-TEX® regenerativt materiale leveres STERILT i en rekke 

konfigurasjoner og størrelser, både med ikke-forsterkede og 

titanforsterkede konfigurasjoner. GORE-TEX® regenerativt materiale bør 

oppbevares på et kjølig og tørt sted. 

InDIKAsJoner For BruK 

GORE-TEX® regenerativt materiale er ment som en mekanisme for 

innveksten av nytt hardt og mykt vev i bendefekter som omgir tenner, 

og for å fremskynde innvekst av hardt og mykt vev i gommerender. 

KontrAInDIKAsJoner 

GORE-TEX® regenerativt materiale er et passivt ikke-belastende 

bærende materiale. Det er IKKE beregnet brukt i belastende, 

sammenkoblingssituasjoner, som for eksempel til rekonstruksjon av 

midlertidige kjeveledd. 

BesKrIVeLse 

GORE-TEX® regenerativt materiale opereres inn under mukoperiosteum 

som en hjelp i den regenerative helningsprosessen i 1) ben eller 2) ben/ 

periodontale ligamentdefekter i munnhulen. Materialet er utformet 

til å fungere som en passiv barriere som holder epitelialt og gingivalt 

bindevev borte fra det defekte stedet, slik at kun de ønskede cellene 

formeres på nytt på det defekte stedet, slik at regenering finner sted. 

Materialet er utformet slik at det er stivt nok til å danne og 

opprettholde et beskyttet defektområde der et nytt feste eller ben kan 

dannes, men er mykt nok til å draperes som et dekke over den defekte 

marginen. Det er ikke-absorberbart, og vil derfor danne en forutsigbar 

isolasjon av det defekte stedet. 

GORE-TEX® regenerativt materiale er sammensatt av ekspandert 

polytetrafluoroetylen (ePTFE). Ekspandert PTFE er kjent for sin inerthet 

og vevskompatabilitet. Ekspandert PTFE er en matrise av PTFE-knuter 

og fibriller i en mikrostruktur som kan variere i porøsitet for å oppfylle 

de kliniske og biologiske kravene til de tiltenkte anvendelsene. 

GORE-TEX® regenerativt materiale leveres STERILT i en rekke former og 

størrelser, både i ikke-forsterkede og titanforsterkede konfigurasjoner. 

Titanforsterkede konfigurasjoner danner mer rom og opprettholder 

former. Transgingivale (GTPM) konfigurasjoner av GORE-TEX® 

regenerativt materiale skal kun brukes til transgingivale anvendelser 

og Submerged (nedsenkede) (GTAM) konfigurasjoner av GORE-TEX® 

regenerativt materiale skal kun brukes i nedsenkede anvendelser. 

ÅPne PAKKen 

Åpne posen forsiktig og ta ut papirposen som inneholder GORE-TEX® 

regenerativt materiale. Materialet må behandles med sterile hansker og 

atraumatiske instrumenter som plasseres i et sterilt felt. Oppbevares på 

et kjølig og tørt sted. 

ForsIKtIGHetsreGLer 

• Føderale lover (USA) begrenser salg, distribusjon eller bruk av denne 

enheten til, eller på bestilling fra, autorisert utøver. 

• GORE-TEX® regenerativt materiale må ikke resteriliseres. Materialet er 

kun til engangsbruk. 

• GORE-TEX® regenerativt materiale må ikke plasseres der det finnes 

aktiv infeksjon. Før det settes på plass, må kirurgen være sikker på at 

eventuell aktiv eller nylig infeksjon er ordentlig behandlet. 

66

• I tilfeller med sviktende endossøse implantater, finnes det i øyeblikket 

ingen tilgjengelige kontrollerte studier. Der er usikkerhet vedrørende 

etiologien til endossøs implantatsvikt, og hvilken metode som bør 

benyttes for å behandle eventuell påfølgende infeksjon. Derfor må 

behandlingen av sviktende endossøse implantater betraktes som 

eksperimentelle. 

• GORE-TEX® regenerativt materiale betraktes IKKE som et permanent 

implantat når det plasseres gjennom intraorale insisjoner. Det er 

utformet for å lette regenereringen av spesifikt oralt vev. 

Materiale som plasseres i en nedsenket posisjon, skal sitte på plass i 

tre til ni måneder, eller til benhelningen er fullstendig. Hvis imidlertid 

materialet blir synlig, anbefales det at det fjernes etter kortere tid (etter 

ca. fire til tolv uker) for å unngå å ødelegge regenereringen. 

Ved transgingivalt bruk anbefales fjerning av materialet etter fire til 

tolv uker. Tidligere fjerning kan også være aktuelt hvis det skulle oppstå 

komplikasjoner. 

Langvarige porøse implantater av biomateriale, plassert via intraorale 

insisjoner, har blitt assosiert med infeksjoner og avstøting. For å 

redusere muligheten for postoperativ infeksjon, må GORE-TEX® 

regenerativt materiale fjernes etter at det har utført sin tiltenkte 

funksjon. Tidlig fjerning må alltid vurderes hvis stedet blir ødelagt på en 

måte som ikke kan kontrolleres med standard postoperativ behandling. 

InForMAsJon oM KIrurGIsK IMPLAntAsJon 

Det må brukes klinisk vurdering når det gjelder utvelgelse av pasienter 

som vil ha nytte av anvist vevsregenerering, utvelgelse og implantering 

av riktig konfigurering for ulike defekter, samt postoperativ behandling 

av pasienter. Disse temaene er beskrevet mer utfyllende i litteraturen, 

og er publisert i fagtidsskrifter. 

God oral hygiene hos pasienten både pre- og post-operativt er en fordel 

for å oppnå en vellykket anvist vevsregenerering. 


Det er ikke etablert sikkerhetsmessig og effektivitetsmessig 

langtidsvirkning ved bruk av GORE-TEX® regenerativt materiale når det 

brukes i forbindelse med annet benfyllende materiale. Når GORE-TEX® 

Regenerativet materiale brukes i forbindelse med adjunktive materialer, 

må klinikeren følge alle instrukser og forsiktighetsregler som gis av hver 

enkelt produsent. 

Hvis endossøse implantater er involvert, må GORE-TEX® regenerativt 

materiale kun brukes i kombinasjon med et stabilt implantat og ikke til 

å oppnå primær implantatstabilitet. Sikkerhets- og effektivitetsmessige 

langtidsvirkninger ved opprettholdelse av endossøse implantater i 

regenerert benvev er ennå ikke konstatert. 

Enkelte pasienter har medisinske diagnoser som utsetter dem for økt 

risiko når det gjelder komplikasjoner etter periodontale operasjoner. 

Patienter med hjerteklaff eller andre proteser, hjerteklaffdefekter (dvs., 

hjertelyd, mitralklaffprolaps, historie med reumatisk hjertesykdom, osv.) 

eller ukontrollert diabetes er spesifikke eksempler. 

Videre har GORE-TEX® regenerativt materiale ikke blitt testet på 

pasienter som har en historie med bindevevssykdommer eller bruk 

av steroider enten på behandlingstidspunktet eller i løpet av året før 

behandling. Siden det ikke finnes informasjon om disse typer pasienter, 

må klinikeren vurdere risiko og fordeler for disse pasientene og vurdere 

å konsultere pasientens lege før behandling. 

KIrurGIsKe BetrAKtnInGer oG PÅMInneLser 

• Oppretthold sterilt felt gjennom hele prosedyren. 

• Forbered en flik med hel tykkelse. 

• Preserver interdental papillae. 

• Fjern lommeepitel. 

• Rotoverflaten må skrapes og jevnes grundig, og defekten må renses 

for granulomatoøst vev. 

• Minimaliser spytt og annet som kan kontaminere materiale og 

operasjonsstedet. 

67

• Trim materialet hvis det er nødvendig, og pass på at det dekker godt. 

• Materialet må dekke det defekte området fullstendig. 

• Dekk materialet fullstendig, hvis mulig. 

• Preserver rom under materialet. 

• Tilpass marginene på materialet til alveolarbenet. 

• Stabiliser materialet. 

• Pass nøye på at det oppnås primærlukning over materialet. 

• Når det gjelder titanforsterket konfigurasjon, skal det titanforsterkete 

materialet fjernes, slik at det føyer seg etter konturene på det defekte 

stedet og tilstøtende ben, og unngå å trimme materialet innenfor 1 

mm av titan-"rammen". 

Post-oPerAtIVe PÅMInneLser 

Som ved enhver oral operasjonsprosedyre, er den postoperative 

behandlingen viktig for å oppnå optimal helning. Dette skal omfatte: 

• En plan for å opprettholde oral hygiene som foreskrevet av klinikeren. 

Dette kan omfatte en forsiktig mekanisk plaque-kontroll eller en 

kjemisk plaque-kontroll, som for eksempel klorohexidin. 

• Instruksjoner vedrørende bruk av tanntråd eller tannpuss som 

foreskrevet av klinikeren. 

• Nøye pasientovervåkning og profesjonell profylakse (ingen pumice) 

minst annenhver uke i de første 8 uker. 

• Det er forventet at materialet etterhvert vil bli synlig. UNNGÅ å 

forsøke å dekke materialet som er eksponert. Synlig materiale vil ikke 

være til hinder for regenerering hvis det blir nøye overvåket. 

• Synlig materiale kan fjernes når som helst postoperativt etter klinikers 

vurdering. 

• GORE-TEX® regenerativt materiale skal sitte på plass i minst fire til tolv 

uker. Suturer bør fjernes 1 til 2 uker postoperativt. 

• Postoperativ behandling kan også inkludere antibiotikaterapi etter 

klinikers vurdering. Systemisk antibiotika har, i henhold til litteraturen, 

vist seg å være en hjelp ved postoperative komplikasjoner. 

• Hvis det oppstår komplikasjoner som ikke kan kontrolleres ved 

postoperativ behandling, anbefales øyeblikkelig fjerning av 

materialet. 

• Når det gjelder titanforsterket materiale, som er godt integrert i 

vevet, må det utvises forsiktighet, slik at materiallagene ikke skilles fra 

hverandre ved fjerning. 

• Det anbefales at operasjonsstedet ikke renses i minst ett år etter 

anvist vevsregenerering. 

• Hvis det oppstår betennelse eller der er tegn på infeksjon, kan 

materialet fjernes etter klinikers vurdering. 

eVALuerInG AV resuLtAter 

• Steder som behandles med GORE-TEX® Regenerativt materiale må 

ikke proberes i minst seks måneder etter behandlingen. 

• Forbedret feste, redusert probelommedybde og generell helse på 

behandlingsstedet er effektive indikasjoner på at prosedyren har vært 

vellykket. 

• Det kan tas radiografi for å evaluere benfylling 12 til 18 måneder 

etter operasjonen. Regenerativ helning har vist seg å fortsette utover 

denne tidsrammen. 

BIVIrKnInGer 

Mulige komplikasjoner ved enhver form for periodontal kirurgi 

inkluderer varmeømfintlighet, tilbaketrukket tannkjøtt, dødt flikkjøtt, 

resorpsjon eller ankylose i den behandlede roten, noe tap av 

benhøyde på tannkanten, perforering eller absessdannelse, smerter, 

hovenhet, betennelse, infeksjon, uregelmessigheter i tannkjøttet og 

komplikasjoner i forbindelse med bedøvelse. 

Avhengig av typen komplikasjon, og hvor alvorlig den er i henhold til 

klinikerens vurdering, kan fjerning av materialet eller antibiotikaterapi 

indikeres (se avsnittet om postoperative påminnelser). 

68

Gore-teX® suture 

GORE-TEX® Suture er en ikke-absorberbar enfibertråd ePTFE-sutur som 

er utvidet til å gi en porøs mikrostruktur (omtrent 50 % luftvolum). 

GORE-TEX® Suture har vist seg å utløse minimal vevsrespons ved 

kliniske prøver. GORE-TEX® Suture er sterilisert med EtO. 

InDIKAsJoner 

GORE-TEX®-suturen er indikert til bruk ved alle typer mykvevstilpasning, 

inkludert bruk ved kardiovaskulær kirurgi og ved reparasjon av dura 

mater. Den anbefales brukt der en ønsker redusert blødning fra 

suturlinjen under kardiovaskulær anastomotisk prosedyre. 

KontrAInDIKAsJoner 

Denne enheten er kontraindikert til bruk i øyekirurgi, mikrokirurgi og 

perifert nervevev. 

ADVArsLer 

Bare til engangsbruk. Skal ikke resteriliseres. Sterilt med mindre 

emballasjen er åpnet eller skadet. Sikkerheten og effektiviteten av 

denne suturen ved perifere, nevrale, mikrokirurgiske og oftalmiske 

anvendelser er ikke fastslått. Vevsinvasjon av GORE-TEX® Suture kan 

resultere i at suturen festes til vevet den trenger gjennom. Slik festing 

kan vanskeliggjøre fjerning av GORE-TEX® Suture. 


Feil bruk av denne suturen, som med enhver annen sutur, kan føre til 

alvorlig personskade eller at pasienten dør. I likhet med alle suturer 

må det utvises stor forsiktighet for å unngå skade ved håndtering. 

Unngå å knuse eller krølle suturen med kirurgiske instrumenter eller 

utsette den for skarpe kanter. Nålen må ikke gripes i det krympede 

området der tråden er festet, for å unngå å forringe nålens festestyrke. 

Knutesikkerhet krever standard kirurgiske teknikker med flate og 

firkantete knuter med tilleggskast, slik det passer under kirurgiske 

omstendigheter og kirurgens erfaring. Ujevn tilstramming av en 

velformet firkantknute kan resultere i en usikker knute. Ikke U.S.P./ 

Ikke E.P. 

69

DeFInIsJoner 

Bruk før 

Advarsel, se bruksanvisningen 

Ikke til gjenbruk 

Katalognummer 

Partikode 

Autorisert representant i Europa 

Innholdet er sterilt, med mindre pakken er blitt åpnet eller skadet. 


Sterilisert med etylenoksid. 


Sterilisert ved stråling. 

2 STERILIZE 

Må ikke resteriliseres 

Omvendt skjærenål 

Nål med konisk spiss 

FORSIKTIG! Føderalt lovverk (USA) begrenser salg, 

distribusjon eller bruk av denne enheten til, av, eller etter 

bestilling av lege. 

70

InstruKcJA uŻYtKoWAnIA 

Błona regeneracyjna Gore-teX® 

DostĘPnoŚĆ 

Błona regeneracyjna GORE-TEX® dostarczana jest w postaci JAŁOWEJ w 

różnych konfiguracjach i rozmiarach, zarówno w postaci wzmocnionej 

tytanem, jak i niewzmocnionej. Jeśli opakowanie nie zostało w żaden 

sposób uszkodzone, będzie ono stanowić skuteczną jałową barierę do 

chwili upływu terminu ważności wydrukowanego na pudełku. Błonę 

regeneracyjną GORE-TEX® należy przechowywać w chłodnym i suchym 

miejscu. 

WsKAZAnIA 

Błona regeneracyjna GORE-TEX® ułatwia wrastanie nowych tkanek 

miękkich i twardych w obrębie ubytków kostnych w okolicy zębów i 

wspomaga proces wrastania tkanek miękkich i twardych do wyrostków 

zębodołowych. 

PrZecIWWsKAZAnIA 

Błona regeneracyjna GORE-TEX® jest materiałem biernym, nie-nośnym. 

NIE jest przeznaczona do użytku podczas operacji odtwórczych 

stawów pracujących pod obciążeniem, takich jak rekonstrukcja stawu 

skroniowo-żuchwowego. 

oPIs 

Błonę regeneracyjną GORE-TEX® umieszcza się chirurgicznie pod 

okostną w celu ułatwienia gojenia się (1) kości lub (2) ubytków kości/ 

więzadła okołozębowego w obrębie jamy ustnej. Błona ta służy jako 

pasywna bariera izolująca tkankę nabłonkową i tkankę łączną dziąseł od 

miejsca ubytku, aby jego repopulacja następowała wyłącznie poprzez 

pożądane komórki umożliwiające regenerację. 

Materiał ten jest wystarczająco sztywny, aby wytworzyć i utrzymać 

ochronną przestrzeń wokół ubytku, gdzie może dojść do nowego zrostu 

lub wytworzenia kości, ale wystarczająco miękki, aby gładko przylegać 

do krawędzi ubytku. Materiał nie jest wchłanialny, a zatem pozwala na 

przewidywalną izolację miejsca ubytku. 

Błona regeneracyjna GORE-TEX® wykonana jest z rozprężonego 

politetrafluoroetylenu (ePTFE). ePTFE charakteryzuje się obojętnością 

i kompatybilnością z tkankami. ePTFE składa się z macierzy 

grudek i włókien PTFE tworzących mikrostrukturę, która może być 

modyfikowana pod względem porowatości w celu spełnienia wymagań 

klinicznych i biologicznych zgodnie z planowanym zastosowaniem. 

Błona regeneracyjna GORE-TEX® dostępna jest w postaci JAŁOWEJ 

w szerokim zakresie kształtów i rozmiarów, zarówno w postaci 

wzmocnionej tytanem, jak i niewzmocnionej. Konfiguracje wzmocnione 

tytanem wytwarzają większą przestrzeń i lepiej utrzymują kształt. 

Konfiguracje przezdziąsłowe (GTPM) błony regeneracyjnej 

GORE-TEX® przeznaczone są wyłącznie do zastosowań 

przezdziąsłowych, a konfiguracje zatopione (GTAM) błony 

regeneracyjnej GORE-TEX® przeznaczone są wyłącznie do zastosowań 

zatopionych. 

otWIerAnIe oPAKoWAnIA 

Ostrożnie otworzyć torebkę i delikatnie wyjąć papierowe opakowanie, 

które zawiera błonę regeneracyjną GORE-TEX®. Materiał należy dotykać 

za pomocą jałowych rękawiczek chirurgicznych lub nie powodujących 

urazów narzędzi i umieścić w jałowym polu. Należy go przechowywać 

w chłodnym i suchym miejscu. 

ostrZeŻenIA 

• Na mocy prawa federalnego USA sprzedaż, dystrybucja oraz 

stosowanie tego urządzenia może odbywać się wyłącznie za 

pośrednictwem lekarza lub na jego zlecenie. 

• Błony regeneracyjnej GORE-TEX® nie wolno ponownie sterylizować. 

Materiał przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. 

71

• Błona regeneracyjna GORE-TEX® nie powinna być stosowana w 

miejscu istniejącego aktywnego zakażenia. Przed umieszczeniem 

błony chirurg powinien upewnić się, że wszelkie aktywne lub 

uprzednio zaistniałe zakażenie zostało skutecznie wyleczone. 

• Nie ma obecnie dostępnych wyników kontrolowanych badań 

klinicznych, dotyczących niepowodzenia stosowania implantów 

śródkostnych. Istnieją kontrowersje dotyczące etiologii niepowodzeń 

implantów śródkostnych i metod leczenia towarzyszących zakażeń. 

Zatem leczenie niepowodzeń w przypadku implantów śródkostnych 

należy traktować jako leczenie doświadczalne. 

• Błona regeneracyjna GORE-TEX® NIE jest przeznaczona do 

zastosowania jako trwały implant w przypadku umieszczania jej 

poprzez nacięcie w obrębie jamy ustnej. Zaprojektowana została w 

celu ułatwienia regeneracji specyficznych tkanek jamy ustnej. 

Idealnie materiał umieszczony w zastosowaniu zatopionym powinien 

pozostawać na miejscu od trzech do dziewięciu miesięcy lub do czasu 

zakończenia procesu regeneracji kości. Jednakże, gdy dojdzie do jego 

odsłonięcia, zaleca się usunięcie w krótkim czasie (po około czterech do 

dwunastu tygodniach) tak, aby nie narażać wyniku regeneracji. 

W zastosowaniach przezdziąsłowych zaleca się usunięcie błony po 

czterech do dwunastu tygodniach. Również w przypadku wystąpienia 

powikłań zaleca się wcześniejsze usunięcie materiału. 

Umieszczanie długotrwałych, porowatych implantów z biomateriałów, 

wprowadzanych poprzez nacięcia w obrębie jamy ustnej, zostało 

powiązane z występowaniem zakażeń i eksfoliacji. W celu zmniejszenia 

ryzyka zakażenia pooperacyjnego zaleca się usunięcie błony 

regeneracyjnej GORE-TEX® po spełnieniu przez nią swojego zadania. 

Należy zawsze rozważyć wcześniejsze usunięcie, jeżeli w miejscu 

wszczepienia powstanie zagrożenie nie dające się opanować za pomocą 

standardowego leczenia pooperacyjnego. 

InForMAcJe nA teMAt IMPLAntAcJI cHIrurGIcZneJ 

Dobór pacjentów, którzy odniosą korzyści z kontrolowanej regeneracji 

tkankowej, wybór i wszczepianie konfiguracji odpowiednich do ubytku 

oraz pooperacyjne leczenie pacjentów powinny odbywać się na 

podstawie oceny klinicznej. Zagadnienia te zostały szeroko omówione 

w literaturze i opublikowane w recenzowanych czasopismach. 

Stosowanie przez pacjentów zasad prawidłowej higieny jamy ustnej 

w okresie przed- i pooperacyjnym poprawia wyniki kontrolowanego 

tkankowego leczenia regeneracyjnego. 

ŚroDKI ostroŻnoŚcI 

Długotrwałe bezpieczeństwo i skuteczność stosowania błony 

regeneracyjnej GORE-TEX® w połączeniu z materiałami wypełniającymi 

tkankę kostną nie zostało ustalone. W przypadku stosowania błony 

regeneracyjnej GORE-TEX® z dodatkowymi materiałami lekarz winien 

przestrzegać wszelkich instrukcji i ostrzeżeń załączonych przez każdego 

producenta. 

W przypadku stosowania implantów śródkostnych, błona regeneracyjna 

GORE-TEX® może być jedynie stosowana w sytuacji stabilnych 

implantów, a nie w celu osiągnięcia pierwotnej stabilności implantu. 

Długookresowe bezpieczeństwo i skuteczność utrzymywania 

implantów śródkostnych w obrębie regenerowanej tkanki kostnej nie 

zostały jeszcze ustalone. 

U niektórych pacjentów schorzenia towarzyszące stwarzają 

podwyższone ryzyko powikłań po zabiegach peridentologicznych. W 

tej grupie są na przykład pacjenci po zabiegach implantacji zastawki 

serca bądź innych protez, z wadami zastawkowymi (np. szmerami, 

wypadaniem płatka zastawki mitralnej, chorobą reumatyczną serca w 

wywiadzie itp.) lub z niekontrolowaną cukrzycą. 

Ponadto, błona regeneracyjna GORE-TEX® nie była badana u pacjentów 

z wywiadem schorzeń tkanki łącznej lub stosujących sterydoterapię w 

okresie leczenia lub w ciągu jednego roku przed leczeniem. Ze względu 

na brak danych w tej grupie pacjentów, klinicysta powinien dokonać 

oceny ryzyka i korzyści i rozważyć skonsultowanie się z lekarzem 

leczącym schorzenie podstawowe przed rozpoczęciem leczenia. 

72

uWAGI DotYcZĄce ZABIeGu 

• W czasie zabiegu stale utrzymywać jałowość pola operacyjnego. 

• Przygotować płat o pełnej grubości. 

• Zachować brodawkę międzyzębową. 

• Wyciąć nabłonek kieszonki. 

• Dokładnie zdjąć kamień i wyrównać powierzchnię korzenia oraz 

oczyścić ubytek z ziarniny. 

• Zminimalizować kontakt śliny i innych zanieczyszczeń z błoną i polem 

operacyjnym. 

• Jeżeli to konieczne, błonę przyciąć tak, aby pokryć cały ubytek. 

• Ubytek pokryć w całości membraną. 

• Jeżeli jest to możliwe, zapewnić pełne pokrycie błony. 

• Pod membraną zapewnić przestrzeń. 

• Przystosować brzegi błony do kości zębodołu. 

• Zapewnić stabilizację materiału. 

• Należy poczynić wszelkie starania, aby uzyskać pierwotne zamknięcie 

rany ponad membraną. 

• W przypadku konfiguracji wzmacnianych tytanem, materiał należy 

ukształtować tak, aby odpowiadał brzegom ubytku i sąsiadującej 

kości. Należy unikać przycinania materiału w obrębie mniej niż 1 mm 

od tytanowej „ramy”. 

uWAGI DotYcZĄce oKresu PooPerAcYJneGo 

Tak jak w przypadku innych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy 

ustnej, do zapewnienia optymalnego procesu gojenia niezbędna jest 

staranna opieka pooperacyjna. Powinna ona obejmować: 

• Plan utrzymania higieny jamy ustnej opracowany przez lekarza. Może 

on obejmować łagodne mechaniczne usuwanie płytki nazębnej 

lub chemiczne ograniczanie powstawania płytki nazębnej, np. 

chloroheksydyną. 

• Instrukcje dotyczące czyszczenia nitką lub szczotkowania, 

opracowane przez lekarza. 

• Ścisłe monitorowanie stanu pacjenta i profesjonalną profilaktykę (bez 

pumeksowania) przynajmniej raz na dwa tygodnie przez pierwsze 

osiem tygodni. 

• Wraz z upływem czasu należy spodziewać się ekspozycji materiału. 

NIE NALEŻY podejmować prób pokrycia materiału, który uległ 

ekspozycji. Ekspozycja materiału nie powinna zakłócać regeneracji 

ubytku, jeżeli pozostaje pod ścisłą kontrolą. 

• Materiał, który uległ ekspozycji może być usunięty w dowolnym 

momencie pooperacyjnym według uznania lekarza. 

• Idealnie zaleca się, aby błona regeneracyjna GORE-TEX® pozostawała 

w miejscu przez przynajmniej cztery do dwunastu tygodni. Szwy 

powinny zostać usunięte w ciągu jednego do dwóch tygodni po 

zabiegu operacyjnym. 

• Opieka pooperacyjna może również obejmować stosowanie 

antybiotyków zgodnie z zaleceniem lekarza. Według piśmiennictwa, 

antybiotykoterapia ogólnoustrojowa pomaga zmniejszyć liczbę 

powikłań pooperacyjnych. 

• Jeżeli dojdzie do powikłań, które nie mogą zostać opanowane 

poprzez zwykłą opiekę pooperacyjną, zalecane jest natychmiastowe 

usunięcie błony. 

• W przypadku konfiguracji z tytanem, jeżeli materiał jest dobrze 

przyrośnięty do tkanek, należy zachować ostrożność, aby nie 

rozdzielić warstw materiału w czasie jego usuwania. 

• Zaleca się niepodejmowanie zabiegów oczyszczających miejsce 

zabiegu przez przynajmniej rok po sterowanej regeneracji tkanek. 

• Materiał może zostać usunięty w przypadku wystąpienia stanu 

zapalnego lub objawów zakażenia oraz na podstawie decyzji lekarza. 

73

ocenA WYnIKÓW 

• Miejsca leczone z zastosowaniem błony regeneracyjnej GORE-TEX® 

nie powinny być badane zgłębnikiem przez przynajmniej sześć 

miesięcy. 

• Wzrost stopnia przylegania, zmniejszona głębokość kieszonki i 

ogólny stan miejsca zabiegu to skuteczne mierniki oceny powodzenia 

zabiegu. 

• W celu oceny wypełnienia ubytku kostnego, po 12 - 18 miesiącach 

po zabiegu można wykonać zdjęcia radiograficzne. Wykazano, że taki 

jest okres gojenia regeneracyjnego. 

DZIAŁAnIA nIePoŻĄDAne 

Potencjalne działania niepożądane występujące w czasie każdego 

leczenia regeneracyjnego to m.in. nadwrażliwość na temperaturę, 

odsunięcie się dziąsła, martwica płata, resorpcja, resorpcja lub 

kościozrost leczonego korzenia, niewielka utrata wysokości kości, 

perforacja lub wytworzenie ropnia, infekcja, ból, obrzęk, stan zapalny, 

nieprawidłowości dziąseł i powikłania związane ze znieczuleniem. 

W zależności od typu i nasilenia powikłania, zgodnie z oceną lekarza, 

mogą istnieć wskazania do usunięcia błony lub zastosowania 

antybiotykoterapii (patrz część poświęcona uwagom pooperacyjnym). 

sZeW Gore-teX® 

Szew GORE-TEX® to niewchłanialne nici monofilamentowe 

wyprodukowane z ePTFE, który został poddany procesowi rozprężania 

w celu uzyskania porowatej mikrostruktury (zawierającej w przybliżeniu 

50% powietrza w stosunku objętościowym). W badaniach klinicznych 

wykazano, że szew GORE-TEX® wywołuje minimalną reakcję tkankową. 

Szew GORE-TEX® jest sterylizowany tlenkiem etylenu (EtO). 

WsKAZAnIA 

Szew GORE-TEX® wskazany jest do użytku we wszystkich rodzajach 

zbliżania brzegów tkanek miękkich, w tym w chirurgii układu krążenia 

i naprawy ubytków opony twardej. Jego użycie jest zalecane, gdy 

pożądane jest zmniejszone krwawienie w linii szwów w zespoleniach w 

układzie krążenia. 

PrZecIWWsKAZAnIA 

Materiał ten jest przeciwwskazany do stosowania w zabiegach 

okulistycznych, mikrochirurgicznych i w obrębie tkanek obwodowego 

układu nerwowego. 

ostrZeŻenIA 

Produkt przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Nie wyjaławiać 

ponownie. Zawartość jałowa pod warunkiem, że opakowanie nie 

jest uszkodzone i nie zostało otwarte. Nie ustalono bezpieczeństwa 

stosowania tych nici w zastosowaniach w obrębie obwodowego układu 

nerwowego i zastosowań mikrochirurgicznych i okulistycznych. Inwazja 

tkankowa szwu GORE-TEX® może powodować przyrastanie nici do 

otaczających tkanek. Takie przyrośnięcie może być przyczyną trudności 

przy usuwaniu szwów GORE-TEX®. 

ŚroDKI ostroŻnoŚcI 

Nieprawidłowe użycie tego szwu, podobnie jak w przypadku każdych 

innych nici chirurgicznych, może prowadzić do poważnych obrażeń 

lub zgonu pacjenta. Podobnie jak w przypadku innych nici, w celu 

uniknięcia ich uszkodzenia należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Należy 

unikać miażdżenia i zaginania szwu przy użyciu narzędzi chirurgicznych 

oraz narażania na kontakt z ostrymi krawędziami. W celu minimalizacji 

uszkodzeń igły, nie należy chwytać igły w miejscu przyczepienia szwu. 

Podobnie jak w przypadku innych nici, zabezpieczenie węzła wymaga 

stosowania standardowych technik węzła płaskiego lub kwadratowego 

z dodatkowymi węzłami, zgodnie z wymogami chirurgicznymi 

i doświadczeniem chirurga. Nierówne napięcie prawidłowego, 

kwadratowego węzła może powodować jego osłabienie. Nie znajduje 

się w U.S.P ani E.P. 

74

DeFInIcJe 

Termin ważności 

Uwaga: patrz sposób użycia 

Tylko do jednorazowego użytku 

Nr katalogowy 

Kod partii 

Autoryzowany przedstawiciel na Europę 

Zawartość jest jałowa, jeżeli opakowanie nie zostało otwarte lub 

uszkodzone. 

Zawartość jest jałowa, jeżeli załączone opakowanie nie zostało otwarte 

lub uszkodzone. Wyjaławiać tlenkiem etylenu. 

Zawartość jest jałowa, jeżeli załączone opakowanie nie zostało otwarte 

lub uszkodzone. Wyjaławiać napromieniowaniem. 

2 STERILIZE Nie wyjaławiać ponownie 

Obustronna igła do rozcinania 

Igła stożkowa 

PRZESTROGA: Na mocy prawa federalnego USA sprzedaż, 

dystrybucja oraz stosowanie tego urządzenia może 

odbywać się wyłącznie za pośrednictwem lekarza lub na 

jego zlecenie. 

75

InstruÇÕes De utILIZAÇÃo 

Material regenerativo Gore-teX® 

APresentAÇÃo 

O Material Regenerativo GORE-TEX® é vendido ESTERILIZADO em 

diversas configurações e tamanhos, tanto em configurações não 

reforçadas como reforçadas a titânio. O Material Regenerativo 

GORE-TEX® deve ser conservado em ambiente frio e seco. 

InDIcAÇÕes 

O Material Regenerativo GORE-TEX® destina-se a incrementar o 

crescimento de novos tecidos duros e moles em lesões ósseas em 

torno dos dentes e o crescimento de tecidos duros e moles nos sulcos 

alveolares. 

contrA-InDIcAÇÕes 

O Material Regenerativo GORE-TEX® é um material inerte, não destinado 

a suportar carga. NÃO deve ser utilizado em situações de carga e 

articulares, tais como reconstrução da articulação temporo-maxilar. 

DescrIÇÃo 

O Material Regenerativo GORE-TEX® é colocado cirurgicamente por 

baixo do periósteo, a fim de facilitar a regeneração de 

(1) osso ou (2) lesões ligamentares ósseo-periodônticas da 

cavidade bucal. O material destina-se a constituir uma barreira inerte 

que isole o tecido conjuntivo epitelial e a mucosa gengival da zona 

afectada, de modo que apenas as células convenientes repovoem o 

espaço, permitindo assim a sua regeneração. 

O material apresenta uma consistência suficientemente rígida para 

criar e manter uma zona protegida contra a lesão, onde poderá ocorrer 

a formação de novo tecido ou osso, sendo, porém, suficientemente 

flexível para cobrir suavemente os limites da zona afectada. É nãoabsorvível, 

pelo que permite um isolamento adequado da zona 

afectada. 

O Material Regenerativo GORE-TEX® é composto por 

politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). O PTFE expandido é 

reconhecido pela sua inércia e compatibilidade com os tecidos. O PTFE 

expandido constitui a matriz de nódulos e fibrilhas PTFE em uma microestrutura 

de porosidade diversa, de forma a satisfazer os requisitos 

clínicos e biológicos das aplicações a que se destina. 

O Material Regenerativo GORE-TEX® é apresentado ESTERILIZADO e em 

diversas formas e tamanhos, tanto em configurações não-reforçadas 

como reforçadas a titânio. Estas últimas configurações criam mais 

espaço e não deformam. As configurações transgengivais (GTPM) do 

Material Regenerativo GORE-TEX® destinam-se a ser usadas apenas em 

aplicações transgengivais, enquanto que as configurações submucosas 

(GTAM) do Material Regenerativo GORE-TEX® se destinam a ser 

aplicadas sob a mucosa apenas. 

ABerturA DA eMBALAGeM 

Abrir a embalagem com cuidado e retirar suavemente o invólucro de 

papel que contém o Material Regenerativo GORE-TEX®. O material deve 

ser retirado com luvas esterilizadas ou instrumentos atraumáticos e 

colocado em um campo esterilizado. Conservar em ambiente 

frio e seco. 

cuIDADos 

• A Lei Federal dos EUA limita a venda, distribuição ou utilização 

deste material a profissionais devidamente autorizados, ou sob sua 

responsabilidade. 

• Não voltar a esterilizar o Material Regenerativo GORE-TEX®, dado que 

se destina a uma utilização única. 

• O Material Regenerativo GORE-TEX® não deve ser aplicado em 

caso de infecção activa. Antes da sua aplicação, o cirurgião deve 

certificar-se de que qualquer infecção activa ou recente se encontra 

devidamente tratada. 

76

• Não se dispõem de estudos controlados relativamente a casos de 

insucesso com implantes no osso. A etiologia, bem como o método 

adequado para se resolver qualquer infecção acompanhante, 

constituem motivos de preocupação. Por este motivo, o tratamento 

de casos de insucesso de implantes no osso deve ser considerado 

experimental. 

• O Material Regenerativo GORE-TEX® NÃO se destina a ser utilizado 

como um implante permanente quando aplicado em cirurgia 

maxilo-facial. A sua função é facilitar a regeneração de tecido bucal 

específico. 

O ideal será que o material colocado sob a mucosa permaneça entre 

três a nove meses, ou até que a regeneração óssea esteja completa. 

No entanto, uma vez exposto, recomenda-se que se antecipe a sua 

remoção (aproximadamente de quatro a doze semanas), a fim de não 

se comprometer a regeneração final. 

Em aplicações transgengivais, recomenda-se a sua remoção entre 

as quatro e as doze semanas. Uma vez mais, será conveniente a sua 

remoção antecipada em caso de complicação. 

Os implantes de material biológico poroso a longo prazo, colocados 

em cirurgia maxilo-facial, têm vindo a ser associados a infecções e 

descamação. A fim de se reduzir uma potencial infecção pós-operatória, 

o Material Regenerativo GORE-TEX® deve ser retirado depois de ter 

cumprido as suas funções. Deve sempre considerar-se a remoção 

antecipada se se verificar comprometimento da zona de qualquer 

forma que não possa ser controlada pelos tratamentos pós-operatórios 

convencionais. 

InForMAÇÃo soBre IMPLAntes cIrÚrGIcos 

A avaliação clínica é fundamental na selecção dos doentes que poderão 

beneficiar com uma regeneração guiada do tecido, bem como na 

escolha e implante da configuração adequada à lesão e no tratamento 

pós-operatório. Estas questões encontram-se amplamente debatidas 

na literatura médica e têm sido publicadas em revistas da especialidade. 

Uma boa higiene oral da parte do doente, antes e após a operação, 

contribui para uma boa regeneração guiada do tecido. 

PrecAuÇÕes 

Ainda não está devidamente confirmada a segurança e eficácia a 

longo prazo da utilização do Material Regenerativo GORE-TEX®, em 

associação com materiais de preenchimento ósseo. Ao utilizar o 

Material Regenerativo GORE-TEX® em associação com outros materiais, 

o médico deve respeitar todas as instruções e cuidados assinalados 

pelos respectivos fabricantes. 

Se estiverem envolvidos implantes em osso, o Material Regenerativo 

GORE-TEX® só deve ser utilizado em associação com um implante 

estável, e não com o fim de se obter uma estabilidade primária. 

Ainda não está confirmada a segurança e eficácia a longo prazo da 

manutenção de implantes em tecido ósseo regenerado. 

Há doentes cujo estado clínico pode constituir um risco aumentado de 

complicações após a cirurgia periodôntica. São exemplos específicos 

doentes com prótese valvular cardíaca ou outro tipo de prótese, com 

patologia valvular (por exemplo, sopros, prolapso da válvula mitral, 

antecedentes de doença reumática cardíaca, etc.) ou diabetes não 

controlados. 

Além disso, o Material Regenerativo GORE-TEX® não foi testado em 

doentes com história clínica de doença de tecido conjuntivo nem 

com uso de corticoesteróides na altura do tratamento ou durante 

o período de um ano antes do mesmo. Dado que não se dispõe de 

informação acerca deste tipo de doentes, o cirurgião deverá avaliar os 

riscos e benefícios e consultar o médico assistente do doente antes do 

tratamento. 

77

consIDerAÇÕes De orDeM cIrÚrGIcA e cHAMADAs De 

AtenÇÃo 

• Manter o campo esterilizado ao longo de todo o processo. 

• Preparar uma peça espessa de material. 

• Preservar as papilas interdentais. 

• Excisar a bolsa epitelial. 

• Raspar e alisar muito bem a superfície da raiz, e desbridar a lesão de 

qualquer tecido de granulação. 

• Minimizar a contaminação pela saliva ou por outro meio ao nível do 

material e do campo operatório. 

• Cortar o material, se necessário, a fim de permitir uma cobertura 

adequada da lesão. 

• Cobrir por completo a zona lesada com o material. 

• Se possível, tapar o material completamente. 

• Manter um espaço sob o material. 

• Ajustar as margens do material ao osso alveolar. 

• Estabilizar o material. 

• Procurar obter uma sutura primária sobre o material. 

• No caso da configuração reforçada a titânio, moldar o material, a 

fim de o ajustar aos contornos da zona lesada e do osso adjacente, e 

evitar cortar o material a menos de 1 mm do “reforço” de titânio. 

cHAMADAs De AtenÇÃo PÓs-oPerAtÓrIAs 

Como em qualquer procedimento de cirurgia bucal, o 

acompanhamento pós-operatório é importante para uma óptima 

recuperação. Deve incluir: 

• Plano de manutenção da higiene oral prescrita pelo médico. Tal pode 

incluir controlo mecânico da placa bacteriológica ou controlo químico 

da mesma, nomeadamente com clorohexidina. 

• Instruções dadas pelo médico relativas ao modo de utilizar o fio 

dental ou a escova. 

• Observação do doente e profilaxia (nada de polimento) pelo menos 

semana sim, semana não, durante as primeiras oito semanas. 

• É natural que, posteriormente, se verifique exposição do material. 

NÃO tentar tapar o material que ficar a descoberto. O material 

exposto não interfere na regeneração, desde que a situação seja 

devidamente acompanhada. 

• O material exposto pode ser retirado em qualquer altura após a 

cirurgia, segundo o critério do cirurgião. 

• O ideal será que o Material Regenerativo GORE-TEX® se mantenha 

pelo menos entre quatro a doze semanas. Os fios de sutura devem ser 

retirados 1-2 semanas após a cirurgia. 

• O acompanhamento pós-operatório pode incluir também terapêutica 

antibiótica ao critério do médico. Têm-se apresentado antibióticos 

sistémicos na literatura médica para diminuição das complicações 

pós-operatórias. 

• No caso de surgirem complicações que não possam ser controladas 

pelos tratamentos pós-operatórios convencionais, recomenda-se a 

remoção imediata do material. 

• No caso das configurações reforçadas a titânio, se o material se 

encontrar bem integrado no tecido, deve-se ter cuidado para que as 

camadas de material não se separem durante a sua remoção. 

• É recomendável não desbridar a zona, pelo menos durante um ano 

depois da regeneração guiada do tecido. 

• No caso de eventual inflamação do tecido ou infecção evidente, o 

material pode ser retirado, ao critério do médico. 

78

esuLtADos DA AVALIAÇÃo 

• As zonas tratadas com Material Regenerativo GORE-TEX® não 

devem ser submetidas a sonda durante, pelo menos, seis meses. 

• Melhoria ao nível da junção, diminuição da profundidade da zona 

afectada e ausência de inflamação são factores decisivos para 

avaliação do êxito do tratamento. 

• Podem fazer-se radiografias a fim de se avaliar o preenchimento 

ósseo entre 12 a 18 meses após a cirurgia. Verificou-se que a 

regeneração prossegue para além deste período de tempo. 

reAcÇÕes ADVersAs 

Entre as possíveis complicações com qualquer cirurgia periodôntica, 

incluem-se sensibilidade térmica, atrofia das gengivas, descamação do 

material, reabsorção ou anquilose da raiz tratada, alguma diminuição 

da altura dos sulcos alveolares, fístula ou formação de abcesso, dor, 

edema, inflamação, infecção, rugosidades da gengiva e complicações 

anestésicas. 

De acordo com a avaliação que o médico fizer do tipo e gravidade da 

complicação, assim se recomenda remoção do material ou terapêutica 

antibiótica (ver, por favor, a secção referente às chamadas de atenção 

pós-operatórias). 


A Sutura GORE-TEX® é uma sutura ePTFE de monofilamento nãoabsorvível 

que foi expandida de modo a produzir uma micro-estrutura 

porosa (aproximadamente 50% ar por volume). Demonstrou-se em 

ensaios clínicos que a Sutura GORE-TEX® origina uma resposta mínima 

dos tecidos. A Sutura GORE-TEX® é esterilizada por EtO. 

InDIcAÇÕes 

La sutura GORE-TEX® está indicada en todo tipo de aproximación 

de tejidos blandos, incluida la cirugía cardiovascular y la reparación 

de la duramadre. Se recomienda su uso cuando se desee reducir el 

sangrado en la línea de sutura durante procedimientos de anastomosis 

cardiovascular. 

contrA-InDIcAÇÕes 

Está contraindicado el uso de este dispositivo en cirugía oftálmica, 

microcirugía y en el tejido nervioso periférico. 

AVIsos 

Apenas para uma única utilização. Não esterilizar novamente. Esterilizado 

a menos que a embalagem tenha sido aberta ou danificada. A 

segurança e eficácia desta sutura em aplicações neurais periféricas, 

microcirúrgicas e oftálmicas não foram estabelecidas. A invasão 

por tecido da Sutura GORE-TEX® pode resultar em adesão da sutura 

ao tecido penetrado pela mesma. Esta adesão pode tornar difícil a 

remoção da Sutura GORE-TEX®. 

PrecAuÇÕes 

A utilização incorrecta desta sutura, como acontece com qualquer 

outra sutura, pode resultar em lesões graves ou mesmo na morte do 

doente. Tal como acontece com qualquer sutura, deve tomar-se cautela 

para não danificar o material devido à manipulação do mesmo. Evite 

danos na sutura por esmagamento ou vincos devido à aplicação de 

instrumentos cirúrgicos ou à exposição da sutura a arestas cortantes. 

Não agarre a agulha na parte vincada onde o fio está preso a fim de 

evitar que a resistência de adesão da agulha fique comprometida. A 

segurança dos nós requer o emprego da técnica cirúrgica normalizada 

de laçadas quadradas e planas com algum excedente de material como 

indicado pelas circunstâncias cirúrgicas e pela experiência do cirurgião. 

A aplicação desigual de tensão num nó quadrado bem formado pode 

resultar num nó pouco seguro. Não U.S.P./Não E.P. 

79

DeFInIZIonI 

Usar antes de 

Atenção, ver Instruções de Utilização 

Não voltar a utilizar 

Número de Catálogo 

Código do Lote 

Responsável Europeu Autorizado 

Conteúdo esterilizado, a não ser que a embalagem tenha sido aberta ou 

esteja danificada. 

Conteúdo esterilizado, a não ser que a embalagem interior tenha sido 

aberta ou esteja danificada. Esterilizado por Óxido de Etileno. 

Conteúdo esterilizado, a não ser que a embalagem interior tenha sido 

aberta ou esteja danificada. Esterilizado por irradiação. 

2 STERILIZE 

Não deve voltar a esterilizar 

Agulha de corte inverso 

Agulha de ponta cónica 

ATENÇÃO: As leis federais dos Estados Unidos limitam a 

venda, distribuição ou utilização deste dispositivo aos 

médicos ou por ordem dos mesmos. 

80

o 

InstrucŢIunI De utILIZAre 

Membrana de regenerare Gore-teX® 

DIsPonIBILItAte 

Membrana de regenerare GORE-TEX® este furnizată în stare STERILĂ, 

într-o varietate de configuraţii şi dimensiuni, în varianta neranforsată 

şi în cea ranforsată cu titan. Dacă integritatea ambalajului nu a fost 

compromisă sub nicio formă, atunci acesta serveşte ca barieră sterilă 

eficientă până la data de expirare („a se utiliza până la data de”) 

imprimată pe cutie. Membrana de regenerare GORE-TEX® trebuie 

păstrată într-un mediu uscat şi răcoros. 

InDIcAŢII De utILIZAre 

Membrana de regenerare GORE-TEX® este destinată să asigure un 

mecanism de creştere spre interior a ţesuturilor noi dure şi moi în 

leziunile osoase ce înconjură dinţii şi să stimuleze creşterea spre interior 

a ţesuturilor dure şi moi pe crestele alveolare. 

contrAInDIcAŢII 

Membrana de regenerare GORE-TEX® este un material pasiv, fără rol 

de susţinere de greutăţi. NU trebuie utilizată în puncte articulare 

cu susţinere de greutăţi precum reconstrucţia articulaţiei temporomandibulare. 

DescrIere 

Membrana de regenerare GORE-TEX® este amplasată prin intervenţie 

chirurgicală sub mucoperiost pentru a favoriza vindecarea prin 

regenerare a (1) defectelor osoase şi a (2) defectelor ligamentelor 

osoase/periodontale ale cavităţii bucale. Materialul are rol de barieră 

pasivă ce permite excluderea ţesutului conjunctiv epitelial şi gingival 

din zona defectului, astfel încât numai celulele dorite repopulează 

spaţiul, permiţând regenerarea. 

Materialul este suficient de rigid pentru a crea şi menţine un spaţiu 

protejat al defectului în care poate avea loc reconstrucţia osoasă sau 

o nouă ataşare, dar în acelaşi timp este suficient de suplu pentru a se 

suprapune uşor peste marginea defectului. Materialul nu este resorbabil 

şi permite astfel o izolare predictibilă a locului defectului. 

Membrana de regenerare GORE-TEX® este compusă din 

politetrafluoretilenă expandată (ePTFE). Materialul ePTFE este 

recunoscut pentru caracterul său inert şi compatibilitatea tisulară. 

Materialul ePTFE este o matrice de noduri şi fibrile de PTFE grupate 

într-o microstructură de porozitate variabilă pentru a răspunde la 

cerinţele clinice şi biologice ale aplicaţiilor dorite. 

Membrana de regenerare GORE-TEX® este furnizată în stare STERILĂ 

într-o varietate de forme şi dimensiuni, în varianta neranforsată şi în 

cea ranforsată cu titan. Configuraţiile ranforsate cu titan permit crearea 

de mai mult spaţiu şi menţinerea formei. Configuraţiile transgingivale 

(GTPM) ale membranei de regenerare GORE-TEX® sunt destinate 

exclusiv aplicaţiilor transgingivale, iar configuraţiile pentru scufundare 

în lichid (GTAM) ale membranei de regenerare GORE-TEX® sunt 

destinate exclusiv aplicaţiilor cu scufundare în lichid. 

DescHIDereA PAcHetuLuI 

Deschideţi cu atenţie punga şi scoateţi cu grijă punga de hârtie, care 

conţine membrana de regenerare GORE-TEX®. Materialul trebuie 

manipulat utilizând mănuşi sau instrumente atraumatice sterile şi 

trebuie amplasat într-un câmp steril. A se păstra în mediu uscat şi 

răcoros. 

AtenŢIonĂrI 

• Conform legislaţiei federale a Statelor Unite, vânzarea, distribuţia şi 

utilizarea acestui dispozitiv se poate face doar medicului, de către 

medic sau cu prescripţia medicului. 

• Nu resterilizaţi membrana de regenerare GORE-TEX®. Materialul este 

de unică folosinţă. 

81

o 

• Membrana de regenerare GORE-TEX® nu trebuie amplasată în locuri 

în care există infecţii active. Înainte de amplasare, chirurgul trebuie 

să se asigure că toate infecţiile active sau recente au fost tratate 

corespunzător. 

• În cazul implanturilor endoosoase nereuşite, până în prezent nu 

sunt disponibile rezultate ale studiilor controlate. Există preocupări 

privind etiologia eşecului implantului endoosos şi metoda adecvată 

de tratament a tuturor infecţiilor asociate. Astfel, tratamentul 

implanturilor endoosoase nereuşite trebuie considerat ca fiind 

experimental. 

• Membrana de regenerare GORE-TEX® NU trebuie utilizată ca implant 

permanent când este amplasată prin incizie intraorală. Are ca rol 

facilitarea regenerării ţesutului bucal specific. 

În condiţii ideale, materialul care este utilizat în aplicaţiile cu scufundare 

în lichid trebuie să rămână pe loc între trei şi nouă luni sau până 

când regenerarea osului este completă. Totuşi, în caz de expunere, 

se recomandă o îndepărtare după un interval de timp mai scurt (la 

aproximativ patru până la douăsprezece săptămâni) pentru a evita 

compromiterea rezultatelor de regenerare. 

În aplicaţiile transgingivale, se recomandă îndepărtarea membranei 

la patru până la douăsprezece săptămâni. Şi în acest caz poate fi 

necesară îndepărtarea după un interval de timp mai scurt în cazul unei 

complicaţii. 

Implanturile de lungă durată din biomaterial poros, amplasate prin 

incizie intraorală, au fost asociate cu infecţii şi exfoliere. Pentru a reduce 

riscul infecţiei postoperatorii, membrana de regenerare GORE-TEX® 

trebuie îndepărtată odată ce materialul şi-a îndeplinit funcţia dorită. 

Întotdeauna trebuie avută în vedere îndepărtarea după un interval de 

timp mai scurt dacă zona este compromisă într-o asemenea măsură 

încât nu mai poate fi controlată prin tratamentele postoperatorii 

standard. 

InForMAŢII PrIVInD IMPLAntAreA cHIrurGIcALĂ 

Trebuie utilizată evaluarea clinică pentru a selecta pacienţii care pot 

beneficia de o regenerare tisulară dirijată, pentru a selecta şi implanta 

configuraţia potrivită pentru defect şi pentru a trata postoperator 

pacienţii. Aceste subiecte au fost discutate pe larg în literatura de 

specialitate şi au fost publicate în revistele medicale. 

Practicile de igienă orală corectă preoperatorie şi postoperatorie ale 

pacientului constituie un factor de succes al regenerării tisulare dirijate. 

PrecAuŢII 

Nu au fost stabilite încă siguranţa şi eficacitatea pe termen lung ale 

membranei de regenerare GORE-TEX® asociată utilizării materialelor 

de obturare osoasă. Când membrana de regenerare GORE-TEX® este 

utilizată împreună cu materiale complementare, clinicianul trebuie 

să respecte toate instrucţiunile şi atenţionările furnizate de fiecare 

producător. 

În cazul implanturilor endoosoase, membrana de regenerare GORE-TEX® 

trebuie utilizată numai în combinaţie cu un implant stabil şi nu pentru 

a asigura stabilitatea primară a implantului. Nu au fost stabilite încă 

siguranţa şi eficacitatea pe termen lung ale menţinerii implanturilor 

endoosoase în ţesutul osos regenerat. 

Există pacienţi care au afecţiuni care-i supun unui risc crescut de 

complicaţii în urma intervenţiei chirurgicale periodontale. Exemple 

specifice sunt pacienţii cu proteză valvulară cardiacă sau alte dispozitive 

protetice, cu defecte valvulare (adică suflu cardiac, prolaps de valvă 

mitrală, istoric de reumatism cardiac, etc.) sau diabet necontrolabil. 

În plus, membrana de regenerare GORE-TEX® nu a fost testată la 

pacienţii cu antecedente de afecţiuni ale ţesutului conjunctiv sau care 

au utilizat steroizi în momentul tratamentului sau în perioada de un an 

înainte de tratament. Deoarece nu există informaţii privind aceste tipuri 

de pacienţi, clinicianul trebuie să evalueze riscurile şi beneficiile pentru 

aceşti pacienţi şi să aibă în vedere consultarea cu medicul pacientului 

înainte de tratament. 

82

o 

consIDerente cHIrurGIcALe ŞI AsPecte IMPortAnte În 

tIMPuL InterVenŢIeI cHIrurGIcALe 

• Menţineţi un câmp steril pe întreaga durată a procedurii. 

• Pregătiţi un lambou cu grosime completă. 

• Păstraţi papila interdentară. 

• Excizaţi epiteliul pungii. 

• Îndepărtaţi complet tartrul şi neteziţi suprafaţa rădăcinii, apoi 

îndepărtaţi defectele din întreg ţesutul granulomatos. 

• Reduceţi la minimum contaminarea salivară şi alte tipuri de 

contaminare a materialului şi a zonei chirurgicale. 

• Decupaţi excesul de material dacă este necesar astfel încât să se 

menţină acoperirea adecvată a defectului. 

• Acoperiţi complet zona defectului cu materialul. 

• Când este posibil, acoperiţi complet materialul. 

• Păstraţi un spaţiu sub material. 

• Adaptaţi marginile materialului la osul alveolar. 

• Stabilizaţi materialul. 

• Luaţi toate măsurile posibile pentru a obţine o închidere primară 

peste material. 

• Pentru configuraţia ranforsată cu titan, confecţionaţi forma 

materialului ranforsat cu titan astfel încât să se conformeze la 

conturul zonei defectului şi al osului adiacent, evitând decuparea 

materialului la o distanţă mai mică de 1 mm de „cadrul” de titan. 

AVertIZĂrI PostoPerAtorII 

La fel ca pentru toate intervenţiile chirurgicale orale, îngrijirea 

postoperatorie corectă este importantă pentru o vindecare optimă. 

Aceasta trebuie să includă: 

• Programul de menţinere a igienei orale prescris de clinician. Acesta 

poate include un control mecanic delicat al plăcii dentare sau un 

control chimic al plăcii dentare, de ex. cu clorhexidină. 

• Instrucţiunile de utilizare a aţei dentare sau a periuţei de dinţi 

prescrise de clinician. 

• Monitorizarea atentă a pacientului şi profilaxia profesională 

(fără polizare) cel puţin o dată la două săptămâni în primele opt 

săptămâni. 

• Expunerea ulterioară a materialului este un fenomen aşteptat. 

NU încercaţi să acoperiţi materialul care a fost expus. Expunerea 

materialului nu trebuie să interfereze cu regenerarea, dacă este 

monitorizată atent. 

• Clinicianul poate decide îndepărtarea materialului expus în orice 

moment postoperator. 

• În condiţii ideale, membrana de regenerare GORE-TEX® trebuie să 

rămână pe loc cel puţin patru până la douăsprezece săptămâni. 

Suturile trebuie îndepărtate după una până la două săptămâni 

postoperator. 

• Managementul postoperator poate include, de asemenea, tratament 

cu antibiotice, dacă clinicianul consideră că este necesar. Literatura 

de specialitate a demonstrat că administrarea antibioticelor sistemice 

contribuie la reducerea complicaţiilor postoperatorii. 

• În cazul dezvoltării unor complicaţii care nu pot fi controlate prin 

tratamentele postoperatorii standard, se recomandă îndepărtarea 

imediată a materialului. 

• În cazul configuraţiei ranforsate cu titan, dacă materialul este bine 

integrat cu ţesutul, trebuie avut grijă ca straturile de material să nu se 

separe în timpul îndepărtării acestuia. 

• Se recomandă ca zona să nu fie supusă îndepărtării de ţesuturi timp 

de cel puţin un an după regenerarea dirijată a ţesutului. 

• În cazul inflamării ţesutului sau dezvoltării unei infecţii, clinicianul 

poate decide îndepărtarea materialului. 

83

o 

eVALuAreA reZuLtAteLor 

• Zonele tratate cu membrana de regenerare GORE-TEX® nu trebuie 

sondate cel puţin şase luni. 

• Reuşita procedurii poate fi măsurată efectiv prin observarea 

ameliorării gradului de ataşare, diminuării adâncimii pungii la 

sondajul periodontal şi aspectului general al zonei. 

• La 12 până la 18 luni postintervenţie se pot efectua radiografii 

pentru a evalua obturarea osoasă. S-a demonstrat că vindecarea prin 

regenerare continuă în această perioadă de timp. 

reAcŢII ADVerse 

Complicaţiile posibile asociate tuturor intervenţiilor periodontale includ: 

sensibilitatea termică, atrofierea marginii gingivale, separarea lamboului 

de ţesut, resorbţia sau anchiloza rădăcinii tratate, diminuarea înălţimii 

osului alveolar, perforaţia sau formarea de abces, durerea, umflarea, 

inflamarea, infecţia, neregularităţile gingivale şi complicaţiile asociate 

cu utilizarea anesteziei. 

În funcţie de tipul şi severitatea complicaţiei, clinicianul poate decide 

îndepărtarea materialului sau tratamentul cu antibiotice (vezi secţiunea 

cu aspectele importante postoperatorii). 


Sutura GORE-TEX® este o sutură monofilament neresorbabilă din ePTFE 

care a fost expandat pentru a se obţine o microstructură poroasă (care 

conţine aproximativ 50% aer în procente de volum). Studiile clinice 

au demonstrat că sutura GORE-TEX® provoacă o reacţie minimală a 

ţesuturilor. Sutura GORE-TEX® este sterilizată cu oxid de etilenă. 

InDIcAŢII 

Sutura GORE-TEX® este recomandată pentru toate tipurile de afrontare 

a ţesuturilor moi, inclusiv în chirurgia cardiovasculară şi cea de 

reconstrucţie a pahimeningelui. Se recomandă folosirea suturii 

GORE-TEX® atunci când se doreşte reducerea sângerării la nivelul liniei 

de sutură în timpul procedurilor anastomotice cardiovasculare. 

contrAInDIcAŢII 

Nu se recomandă utilizarea acestui dispozitiv în chirurgia oftalmologică, 

în microchirurgie şi în intervenţiile pe ţesuturi neurale periferice. 

AVertIsMente 

Este de unică folosinţă. Nu se resterilizează. Dispozitivul este steril 

în cazul în care ambalajul nu a fost deschis sau deteriorat. Nu au fost 

stabilite siguranţa şi eficacitatea acestei suturi în intervenţiile pe ţesuturi 

neurale periferice, în cele microchirurgicale şi oftalmologice. Invadarea 

suturii GORE-TEX® de către un ţesut poate duce la ataşarea suturii de 

ţesutul care o penetrează. Aceasta poate îngreuna îndepărtarea suturii 

GORE-TEX®. 

PrecAuŢII 

Folosirea greşită a acestei suturi ca şi a oricărei alteia, poate duce la 

rănirea gravă sau moartea pacientului. Ca şi în cazul oricărei alte suturi, 

această sutură trebuie manipulată cu grijă pentru a evita deteriorarea 

suturii. Evitaţi comprimarea sau plierea excesivă a suturii cu instrumente 

chirurgicale sau contactul suturii cu muchii ascuţite. Nu prindeţi acul 

de partea zimţată unde este ataşat firul pentru a nu compromite 

rezistenţa de ataşare a acului. Rezistenţa nodului se asigură prin 

tehnici chirurgicale standard de înnodare orizontală si pătrată cu bucle 

suplimentare, în funcţie de circumstanţele chirurgicale şi de experienţa 

chirurgului. Tensionarea inegală a unui nod pătrat corect format poate 

avea ca rezultat un nod slab. Nu figurează în Farmacopeea Statelor 

Unite şi în Farmacopeea Europeană. 

84

o 

DeFInIŢII 

Data expirării 

Atenţie, a se citi instrucţiunile de utilizare 

Acest produs este de unică folosinţă 

Număr de catalog 

Cod de lot 

Reprezentantul autorizat pentru Europa 

Conţinut steril dacă pachetul nu a fost deschis sau deteriorat. 

Conţinut steril dacă pachetul inclus nu a fost deschis sau deteriorat. 

Sterilizat cu oxid de etilenă. 

Conţinut steril dacă pachetul inclus nu a fost deschis sau deteriorat. 

Sterilizat prin iradiere. 

2 STERILIZE A SE STERILIZA 2 A nu se resteriliza 

Ac cu tăiş opus 

Ac subţiat la vârf 

ATENŢIE: Conform legislaţiei federale a SUA, acest dispozitiv 

se poate vinde sau distribui numai medicilor, şi se poate 

folosi numai de către medici sau la recomandarea unui 

medic. 

85

nÁVoD nA PouŽItIe 

regeneračná membrána Gore-teX® 

oBJeDnÁVAcIe ÚDAJe 

Regeneračná membrána GORE-TEX® sa dodáva STERILNÁ, v rôznych 

vyhotoveniach a veľkostiach. Dodáva sa ako nevystužený model a 

model vystužený titanom. Ak balenie nie je poškodené, slúži ako 

efektívna sterilná ochrana až do dátumu exspirácie vyznačeného na 

obale („použite do“). Regeneračná membrána GORE-TEX® sa musí 

skladovať na chladnom a suchom mieste. 

InDIKÁcIe nA PouŽItIe 

Regeneračná membrána GORE-TEX® je určená na to, aby poskytovala 

mechanizmus pre vrastanie nových tvrdých i mäkkých tkanív do 

kostných defektov obklopujúcich zuby a aby uľahčovala prirastanie 

tvrdých a mäkkých tkanív k alveolárnym výbežkom. 

KontrAInDIKÁcIe 

Regeneračná membrána GORE-TEX® je pasívny, nenosný materiál. NIE 

JE určená na použitie v situáciách súvisiacich so zaťažovaním a skusom, 

napríklad pri dočasnej rekonštrukcii kĺbov dolnej čeľuste. 

PoPIs 

Regeneračná membrána GORE-TEX® sa chirurgicky umiestňuje pod 

mukoperiost, aby podporovala regeneračné hojenie 1) defektov kostí 

alebo 2) defektov kostných či periodontálnych väzov v ústnej dutine. 

Materiál je určený na to, aby tvoril pasívnu bariéru, ktorá z miesta 

defektu vypudzuje epitelové a gingiválne spojivové tkanivo tak, aby sa 

v priestore mohli znovu usádzať len potrebné bunky. Tým je umožnený 

priebeh regenerácie. 

Materiál je navrhnutý tak, aby mal dostatočnú tuhosť potrebnú na 

vytvorenie a udržanie chráneného priestoru, do ktorého môže vrastať 

nový úpon alebo kosť, súčasne je však dostatočne ohybný, aby dokázal 

zakryť okraj defektu. Nie je vstrebateľný, takže umožňuje predvídateľné 

oddelenie miesta defektu. 

Regeneračná membrána GORE-TEX® je tvorená ťahaným 

expandovaným polytetrafluóretylénom (ePTFE). Materiál ePTFE sa 

vyznačuje neutrálnosťou a dobrou znášanlivosťou s tkanivami. Tvorí ho 

matrica zložená z uzlov a vlákenká z PTFE usporiadané v mikroštruktúre, 

ktorá môže mať rôzny stupeň poréznosti, takže vyhovuje klinickým a 

biologickým požiadavkám zamýšľaných aplikácií. 

Regeneračná membrána GORE-TEX® sa dodáva STERILNÁ, v rôznych 

tvaroch a veľkostiach. Dodáva sa ako nevystužený model a model 

vystužený titanom. Modely vystužené titánom majú lepšiu priestorovú 

tvarovateľnosť a tvarovú stálosť. Transgingiválne vyhotovenia (GTPM) 

regeneračnej membrány GORE-TEX® sú určené na použitie len pri 

transgingiválnych aplikáciách a submerzné vyhotovenia (GTAM) 

regeneračnej membrány GORE-TEX® sú určené na použitie len pri 

submerzných aplikáciách. 

otVorenIe BALenIA 

Opatrne otvorte hlavný obal a jemne z neho vyberte papierové vrecko, 

ktoré obsahuje regeneračnú membránu GORE-TEX®. S materiálom 

manipulujte v sterilných rukaviciach alebo pomocou atraumatických 

nástrojov. Odkladajte ho na sterilnú plochu. Uchovávajte ho na 

chladnom a suchom mieste. 

uPoZornenIA 

• Federálny zákon USA obmedzuje predaj, distribúciu a použitie tohto 

zariadenia na lekára alebo na lekársky predpis. 

• Regeneračná membrána GORE-TEX® sa nesmie opakovane 

sterilizovať. Materiál je určený len na jednorazové použitie. 

• Regeneračnú membránu GORE-TEX® neuchovávajte na mieste, kde 

hrozí výskyt aktívnej infekcie. Pred použitím membrány by sa chirurg 

mal presvedčiť, či je vyliečená každá akútna alebo staršia infekcia 

pacienta. 

86

• Pre prípady chybných vnútrokostných implantátov nie sú v 

súčasnosti k dispozícii výsledky kontrolovaných štúdií. Pokiaľ ide o 

etiológiu zlyhania vnútrokostných implantátov a vhodnú metódu 

riešenia sprievodnej infekcie, panuje neistota. Preto by sa liečba 

súvisiaca s chybami vnútrokostných implantátov mala považovať za 

experimentálny postup. 

• Regeneračná membrána GORE-TEX® NIE JE určená na to, aby pri 

aplikácii intraorálnymi incíziami slúžila ako trvalý implantát. Je 

určená na uľahčenie regenerácie špecifického ústneho tkaniva. 

Materiál, ktorý je vsadený pri submerznej aplikácii, by mal v ideálnom 

prípade zostať na svojom mieste tri až deväť mesiacov, kým sa kosť 

úplne nezregeneruje. Ak je však materiál umiestnený v nechránenej 

polohe, odporúča sa skoršie odstránenie (približne po štyroch až 

dvanástich týždňoch), aby sa predišlo možnému ohrozeniu výslednej 

regenerácie. 

Pri transgingiválnych aplikáciách sa odporúča odstránenie materiálu po 

štyroch až dvanástich týždňoch. V prípade komplikácií však môže byť 

nutné aj skoršie odstránenie. 

Použitie implantátov z poréznych biologických materiálov s dlhou 

životnosťou, ktoré sa aplikujú intraorálnymi incíziami, sa spája s 

infekciami a vypadávaním. Aby sa znížil potenciál vzniku pooperačnej 

infekcie, mala by sa regeneračná membrána GORE-TEX® vyberať po 

tom, ako materiál splnil funkciu, na ktorú bol určený. Ak je však miesto 

implantácie postihnuté takým spôsobom, ktorý sa nedá udržať pod 

kontrolou štandardnými postupmi pooperačnej liečby, treba vždy zvážiť 

možnosť skoršieho odstránenia. 

InForMÁcIe tÝKAJÚce sA cHIrurGIcKeJ IMPLAntÁcIe 

Pri výbere pacientov, pre ktorých bude riadená regenerácia tkaniva 

prospešná, ako aj pri výbere spôsobu implantácie, vhodného 

vyhotovenia implantátu a spôsobu pooperačnej liečby pacientov treba 

postupovať na základe posúdenia klinického stavu pacientov. O týchto 

témach sa široko hovorí v literatúre a v odborných časopisoch, kde sú 

príslušné články zverejnené spolu s oponentúrami. 

Úspešnému priebehu riadenej regenerácie tkaniva pomôže taktiež 

dodržiavanie zásad ústnej hygieny zo strany pacienta, a to v 

predoperačnej aj pooperačnej fáze. 

BeZPeČnostnÉ oPAtrenIA 

Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť použitia regeneračnej membrány 

GORE-TEX® v spojení s kostnými výplňovými materiálmi doteraz nebola 

preukázaná. Pri použití regeneračnej membrány GORE-TEX® v spojení s 

prídavnými materiálmi by sa mal klinický lekár riadiť všetkými pokynmi 

a upozorneniami jednotlivých výrobcov. 

Ak ide o vnútrokostné implantáty, mala by sa regeneračná membrána 

GORE-TEX® používať len v kombinácii so stabilným implantátom, nie 

však ako náhrada za nedostatočnú primárnu stabilitu implantátu. 

Dlhodobá bezpečnosť a trvanlivosť vnútrokostných implantátov v 

regenerovaných kostných tkanivách doteraz nebola stanovená. 

Existujú pacienti, ktorých klinický stav je príčinou zvýšeného rizika 

komplikácií po periodontálnom chirurgickom zákroku. Špecifické 

príklady predstavujú pacienti s umelou srdcovou chlopňou alebo iným 

protetickým prostriedkom, s poruchami srdcovej chlopne (t. j. srdcovým 

šelestom, prolapsom mitrálnej chlopne, anamnézou reumatického 

srdcového ochorenia atď.) alebo pacienti s nezvládnuteľným diabetom. 

Okrem toho nebola regeneračná membrána GORE-TEX® testovaná u 

pacientov s anamnézou ochorenia spojivových tkanív, ani u pacientov, 

ktorí počas liečby alebo jeden rok pred začiatkom liečby používali 

steroidy. Keďže o týchto typoch pacientov nie sú k dispozícii žiadne 

informácie, mal by klinik pred začiatkom liečby posúdiť možné riziko i 

prínos pre týchto pacientov a zvážiť konzultáciu s ošetrujúcim lekárom 

pacienta. 

87

cHIrurGIcKÉ HĽADIsKÁ A PrIPoMIenKY 

• Počas celého postupu udržujte sterilné operačné pole. 

• Pripravte si štepený implantát v celej hrúbke. 

• Zachovajte medzizubné papily. 

• Vyrežte ložiskový epitel. 

• Dôkladne oškrabte a zarovnajte povrch koreňa a odstráňte všetky 

zvyšky defektu v podobe granulomatózneho tkaniva. 

• Minimalizujte kontamináciu materiálu a miesta chirurgického zákroku 

slinami a pod. 

• Materiál podľa potreby orežte, aby bolo možné dostatočné prekrytie 

defektu. 

• Oblasť defektu úplne prekryte materiálom. 

• Ak je to možné, materiál úplne zakryte. 

• Zachovajte priestor pod materiálom. 

• Okraje materiálu prispôsobte tvaru alveolárnej kosti. 

• Stabilizujte materiál. 

• Postupujte tak, aby ste nad materiálom dosiahli primárne uzavretie. 

• Ak použijete modely vystužené titánom, vytvarujte materiál tak, 

aby zodpovedal obrysom miesta defektu a priliehajúcej kosti. Pri 

orezávaní materiálu sa vyhýbajte zásahom do titánového „rámu“ 

hlbším ako 1 mm. 

PoZnÁMKY K PooPerAČneJ FÁZe 

Podobne ako pri každom chirurgickom zákroku v ústnej dutine je aj tu 

pre optimálne hojenie dôležitá pooperačná starostlivosť. Tá by mala 

zahŕňať: 

• Plán starostlivosti o hygienu ústnej dutiny predpísaný klinikom. 

Môže zahŕňať šetrné mechanické odstraňovanie zubného povlaku a 

chemické potlačovanie tvorby zubného povlaku, napríklad pomocou 

chlórhexidínu. 

• Pokyny na používanie dentálnej nite na čistenie medzizubných 

priestorov alebo zubnej kefky spôsobom predpísaným klinikom. 

• Dôkladné sledovanie pacienta a profesionálna profylaxia (bez 

použitia pemzy) každý druhý týždeň počas prvých ôsmich týždňov. 

• Očakáva sa postupné samovoľné odkrytie materiálu. Odkrytý materiál 

sa NESNAŽTE znovu prekryť. Ak sa odkrytie materiálu starostlivo 

sleduje, nemalo by prekážať prebiehajúcej regenerácii. 

• Odkrytý materiál sa môže na základe uváženia klinika kedykoľvek v 

pooperačnom období vytiahnuť. 

• V ideálnom prípade by regeneračná membrána GORE-TEX® mala 

zostať na mieste implantácie aspoň štyri až dvanásť týždňov. Stehy 

treba vytiahnuť jeden až dva týždne od operácie. 

• Pooperačná starostlivosť môže zahŕňať taktiež liečbu antibiotikami. 

Začiatok liečby závisí od uváženia klinika. Podľa údajov dostupných 

v literatúre prispieva k obmedzeniu pooperačných komplikácií 

podávanie systémových antibiotík. 

• Ak sa vyskytnú komplikácie, ktoré sa nedajú udržať pod kontrolou 

štandardnými spôsobmi pooperačnej liečby, odporúča sa 

bezprostredné vytiahnutie materiálu. 

• Ak sa v prípade použitia modelu vystuženého titanom materiál 

dobre spojí s tkanivom, vyberte ho veľmi opatrne, aby sa neoddelili 

jednotlivé vrstvy. 

• Odporúčame, aby sa na mieste zákroku minimálne jeden rok od 

riadenej regenerácie tkaniva nečistila rana. 

• V prípade zapálenia tkaniva alebo príznakov infekcie je materiál 

možné vytiahnuť. Rozhodnutie o vytiahnutí materiálu závisí od 

klinika. 

88

VYHoDnotenIe VÝsLeDKoV 

• Miesta ošetrené pomocou regeneračnej membrány GORE-TEX® by sa 

nemali minimálne šesť mesiacov invazívne vyšetrovať. 

• Efektívnymi metódami určovania úspešnosti liečby je pokračujúce 

hojenie, zmenšená hĺbka vyšetrovaného ložiska a celkové zdravie 

miesta zákroku. 

• Na vyhodnotenie vypĺňania kosti možno 12 až 18 mesiacov od 

chirurgického zákroku použiť röntgenové vyšetrenie. V tomto 

časovom intervale regeneračné hojenie zreteľne pokračuje. 

neŽIADuce ÚČInKY 

Medzi možné komplikácie každého periodontálneho chirurgického 

zákroku patrí citlivosť na tepelné podnety, gingiválna recesia, odlúčenie 

implantátu, resorpcia alebo ankylóza ošetreného koreňa, strata výšky 

alveolárneho výbežku, perforácia alebo tvorba abscesu, bolesti, 

opuchnutie, zápal, infekcia, nepravidelnosť ďasien a komplikácie 

spojené s vykonaním anestézie. 

Podľa druhu a závažnosti komplikácií a rozhodnutia klinika je možné 

indikovať vytiahnutie materiálu alebo liečbu antibiotikami (pozrite časť 

s poznámkami k pooperačnej fáze). 

cHIrurGIcKÉ nIte Gore-teX® 

Chirurgické nite GORE-TEX® sú nevstrebateľné jednovláknové sutúry 

z ťahaného polytetrafluóretylénu (ePTFE), ktorý je expandovaný do 

formy poréznej mikroštruktúry s približne 50 % objemovým podielom 

vzduchu. Pri klinických skúškach chirurgických nití GORE-TEX® sa 

prejavovala len minimálna reakcia tkanív. Šijací materiál GORE-TEX® je 

sterilizovaný etylénoxidom. 

InDIKÁcIe 

Šijací materiál GORE-TEX® je indikovaný na použitie pre každý typ 

spojenia mäkkého tkaniva vrátane použitia v kardiovaskulárnej 

chirurgii a pri náprave tvrdej pleny. Odporúča sa v situáciách, keď je 

vyžadované zníženie krvácania z línie stehov počas kardiovaskulárnych 

anastomotických zákrokov. 

KontrAInDIKÁcIe 

Používanie tohto prostriedku sa neodporúča v očnej chirurgii, 

mikrochirurgii a pri periférnom nervovom tkanive. 

VAroVAnIA 

Len na jednorazové použitie. Opakovane nesterilizujte. Výrobok je 

sterilný, ak balenie nebolo otvorené alebo poškodené. Bezpečnosť 

a účinnosť týchto nití pri používaní na periférne nervové tkanivá, 

v mikrochirurgii a pri oftalmických zákrokoch neboli stanovené. 

Tkanivová invázia stehu GORE-TEX® môže mať za následok zrastanie 

stehu a tkaniva, ktorým steh vedie. Takéto zrasty môžu skomplikovať 

vytiahnutie stehov GORE-TEX®. 

BeZPeČnostnÉ oPAtrenIA 

Nevhodné použitie tohto stehu, rovnako ako akéhokoľvek iného stehu, 

môže mať za následok závažné poranenie alebo úmrtie pacienta. 

Podobne ako u iných stehov dávajte pozor, aby ste steh nepoškodili 

pri manipulácii. Dbajte, aby nedošlo k rozdrveniu alebo prekrúteniu 

stehu chirurgickými nástrojmi a chráňte steh pred ostrými predmetmi. 

Ihlu nedržte za plochú časť, do ktorej je zavedená niť, aby sa nezhoršila 

pevnosť na mieste spojenia nite a ihly. Zabezpečenie uzla vyžaduje 

použitie štandardnej chirurgickej techniky plochých a štvorcových 

uzlov s dodatočnými uzlami podľa okolností chirurgického zákroku 

a skúseností chirurga. Nerovnomerné napätie dobre vytvarovaného 

štvorcového uzla môže vytvoriť nezaistený uzol. Materiál nie je 

klasifikovaný podľa liekopisu USA (USP) ani EÚ (EP). 

89

DeFInÍcIe sYMBoLoV 

Použite do 

Pozor! Preštudujte si Návod na použitie 

Nepoužívajte opakovane 

Katalógové číslo 

Kód šarže 

Autorizovaný zástupca pre Európu 

Obsah je sterilný, ak balenie nebolo otvorené alebo poškodené. 


Sterilizované etylénoxidom. 


Sterilizované žiarením. 

2 STERILIZE Nesterilizujte opakovane 

Rezacia ihla reverzná 

Ihla s kónickým hrotom 

UPOZORNENIE: Federálny zákon USA obmedzuje predaj, 

distribúciu a použitie tohto zariadenia na lekára alebo na 

lekársky predpis. 

90

InstruccIones PArA eL uso 

Material regenerativo Gore-teX® 

DIsPonIBILIDAD 

El Material Regenerativo GORE-TEX® se suministra ESTÉRIL en varias 

configuraciones y tamaños, reforzado o no con titanio. El Material 

Regenerativo GORE-TEX® debe almacenarse en un lugar fresco y seco. 

InDIcAcIones PArA eL uso 

El Material Regenerativo GORE-TEX® está indicado para proporcionar 

un mecanismo para el crecimiento de nuevos tejidos duros y blandos 

en los defectos óseos alrededor de los dientes y para aumentar el 

crecimiento de tejidos duros y blandos en los procesos alveolares. 

contrAInDIcAcIones 

El Material Regenerativo GORE-TEX® es un material pasivo, que 

no soporta carga. NO está indicado para utilizarse en situaciones 

articulares que soportan carga, como la reconstrucción de la 

articulación temporomandibular. 

DescrIPcIÓn 

El Material Regenerativo GORE-TEX® se coloca quirúrgicamente por 

debajo del muco-periostio para ayudar en la curación regenerativa 

de (1) hueso o (2) defectos del ligamento óseo o periodóntico de la 

cavidad oral. El material está diseñado para actuar como una barrera 

pasiva que excluye al tejido conectivo epitelial y gingival del lugar del 

defecto de modo que solamente las células deseables puedan volver 

a poblar ese espacio, permitiendo que se desarrolle el proceso de 

regeneración. 

El material está diseñado para ser lo suficientemente rígido como para 

crear y mantener un espacio protegido para el defecto en el cual pueda 

formarse el nuevo material o hueso, pero lo suficientemente blando 

como para que cuelgue de manera pareja sobre el margen del defecto. 

No es reabsorbible, permitiendo, por consiguiente, el aislamiento 

previsible del lugar del defecto. 

El Material Regenerativo GORE-TEX® está compuesto de 

politetrafluoretileno expandido (ePTFE). El PTFE expandido es 

reconocido por ser inerte y por su compatibilidad con los tejidos. El 

PTFE expandido es una matriz de nódulos de PTFE y de fibrillas en una 

microestructura capaz de variar en su porosidad para responder a los 

requisitos clínicos y biológicos de las aplicaciones para las que está 

diseñado. 

El Material Regenerativo GORE-TEX® se proporciona ESTÉRIL en 

varias configuraciones y tamaños reforzado o no con titanio. Las 

configuraciones reforzadas con titanio crean más espacio y mantienen 

mejor la forma. Las configuraciones transgingivales (GTPM) del Material 

Regenerativo GORE-TEX® son para uso exclusivo en las aplicaciones 

transgingivales y las configuraciones sumergidas (GTAM) del Material 

Regenerativo GORE-TEX® son para uso exclusivo en las aplicaciones 

sumergidas. 

PArA ABrIr eL PAQuete 

Abra cuidadosamente la bolsa y extraiga suavemente la bolsa de papel 

que contiene el Material Regenerativo GORE-TEX®. El material debe 

manejarse usando guantes estériles o instrumentos atraumáticos y 

debe colocarse en un campo estéril. Manténgalo guardado en un lugar 

fresco y seco. 

PrecAucIones 

• La ley federal de Estados Unidos restringe la venta, distribución o 

uso de este dispositivo a los médicos o bajo instrucciones o recetas 

facultativas. 

• No reesterilice el Material Regenerativo GORE-TEX®. El material está 

diseñado para un solo uso. 

91

• El Material Regenerativo GORE-TEX® no debe colocarse donde exista 

una infección activa. Antes de colocarlo, el cirujano debe estar seguro 

de que se ha tratado correctamente cualquier infección activa o 

reciente. 

• Actualmente no se dispone de resultados de estudios controlados 

sobre implantes endóseos fallidos. Existen inquietudes respecto a la 

etiología de las fallas de implantes endóseos y el método apropiado 

para resolver cualquier infección acompañante. Por consiguiente, el 

tratamiento de los implantes endóseos fallidos debe considerarse 

experimental. 

• El Material Regenerativo GORE-TEX® NO está indicado como un 

implante permanente cuando se coloca en las incisiones intraorales. 

Está diseñado para facilitar la regeneración de tejidos orales 

específicos. 

Preferentemente, el material que se coloca en una aplicación sumergida 

debe permanecer en su lugar durante tres a nueve meses o hasta 

que la regeneración ósea se haya completado. Sin embargo, si queda 

expuesto, se recomienda la extracción a corto plazo (aproximadamente 

de cuatro a doce semanas) para evitar comprometer el resultado 

regenerativo. 

En las aplicaciones transgingivales, el tiempo recomendado para la 

extracción es de cuatro a doce semanas. Nuevamente, la extracción 

temprana puede ser apropiada en caso de una complicación. 

Los implantes de biomateriales porosos a largo plazo, colocados 

por medio de incisiones intraorales, han sido asociados con 

infecciones y exfoliación. A fin de reducir el potencial de infecciones 

postoperatorias, se debe extraer el Material Regenerativo GORE-TEX® 

una vez que haya cumplido con la función deseada. Siempre debe 

considerarse la extracción temprana si el sitio queda comprometido 

de cualquier manera que no pueda controlarse mediante tratamientos 

postoperatorios regulares. 

InForMAcIÓn soBre IMPLAntes QuIrÚrGIcos 

Se debe ejercer un buen criterio clínico en la selección de pacientes que 

se beneficiarán de la regeneración guiada de tejidos, seleccionando 

e implantando la configuración apropiada para el defecto, y tratando 

a los pacientes en el postoperatorio. Estos temas se discuten 

ampliamente en estudios impresos y han aparecido publicados en las 

revistas profesionales especializadas. 

La práctica de una buena higiene oral del paciente tanto en el 

preoperatorio como en el postoperatorio ayudará a obtener buenos 

resultados en la regeneración guiada de tejidos. 

PrecAucIones 

La seguridad y eficacia a largo plazo del uso del Material Regenerativo 

GORE-TEX® en conjunción con los materiales para relleno de huesos no 

han sido todavía establecidas. Cuando se use el Material Regenerativo 

GORE-TEX® junto con materiales de adhesión, el médico debe seguir 

todas las instrucciones y precauciones proporcionadas por el fabricante. 

Si se trata de implantes endóseos, se debe utilizar el Material 

Regenerativo GORE-TEX® solamente junto con un implante estable 

y no como sustituto para lograr la estabilidad del implante primario. 

Todavía no se ha determinado la seguridad y la eficacia a largo plazo 

del mantenimiento de los implantes endóseos en los tejidos óseos 

regenerados. 

92

Hay pacientes con problemas médicos que los exponen a un riesgo 

mayor por posibles complicaciones luego de una cirugía periodóntica. 

Ejemplos específicos son los pacientes con una válvula cardíaca u 

otro dispositivo protésico, defectos en la válvula cardíaca (p. ej., soplo 

cardíaco, válvula mitral prolapsada, antecedentes de cardiopatía 

reumática, etc.) o diabetes no controlada. 

Además, el Material Regenerativo GORE-TEX® no ha sido todavía puesto 

a prueba en pacientes con antecedentes de enfermedad en el tejido 

conectivo, o que usan esteroides ya sea en el momento del tratamiento 

o durante un período de un año antes del tratamiento. Dado que 

no existe información sobre estos tipos de pacientes, el clínico debe 

determinar los riesgos y beneficios para estos pacientes y considerar la 

consulta con los médicos de los pacientes antes del tratamiento. 

consIDerAcIones Y recorDAtorIos QuIrÚrGIcos 

• Mantenga el campo estéril durante todo el procedimiento. 

• Prepare un colgajo de espesor máximo. 

• Conserve las papilas interdentales. 

• Corte la bolsa del epitelio. 

• Limpie a fondo y alise bien la superficie de la raíz, y desbride el 

defecto de cualquier tejido granulomatoso. 

• Minimice la contaminación salivar y de otra naturaleza del material y 

del sitio quirúrgico. 

• Recorte el material, si es necesario, permitiendo una cobertura 

adecuada del defecto. 

• Cubra completamente el área del defecto con el material. 

• Siempre que sea posible, cubra completamente el material. 

• Mantenga un espacio por debajo del material. 

• Adapte los márgenes del material al hueso alveolar. 

• Estabilice el material. 

• Haga todo lo posible para obtener un cierre primario sobre el 

material. 

• Para la configuración reforzada con titanio, moldee el material 

reforzado con titanio a fin de que se adapte a los contornos del sitio 

del defecto y del hueso adyacente, y evite recortar el material a 

menos de 1 mm del marco de titanio. 

recorDAtorIos PostoPerAtorIos 

Al igual que en cualquier procedimiento de cirugía oral, la 

administración cuidadosa del postoperatorio es importante para 

obtener una curación óptima. Esto debe incluir: 

• Plan de mantenimiento de higiene oral siguiendo las instrucciones 

del cirujano. Esto puede incluir un control mecánico suave de la placa 

o el uso de un agente de control químico de la placa tal como la 

clorohexidina. 

• Uso del hilo dental o el cepillado siguiendo las instrucciones del 

cirujano. 

• Observación intensa del paciente y profilaxis profesional (sin piedra 

pómez) por lo menos cada quince días durante las primeras ocho 

semanas. 

• Se prevé la exposición subsiguiente del material. NO intente cubrir el 

material que ha quedado expuesto. Si se vigila cuidadosamente, la 

exposición del material no debe interferir con la regeneración. 

• A discreción del cirujano, el material expuesto puede extraerse en 

cualquier momento después de la operación. 

• En condiciones ideales, el Material Regenerativo GORE-TEX® debe 

permanecer en el lugar durante un mínimo de cuatro a doce 

semanas. Las suturas deben extraerse una a dos semanas después de 

la operación. 

• La administración del postoperatorio puede también incluir terapia 

de antibióticos a discreción del cirujano. En estudios publicados se 

ha demostrado que los antibióticos sistémicos ayudan a reducir las 

complicaciones del postoperatorio. 

93

• Si ocurren complicaciones que no pueden controlarse mediante los 

tratamientos postoperatorios estándar, se recomienda la extracción 

inmediata del material. 

• Para las configuraciones reforzadas con titanio, si el material está bien 

integrado con el tejido, debe tenerse cuidado de que las capas del 

material no se separen durante la extracción. 

• No se recomienda el desbridamiento del sitio durante un mínimo de 

un año después de la regeneración guiada de tejido. 

• En caso de que ocurra inflamación de los tejidos o evidencia de 

infección, y a discreción del cirujano, se puede extraer el material. 

eVALuAcIÓn De Los resuLtADos 

• Los sitios tratados con el Material Regenerativo GORE-TEX® no deben 

tocarse durante un mínimo de seis meses. 

• El aumento en el grado de adherencia, la disminución en la 

profundidad del espacio de sondeo y la salud general del sitio son 

medidas efectivas para determinar el éxito del procedimiento. 

• Después de transcurrido un período de doce a dieciocho meses 

después de la cirugía, se pueden tomar radiografías para evaluar 

el relleno óseo. Se ha demostrado que la curación regenerativa 

continuará durante el transcurso de este período de tiempo. 

reAccIones ADVersAs 

Las posibles complicaciones con cualquier tipo de cirugía periodóntica 

incluyen sensibilidad térmica, recesión gingival, desprendimiento 

del colgajo, reabsorción o anquilosis de la raíz tratada, pérdida de 

la altura de la cresta ósea, perforación o formación de abscesos, 

dolor, hinchazón, inflamación, infección, irregularidades gingivales, y 

complicaciones asociadas con el uso de anestesia. 

Dependiendo del tipo y de la gravedad de la complicación, según la 

determinación del clínico, puede indicarse la extracción del material o la 

terapia antibiótica (consulte la sección sobre recordatorios 

postoperatorios). 


La sutura GORE-TEX® es un monofilamento no absorbible, expandido 

para producir una estructura microporosa (aproximadamente 50% 

de aire por volumen). En los ensayos clínicos la sutura GORE-TEX® ha 

mostrado que produce una respuesta tisular mínima. La sutura 

GORE-TEX® está esterilizada con óxido de etileno. 

InDIcAcIones 

La sutura GORE-TEX® está indicada en todo tipo de aproximación 

de tejidos blandos, incluida la cirugía cardiovascular y la reparación 

de la duramadre. Se recomienda su uso cuando se desee reducir el 

sangrado en la línea de sutura durante procedimientos de anastomosis 

cardiovascular. 

contrAInDIcAcIones 

Está contraindicado el uso de este dispositivo en cirugía oftálmica, 

microcirugía y en el tejido nervioso periférico. 

ADVertencIAs 

De un solo uso. No reesterilice las suturas. Estéril excepto si el paquete 

está abierto o dañado. No se ha establecido la seguridad ni eficacia de 

esta sutura en aplicaciones de nervio periférico, de microcirugía ni de 

oftalmología. La invasión tisular de la sutura GORE-TEX® puede provocar 

adherencia de la sutura al tejido penetrado por ésta. Dicha adherencia 

puede dificultar la retirada de la sutura GORE-TEX®. 

94

PrecAucIones 

El uso incorrecto de ésta o de cualquier otra sutura, puede provocar 

lesión grave o la muerte del paciente. Como en el caso de cualquier 

otra sutura, debe manipularse con cuidado para evitar su daño. Evite 

aplastar o pinzar la sutura con instrumentos quirúrgicos; evite exponer 

la sutura a bordes afilados. No tome la aguja en la zona pinzada donde 

se fija el hilo, para no comprometer la resistencia de la unión con la 

aguja. La seguridad de los nudos exige una técnica quirúrgica estándar 

de nudos planos y cuadrados, con nudos adicionales según lo exijan 

las circunstancias quirúrgicas y la experiencia del cirujano. La tensión 

dispar aplicada a un nudo cuadrado bien formado puede resultar en un 

nudo inseguro. U.S.P./E.P. 

DeFInIcIones 

Utilizar antes de 

Atención, ver las instrucciones de uso 

No reutilizar 

Número de catálogo 

Código del lote 

Representante europeo autorizado 

Contenido estéril a menos que el envase haya sido abierto o dañado. 


Esterilizado por óxido de etileno. 


Esterilizado con radiación. 

2 STERILIZE 

No reesterilizar 

Aguja cortante de borde invertido 

Aguja de punta cónica 

ATENCIÓN: Las leyes federales de Estados Unidos permiten la 

venta, distribución o uso de este dispositivo exclusivamente 

a médicos o bajo prescripción facultativa. 

95

BruKsAnVIsnInG 

Gore-teX® regenerativt material 

tILLGÄnGLIGHet 

GORE-TEX® regenerativa material levereras STERILT i varierande 

konfigurationer och storlekar, både i oförstärkta och titanförstärkta 

konfigurationer. GORE-TEX® regenerativa material bör förvaras i en sval 

och torr omgivning. 

InDIKAtIoner 

GORE-TEX® regenerativa material är avsett att utgöra en mekanism för 

inväxt av ny hård och mjuk vävnad i bendefekter kring tänderna och 

utöka inväxt av hård och mjuk vävnad på alveolarutskotten. 


GORE-TEX® regenerativa material är ett passivt icke-belastningsbart 

material. Det är INTE avsett för belastade artikulerande situationer som 

rekonstruktion av temporomandibulärleden. 

BesKrIVnInG 

GORE-TEX® regenerativa material placeras kirurgiskt under 

mukoperiosthinnan för att bidra till den regenerativa läkningen av 

(1) ben eller (2) defekter mellan ben och parodontium i munhålan. 

Materialet har utformats som en passiv barriär som utestänger epitel- 

och gingivabindvävnad från defektstället, så att endast celler av önskat 

slag repopulerar utrymmet och därmed möjliggör regeneration. 

Materialet har konstruerats för att vara tillräckligt styvt för att ett 

skyddat defektutrymme skall kunna skapas och upprätthållas för nytt 

ligament eller ben, men ändå smidigt nog för att kunna dras jämnt 

över defektens kanter. Det är icke-absorberande och erbjuder därför en 

pålitlig isolering av defektstället. 

GORE-TEX® regenerativa material består av expanderad 

polytetrafluoretylen (ePTFE). Expanderad PTFE är till egenskaperna inert 

och kompatibelt med vävnad. Expanderad PTFE är en matris av PTFE 

noder och fibriller i en mikrostruktur vars porositet kan varieras för att 

passa kliniska och biologiska fordringar i den avsedda tillämpningen. 

GORE-TEX® regenerativa material levereras STERILT i varierande 

konfigurationer och storlekar, både i oförstärkta och titanförstärkta 

konfigurationer. De titanförstärkta konfigurationerna skapar 

mer utrymme och håller formen bättre. Transgingivala (GTPM) 

konfigurationer av GORE-TEX® regenerativa material är endast avsedda 

för transgingivala tillämpningar; underytan-konfigurationer (GTAM) av 

GORE-TEX® regenerativa material är endast avsedda för tillämpningar 

under ytan. 

ÖPPnAnDe AV FÖrPAcKnInGen 

Öppna försiktigt blisterpåsen och ta varsamt ut papperspåsen som 

innehåller GORE-TEX® regenerativa material. Materialet bör hanteras 

med sterila handskar eller atraumatiska instrument och placeras på 

sterilfältet. Förvaras i en sval och torr omgivning. 

VIKtIGt 

• Federal lagstiftning (USA) begränsar försäljning, distribution eller 

användning av denna produkt till av eller på ordination av en 

legitimerad läkare. 

• GORE-TEX® regenerativa material får ej omsteriliseras. Materialet är 

endast avsett för engångsbruk. 

• GORE-TEX® regenerativa material får inte placeras på ett ställe med 

aktiv infektion. Kirurgen bör före inplacering försäkra sig om att 

alla aktiva eller nyligen förekommande infektioner har blivit korrekt 

behandlade. 

96

• För fall med misslyckad implantatinväxt inuti ben föreligger för 

närvarande inga resultat från kontrollerade studier. Frågor har rests 

kring etiologin för misslyckad implantatinväxt inuti ben och vilken 

metod som är den rätta för behandling av en eventuellt åtföljande 

infektion. Behandling av misslyckad implantatinväxt inuti ben är 

därför att anse som experimentell. 

• GORE-TEX® regenerativa material är INTE avsett som ett permanent 

implantat när det placeras genom intraorala incisioner. Det har 

utformats för att underlätta regeneration av vissa orala vävnadsslag. 

I ideala fall bör material som placeras i en tillämpning under ytan 

stanna på plats tre till nio månader eller tills regenereringen av benet 

fullbordats. Om materialet blir blottlagt rekommenderas emellertid 

uttagning efter en kortare period (vid cirka fyra till tolv veckor) för att 

undvika att det regenerativa resultatet äventyras. 

I transgingivala tillämpningar är rekommenderad tidsram för uttagning 

fyra till tolv veckor. Tidigare uttagning kan återigen vara att föredra i 

händelse av en komplikation. 

Långvarig implantation av porösa biomaterial som inplacerats 

via intraorala incisioner har varit förbundna med infektioner och 

exfoliation. För att minska risken för postoperativ infektion bör 

GORE-TEX® regenerativa material avlägsnas efter att materialet utfört 

sin avsedda funktion. Tidigare uttagning bör alltid övervägas om stället 

blir utsatt på ett sätt som inte kan skötas med normal postoperativ 

behandling. 

KIrurGIsK IMPLAntAtIonsInForMAtIon 

Använd kliniskt omdöme vid val av patienter för styrd 

vävnadsregeneration, val och implantering av lämplig konfiguration 

för defekten, samt behandling av patienter postoperativt. Dessa frågor 

diskuteras flitigt i litteraturen och finns publicerade i ansedda tidskrifter. 

God munhygien hos patienten både pre- och postoperativt bidrar till 

framgångsrik styrd vävnadsregeneration. 

FÖrsIKtIGHetsÅtGÄrDer 

Långsiktig säkerhet och effektivitet för användning av GORE-TEX® 

regenerativa material tillsammans med benfyllnadsmaterial har ännu 

inte fastställts. Vid användning av GORE-TEX® regenerativa material 

tillsammans med komplementerande material bör klinikern iaktta alla 

anvisningar och påpekanden som ges av respektive tillverkare. 

Om det är fråga om implantat inne i ben bör GORE-TEX® regenerativa 

material endast användas i kombination med ett stabilt implantat 

och inte som ersättning för primär implantatstabilitet. Långsiktig 

säkerhet och effektivitet för upprätthållande av implantat inuti i ben i 

regenererad benvävnad har inte ännu fastställts. 

Hos vissa patienter är de medicinska betingelserna sådana att de är 

utsatta för högre komplikationsrisk efter periodontal kirurgi. Patienter 

med en hjärtklaff eller annan protes, klaffdefekter (dvs blåsljud, prolaps 

av mitralisklaffen, anamnes med reumatisk hjärtsjukdom osv) eller ickebehandlingsbar 

diabetes utgör specifika exempel. 

GORE-TEX® regenerativa material har därtill inte utprovats hos 

patienter som har en anamnes med bindvävnadssjukdom eller 

steroidanvändning, antingen vid behandlingstillfället eller inom 

ett år före behandlingen. Eftersom information inte finns för dessa 

patienttyper måste klinikern avväga fördelar och risker för sådana 

patienter och överväga konsultation med patientens egen läkare före 

behandlingen. 

KIrurGIsKA ÖVerVÄGAnDen ocH PÅMInneLser 

• Upprätthåll sterilfältet under hela ingreppet. 

• Preparera fulltjocka lambåer. 

• Spara interdentala papiller. 

• Excidera epitel i fickor. 

• Skrapa och hyvla av rotytan och debridera all granulomvävnad från 

defekten. 

97

• Ordna för minsta möjliga salivkontamination av materialet och 

ingreppsstället. 

• Putsa bort material om nödvändigt för att erhålla tillräcklig täckning 

av defekten. 

• Täck defektområdet helt och hållet med material. 

• Täck helt över materialet om så är möjligt. 

• Bibehåll ett utrymme under materialet. 

• Forma materialets kanter efter alveolärbenet. 

• Fäst materialet. 

• Försök så vitt bara möjligt erhålla en primär förslutning över 

materialet. 

• Forma det titanförstärkta materialet om den konfigurationen används 

efter defektställets konturer samt intilliggande ben. Undvik att putsa 

bort material inom 1 mm från "titanramen". 

PostoPerAtIVA PÅMInneLser 

Som vid andra orala kirurgiingrepp är postoperativ vårdomsorg av stor 

betydelse för optimal läkning. I sådan bör ingå: 

• Plan för upprätthållande av munhygien enligt klinikerns ordination. 

I sådan kan ingå varsam mekanisk plackborttagning eller kemisk 

plackbekämpning med t ex klorhexidin. 

• Anvisningar för borstning och tandtrådsanvändning enligt klinikerns 

ordination. 

• Nära uppföljning av patienten och professionell profylax (ingen 

pimpsten) minst varannan vecka under de första 8 veckorna. 

• Efterföljande blottläggning av materialet är att förvänta. FÖRSÖK 

INTE täcka material som blottlagts. Blottläggning av materialet bör 

inte störa regenerering om den övervakas noga. 

• Exponerat material kan när som helst avlägsnas postoperativt om 

klinikern så bedömer. 

• I ideala fall bör GORE-TEX® regenerativa material lämnas på plats 

minst fyra till tolv veckor. Suturerna bör avlägsnas 1-2 veckor efter 

operationen. 

• I den postoperativa vården kan också ingå antibiotikaterapi, om 

klinikern så bedömer. Antibiotika systemiskt har i litteraturen 

rapporterats bidra till att minska postoperativa komplikationer. 

• Om komplikationer som inte kan behandlas med normala 

postoperativa åtgärder skulle uppstå, rekommenderas omedelbar 

uttagning av materialet. 

• För titanförstärkta konfigurationer gäller det att se till att 

materiallagren inte separerar vid uttagningen, om materialet är 

mycket invävt i vävnaden. 

• En debridering av stället är inte att rekommendera under en tid av 

minst ett år efter styrd vävnadsregeneration. 

• I händelse av vävnadsinflammation eller tecken på infektion kan 

materialet avlägsnas, om klinikern så bedömer. 

utVÄrDerInG AV resuLtAt 

• Sondera inte ställen som behandlats med GORE-TEX® regenerativa 

under minst 6 månader. 

• En förbättring av fästnivån, minskat fickdjup vid sondering och 

ställets totala hälsotillstånd utgör goda mått på om ingreppet varit 

framgångsrikt. 

• Radiografi kan göras 12 till 18 månader efter ingreppet för att 

utvärdera beninväxt. Regenerativ läkning har påvisats fortsätta över 

denna tidsram. 

98

BIVerKnInGAr 

Möjliga komplikationer från alla slag av periodontala ingrepp inkluderar 

värmekänslighet, tillbakadragande tandkött, lambåömsning, resorption 

eller ankylos i den behandlade roten, en viss höjdförlust i bencrista, 

perforation eller abscessbildning, värk, svullnad, inflammation, 

infektion, problem med tandköttet, samt komplikationer i anslutning till 

användningen av anestesi. 

Beroende på typen och allvarlighetsgraden av komplikationen kan 

uttagning av materialet eller antibiotikabehandling vara indicerad, om 

klinikern så bedömer (se avsnittet med postoperativa påminnelser). 

Gore-teX® sutur 

GORE-TEX® suturen är en icke-resorberbar sutur av enfibrig ePTFE 

som har expanderats för att producera en porös mikrostruktur (cirka 

50 % luft per volym). GORE-TEX® suturen har vid kliniska prövningar 

påvisats framkalla minimal vävnadsreaktion. GORE-TEX® suturen är 

EO-steriliserad. 

InDIKAtIoner 

GORE-TEX® suturen är indicerad för användning vid alla typer av 

mjukvävnadssammanfogning, inklusive hjärt-kärlkirurgi och reparation 

av dura mater. Den rekommenderas för användning när minskad 

blödning längs suturraden är önskvärd, som vid kardiovaskulära 

anastomosingrepp. 


Produkten är kontraindicerad för användning vid ögonkirurgi, 

mikrokirurgi och i perifer nervvävnad. 

VArnInGAr 

Endast för engångsbruk. Får ej omsteriliseras. Steril förutsatt att 

förpackningen är oöppnad och oskadad. Säkerhet och effektivitet 

för denna sutur i perifera nerv-, mikrokirurgi- och ögontillämpningar 

har inte etablerats. Vävnadsinvasion av GORE-TEX® suturen kan leda 

till att suturen fäster sig vid den vävnad som den penetrerar. Sådan 

vidhäftning kan göra det svårt att ta bort GORE-TEX® suturen. 

FÖrsIKtIGHetsÅtGÄrDer 

Felanvändning av denna likaväl som andra suturer kan leda till allvarlig 

skada eller att patienten avlider. Liksom andra suturer är varsamhet 

viktig för att undvika hanteringsskador. Undvik att krossa eller klämma 

till suturen med kirurgiska instrument eller att låta suturen komma i 

kontakt med vassa kanter. Grip inte nålen på det klämda stället där 

tråden är fäst, för att undvika att hållfastheten till nålen äventyras. 

Säkra knutar kräver användning av accepterad kirurgisk teknik med 

platta sjömansknutar och extra slag om kirurgiska omständigheter 

eller kirurgens erfarenhet så dikterar. Ojämn åtdragning av en välgjord 

råbandsknop kan leda till en knut som inte håller. Ej U.S.P./Ej E.P. 

99

DeFInItIoner 

Använd före 

Viktigt - se bruksanvisningen 

Får ej återanvändas 

Katalognummer 

Satskod 

Auktoriserad representant i Europa 

Innehållet sterilt om inte inneliggande förpackning öppnats eller 

skadats. 


skadats. Steriliserad med etylenoxid. 


skadats. Steriliserad genom bestrålning. 

2 STERILIZE 

Får ej resteriliseras 

Motskärande nål 

Nål med avsmalnande spets 

OBSERVERA! Enligt federal lagstiftning (USA) får detta 

instrument endast säljas, distribueras eller användas av 

läkare eller på läkares ordination. 

100

AG4699-ML2 

W. L. Go r e & AssociAtes, in c. 

Flagstaff, Arizona 86004 • USA 

Order Information: Tel.: 928.526.3030 

Tel.: 800.528.8763 

Technical Information: Tel.: 928.779.2771 

Tel.: 800.437.8181 

For international contact and additional 

product information, visit 

www.goremedical.com 

GORE, GORE-TEX® and designs are trademarks of 

W. L. Gore & Associates. 

© 1997, 1998, 2003, 2009 W. L. Gore & Associates, Inc. 

Printed on recyclable paper MAY 2009

GORE-TEX® Regenerative Membrane and GORE ... - Gore Medical

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?