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12 F BOREHOLE RESERVOIR/SPRUNG RESERVOIR BOREHOLE RESERVOIR for pediatric application Contrairement au réservoir de perforation standard, le fond du BOREHOLE RESER- VOIR for pediatric application ne présente pas díncurvation. Le diamètre extérieur est trop petit. SpRung RESERVOIR Le nouveau SpRung RESERVOIR offre, grâce à son clapet non-retour, comme avantage supplémentaire la possibilité de pomper le liquide Cephalo-rachidien vers la valve. Grâce à ce mécanisme un retour de liquide CR en direction du cathéter intraventriculaire est évité durant la procédure de pompage. La pression d’ouverture de la valve implantée n’est pas influencée par l’implantation du SpRung RESER- VOIR (Fig. 2). fig. 2 SpRung RESERVOIR Nouvelle implantation Valve de non-retour Les produits qui ont déjà été implantés ne doivent pas être réimplantés. Compatibilité avec les procédés diagnostiques Le BOREHOLE RESERVOIR et le SpRung RESERVOIR de même que, síl y a lieu, le cathéter distal, sont fabriqués dans les matériaux non magnétiques titane et silicone. Les examens remnographiques ou scannographiques peuvent être effectués sans préjudice. Le BOREHOLE RESER- VOIR et le SpRung RESERVOIR sont compatibles à l’IRM (ASTM-F250 -05). Les cathéters fournis sont compatibles IRM. Les déflecteurs et connecteurs sont compatibles IRM. Mesures de précaution Aprés límplantation dún système de valve, les patients doivent être soigneusement et minutieusement surveillés. Les rougeurs cutanées et les tensions dans la zone du tissu de drainage peuvent être le symptôme dúne infection au niveau du système de shunt. Les symptômes tels que maux de tête, accès de vertige, confusion mentale ou nausées apparaissent fréquemment en cas de dysfonction de la valve. Ces symptômes, de même quúne fuite dans le système de valve, exigent le remplacement immédiat de certains composants de valve ou de lénsemble du système de valve. Stérilisation Les produits sont stérilisés à la vapeur sous contrôle sévère. Le double emballage en sachets stériles garantit une stérilité pendant cinq ans. La date de péremption est indiquée sur lémballage. Les produits ne doivent en aucun cas être utilisés si lémballage est détérioré. Nouvelle stérilisation Aucune garantie ne peut être donnée pour la sécurité de fonctionnement de produits restérilisés. Obligations imposées par la directive 93/42/CEE La loi sur les produits médicaux exige que soit documentée de façon détaillée la destination des produits médicaux utilisés sur l’Homme, en particulier des implants. Le numéro d’identification de la valve implantée devrait pour cette raison être consigné dans le dossier du patient, afin de garantir la possibilité de retracer sans lacunes le sort de la valve. Les autocollants correspondants sont fournis avec chaque valve.
BOREHOLE RESERVOIR/SPRUNG RESERVOIR Remarque sur le mode d’emploi Les descriptions fournies ici se fondent sur les expériences cliniques actuellement en présence. Le chirurgien est libre de modifier la procédure opératoire sous sa propre responsabilité en fonction de son expérience et de la pratique chirurgicale. Conseillers en produits médicaux La société Christoph Miethke GmbH & Co. KG désigne, conformément à lóbligation faite par la directive 9 / 2/CEE sur les produits médicaux, un conseiller en produits médicaux qui est votre interlocuteur pour toutes les questions relatives aux produits: Dipl.-Ing. Christoph Miethke Dipl.-Ing. Roland Schulz Christoph Miethke GmbH & Co. KG Ulanenweg 2 D-1 69 Potsdam Tel.:+ 9(0) 7000 MIETHKE ou Tel.:+ 9 (0) 1 6208 -0 Fax:+ 9 (0) 1 6208 - 0 e-mail: info@miethke.com Pour tout renseignement complémentaire, veuillez vous adresser à: AESCULAP AG & CO. KG Am Aesculap Platz D-785 2 Tuttlingen Tel.:+ 9 (0) 7 61 95-0 Fax:+ 9 (0) 7 61 95-26 00 e-mail: information@aesculap.de MIETHKE Informations générales Fabricant Désignation du produit Champ d‘application Pour un usage unique F Christoph Miethke GmbH & Co. KG BOREHOLE RESERVOIR / SpRung RESERVOIR Traitement de l’hydrocéphalie Conserver dans un endroit sec et propre Schéma de la valve avec dimensions extérieures normal: ø 20 mm pédiatrique: ø 1 mm Hauteur , mm Hauteur 2,9 mm 1
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