1 Le système DataTrace® comporte trois éléments ... - Mesa Labs

MPIII : les données ne sont récupérées que si l’utilisateur le souhaite ; de plus, l’utilisateur
doit définir le point d’arrêt des données (le moment à partir duquel les données ne sont
plus valides).
Dans tous les scénarios de récupération des données, celles-ci sont consignées dans la
partie journal d’audit de la base de données pour indiquer l’événement.
Sécurité des données
Le niveau de sécurité des données utilisé par DataTrace RF est déterminé par les
paramètres de sécurité de la base de données DTW. Ces paramètres de sécurité sont
définis au moment de l’installation du logiciel DTW. Pour obtenir une description complète,
reportez-vous au fichier d’aide ou au manuel de DTW.
Il existe trois niveaux de sécurité : Aucune, Simple et Complète.
Aucune : permet à l’utilisateur ou aux utilisateurs d’accéder à l’ensemble des fonctions
du programme, sans aucune restriction. Cette fonction contourne la plupart des fonctions
de chiffrement du programme. Le seul chiffrement utilisé dans ce cas est l’ajout d’un algorithme
pour la sécurité des profils de données. Ce niveau est adapté aux activités de
la plupart des utilisateurs et ne nécessite aucune procédure supplémentaire de la part de
l’utilisateur.
Simple : outre l’algorithme de sécurité, ce niveau nécessite la connexion de l’utilisateur
pour permettre l’accès au programme. Un des trois niveaux d’autorisation possibles est
alors attribué à chaque utilisateur : Données uniquement, Données et utilitaires ou Administrateur.
Ces niveaux d’autorisation permettent uniquement d’accéder aux niveaux
de fonctions du programme pour lesquels l’utilisateur a été approuvé. Ce niveau de sécurité
n’utilise pas la signature des données (nécessaire au respect de la norme 21 CFR
section 11 de l’USFDA).
Complète : conforme à la norme 21 CFR section 11 de l’USFDA et, outre la protection
par mot de passe assurée par la sécurité de niveau Simple, propose des signatures
électroniques.
Lors du démarrage ou de l’utilisation de DataTrace RF, la saisie du nom d’utilisateur et du
mot de passe est requise si le programme DTW a été installé en mode Sécurité simple
ou complète. Si le niveau Sécurité complète est utilisé, le nom d’utilisateur et le mot de
passe doivent être saisis à chaque lecture d’un Tracer ou à chaque enregistrement de
données radio MPRF (permet d’obtenir la signature numérique requise).
L’audit du système, bien qu’il soit uniquement requis par les régulations en mode Sécurité
complète, a lieu quel que soit le mode de sécurité. La fonction Journal d’audit génère et
met à jour un journal d’audit pour certains événements du système et certaines activités
des utilisateurs, puis les stocke dans un tableau chiffré sécurisé. Ce tableau inclut : l’identifiant
de l’utilisateur, un horodatage et la description de l’action. Vous pouvez afficher le
journal d’audit à partir des utilitaires DTW. Toutes les entrées ajoutées au journal d’audit
disposent de la mention DTRF et peuvent ainsi être facilement distinguées des événements
générés par DTW.
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