Comment déclarer les R(Q)SA - ECHA - Europa

1. INTRODUCTION
Le règlement (CE) n°1907/2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et
l’autorisation des substances chimiques (dénommé ci-après REACH) prévoit l'utilisation
de méthodes ne faisant pas appel à des essais telles que les relations (quantitatives)
structure-activité [R(Q)SA], le regroupement de substances et les références croisées
pour l'adaptation des régimes d’essai standards. Plus particulièrement, l'article 47 de
REACH détermine les objectifs du règlement en ce qui concerne la prévention des
essais inutiles sur les animaux vertébrés:
“[…] il est nécessaire de remplacer, de réduire ou d'affiner les essais sur les
animaux vertébrés. La mise en œuvre du présent règlement devrait chaque fois que
possible reposer sur le recours à des méthodes d'essai de remplacement adaptées
à l'évaluation des dangers présentés par les substances chimiques pour la santé et
pour l'environnement. Il convient d'éviter l'utilisation d'animaux en recourant à
d'autres méthodes validées par la Commission ou par des organismes
internationaux ou reconnues par la Commission ou par l'Agence comme étant de
nature à satisfaire aux exigences d'information prévues par le présent règlement.
Ces méthodes et d'autres sources de données doivent être explorées avant d’envisager
des essais sur les animaux vertébrés. Le présent guide pratique offre une vue
d'ensemble des aspects importants à prendre en considération lors de la prévision des
propriétés des substances à l'aide des modèles R(Q)SA conformément au règlement
REACH. Des informations plus détaillées sont disponibles dans les documents
d'orientation (voir section 3.1.).
Les informations contenues dans le présent guide pratique ne décrivent pas les
exigences pour satisfaire au contrôle du caractère complet (aspect technique) qui sont
illustrées dans le Manuel de soumission de données (n°5 - Comment remplir un dossier
technique pour l’enregistrement et les notifications RDAPP).